中国制药企业数字化转型探索研究报告.pdf

2022年中国制药企业数字化转型探索研究报告亿欧智库-张(297913)亿欧智库-张(297913)亿欧智库-张(297913)亿欧智库-张(297913)亿欧智库-张(297913)亿欧智库-张(297913)亿欧智库-张(297913)亿欧智库-张(297913)亿欧智库-张(297913)中国制药企业发展现状中国制药企业数字化转型发展现状中国制药企业数字化服务商中国制药企业数字化转型建议2341目录CO N T E N T S亿欧智库-张(297913)亿欧智库-张(297913)亿欧智库-张(297913)亿欧智库-张(297913)亿欧智库-张(297913)亿欧智库-张(297913)亿欧智库-张(297913)亿欧智库-张(297913)亿欧智库-张(297913)核心发现3在重视程度上，当前我国制药企业数字化水平仍较低，大部分企业集中在工业3.0阶段，数字化改革亟需深入。目前制药企业对于研发数字化较为看重。在发展速度上，在制药企业数字化上，营销数字化发展速度较快，其次为临床研发，在工业生产上，未超过半数的制药企业进行了数字化转型升级，制药企业整体的数字化水平仍需提升。在未来制药企业进行数字化转型升级的过程中，需要注意整体数字化顶层建设、组建专业的数字化转型团队、加强制药企业信息化基础建设以及与创新技术的融合、重视制药企业数据安全以及加强以患者为中心的数字化建设。在多政策的支持引导下，我国医药走向创新驱动、高质量以及国际化发展道路。制药企业数字化转型作为实现手段，对制药企业有重要的意义。亿欧智库-张(297913)亿欧智库-张(297913)亿欧智库-张(297913)亿欧智库-张(297913)亿欧智库-张(297913)亿欧智库-张(297913)亿欧智库-张(297913)亿欧智库-张(297913)亿欧智库-张(297913)中国制药企业发展现状亿欧智库-张(297913)亿欧智库-张(297913)亿欧智库-张(297913)亿欧智库-张(297913)亿欧智库-张(297913)亿欧智库-张(297913)亿欧智库-张(297913)亿欧智库-张(297913)亿欧智库-张(297913)2021年，辉瑞-拜恩泰科的mRNA新冠疫苗复必泰以369亿美元的销售额位居全球药品销售额之首，艾伯维的阿达木单抗注射液修美乐紧随其后，销售额达207亿美元。全球药品销售额前10的药品包括新冠疫苗、单抗药物和化疗药物等；美国为全球最大医药市场，占据40%的市场份额，中国以12%的份额排名第二，瑞士第三(7.7%)；2017年至2021年，全球医药市场价值逐年上升，经历增幅放缓后，2021年的增长幅度达到12.5%540.0%12.0%7.7%6.2%5.9%5.4%4.6%3.3%2.4%1.7%1.7%美国中国瑞士英国德国日本丹麦法国印度韩国澳大利亚亿欧智库：2021年1-11月全球医药市场价值份额亿欧智库：2017-2021年全球医药市场价值(十亿美元)亿欧智库：2021年全球药品销售TOP10(十亿美元)信息数据来源：statista,公开数据整理疫情加速了医药市场规模的发展；中国为第二大医药市场，但TOP10的药品依然被国外的药企垄断。1135.11204.81250.41265.21423.51.7%6.1%3.8%1.2%12.5%2017201820192020202136.920.717.717.212.810.89.18.67.66.5复必泰(辉瑞/拜恩泰科)修美乐(艾伯维)Spikevax(莫德纳)可瑞达(默沙东)来那度胺(百时美施贵宝)艾乐妥(百时美施贵宝)喜达诺(杨森制药)必妥维(吉利德)欧狄沃(百时美施贵宝/小野制药)度易达(礼来)亿欧智库-张(297913)亿欧智库-张(297913)亿欧智库-张(297913)亿欧智库-张(297913)亿欧智库-张(297913)亿欧智库-张(297913)亿欧智库-张(297913)亿欧智库-张(297913)亿欧智库-张(297913)我国制药企业销售费用投入占比逐渐减少，而研发费用投入占比逐年上升。疫苗企业的销售费用相比其它类型制药企业占比较少，于2020年达到顶峰，占比16.7%，较2019年上升12.4%，后在2021年下降至占比11.6%，研发费用投入占比增速逐渐加快，2021年达到5.5%；中药企业销售费用投入比例逐年下降后在2021年反弹至24.6%，研发费用投入占比稳定维持在2%-3%；化学制剂企业销售费用占比在2019年后持续下降，但研发费用投入比例却逐年上升；生物制药企业的销售费用投入在2021年增幅达到9.6%，研发费用投入比例远高于其他类型企业，于2020年顶峰达到37.3%，后开始下降。