2021年中国医疗机器人商业化洞察报告.pdf

红日初升，破浪有时2021年中国医疗机器人商业化洞察报告2.河出伏流：医疗机器人商业化分析4.方兴未艾：中国医疗机器人的趋势目录C O N T E N T S2.1企业图谱2.2商业模式2.3商业化路径3.择善而从：机遇与挑战3.1 生态环境3.2 人才缺口3.3 技术挑战3.4 伦理风险1.1 研究范围及背景1.2 中国医疗机器人发展现状与解决痛点1.3 产业链5.附录5.1 中国医疗器械类医疗机器人NMPA/CFDA注册情况5.2 审批绿色通道的选择5.3 中国医疗机器人融资情况（2020、2021年）5.4 中国医疗机器人孵化器4.1 趋势一：“政医工商”交叉模式将逐步形成4.2 趋势二：基础医疗保险与商业保险的有效衔接4.3 趋势三：复合型人才培养渗入基础教育4.4 趋势四：技术与应用场景的不断深入4.5 趋势五：将成为解决医疗资源分布不均利器1.乘风创新：中国医疗机器人产业背景与现状乘风创新：中国医疗机器人产业背景与现状医疗机器人定义及研究范围界定4u 医疗机器人指用于医疗场景中辅助医护工作，提高医疗、保健服务的机器人，它们基于医学与数据，融合多学科与人工智能为一体，具有深度学习能力。依据不同适用场景与提供的服务，医疗机器人会配备种类不一的特质部件，所以它们的外观、大小、形态、结构、性能各不相同。u 研究范围界定：手术机器人、康复机器人与医疗服务机器人是本次报告的研究范畴，依据药监局对医疗器械的界定，这三类医疗机器人中涵盖了二类医疗器械、三类医疗器械与非医疗器械类医疗机器人。目前中国手术机器人与康复机器人产品自动化程度处于机器人辅助阶段，少数可实现单独任务自动化；少数医疗服务机器人可实现整体任务自动化。亿欧智库：医疗机器人概念辨析从对患者就医路径的影响阶段与程度，医疗机器人可分为以下几类医用教学机器人其他医疗机器人手术机器人医疗服务机器人康复机器人辅助医生进行临床手术诊疗的三类医疗器械辅助医生进行行动障碍与康复治疗的二类医疗器械辅助医生、医护或其他工作人员在医疗场景中的样本采集、检验、诊断、消毒杀菌、耗材管理运输等工作的服务机器人，涵盖医疗器械类与非医疗器械类机器人注释：本报告把“起到辅助诊断作用、在医疗场景承担运输、导诊、配药、消毒杀菌等繁琐工作的服务机器人都归类于医疗服务机器人。医疗机器人亿欧智库：医疗机器人服务程度自动化分级与医疗器械分类0级无自动化3级整体任务自动化2级单独任务自动化1级机器人辅助3级高度自治医疗服务机器人康复机器人4级完全自治手术机器人研究范畴手术机器人康复机器人医疗服务机器人医疗器械类非医疗器械类5长时间高强度微尺度操作手术规划柔性位移传感医疗服务机器人康复机器人系统成像扫描器多自由度运动三自由运动语音识别自充电软件系统自清洁手术机器人力传感导航定位长时间高强度定位康复监测康复质量量化消杀指标高值耗材运输监控污染区消杀自洁三类医疗机器人基于功能有部分不同的结构差异，手术机器人在三类机器人中自由度与精度级要求最高自由度感知系统高精度定位实时导航功能结构机械系统机械臂自检系统力传感器力传感导航触觉传感扭矩传感视觉传感超声波传感视觉传感接近觉传感超声波传感精度级储物装置消杀喷头超声波传感减重系统穿戴式装备监测系统高容量电池毫米级医生操作台多自由度运动保护系统伺服跟踪减重感器大于毫米级大于厘米级伺服跟踪医生操作台政策环境：政策长期利好驱动医疗机器人研发创新，助力商业化6u 政府多部门协作通过各种形式推动与支持医疗机器人的大力发展，陆续推出相关政策与规范，对医疗机器人研发领域的资助也逐步增加，显著超过之前10年的水平。2020年中国研究与试验发展（R&D）经费支出与GDP之比为2.4%，比上年提高0.16个百分点。u 目前，上海与北京两地已推出部分手术机器人医保覆盖政策，为中国医疗机器人的商业化进程拉开了序幕。