药事管理学重点.doc

单项选择：1X30 名词解释：3X5 简答题：30分4题 案例：25
名词解释
1.药品：是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应证或者功能主治、用法和用量的物质，包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品等。
2.药师：泛指具有高等药学院校毕业的学历，从事药学各种工作，经过行业主管部门及人事部门审查合格的人员。
3.执业药师：指经国家统一考试合格，取得《执业药师资格证书》并经注册登记，在药品生产、经营、使用单位中执业的药学技术人员。
4.假药：是指药品所含成分与国家药品标准规定的成分不符的；或以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品的。
5.劣药：是指药品成分含量不符合国家药品标准的。
6.国家基本药物：是适应基本医疗卫生需求，剂型适宜，价格合理，能够保障供应，公众可公平获得的药品。
7.国家基本药物制度：是对基本药物的遴选、生产、流通、使用、报销、监测评价等环节实施有效管理的制度。
8.处方药：是指凭执业医师和执业助理医师处方方可购买、调配和使用的药品。
9.非处方药：指由国务院药品监督管理部门公布的，不需要凭执业医师和职业助理医师处方，消费者可自行判断、购买和使用的药品。根据安全性可分为甲、乙类非处方药。

10.ADR（药品不良反应）:合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应。
11.严重药品不良反应：是指因使用药品引起以下损害情形之一的反应：引起死亡；致癌、致畸、致出缺陷；对生命有危险并能够导致人体永久的或显著的伤残；对器官功能产生永久损伤；导致住院或住院时间延长。
12.麻醉药品：是指具有依赖性潜力的药品，连续使用、滥用或不合理使用，易产生生理依赖性和精神依赖性，能成瘾癖的药品。分为镇痛类和非镇痛类。
13.精神药品：是指能直接作用于中枢神经系统，能使其兴奋或抑制，连续性使用能产生依赖性的药品。
14.中药：是指在中医基础理论指导下用以防病治病的药物。
15.中药材:是指药用植物、动物、矿物的药用部分采收后进产地初加工形成的原料药材。
16.中药饮片：是指以中医药理论为指导，根据辩证施治和调剂、制剂的需要，对中药材经净选、切片或进行特殊加工炮制后具有一定规格的制成品。
17.中成药：是根据疗效确切、应用广泛的处方、验方或秘方，经药品监督管理部门审批同意，有严格要求的质量标准和生产工艺，批量生产、供应的中药成方制剂。
18.新药：是指未曾在中国境内上市销售的药品。

19.仿制药：指仿制国家已批准上市的已有国家药品标准的药品品种。
20.药品管理立法：是指由特定的国家机关，依据法定的权限和程序，制定、认可、修订、补充和废除药品管理法律规范的活动。
21.药事管理法：是指由国家制定或认可，并有国家强制力保证实施，具有普遍效力和严格程序的行为规范体系，是调整与药事活动相关的行为和社会关系的法律规范的总和。
22.药品召回：药品生产企业（包括进口药品的境外制药厂商）按照规定的程序收回已上市销售的存在安全隐患的药品。
23.安全隐患：指由于研发、生产等原因可能使药品具有的危及人体健康和生命安全的不合理危险
24.药品销售渠道：又称为药品流通渠道，是指药品从生产者转移到消费者手中所经过的途径。
25.药品批发企业：是指将购进的药品销售给药品生产企业、药品经营企业、医疗机构的药品经营企业。
26. 药品零售企业：是指将购进的药品直接销售给消费者的药品经营企业。
27.GSP是药品经营企业质量管理的基本准则，适用于中国境内经营药品的专营或兼营企业。
28.药品经营方式：是指药品批发和药品零售。
29.药品经营范围：是指经药品监督管理部门核准经营药品的品种种类。

1.药事管理的重要性
（1）提高全民健康水平，是健康事业的需要
（2）保证人民用药安全的需要
（3）增强医药经济的全球竞争力的需要。

2.简述执业药师资格制度的性质及参加资格考试应具备的条件。
（1）对药学技术人员的职业准入控制.
（2）中华人民共和国公民和获准在我国境内就业的其他国籍的人员。
（3）学历和从事药学、中药工作的时间应符合要求。

3.执业药师的职责、权利与义务
（1）执业药师的基本准则：执业药师必须遵守职业道德，忠于职守，以对药品质量负责，保证人民用药安全有效为基本准则。
（2）执业药师必须严格执行《药品管理法》及相关法规、政策，对违法行为或决定，有责任提出劝告制止、拒绝执行或向上级报告 。
（3）执业药师在执业范围内负责对药品质量的监督和管理，参与制定、实施药品全面质量管理及对本单位违反规定的处理。
（4）执业药师负责处方的审核及监督调配，提供用药咨询与信息，指导合理用药，开展药物治疗的监测及药品疗效的评价等临床药学工作.

