ISO22000(食品安全管理体系-要求).doc

中华人民共和国药品管理法实施条例
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ISO9001与质量管理 2010-08-28 19:27:38 阅读8 评论0   字号：大中小 订阅

引   言
对生产、制造、处理或供应食品的所有组织而言，食品安全要求是首要的。而且，所有这些组织都认识到，对表明并充分证实其识别和控制食品安全危害能力的需求日益增加，并认识到影响食品安全的因素诸多。本要求可应用于食品链内的各类组织，从饲料生产者、初级生产者，经由食品制造者、运输和仓储经营者，直至零售分包商和餐饮经营者，以及与其关联的组织，如设备、包装材料、清洁剂、添加剂和辅料的生产者。
食品安全与消费时（由消费者摄入）食品中食源性危害的存在和水平有关。由于在食品链的任何阶段都可能引入食品安全危害，必须对整个食品链进行充分的控制，因此，通过共同努力，保证食品安全是食品链的所有参与方的共同责任。
为了确保在食品链内，直至最终消费者的食品安全，本标准规定了食品安全管理体系的要求，该体系融入了下列公认的关键原则：
——相互沟通；
——体系管理；
——过程控制；
——HACCP原理；
——前提方案。
为了确保在食品链每个环节中所有相关的食品危害均得到识别和充分控制，必须在食品链中进行沟通。这意味着组织必须与其在食品链中的上游和下游组织沟通。在系统的危害分析获取信息的基础上，与客户和供方进行的沟通也将有助于明确客户和供方有关要求的可行性，以及需求和对终产品影响的要求。

认识到组织在食品链中的作用和所处的位置是必要的，这可确保在整个食品链中进行有效地相互沟通，以为最终消费者提供安全的食品。图1以图示方式列举了食品链中典型相关方之间可能的沟通渠道。

农作物种植者

饲料加工者

食品初级生产者

食品加工者

食品再加工者

批发商

零售商

消费者

杀虫剂、肥料和兽药生产者

辅料和添加剂生产食品链中的生产者

运输和仓储者

设备制造者

清洁剂生产者

包装材料生产者

服务提供者

其它

注 箭头表示相互沟通
图1---食品链上的沟通实例
本国际标准整合了危害分析和关键控制点（HACCP）体系和国际食品法典委员会（CAC）制定的实施步骤，并将其与必要的前提方案动态地结合，旨在终产品交付到食品链下阶段时，将其中已确定的危害控制和降低到可接受水平由于危害分析包括了设计控制措施有效组合所需的知识，所以，它是有效食品安全管理体系的关键。本标准要求对食品链内合理预期发生的所有危害，包括与各种过程和所用设施有关的危害进行识别和评价，明确确定哪些危害需要在组织内控制，哪些危害需要由食品链的其他组织控制（或已经控制）和（或）由最终消费者控制。因此，本标准提供了形成文件并证实控制措施中的内容和删减的合理性的方法以。
本标准进一步阐明了前提方案的概念。前提方案（PRP(s)）分为两种类型：基础设施和维护方案，以及操作性前提方案。这种划分考虑了拟采用控制措施的性质差异，及其监视、验证或确认的可行性。
安全产品的有效生产要求有机地整合两种前提方案和详细的HACCP计划。基础设施和维护方案用于阐述食品卫生的基本要求和可接受的、更具永久特性的良好（操作、农业、卫生等）规范；而操作性前提方案则用于控制或降低产品或加工环境中确定的食品安全危害的影响。HACCP计划用于管理确定的关键控制点（CCP(s)），以消除、防止或降低源于产品且通过危害分析确定的具体食品安全危害。在危害分析中，组织通过组合前提方案和HACCP计划，确定采用的策略，以确保危害控制。本标准要求组织识别、监视、控制和定期更新前提方案和HACCP计划。
为促进本标准的应用，本标准已制定成为一个可用于审核的标准。但各组织可自由选择必要的方法和途径来满足本标准要求。附录A为本标准的使用提供了资料性解释和使用指南，以帮助各组织实施本标准。
考虑到食品链各组织间的差异，本标准建立了一套机制；在下列情况下，允许小型和(或)欠发达的组织，如小农场、小包装分销商、小型食品零售或服务点，实施由外部制定和设计的前提方案和HACCP计划的组合：
a)      制定的组合已被证明符合本标准规定的危害分析、前提方案和HACCP计划的要求；
b) 已经采取特定措施，对外部制定的体系加以调整以适应该组织的情况；
c) 根据本标准的其他要求，本组合已经实施和运行。
在已构建的管理体系框架中，设计、运行和更新最有效的食品安全体系，并将之纳入到组织的整体管理活动中，从而为组织和相关方带来最大利益。本标准考虑了GB/T19001-2000的条款，以加强两标准的兼容性。附录B提供了本标准和GB/T19001-2000的对照表。
本标准可以独立于其他管理体系标准之外单独使用，其实施可结合现有的相关管理体系要求，同时组织也可利用现有的管理体系建立一个符合本标准的食品安全管理体系。当与其他管理体系标准一起使用时，本标准的使用必须有组织最高管理者的承诺。
本标准旨在协调全球范围食品链内食品安全管理在经营上的要求。尤其适用于那些寻求比一般法律要求更明确、协调和完善的食品安全管理体系的组织。本标准不作为法律法规的最低要求应用。但是它要求组织将与食品安全相关的适用的法律法规的要求纳入到食品安全管理体系。
虽然本标准仅只对食品安全方面进行阐述，但它并不限制组织整合其他管理体系要素的内容，如通常意义上的质量和（或）环境保护。期望整合这些方面的组织，可在实施本标准时结合GB/T19001和（或）GBT24001。本标准提供的方法同样可用于食品的其他特定方面，如风俗习惯、消费者意识等。但是对于这些方面，本标准将不适用于认证或其它情况。