亿欧智库：医疗机器人有关政策一览6发展规范类研发落地类提出2025年，新一代人工智能在智能医疗的应用目标提出未来几年促进医疗机器人领域的发展规划2015年 发布中国制造 20252016年 机器人产业发展规划（2016-2020年）2017年新一代人工智能发展规划2011年 政府在“十二五”提出让机器人从多个角度服务社会进一步细化机器人发展目标，提出让机器人从多个角度服务社会，包含实施复杂的外科手术和辅助医疗康复等2016年 关于加快发展康复器具产业的若干意见（60号文）2016年“健康中国2023 纲要”提出加强高端医疗器械创新能力建设，目标在2030年，高端医疗设备市场国产化率大幅提高2019年 国家卫生健康委成立“手术机器人临床应用管理专家委员会”组织制订手术机器人临床应用管理和技术规范，开展相关培训和技术指导，实施医疗质量控制和评价2018年，卫健委、工信部和民政部等联合发布智慧健康养老产品及服务推广目录推动人工智能技术在医疗健康领域更广泛的融合和应用2017年实施食药监总局制定发布的医疗器械优先审批程序对诊断或治疗罕见病等病症列入国家科技重大专项或重点研发计划的医疗器械，将为其开辟绿色通道2021年7月，药监局发布了国家药监局关于发布人工智能医用软件产品分类界定指导原则的通告（2021年第47号）2018年，药监局发布接受医疗器械境外临床试验数据技术指导原则鼓励医疗器械研发创新2021年4月，上海把“达芬奇医疗机器人”手术纳入医保支付范围手术机器人所支持的手术及一次性骨科手术机器人配套耗材纳入北京市医保2021年8月，北京把“天智航骨科手术机器人”手术纳入医保支付范围正式发布人工智能医用软件产品分类界定指导原则2020年 科技部关于印发国家新一代人工智能开放创新平台建设工作指引2020年 国家自然科学基金委员会设立医疗机器人研究方向资助项目技术环境：基础科学与人工智能的发展推动医疗机器人技术突破7u 医疗机器人不断走向人-机器-环境共融的目标，离不开国际与国内基础科学技术与人工智能的快速发展。2020年，国际学术会议AAAI投稿数达到上年150%，同年北京成为全球人工智能企业分布最多城市。中国国家统计局数据显示，2020年中国每万名研究与试验发展（R&D）人员专利授权数达到4639件，比上年大幅增长34.6%，达到2014年的2.1倍。u 据工信部公开资料显示，中国人工智能的市场规模增速在过去5年达到了远超国际市场平均水平的增速，其中计算机视觉，自然语言理解等技术的应用水平已达到国际先进水平，也是全球机器视觉第一大技术来源国，同时北京近年来也成为全球人工智能企业数量最多的城市。来源：工信部、信通院，德勤，亿欧智库年份亿欧智库：中国人工智能市场规模（2016-2022年）单位：亿元亿欧智库：中国研究与试验发展（R&D）每万名人员专利授权数单位：件2456303446392014年2019年2020年201620172018201920202021E2022E217142339500103125403640亿欧智库：全球人工智能企业数量前五城市（家）北京（中国）伦敦（英国）纽约（美国）帕罗奥图（美国）多伦多（加拿大）400+300+200+100+100+亿欧智库：国际学术会议AAAI投稿数（篇）2019年2020年6100+9200+增长50%亿欧智库：中国基础科学SCI论文数量（份）2016年2017年2018年2016年2017年2018年2016年2017年2018年2,7433,135力学材料科学计算技术3,79921,99324,32830,79011,40112,04914,304经济环境：经济水平发展逐步激活精准医疗需求，资本市场关注度愈发偏向手术机器人8u 经济水平的提升，激发了更多的高端医疗需求。患者希望用更小的代价、更舒适的方式得到治疗，与医生愿景、医疗机器人研发目标互相契合，医疗需求的逐步扩大，也让医疗机器人得到更多机会。u 医疗机器人赛道受到资本热捧，一定程度上也加快了商业化进程。据不完全统计，截至2021年9月，2021年医疗机器人赛道融资超过37起；单比融资超过亿的超过8家，超过80家投资方参与；其中，手术机器人领域的融资金额总数超过康复机器人与医疗服务机器人融资总和。（附录：2020年、2021年医疗机器人企业详细融资情况）。亿欧智库：2021年医疗机器人融资占比（截至9月）手术机器人81%康复机器人10%医疗服务机器人9%5442020年2019年2021年（截至9月）亿欧智库：2018-2019年医疗机器人融资频次5218单位：次手术机器人康复机器人医疗服务机器人2094亿欧智库：中国GDP与医疗支出在GDP中占比2003年2019年GDP（百万元）医疗支出占比4.9%6.6%13,742,20098,651,520行业价值：医疗机器人作为新科技融合工具，关键特性不在于产品本身创意或独特性，而在于如何更好辅助医护人员服务生命9u 医疗机器人不仅标志着中国科技创新技术的突破，更在解决临床诊疗技术难题和破解医疗资源稀缺的服务瓶颈两个方面展现出巨大应用潜力，对于中国提升基层医疗机构诊疗水平、解决人民群众看病难等重大民生问题具有重要意义。