4.药师职业道德：
以人为本，一视同仁；尊重病人，保护权益；廉洁自律，诚实守信；崇尚科学，开拓创新。

5.药品生产的道德要求：
保证生产；质量第一；保护环境；规范包装

6.药品经营的道德要求
诚实守信，确保药品质量；依法销售，诚实推广；指导用药，做好药学服务。

7.医院药学工作的道德要求
合法采购，规范管理；精心调剂，耐心指导；维护患者权益，提高生命质量。

8. 简述国家食品药品监督管理局药品管理的主要职责。

9. 熟悉国家食品药品监督管理局内设机构及其主要业务部门的职责。

10. 熟悉药品监督管理相关部门的职责。

CFDA职责，以及CFDA中主管药品的司、局的职责
v 省级FDA的职责（请上网查找广东省药监局的职能，并与CFDA职能相对比）

11. 简述中国食品药品检定研究院的机构设置及其职责？

12. 国家药典委员会执行委员会的任务和职责有哪些？
（1）审议修订国家药典委员会章程；
（2）审定新版中国药典设计方案；
（3）授权执行委员会审查并通过新版中国药典；
（4）审查并通过国家药典委员会的工作报告；
（5）讨论审议国家药品标准化工作范畴内的其他有关重大问题。

13. 简述中国药学会的性质、宗旨。
（1）性质：是中国科学技术协会的团体会员，是由全国药学科学技术工作者自愿组成并依法登记成立的学术性、公益性、非营利性的法人社会团体，是党和政府联系药学科学技术工作者的桥梁和纽带，是国家推动药学科学技术和民族医药事业健康发展，为公共健康服务的重要力量。
（2）宗旨：团结和组织广大药学科学技术工作者，实施科教兴国和可持续发展战略，促进药学科学技术的普及、繁荣与发展，促进药学人才的成长与提高，触及药学科学技术与经济的结合，为我国社会主义现代化建设服务，为构建社会主义和谐社会服务，维护药学科学技术工作者的合法权益，为会员和药学科学技术工作者服务。

14. 了解美国、日本药事管理机构及其职责

15.《药品管理法》的立法宗旨、适用范围
（1）立法宗旨：
1）加强药品监督管理；
2）保证药品质量，保障人体用药安全；
3）维护人民身体健康和用药的合法权益。
（2）适用范围：
1）地域范围：“中国人民共和国境内”。香港、澳门特别行政区按照其基本法规规定办理；
2）对象范围：是与药品有关的各个环节和主体，包括药品的研制者，药品的生产者、经营者和使用者（这里使用仅指医疗单位对患者使用药品的活动，不包括患者），以及具有药品监督管理的责任者。（“者”包括单位或个人）

16.药品管理的规定
其内容涉及药品的研制、生产、临床使用的全过程，包括：
（1）新药与已有国家标准药品的注册管理
（2）药品标准的管理

（3）药品进口、出口管理
（4）指定药品检验机构进行检验
（5）药品的再评价
（6）特殊管理的药品
（7）国家对药品实行的管理制度
（8）禁止生产、销售假药、劣药的规定
（9）其它药品管理规定

17.药品包装管理、药品价格和广告管理的规定
(1)药品管理的规定
1）规定了包装应遵循的原则。药品包装必须适合药品质量的要求，方便储存、运输和医疗使用
2）中药饮片包装的规定。
3）医疗机构制剂包装材料和容器的规定
（2）药品价格管理
1）政府定价、政府指导价药品的定价原则与价格管理。
2）市场调节价药品的定价原则与价格管理。
3）提供方药品价格信息的规定。药品生产、经营企业及医疗机构需向药监部门提供药品的实际购销价格和购销数量；医疗机构应当向患者提供所用药品的价格清单；医疗保险定点医疗机构还应当按照规定的办法如实公布其常用药品的价格。
（3）药品广告管理