食品安全管理体系————对整个食品链中组织的要求

1 范围
本标准规定了食品链中食品安全管理体系的要求，当组织：
——需要证实其有能力控制食品安全危害，以稳定地提供安全的终产品，同时满足商定的顾客要求与适用和规定的食品安全要求；
——旨在通过有效控制食品安全危害，包括更新体系的过程，增强顾客满意。
本标准明确其要求，使组织能够：
——策划、设计、实施、运行、保持和更新旨在提供终产品的食品安全管理体系，确保这些产品按预期用途食用时，对消费者是安全的；
——评价和评估顾客要求，并证实其符合双方协定且与食品安全有关的顾客要求；
——证实与顾客及食品链中的其他相关方有效沟通；
——证实其符合适用的食品安全法律法规要求；
——确保符合其声明的食品安全方针；
——证实符合其他相关方的要求；
——寻求由外部组织进行的认证或注册。
本标准的所有要求都是通用的，旨在适用于所有在食品链中期望设计和实施有效的食品安全管理体系的组织，无论该组织类型、规模和所提供的产品如何。这包括直接介入食品链中一个或多个环节的组织（如，但不仅限于饲料加工者，农作物种植者，辅料生产者，食品生产者，零售商，食品服务商，配餐服务，提供清洁、运输、贮存和分销服务的组织），以及间接介入食品链的组织（如设备、清洁剂、包装材料以及其他与食品接触材料的供应商）。

2 规范性引用文件
下列引用文件对应用本标准是不可缺少的。对于标明日期的引用文件，仅采用引用的版本；对于未标明日期的文件，采用所引用文件的最新版本（包括任何修正）。
  GB/T19000-2000质量管理体系——基础和术语（idt ISO 9000：2000）

3 术语和定义(Terms and definitions)
以下及GB/T19000给出的术语和定义适用于本标准。
为方便本标准的使用者，对引用GB/T19000-2000的部分定义加以注释，但这些注释仅适用于本特定用途。
注  未定义的术语保持其字典含义。定义中黑体字表明使用了本章的其他术语，引用的条款号在括号内。

3.1 控制措施 (control measure)
能够用于防止或消除食品安全危害（3.10）或将其降低到可接受水平的行动或活动。
注1 引自参考文献[5]。
注2 该术语包括通过HACCP计划或通过操作性前提方案（3.13）管理的控制措施。

3.2 纠正(correction)
为消除已发现的不合格所采取的措施。
[GB/T19000，定义 3.6.6]
注1在本标准中，纠正与潜在不安全产品的处置有关，所以可以连同纠正措施（3.3）一起实施。
注2 纠正可以是重新加工，进一步加工，和（或）消除不合格的不良影响（如改做其他用途或特定标识）等。

3.3 纠正措施(corrective action)
为消除已发现的不合格或其他不期望情况的原因所采取的措施。
[GB/T19000，定义3.6.5]
注 1 一个不合格可以有若干个原因。
注 2 纠正措施包括原因分析和采取措施防止再发生。