u 让患者以最小代价得到治疗，术后快速恢复是医生与患者的共同愿景。1432单击添加标题单击此处编辑内容，建议您在展示时采用微软雅黑字体医疗机器人为成为更好的医疗工具不断发展医疗机器人以工具的身份存在，以如何更好辅助工作人员服务生命而更新迭代。缩短医生学习曲线，延长医生工作生命周期，为更多优秀人才生态圈而服务。为医疗生态更好衔接做贡献缓解医护压力解放诊疗人员重复性的劳动减少医护职业性损伤代替医护在高污染与高辐射环境中工作，降低医护的疾病感染与重度辐射。10u 中国医疗机器人相较于欧美国家起步晚。医疗机器人作为新技术的融合平台，随着机器人全球相关学科领域的技术逐步发展，在基础设施、数据支撑、平台建设、应用材料等方面为机器人产业发展营造了良好孕育土壤。同时，医疗机器人的逐步走进商业化，也离不开政策、资本支持与用户需求的逐步激活。发展历程：中国医疗机器人相较欧美国家起步晚，历经了尝试、学习探索、发展三个阶段，逐步走进自主创新20062019-至今2018尝试期1994年：伊索系统获FDA许可。2000年：达芬奇机器人系统获FDA许可。2001年：宙斯系统获FDA许可。发展期爆发期创新期创新期发展期学习探索期尝试期2019年：中国手术导航系统首次实现出口2021年：国产天智航手术机器人进入北京医保2013年：“微创腹腔外科手术机器人系统”，通过了国家“863”计划专家组的验收2016年：天玑1.0获NMPA批准注册2017年：华志微创无框架脑立体定向手术系统获NMPA批准注册2018年：睿米RM-100等产品获批1997年：中国第一台手术机器人“CRAS”研发成功，并利用其完成了立体定向颅咽管癌放射治疗术国际医疗巨头纷纷布局医疗机器人赛道，例如美敦力、强生、史赛克等2013年：MAKO机器人获FDA许可2006年：第一台达芬奇手术机器人引进中国1992年：ROBODOC医疗机器人，第一台获FDA许可的医疗机器人198519921994199720132000200220082021年：达芬奇机器人全球装机超过5600台2021年：美敦力骨科机器人在中国获批上市发展现状：医疗机器人属技术密集型与资本密集型行业，跨界玩家、初创型企业与国际巨头集聚，赛道呈多元化趋势11u 中国医疗机器人产业价值链参与者众多。据天眼查数据显示，“医疗机器人（含医疗机器人零部件与软件提供商）”相关存续企业约超过40000家，五年内初创企业超过10000家。经营范围包含医疗机器人研发或销售的企业共400家，实现盈利的企业屈指可数。u 2020年以来，中国手术机器人与康复机器人企业融资集中在PreA与A轮，医疗服务机器人集中在B轮，整体显示天使轮融资事件逐步下降，其中90%的中国医疗机器人企业为微小型企业。u 近年来，除了部分国际巨头产品陆续获批进入中国医疗机器人赛道，一些境外企业通过中外两方或三方合作，技术落地中国，例如Ekso Bionics。亿欧智库：经营范围包含医疗机器人研发与销售的相关企业存续情况来源：天眼查，药监局、亿欧智库亿欧智库：医疗机器人企业融资轮次占比（2020-2021年）手术机器人康复机器人医疗服务机器人天使轮PreA/A轮PreB/B轮C轮以上种子轮天使轮PreA/A轮PreB/B轮C轮以上种子轮天使轮PreA/A轮PreB/B轮C轮以上种子轮单位：家3575651001252016亿欧智库：中国获批进口医疗机器人相关产品（部分）美敦力MAZOR X西门子途灵CorPath品牌产品简称达芬奇直觉外科ROSAZimmerBiometHocoma下肢康复2017201820192020发展现状：机器人医疗生态环境还未完全形成，目前以科研领头的产学研成果转化为市场主流u 中国医疗机器人市场以产学研协同发展为导向的企业占主流地位，其研发成果完成产业转化大致可分为三条路径，各有优势。第一：由高校或科研院所领头，产出技术方案，逐步研发形成科研成果，再通过孵化企业进行产品的合规设计、产出，以及一系列审查，最后将其推向市场（常见于手术机器人与康复机器人）。第二：由企业出发，跨界企业（工业机器人、生命科学企业、医疗器械企业等）基于原有成熟技术与相关行业的积累，选择与高校或研究院所进行技术合作、产品升级迭代研究合作，进行医疗机器人行业的布局与尝试。第三：由企业独立研发设计，产出产品。