1）药品广告审批规定与程序。规定了发布药品广告需经过省级药品监督管理部门审批，以及具体的审批程序。
2）药品广告的范围、内容与限制。规定了药品广告内容的基本要求与限制，处方药广告的发布范围。
3）药品广告的检查与处理。规定了药品广告的检查、处理机关与程序，违法广告的处理与公告。

18.新药研制管理、进口药品管理的相关规定
（1）新药研制管理。
1）新药，是指未曾在中国境内上市销售的药品。
2）新药临床试验的审批管理。
3）执行GLP（药物非临床研究质量管理规范）、GCP（药物临床试验管理规范）
4）生产新药或者已有国家标准的药品的规定。
5）新药监测期的规定。不超过5年的监测期，监测期内，不得批准其他企业生产和进口。
6）未披露的试验数据和其他数据实施保护的规定。
（2）进口药品管理。
1）必须经国务院药品监督管理部门组织审查。
2）申请进口的药品，应当是在生产国家或地区获得上市许可的药品。未获得许可的，经国务院药品监督管理部门确认安全有效且临床需要的，可批准进口。

3）进口药品，应当按照国务院药品监督管理部门的规定申请注册。
4）禁止进口疗效不确、不良反应大或者其他原因危害人体健康的药品。

19.违反《药品管理法》及其《实施条例》应承担的法律责任

20.我国药事管理法律规范的具体表现形式有哪些？
（1）宪法。它是我国所有法律，包括药事管理法的重要渊源。
（2）药事管理法律。
（3）药事管理行政法规。
（4）药事管理地方性法规。
（5）药事管理规章。
（6）中国政府承认或加入的国际条约。

21.什么是假药、劣药？哪些情形的药品按假药、劣药论处？
（1）假药是指药品所含成分与国家药品标准规定的成分不符的；或以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品的。
1）国务院药品监督管理部门规定禁止使用的；
2）依照本法必须批准而未经批准生产、进口或者依照本法必须检验而未经检验即销售的；

3）变质的；4）被污染的；
5）使用依照本法必须取得批准文号而未取得批准文号的原料生产的；
6）所标明的适应证或者功能主治超出规定范围的。
（2）劣药是指药品成分含量不符合国家药品标准的。
1）未标明有效期或者更改有效期的；
2）不注明或更改生产批号的；
3）超过有效期的；
4）直接接触药品的包装材料和容器未经批准的；
5）擅自添加着色剂、防腐剂、香料、矫味剂及辅料的；
6）其他不符合药品标准规定的。

22.《药品管理法》对直接接触药品的包装材料的容器是如何要求的？
（1）直接接触药品的包装材料和容器，必须符药用要求，符合保障人体健康、安全的标准，并由药品监督管理部门在审批药品时一并审批。
（2）药品生产企业不得使用未经批准的直接接触药品的包装材料和容器。对不合格的直接接触药品的包装材料和容器，由药品监督管理部门责令停止使用。

23.《药品管理法》规定的行政处罚有哪几种？

（1）警告；（2）罚款；（3）没收违法所得、没收非法财物；（4）责令停产停业；（5）暂扣或者吊销许可证；（6）行政拘留；（7）法律、行政法规规定的其他行政处罚。《药品管理法》的行政处罚未涉及行政拘留。

24.未取得“许可证”生产、经营药品应当承担什么法律责任？
《药品管理法》第七十三条
（1）依法予以取缔，没收违法生产、销售的药品和违法所得；
（2）处违法生产、销售的药品货值金额二倍以上五倍以下的罚款；
（3）构成犯罪的，依法追究刑事责任。

25.生产、销售假药、劣药应当承担什么法律责任？

26.《药品管理法实施条例》对哪些违法行为在规定的处罚幅度内从重处罚？
（1）以麻醉药品、精神药品、医疗用毒性用品、放射性药品，冒充其他药品，或者以其他药品冒充上诉药品的；
（2）生产、销售以孕产妇、婴幼儿及儿童为主要使用对象的假药、劣药的；
（3）生产、销售的生物制品、血液制品属于假药、劣药的；
（4）生产、销售、使用假药、劣药、造成人员伤害后果的；
（5）生产、销售、使用假药、劣药，经处理后重犯的；

