热风循环烘箱URS.doc

瓶盖、瓶塞清洗机用户滴眼液内塞瓶盖清洗机干热灭菌柜热风循环烘箱用户需求需求广州东康XXXX药业有限公司二零一三年四五月1. 目的:无菌滴眼剂生产线所需的热风循环烘箱干热灭菌柜内塞瓶盖、瓶塞清洗机，为生产的主要设备为生产的主要辅助设备，主要用于清洗后工器具的干燥，该文件旨在从项目和系统的角度阐述用户的需求，主要包括相关法规符合度和用户的具体需求，这份文件是构建起项目和系统的文件体系的基础，同时也是系统设计和验证的可接受标准的依据。本文件的解释权由广州东康XXXX药业有限公司负责。2. 范围:本用户需求（URS）是广州东康XXXX药业有限公司有限公司滴眼剂车间热风循环烘箱干热灭菌柜的设计、制造、材料、运输、包装、安装、检查、测试、调试、运行、操作、维护、验证、文件和交付使用的说明和最低要求，供应商所供应的设备还应满足国家对设备的有关要求。本URS还包括对干热灭菌柜的基本的技术要求、工艺要求、卫生要求、安全要求、环境要求、自动化要求、规范符合性要求。供应商如不能满足本用户需求所规定的各项内容需要改动，均需以书面形式提出并经我公司同意，否则应按本用户需求定义的内容实施，同时本用户需求将作为设备接收确认的依据之一和设备采购合同的附件之一。该设备应能自动对我公司所做滴眼剂液三件套瓶的瓶盖、内瓶塞进行清洗、干燥、冷却及自动出料，能自动记录各步骤状态及自动打印状态参数，能对设备自身进行CIP。本用户需求说明书是我公司对设备的基本要求，供应商所供应的设备还应满足国家对设备的有关要求。供应商如不能满足本用户需求所规定的各项内容需要改动，均需以书面形式提出并经我公司同意，否则应按本用户需求定义的内容实施，同时本用户需求将作为设备接收确认的依据之一和设备采购合同的附件之一。3. 职责:本用户需求文件由生产使用部门负责起草，经生产部、工程部、质管部及公司GMP领导小组审核后，由公司质量授权人负责批准。4. 法规要求及相关技术规范:所供应的设备(系统)应该符合以下适用的法规和指南但并不限于：药品 生产质量管理规范（2010年修订）及其附录中国药品生产验证指南（2011年8月出版）中华人民共和国药典2010年版 GBZ 1-2010 工业企业设计卫生标准GB20021-2004中华人民共和国制药机械行业标准 GB-52261-2002 机械安全机械电气设备第一部分：通用技术条件GB-8196-87 机械设计防护罩安全要求符合中华人民共和国制药机械行业标准；符合药品生产质量管理规范（2010版）要求；符合有关的机械、电器等的标准、规范；符合有关的安全标准、规范。电气元器件必须通过国家强制CCC认证5. 设备及材料所有与物料接触的设备部分，必须为316L304不锈钢或符合美国药典（USP）对塑料制品-级塑料的相关要求。接触物料的不锈钢内表面抛光要求0.4um（机械抛光加电解抛光）。不接触物料的腔室其他表面抛光要求0.8um。其它不接触物料的设备部分至少应采用优质不锈钢或不生锈且无微粒析出的材料。所采用的不锈钢材质均有材质证明。所有设备材质均必须能耐受75%酒精擦拭消毒、空间臭氧消毒（臭氧浓度为30ppm）、空间汽化过氧化氢以及空间甲醛熏蒸。所采用的不锈钢材质均有材质证明。5、用户及系统要求 序号 需求 必须/期望客户回应公用系统技术要求 URS001电源：50Hz 380V 三相五线制，汽源：工业蒸汽，压力 0.3-0.5 Mpa，温度范围：60100； 必须是 否URS002设备外形长2000宽1200高2000（单位：mm），配备不锈钢小车。 必须是 否URS003设备重量：小于1000KG必须是 否设备主机部分材质及制造要求URS004烘箱外板材：304不锈钢，烘箱外表面光洁度Ra 0.8m。