u 企业与高校、科研院所紧密合作（医工交叉长期交流合作），带动了市场资源整合程度，促进了医疗机器人创新成果转化进程，也为医疗机器人良好生态的形成助力。科研方产出技术方案设计成果载体孵化企业注册审批规模化生产产品定型生产审批企业领头科研合作企业方进行功能研发设计新成果载体规模化生产产品定型科研院校技术合作注册审批生产审批科研领头孵化企业企业独立研发研发设计规模化生产注册审批生产审批亿欧智库：中国医疗机器人产业转化三条路径与占比产品定型70%20%10%注释：非医疗器械类产品无需经过药监局注册审批，此次研究范围中只有医疗服务机器人含有非医疗器械类产品。企业、高校、研究院所、医院产学研协同部分案例13维高集团法罗适（上海）医疗仙居希润医疗金山科技罗伯医疗旗瀚科技思哲睿哈工大机器人迈康信博为机器人玛思机器人天愈康复医疗机器人挚康医疗科技天智航大艾机器人柏惠维康若米医疗科远股份华科精准金明精机箴石医疗安阳神方睿瀚医疗亿欧智库：产学研协同-成果转化、技术支持或企业孵化协作案例（部分高校与企业）楚天科技发展现状：医疗机器人产品标准与安全制度标准制定还在初期探索，落地还需时间14u 宏观来看，国内外均尚未形成完整的人工智能法律体系，最新进展为欧盟委員在2021年7月最新发布人工智能法案（Artificial Intelligence Act）立法草案，中国亦尚无针对智能机器人的专门法律。从医疗机器人领域来看，目前属于医疗器械类的医疗机器人根据医疗器械类要求进行注册，审批；医疗机器人产品涉及多行业融合多领域融合，暂无独立标准与安全制度标准出台，由于科研转化到国家法规的路径较长，短期内标准制定仍不明朗。u 医疗机器人作为高端医疗装备目前世界医疗顶尖技术的体现之一，中国政府重视原始创新并积极挖掘科研成果专利，同时正积极推进相关监管机构和利益相关者协同合作。亿欧智库：医疗机器人规范发展方向亿欧智库：医疗机器人监管主体1.人工智能基本法的制定，准确定义避免分歧2.基于机器深度学习的不确定性，法规准则的国际化借鉴与对比专门针对医疗机器人注册审批准则制定；对医疗机器人自动化、安全性清晰分级分层，进行规范。产品规范安全规范主体责任国际借鉴涵盖医疗机器人涉及的人工智能医疗数据隐私安全法规制定科学技术部工业和信息化部国家市场监督管理总局国家药品监督管理局国家卫生健康委员会国家自然科学基金委员会界定医疗机器人的主体责任承担方，研发方、生产方、销售方、使用方的具体责任，或是人工智能是否能成为责任主体。解决痛点：医疗机器人常用场景应用提升整体工作效率，减少医护受辐射伤害且助力患者治疗康复过程15u 手术机器人可实现手术规划与精准定位，推动手术实现微创化；康复机器人替代医生进行重复性与高劳累度移动工作，量化与提升康复效果与康复效率；医疗服务机器人可替代人力长时间在污染重区进行消杀工作，对品种繁多的医用高值耗材管控与运输，进行全程追踪溯源，优化管理系统等。u 对于患者，微创的术式很大程度上降低了患者的术后康复时长，提高患者恢复信心；康复机器人的参与一定程度上缩短了患者的治疗周期，也降低了治疗医生的高强度劳动力，提升治疗效果。手术机器人/康复机器人/医疗服务机器人缩短下降良好度上升缩短亿欧智库：医疗机器人参与下医疗操作人员调整变化亿欧智库：医疗机器人参与下患者调整变化参与机器人等待手术时长痛苦程度心理状态康复时长手术成功率精准度提高成功率提高辐射下降手术伤害手术机器人/康复机器人手术时间缩短康复矫正时间缩短不变上升康复机器人/医疗服务机器人护理时间缩短耗材取用时间缩短不变上升医疗服务机器人耗材管理时间缩短不变上升医疗服务机器人工作时间缩短（或被替代）下降上升参与机器人时间人力整体工作效率台数提高覆盖更多患者-管理压力上升-手术台数下降下降-下降辐射伤害医生护工其他工作人员（行政、管理人员）其他工作人员（清洁运输等）操作人员患者中国医疗机器人产业链16u 医疗机器人的研发过程中，针对产品预期用途与医疗场景的区别，所用零部件与原材料也各有区别。在软件研发与产品设计、定型的过程，大多由多方进行协同合作产出。相较于医疗器械类医疗机器人，非医疗器械类产品在基于客户需求进行产品的迭代优化，时效性快于前者，同时产品规模化生产管控相较于前者也更容易。元器件与零部件零件供应商原材料供应商1.传统工业金属材料:铸铁、合金钢等。2.轻型金属材料:铝合金、镁合金、钛合金等。3.非金属型材料:亚麻纤维天然纤维增强热塑性树脂基体或热固性树脂复合材料。