YY 0600.5-2011∕ISO 10651-5：2006 医用呼吸机基本安全和主要性能专用要求 第5部分：气动急救复苏器.pdf

1(万 1 1.D 4 0.1 0C 4 6中 华 人 民 共 和 国 医 药 行 业 标 准Y Y 0 6 0 0.5 一2 0 1 1/1 5 0 1 0 6 5 1 一 5:2 0 0 6医用呼吸机 基本安全和主要性能专用要求第 5 部分:气动急救复苏器L u n g v e n t i l a t o r s for m e d i c a l u s e-P a r t i c u l a r r e q u i r e m e n t s for b a s i c s a fe t y a n d e s s e n t i a l P e r for ma n c e 一P a r t s:G a s 一 P o w e r e d e m e r g e n c y r e s u s c i t a t o r s(1 5 0 1 0 6 5 1 一 5:2 0 0 6，I D T)2 0 1 1 一 1 2 一 3 1 发布2 0 1 3 一 0 6 一 0 1 实施馨喊 皱 理国家食品药品监督管理局 发 布yy 0 6 0 05 一2 0 1 1/150 1 0 6 51 一 5:2 0 0 6目次前言 工引言 ，.111 范围 12 规范 性引 用文件 。价 。13 术语和定义 ，24 通用要求 4 4.1 概休 。44.2 其他试验方法4.3 接受准则 结构要求:;概述接头6 操作要求 ，。，7 6.1 概述 7 6.2 耐环境影响 8 6.3 耐典型使用 8 6.4 尺寸和质量 。9 65 气源 ，。97 性能 。10 7.1 通气要求 10 7.2 通气性能 n8 识别、标记和文件 14 8.1 概述 14 8.2 标记 。14 8.3 制造商提供的操作和维护信息 。16附录A(资料性附录)基 本原理 .19附 录B(规范性附录)试验 方法 ，24附录 C(资料性附录)Y Y 0 6 0 0 的本部分和心肺复苏指南的关系 33附录 D(资料性附录)Y Y 0 6 0 0的本部分中论述基本原理的条款 价 34附录 E(资料性附录)术语已定义的术语索引 一 36参考文献 yY0 6 0 0.5 一2 0 1 1/1 5 0 1 0 6 5 1 一 5.2 0 0 谁.二J.，吕，月 IJ吕 Y Y 0 6。医 用呼吸 机 基本安全和主 要性能专 用要求 分为五个部分:第 1 部分:家用呼吸支持设备;第 2 部分:依赖呼吸机患者使用的家用呼吸机;第3部分:急救和转运用呼吸机，第4部分:人工复苏器;第5部分:气动急救复苏器.本部分为YYo 6 O。的第 5 部分。本部分按照G B/TI.1 一2。9 给出的规则起草。本部分等同 采用150 1 0 6 5 1 一 5:2。6 医 用呼吸 机 基本安全和主 要性能 专用要求 第5 部分:气 谈急救复苏器.本部分与150 1 0 6 5 1 一 5:2 0 06相比，做了如 下编 辑性修改:1 5 0 1 0 651 一 5:2 0 0 6 的引言修改转化为本部分的引言;15010“1 一 5:2006 中引用的国际标准，有对应被采用为国 家标准和行业标准的，本部分以 引 用这些国 家标准和行业标准作为规范使用，现无对应被采用为国家标准和行业标准的，则以 所 引用的150国际标准作为规范使用。请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任。本部分由 全国麻醉和呼吸设备标准化技术委员会(s A C/T C 1 1 6)提出并归口。本部分起草单位:上海市医疗器械检测所。本部分主要起草人:王伟、傅国庆YY 0 6 0 0.5 一2 0 1 1 八5 0 1 0 6 5 1 一 5:2 0 0 6引言 复苏委员会和协会指出:对于处于呼吸衰蝎特别是心跳停止时生命垂危的患者，如果能尽可能早地进行现场心肺复苏，并由此开始一连串连续的救护，直到患者能得到专业的医疗救护，将获得最有效的救护结果。为了改善早期阶段可能的救护，专家和组织在关键的场所对非专业人员进行培训，例如在人们聚集的地方或出现危险的地方，这样他们就能在最短的时间里提供一个更高水平的救护。人们越来越意识到使用一些基本的设备能大大提高效率，例如在提供通气的同时避免口对口接触的设备。