所有焊缝应精加工至光洁度Ra 0.5m并且予以适当的钝化处理，所有管道焊接符合ASME BPG要求；内板材：304不锈钢，表面光洁度Ra 0.4m。拐角及焊缝为圆弧状，平滑，无焊渣底面有一定的倾斜度，以便清洗及排放。必须是 否URS005调风板：304不锈钢，电加热器：304不锈钢。载物小车：304不锈钢，保温材料：硅酸铝岩棉必须是 否URS006所使用的不锈钢有材质证明必须是 否电气控制技术要求URS007电气控制箱要依照国际电气制造协会“防尘”标准制作，控制箱的门要有橡皮垫圈及进气过滤必须是 否URS008PLC的输入/输出要用保险丝，标明电气数值必须是 否URS009电器均为国内知名品牌必须是 否清洗消毒技术要求URS010所有设备材质均必须能耐受75%酒精擦拭消毒、空间臭氧消毒（臭氧浓度为30ppm）、空间汽化过氧化氢以及空间甲醛熏蒸。必须是 否EHS要求URS011设备绝缘电阻应不小于1M必须是 否URS012工作噪声：小于75分贝，无异常声响必须是 否URS013设备边缘应该平整，没有潜在尖角伤及操作员工必须是 否URS014设备使用、操作和维修等方面的结构设计合理，便于维护操作，设计制造满足相关设备安全设计规范必须是 否URS015电气故障时设备处于停止状态，电源重启必须人工操作后方可启动必须是 否验收要求URS016设备制作完毕，供方检查测试无问题后将测试结果通知需方必须是 否URS017在供方现场试机所需模拟物料费用由供方负担必须是 否URS018现场试机过程中如出现异常，供方应进行原因调查，制定整改方案并对新方案进行风险评估必须是 否URS019测试时设备应能正常运行，符合要求，保证产品质量必须是 否URS020依合约内容条件逐一验收必须是 否URS021按双方预定条款验收设备必须是 否URS022在试运行过程中同样的问题多次发生，则供应商必须根除问题后才能通过验收必须是 否必须是 否包装运输要求URS023包装满足运输和装卸要求，防潮湿、防磕碰、防振动，由于包装不良而造成的任何锈损，供方承担全部损失和费用必须是 否URS024运输时间包含在供货周期内，供方负责运输，并承担运输费用必须是 否URS025机器到货清单必须详列毎装箱内容物必须是 否文件资料要求URS026须提供文件清单，所有文件资料均需提供中文版一份必须是 否URS027须提供机器零组件分解组立图及零件编号，名称说明表必须是 否URS028提供机器操作保养手册或说明书、故障排除说明书、检修规程、润滑图必须是 否URS029须提供电路控制线路图（电路配线以符号标明于接在线以便核查）必须是 否备品零件URS030提供备品配件清单必须是 否URS031机器试车后于保修期限内其消耗品或电子零件故障需由供应商负责免费供应修缮或更换。且维修需要在24小时内到现场必须是 否URS032试车零件更换等寄送费用，由供应商负责必须是 否安装调试URS033机器到货拆箱时供应商必须陪同现场人员进行拆箱，如供应商授权需方自行拆箱，拆箱后如发现机器及零配件有任何损坏。缺少，供应商应负全责完善。必须是 否URS034机器订购后供应商需负责到货运送到需方场所必须是 否URS035安装过供方负责的范围：设备现场组装，设备的管道走向、安装施工等均须符合卫生要求，便于清洁必须是 否URS036安装过程需方负责的范围：设备进场调运、安装设备需要的辅助设施必须是 否URS037供应商进厂施工须遵守需方施工规定必须是 否URS038供应商须配合需方做好IQ/OQ验证工作，并积极提供相关资料，协助做好PQ验证工作。必须是 否培训URS039负责对技术管理人员、操作人员、维修人员进行基本知识的培训，由双方人员认可培训效果。