6亿欧智库：2018-2021国内制药企业销售费用投入比例(%)(按企业类型分类)亿欧智库：2018-2021国内制药企业研发费用投入比例(%)(按企业类型分类)15.514.316.111.626.125.123.624.629.931.128.627.430.931.031.935.027.627.826.025.210121416182022242628303234362018201920202021+9.6%+12.4%-27.6%年份%5.52.02.12.42.65.06.17.38.018.727.430.90246810121416182022242628303234363820182019202020213.35.43.54.437.34.76.77.2疫苗企业化学制剂企业中药企业总体生物制药企业信息数据来源：Choice，经亿欧绘制亿欧智库-张(297913)亿欧智库-张(297913)亿欧智库-张(297913)亿欧智库-张(297913)亿欧智库-张(297913)亿欧智库-张(297913)亿欧智库-张(297913)亿欧智库-张(297913)亿欧智库-张(297913)政策引导，制药企业注重研发，向创新驱动、高质量以及国际化方向发展。2022年，国家相继出台若干关于制药企业发展和改革的政策，引导国内制药企业逐渐具备创新驱动和与国际接轨的能力，促进企业的高质量发展。2022年政府工作报告加大中小企业研发费用加计扣除比例；对企业投入基础研究实行税收减免；以及完善设备加速折旧政策。创新驱动“十四五”医药工业发展规划“十四五”期间全行业研发投入年均增长10%以上；到2025年，创新产品新增销售额占全行业营业收入增量的比重进一步增加。“十四五”国民健康规划鼓励创新，支持仿制，继续深化审评审批改革。强化对经济实惠的精神疾病药物和长效针剂的研发攻坚。2021年度药品审评报告报告中提出药品审评体系和审评能力现代化建设持续推进，医药产业创新能力和高质量发展进一步增强。高质量“十四五”医药工业发展规划提供支撑医药出口额保持增长；中成药“走出去”取得突破；培育一批世界知名品牌；形成一批研发生产全球化布局、国际销售比重高的大型制药企业。药品质量管理规范药监局发布一系列药品质量相关政策，包括针对细胞治疗、临床试验用药的药品生产质量管理规范等，多方位为药品安全提供法律保障。国际化“十四五”医药工业发展规划要求医药工业加快质量变革、效率变革、动力变革，为构建以国内大循环为主体、国内国际双循环相互促进的新发展格局；提供支撑医药出口额保持增长；中成药“走出去”取得突破；培育一批世界知名品牌；形成一批研发生产全球化布局、国际销售比重高的大型制药企业关于推动原料药产业高质量发展实施方案的通知推动原料药产业开展全方位、深层次开放合作，在更高水平参与全球资源配置和国际医药产业分工，巩固原料药产业规模、成本、技术优势，培育知名品牌，提升质量效益，构建面向国内国际双循环的产业发展格局。信息数据来源：公开资料整理，经亿欧绘制亿欧智库-张(297913)亿欧智库-张(297913)亿欧智库-张(297913)亿欧智库-张(297913)亿欧智库-张(297913)亿欧智库-张(297913)亿欧智库-张(297913)亿欧智库-张(297913)亿欧智库-张(297913)制药企业数字化转型的核心价值：帮助制药企业实现高质量价值循环发展。8亿欧智库：制药价值循环药物发现 临床研发价值的起点 企业更关注远期潜力临床研发 临床价值验证 中期后劲生产 更大的规模 更低的成本营销销售 临床价值变现 短期增长 围绕产业升级，首先做到制药企业高质量发展。高质量发展意味着，有价值的临床价值发现、高效的研发避免资源浪费、合规自主可控的安全生产、精准营销、合理的商业利润以及完整的生态。药企的商业模式的本质是“制药价值循环”，即药物发现、临床开发、生产、销售四个环节完善运行产生现金流。当四个经营环节能够完善运行，产生整箱的制药价值循环，才是一个完善的创新药企业商业模式。制药企业数字化作为一种技术手段，帮助企业在顶层设计及各个运营环节中进行数字化转型升级，以帮助制药企业实现高质量发展。