简单地说，气动急救复苏器能传送受控的通气，本部分规定了其达到安全所要求的标准指标。Y Y 0 6 00 的本部分中，标星号(.)的条款在附录A中有基本原理。YY 0 6 0 0.5 一2 01 1/1 5 0 1 0 6 5 1 一 5:2 0 0 6医用呼吸机 基本安全和主要性能专用要求第 5 部分:气动急救复苏器范围 Y Y 0 6 0 0的本部分规定了先遣急救员使用的人用气动急救复苏器的基本安全和主要性能的要求。该设备用于急救场 所，在正常使用中由 操作者连续监控.Y Y 0 6 0 0的本部分也规定了复苏器组件(3.2 2)的要求。Y Y 0 6。的 本部分不适用于电 动复苏器.注:Y Y 0 6 0 0.3包含急救和转运用呼吸机的内容。2 规范性引用文件 下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文件。凡是不注日 期的引用文件，其最新版本(包括所有的修改单)适用于本文件。G B 3 1 0 0 国际单位制及其应用(1 5 0 1 0 0 0)G B 3 1 0 2(所有部分)量和单位 1 5 0 3 1(所有部分)G B 4 2 0 8 一2 0 0 8 外壳防护等级(I P代码)(I E C 6 0 5 2 9:2 0 0 1，I D T)G B/T4 9 9 9 一2 0 0 3 麻醉呼吸设备 术语(1 5 04 1 3 5:2 0 0 1，I D T)G B 7 1 4 4 一1 9 9 9 气瓶颜色标志 G B 9 7 0 6.1 一2 0 0 7 医用电气设备第 1 部分:安全通用要求(I E C 6 0 6 0 1 一 1:1 9 8 8+A I:1 9 9 1+A Z:1 9 9 5，I DT)G B 1 5 3 5 2 一2 0 0 9 气瓶阀 通用技术要求 G B 1 9 6 3 3 最终灭菌医疗器械的包装(G B/T 1 9 6 3 3 一 2 0 0 5，1 5 0 1 1 6 0 7:2 0 0 3，I D T)Y Y/T 0 3 1 6 一2 0 0 8 医疗器械 风险管理对医疗器械的应用(1 5 0 1 4 9 7 1:2 0 0 7，I D T)Y Y 0 4 6 1 麻醉机和呼吸机用呼吸管路(Y Y 0 4 6 1 一Z o o a，1 5 0 5 3 6 7:2 0 0 0，I D T)Y Y 046 6。1 一2。9 医疗器械 用于医疗器械标签、标记和提 供信息的符号 第1 部分:通用要求(1 5 0 1 5 2 2 3 一 1:2 0 0 7，I DT)Y Y/T 0 753.1 一2 0 09 麻醉和呼吸用呼吸系统过滤器 第 1 部分:评价过滤性能的盐试验方法(1 5 0 2 3 3 2 8 一 1:2 0 0 3，I DT)Y Y/TO 7 5 3.2 一2 0 0 9 麻醉和呼吸用呼吸系统过滤器第 2部分:非过滤方面(1502 3 3 2 8 一 2:2 0 0 2，I DT)YY/T0 7 9 9 医用气体低压软管组件(Y Y/T0 7 9 9 一2 0 1 0，1 5 05 3 5 9:2 0 0 8，MO D)YY 080 1.1 医用气体管道系统终端第 1 部分:用于压缩医用气体和真空的终端(Y Y 0 8 0 1.1 一2 0 1 0，1 50 9 1 7 0 一 1:2 0 0 8，MOD)Y Y/T0802一 2 0 1 0 医疗器械的灭菌 制造商提供的处理可重复灭菌医疗器械的信息(1501 7 6 64:2 0 0 4，I DT)Y Y104 O.1 麻醉和呼吸设备 圆锥接头第 1 部分:锥头与锥套(Y YI o 40.1 一2 0 03，1505 3 5 6-1:1 9 9 6，I DT)Y Y 1 0 4 0.2 麻醉和呼吸设备 圆锥接头第 2 部分:螺纹承重接头(Y Y 1 0 40.2 一2 0 08，1 5 0 5 3 5 6 一 2:YY 0 6 0 0 乃一2 0 1 1/150 1 0 6 5 1 一 5:2 0 0 62 0 0 6，DT)15 0 1052 4 一 1 用于医用气体的压力调节器第 1 部分:压力调节器和带流量计的压力调节器(p r e s s u r e r e g u l a t o r s f o r u s e w i t h m e d i c a l g a s e s 一P a r t l:P r e s s u r e r e g u