必须是 否保修URS040 本机保修期限1年，从安装试车完成验收日起必须是 否URS041随机提供不少于一年设备运行需要的易损零部件及零部件清单，对易损件及加工周期长的零件，主要电气元件，外购件保证有足够的库存，并能一周内到货，对用户技术问题提供全年，每天24小时的咨询解答服务。在接到设备故障通知或技术服务要求后，应2小时内先以电话或电子邮件形式进行服务应答，48小时内到达现场。必须是 否6. 概述基本工艺流程如下：整个程序按进料进水喷淋（粗洗）排水精洗排水甩干烘干冷却出料依次完成清洗过程使用注射水不考虑循环使用，清洗后直排。设备设计的主要技术参数：该设备所处理的物料的规格说明：瓶塞规格：直径12mm；高16mm。瓶盖规格：直径21mm；高25mm。设备单批处理瓶盖的能力不得少于80000个。设备的噪音要求（离设备2米远）70分贝。清洗后取样检查：，结果应符合规定，如盖、塞表面应光滑平整，色泽一致，不许没有龟裂、老化现象；终洗水取样检查，符合规定， 无100微米的异物；。物料经过清洗处理后不会发生变形或破损现象；。物料出料前应确保其达到干燥要求，水分要求0.1。需求内容：序号类别要求必需或期望制造商回应URS01基本要求干热灭菌柜灭菌有效容积：0.6M3干热灭菌柜是由灭菌内腔、净化系统、加热系统、冷却系统以及控制系统（硬件和软件）组成。灭菌程序分为加温、控温灭菌除热源、降温三个阶段。灭菌柜通过鼓风电加热达到较高的温度后，在洁净层流中对物品进行恒温灭菌设备能适用于机械部件、容器具、工具的灭菌除热源。产品符合中国GMP(2010年版要求)，用于清洗PE材质的内塞，清洗能力：20，000-100，000只套，时间。能兼容我公司多种规格滴眼剂内塞和盖子的清洗（提供内塞盖子）；必需是 否URS02功能要求经过高效的风水平方向，单向流，风速不小于0.45m/s，在260以内达到动态百级要求。高效过滤器为H13级，过滤效率大于99.99%，能耐300高温，进风段应有预过滤器，且在夹层取风，以免对洁净区有扰动。高效过滤器具有在线压差监测，预留检漏测试孔，方便在房间内顺利进行高效检漏测试。清洗瓶盖、瓶塞的工艺参数可根据工艺要求及产量进行设置及存储。正常生产的参数可固化，操作时只要选择操作项即可，避免每个步骤的参数可以随机设定的情况。清洗机的运行分手动和自动，各个工序的各项参数均可以设定，启动后自动按照设定的各项参数完成清洗程序。自动运行可以和手动运行相互转换。必需必需是 否URS03循环风机能耐300高温，在高温下能长期稳定的工作。控制面板的触摸屏应设置多级密码形式，便于不同操作人员操作，至少应包括3级（维修人员，管理者，操作者）。必需必需是 否URS04出现故障能立即安全停止加热，但不能停止循环风机。具有防断电功能，停电时循环风机仍能运行一段时间，以保护高效过滤器。进料门应方便开启和关闭（除非设备调试和检修，进出料门不允许同时打开）必需是 否URS05腔室的门密封圈耐高温，形状不能使用普通的O型圈或平垫圈，保证良好的气密性。保证腔室、腔外之间的绝对密封。系统设计应避免死角产生，水平管道有的斜角，以利排空，疏水管路必须合理设计。清洗水可在线取样，取样口应设置在方便操作的位置。清洗后物料可在线取样，取样口应设置在方便操作的位置。必需是 否URS06进出料门应有互锁装置，不能同时打开，灭菌结束后，在出料门未打开前，进料门不能被打开。门打开后另一侧有声光提示。干燥方式：热风循环干燥，热风温度不高于60，通过热风干燥，物料干燥后水分应该低于0.1必需是 否URS07至少有1个验证用端口，至少可插入16个测温探头。温度调整范围： 0260，精度0.1。灭菌时间：05小时，精度1分钟。出料口必须便于快速出料，避免物料之间的挤压和磨擦而产生破损和变形。出料斗应光滑平整，不会刮花物料。