3.4 关键控制点, CCP(critical control point)
能够施加控制，并且该控制对防止或消除食品安全危害（3.10）或将其降低到可接受水平是所必需的某一步骤。
注： 引自参考文献[5]。

3.5 关键限值, CL(critical limit)
区分可接受和不可接受的判定值。
注 1 引自参考文献[5]。
注 2 设定关键限值保证关键控制点（CCP）（3.4）受控。当超出或违反关键限值时，受影响产品应视为潜在不安全产品进行 处置。

3.6 终产品 (end product)
组织不再进一步加工或转化的产品。
注 需其他组织进一步加工或转化的产品是与此有关的上游组织的终产品或下游组织的原料或辅料。

3.7 流程图 (flow diagram)
依据各步骤之间的顺序及相互作用以图解的方式进行系统性表达。

3.8 食品链(food chain)
从初级生产直至消费的各环节和操作的顺序，涉及食品及其辅料的生产、加工、分销和处置。
注 初级生产包括食源性动物饲料的生产和用于食品生产的动物饲料的生产。

3.9 食品安全(food safety)
食品在按照预期用途进行制备和（或）食用时不会伤害消费者的保证。
注 1 引自文献[5]。
注 2 食品安全与食品安全危害（3.10）的发生有关，但不包括其他与人类健康相关的方面，如营养不良。

3.10 食品安全危害(food safety hazard)
食品中所含有的对健康有潜在不良影响的生物、化学或物理因素或食品存在条件。
注 1 引自文献[5]。
注 2术语“危害”不应和“风险”混淆，对食品安全而言， “风险”是食品暴露于特定危害时对健康产生不良影响的概率（如生病）与影响的严重程度（死亡、住院、缺勤等）之间形成的函数。
注 3 食品安全危害包括过敏源。
注 4 在饲料和饲料配料方面，相关食品安全危害是那些可能出现在饲料和饲料配料内和（或）上，继而通过动物消费饲料转移至食品中，并由此可能导致人类不良健康后果的成分。在不直接处理饲料和食品的操作中（如包装材料、清洁剂等的生产者），相关的食品安全危害是指那些按所提供产品和/或服务的预期用途可能直接或间接转移到食品中，并由此可能造成人类不良健康后果的成分。

3.11 食品安全方针(food safety policy)
由组织的最高管理者正式发布的该组织总的食品安全（3.9）宗旨和方向。

3.12 监视(monitoring)
为评价控制措施（3.1）是否有效，对控制参数实施的一系列策划的观察或测量活动。

3.13 操作性前提方案(OPRP, operational prerequisite program)
为控制食品安全危害(3.10) 引入的可能性和(或)食品安全危害在产品或加工环境中污染或扩散的可能性，通过危害分析确定的、必需的前提方案PRP(s)（3.14）。

3.14 前提方案 (PRP, prerequisite program)
针对运行的性质和规模，而规定的程序或指导书；用以改善和保持运行条件，从而更有效地控制食品安全危害（3.10），和（或）为控制食品安全危害（3.10）引入产品和产品加工环境、及控制危害在产品和产品加工环境中污染或扩散的可能性。
注 1 根据前提方案的性质和作用，有些前提方案包括或组成控制措施（3.1）,而其他前提方案组成管理和（或）维护特性的程序和指导书。
注 2 可采用其他术语替代前提方案。例如术语“良好操作规范（GMP）”、“良好农业规范（GAP）”、“良好卫生规范（GHP）”、“良好分销规范（GDP）”、“良好兽医规范（GVP）”、“良好生产规范（GPP）”、“良好贸易规范（GTP）”、基础设施和维护方案以及操作性前提方案。

3.15 更新(updating）
为确保应用最新信息而进行的即时和（或）有计划的活动。

3.16 确认(validation)
通过提供客观证据对特定的预期用途或应用要求已得到满足的认定。[GB/T19000，定义3.8.5]

3.17 验证(verification)
通过提供客观证据对规定要求已得到满足的认定。[GB/T19000， 定义3.8.4]