制药企业数字化转型指的是制药企业利用数字化技术（如人工智能、云计算、大数据等）进行企业管理、资源组织、产品生产、产品服务等，从而促进企业缩短研发周期、降本增效，最终实现增长。制药企业数字化转型概念信息数据来源：公开资料，经亿欧绘制安全可控亿欧智库-张(297913)亿欧智库-张(297913)亿欧智库-张(297913)亿欧智库-张(297913)亿欧智库-张(297913)亿欧智库-张(297913)亿欧智库-张(297913)亿欧智库-张(297913)亿欧智库-张(297913)目前制药企业数字化水平较低，转型驱动力多来自决策层对于数字化转型的期望。据统计，我国制药企业有70%处于工业2.0阶段，仅有20%处于工业3.0阶段，甚至还有10%仍处于工业 1.0 阶段，因此企业自动化、信息化基础都还有待于进一步提升。制药企业数字化转型的驱动力主要来自企业决策层的期望、医药行业合规要求以及企业业务的创新要求。9工业1.0工业2.0工业3.0工业1.0工业2.0工业3.0工业4.0 机器代替手工 但效率低，功能有限 设备多样化，效率提升 能够实现大规模生产 自动化控制普及 机器能够逐步替代人类作业 将一切的人、事、物都连接起来，形成“万物互联”。亿欧智库：制药企业工业化程度分布70%20%10%企业决策层期望医药行业合规要求企业业务创新要求行业整体的数字化程度带来的外在压力企业风险控制的要求IT投资的直接业务收益展现国产替代进口亿欧智库：2022年制药企业的数字化需求以及压力来源84.2%66.7%65.0%52.5%42.5%38.3%13.3%亿欧智库：工业1.0-4.0介绍信息数据来源：CIAPH2022年度中国医药健康行业数字化调研报告，生物医药企业数字化转型白皮书，经亿欧整理亿欧智库-张(297913)亿欧智库-张(297913)亿欧智库-张(297913)亿欧智库-张(297913)亿欧智库-张(297913)亿欧智库-张(297913)亿欧智库-张(297913)亿欧智库-张(297913)亿欧智库-张(297913)制药企业信息化投入预算增加，制药的数字化发展呈现“两极化”的特征。信息化作为数字化的前置阶段，根据数据显示，2021年有38.3%的制药企业在2021年信息化投入超过了1000万，而到了2022年，这部分的比例提升至43.3%。根据制药企业在信息化上的投入排序显示，企业将首选研发信息化系统进行建设。10亿欧智库：制药企业2021年信息化投入及2022年度预算25.8%21.7%17.5%17.5%18.3%17.5%13.3%18.3%10.0%7.5%15.0%17.5%2021年2022年300万元以下300-500万元500-1000万元1000-3000万元3000-5000万元5000万元以上制药企业研发数字化01制药企业营销数字化02制药企业生产数字化03亿欧智库：2022年制药企业信息化投入排序38.3%43.3%信息数据来源：CIAPH2022年度中国医药健康行业数字化调研报告,经亿欧整理制药的数字化发展呈现“两极化”的特征，即制药企业主要在研发及营销环节投入成本，研发作为长期投入，能够帮助制药企业保持竞争力，而营销环节则可直观的看到投入产出比，因此在数字化进程中，也会优先在这两个环节行投入。亿欧智库-张(297913)亿欧智库-张(297913)亿欧智库-张(297913)亿欧智库-张(297913)亿欧智库-张(297913)亿欧智库-张(297913)亿欧智库-张(297913)亿欧智库-张(297913)亿欧智库-张(297913)中国制药企业数字化转型发展现状亿欧智库-张(297913)亿欧智库-张(297913)亿欧智库-张(297913)亿欧智库-张(297913)亿欧智库-张(297913)亿欧智库-张(297913)亿欧智库-张(297913)亿欧智库-张(297913)亿欧智库-张(297913)数字化及信息化发展的缓慢，为我国医药高质量发展带来了阻碍。由于数字化及信息化发展进程缓慢，导致制药企业在研发环节、生产环节、营销环境及安全环节存在诸多痛点。