伺服电机雷达、减速器传感器（电控）驱动器传统工业金属材料轻型金属材料非金属型材料软件研发自主研发软件供应商系统集成整机研发注册审批产品设计产品定型合同研发服务组织生产许可规模化生产自有车间代工厂合作工厂企业直销分销区域代理层级代理应用医院手术机器人医院康复机器人康复中心医疗服务机器人实验室公共场所所有医疗机构产品迭代设计研发功能调整或增加合作研发注释：1.非医疗器械类产品不需要进行注册审批，也较少与合同研发组织合作。2.医疗机构指依法定程序设立的从事疾病诊断、治疗活动的卫生机构的总称。河出伏流：医疗机器人商业化分析中国医疗机器人企业图谱18部件、软件提供商政策监管方医疗机器人企业医疗服务机器人高校与研究院所医疗器械CRO应用场景手术机器人康复机器人公立医院私立医院康复中心公共卫生区域骨科心内科其他辅助诊断药物配制消杀运输其他普外科健康监测神经外科手部康复、四肢康复、运动康复企业孵化器其他医疗机构需求端升级与供给端的技术创新推动医疗机器人快速增长，在2025年达到249亿元19u 医疗机器人已逐步得骨科、神经外科、康复科等不同领域的广泛认可。技术的不断突破，受众可支配收入增长、对微创手术及康复辅助的逐步认知及医疗机器人企业的IPO上市等驱动因素对医疗机器人的市场增长都产生了极大推动作用。u 医疗机器人2018年市场规模约18亿元人民币，近年来保持高速增长的态势，逐步覆盖一线城市三甲医院，2024年达到增长峰值后，增速逐步下降，亿欧智库预估医疗机器人市场规模将在2025年达到249.91亿元规模。亿欧智库：中国医疗机器人市场规模（亿元）亿元18.4840.2654.4372.299.95135.96190.27249.9130%34.00%35.20%32.65%38.43%36.03%39.95%31.34%0%5%10%15%20%25%30%35%40%0501001502002503002018201920202021E2022E2023E2024E2025E来源：亿欧智库盈利模式：以机器人设备销售为主，耗材、系统业务为辅，部分涵盖孵化平台20u 医疗机器人企业基于业务不同，其盈利模式也存在差异。医疗服务机器人企业主要以主体设备销售为主；手术机器人与康复机器人企业除了主体设备之外，还有耗材与系统的销售，其中规模较大的一些企业也开始涉足医疗机器人项目孵化。康复机器人企业中，较为成熟的参与者还会提供硬件以外的康复服务。模式一：模式二：模式三：设备销售耗材销售系统销售孵化平台+亿欧智库：中国医疗机器人盈利模式（只针对企业中医疗机器人相关业务）设备销售维护服务+设备销售耗材销售维护服务+手术机器人医疗服务机器人系统销售设备销售耗材销售系统销售孵化平台康复中心+维护服务+模式四：+维护服务康复机器人21u 医疗机器人企业面向B端与C端客户（其手术机器人仅面向有资质的B端医疗机构），主要通过直销、分销以及代理三大渠道，经过销售、免费投放、租赁这三种服务模式进行产品销售，应用在医疗机构以及其他医疗场景中，获得利润。设备销售模式：不以机器人类别区分销售渠道，企业基于自身社会资源，渠道侧重有所不同医疗机器人企业直销一级经销商二级经销商分销代理-区域代理1.销售（医院招采+科室直接购买）（个人购买）2.租赁3.免费投放机器人销售渠道服务模式亿欧智库：中国医疗机器人产品销售服务模式客户使用培训与辅导医疗资源较为丰富的企业多选择直销渠道医疗服务机器人企业与部分前期社会资源不够充盈的其他机器人企业，大多选择借助分销与代理模式拓宽覆盖区域。中国康复机器人行业潜力稳居第一，手术机器人紧追其后，医疗服务机器人市场培育度远高于康复机器人与手术机器人22同行竞争对抗产品差异化客户议价能力对抗供应商议价能力对抗技术壁垒资本壁垒资本热度政策扶持市场培育最终得分手术45216655135康复54425645237医疗服务32233424427u 亿欧智库从九个外部与内部指标（同行竞争压力、产品差异化、客户议价能力对抗、供应商议价能力对抗、技术壁垒、资本壁垒、资本热度、政策扶持、市场培育程度）来衡量与分析行业商业化进程中的竞争力与还待掘潜力。u 整体评分得出，康复机器人行业潜力稍高于手术机器人，两者均高于医疗服务机器人行业，其中手术机器人与康复机器人普遍具有政策利好、高技术壁垒、资本密集、上游供应商议价能力强、市场培育不足特点；医疗服务机器人在市场培育与上游供应商议价对抗能力强过前二者。