必需是 否URS08挑战性试验，生物指示剂不少于106的枯草杆菌孢子时，应能满足至少降低12-log。工作时，当水位低于设定值时，设备应报警停机并在控制面板上显示报警原因。必需是 否URS09清洁要求操作界面在进料侧。清洗机出料口应具有安全互锁装置，并有“关闭”和“可以开门”等信号指示。必需是 否URS10设备加工完成的焊缝要求平整光滑、无裂缝，以提高设备的可清洁性。清洗物料前，设备应可根据需要，选择是否进行腔体自清洗。必需是 否URS11对于需要清洁的部件，须提供快接方式。所有的密封垫圈应便于取出和装回。不采用镙扣来连接固定外壳与内壳。设备采用热风循环形式进行干燥，干燥后胶塞和盖：温度10060以下（30min内应能降到80）。对于操作者和工程人员，能有绝热保护应有绝热保护。保温层采用无氯、无石棉的保温材料，保证保温层外表面温度50。必需是 否URS12材料及要求材质要求内壁材质为 AISI 316L不锈钢, 表面光洁度Ra 0.4m。拐角及焊缝为圆弧状，平滑，无焊渣底面有一定的倾斜度，以便清洗及排放。外面板采用AISI 304不锈钢，表面光洁度Ra 0.8m。所有焊缝应精加工至光洁度Ra 0.5m并且予以适当的钝化处理，所有管道焊接符合ASME BPG要求。物料清洗、干燥、冷却的时间和干燥温度应可以实时监控、显示、记录。必需是 否URS13风机AISI 304不锈钢。设备及其相关零部件应便于清洁、保养、维修，方便操作。必需是 否URS14垫圈，密封条及O型圈必须为FDA认证的食品级别聚合物材料。设备内、外表部件均抛光光滑，清洗方便，不留死角，符合GMP卫生标准要求。机架焊缝平整，不得有咬边、熔渣和飞溅等缺陷，外表平整，易清洁。必需是 否URS15保温材料应该是非纤维性的，不含氯和石棉，保温材料表面覆AISI 304不锈钢。设备与物料接触部分材质为316L304不锈钢，粗糙度要求Ra0.4；设备与物料非接触部分材质为优质不锈钢或不生锈且无微粒析出的材料为304，拉丝或亚光处理Ra：0.8。必需是 否URS16设备上使用的所有润滑油必须是食品级无毒的。润滑油绝对不允许进入产品可能接触的表面。全部设备主体的接口均为卫生型。密封圈，垫片材质：耐温硅橡胶，四氟材料。单向阀：选用304不锈钢材质，抛光，国际知名品牌必需是 否URS17控制系统控制系统要求控制系统采用西门子等知名品牌。具有至少3级密码保护权限。设备分控制系统、清洗筒、清洗腔体、进出料门、水管路、过滤器、主传动机构等。配置进料口、出料口、观察口（可以与进料口合并，腔室内有光源便于观察）。必需是 否URS18当出现危急或出错状况时，正确的报警或信息必须被逐个确认。报警信息能够准确显示到具体的报警位置及故障原因。建立每个报警和出错信息的追溯记录。设备基座：设备主体由框架支撑，此支撑设计用于将负载适当地分配在地面上。清洗筒是用来充装清洗内塞外盖的容器，是一个筛孔圆筒，单独支撑，以带动清洗筒在清洗腔体中的转动，确保连续运转3年无故障。必需是 否URS19设备出现故障可以通过系统自带的诊断功能，对故障进行分析判断。有温度传感器接口及压力传感器接口，设备具有标准GMP验证接口（DN32快速接口），方便进行设备验证。必需是 否URS20具有数据储存功能，设备设置参数能够编辑，储存，断电后能够保存设置参数和控制数据。记录和打印装置：应配备记录和打印装置，记录设备运行过程温度压力变化和时间关系，并能够实时打印，设置参数也必须能够被打印出来。打印纸上需设置操作人员、复核人员和QA人员的签名区域。打印装置应设置在便于观察的设备外表面，最好安置在与控制表面同一界面。必需是 否URS21具有打印功能，温度、灭菌时间等参数。进清洗筒的管道采用316304L不锈钢内外抛光管（光洁度Ra0.4）。