l a t o r s a n d p r e s s u r e r e g u l a t o r sw i t h f l o w-me t e r i n g d e v i c e s)15 0 10524 一 3 用于医 用气体的压力调节器 第3 部分:带气瓶阀的压力调节器(P ress ur e re g ul at or sf o r u s e w i t h me d i c a l g a s e s 一P a r t 3:P r e s s u r e r e g u l a t o r s i n t e g r a t e d wit h c y l i n d e r v a l v e s)术语和定义G B/T4 9 9 9 一2 0 0 3、G B9 7 0 6.1 一之义适用于本文件。附录 E给出了本部分中所有术语的来源.3.1随机文件a c c o m l 日 场i n g 启晰lme n t s 随复苏器或复说是全部重要的资阿附 带 的 文 件，其 内 容 包 含 对 复 苏 器 的 使 用 者;是有关安奈 的咨粗装者或装配者来注:改写G B仁 嘟6.自动压力在 达 到 扫环宜苏器设 置的压自动时以控制循浦嘎 苏器的时间器置翼纂量控自动容在达到3.5心肺复苏给判断为OPU自脏骤浦公复者n a ry r esusc i tat i o n嘛 的 呼 吸 救 助 和 胸 外 按 压 的 组 合。A H A心 肺复苏和慧 遨指清 晰 易 读 c，e arl y eg b，e、能使具有正常视力的操作者或相关人注:见 8.2.1.3.7 输送容量d e l i v e r ed v o l u meV曰在吸气相通过患者连接口输送的气体容量。按需阀d e m and val ve复苏器的部件，输送在患者连接口处由患者引起的与压力下降相关的气流。3.9先遣急救员 fl rs t r es p ond er经过培训的对呼吸紧急情况提供最初反应的人员。YY 0 6 0 0.5 一2 0 1 1/1 5 0 1 0 6 5 1 一 5:2 0 0 6 示例 1:消防员 示例2:急救员3.1 0 气动急救复苏器 g as-p owered eme 啥 e n cy re s us d ta t or 复苏器 r es us d tator 以压缩气体为动力源，预期紧急使用，给突发呼吸困难的人员在复苏中提供肺通气的可携带式设备.3.1 1 非预期的呼气末正压 i n a dv e r te n t p o s l t iv e en 企 e x p irato 叮p，ss u re 非预期的PE E P in a d vert e n t P E E P 呼 气相末患者连接口 处的 非预 期正 压.3.1 2 中间管 路 in t erm ed i a t e h o s e 在复苏器部件间传输气体的管路.3.1 3 人1 循环复苏器 man u a l l y c y c l ed resu s c i t a t o r 吸气相和呼气相由操作者重复手动操作控制的复苏器。注:在本文件中，通过人工触发器能被操控的按需阀被分类为“包含按需阀的人工循环复苏器”，而不是分类为在一 些国家通常定义的“按需阀”.3.1 4 分钟通气且 m i n u t e vol u m e V 患者肺部每分钟吸人或呼出的气体容量.3.1 5 操作者。p erato r 操作复苏器的人.注:改写GB 9 7 0 6.1 一2 0 0 7.定义 2.1 2.1 7.3.1 6 患者触发复苏器 Pati eut-td g ge re d r 巴 us ci ta to r 从呼气相到吸气相的循环是由患者的吸气力触发的复苏器.3.1 7 患者触发 p a t i e n t-t d g g e r i n g 在患者连接口处，由患者产生的压力下降启动设置的吸气相的操作模式。3.1 8 患者阁 p a t i e n t va l v e 复苏器呼吸系统中的阀，在吸气相期间引导气体进人肺，在呼气相期间引导气体由肺进人大气.3.1 9 压力限制装置p r 二u 伶l l mi t i 雌 d evi c e 复苏器呼吸系统中限定最大压力的装置.3.Z D 复苏器呼吸系统 resusci ta to r b 比 a th in g syste m 以低压气体输人 口、气体吸人口和患者连接口为界的呼吸系统，如果提供，外加新鲜气体吸人口和排气口为界的呼吸系统。