注释：对于手术机器人而言，每类疾病的发病率不一从而对其可应用的手术机器人商业化价值有所影响亿欧智库：三大医疗机器人行业潜力评比（总分90分，单项满分10分）颜色的深浅代表分数的高低12345图示678910影响医疗机器人企业商业模式关键五大因素：市场培育、供应商议价能力、资本壁垒、技术壁垒与政策扶持23亿欧智库：中国医疗机器人商业化关键影响因素与其优化建议u 目前中国医疗机器人企业可分为垂直类与跨界类，业务组成不一，跨界企业布局大多看重业务协同，全生态环境的构建与补充。垂直类指以医疗机器人的研发销售为主营业务的企业。跨界类指业务涵盖范围最初不涉及医疗机器人，目前已布局医疗机器人的企业（包含药品、器械类、工业机器人、智能机械系统实验室等跨界企业）。u 针对不同因素对企业商业模式的影响程度，亿欧智库归纳总结为五大最关键的因素，并给出建议。供应商议价能力u厘清需求主体进行市场培育，衡量医疗机器人手术净支出是否适宜医院与患者的支付水平u切实解决医护与医院痛点的价值输出u结合医院情况进行适配产品的价值输出市场培育u厘清预算与预期风险更好地控制成本u对研发、临床实验、人员费用的清晰预算u清晰有力地人效管理与供应链管理u专业销售团队的搭建-商业化的重要一环资本壁垒u基于临床与应用场景的真正需求进行产品研发u不断吸收技术人才，推动产品创新u夯实技术核心竞争力，从技术层面减少与欧美先进医疗机器人的差距技术壁垒u上游进口零部件部分限制了医疗机器人成本控制，培育良好的供应链体系，创建更紧密的合作链条，互助共赢，通过更多的业务，争取更多话语权u基于不同地域政策扶持强度有别，企业应在自有价值链弱势中选择政策有利补充与帮扶政策扶持覆盖区域广但渗透率低，微小型企业林立，行业竞争格局良好，未来想象空间巨大24u 中国医疗机器人起步较晚，处于初期发展阶段，尽管吸引了大量资本与众多参与者，但国内商业化落地企业稀少，上市产品普遍集聚在一线城市医疗机构与省会城市三级医院，大多企业都处于研发阶段。u 中国市场目前装机最多为医疗服务机器人，覆盖超过300余家医疗机构，超过500台；其次为手术机器中人的内腔镜机器人（普外科），其中美国达芬奇机器人已引进33个省份，装机210余台（包含台湾、香港、澳门特别行政区），自2020年起开始渗透省会城市以外的三级医院，但从中国人口、医疗机构数量来看，三类医疗机器人的渗透率依旧极低，于中国医疗机器人而言，成长空间极大。u 同时，在已有医疗机器人操作经验的医生访谈结果显示，基于手术精度要求，院内大多国产医疗机器人使用率偏低于达芬奇与ROSA机器人，也进一步显示，中国医疗机器人成长空间较大。亿欧智库：中国医疗机器人主要细分赛道市场渗透率与潜在市场规模市场渗透率%骨科潜在市场规模心内科手术机器人康复机器人医疗服务机器人图示辅助诊断消杀运输1%2%3%下肢普外科药物配制神经外科上肢健康监测注释：数据来源亿欧智库调研及访谈医疗机器人商业化路径：七大核心步骤推动企业实现盈利25u 医疗机器人产品定型的前提下，企业实现商业化盈利，需要经过产品研制、临床定型、审批上市、生产、市场营销、销售、交付七大核心步骤。其中审批上市、生产、市场营销、销售为商业化中变量最大也最可调控的步骤。审批上市生产市场营销销售交付属于医疗器械类的医疗机器人产品上市前需经过药监局（NMPA）审核批准注册临床定型产品研制医疗器械类需遵循医疗器械安全和性能基本原则、风险管理原则、产品技术要求，实验室需符合相关法律和强制性标准要求。开展医疗器械类机器人临床试验，应当按照医疗器械临床试验质量管理规范的要求进行临床试验申请，保证产品基本定型，并进行质量管理体系核查。医疗机器人的规模化生产包含自生产与委托代理生产，企业或个人可根据自身情况进行选择。医疗机器人的市场营销尚不成熟，产品上市后，在市场定位、市场培育方面的优劣很大程度影响了产品的销售。医疗机器人的产品相似于其他金额较大的医疗器械，客户购买决策复杂审批上市：医疗器械类机器人申报注册流程26u 针对医疗器械类的医疗机器人还没有形成统一国家标准或行业标准，审批申报过程中，企业只能按照设计和立项标准制定产品检测技术要求，进行资料递交，部分经验不足的企业很难做到对产品注册流程的完善规划，大多在不同节点会遇到差异性的难题导致审批时长拉长，产品上市滞后。除此之外，对于是否应选择绿色通道，企业需量力而行，据真实情况匹配最适合的审批道路（绿色通道详解见附录）。u 亿欧智库把申报企业难点分为四类，分别阐述并分享在上市前的审批流程中常见的研发文件准备不完整等问题，给予初创企业更多规避风险建议。