冲孔排列为蜂窝状，有适当的冲孔直径和密度，即有利于排除污垢，又不影响桶体强度。冲孔处要打磨光滑，不得有毛刺，避免在运动过程中产生胶屑。清洗筒抛光要求：内表面抛光Ra0.4m，外表面抛光Ra0.6m，清洗筒有合理的内螺旋搅拌板，慢速旋转搅拌，中心强力喷淋，便于设备维护；满足清洗、搅拌和出料的要求。必需是 否URS22当电源出现故障, 电源故障报警；故障排除后, 在程序中断的步骤处控制系统能重新启动, 有断电记忆功能，所有运行数据能被储存记忆不被丢失，UPS至少能够维持20分钟。所选用阀门、配件应选用知名品牌。必需是 否URS23具备风机故障，室内风压和温度故障，加热管故障等报警功能。具有故障监测、水、电、气各种指标失常的报警和保护和恢复功能。设备注射用水进水口过滤器：选用知名品牌，10”，0.22m除菌级亲水性滤芯，能够承受注射用水的高温（不低于85）和高压（不低于4bar），不发生变形和破损。滤壳为316L材质，具有取样口，易拆卸更换。必需是 否URS24通过用户身份识别和密码，用户能利用通讯方式（以太网和串口或工业总线等）操作访问，应提供通讯协议。1级用户可查看操作过程的状态、操作过程参数的更改和调用编辑好的周期。2级用户可在1级用户的基础上增加自动周期的编辑和进行一些应急处理操作，删除或导出有关的数据、维护保养等。3级用户在2级的基础上增加PLC方面的查看和修改。提供多用户操作记录及查询。必需是 否URS25监测系统监测要求具有腔室内风压监测，风速监测。提供完善的自动周期编辑和调用，系统应包括自动、手动控制。所有的控制点在人机画面上显示，与实际运行状态相符必需是 否URS26电热管温度监测，腔室内温度监测。提供CIP等自动控制。提供多种的实时及历史数据查询。提供批次记录和查询。必需是 否URS27进风高效过滤器两侧压差监测。报警信息与PLC输入/输出相符和电气控制在控制系统也应有相符的记录。提供多种报警及事件的记录，报警信息应包括故障部位，发生时间，故障原因和相应的解决措施。必需是 否URS28灭菌时间监测。所有数据日志和用户行为等相关参数可定期备份存档。必需是 否URS29排风高效过滤器两侧压差监测。操作软件可将过程参数等进行相关的处理。必需是 否URS48电气要求所有线缆均套有机打标记管并配有连接线路图，具有接地线和中性线整机安装调试：供方必须在接到需方通知后一周内抵达需方工厂开始安装调试。必需是 否URS49电气要求低压电气控制系统元件采用通用的知名品牌，并提供资料。整机自调试安装试生产3批验收合格日起保修12个月，并终身维护。供方负责提供给需方进行设备的免费安装调试。必需是 否URS50所有的线路应密闭在接线槽内。所有电缆终端应卷曲包好线头做好相应标记。在用户现场进行安装调试时提供IQ和OQ文件及SOP文件，同时配合用户做好GMP认证工作。必需是 否URS51控制柜采用不锈钢材质，应有防尘、防湿、排热措施。配电柜与控制柜应有防尘、防湿、防热措施。弱电部分和强电部分应分开，以避免强电部分对弱电部分造成干扰。供方保证当需方发出维护设备的要求后48小时内派相关的服务工程师到达需方的工作现场进行维护调试。必需是 否安全、环境和健康要求设备满载灭菌时噪音75db(A)。如果设备故障或失效的情况下，元件必须包含所有必要的保护装置以确保设备和物品保持在一个安全的状态。设备上超过50以上的介质设有安全保护装置，减少人员接触到高温管道。电气控制柜装有安全锁，符合零进入标准。电器绝缘电阻大于1M并有良好、可靠接地。危险部位应有文字或图案警示标识，如高温、配电等。设备任何部位不能有锋利的边缘和尖角。所有的边角全部做去除毛刺或圆角、倒角处理应，包括机体门折边处。机器必须安装一个或多个急停按钮，按钮必须安装在易触及的位置。