12研发环节生产环节营销环节缺乏终端市场信息，导致研发结果市场需求不大研发流程长且复杂，涉及文件数据较多，文档管理难度大周期长且投资巨大，成功与否的影响因素过多等制药环节环节痛点解决以上问题能够助力制药企业高质量发展生产数据精度低，导致生产偏差大，质控难度大生产过程中涉及角色多，物料及生产追踪管理难度较大由于缺乏市场数据指导，导致生产计划偏离实际需求等对于营销活动的投入产出比（ROI）计算难度大企业对于合规要求增高，使得营销活动需要记录留痕内、外部的市场数据缺乏统一口径，无法进一步分析由数字化发展缓慢带来的各环节痛点信息数据安全药品生产安全药品质量安全安全贯穿了以上所有制药环节数字化的发展亿欧智库-张(297913)亿欧智库-张(297913)亿欧智库-张(297913)亿欧智库-张(297913)亿欧智库-张(297913)亿欧智库-张(297913)亿欧智库-张(297913)亿欧智库-张(297913)亿欧智库-张(297913)研发环节：研发数字化流程从市场需求出发，以终为始。医药研发流程主要包括药物发现、临床前研究、以及临床试验三个阶段。其中，针对制药企业数字化主要集中在利用人工智能技术进行药物发现以及制药企业实验室的资源及文件信息管理。当前，部分制药企业将临床试验交由CRO企业承担，因此临床数字化系统数字化系统主要部署的企业为CRO企业，随着CRO企业的扩张发展，部分药企开始自建临床团队，临床数字化在制药企业将有一定的发展机会。13药物发现临床前研究临床I-III期数据库知识库数据科学处理工具AI技术开发工具（注释工具、知识图谱等）AI辅助药物研发功能型软件医药科研辅助平台自动化实验室（软硬件一体化）AI智能制药引擎（自动化精控系统等）CRO服务企业制药和生物技术企业药物研发科研院校AI驱动的HIT供应商、CRO医药研发服务企业、大型药企亿欧智库：研发阶段制药企业数字化环节亿欧智库：研发阶段数字化场景信息数据来源：OMAHA，经亿欧整理药物发现阶段利用人工智能技术，在文献或公开的非结构化信息中，寻找市场中的研发情况，挖掘机会市场。临床前研究利用人工智能技术，辅助药物研发功能型开发，帮助企业提升从靶点到药品的可行性。临床I-III期此过程将产生大量的文件及数据，且会涉及到多个角色，数字化有助于提升研发效率。亿欧智库-张(297913)亿欧智库-张(297913)亿欧智库-张(297913)亿欧智库-张(297913)亿欧智库-张(297913)亿欧智库-张(297913)亿欧智库-张(297913)亿欧智库-张(297913)亿欧智库-张(297913)研发环节：AI制药为制药企业提供研发思路，进入验证期，合作里程碑交付将陆续到来，我国制药企业仍有较大发展空间。2022年，跨国制药企业与AI制药企业合作数量达129件，我国制药企业与AI制药企业的合作刚刚起步。14251916151413131313阿斯利康默克辉瑞诺华西安杨森武田罗氏拜耳赛诺菲亿欧智库：2022年Q1-Q3跨国药企和AI制药企业合作数量2022年国外AI制药发展情况2022年11月，英矽智能宣布，与赛诺菲达成一项将持续多年、针对多个靶点的战略研究合作，预付款和靶点提名费用不超过2150万美元，里程碑总额最高可达12亿美元。根据协议条款，赛诺菲将获得英矽智能AI药物发现平台Pharma.AI和跨学科药物研发团队的支持，推进基于不超过6个创新靶点的候选药物研发，使其达到临床开发候选阶段。若研发药物成功上市，英矽智能还将得到最高两位数的分阶段特许权使用费。这创下中国AI制药的最高合作协议金额纪录。2022年国内AI制药发展情况（部分）英矽智能与复星医药合作2022年1月12日，复星医药与英矽智能宣布达成战略合作，在全球范围内共同推进多个靶点的人工智能药物研发。根据协议，英矽智能将获得1300万美元首付款和未来的里程碑式付款，以及针对QPCTL靶点在研项目的上市后利润分成。晶泰科技与正大天晴合作2022年1月，晶泰科技与正大天晴将针对高难度靶点共同开发小分子新药，用于恶性肿瘤治疗。其中，晶泰科技将利用其人工智能和高精度计算化学等技术平台，完成化合物的生成、评估、优化等工作，聚焦小分子抗肿瘤创新药物的发现和优化。云南白药与华为合作2022年7月25日，云南白药与华为将在AI药物研发领域共拓合作广度与深度，包括但不限于大小分子设计、相关病症、数据库开发等。作为中药及植物领域龙头企业的云南白药与技术龙头华为强强联合，有望发挥各自在行业内的资源、技术优势，实现共赢。信息数据来源：Deep Pharma Intelligence,Artificial Intelligence for Drug Discovery，公开数据整理未知君与华润医药2022年12月26日，深圳未知君生物科技有限公司与华润生物医药有限公司共同宣布，双方正式签订战略合作协议，将借助各自优势，在广泛的疾病领域共同开展微生态药物联合研发等合作。