研发定型注册检测临床评价递交申报注册证书申报生产许可产品上市产品基本定型亿欧智库：医疗机器人（医疗器械）产品上市前申报流程亿欧智库：医疗机器人项目申报四大难点与建议商业化1.以研发作为主线进行人员规划与分配2.完善生产体系（净化车间生产的高值耗材、无菌车间的监测）3.预期用途的与产品名称的把控，防止超规应用研发规范管理临床检测注册材料整合项目管理1.研发体系、项目管理过程的节奏与细节控制2.摸底检测、测试的记录3.重视整个研发路径中，实验文档的整合，保证数据完整可追溯1.产品进行梳理 项目管理 体系研发管理2.分配专用管理人员，进行质量体系管理与各项指标的管理3.无源耗材的申报、需要申报无源耗材（质量管理体系-车间是否自建；代工则需无菌验证）1.动物实验（无同类产品获批情况下，需提交）、体外实验的完成2.预期用途实验：指标选择（优效、非劣）应该取决于产品预期用途，同时主要指标不要超过三个3.临床检测的选择（医院、科室、医生等）生产：重视供应链管理，保证产品的标准化输出，为商业化打下牢固根基27u 规模化生产中，优秀的供应链管理体系会给产品的零部件供应、生产流程、时效等方面提供有效保障，指引产品的标准化、优质化输出，避免在过程中出现产品不合规或超规使用。u 除了传统生产模式之外，近年委托生试点逐步成熟，产品审批注册后，可委托其他合规生产方进行生产。此模式主要适用于无自有工厂及生产能力的技术团队及个人，可依靠委托生产实现产品上市。供应链管理重点：计划（时效、人员等）采购（供应商、时效、供给度等）制造（制造商、工人培训、车间标准化）配送（物流运输等）亿欧智库：医疗器械类-医疗机器人产业化到产品化（商业化）落地路径规模化生产投入使用临床/使用培训监管：质量体系与应用环节的全程监管产品销售亿欧智库：持有人制度、注册人制度与委托生产三者关系上市许可持有人制度注册人制度委托生产模式可委托多产家生产委托生产个人高校项目组微小企业海外项目落地亿欧智库：医疗器械委托生产面向人群注册人委托生产模式来自于“注册人制度”的进一步修订。技术持有人无需自建厂房，可以委托不同企业生产，也为医疗机器人商业化进程发展迎来了另一加速通道。“注册人委托生产模式”进一步促进医疗机器人创新资源整合市场营销：市场定位与市场培育作为医疗机器人开拓市场首要任务28u 医疗机器人作为新兴产品，其中手术机器人只面向B端客户，康复机器人与医疗服务机器人同时涵盖C端与B端客户，市场培育程度显著影着者企业销售的业绩。社交平台分享学术交流平台大型行业展会大型医疗机器人/机器人展会，提高认知与曝光率，与同业增强交流医护培训与产品体验免费的试用体验与定期医生培训，加深医护人员对医疗机器人的认知市场培育市场接受市场定位通过趣味或知识普及类的视频对产品的创新突破与解决的需求进行宣传分享技术的革新的交流分享，得到更多专业人士的认可与接受亿欧智库：医疗机器人产品市场定位产品价值解决消费者哪些痛点与需求产品特色与其他企业可区分，独有的特色与技术市场细分目标消费市场的类型、所在区域、等级以及独特性品牌形象医疗机器人企业品牌形象很大程度决定了用户的购买意向3214亿欧智库：医疗机器人市场营销路径亿欧智库：医疗机器人市场培育途径市场认可知名媒体平台专访通过行业声量高的媒体平台进行专访宣传企业端：重视市场定位与品牌声量，进一步优化市场营销策略29品牌声量提升清晰市场定位010203依据需求推动定位影响目标客户需求的变量市场细分需求方购买力需求方购买决策复杂度品牌信誉度技术先进性企业行业声量区域等级定位需求人群清晰需求方的预算及期待的回报率明确需求方购买方式与决策权政策产品有形展示政策对医疗资源规划医保覆盖度实事求是的宣传满意的服务过程产品实际解决的痛点高于竞品的核心实力企业价值与对行业的贡献企业社会责任的体现客户认可度有效且优秀的宣传渠道多区域客户临床体验销售策略：医疗机器人的销售需侧重客户评估、客户关系管理与服务营销理念30u 医疗机器人产品由于产品标准与技术规范性强，用户数量较少，单次购买金额大，购买计划性强，对销售人员的专业与售后服务要求高，所以其营销策略需具有针对性。建立共同愿景沟通承诺合作互相妥协切实服务亿欧智库：客户关系管理要素客户评估客户关系管理服务营销理念企业品牌形象客户需求度、需求量、购买力、决策权、信誉度等方面考量重视人员在专业性与服务态度考量，发挥销售人员的主导作用，进行良好客户关系管理强化全员服务营销理念，重视对用户的培训指导，从而提升满意度良好的品牌形象是的企业的利器之一，对于市场培育度不高的医疗机器人而言，企业品牌形象更是重中之重择善而从：机遇与挑战医疗机器人产业生态环境：中美主流科技创新生态模式差异化显著，中国“医工商”紧密连接的生态环境还未形成32u 美国成为科技强国与良好的科技创新生态离不开科技孵化器发挥的关键作用。