XX公司ISO90012015.doc

XXX股份有限公司
质量手册
编 号
WM-QMS-2017
版 本 号
A/0
页 次
57/68
ISO9001:2015&IATF16949:2016质量管理体系
第一章 目 录
章 节
标 题
页 码
1
目录
1

修改履历表
2
2
总经理声明
3
3
前言部分
4-12

3.1 手册简介
4

3.2 手册说明
5

3.3 范围与应用
5

3.4 公司概况
6

3.5 引用标准
7

3.6 组织结构
8

3.7 质量方针与质量目标
9

3.8 术语和定义
10-12
4
组织环境
13-16
5
领导作用
17-18
6
策划
19-20
7
支持
21-29
8
运行
30-50
9
绩效评价
51-55
10
改进
56-57
附件一
体系程序文件清单
58-59
附件二
体系过程职责分配表
60-61
附件三
体系过程相互关系示意图
62
附件四
过程分析展开表
63-67
附件五
过程与顾客特定要求矩阵图
68
第一章 修改履历表
页号
修改章节号
修改内容
修改/日期
批准/日期

第二章 总经理声明
XXX股份有限公司（以下简称本公司）的《质量手册》是根据ISO9001:2015 &IATF16949:2016质量管理体系要求以及本公司的实际情况编制而成，并符合国家的有关政府法律、法规和各项政策的规定。
本公司全体员工必须严格执行本《质量手册》的各项规定，确保产品质量不断地持续改进，并负有以下的责任：
a. 理解组织的环境，并建立基于风险的思维；
b. 行动起来防止一切与生产工艺以及质量体系不一致的情况发生；
c. 有效的监视产品实现的过程并改进过程能力；
d. 明确并记录关系到与产品和质量体系有关的任何一个问题；
e. 通过PDCA循环解决方法并改进体系管理；
f. 验证解决问题的执行过程，努力减低制造成本；
g. 严格控制生产和服务等过程，直到故障或不满意情况得到纠正为止；
h. 始终以顾客为中心，不断识别顾客的期望和要求，并以达到或超越顾客期望；
为了确保按照ISO9001:2015&IATF16949:2016的要求建立、实施和保持质量管理体系，及时向本人报告体系的运行情况，特任命：
XXX股份有限公司 杜宏见 为本公司的质量的管理者代表。
声明本《质量手册》从2017年01月18日起正式实施。

总经理：
2017/01/18

第三章 前言部分
3.1手册简介
本《质量手册》是本公司质量体系的第一级文件，它阐明了本公司的质量方针和质量管理体系的要求、范围，它是在本公司现有质量管理的基础上，进一步扩充、修订和完善的质量管理体系，符合了ISO9001:2015&IATF16949:2016质量管理体系的全部要求，包括顾客特殊要求、相关方及法律法规的要求。
本手册遵循PDCA质量循环及持续改进的思路。采用顾客导向过程为基础的管理体系过程方法模式，描述满足对应的相关ISO9001:2015&IATF16949:2016质量管理体系的要求。分别参见表一和表二，每章还具体描述了履行要求中不同条款的方法和职责。所有的章节均遵循ISO9001:2015&IATF16949:2016的编制方法，阐述如何完成相关工作的操作程序及相互关系均予以列明，便于参阅。

表一：质量管理体系模式

3.2 质量手册说明
1．本质量手册由编制委员会组织编写，管理者代表审核，总经理批准发布。
2．本质量手册由人事行政部统一编号，发放和管理。
3．编制本质量手册的目的是确定本公司的质量方针、质量目标、组织机构、职能分配以及工作程序和要求、实施有效的管理体系。
4．本质量手册对全公司的质量体系进行了充分的描述，是本公司对质量以及遵守法律法规的承诺，其内容满足ISO9001:2015&IATF16949:2016的要求。
5．本质量手册版权归XXX股份有限公司所有，属公司机密文件，它是本公司的无形资产，未经总经理或管理者代表批准，任何人不得随意借用，复制和更改。
6．质量手册在本公司使用和提供认证机构必须进行受控，其他情况属非受控。受控文件必须加盖受控印章，按规定发放使用。
7．本质量手册经总经理批准后生效，公司全体员工必须严格遵守质量手册的规定。
8．质量手册的解释权归管理者代表。
备注：质量手册中斜体下划线部分为IATF16949:2016的要求；
3.3 范围与应用
本手册是公司依据ISO9001:2015&IATF16949:2016标准结合实际经营情况编制而成，本公司质量手册范围确定如下：
a) 产品描述：
ISO9001:2015体系范围：电子线束、连接器（注塑件）的生产；
IATF16949:2016体系范围：信号控制用线束的生产。
b) 范围：本质量手册适用于以上产品的公司厂区范围内的内部质量管理和对外部的顾客满意；内容涉及以上产品的过程开发、生产制造、售后服务等要求。
c) 应用：由于本公司生产产品均是按照顾客要求生产（完全根据顾客图纸开展过程设计开发与生产制造），不具备产品的设计责任，故本质量管理体系不涉及8.3条款中有关产品设计和开发的内容，其它条款均满足ISO9001:2015&IATF16949:2016标准各过程的通用要求。