亿欧智库-张(297913)亿欧智库-张(297913)亿欧智库-张(297913)亿欧智库-张(297913)亿欧智库-张(297913)亿欧智库-张(297913)亿欧智库-张(297913)亿欧智库-张(297913)亿欧智库-张(297913)研发环节：研发数字化应注重非结构化实验数据的记录使用以及相关的实验室资源管理。LIMS作为试验信息管理系统，也是研发实验室的核心系统，其除了拥有资源管理等功能还可以集成其他功能系统，以满足工作中的需要。再实施过程中，ELN将嵌入LIMS一同部署。我国药监部门已于2021年12月29日正式实施 eCTD，作为新推出的系统，目前大部分制药企业还处在纸质向电子化的过渡期，eCTD的功能也在逐步完善中。15亿欧智库：制药企业研发流程数字化主要系统LIMSeCTDELNPPM研发相关工作人员实验室资源管理实验项目管理项目申报资料管理亿欧智库：研发数字化系统使用场景系统名称主要功能实验室信息管理系统LIMS 实验室资源管理系统，针对人员、物料操作等进行记录。其功能与MES类似，主要集成各类实验室系统，如电子实验记录本ELN。电子通用技术文档eCTD 主要用于制药企业进行药品注册申报时，以规范编制提供电子申报材料，其功能包括电子申报、电子化评审等。电子实验记录本ELN 用来记录和管理实验室数据的软件工具，可以使用计算机或移动设备输入协议、观察、注释和其他数据。ELN具有保证实验数据安全、方便审计协作以及管理追踪实验室资源。项目管理系统PPM 实时跟踪项目进度，缩短新药研发周期，进而降低研发成本和提高产品质量。亿欧智库-张(297913)亿欧智库-张(297913)亿欧智库-张(297913)亿欧智库-张(297913)亿欧智库-张(297913)亿欧智库-张(297913)亿欧智库-张(297913)亿欧智库-张(297913)亿欧智库-张(297913)研发环节：研发数字化转型价值非常高，我国仍有很大的发展潜力。随着我国医药创新的不断发展，包括海外多中心的临床试验数量不断增加，医药研发作为技术密集型领域，其过程涉及临床数据管理、项目进程管理、保证数据合规性以及对接海外上市注册申请文件的标准管理等。数字化系统能够帮助企业对上述的过程进行规范管理提升工作效率。LIMS能够帮助制药企业提升数据的规范性，便于人员检索提升工作效率，根据数据显示，当前有47.5%的企业部署了LIMS，其选择的主要厂家为Labware及赛默飞。PPM能有效管理从研发项目的任务分解到各子项目进展的全生命周期提供动态的项目全局视图和实时联动的信息以便管理者加强监管，根据数据显示，当前有43.3%的企业部署了PPM，部分药企仍通过ERP系统（多为SAP、金蝶、用友等）中的相应模块或其他方式进行研发项目生命周期管理。随着纸质的实验记录已无法满足实验过程的规范化、质量管理，且纸质数据难以检索分析，ELN应运而生，根据数据显示，当前有41.7%的企业部署了ELN，其选择的主要厂家包括上海鹰谷、Labware及明度智云。eCTD能够帮助企业高效、便捷地完成药品的注册申报，对新药上市意义重大，根据数据显示，当前仅有73.3%的企业部署了eCTD，其选择的主要厂家包括Medidate及明度智云。1652.5%56.7%58.3%73.3%47.5%43.3%41.7%26.7%LIMSPPMELNeCTD亿欧智库：2022年制药企业临床数字化工具未部署已部署信息数据来源：CIAPH2022年度中国医药健康行业数字化调研报告,经亿欧整理亿欧智库-张(297913)亿欧智库-张(297913)亿欧智库-张(297913)亿欧智库-张(297913)亿欧智库-张(297913)亿欧智库-张(297913)亿欧智库-张(297913)亿欧智库-张(297913)亿欧智库-张(297913)制药企业研发数字化案例17案例一案例二案例三制药企业东阳光药业爱而开荣昌生物数字化转型技术供应商创腾科技LabsCareLabWare数字化转型目的 进一步确保研发实验记录与数据的真实、准确、完整和可追溯 出于系统架构、信息安全、技术服务等原因，由原来的国外进口系统切换为国内自主研发系统 爱而开致力于促进过敏原特异性免疫治疗在中国的发展。但其传统实验室，主要依靠人工记录数据，效率较低且易产生丢失和误差，管理难度大，易引发法务问题。