（6）拒绝、逃避监督检查、或者伪造、销毁、隐匿有关证据材料的，或者擅自动用差分、扣押物品的。

27.国家基本药物的监督管理
（1）生产：各省通过招标定点生产；“质量优先，价格合理”原则；全国统一市场，公平竞争。
（2）价格：发改委指导定价；各省集中采购。
（3）使用：政府主办的基层医疗机构全部配备基本药物；县区市内政府主办的基层医疗机构对基本药物零差率销售。
（4）费用：基本药物全部纳入费用保障范围（治疗性药品列为基本医疗保险药品目录甲
类；国家疫苗规划用疫苗及抗艾滋病病毒药品、抗疟疾药品、抗血吸虫病药、抗麻风病药等免费）

28. 为何要制定国家基本药物制度？
促进我国基本药物的生产、供应与合理使用，确保民众基本用药的可及性、安全性和有效性，减轻医药负担

29.药品分类管理的意义与依据
（1）意义：保证人们用药安全有效；提供控制药品费用的依据；提高药品监管水平；促进新药开发。
（2）依据：根据药品安全有效、使用方便的原则，依其品种、规格、适应证、剂量及给药途径的不同，将药品分别按照处方药和非处方药进行管理。

30.何为ADR（药品不良反应）？
合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应。
严重药品不良反应：是指因使用药品引起以下损害情形之一的反应：引起死亡；致癌、致畸、致出缺陷；对生命有危险并能够导致人体永久的或显著的伤残；对器官功能产生永久损伤；导致住院或住院时间延长。
ADR发生率表示方式：十分常见：≥1/10；常见：≥1/100其＜1/10；偶见：≥1/1000且＜1/100；罕见：≥1/10000且＜1/1000；十分罕见：＜1/10000。

31.药品不良反应的监测形式有哪些？
（1）SFDA主管全国ADR监测；
（2）省级FDA负责本地区监测；
（3）卫生部及下属单位负责医疗卫生机构监测ADR的管理;
（4）ADR监测中心承办。

32. 非处方药与处方药的定义，非处方药与处方药在管理上的区别
（1）处方药：是指凭执业医师和执业助理医师处方方可购买、调配和使用的药品。

（2）非处方药：指由国务院药品监督管理部门公布的，不需要凭执业医师和职业助理医师处方，消费者可自行判断、购买和使用的药品。根据安全性可分为甲、乙类非处方药。
（3）区别：

33.简述药品不良反应监测的报告程序

34.我国药品注册管理的基本概念
是指国家食品药品监督管理局根据药品注册申请人的申请，依照法定程序，对拟上市销售药品的安全性、有效性、质量可控性等进行系统评价，并决定是否同意其申请的审批过程。

35.药品注册管理制度的必要性
（1）保障人民群众用药的安全有效；
（2）保障上市药品的安全性、有效性和质量可控性；
（3）为鼓励创制新药和调整医药产业结构奠定了良好基础。

36.药物依赖性有哪些表现
药物依赖性是“反复地（周期性地或连续性地）用药所引起的状态

”。
表现：（1）精神依赖性；（2）生理依赖性；（3）耐受性。

37.麻醉药品和精神药品的定义、种类
（1）麻醉药品：是指具有依赖性潜力的药品，连续使用、滥用或不合理使用，易产生生理依赖性和精神依赖性，能成瘾癖的药品。
分为镇痛类和非镇痛类。
（2）精神药品：是指能直接作用于中枢神经系统，能使其兴奋或抑制，连续性使用能产生依赖性的药品。
精神药品分为第一类精神药品和第二类精神药品。按药理不同，可分为镇静催眠类、中枢兴奋类、镇痛及复方制剂类、全身麻醉药等。

38.麻醉药品和精神药品的管理和使用规定
（1）管理部门：CFDA负责全国麻醉药品和精神药品的监督管理工作；CFDA会同国务院农业；主管部门对麻醉药品药用原植物实施监督管理；国务院公安部门负责对造成麻醉药品药用原植物、麻醉药品和精神药品流入非法渠道的行为进行查处。
（2）管理原则：
1）品种管制——目录
CFDA＋国务院公安部门＋卫计生委负责制定麻醉药品和精神药品目录。（当前使用的是2013版目录，包括麻醉药品121个品种，一类精神药品68个品种，二类精神药品81个品种。）2）过程管制