美国科技创新的主要生力军来自中小企业，70%以上医疗机器人创新企业离不开自孵化器的支持与服务，超过50%的企业由政府主导的非盈利性孵化器孵化。u 中国科技创新生态的主流模式有所不同，主要倾向于个体化全链条发展，科研成果的转化大多依赖自主，孵化器的生态环境暂未完全形成。在个体化链条发展的道路，对于科研人员或医生自主组建团队，管理企业，实现成果转化需要耗费大量精力与时间，且推动困难。近年来，政府也大力支持与推动医疗机器人孵化器的发展，但距形成“医工商”紧密连接的医疗机器人主流生态环境还需努力。特点：分阶段性合作，提高整体创新效率；政府对于孵化器大力支持美国主流模式-阶段性产业链条化管理政府主导（非盈利）企业、投资人（盈利）公私合营（盈利）学术机构（非盈利）政府主导（非盈利）个人科研项目初创企业科研院所项目全生命周期成长指导注册审批指导办公、科研场所人脉、融资对接帮助实现技术成果转化孵化器类型受孵化类型服务类型孵化器实行申请制，经层层筛选，选定项目或企业孵化中国主流模式-个体化全链条发展特点：传统模式倾向个体化发展，企业自身完成粗放式全链条科技成果转化融资困难科研成果产出市场扩展困难科研院所高校自行孵化企业产品注册规模化临床接受物价审核成果流失成功上市失败传统模式中技术服务的转移与技术并购市场并未完善人才缺口：机器人专业以工学细分学科逐步覆盖高等院校，但综合型人才依旧缺乏，医工交叉人才培育与引进任重道远u 据公开数据，中国医疗机器人的发文量在SCI逐年递增，已超过2600篇，仅次于美国；同时中国拥有医疗机器人相关专利的本科高校也已超过30所，商业化落地产品却屈指可数。可见医疗机器人科研探索已经初见成效，成果转化却未达到预期，凸显了商业化管理型人才的缺乏。同时，科研环境的优劣也极大程度影响着海外人才的吸引，多年来人才引进政策虽初见成效，但依旧存在较大缺口。u 从教育层面来看，截至2020末，教育部统计的全国高等学校共计3005所，其中250余所高校开设机器人相关专业，涌现大批职高、专科院校开设机器人装机、维护相关专业，但仅极少数机器人工程独立学科，并未出现独立医疗机器人相关教育项目；一方面表明中国机器人行业的人才培养体系的快速成长，国家对机器人基础学科人才的大力培养；另一方面也显示了教育体系中的医工交叉学科推动难度依旧存在，产学研结合不够紧密，人才缺口依然很巨大。亿欧智库：开设机器人相关专业的院校数量（所）亿欧智库：SCI发文量（医疗机器人相关文献）283226461003美国中国韩国8921手术机器人康复机器人服务机器人亿欧智库：中国医疗机器人已商业化落地产品数量2017201820198424184250+2020201613005高校数量人才缺口：医护缺口短期内很难填补，医疗机器人市场需求巨大34u 据世界卫生组织数据，中国每1万人口中护理人员（包括专业护理人员与准专业护理人员）密度在20到29名之间；据中国国务院办公厅公布数据，中国共有全科医生20.9万名，每1万名居民仅拥有全科医生1.5名。国家卫生健康委等8部门出台的关于加快推进康复医疗工作发展的意见提出，力争到2022年，每10万人口康复医师达到6人，可见需要填补的医护缺口之深。u 医疗服务机器人可在多场景代替传统人力，例如在易感染环境的消毒杀菌，耗材运输等可直接替代护理人员工作；样本采集、配药环节可大幅降低护理人员重复性工作量，帮助解决人力资源紧缺。u 手术机器人可在多科室场景助力医生快速进行手术规划，导航定位等，极大缩短手术时间，逐步填补手术缺口。同时帮助经验不足的年轻医生进行微创手术，填补优质医疗资源分布不均。每1万人护理人员20-29名护理缺口手术医生缺口康复医师缺口每1万人全科医生1.5名2022年目标每10万人康复医师6名亿欧智库：中国不同医疗场景医护缺口来源：世界卫生组织、国务院办公厅公开文件、亿欧智库整理35技术挑战：强化技术攻关，在个体差异性下，提升人机系统的稳定性与抗扰性精准数据的标注人工智能优质数据选择提取，深度学习操作技能，对经验不足的医生给予更多辅助难点：数据精准性的提升5G远程手术操作借助5G网络，采用人工智能磁导航技术远程操作难点：数据传输的速度、