3.4 公司概况
XXX股份有限公司，前身XXX有限公司，创建于1988年9月，是一家集研发、生产、销售、服务于一体的民营综合型企业。专业生产各类电子线束、注塑产品、电感线圈、PCBA电子线路板以及代理销售世界品牌连接器。公司于2000年就已通过ISO9001-2000质量体系认证、ISO14001国际绿色环保认证、TS16949汽车体系认证和美国UL认证。产品也均符合相关行业标准以及欧盟ROHS标准
公司生产总部坐落于青浦区富民经济开发区，公司总占地面积逾13000平方米，其中直接生产厂房实际使用面积达11000平方米，研发办公面积约2000平方米；公司一贯以技术创新为核心；以研发新项目、开发新产品为目标；采用网上销售模式，在全球知名搜索网站上均有搜索关键词，销售范围覆盖全球。公司凭借广泛的采购网络、充足的原厂货源、强大的售后服务系统为基础，能够全方位保证实现客户的最大利益。 目前我司已发展成为国内著名的民营企业电子零件制造厂家，与国内同类型企业相比，我司具有明显的规模化成本效应，在同行业中具备较高的竞争优势和较为广泛的知名度。
本公司本着预防和持续改进的精神，对质量管理体系进行不断优化，以确保公司健康发展和永续经营。

3.5 引用标准
本公司的质量手册以及各项相关的程序文件以及标准文件系引用下列的标准：
a) IATF16949:2016《汽车生产件及相关服务件组织的质量管理体系要求》
b) ISO9000:2015─质量管理体系-基础和术语
c) ISO9001:2015─质量管理体系-要求
d) IATF关于IATF16949:2016应用指南
e) 潜在失效模式及后果分析FMEA
f) 测量系统分析MSA
g) 统计过程控制SPC
h) 生产件批准程序PPAP
i) 产品质量先期策划和控制计划APQP
j) VDA6.5产品审核
k) VDA6.3过程审核

3.6 组织结构
质量管理体系组织结构图：

董事会秘书
董事会

总经理

管理者代表

人事行政部
物流计划部
技术研发部

财务部
业务部
品质部
生产部
采购部

3.7. 质量方针和质量目标
1．质量方针

追求卓越 力争一流品牌。

质量方针解释说明：
质量方针由XXX股份有限公司总经理主持制定和颁发，质量方针适应本公司的宗旨和环境并支持其战略方向，反映了本公司对顾客的承诺，是全体员工开展质量活动的指南。最恰当、最充分地向顾客诠释了“始终以顾客为关注焦点”的质量宗旨。其含义为：
Ø 公司全体同仁不断的改善品质与服务，力争于同行业中建立“威贸”品牌形象，共同建立一个团结、进取、创新的品质工作组织，力求提供一流的产品与服务给客户；
Ø 坚持预防为主和持续改进，不断地提高质量，降低成本，不断满足顾客需要，最终实现零缺陷的目标；恪守“客户第一，用户至上”的企业宗旨，让顾客满意是我们永恒的追求。