——全程
对麻、精类药品和药用原植物的实验研究、生产、经营、使用、储存、运输等都属于管制范围。
（3）使用：医疗机构需要取得《麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡》方可购进麻醉药品和一类精神药品；执业医师需经培训考核才具有开此类药品处方的资格；患者用药前需签署《知情同意书》。
（4）处方管理：
1）麻醉药品、一类精神药品：注射剂每张处方为一次用量；其余剂型每张处方不得超过3日常用量；缓释剂型处方不得超过7日用量；重症长期患者：注射剂不超过3日用量，其他剂型不超过7日用量
2）二类精神药品：每张处方不超过7日量；麻醉药品处方至少保存3年，精神药品处方至少保存2年。

39.医疗用毒性药品的生产和使用规定
（1）生产：省药监制定生产计划，统一定点生产；按计划生产，生产记录保存5年备查；配料需2人以上在场复核。
（2）经营使用：收购经营由指定单位负责；处方不得超过2日极量，保留2年备查；民间自行购买需持本单位或街道办事处证明。

40.违反麻醉药品、精神药品管理规定的法律责任

41.为何要对生物制品实施批签发工作？

42.兴奋剂的危害有哪些？
（1）危害运动员的身心健康，许多危害甚至是终身的；
（2）违背公平竞争的体育精神，属于欺骗行为；
（3）竞技体育的科学训练有其自身规律，但滥用药品会严重破坏基本原则；
（4）有悖于社会主义的道德标准和精神文明建设的根本目标，是严重损害国家荣誉、损害中国人民根本利益的行为。

43.易制毒化学品的定义及主要品种
（1）是指国家规定管制的可用于非法制造毒品的原料、配剂等化学物品，包括用以制造毒品的原料前体、试剂、溶剂及稀释剂、添加剂等。易制毒化学品本身并不是毒品。
（2）品种：
1）第一类，可以用于制毒的主要原料；
2）第二类、第三类，可以用于制毒的化学配剂。

44.中药饮片管理的相关规定
（1）《药品管理法》：
中药饮片必须按照国家药品标准炮制，国家标准没规定的，必须按照省级药品监督管理部门制定的炮制规范炮制。

（2）《药品管理法实施条例》:
生产中药饮片，应当选用与药品质量相适应的包装材料和容器；
中药饮片包装必须印有或贴有标签。
（3）其他规定：
《进口许可证》与《出口中药材许可证》

45.中药品种保护
《中药品种保护条例》93年施行，最新版修订中；《中药品种保护指导原则》2009年发布。
（1）中药品种保护的目的和意义：提高中药品种质量；保护中药生产企业的权益；促进中药事业发展。
（2）适用范围与管理部门
1）适用范围：中国境内生产制造的：中成药；天然药物提取、制剂；中药人工制品（专利药品不适用与此保护条例）
2）主管部门：CFDA、国家中医药管理局
3）技术机构：中药品种保护审评委员会
（3）申请条件
1）一级保护（第六条）：
符合下列条件之一的中药品种，可以申请一级保护：对特定疾病有特殊疗效的；相当于国家一级保护野生药材物种的人工制成品；用于预防和治疗特殊疾病的。保护期限：一级：30年。

2）二级保护（第七条）：
符合下列条件之一的中药品种，可以申请二级保护：符合本条例第六条规定的品种或者己经解除一级保护的品种；对特定疾病有显著疗效的；从天然药物中提取的有效物质及特殊制剂。保护期限：二级：7年。
（3）申请程序
中药生产企业向省级药品监督管理部门提出申请；国家中药品种保护审评委员会；CFDA（国家）审批；发布公告；CFDA发证