基于LIMS系统一期的项目经验开发更多功能以满足工作需求。数字化解决方案 将原ELN中大量的实验数据成功迁移至EDM中，同时实现了与CMS（化合物管理系统）的无缝联动，将研发项目信息、化合物信息、样品信息、表征数据及生测数据等纳入管理范畴。按照GXP，ISO/IEC 17025，21 CFR Part 11等认证认可条款或法规要求设计工作流，实现检测业务全流程管理。以样品检测过程为主线，从样品收样、样品领用、样品检测、检测数据录入、仪器数据采集、结果审核、检测报告生成、报告审核签发、报告归档、到最终的接口数据传递；依托LabWare提供的基于全球制药行业的标准制药解决方案(LabWare 8,PSV6)作为基准，借助LabWare制药解决方案提供的全球制药行业的先进管理经验进一步规范并优化当前的业务流程。数字化转型结果 试剂采购成本即降低了30%，同时实验室安全方面也得到了有效监管 可查询历史数据及质量统计数据等，数据可追溯，提高实验室管理的规范性和对外服务的时效性，全面实现检测过程流程化、标准化、自动化、无纸化管理。提升荣昌生物QC实验室整体的效率和管理水平,全面实现实验室的自动化与无纸化运行。亿欧智库-张(297913)亿欧智库-张(297913)亿欧智库-张(297913)亿欧智库-张(297913)亿欧智库-张(297913)亿欧智库-张(297913)亿欧智库-张(297913)亿欧智库-张(297913)亿欧智库-张(297913)生产环节：制药生产过程数字化有利于生产计划、质控以及物料等环节的制定及管理。制药生产属于连续型生产，其特点主要包括：生产工艺、流程以及设备固定且标准化的特征，制药企业需要基于以上特征进行数字化部署。18亿欧智库：制药企业生产环节的六大特征1.制药企业提升生产线自动化水平难度较小。基于连续型生产的特征，药厂控制生产工艺条件的自动化设备比较成熟。2.制药企业生产设备投入大，工艺柔性小。因此生产线上的设备维护特别重要，生产过程中发生故障营销较大。3.生产工艺过程中，会产生各种产品、副产品、废品、回流物等，对物资的管理追踪非常重要。4.基于连续型生产的特征，制药企业在生产调度上，无需也无法精确到某一工序，是以整个流水生产线为单元进行调度。5.制药企业在满负荷生产的情况下，才能降低成本，因此制药企业的年度计划非常重要，它决定了企业的物料需求。6.在制药企业进行数字化生产的过程中，各项生产指令需要转化为控制层可理解的语言进行生产调配，即数字化手段需要与整个生产线协同。由于工艺柔性小，生产线不易迅速调整且对于年度计划的依赖程度高，缺乏历史数据及外部数据参考有可能造成大量的浪费，造成很大的损失；制药企业的生产数据精度低，导致生产偏差大，质控难度大，由此影响企业直接质量成本及企业品牌的形成；由于生产环节参与角色众多，缺乏对与现有药品物料的管理追踪，将导致库存物料管理难度大，造成资源浪费。基于制药企业的生产特征以及数字化进程缓慢导致存在的问题亿欧智库-张(297913)亿欧智库-张(297913)亿欧智库-张(297913)亿欧智库-张(297913)亿欧智库-张(297913)亿欧智库-张(297913)亿欧智库-张(297913)亿欧智库-张(297913)亿欧智库-张(297913)生产环节：制药生产数字化是一个从收集生产数据到做出决策不断循环的过程。制药企业生产数字化通过收集设备层的生产数据（包括产量、库存等），将数据层层提取降维提供给管理层进行生产决策，再利用自动化系统进行操作质量执行，从而产生更多的生产数据，以此循环往复。19管理层集成层监管层控制层设备层系统：ERP、BI系统：MES系统：SCADA、WMS、APS、EAM硬件设备：PLC、HMIMESERP经营数据报表（BI）WCSWMSAGVPLC制剂包衣SCADAHMI干燥灭菌包装等RFIDAPS操作指令流数据信息流EAM亿欧智库：制药企业数字化系统及设备层级BI经营报表分析将生产、经营数据制成可追踪，可分维度分析的线上报表，便于管理层做决策。ERP企业资源计划记录企业人、财、物，帮助各生产模块的管理者了解资源使用情况，辅助资源分配。MES生产执行系统面向执行层的信息化管理系统，能够帮助药企提升运营效率、质量、合规性和性能。EAM资产管理系统通过RFID技术（扫码），针对药厂的固定资产、耗材等进行工单管理。通过逻辑运算和参数量化计算，得出药品生产流程的先后步骤，以及整体生产时间。