v vn 只 n n 只 _，n 1 1/1 尺 0 I n 汽 斤 1 一 凡。，D O 日3.2 1 复苏 器死腔 出u s c i t a t o r d e 叻即ac e 复苏器呼吸系统中前一次呼出的，在随后的吸气相传递到患者的气体体积。3.2 2 复苏器组件理s usc i t a t o r s e t 使复苏器能够搬运至紧急救护场所，并能为复苏器立即投人使用做好准备的所有必需的组件3.2 3 安全方面危险 sa fe ty h az a rd 直接由复苏器引起的对患者、其他人、动物或周围环境的潜在有害影响.。，产 “写 G B“，。6一 2。，定 义 鉴御声卜、单 一 故 障 状 态 s ingl几多 禁黑烹 二 墉湍 霖措 施 发 生 故 障，羲 溉情汉 的状杰。4 备 田 亘 巨召左 1那落 扮 按随初引起可以召 应执书 空 杆、袄 硫附状 盏器 应不会刃 的危 盆厂/甲n 伫a)术 是L、V V沙.1 琴时:一 界，市龙 大八 q二市 蟋 刀;分，定1的单一故畴袭 认晌叼各 凤 叱隋;留 F，这些要求 白 Y Y 0 6 0 0 本 部 子 几目核 田 擂 阴 除 答 翻 卡 是可接受的，除非有相反的客观证据。人 登可活 甲千与套羔器右羊 的风睑的要求催;孔，孤些 yy 0 6 00 水部分根到 的安全店喃 完产生 程 中 预 期 作 为“.也 句括所有安全方 确危 险，及 其 相 关 风 险 和 风 险)娜 台 目 引 视 靠 全 古 R 而 倩 除 凤 吩 用子 翻r 暗 只 亦YV 0 6 0 0木 吝要执行风险管理过程来确定实际的安全丈立 椒 空 的 名 杜 下 不 今 来 邻护姗，指 出。在 这 些 情 况 中，经 常，讲行测袱 脚只帚口如 苗决人二，、，对于复苏器的每个构成组件，例如有专利的组件、非医用的子系统和遗留的部件，制造商或许不翻符合Y Y 0 6 00本部分中 所有已 指出的 程序。在这种情况下，制造商宜专门考虑 是否需要额外的 风险招制措施。Y Y 0 6。本部分中的要求，涉及没有不可接受风险的，制造商根据其可接受风险的 规定决定该月险的可接受性或不可接受性。通过对风险管理文件的检查来检验是否符合要求。如果制造商:已建立风险管理过程，已建立风险的可接受水平，并且 已证明剩余风险是可接受的(根据确定可接受风险的法规)。孤欢冲音的更金知 Y y 0 6。太部奋所有炸及风险管理文件方面的要求认为是符合的。Y Y 0 6 0 0.5 一2 0 1 1/1 5 0 I D 6 5 1 一 5:2 0 0 64.2 其他试验方法 如果可获得相同的安全等级，制造商可使用不同于 Y Y 0 6 00 本部分中详述的型式试验方法。然而一旦出现争议，本部分中规定的方法应作为参照方法使用。4.3接受准则 Y Y 0 6。本部分中的许多试验条款确定了性能方面的接受准则。应始终满足这些接受准则。当制造商在随机文件中规定的性能水平比Y Y 0 6 00本部分中规定的性能水平更高时，制造商规定的水平为接受水平并应满足。5结构要 求5.1 概述5.1.1 结构材料选择所有气体传输部件的组成材料，应考虑在随机文件中所提及的:能通过复苏器进行管理，并且能用于对复苏器进行清洗、消毒或灭菌的任何物质的化学和物理特性。通过检查风险管理文件来检验是否符合要求。5.1.2面、角和边 可能造成损伤的粗糙表面、尖角、管状组件的开口端和锐边，都应避免或予以覆盖。应特别注意毛刺的清除。通过检查来检验是否符合要求。5.13 物质滤出 复苏器和部件应设计和制造成在使用中由于从复苏器或其组件中的物质滤出引起的健康风险最小。应特别注意材料的毒性以及在正常使用时材料和物质与气体接触时的相容性。通过检查风险管理文件来检验是否符合要求.5.1.4 呼吸管路用于复苏器呼吸系统的内 径大于18m m的呼吸管路应符合Y Yo 4 6 1 的 要求。按Y Y 0 4 61 的 要求来检验 是否符 合要求。5.1.5 无菌元件 的供应 如 果标签上声明 产品 是无菌的，则应 是已 按G Bi s z 7 s、G B i s 2 7 g、阳 1 5 2 5 0、G Bi s z s l 或G B/T1 9 9 7 4中规定的一种适当的、确认的方法进行灭菌的。无菌供应的复苏器或组件的包装应符合 GB 1 9 6 3 3的要求。此类包装应一旦打开便不能再封上，否则应明示该包装已被打开过。