2. 质量目标
见公司年度《经营计划》。

3.8 术语与定义
本质量手册的名词术语直接引用ISO9001:2015&IATF16949:2016标准用术语和ISO9000: 2015中的术语；专用术语定义如下：
公司：XXX股份有限公司
Ø 配件：
在交付给最终顾客之前（或之后），与车辆或动力总成以机械或电子方式相连的顾客指定的附加部件（如：定制地垫、车厢衬、轮罩、音响系统加强件、天窗、尾翼、增压器等）。
Ø 售后市场零件：
并非由OEM为服务件应用而采购或放行的替换零件，可能按照或未按照原始设备规范进行生产。
Ø 授权：
对某（些）人的成文许可，规定了其在组织内部授予或拒绝权限或制裁有关的权利和责任。
Ø 挑战（原版）件：
具有已知规范、经校准并且可追溯到标准的零件，其预期结果（通过或不通过）用于确认防错装置或检具（如通止规）的功能性。
Ø 控制计划：
对控制产品制造所要求的系统及过程的成文描述（见附录A）。
Ø 顾客要求：
顾客规定的一切要求（如：技术、商业、产品及制造过程相关要求；一般条款与条件；顾客特定要求等等）。
Ø 顾客特定要求（CSR）：
对本汽车QMS标准特定条款的解释或与该条款有关的补充要求。
Ø 装配的设计（DFA）：
出于便于装配的考虑设计产品的过程。（例如，若产品含有较少零件，产品的装配时间则较短，从而减少装配成本。）
Ø 制造的设计（DFM）：
产品设计和过程策划的整合，用于设计出可简单经济地制造的产品。
Ø 制造和装配的设计（DFMA）：
两种方法的结合：制造的设计（DFM）-为更易生产，更高产量及改进的质量的优化设计的过程，装配的设计（DFA）-为减少出错风险、降低成本并更易装配的设计优化。
Ø 六西格玛设计（DFSS）：
系统化的方法、工具和技术，旨在稳健设计满足顾客期望并且能够在六西格玛质量水平生产的产品或过程的。
Ø 具有设计职责的组织：
有权制定一个新的或更改现有产品规范的组织。
注：该职责包括在顾客制定的应用范围内，试验并验证设计性能。
Ø 防错：为防止制造不合格产品而进行的产品和制造过程的设计及开发。
Ø 升级过程：
用于在组织内部强调或触发特定问题的过程，以便适当人员可对这些情况作出响应并监控其解决。
Ø 故障树分析法（FTA）：
分析系统非理想状态的演绎故障树分析法；通过创建整个系统的逻辑框图，故障树分析法显示出各故障、子系统及冗余设计要素之间的关系。
Ø 试验室：
用于检验、试验或校准的设施，可能但不限于，化学、冶金、尺寸、物理、电性能或可靠性试验。
Ø 制造服务：试验、制造、分销部件和组件并为其提供维修服务的公司。
Ø 多方论证方法：
从可能会影响一个团队如何管理过程的所有相关方获取输入信息的方法，团队成员包括来自组织的人员，也可能包括顾客代表和供应商代表；团队成员可能来自组织内部或外部；若情况许可，可采用现有团队或特设团队；对团队的输入可能同时包含组织输入和顾客输入。
Ø 未发现故障（NTF）：
表示针对服务期间被替换的零件，经车辆或零件制造商分析，满足“良品件”的全部要求（亦成为“未发现错误”或“故障未发现”）。
Ø 周期性检修：
用于防止发生重大意外故障的维护方法，此方法根据故障或中断历史，主动停止使用某一设备或设备子系统，然后对其进行拆卸、修理、更换零件、重新装配并恢复使用。
Ø 预测性维护：
通过对设备状况实施周期性或持续监视来评价在役设备状况的一种方法或一套技术，以便预测应当进行维护的具体时间。
Ø 超额运费：合同交付之外发生的超出成本或费用。
注：它可能是由于方法、数量、未按计划或延迟交付等原因引起的。
Ø 预防性维护：
为了消除设备失效和非计划性生产中断的原因而策划的定期活动（基于时间的周期性检验和检修），它是制造过程涉及的一项输出。
Ø 产品：适用于产品实现过程产生的任何预期输出。
Ø 产品安全：与产品设计和制造有关的标准，确保产品不会对顾客造成伤害或危害。
Ø 生产停工：制造过程空闲的情况；时间跨度可从几个小时到几个月不等。
Ø 反应计划：检测到异常或不合格事件时，控制计划中规定的行动或一系列步骤。
Ø 外部场所：支持现场并且为非生产过程发生的场所。
Ø 服务件：
按照OEM规范制造的，由OEM为服务件应用而采购或放行的替换件，包括再制造件。
现场：发生增值制造过程的场所。
Ø 特殊特性:
可能影响安全性或产品法规符合性、可装配性、功能、性能、要求或产品的后续处理的产品特性或制造过程参数。
Ø 特殊状态:
一种顾客识别分类的通知，分配给由于重大质量或交付问题，未能满足一项或多项顾客要求的组织。
Ø 支持功能:
对同一组织的一个（或多个）制造现场提供支持的（在现场或外部场所进行的）非生产活动。
Ø 全面生产维护:
一个通过为组织增值的机器、设备、过程和员工，维护并改善生产及质量体系完整性的系统。
Ø 权衡曲线:
用于理解产品各设计特性的关系并使其相互沟通的一种工具；产品一个特性的性能映射于Y轴，另一特性的性能映射于X轴，然后可绘制出一条曲线，显示产品相对于这两个特性的性能。
Ø 权衡过程:
绘制并使用产品极其性能特性的权衡曲线的一种方法，这些特性确立了设计替代方案之间的顾客、技术及经济关系。