4 食品安全管理体系
4.1 总要求
组织应按本标准要求建立有效的食品安全管理体系，形成文件，加以实施和保持，并进行更新。
组织应确定食品安全管理体系的范围。该范围应规定食品安全管理体系中所涉及的产品或产品类别、加工和生产场地。
组织应：
a)  确保在体系范围内合理预期发生的与产品相关的食品安全危害得以识别和评价，并以组织的产品不直接或间接伤害消费者的方式加以控制 ；
b)  在食品链范围内沟通与食品安全有关的适宜信息；
c)  在组织内就有关食品安全管理体系建立、实施和更新进行必要的信息沟通，以确保满足本标准要求的食品安全；
d)   对食品安全管理体系定期评价，必要时进行更新，确保体系反映组织的活动、并纳入有关需控制的食品安全危害确的最新信息。
针对组织所选择的任何影响终产品符合性外包(源于外部的??????)产品和过程，组织应确保控制这些产品和过程。对此类外包产品和过程的控制应在食品安全管理体系中加以识别，并形成文件。

4.2 文件要求
4.2.1 总则
食品安全管理体系文件应包括：
a)    形成文件的食品安全方针和目标（见5.2）；
b)    本标准要求的形成文件的程序和记录（见4.2.3）；
c)    组织为确保食品安全管理体系有效建立、实施和更新所需的文件，包括记录。

4.2.2 文件控制
食品安全管理体系所要求的文件应予控制。记录是一种特殊类型的文件，应依据4.2.3的要求进行控制。
这种控制应确保所有提出的更改在实施前加以评审，以确定其对食品安全的作用以及对食品安全管理体系的影响。
应编制形成文件的程序，以规定以下方面所需的控制：
a)    文件发布前得到批准，以确保文件是充分与适宜的；
b)    必要时对文件进行评审与更新，并再次批准；
c)    确保文件的更改和现行修订状态得到识别；
d)    确保在使用处获得适用文件的有关版本；
e)    确保文件保持清晰、易于识别；
f)     确保外来文件得到识别，并控制其分发；
g)    防止作废文件的非预期使用，若因任何原因而保留作废文件时，对这些文件进行适当的标识；
h)   记录文件更改的原因与证据。

4.2.3 记录控制
应建立并保持记录，以提供符合要求和食品安全管理体系有效运行的证据。记录应保持清晰、易于识别和检索。
应编制形成文件的程序，以规定记录的纠正、标识、贮存、保护、检索、保存期限和处置所需的控制。

5管理职责
5.1 管理承诺
最高管理者应对其建立和实施食品安全管理体系的承诺提供证据。
组织的经营目标应支持食品安全的要求。

5.2  食品安全方针
组织的最高管理者应制定食品安全方针、形成文件并对其进行沟通。
最高管理者应：
a)      确保食品安全方针与组织在食品链中的作用相关；
b)      确保食品安全方针符合与顾客商定的食品安全要求和法律法规要求；
c)      确保食品安全方针在组织的各层得以沟通、实施并保持，并对其持续适宜性（5.8.3）进行评审；
d)     确保食品安全方针中充分强调沟通。
食品安全方针应由可测量的目标来支持。

5.3 食品安全管理体系策划
最高管理者应确保：
a)     对食品安全管理体系进行的策划满足4.1以及支持食品安全的组织目标要求；
b)    在对食品安全管理体系的变更进行策划和实施时，保持体系的完整性。

5.4 职责和权限
最高管理者应确保规定各项职责和权限并在组织内进行沟通，以确保食品安全管理体系有效运行和保持。
员工有责任汇报与食品安全管理体系有关的问题。指定人员应有明确的职责和权限，以采取适当措施并予以记录。

5.5 食品安全小组组长
组织的最高管理者应任命食品安全小组组长，无论其在其他方面的职责如何，应负责组织食品安全小组工作，并具有以下方面的职责和权限：
a)  确保按照本标准的要求建立、实施、保持和更新食品安全管理体系；
b)  直接向组织的最高管理者报告食品安全管理体系的有效性和适宜性，以进行评审，作为体系改进的基础；
c)  为食品安全小组成员安排相关的培训和教育（7.3.2）。
注：食品安全小组组长的职责可包括与食品安全管理体系有关事宜的外部联络。