46.国家重点保护的野生药材物种的分级情况
（1）一级保护野生药材物种。指濒临灭绝状态的稀有珍贵野生药材物种。如：虎骨(现已禁止入药)，豹骨，羚羊角，鹿茸(梅花鹿)。（禁止采猎）
（2）二级保护野生药材物种。指分布区域缩小，资源处于衰竭状态的重要野生药材物种。如：鹿茸（马鹿），麝香，熊胆，穿山甲，蟾酥，蛤蟆油，金钱白花蛇，乌梢蛇，蕲蛇，蛤蚧，甘草，黄连，人参，杜仲，厚朴，黄柏，血竭（凭证计划采猎）
（3）三级保护野生药材物种。指资源严重减少的主要常用野生药材物种。如：川贝母，伊贝母，刺五加，黄芩，天冬，猪苓，龙胆中，防风，远志，胡黄连，肉苁蓉，秦艽，细辛，紫草，五味子，蔓荆子，诃子，山茱萸，石斛，阿魏，连翘，羌活。（凭证计划采猎）

47.药品知识产权的概念、种类、特征，保护意义
（1）概念：是指一切与药品有关的发明创造和智力劳动成果的财产权。
（2）种类：药品专利权；药品商品权；医药著作权；医药商业秘密权。
（3）特征：无形性；专有性；时间性；地域性。
（4）保护意义：有利于激发医药科技创新的积极性；有利于推动医药科技产业化发展；有利于加强对外科技合作和交流；有利于中药资源的保护和创新资源的合理配置。

48.药品专利的概念、种类、特征、审批程序，授予专利权的条件，药品专利侵权的保护。
（1）概念：是指源于药品领域的发明创造，且转化为一种具有独占权的形态，是各国普遍采用的以独占市场为主要特征的谋求市场竞争有利地位的一种手段
（2）种类：药品发明专利（20年）；实用型专利（10年）；外观设计专利（10年）。
（3）药品专利的申请与授权
1）申请原则：书面申请原则；先申请原则；单一性原则；优先权原则
2）授予专利的条件：发明和实用新型：新颖性；创造性；实用性。外观设计：新颖性。

49.药品商标的概念、药品商标权内容及保护措施。
（1）概念：是指文字、图形、字母、数字、三维标志或颜色组合，以及上述要素的组合，能够将医药生产者、经营者用来区别于他人生产、经营的药品或药学服务的可视性标记。
（2）医药商标权内容：专有使用权；禁止权；转让权；许可权
（3）保护措施：我国注册商标的有效期为10年，自核准注册之日起计算。注册商标有效期满需要继续使用的，应当在期满前6个月内申请续展注册，每次续展注册的有效期为10年。商标通过续展注册可得到永久性保护。

50.医药商业秘密的概念与保护
（1）指在医药行业中，不为公众所知悉、能为权利人带来经济利益、具有实用性并经权利人采取保密措施的技术信息和经营信息。
（2）保护：
1）法律保护：民事责任，侵犯商业秘密行为应当主要承担民事违约责任和民事侵权责任 。停止侵害，消除影响，赔偿损失；行政责任，当侵犯商业秘密行为构成不正当竞争行为时，依法还应当承担行政责任。一万元以上二十万元以下的罚款；刑事责任，侵犯商业秘密行为情节严重，构成犯罪时，则应当承担刑事责任 。3～7年有期徒刑 罚金。

2）自我保护。

51.医药未披露数据的概念与保护
（1）指在含有新型化学成分药品注册过程中，申请者为获得药品生产批准证明文件向药品注册管理部门提交的关于药品安全性、有效性、质量可控性的未披露的试验数据。
（2）保护：对未在我国注册过的含有新型化学成分药品的申报数据进行保护，在一定的时间内，负责药品注册的管理部门和药品仿制者既不能披露也不能依赖该新药研发者提供的证明药品安全性、有效性、质量可控性的试验数据。
法律依据：TRIPS协议第39条；《药品管理法实施条例》第39条；《药品注册管理办法》

52.药品信息收集的渠道
（1）了解有关药事法律法规；（2）拥有权威的参考书；
（3）查阅专业期刊；4）利用文献检索工具；
（5）参加学术会议、继续教育讲座；
（6）咨询药物信息机构；（7）询问药品研发、生产、经营企业；
（8）参加药学实践；（9）利用法律或行政手段。