第四章 组织环境
4.1 理解组织及其环境
最高管理者应确定与本公司目标和战略方向相关并影响实现质量管理体系预期结果的各种内部因素（公司的价值观、文化、知识、绩效等相关因素）和外部因素（国际、国家、地区和当地的各种法律法规、技术、竞争、文化和社会因素等）。这些因素可以包括需要考虑的正面和负面因素或条件。
公司建立《环境分析控制程序》，定期对这些内部和外部因素的相关信息进行监视和评审，以确保其充分和适宜。
4.2 理解相关方的需求和期望
公司确定：
a）与质量管理体系有关的相关方；
b）这些相关方的要求；
公司应对这些相关方及其要求的相关信息进行监视和评审，以便于理解和持续满足相关方的需求和期望。
公司考虑以下相关方：
--顾客；
--最终用户或受益人；
--业主，股东；
--银行；
--外部供应商；
--雇员及其他为组织工作者；
--法律法规及监管机关；
--地方社区团体；
--非政府组织。
理解相关方的需求和期望可以帮助本公司更好的建立清晰的方针和目标，做到目的明确。满足相关方的要求并争取做到更高的期望值。具体见《相关方需求清单》。
4.3 质量管理体系范围的确定
公司明确管理体系的边界和适用性，以确定其范围。在确定管理体系范围时，应考虑：
a）各种内部和外部因素，见4.1；
b）相关方的要求，见4.2；
c) 组织的产品和服务。
本公司质量管理体系的范围具体见 3.3的规定。
4.3.1 确定质量管理体系的范围----补充
支持功能，无论其在现场或外部场所（例如：设计中心、公司总部和配送中心），应包含在质量管理体系（QMS）的范围中，本公司无支持场所。
4.3.2顾客特定要求
业务部负责对顾客特定要求进行识别和评价，并将其包含在公司的质量管理体系范围内。
4.4 质量管理体系
4.4.1 总要求
公司根据ISO9001:2015&IATF16949:2016体系要求建立、文件化、实施、维护和持续改进质量管理体系。本手册描述了质量管理体系，包括以下内容：
a) 本公司遵循汽车行业的特点，将质量体系所需过程分成三大类别，即COP顾客导向过程、SP支持过程、MP管理过程。由管理者代表负责组织推行委员会成员识别顾客导向过程及其相应的支持过程和管理过程，作出附件二《体系过程职责分配表》。再利用《过程顺序及相互关系图》对三大类过程进行分析，识别出子过程，列出输入、输出、设施资源、人力资源、方法程序以及监控测量方法，作成附件四《过程分析展开表》等；
b) 公司识别的过程包括：COP顾客导向过程5个，MP管理过程：4个，SP支持过程：7个。
Ø 顾客导向过程
在建立本公司质量管理体系时，首先识别了以顾客为导向的过程。下图是顾客输入与本公司通过相应过程产生输出的示意图。
C2
设计开发
C3
产品生产
C4
产品交付
C5
顾客反馈
顾客产品及过
程开发要求
得到策划的产
品和过程
顾客订单信息
及时完成的
合格产品
顾客交付要求
及时交付的合格产品
交付产品
异常信息
合格产品
,
及时处理
C1
订单评审
顾客订
单要求
确定潜在客户
及订单的及时
评定和反馈