5.6 沟通
5.6.1 外部沟通
为确保在整个食品链中能够获得充分的食品安全方面信息,组织应制定、实施和保持有效的措施，以便与下列各方进行沟通：
a)  供方和分包商；
b)    顾客，特别是与产品信息（包含与预期用途有关的说明书，特定贮存要求，以及适宜时包含保质期）、问询、合同或订单处理包括对其修改，以及顾客反馈，包括客户抱怨；
c)    食品主管部门；
d)    对食品安全管理体系的有效性或更新产生影响，或将被其影响的其他组织。
在食品链中，沟通应对组织产品的食品安全方面提供充分的信息，特别是应用于那些需要由食品链中其他组织控制的已知的食品安全危害。应保持记录。
应记录来自顾客和主管部门的所有与食品安全有关的要求。
只有被指定的人员才能进行有关食品安全信息的外部沟通。通过外部沟通获得的信息应作为体系更新（见8.5.2）和管理评审（见5.8.2）的输入。

5.6.2 内部沟通
组织应建立、实施和保持有效的安排，以便与有关的人员就影响食品安全的事项进行沟通。
为保持食品安全管理体系的有效性，组织应确保食品安全小组及时获得变更的信息，例如包括但不限于以下方面：
a)  产品或新产品；
b)    原料、辅料和服务；
c)    生产系统和设备；
d)    生产场所，设备位置，周围环境；
e)    清洁和卫生计划；
f)     包装，贮存和分销体系；
g)    人员资格水平和/或职责和权限分配；
h)   法律法规要求；
i)     与食品安全危害和控制措施有关的知识；
j)     组织遵守的顾客、行业和其他要求；
k)    来自外部相关方的相关问询；
l)     表明与产品有关的健康危害的抱怨；
m)  影响食品安全的其他条件。
食品安全小组应确保食品安全管理体系更新（见7.4.1和8.5.2）包括这些信息。最高管理者应确保获取相关信息以作为管理评审的输入（见5.8.2）。

5.7 突发事件准备和响应
最高管理者应考虑可能影响组织有关食品安全的潜在紧急情况和事故，并证实如何进行管理，其结果应作为管理评审的输入（见5.8.2）。

5.8管理评审
5.8.1总则
最高管理者应按策划的时间间隔评审食品安全管理体系，以确保其持续的适宜性、充分性和有效性。管理评审过程应确保收集必要的信息，并使最高管理者能够对其进行评价。
应保持管理评审的记录（见4.2.3）。

5.8.2 评审输入
管理评审输入应包括但不限于以下信息：
a)    验证活动结果的分析（见8.3.3）；
b)    可能影响食品安全的环境变化（见5.6.2）;
c)    紧急状况、事故（见5. 7）和召回（见7.9.5）；
d)    评审结果和体系更新活动（见8.5.2）；
e)    包括顾客反馈的沟通活动（见5.6.1）；
f)     以往管理评审的跟踪措施。
资料的提交形式应能使最高管理者将所含信息与食品安全管理体系的目标相联系。

5.8.3 评审输出
管理评审输出应包括与如下方面有关的决定和措施：
a)    食品安全管理体系有效性的改进（见8.5.2）；
b)    食品安全保证（见4.1）；
c)    资源需求（见6.1）；
d)    组织食品安全方针和目标的修订（见5.2）。

6 资源管理
6.1 资源提供
最高管理者应提供充足资源，以建立、实施、保持和更新食品安全管理体系。

6.2 人力资源
6.2.1 总则
食品安全小组和其他从事影响食品安全活动的人员应当是能够胜任的，并具有适当的教育、培训、技能和经验。
当需要外部专家帮助建立、实施或运行食品安全管理体系时，，这些专家的职责和权限应以协议的方式予以记录。。

6.2.2 能力、意识和培训
组织应：
a) 确定从事影响食品安全的活动的人员所必要的技能和能力；
b) 提供必要的教育和（或）培训以确保满足这些必要的技能；
c) 确保负责食品安全过程的监视人员接受适宜的监视技术培训，并在过程失控时能够采取必要措施；
d)评价上述活动的有效性（见b和c）；
e)确保员工认识到其活动对实现食品安全的相关性和重要性；
f)确保影响食品安全的员工能够认清有效的内部沟通(见5.6.2) 和外部沟通(见5.6.1) 的必要性；
g) 保持所有影响食品安全的人员的教育、培训、技能和经验的适当记录。

6.3 基础设施
组织应提供资源以便建立和保持符合食品安全管理体系要求所需的基础设施（见7.2.2）。

6.4 工作环境
组织应提供资源以建立、管理和保持符合食品安全管理体系要求所需的工作环境。

7 安全产品的策划和实现
7.1 总则
组织应策划和开发安全产品实现所需的过程。可通过有效开发、实施和监视策划的活动，保持和验证食品加工和加工环境的控制措施，以及一旦出现不符合而采取适宜措施来实现。
策划包括验证程序的建立（见7.8）和控制措施组合的确认（见8.4）。
控制措施的实施通过操作性前提方案（PRP(s)）（见7.5）和（或 ）HACCP计划（见7.6）实现。