WMS仓储管理系统通过逻辑运算和参数量化计算，得出药品生产流程的先后步骤，以及整体生产时间。SCADA数据采集与监控系统实时采集现场数据，对工业现场进行本地或远程的自动控制。WCS仓储管理系统实时采集现场数据，对工业现场进行本地或远程的自动控制。PLC可编程逻辑控制器专用于工业控制的计算机，能够执行客户命令，并通过技术输出控制制药生产过程。HMI人机界面通过硬件屏幕实现系统和用户之间进行交互和信息交换。辅助生产者进行指令操作。AGV自动导引运输车在制药生产中，常用于在大型工厂厂房(例如工厂或仓库)周围运输重物。RFID射频识别技术通过使用硬件扫描条形码，即射频信号自动识别目标对象并获取相关数据。亿欧智库：制药企业生产数字化系统简介APS高级生产规划及排程系统硬件设备：AGV、RFID扫码操作操作物料管理制定计划亿欧智库：制药企业数字化执行流程简图进行管理决策操作PCS亿欧智库-张(297913)亿欧智库-张(297913)亿欧智库-张(297913)亿欧智库-张(297913)亿欧智库-张(297913)亿欧智库-张(297913)亿欧智库-张(297913)亿欧智库-张(297913)亿欧智库-张(297913)生产环节：在集成层和监管层，未超过半数的制药企业进行了数字化转型升级，医药工业化程度仍需深入。WMS是仓储管理系统，能够对物料的进出实现数字化管理，根据数据显示，当前有44.2%的企业部署了WMS，其选择的主要厂家为Flux富勒及SAP。EAM是设备管理系统，是提供必要的外部系统对设备进行统一协调和优化控制的重要条件，当前有30%的企业部署了EAM，其选择的主要厂家为西门子及SAP。MES是生产执行系统，能够帮助企业提升运营效率、质量、合规性等，当前有43.3%的企业部署了MES，其选择的主要厂家为西门子及SAP。SCADA是数据采集与监控系统，能够帮助企业完成完成集中监控、消除数据孤岛，实现统计分析和数据可视化。当前有45%的企业部署了SCADA，其选择的主要厂家为西门子及霍尼韦尔。PCS是生产自动化系统，能够通过控制的优化，减少人为因素的影响，进步产品的质量与系统的运行效率，当前有47.5%的企业部署了PCS，其选择的主要厂家为西门子。霍尼韦尔。PCS是生产自动化系统，能够通过控制的优化，减少人为因素的影响，进步产品的质量与系统的运行效率，当前有47.5%的企业部署了PCS，其选择的主要厂家为西门子。霍尼韦尔。PCS是生产自动化系统，能够通过控制的优化，减少人为因素的影响。2070.0%56.7%55.8%55.0%52.5%30.0%43.3%44.2%45.0%47.5%EAMMESWMSSCADAPCS未部署已部署亿欧智库：2022年制药企业生产数字化工具信息数据来源：CIAPH2022年度中国医药健康行业数字化调研报告,经亿欧整理亿欧智库-张(297913)亿欧智库-张(297913)亿欧智库-张(297913)亿欧智库-张(297913)亿欧智库-张(297913)亿欧智库-张(297913)亿欧智库-张(297913)亿欧智库-张(297913)亿欧智库-张(297913)制药企业生产数字化案例21案例一案例二案例三案例四制药企业金维制药浙江医药公司（ZMC）华润三九罗氏制药中国数字化转型技术供应商时速云罗克韦尔日立医药Nutanix数字化转型目的 金维制药迫切需要对现有基础设施架构进行智能升级改造，以解决信息化建设分散、提升敏捷开发能力、加速变革创新等问题。满足欧美的严格监管要求 以更高效和更具成本效益的方式生产 FDA 药物短缺清单上的抗生素。在GMP的要求下，医药生产企业需要在产品品质和生产环节合规的基础上发展数字化工厂、提高生产效率。为加强生产制造网络的信息安全建设，罗氏制药引入的Nutanix超融合基础架构基础上的的业务支持平台既加强信息安全的，数字化解决方案 时速云为金维制药提供PaaS工业云平台解决方案，助力其建设高弹性、可扩展、敏捷的 IT 架构，实现管理体系统一化；组织内部数据流，实现数据互通互联；ZMC引入了一套全新的MES系统。为了满足欧美的严格监管要求，ZMC利用MES系统中的套件PharmaSuite进行批次管理，并以此作为MES 系统的核心，以确保合规性和高效生产。通过导入日立医药行业智能生产管理系统，从实现批生产记录电子化开始，助力打造数字化工厂。Nutanix 超融合基础架构支持制药生产的主要系统，包括MES制造执行系统、药监码系统、环境监测系统、环境管理系统。