Ø 支持过程和管理过程
为了有效地实施以顾客为导向的过程，必须识别、建立并实施支持过程及管理过程。
支持过程定义：将直接对顾客导向的过程以支持性作用的过程。
例如：“文件控制”为支持过程。
管理过程定义：将作用于所有过程，或对整个管理体系产生较为宽泛作用的过程。
例如： “经营计划”是管理过程。

c) 推委会成员对识别出的所有质量管理体系的三大过程，按照其逻辑关系以及公司为实现相应功能所设计的组织机构，确定这些过程的顺序和它们之间的相互作用，最终形成附件三《过程顺序及相互关系图》。
d) 为使质量体系有效运作和控制，管理者代表组织推委会成员利用手册对质量管理体系的各项内容进行文件化的描述，并根据需要确定这些过程所需的程序文件(见附件一《程序文件清单》)、作业指导书以及记录表单，以明确这些过程所需的准则和方法；
e) 最高管理者根据上述结果提供必要的资源和信息支持系统，保证这些过程的有效运作和监测，以满足本标准第六章的要求；
f) 各部门以及最高管理者根据所识别出的测量和监控指标按照策划的时机实行监控、测量和分析；
g) 按照6.1的要求确定风险和机遇；
h) 评价这些过程，实施所需的变更，以确保实现这些过程的预期结果；
i) 各部门以及最高管理者必须要基于监控测量和分析的结果，对所策划的质量管理体系所有过程采取必要的措施，改进过程和质量管理体系。
j) 公司对质量管理体系内哪些地方满足了顾客特定要求进行确认，建立附件五《过程与顾客特定要求矩阵图》。
4.4.1.1 产品和过程的符合性，应确保所有的产品和过程，包括服务件及外包的产品和过程，符合一切适用的顾客和法律法规要求。
4.4.1.2 产品安全
公司识别过程并建立《产品安全控制程序》，用于与产品安全有关的产品和制造过程管理；形成文件的过程包括但不限于：
a) 应对产品安全法律法规要求的识别；
b) 向顾客通知a）项中的要求；
c) 设计FMEA的特殊批准；
d) 产品安全相关特性的识别；
e) 产品及制造时安全相关特性的识别和控制；
f) 控制计划和过程FMEA的特殊批准；
g) 反应计划；
h) 包括最高管理者在内的，明确的职责，升级过程和信息流的定义，以及顾客通知；
i) 组织或顾客为与产品安全有关的产品和相关制造过程中涉及的人员确定的培训；
j) 产品或过程的更改在实施之前应获得批准，包括对过程和产品更改带给产品安全的潜在影响进行评价；
k) 整个供应链中关于产品安全的要求转移，包括顾客指定的货源；
l) 整个供应链中按制造批次（至少）的产品可追溯性；
m) 为新产品导入的经验教训。
注：特殊批准是指负责批准含有安全相关内容文件的机构（通常为顾客）作出的额外批准。4.4.2 根据标准要求，结合公司实际需要，公司通过过程控制，实现质量系统化、规范化管理，持续改进质量绩效。
a） 所需的过程包括：公司生产和服务方面管理职责的确定、设施、人员的配置、过程、产品、质量绩效的监视和测量及其改进；
b） 以上过程之间的相互作用将在5.0、6.0、7.0、8.0、9.0、10.0章节中描述；
c） 通过对过程的输入、输出及开展的活动和投入的资源做出明确的规定，给出控制一体化管理体系的准则和方法。公司根据服务过程控制要求，制定相应的程序文件、管理规范、质量验收标准及作业指导书等体系文件，支持质量管理体系各过程运行；
d） 通过对制造过程及服务日常管理和专项检查、产品质量检验，实现对产品质量的监控；
e） 通过对以上信息的测量、分析，采取控制措施，最终实现策划的结果和持续改进；
f） 公司保留上述过程是按策划执行的形成文件的信息。