7.2 前提方案（PRP(s)）
7.2.1 总要求
组织应确定、实施和保持前提方案（PRP(s)）以助于：
a) 控制食品安全危害通过工作环境进入产品的可能性；
b) 控制产品的生物、化学和物理污染，包括产品之间的交叉污染；
c)  控制产品和产品加工环境的食品安全危害水平。
前提方案（PRP(s)）应与组织有关食品安全的需求相适应，并得到食品安全小组的批准；同时，危害分析中（7.4）应包括前提方案（PRP(s)）与食品安全危害控制的相关性和适宜性。
前提方案（PRP(s)）包括两种类型：
d)    基础设施和维护方案（见7.2.2）；
e)    操作性前提方案（PRP(s)）（见7.2.3）。
当选择和设计前提方案（PRP(s)）时，组织应考虑和利用现有的与前提方案（PRP(s)）设计有关的适当信息（如法规、顾客要求、，指南、法典原则和操作规范、国家、国际或行业标准）。
注 附录C提供了参考文献，其中包括PRP(s)实例。

7.2.2 基础设施和维护方案
组织应建立和保持达到符合食品安全需要所要求的基础设施，适用时包括：
a)  建筑物和设施（包括工作空间、员工设施和配套设施）的布局、设计和建设；
b)  空气、水、能源和其他条件的供应；
c)  设备，包括其预防性维护、卫生设计和每个单元维护和清洁的可达性；
d)  包括废弃物和排水处理的支持性服务。
应策划实现这些要求的验证（见7.8）。对基础设施的修缮和改造（调整）应根据需要，并考虑危害分析的结果（见7.4）和选定控制措施对确定的食品安全危害的控制（见7.5和7.6）能力，这种更改应予记录。

7.2.3 操作性前提方案
组织应建立、保持和更新操作性前提方案，并形成文件。当确定的食品安全危害不通过HACCP计划控制时，构成或包含于这些方案中的控制措施的严格程度应能使这些食品安全危害受控。
注：条款7.4.4和7.5决定了包含于操作性PRP(s)的控制措施的严格程度。
操作性PRP(s)应与组织的经营规模和类型，以及生产和（或）处理的产品性质相适应；无论是整体应用，还是用于特定产品或生产线，操作性PRP(s)应在整个生产体系中实施。当建立方案时，应考虑但不限于以下因素：
a)  人员卫生；
b)  清洁和消毒；
c)   虫害控制；
d)  交叉污染的预防措施；
e)  包装程序；
f)    对采购材料（如原料、辅料、化学品）、供给（水、空气、蒸汽、冰等）、清理（如废弃物和排水系统）和产品处理（如贮存和运输）的管理。
操作性前提方案应以指导书、程序或计划的形式形成文件，其中需规定方案如何运行，并包括按照7.5确定的规范。
应确认通过操作性前提方案管理的控制措施（见7.4.4和8.4）。
操作性前提方案应按照7.7修订。

7.3 实施危害分析的预备步骤
7.3.1 总则
应以受控文件形式收集、保持和更新所有实施危害分析所需的相关信息。应保持记录。

7.3.2 食品安全小组
应指定一个食品安全小组。
食品安全小组应具备多学科的专业知识和建立与实施食品安全管理体系的经验。这些知识和经验包括，但不需限于组织的食品安全管理体系范围内的产品、过程、设备的食品安全危害。
应保持证实食品安全小组具备所要求的知识和经验的记录（见6.2.2）。

7.3.3 产品特性
7.3.3.1 原料、辅料和与产品接触的材料
所有原料、辅料和与产品接触的材料应在文件中予以规定，其详略程度应足以识别和评价食品安全危害；适用时包括以下方面：
a)  化学、生物和物理特性；
b)  配制辅料的组成，包括添加剂和加工助剂；
c)  产地；
d)  生产方法；
e)  交付方式，包装和贮存条件；
f)  使用或加工前的预处理；
g)  与采购原料和辅料预期用途相适宜的食品安全接收准则或规范。
组织应识别与以上方面有关的食品安全法定的要求。
规范应保持更新，包括按照7.7的要求进行的更新。

