建议兴建亮菌甲素(冻干粉针)生产企业项目建议书.doc

项目建议书

项目名称： 建议兴建亮菌甲素(冻干粉针)生产企业

目 录

第一部分 申报企业情况

第二部分 项目技术可行性和成熟性分析

第三部分 项目产品市场调查与竞争能力预测

第四部分 项目实施方案

第五部分 投资预算与资金筹措

第六部分 经济、社会效益分析

一、申报企业情况
1. 企业基本情况：山西同济药业有限公司成立于2007年3月，是一家专业生产原料药的企业。公司集科研、中试、生产为一体，具备强劲的科研开发和成果转化能力。拥有专业的科研技术人员及丰富的药学专家资源。企业信用等级为AA+级。2008年被认定为“民营科技企业”、“重合同守信用企业”。
公司坚持以市场为导向，以人才为根本，以科技为动力，以“科技兴企”为战略目标，把高新技术产品的开发与技术改造相结合，力争做到年年有项目、年年有新的经济增长点，不断提高产品质量水平和生产能力，充分发挥高科技产品规模效益。公司生产设备先进，为合成高质高效的原料药提供了坚实的物质基础；检测设备完善，采用高效液相色谱仪、气相色谱仪、红外分光光度计、紫外分光光度计、分析天平等分析仪器，对生产出的产品完全按照即定标准进行检测。生产管理、质量控制与质量检验人员均具有相关专业技能知识，同时定期不定期地对生产人员进行生产技能与质量控制方面的培训，为药品的质量提供可靠的保证！严格按企业内控标准控制产品质量，杜绝不合格产品出厂。山西同济药业有限公司是氯钡胆碱、曲克芦丁、亮菌甲素、维生素U、甲硝唑、甲氧苄啶、诺氟沙星等产品专业生产加工的有限责任公司(自然人投资或控股),公司总部设在山西省芮城县西矿南路,山西同济药业有限公司拥有完整、科学的质量管理体系。
注册资本：
人民币 1100.00 万
公司成立时间：
2007
公司注册地：
山西/运城
企业类型：
有限责任公司(自然人投资或控股)
法定代表人：
兰亚朝
2. 资金实际到位情况：
项目
数值
单位
备注
实际到位资本
61789.90
万元
货币单位均为人民币，下同
其中现金到位
40596.32
万元

无形资参展股份比例
0.34

3. 目前主要股东情况：
股东：
兰亚朝
出资形式：
现金
出资额：
27805.46
股份比例：
45﹪
手　机：
13835994000
传　真：
0359-3032286
网　址：

电子邮件：
sxtj@

4. 公司内部部门设置情况：总经理
研发部
品保 部
营销部
生产部
场务部
管理部
实验研发处
产品开发处

品管科
品保科
营业科
业务处
工务科

回收科
生管科
会馆组
总务科
财务科
发酵科
人事组

5. 企业法定代表人的基本情况：企业法定代表人兰亚朝，男，出生于山西；毕业于山西农业大学，本科学历，所学专业为生物制药，毕业工作十年后自己创业，工作期间表现优秀；与技术持有人为合作关系。
6. 项目技术负责人的基本情况：技术负责人王亚东，男，39岁，出生于黑龙江，毕业于浙江理工大学，博士学历，所学专业为生物制药，与企业之间为聘用关系。
7． 企业人员的基本情况：现有人员总数约600人，平均年龄33岁，有博士生学历30人硕士生5人，大学本科学历210人，大专文化及以下文化310人。管理人员50人，生产人员280人，销售人员180人，技术开发人员70人。
8. 新产品开发能力情况：