第五章 领导作用
5.1 领导作用和承诺
5.1.1 总经理通过以下活动，对建立实施质量管理体系并持续改进其有效性的承诺提供证据：
a） 在职责方面，对质量管理体系的有效性承担责任；
b） 制定质量管理体系方针和目标,并与组织环境和战略方向相一致；
c） 将公司质量管理体系要求融入公司的业务过程；
d） 促进管理者在体系策划、运行中使用过程方法和基于风险的思维；
e） 识别公司质量管理体系所需的资源及其更新需要并配备这些资源；
f） 在公司内进行沟通，确保全员理解有效的质量管理和符合质量管理体系要求的重要性，积极主动参与和配合，通过考核、培训、分享知识、奖励制度，促使、指导和支持员工努力提高其素质，提高管理体系的有效性和管理绩效；
g） 实施各项业务过程，实现公司目标和质量管理体系的预期结果；
h） 推动改进；
i） 明确公司内部职责分工，支持其他管理者履行其相关领域的职责。
5.1.1.1 公司责任
总经理明确并实施公司的责任方针，包括了反贿赂方针、员工行为准则以及道德准则升级举报政策等，具体参见公司《员工手册》及规章制度等。
5.1.1.2 过程有效性和效率
总经理定期评审产品实现过程和支持过程，统计过程绩效指标，以评价并改进过程有效性和效率。过程评审活动的结果应作为管理评审的输入。
5.1.1.3 过程拥有者
总经理针对公司识别的16个过程，均确定了过程拥有者，明确各过程和相关输出的管理。并告知过程拥有者，了解他们的角色，确保具备胜任其角色的能力。
5.1.2 以顾客为关注焦点
在总经理领导下公司开展以下活动，证实以顾客为关注焦点的领导作用和承诺：
a） 确定、理解并持续满足顾客要求以及适用的法律法规要求；
b） 确定和应对能够影响产品、服务符合性以及增强顾客满意能力的风险和机遇；
c） 始终致力于增强顾客满意。
5.2 质量方针
质量方针是组织实施质量管理的宗旨和方向，它为制定和评审管理目标提供了框架，是评价管理体系有效性和适用性的基础。
5.2.1 制定质量方针
总经理制定、实施和保持质量方针（见本手册3.7），质量方针：
a） 适应公司的宗旨和环境并支持公司战略发展方向，包括性质、规模和其活动、产品和服务的影响相适应；
b） 为制定目标提供框架；
c） 包括了满足适用要求的承诺；质量保证及其他与组织环境有关的明确的承诺；满足合规性义务的承诺；增强绩效的承诺；
d） 包括了持续改进质量管理体系的承诺。
5.2.2 沟通方针
公司在本手册中对质量方针进行公开声明，在公司内部会议进行宣讲、沟通，全体员工需准确理解其含义并在工作中贯彻落实管理质量方针。在与相关方沟通时，质量方针应向相关方说明。
5.3 组织的作用、职责和权限
5.3.1公司根据职能建立组织结构，确保整个组织内相关岗位的职责、权限得到分派、沟通和理解（见附录二职能分配表）。总经理分派职责和权限，以：
a）确保质量管理体系符合本标准的要求；
b）确保质量管理各过程获得其预期输出；
c）报告质量管理体系的绩效、环境绩效及其改进机会，特别向总经理报告；
d）确保在整个组织推动以顾客为关注焦点；
e）确保在策划和实施管理体系变更时保持其完整性。
公司职责和权限分配具体见部门及有关人员职责。
5.3.1 组织的作用、职责和权限--补充
总经理在指派相关人员，赋予其职责和权限，以确保顾客要求得到满足。具体见各岗位职责。相关职责中包括：特殊特性的选择，质量目标和相关培训的设置，纠正和预防措施，产品设计和开发，产能分析，物流信息，顾客计分卡以及顾客门户等内容。
5.3.2 产品要求和纠正措施的职责和权限
公司在建立的岗位职责中确保：
a) 负责产品要求符合性的人员有权停止发运或生产以纠正质量问题；
注：由于一些行业中的过程设计，并非总是能立即停止生产。在这种情况下，必须对受影响批次进行控制，以防将其发运给顾客。
b) 拥有纠正措施权限和职责的人员能够及时获知与要求不符的产品或过程，以确保避免将不合格品发运给顾客，并确保所有潜在不合格品得到识别与控制；
c) 所有班次的生产作业都安排有负责确保产品要求符合性的负责人员或代理职责人员。
第六章 策划
6.1 应对风险和机遇的措施
6.1.1总则
公司建立、实施和保持满足6.1.1和6.1.4需求规定的过程。公司在策划质量管理体系时，考虑到影响公司目标和战略方向和管理体系绩效的内外因素和公司相关方的要求，确定需要应对的风险和机遇，以便：