罗氏制药中国已经将相关的生产制造系统全部迁移到了 Nutanix 平台。数字化转型结果 帮助企业提升产品从研发到发布的效率，实现以智能制造驱动医药制造业的发展。帮助企业节省成本。缩短46%到75 的批量产品审核周期；以及缩短50%的管理审核周期。提高了质量，降低了错误风险。华润三九观澜基地乳膏剂车间正式启用电子批生产记录，并通过了GMP认证，成为国内为数不多的全程使用电子批生产记录的医药生产车间。IT运维成本降低，实现信息化设备的集中式管理。提升应用交付效率，满足业务创新发展的弹性需求 支持混合云部署，为未来IT架构安全升级保驾护航。亿欧智库-张(297913)亿欧智库-张(297913)亿欧智库-张(297913)亿欧智库-张(297913)亿欧智库-张(297913)亿欧智库-张(297913)亿欧智库-张(297913)亿欧智库-张(297913)亿欧智库-张(297913)制药企业进行营销数字化转型过程中，参与的核心部门包括，销售部、市场部、SFE部门（Sales Force Effective）以及IT部门，部分企业在近几年成立了独立的Digital部门以支持转型。营销环节：制药企业内各部门根据工作内容不同对应使用差异化的营销数字化工具。22参与部门工作内容营销数字化工具使用数字化工具的目的销售部（Sales）市场部（Marketing）SFEIT 医生拜访/医生教育 组织/参与学术活动 销售药品/器械 接触患者，洞察市场信息 组织举办学术活动 分析营销活动效果 管理层与销售团队的沟通桥梁 注重营销效率、销售效率分析等 对营销数字化提供技术支持 CRM系统 虚拟代表系统 提高药品销量 满足合规要求 降低销售成本 线上医生运营平台 线上患者运营平台 学术活动管理系统 学术直播/学术会议视频系统 医生画像系统 营销/销售数据看板（BI系统）医生画像系统 经销商管理系统 主数据管理系统 提升营销转化效率 寻找高效的营销和信息传递渠道 内部考核营销与销售的投入产出比（ROI）通过技术手段使得营销信息能够被各部门高效利用营销数字化前台数据中台/后台亿欧智库-张(297913)亿欧智库-张(297913)亿欧智库-张(297913)亿欧智库-张(297913)亿欧智库-张(297913)亿欧智库-张(297913)亿欧智库-张(297913)亿欧智库-张(297913)亿欧智库-张(297913)营销环节：随着集采常态化，制药企业将选择数字化工具提升医药营销效率。根据数据显示，大部分制药企业在已使用了CRM系统，受带量采购政策影响，制药企业开始注重通过数字化工具评估学术活动效果。2022年疫情的反复使得制药企业更加注重通过线上运营的方式维护医生资源。23亿欧智库：2022年制药企业营销数字化工具类型2.7%51.7%76.3%82.7%83.3%93.7%98.7%97.3%48.3%23.7%17.3%16.7%6.3%1.3%CRM主数据管理系统线上医生运营平台学术活动管理系统经销商管理系统线上患者运营平台虚拟代表系统未部署已部署亿欧智库：2022年制药企业营销数字化工具主数据管理系统帮助制药企业简化数据管理过程，创建并维护业务数据的一致性、完整性、相关性和精确性，使各系统间的数据互通，同时确保信息安全稳定。线上医生运营平台制药企业通过互联渠道将创新疗法更快地惠及更广泛患者，实现医疗资源的合理分配，同时推动线上治疗的规范化、提高互联网健康体验。学术活动管理系统帮助医药企业系统筹划会议的每个环节，减少重复劳动时间及营运成本，极大的缩减了筹备时间，同时也为药企销售团队提供利益支持。客户关系管理系统CRM帮助制药企业更好地组织和管理与客户的关系，软件接触到更多新的医生和患者，并营销产品，提高药企收入。经销商管理系统对经销渠道进行全面整合，缩短供应商到经销商以及到患者的链路，帮助医药行业提升运营效率。线上患者运营平台制药企业通过线上平台加强患者引流、患者管理，提供相应的疾病管理服务，提升企业药物的可及性，打造多元销售渠道。虚拟代表系统与医药代表相互配合，赋能医药代表的精准营销，帮助药企加强与医生的触达和互动，完成远程拜访，了解医生需求和画像。信息数据来源：亿欧内部调研数据亿欧智库-张(297913)亿欧智库-张(297913)亿欧智库-张(297913)亿欧智库-张(297913)亿欧智库-张(297913)亿欧智库-张(297913)亿欧智库-张(29791