非无菌包装系统应设计成预期在使用前灭菌的产品保持在预期的清洁水平，并应设计成使微生物污染所造成的危害最小。通过检查随机文件中灭菌和消毒的方法和检查相关验证报告来检验是否符合要求。Y Y 0 6 0 0.5 一2 0 1 1 八5 0 1 0 6 5 1 一 5:2 0 0 65.1.6.呼吸系统过滤器 任何呼吸系统过滤器，无论是和复苏器一体的还是在随机文件中指明用于复苏器的，都应符合Y Y/To 7 5 3.1 和Y Y/T0 7 5 3.2 中适用的部分。按Y Y/To 7 53.1 和Y Y/To 7 5 3.2 的要求来检验是否符合要求。5.1.7 功能排列 任何单一故障状态不应引起 Y Y 0 6 00 的本部分规定的任何监测或报警系统功能，和相关的通气控制功能 这样一种故障，即监测或报警系统功能同时失效，并且因而无法检查被监测的复苏器功能的失效。通过模拟一个单一故障状态和视觉检查来检验是否符合要求。5.1.8 意外调节的防护 应提供防止意外改变包括“通一 断”开关在内的控制设置的措施，可使用如锁定、防护罩、阻尼和制动器等机械技术.根据使用说明书通过视觉检查来检验是否符合要求。5.1.9 选择器 开关/控制 对于非连续调节的控制，应提供措施以防止选择器停留在中间位置。示例 1:“通一 断”开关.示例2:氧浓度选择器。示例3:预置选择器，输送容量或频率的离散值.通过检查来检验是否符合要求。5.1.10工作数据的准确性 当复 苏器正常 使用时，应按使用说明书中指示的准确性传送气体.见8.3.2.2。按Y Y 0 6 0 0本部分中适当的试验方法来验证是否符合要求。5.1.11.复苏器组件 复 苏器应和复苏器组件一起提供，或在随机文件中应推荐复苏器组件，包括符合Y Y 0 6 00本部分中相关要求的医用气体供应系统.通过检查来检验是否符合要求。5.2接头5.2.1 与医用气体供应系统的连接 如果提供连接复苏器和医用气体供应系统的可拆卸软管组件，应符合 Y Y/To 7 9 9。如果软管组件与复苏器永久相连，与医用气体供应系统的连接应为下列方式:符合 Y Y 0 8 0 1.1 的擂人件，或 永久性接头。注:永久性接头是一个仅使用工具才能分离的接头。通过检查来检验是否符合要求。5.2.2 与高压气体输入口的连接 软管与复苏器高压气体输人口 的连接应为下列方式:YY 0 6 0 0.5 一2 01 1/150 1 0 6 5 1 一 5:2 0 0 6 符合Y Y/T 0 7 9 9 的不可互换的螺纹接头，符合 Y Y 0 8 0 1.1的插人件，或永久性接头.通过检查来检验是否符合要求.5.2.3患者连接口接头复苏器的患者连接口 接头应是一个符合Y Y 1 0 40.1 的15 m m/22 m m同轴 接头。按Y Y 1 0 40.1 的 要求来检验是否 符合要求。5.2.4面罩 接头面罩应有一个与 Y Y 1 0 40.1 规定的对应接头匹配的22 m m 内圆锥接头或 15 mm外圆锥接头。按Y Y 1 0 40.1 的 要求来检验是否符合要求。5.25“排气口接头如果提供排气口接头，应是:符合Y Y 1 0 4 0.1 的3 0 m m外圆锥接头;或与YY 1040.1 和 Y Y 0 8 0 1.1 不相容，并具有防止任何符合 YY 1 0 40.1 或 Y Y 1 0 4。2 的呼吸 附件接至其内腔的专用接头。通过检查和按 Y Y 1 0 4 0.1、Y Y 1 0 4 0.2 和YY 0 8 0 1.1的要求来检验是否符合要求。5.2.6 复苏器吸气分支接头 复苏器吸气分支接头，如 果是圆 锥形的，应符合Y Y 1 0 40.1 和Y Y 1 0 40.2 的要求。非圆锥形接头不应与符合Y Y 1 0 40.1 和Y Y 1 0 4 0.2 的圆锥形接头匹 配。除非其符合Y Y 1 0 40.1和Y Y 1 0 4 0.2 中的啮 合、脱开和泄漏要求。通过检查来检验是否符合要求。5.2.7 应急空气吸入口应急空气吸人口应:提供;符合7.1.2.2 和7.1.2.3 的要求;并且不与任何符合 Y Y 1 0 40.1 或 Y Y 1 0 40.2 的接头匹配。通过检查来检验是否符合要求.6操作要求6.1 概述6.1.1 呕吐物污染后的息者阀功能 当复苏器按B.3.1中描述的方法进行试验后，清洗并还原到正常功能的时间应不超过 2。:，并应符合第 7章规定的要求.阀的外壳构成应使操作者能观察机械装置的操作，如:通过一个透明的外壳。