a）确保质量管理体系能够实现其预期结果；
b）增强有利影响；
c）避免或预防或减少非预期影响，包括外部环境情况对组织的潜在影响；
d）实现改进。
6.1.2 公司策划应对风险和机遇的措施，包括如何在质量管理体系过程中整合并实施这些措施，并定期评价这些措施的有效性。
公司根据风险和机遇识别结果、组织环境，策划应对这些的措施，包括规避风险，为寻求机遇承担风险，消除风险源，改变风险的可能性和后果，分担风险，或通过明智决策延缓风险。实施新实践，推出新产品，开辟新市场，赢得新客户，建立合作伙伴关系，利用新技术以及能够解决组织或其顾客需求的其他机会。明确如何在质量管理体系过程或其他业务过程中整合并实施这些措施；评价这些措施的有效性。
应对风险和机遇的措施需考虑技术选项及财务、运行和业务需求，与其对于产品和服务符合性的潜在影响相适应。
6.1.2.1 风险分析
公司建立了应对风险分析措施，包含了从产品召回、产品审核、使用现场的退货和修理、投诉、报废及返工的经验教训，应保留形成文件的信息，作为风险分析结果的证据。
6.1.2.2 预防措施
公司建立了过程，编制《纠正预防措施控制程序》，并确定并实施措施，以消除潜在不合格的原因，防止不合格发生。预防措施应与潜在问题的严重程度相适应。用于减轻风险负面影响的过程，过程包括以下方面：
a) 确定潜在不合格及其原因；
b) 评价防止不合格发生的措施的需求；
c) 确定并实施所需的措施；
d) 所采取措施的成文信息；
e) 评审所采取的预防措施的有效性；
f) 利用取得的经验教训预防类似过程中的再次发生。
6.1.2.3 应急计划
公司建立了应急计划，包括了以下内容：
a) 对保持生产输出并确保顾客要求得以满足而言必不可少的所有制造过程和基础设施设备，识别并评价相关的内部和外部风险。
b) 根据风险和对顾客的影响制定应急计划；
c) 准备应急计划，以在下列任一情况下保证供应的持续性：关键设备故障；外部提供的产品、过程和服务中断；常见自然灾害；火灾；公共事业中断；劳动力短缺；或者基础设施破坏；
d) 作为应急计划的补充，包含一个通知顾客和其他相关方的过程，告知影响顾客作业的任何情况的程度和持续时间；
e) 定期测试应急计划的有效性；
f) 利用包括最高管理者在内的跨部门小组对应急计划进行评审（至少每年一次），并在需要时进行更新；
g) 对应急计划形成文件，并保留描述修订以及更改授权人员的形成文件的信息。
应急计划包含了相关规定，用以在发生生产停止的紧急情况后重新开始生产之后，以及在常规停机过程未得到遵循的情况下，确认制造的产品持续符合顾客规范。
6.2 质量目标及其实现的策划
6.2.1 质量目标
总经理策划并制定质量目标，并在相关职能、层次和过程进行分解后融入年度经营目标。
质量目标策划，变更和实施中应与质量方针保持一致；可测量；考虑到适用的要求；与提供合格产品和服务以及增强顾客满意相关，予以监视；予以沟通；适时更新。
品质部保留有关质量目标的实施和考核结果的记录。
6.2.2实现质量目标措施的策划
公司建立质量目标时，同时策划了如何实现质量目标，公司确定的内容包括：采取的措施；需要的资源；由谁负责；何时完成；如何评价结果。
6.3 变更的策划
当公司确定需要对质量管理体系进行变更时，应对变更活动进行策划并根据4.4要求系统地实施。应考虑到：
a）变更目的及其潜在后果；
b）质量管理体系的完整性；
c）资源的可获得性；
d）责任和权限的分配或再分配。
第七章 支持
7.1 资源
7.1.1 总则
最高管理者考虑现有内部资源的能力和约束及需要从外部供方获得的资源，根据营销服务及顾客、相关方要求的变化配备资源，包括：人力资源、基础设施及工作环境、财力资源、信息资源、技术及专项技能等，以实现质量方针、管理目标，增进顾客、员工及相关方满意，建立、实施、保持和持续改进质量管理体系的有效性。
7.1.2 人员
人事行政部负责协助总经理确定并配备所需要的人员,制定并实施《人力资源控制程序》，以满足本手册7.2、7.3要求，以有效实施管理体系，包括过程运行和控制。
7.1.3 基础设施
为确保产品和服务合格，公司确定、配置和维护过程运行所需的基础设施。包括：
a）建筑物和相关设施；
b）生产设备，包括硬件和软件；
c）运输资源；
d）信息和通迅技术。