53.简述药品广告批准文号的格式。什么情况下药品广告批准文号会被注销或作废？

（1）格式：为“X药广审（视/声/文）第xxxxxx【年、月】xxxx【批准序号】号”。有效期1年，到期作废。
（2）《药品生产（或经营）许可证》被吊销；药品批准证明文件被撤销、注销；CFDA或省FDA责令停止生产、销售和使用的药品；与广告内容不符合规定，或者复查后与法定条件不符的，作废。

54.药品广告内容有哪些禁止性规定？
（1）药品广告中有关药品功能疗效的宣传应当科学准确，不得出现下列情形：不科学地表明功效；说明治愈率；与其他药品做比较；违反科学规律等。
（2）非处方药广告不得利用公众对与医药学知识的缺乏，使用公众难以理解和容易引起混淆的医学、药学术语，造成公众对药品功效与安全性的误解。
（3）应当宣传和引导合理用药，不得直接或者间接怂恿任意、过量购买和使用药品。
（4）不得含有利用医药、国家机关、军队等名义和形象从事药品宣传。
（5）不得涉及公共信息、公共事件或其他与公共利益相关联的内容。
（6）不得含有医疗机构的名称、地址、联系办法、诊疗项目等医疗服务的内容。

55.提供互联网药品信息服务和交易服务的网站应具备什么条件？
（1）提供者应当为依法设立的企事业单位或者其他组织。
（2）具有与开展互联网药品信息服务活动相适应的专业人员、设施及相关制度。
（3）有两名以上熟悉药品、医疗器械管理法律、法规和药品、医疗器械专业知识，或者依法经资格认定的药学、医疗器械技术人员。

56.药品流通监督管理包括哪些方面
（1）严格经营药品的准入控制
（2）制定实施《药师法》（《药房法》）配备执业药师
（3）推行药品流通质量管理规范
（4）实行处方药与非处方药分类管理
（5）加强药品广告管理
（6）重视药品标识物管理
（7）药品价格控制

57.开办药品经营企业的流程和所需证照
（1）流程：
申请筹建→省级FDA（批发）/市、县级FDA（零售）同意筹建→开始筹建→
申请认证→省级FDA （批发） /市、县级FDA （零售）组织验收→

认证通过→ 省（批发） /市、县级FDA （零售）发《药品经营许可证》→
工商注册登记→发《营业执照》 →
申请GSP认证→向发《许可证》机关申请认证→省级FDA组织认证→认证合格→省级FDA发《GSP证书》
（2）证照：《经营许可证》 审批机关：批发：省级FDA；零售：市级、县级FDA
《GSP证书》申请： 批发：省级FDA；零售：市级FDA；认证：省级FDA
《营业执照》所在地省级工商

58.药品生产的特点
（1）品种多；（2）机械化程度高；（3）品质基准高；（4）卫生程度高；（5）管理制度多

59.药品召回的分类
根据药品安全隐患的严重程度，药品召回分为三级
一级：使用该药品可能引起严重健康危害的
二级：使用该药品可能引起暂时的或者可逆的健康危害的
三级：使用该药品一般不会引起健康危害，但由于其他原因需要收回的

60.开办药品生产企业，必须具备以下条件：
（1）具有依法经过资格认定的药学技术人员、工程技术人员及相应的技术工人；
（2）具有与其药品生产相适应的厂房、设施和卫生环境；
（3）具有能对所生产药品进行质量管理和质量检验的机构、人员以及必要的仪器设备；
（4）具有保证药品质量的规章制度。

61.药剂科的任务：药品供应；配制制剂；提供药学服务；监督药品质量。

62.药剂科组织结构的设置

63.调剂流程图

64.处方书写规定
（1）字迹清楚，不得涂改，需修改的地方应签名并注明修改日期。
（2）药品名称、剂量、规格、用法用量要准确规范。
（3）每张处方药品不超过5种，每种药品都应另起一行书写。
（4）空白处需划斜线表示书写完毕。

65.合理用药
合理用药含义是指安全、有效、经济地使用药品。
具体要求包括：⑴药品正确；⑵符合适应症；⑶疗效安全性、适用性、价格可承受性对患者适宜；⑷剂量、用法与疗程妥当；⑸对患者没有禁忌症，可预见的不良反应最小；⑹无误并提供适当的用药信息；⑺依从性良好。其核心内容为安全、有效、价廉、适宜。

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