项目
数值
单位
备注
1
项目总投资
7831.17
万元
货币单位均为人民币，下同
1.1
固定资产投资
7430.10
万元

1.2
铺底流动资金
401.06
万元

2
资金来源

2.1
自筹资金
4831.17
万元

2.2
银行贷款
3000.00
万元

3
销售收入
14132.66
万元
十年平均
4
总成本费用
11947.18
万元
十年平均
5
销售税金及附加
96.34
万元
十年平均
6
利润总额
2089.14
万元
十年平均
7
所得税
522.29
万元
十年平均
8
税后利润
1566.86
万元
十年平均
9
投资利润率
26.68%

十年平均
10
销售利润率
14.78%

十年平均
11
投资利税率
40.21%

十年平均
12
全部投资财务内部收益率

12.1
所得税后
35.85%

12.2
所得税前
43.63%

13
全部投资财务净现值

13.1
所得税后
6244.11
万元

13.2
所得税前
8658.57
万元

14
全部投资回收期

静态
14.1
所得税后
4.17
年
含建设期
14.2
所得税前
3.79
年
含建设期
15
盈亏平衡点
64.04%

十年平均

9. 企业财务经济情况：

项目
数值
单位
备注
1
总投资
61789.90
万元
货币单位均为人民币，下同
1.1
固定资产投资
60251.31
万元

1.2
铺底流动资金
5260.59
万元

2
资金来源

2.1
自筹资金
36854.46
万元

2.2
银行贷款
24935.44
万元

3
销售收入
50358.83
万元

4
总成本费用
40942.33
万元

5
税后利润
5608.37
万元

10． 今后三年企业的财务预测：
年份
销售收入（万元）
纯利润（万元）
总资产（万元）
总负债（万元）
第一年
61742.90
8403.63
79241.53
15343.15
第二年
70345.71
10245.85
85054.31
16492.47
第三年
85245.41
16385.82
90647.35
14424.84

二、 项目技术可行性和成熟性分析
1. 说明本项目的基本原理及关键技术内容：冻干粉针是药物的一种制剂形式，是将药用成分（原料）及辅助成分（辅料），用溶媒（例如水）溶解后，配制成一定浓度的溶液，分装于安瓿或西林瓶等容器中，在无菌密闭环境中，低温下冻结，再通过降低环境气压，缓慢升高制品温度的方法使制品中的溶媒（例如水）升华，留下固体形态的疏松块状或粉末状药物而成的制剂。在使用时，需要加入溶媒（如水），将药物溶解成溶液再用于注射或输液治疗疾病。“冻干粉针”同“冻干粉针剂”。
2. 描述项目的技术或工艺路线、产品结构等：
项目技术
l 原水处理（纯化水的制备）
原水处理方法有离子交换法,电渗析法及反渗透法。离子交换法制得的去离子可能存在热原,乳光等问题,主要供蒸馏法制备注射用水使用,也可用于洗瓶,但不得用来配制注射液。
l 注射用水的制备
注射用水为蒸馏水或去离子水经蒸馏所得的水,又称重蒸馏水。其质量要求见《中国药典》,除氯化物.硫酸盐.钙盐.硝酸盐.亚硝酸盐.二氧化碳.易氧化物.不挥发物与重金属按蒸馏水检查应符合规定外,还规定pH应为5.0～7.0,氨含量不超过0.00002％,热原检查应符合规定,应于制备后12h内使用。
l 人员,操作人员应身体健康,每年体检一次,并建立健康档案
操作作人员按生产区域进行划分,严格遵守工作服穿戴制度,并不得将工作服穿出该区域。不得将头发.胡须外露,不得化妆,不得佩带饰物.手表,操作前后.接触污物后均应洗手并且消毒。工作服应定期清洗,更换。
l 领料,按生产指令领取处方原料,核对物料品名,批号.规格.数量应相符,所领物料应有检验合格报告书。
l 配料,领取的原料核对品名.批号.数量.合格证,按生产处方配料,装入清洁容器转入下一工序。称量时需由第二人复核。
l 安瓿清洗,将安瓿轩洗瓶机内,依次用饮用水.纯化水.注射用水进行清洗,清洗后干燥灭菌,置相应区域,检验合格后及时使用。
l 配液,按生产工艺进行配液
l 过滤,将配置完成的药液过滤,除去其中所含的杂质。
l 灌封,滤液经检查合格后进行灌装和封口,即灌封。
l 灭菌,除采用无菌操作生产的注射剂外,注射液在灌封后须尽快进行灭菌,以保证产品的无菌。（灭菌要求是杀灭微生物,以保证用药安全,同时避免药物的降解,以免影响药效。）
l 检漏,灭菌后的安瓿立即进行漏气检查。若安瓿未严密熔合,有毛细孔或微小裂缝存在,则药液易被微生物与污物污染或药物泄漏,污损包装,应检查剔除。
l 灯检,安瓿通过灯检箱进行灯检,剔除不合格产品,若不合格产品比例达到规定限度,则本批产品直接判为不合格产品,作废处理。
l 印字包装,在安瓿瓶上印刷药品名.规格.批号或粘贴标签,内容及格式需符合24号令及相关规定的要求。按批包装指令领取包装材料。标签.纸盒.纸箱按批包装指令打印产品批号.生产日期.有效期至.箱号。说明书及印有批号的标签.纸盒.纸箱应计数发放。破损的说明书及印有批号的标签.纸盒.纸箱由专人收回并销毁。在外包装过程中,应检查包装数量是否正确,待包装品及包装材料质量是否符合规定。喷印是否清晰.正确,不合格的应剔除。
项目工艺路线饮用水
反渗透离子交换
纯化水
蒸馏
注射用水
过滤
粗洗
安瓿
理瓶
精选
干燥灭菌
冷却
原料
配置
精滤
灌装
封口
灭菌检漏
灯检
过滤
印字
包装
入库
纸箱
纸盒