7.3.3.2终产品特性
终产品特性应在文件中予以规定，其详略程度应足以进行危害分析（见7.4）；包括以下方面的信息：
a)   产品名称或类似标识；
b)   成份；
c)   与食品安全有关的化学、生物和物理特性；
d)   预期保质期和贮存条件；
e)   预期用途（见7.3.4）；
f)   包装；
g)   与食品安全有关的标识，和（或）处理、制备和使用说明书；
h)   分销方式。
组织应识别与以上方面有关的食品安全法定的要求。
规范应保持更新，包括按照7.7的要求进行的更新。

7.3.4 预期用途
应考虑终产品的预期用途和合理的预期处理，并应在终产品特性中包括此内容（见7.3.3.2e）。
组织应确定各种产品和（或）过程类型的使用者和消费者，并应考虑消费群体中确定的食品安全危害的易感人群。应识别非预期但可能会出现的产品的误处理和误用。
规范应保持更新，包括按照7.7的要求进行的更新。

7.3.5 流程图、过程步骤和控制措施
7.3.5.1流程图
应绘制食品安全管理体系所覆盖产品或过程类别的流程图。流程图应提供食品安全危害可能出现、增加或引入的信息。
流程图应清晰、准确和足够详尽。适宜时，过程流程图应包括：
a)  所有操作步骤的顺序和相互关系；
b)  源于外部的过程和分包的工作；
c)  原料、辅料和中间产品投入点；
d)  返工和循环点；
e)  终产品、半成品和副产品转出点及废弃物的排放点。
根据7.8要求,食品安全小组应验证流程图的准确性,并通过现场核对验证其是否符合现状。经过验证的流程图应作为记录予以保持。

7.3.5.2过程步骤和控制措施的描述
影响食品安全的控制措施应规定到实施危害分析所需的程度（见7.4），并表明相关过程参数和（或）所采用的严格程度。
应确定可能影响选择控制措施及其严格程度的外部要求（如来自顾客或主管部门）。
规范应根据7.7的要求进行更新。

7.4 危害分析
7.4.1 总则
食品安全小组应针对每类产品和（或）过程合理预期发生的食品安全危害实施危害分析。当变更（见5.6）、各验证结果的评价结果(见8.3.2)、确认的结果(见8.4)和体系更新的结果(见8.5.2)有要求时，食品安全小组应重新进行危害分析。

7.4.2 危害识别和可接受水平的确定
应识别并记录与产品类别、过程类别和实际生产设施相关的所有合理预期发生的食品安全危害。识别应基于以下方面：
a)  根据7.3获得的预备信息和数据；
b)  经验；
c)  外部信息，尽可能包括与所论该类产品有关的流行病学和其他历史数据；
d)  来自食品链中，与终产品、半成品和食品链终端（消费阶段）食品的安全可能相关的食品安全危害信息。
在识别危害时，应考虑特定操作的前后步骤、生产设备、生产服务和周围环境、以及食品链的前后联系。
只要可能，针对每个已确定的食品安全危害，应确定终产品中食品安全危害的可接受水平。确定的水平应考虑已制定的法律法规要求、顾客食品安全要求、经验以及顾客对产品的预期用途。应记录用于确定的证据和确定的结果。

7.4.3 危害评价
应对每种已识别的食品安全危害（7.4.2）进行危害评价，以确定消除危害或将危害降至可接受水平是否是生产安全食品所必需的；以及是否需要控制危害以达到规定的可接受水平。
应根据食品安全危害造成不良健康后果的严重性及发生的可能性，对每种食品安全危害进行评价和分类。应指明在原料、加工和分销中哪个环节每种食品安全危害可能被引入、产生或增加程度。
应记录食品安全危害评价所采用的方法和结果。

7.4.4 控制措施的识别和评价
7.4.3中确定的食品安全危害，可通过适宜地选择和实施控制措施组合，预防、消除确定的危害或将其降低到规定的可接受水平。
应采用逻辑方法，对每种规定的控制措施（见7.3.5.2）控制已确定食品安全危害的有效性进行评审，并按照其是用操作性前提方案还是用HACCP计划进行管理对其分类；这种逻辑方法包括对以下方面的评价：
a)根据应用的强度，控制措施对已确定食品安全危害的效果；
b)对该控制措施进行监视的可行性（如及时监视以便立即采取纠正措施的能力）；
c)相对其他控制措施该控制措施在体系中的位置；
d)一旦该控制措施作用失效，后果的严重程度。
属于HACCP计划管理的控制措施应按照7.6条款要求实施，其他控制措施应根据7.5条款，作为操作性前提方案(OPRP(s))实施。
应在文件中规定所使用的分类方法和参数，并记录评价的结果。