危险部位应有文字或图案警示标识，如高温、配电等。设备完全交付使用前，应完成下列验证：DQ、FAT、SAT、IQ、OQ、PQ。FAT、SAT文件必须在FAT、SAT实施前一个月发给需方确认在设备发货之前需完成FAT测试。测试之前所有的部件都必须安装完毕，根据设备的标准要求进行测试并且需要文件记录。 最终批准后设备才可以发货。设备到场后需完成接收检查，供应商需派技术人员到现场指导，确保开箱、定位工作顺利进行。验证文件包括设计确认（DQ）、安装确认（IQ），运行确认（OQ）和性能确认（PQ）文件。供应商应当在验证实施前两个月提供验证方案经需方审核批准，之后才可成为最终执行文件，验证过程涉及的验证文件，包括验证方案，验证记录，验证报告，验证偏差及纠偏文件等，均应提供给需方归档。设计确认文件至少应包括：HDS（系统的硬件描述）DSD（系统详细描述即软件设计概念）文件图纸、程序确认安装确认包括但不限于如下部分：相关文件检查元器件确认设备关键部件材质确认出厂前测试（FAT）记录现场（SAT）测试记录现场设备安装及接线确认现场设备有效性验证程序安装环境确认PLC程序的装载竣工图纸运行确认包括但不限于如下部分：各项功能运行确认参数显示、报警测试性能确认PQ文件为性能确认文件，可与产品的工艺验证放在一起完成，如金美济药业要求供应商应派验证人员进行验证支持。设备供应商在接到用户调试通知一周内派技术人员到达现场。在需方工厂调试期间，由于供方设备或人员的原因造成的的安全事故由供方承担。培训：对技术管理人员、操作人员、维修人员进行结构原理、控制原理、设备性能、操作、维修保养、故障排除及注意事项等基本知识的培训。供应商提供的所有货物的质保期至少为1年(从最终验收调试合格之日起算) ，在质保期内如因设备故障（非人为故障）导致停产时，需要延长保修期限。同时故障零件供应商须无条件负责免费更换。随机提供不少于一年设备运行需要的易损零部件及零部件清单对易损件及加工周期长的零件，主要电气元件，外购件保证有足够的库存，并能一周内到货。对用户技术问题提供全年，每天24小时的咨询解答服务。在接到设备故障通知或技术服务要求后，应2小时内先以电话或电子邮件形式进行服务应答，48小时内到达现场。设备供应商将长期提供GMP认证技术支持服务。所有文件清单元件、仪表和仪器清单 (部件品牌、型号、产地等以及技术说明）管路及仪表图(P&ID)阀门、管道及配件技术参数规格表洁净管道焊接内窥镜检查、探伤检查检测记录和报告并提供照片和录像。PLC说明书及产品合格证明带有价格的易损件和2年运行备件清单(型号、规格和生产商)专用工具清单详细零件安装图电控柜电气原理图、控制回路图、电路配置图、电气接线图、逻辑图和说明、端子接线图和接线盒图布局图（包括管线、电器位置和接口要求）：电：电压、功率、电流要求；水（冷却水、纯水、注射用水）：管径、水压、流量要求；压缩空气：管径、气压、流量要求；蒸汽：管径、压力、流量要求；技术和功能规格（设备及控制系统）硬件设计规范（水电气系统原理图、制冷系统原理图）软件设计规范计算机系统确认CSV（文件）控制系统确认(SQ)文件操作SOP、清洗SOP设备日常维护保养规程预防性维护保养SOP设备附带文件资料官方认证文件：压力容器证书、设备安全证书等；设备原产地证明文件（包括厂方证明和原产国官方权威机构出具的设备原产地证明文件）；所有外购件 (机械、电气、仪表和控制)合格证、使用说明书；竣工资料质量管理风险分析(RA)文件材质证明报告（316L及其他与物料接触材质）功能说明(FS)设计说明(DS)文件设备制造过程质量保证设备制造里程碑验证文件FAT方案、记录和报告书SAT方案、记录和报告书DQ方案、记录和报告书IQ方案、记录和报告书OQ方案、记录和报告书PQ方案