注:观察患者阀的功能机械装置能帮助操作者检侧异常的操作.按 B.3.1 和第 7 章的方法来检验是否符合要求YY 0 6 0 0.5 一2 0 1 1 八5 0 1 0 6 5 1 一 5:2 0 0 66.1.2 清洗、灭菌或消毒 在正常使用和在 B.3.10 中列出的模拟单一故障状态下，能被患者呼出气体污染的，在随机文件中指明可重复使用的所有部件和附件，应能清洗、灭菌或消毒。标记为可进行灭菌的 部件和附 件应符合Y Y/TO 8 02一2 0 1。的 要求。通过检查来检验是否符合要求。6.1.3 重新组装后的功能测试6.1.3.1 重新组装 预期由操作者拆卸的复苏器(如:清洗)应设计成当仅使用随复苏器组件提供的部件时，不正确的重新组装的风险最小。通过检查来检验是否符合要求。6.1.3.2 功能测试 随机文件应指出在仅使用随复苏器组件提供的部件进行重新组装后，能由操作者执行的功能测试程序，证明复苏器已被正确的重新组装。按 B.3.2 的方法来检验是否符合要求。6.1.4 流向敏感组件接头 任何操作者可拆卸的、流向敏感组件应设计成不能以这样一种方式安装，如对患者存在安全方面危险。通过检查来检验是否符合要求。6.2耐环境影响62.1 贮存和工作条件6.2.1.1 贮存 在温度为一 4。一+60、相对湿度为40%95%的 环境下存放后，复苏器和复苏器组件应符合5.1.1 0、7.2.2、7.2.4 和 7.2.6的要求。按B.3.3的方法来检验是否符合要求。6.2.1.2 工作条件在相 对湿度从5%一95%的整个范围内和:温度从一18 一+50 的整个范围内，或如果给定工作范围 见 8.3.2.41)，随机文件中指明的温度范围内，复 苏器和复苏器组件应符合5.1.10、7.2.2、7.2.4 和7.2.6 的要求。按 B.3。3中的方法来检验是否符合要求。6.3耐典型使用63.1 机械振动6.3.1.1.坠落试验复苏器组件和可拆卸部件在按 B.3.4 进行坠落试验后，复苏器应保持功能，允差在正常使用的允YY 0 6 0 05 一2 01 1/1 5 0 1 0 6 5 1 一 5:2 0 0 6差范围内。按 B.3.4中的方法来检验是否符合要求。6.3.2防溅 复苏器应是防溅的，按GB 4 2 08 分类为 IPX 4。在按G B 4 2 08的 规定进行试验时和 试验 后，依据随机文件，在最不利工作条件下，复苏器应保持功能，允差在正常使用的允差范围内，并且不应引起安全方面危险。通过检查并按 G B 4 2 08 中的要求来检验是否符合要求.6.3.3 浸水按 B.3.5 描述的方法浸水后，复苏器应保持功能，允差在正常使用的允差范围内。按 B.3.5 中的方法来检验是否符合要求。6.4尺寸和质皿6.4.1.尺寸提供的或在随机文件中推荐的复苏器组件应能通过一个3 00 m m x 6 00 m m的矩形开口。通过检查来检验是否符合要求。6.4.2.质量带有所有推荐的物品(包含任何装满气的气瓶)的复苏器组件的质量应不超过 sk g。包含患者连接口的 复苏器部件应轻于。.3 k g。通过检查来检验是否符合要求。65 气源6.5.1 气瓶和气瓶阀 提供的或随机文件中推荐的气瓶的内容物标识应符合G B 7 1 4 4。提供的或在随机文件中推荐的与气瓶相配的气瓶阀应符合 G B 1 5 3 82 的要求。带专用接头的小气瓶有时候可在特殊场合使用。通过检查来检验是否符合要求。6.5.2受控 的气瓶 阀钥匙 用于打 开气瓶阀的手轮、钥匙或其他部件如果可拆卸，应通过能承受不小于2 00N(20 k g)的静态负载而不破裂的一根链子或类似附件来固定使之受控。通过检查来检验是否符合要求。6.5.3 气瓶调节器 为了与提供或推荐的气瓶类型相匹配，作为复苏器组件医用气体供应系统(见 5.1.n)的一部分，提供的 或在随机文件中 推荐的 压力调节 器应符合150 1 0 5 2 4 一 1 或150 1 0 5 2 4 一 3 的要求。通过检查来检验是否符合要求。6.5.4外部供应如果复苏器带有由操作者连接到医用气体供应系统(如:符合 150 1 0 5 2 4 系列的压力调节器，或救 YY 0 6 0 0.5 一2 01 1 八5 0 1 0 6 51 一 5:2 0 0 6护车上的终端输出口)的插人件(见5.2.1)，在气源压力从 2 80 k P a 一6 00 k P a 的整个范围内，应能工作并且符合Y Y 0 6。