质量管理组织机构职能框图.doc

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企业质量管理组织、机构的设置与职能框图

1、 建立店质量体系。
2、 组织实施质量方针目标。
3、 保证质管员行使职权。

李艳云、谷军军

质量领导小组

1、 执行质量管理职能，对药品质量有裁决权；
2、 起草药品质量管理制度，指导制度，负责药品质量查询质量事故处理。

谷军军

质量负责人

验收员：李艳云

质管员：谷军军

养护员：张兴娟

1、 检查在店药品储存条件，并进行温湿度的监测管理。
2、 对陈列药品进行养护，并做好记录，发现质量问题及时通知质管员进行处理。
3、 建立养护档案。

1、 负责药品检查验收。
2、 索取、审检药品验收所必须的证明文件用资料。
3、 执行《药品验收制度》。

1、 负责本店药品质量。
2、 执行各项质量管理制度。
3、 负责不合格药品的审核和处理。

企业无违规经销假劣药品问题的说明

石家庄君进康药房从成立至今，严格按照《药品管理法》及新版GSP认证要求从事药品经营活动，无销售假劣药品行为。

石家庄君进康药房
（加盖企业印章）
2015年 1月 6 日

企业落实实施新版GSP情况的自查报告
一、企业概况
石家庄君进康药房成立于2013年12月，企业性质为个人独资企业，注册地址为石家庄市桥西区建东街金元宝批发市场门脸10号11号，注册资金10万元。
本店目前有员工5人，为专业技术人员，所有人员持证上岗。
药店经营处方药、非处方药、中成药、化学药制剂、抗生素类制剂。
一年来，我店从未经销假冒伪劣产品。药房经营范围包括：中成药、化学药制剂、抗生素制剂、生化药品、生物制品。
二、新版GSP质量体系自查总结
近几个月来，我企业对照“新版GSP及其实施细则”和“新版GSP认证现场检查项目”各条款，多次检查企业GSP管理的执行情况，对不符合要求的项目及时改正，下面把最近一次自查的情况从8方面进行简要阐述。
1、质量管理组织的设立及药品经营质量管理文件的制定及落实简况。
由于我店规模小、人员少、业务少，鉴于此种情况只是设立质量管理组，由2名同志组成：分别是质量管理负责人、质量管理员、质量验收员。
2.培训情况。我药房在每年年初下发文件制订年度培训计划，计划中有详细的培训内容。培训方式主要是靠本药房自己集中培训和药监部门培训相结合。我们自己的培训方法是：每月抽出两天的业余时间学习业务知识和国家发布的法律、法规，并对主要内容进行考试，考试成绩与工资挂钩从而调动了员工的学习积极性。另外只要药监局有培训活动我们都是积极参加从未缺席过。通过有效地利用各种方式学习，业务素质得到了很大的提高。
3.设施设备情况。本药房营业室面积90.22平方米 ，营业环境与布局符合新版GSP要求（具体见布局图）；主要设施设备有货架16组、陈列柜13组，空调1台，温湿度计1个，拆零用天平一台、药匙若干。另外防火用的灭火器二个，防鼠夹二个等等，设备、设施能够满足经营活动的需要。设备、设施的管理、检修由专人负责，能达到出现问题及时妥善解决。
4．药品进货管理。在药品进货管理上，我们严格按照企业制定的有关制度从有资质的合法批发企业进货（目前还没有从生产企业直接进货），首营企业按首营企业管理制度进行审核、审批，与供货单位签有质量保证协议书。进货发票保存完整，建立了合格供货方档案。
5．药品检查验收的管理。在工作中对购进的每个批号的药品都要从药品包装至药品外观进行仔细的检查验收，对质量不合格或可疑的药品经质量管理负责人确认后给予退货。开业1年来验收药品一万余批次，入库药品合格率达100%。
6．药品储存、养护与陈列管理。我药房在始建时是依省会某连锁药店的样式，高标准地营造了储存及陈列环境，柜台与货架都是高档次的。营业厅都置有柜式空调可保证合适的空气湿度和温度。在工作中按照本店的“药品储存、养护与陈列管理制度”进行管理，如药品与非药品分开陈列、OTC药品与处方药分开陈列、内服药与外用药分开陈列等分类陈列，另外每天测量营业室及库房的温湿度，出现不符合要求时及时采取措施进行调控；每月定时对库存及陈列药品进行养护检查，有关记录齐全等等。这些措施能够确保药品的储存质量。
7．销售与售后服务。在销售与售后服务方面我们严格按照有关的制度要求开展工作。处方药（水、粉针、抗菌药物）严格执行凭处方销售；药品销售记录准确、齐全；投诉和不良反应报告的管理责任到人，有关工作开展有序。
8、自查情况我店成立自查组，由经理带队、质管负责人主抓，对本店实施新版GSP管理情况进行自查和整改：一是对类似广告的宣传品进行清除；二是对有关档案、记录进行科学地归纳和整理；三是对货架上销售标签重新规范填写；四是对店面及库房的卫生重新打扫；五是对分类管理的情况进行进一步检查并规范。通过自查自纠活动GSP管理水平得到进一步提高。
通过GSP自查，我们认为已基本达到标准要求，现提出认证申请，欢迎各位领导前来检查指导。

2015年1月6日