亮菌甲素，学名假密环菌甲素(Armillarisinum A)，是一种新的香豆类化合物，系从亮菌中提取的有效成分之一，亦可人工合成.黄色或微带橙黄色长方形板状结晶或结晶性粉末，无臭.在水中几乎不溶，在乙醇或甲醇中极微溶解.亮菌甲素的分子式为Ｃ1 2Ｈ1 0Ｏ5，化学名为3-乙酰基-5-羟甲基-7-羟基香豆素，结构式见右图.分子量为234，熔点245℃.
亮菌甲素的结构式是：

分 子 式：C12H10O5
化学名：3一乙酰基一5一羟甲基一7一羟基香豆素
3．说明项目的技术来源、合作单位情况、说明项目知识产权的归属情况：
申    请    号：
02144851.5
申   请   日：
2002.11.18
名          称：
提高亮菌甲素水溶性的组方及其制剂
公开 (公告) 号：
CN1415292
公开(公告)日：
2003.05.07
主  分  类  号：
A61K31/366
分案原申请号：

分    类    号：
A61K31/366;A61P1/16;A61P1/04;A61P31/12
颁   证     日：

优   先   权：

申请(专利权)人：
沈阳药科大学
地          址：
110015辽宁省沈阳市沈河区文化路103号药大科研处
发 明 (设计)人：
邓意辉
国  际 申 请：