本部分的 要求，并且在输人口 压力上升到1 0 00 k Pa的医用气体供应单一故障条件下不应引起安全方面危险。通过功能测试来检验是否符合要求.6.5.5 永久性连接的复苏器 如果复苏器不带有由操作者连接到医用气体供应系统的插人件，在随机文件中指明的气瓶内所含气体额 定范围内，应能工作并且 符合Y Y 0 6。本部分的要求，并且在输人口 压力上升到1 0 00 k Pa的气瓶压力调节器单一故障条件下不应引起安全方面危险。通过功 能测试来检验是否符合要兔曰口口.，6.5.6 中间管路 任 何 复 苏 器 部 件 弓换 的 接 头，井 顺 刁 梦 通过检查来乖 如脸是瞬淮接的 中 间 管 路 不 应 装 配与 符 合各部分间的不正确连接.丁。月匕的管路 上的接头可互复合要求。6.5.7 供气能任何提供多个气瓶，当大于 85%体 按 B.3.法来7性能7.通 气 要 气7.1.1 输送鼠随机文的规定中 毛 供能编 己送源的一个或愿者氧浓度的气体 至二阿飞祠祠复苏器应输送必按 B.3.7 中的方积分数浓度的氧气。肠 舀符合要求。7.1.2 自主呼吸阻抗7.L 2.1概述、如.口口州尸 为规定目的、临时使用而提供的，但在使用时会增加吸气阻抗和呼气阻抗的可触及附件或可选择功能，如果在随机文件中指明了如 8.3.2.3 d)要求的警告，在进行符合下列要求试验时不使用。通过检查来检验是否符合要求。7.1.2.2 复苏器呼气相时的吸气阻抗 在呼气相，对于预期用于体重超过 10 k g的患者的复苏器，在 60 1/nun吸气流量下，预期用于体重最大为10吨的患者的 复苏器，在6 1/而n 吸气流 量下，患者连接口 处的负 压应不大于6 h P a(6 c mH:0)。按 B.3.8.1 的方法来检验是否符合要求。7.1.2.3 气体输入压力超出额定范围时的自主呼吸 当气体输人压力超出额定范围运行时，在吸气相，复苏器产生的输送容量和吸气时间偏差应在正常 1 OYY 0 6 0 0 乃一2 0 1 1 八5 0 1 0 6 5 1 一 5:2 0 0 6使用时产生的输送容量和吸气时间的士25%范围内，或者 复苏 器应设计 成允许自 主呼吸。在自 主呼吸条件下，对于 预期用于体重超过10 k g 的患者的复苏器，在30 1/m in流量下，预期用于体重最大为 10k g的患者的复苏器，在 31/min流量下，患者连接口处的压力应不超过大气压力士6 h P a(6c m H:0)。示例 1:进气口压力下降至低于复苏器的最小额定工作压力，例如:当气瓶所含气体耗尽。示例2:进气口压力超过复苏器的最大额定工作压力，例如:调节器失效。按B.3.8.2的方法来检验是否符合要求.7.1.2.4 呼气阻抗 无可拆卸 P E E P阀或带有一个完整呼气末正压功能并设置到其最小值时，在呼气相，对于预期用于体重超过10 k g的患者的复苏器，在 60 1/m in吸气流量下，预期用于体重最大为 10 k g的患者的复苏器，在6 I/m in吸 气流量下，患者连接口 的压力应不超过大气压6 h P a(6 c mH:0)。(见8.3.2.Z h)按B.3.8.3 的 方法来检验是否符合要求。7.1.3 非预期的 PE E P呼 气相末的呼 气正压应不超过2 h Pa(2 c mH:0)。按 B.3.9的方法来检验是否符合要求。7.1.4 非预期的持续呼气压应提供防 止建立持续正压超过Z h Pa(2 c mH:0)的方法.按 B.3.10 的方法来检验是否符合要求。7.1.5 复苏器死腔和气道附件的死腔 复苏器死腔应不超过复苏器中 最小输送容量的5.5%。对于输送超过 3 00 ml 的复苏器，任何推荐用于复苏器上的附件组合(例如:面罩、过滤器、人工通气管)的死腔，连同复苏器的死腔，应不超过 1 00 ml。对于输送 3 00 ml 及以下的复苏器，死腔应不超过使用说明书中标明的最小输送容量的30%。通过物理测量或用水来测量来检验是否符合要求。7.2.通气性能7.2.1 概述当仅由一个操作者使用复苏器时，Y Y 0 6 00 本部分中所有的测试都应执行。根据复苏器被分为下列一类或多类，复苏器应符合7.2相应的要求。72.1.1 人工循环复苏器人工循环复苏器应符合 7.2.2 一7.2.8 规定的要求.7.2.1.2自动压力循环复苏器自动压力循环复苏器应符合 7.2.2 一7.27 规定的要求。7.2.1.3 自动时间循环或容且循环复苏器自动时间循环或容量循环复苏器应符合 7.2.2 一7.27 规定的要求。