公司提供并维护为使产品、环境符合有关要求所需的基础设施，明确生产部和人事行政部为公司设备设施归口人事行政部门，负责公司设备设施的管理，确保基础设施满足产品符合性的要求。具体按《设备管理控制程序》执行。
7.1.3.1 工厂、设施及设备策划
公司召集相关部门，使用多方论证的方法，包括风险识别和风险缓解方法，来开发并改进工厂、设施和设备的计划。在设计工厂布局时，公司应考虑：
a) 优化材料的流动和搬运，以及对空间场地的增值利用，包括对不合格品的控制，且
b) 在适用时，便于材料的同步流动。
应开发并适时对新产品或新操作的制造可行性进行评价的方法。制造可行性评估应包括产能策划。这些方法还应适用于评价对现有操作的提议更改。
公司保持过程有效性，包括定期风险复评，以纳入在过程批准、控制计划维护及作业准备的验证期间做出的任何更改。
制造可行性评估和产能策划的评价应为管理评审的输入。
注1：这些要求应当包括对精益制造原则的应用。
注2：这些要求应当应用于现场供应商活动，如适用。
7.1.4 过程运行环境
7.1.4.1公司根据产品和服务特点，确定、提供并维护过程运行所需要的环境，包括温度、热量、湿度、照明、空气流通、卫生、噪声等物理环境，心理环境如理压力、过度疲劳、个人情感和社会环境如非歧视、和谐、无对抗，以获得合格产品和服务。为达到产品符合要求的目的，本公司积极提供各种条件，确定并管理好为实现符合产品质量、环境适宜的环境，主要内容包括：
a）用企业文化建设、制度建设思想政治工作，创造一个和谐、轻松愉快、团结协作的工作氛围，创造一个标准化的工作要求和习惯，为满足产品符合要求提供人力保证；
b）配置适用办公场所和设施并根据营销和服务需要适当维护、维修；配置必要的消防设施、器材，保持适宜的温度、湿度保证员工身体健康和人身安全。
注：在ISO 45001（或安全生产标准化）第三方认证被认可的情况下，该认证可以证明组织符合本要求的人员安全方面。
7.1.4.1 过程操作的环境----补充
公司在生产现场执行“5S管理”，以保证生产场所处于与产品和制造过程相协调的有序、清洁和整理的状态。
7.1.5 监视和测量资源
7.1.5.1总则
为了确保各项输出有效，公司确定了需要监视或测量的活动，并提供所需的资源。包括：
a）适合特定类型的监视和测量活动；
b）监测设备得到适当的维护，以确保持续适合其用途。
公司保留监视和测量资源的技术资料和必要的校准等信息，具体执行7.1.5.2要求。
7.1.5.1.1 测量系统分析
品质部进行统计研究来分析在控制计划所识别的每种检验、测量和试验设备系统的结果中呈现的变异。所采用的分析方法及接受准则，应与测量系统分析的参考手册相一致。如果得到顾客的批准，其他分析方法和接收准则也可以应用。
替代方法的顾客接受记录应与替代测量系统分析的结果一起保留，测量系统分析研究的优先级应当着重于关键或特殊产品或过程特性。
7.1.5.2 测量溯源
为确保产品规定要求所需监视和测量设备的准确性，对所有监视和测量设备进行控制，满足使用要求。品质部在所编制的检验规程及过程监控文件中，对用于测量和监控的设备、器具的测量范围及精度作出要求。品质部配置与发放检测设备，并保存测量设备的检定记录。对于上述用于为产品符合规定的要求提供证据所需的监视和测量设备，品质部应：
a) 规定其进行校准和或检定（验证）的周期及对照能朔源到国家基准的校准的范围，对自制的测量设备应编制“内部校准规程”，应记录校准或验证的依据；
b) 要求按规范与规定的周期或在使用前进行校准或验证，保存依据或验证结果记录；
c) 校准合格后，应能够识别，以确定其校准状态；加贴合格证，标明监视和测量设备的编号与有效期限等，为使用者清楚所知；
d) 采取措施防止因调整不当使核准失效；
e) 采取有效的防护措施，防止在搬运、维护和贮存时损坏或失效。
在检定有效期内使用时，发现偏离校准状态，应立即停止使用，并重新检定和评价已检验的结果，确认合格后才能放行。
监视与测量设备的管理
a） 品质部要保存所有的检定记录资料做好监视和测量设备的日常巡检，确保其准确性以满足使用要求；
b） 建立管理台帐，内容包括：名称、规格、型号、生产厂家、购进日期、检定日期、内部编号等；
a) 每年年初编制“检测设备周期检定计划表”报总经理批准，并按计划时间提前送计量检定；
c） 新购置的及长期未用的监视与测量设备在使用前需经检定合格后方可使用；
d） 所有监控和测量设备检定校准后，贴上“合格