7.5 操作性前提方案的设计和再设计
应在受控文件中规定确定属于操作性前提方案(OPRP(s))（见7.4.4）的控制措施，包括：
a)   已确定的食品安全危害通过哪些控制措施进行控制；
b)   该控制措施所隶属的操作性前提方案；
c)   能够证实操作性前提方案(OPRP(s))有效的相关监视程序（参数、频率和记录要求）；
d)   如果监视显示控制措施不适用（分别见7.9.3.1和7.9.3.2）,采取的纠正和纠正措施；
e)   与每个操作性前提方案相关的那些控制措施，需具有职责和权限的细节。

7.6 HACCP计划的设计和再设计
7.6.1 HACCP计划
HACCP计划是受控文件,应包括如下信息:
a)   HACCP计划(见7.4.4)所要控制的危害；
b)   已确定危害将被控制的关键控制点(CCPs)(见7.6.2)；
c)   针对每个危害，在每个关键控制点（CCP）上的关键限值(见7.6.3)；
d)   对每个关键控制点（CCP）中每种危害的监视程序（见7.6.4）；
e)   关键限值超出时应采取的措施（见7.6.5）；
f)   负责执行每个监视程序的人员；
g)   监视结果的记录点。

7.6.2 关键控制点（CCPs）的识别
由HACCP计划(见7.4.4)控制的每个危害，应针对确定的控制措施识别关键控制点。

7.6.3关键控制点中关键限值的确定
对于由每个关键控制点设立的监视参数，应确定其关键限值。
应设计关键限值以确保指定的食品安全危害得到控制。预期用于控制一个以上食品安全危害的关键控制点，应对每个食品安全危害设定关键限值。
应将选定关键限值的证据形成文件。
基于主观信息的关键限值，如对产品、过程、处理等的感官检验，应有指导书、规范和（或）教育和培训的支持，。

7.6.4 关键控制点的监视系统
对每个关键控制点应建立监视系统,以证明关键控制点处于受控状态。该系统应包括所有策划的有关关键限值的测量或观察。
监视系统应由相关程序、指导书和表格构成，包括以下内容：
a)    在适宜的时间框架内提供结果的测量或监视；
b)    所用的监视装置；
c)    适用的校准方法（见8.2）；
d)    监视频率；
e)    与监视和评价监视结果有关的职责和权限；
f)    记录监视要求和方法。
监视的方法和频率应能够及时识别是否超出关键限值，以便在产品使用或消费前对产品进行隔离。

7.6.5 监视结果超出关键限值时采取的措施
应在HACCP计划中规定关键限值超出时所采取的已策划的纠正和纠正措施。采取措施应确保查明原因，关键控制点控制的参数恢复受控，并防止再次发生（见7.9.3.1）。
应建立和保持形成文件的程序，以处置受影响的产品，确保评价后再交付（见7.9.3.2）。
（见7.9.3.2）。

7.7预备信息、规定前提方案和HACCP计划的更新
为确保食品安全管理体系有效运行(见7.9.1)，组织应在每次设计或重新设计后，在危害分析前，对规定的信息进行更新（即产品特性（见7.3.3.）、预期用途(见7.3.4)、流程图、加工步骤和控制措施(见7.3.5)）；必要时，对HACCP计划（见7.6.1）以及组成操作性前提方案的程序和指导书(见7.2.3)进行修改，操作性前提方案包括方案如何运行、符合性如何监视以及一旦出现不符合应采取哪些措施的指导书。任何更改应予记录。
由上述修改导致基础设施和维护方案的任何修改应予确认和实施（见7.2.2）。

7.8 验证策划
验证策划应规定验证活动的方法、频率和职责。验证活动应确认：
a)   危害分析（见7.3）的输入持续更新；
b)   操作性前提方案（见7.5）和HACCP计划（见7.6.1）中的要素得以实施且有效；
c)   已实施基础设施和维护方案（见7.2.1）；
d)   危害水平低于确定的可接受水平（见7.4.2）；
e)   组织需要的其他程序得以实施且有效。
策划应包括：
f)   验证策划的目的；
g)   方法；
h)   频率；
i)