YY 0 6 0 05 一2 0 1 1/1 5 0 1 0 6 5 1 一:2 0 0 67.2.1.4 具有患者触发功能的复苏器具有患者触发功能的复苏器应符合 7.2.10 规定的要求，另外应符合相关自动复苏器功能的要求.7.2.1.5 带按需阀的复苏器按需阀作为整机部件的复苏器应符合 7.2.9 规定的要求，另外应符合复苏器相关功能的要求。7.2.2.输送容最(V.)复苏器应输送规定用于设计体重的输送容量，如表 1所示，使用给定的顺应性和阻抗值，如独立可调，同 时 使 用 给 定 的 吸 呼 比 和 频 率。1翌刹种畔州峰馨是苏 器 的 输 送 容 量 范 围 应 包 含 规 定 的体重范围限定值(如随机文件中声蕊姗邪。具体方式如 卜 表拚不。，、按B.3.n的 方法来检输送容量要求和试验条件试 验 条2 士 1试 验的 气 量 要卿里-目摹犷吸-挤名)量)成 人(可 调 6 0 0成人/儿童V 胡 6 0 0新 生 儿/)L 童V 山m翩 sk gV 山85%体积分数)被认为是对复苏器组件(见 7.5.7)最低的要求。当备用设备正在准备时，它宜为最初复苏提供时间。A.5.2.5 排气口接头 叙述的排气口连接经常用于连接如P E E P阀这类的附件。呼吸系统圆锥接头不与此接头兼容是至关重要的.排气口被设计成在复苏器使用时不能与患者连接口混淆也是非常重要的。A.6.1.1 呕吐物污染后的患者阀功能 呕吐物能被快速有效地从复苏器清除，使复苏能在短时中断后继续是非常重要的。1 yY 0 6 0 0.5 一2 01 1/1 5 0 1 0 6 51 一 5:2 0 0 6A.6.1.3 重新组装后的功能测试 复苏器组装不当，以致其无法正常工作或导致完全故障，可能引起严重的安全方面危险，诸如患者过压或患者通气不足。这些要求的目的是，复苏器的设计和功能测试都宜将组装不当或准备不当的复苏器用于患者的可能性减至最小为目的.A.6.2.1 贮存和工作条件 复苏器能预期暴露在 6.2.1 所述的极端环境，因为这种极端环境在复苏器使用的全世界范围经常出现，而且用户毫无疑问认为能够使用他们.如果随机文件声称更宽的环境范围，该范围被要求是经确认 的。虽然复苏器设计为允许在非常干燥的条件下使用，但是由于一般认为非常干燥的周边环境不可能影响Y Y 0 6。本部分范围内设备的性能，因而 没有规定试验。在低湿度下短期和长期两种水平下和在高沮和低温条件下的试验可认为达到试验要求。高湿度和高温度的单一短期试验已包括但该条件下不会出现如腐蚀或霉 菌生长之 类的问 题。因此，我们预料制造商将会作出故障的分析，以确 定规定的 最低和最高湿度可能造成的影响。A.6.3.1.1 坠落试验复苏器能承受从救护车、医院病床等上面掉下造成的剧烈冲击是非常重要的。A.6.33 浸水 复苏器经常被使用在复苏过程中可能意外落水的环境。如果复苏器从水中很快被取出，宜仍可正常运行。A.6.4.1 尺寸复苏器经常需要在通道不畅通的环境下使用。规定的尺寸能使复苏器组件通过一个标准检修孔。A.6.4.2 质量 见 A。5.1.n。复苏器通常独立包装，包含控制系 统和患者阀。有这么一个共识ls 叫，认为任何一台直接连接到面罩或通气道的复苏器的质量宜足够轻，这样，当被用于行驶在崎岖不平路面上的车辆上时容易固定住，或不会引起断开连接或脱管。在救援的初期阶段复苏器的使用中这是可能发生的情况。A.6.5.6 中间管路 如果复苏器使用一个以上的管路，管路不能被错误连接是非常重要的。如果提供的管路是操作者可拆卸的，宜有标准的接头。如果使用中间管路，这些接头有可能使操作者意外将管路端连接到错误的接头上。A.7.1.1 输送妞浓度 所有复苏指南都提倡在复苏的初期阶段尽可能使用体积分数为90%1 00%的氧气。Y Y 0 6 00本部分涵盖的 复苏器以氧气作为能源，没有正当理由 用于说明至少操作模式中的一种可以 不输送高浓度氧。因为允许少量的夹带泄漏发生，所以往往使用体积分数为 85%及以上浓度的氧气，并且认为只有低于这个浓度才会影响患者的氧合作用。V y 0 6 0 0 _ 5 一，0 1 1/1 凡 n I n 只 只 1 一 只.，n n l 在允许选择其他氧气浓度的复苏器上，夹带设备经常被使用。这些设备通过减少瓶装氧的消耗董对延长救援是有益的，但是为了在所有条件下都能安全使用，操作者必须意识到这必然会导致性能丁降。见5.3。2.Z n)