国  际  公  布：

进入国家日期：

专利 代理 机构：
沈阳杰克专利事务所
代   理   人：
李宇彤

4. 简述本项目国内外发展现状、存在的主要问题及近期发展趋势：
l 亮菌甲素的生物学功能
亮菌甲素可用于治疗病毒性乙型肝炎，还可用于急慢性胃炎、肠炎、胆囊炎及急性病毒性黄疸型甲型肝炎、丙肝、戊肝等，毒副作用小，疗效显著．亮菌甲素制剂主要用于急、慢性胆囊炎急性发作、慢性浅表性胃炎和慢性浅表萎缩性胃炎等疾病的治疗．另外，胆维他与亮菌甲素联合用药有明显互补、协同保肝利胆作用，能更有效地解除胆道运动障碍，从而提高治疗胆囊切除术后综合症的有效率．目前，投入临床使用的主要是亮菌甲素氯化钠注射液．
l 亮茵甲素的作用机理
亮菌甲素的作用机理主要为促进胆汁分泌，松弛奥狄氏括约肌，降低十二指肠紧张度，调节胆道系统的压力，促进胆道内容物排泄，改善肝细胞水肿、坏死和促进受损的肝细胞修复和再生，调节肝功能并促进退黄．亦能改善蛋白质代谢，还有调节并促进免疫功能，增强吞噬细胞的作用而产生抑菌作用．主要适用于急慢性胆囊炎发作、急慢性肝炎的对症治疗，并能缓解或消除胆道感染、胃炎、肠炎引起的腹胀、腹痛等．已有报道亮菌甲素较常规治疗更能迅速有效地控制胆道感染，减轻病情危重程度，提高治愈率．
l 香豆素类衍生物的抗辐射作用展望
据文献报到，用从亮菌中分离得到的新活性成分制备的亮菌制剂，其活性成分为香豆素类衍生物.该制剂具有增进受照小鼠骨髓造血功能的恢复的作用；具有增进受照小鼠髓外造血功能恢复的作用；具有促进受照小鼠造血干细胞增殖、分化的作用.这表明亮菌制剂有明显的抗辐射作用，其作用可能与药物保护及促进造血系统功能有关.由此可见，亮菌制剂很有希望成为一个新的较好的抗辐射防护药物.
l 展望
综上所述，目前，国内外对亮菌甲素的研究主要集中在亮菌固态和液体深层发酵、功效成分分析、临床药理等方面．
临床上主要用于抗炎，如治疗急慢性肝炎、急性胆囊炎、慢性胆囊炎急性发作、其他胆道疾病并发急性感染、慢性胃炎等．
今后，对亮菌甲素的研究我们认为可能有以下的趋势：
(1)研究重点将在亮菌生物活性物质的生物合成与发酵条件的相关性．生物活性物质表达的量与发酵条件和基物密切相关．在一定发酵条件和基物中可能产生新的生物活性物质．因此，应加强亮菌生物活性物质的生物合成与发酵条件的相关性的研究．
(2)在药理学方面将会加强急慢性胆囊炎发作、急慢性肝炎、胆道感染、胃炎、肠炎引起的腹胀、腹痛等治疗方面的研究．亮菌用于治疗急性胆道感染、病毒性肝炎显示出其良好的应用前景，因此，应加强这方面的研究．另外，随着人们生活水平的提高，对急慢性肝炎、急性胆囊炎、慢性胆囊炎急性发作、其他胆道疾病并发急性感染、慢性胃炎等． 非常重视，因此，开发和研究治疗胆道感染、胃炎、肠炎的药品也是一个具有诱人前景的领域．
(3)研究最佳的有效活性部位，分析其组成及成分，并进一步对聚分子进行结构修饰，以提高其药理学作用．构效关系的研究将引起重视．以上问题的解决将会使亮菌甲素的活性成分更加明确，更有利于亮菌甲素的临床应用和深入开发．亮菌甲素的开发和应用前景将是十分美好的．
相信在不久的将来，随着对亮菌甲素研究的不断深入，将会有更多、更好的亮菌产品面世，亮菌将进一步造福于人类．
5. 项目的技术成熟性：
（1）符合国家节能政策
本项目产品符合国家节能政策
（2）工艺技术国内领先
项目采用国内先进生产技术，采用节能设备，污染少，能耗低，而且产品质量达到国内先进水平，可以满足下游市场对产品的质量要求。产品市场空间广阔，产业发展前景良好，企业具有很大的发展空间。
（3）本项目所在地拥有丰富的资源、稳定的电力资源和劳动力资源，项目所在地环境保护较好，是建设项目的较好地点。
（4）本项目财务评价分析主要指标均超过行业相同规模企业，项目财务经济效益较好，并具有一定的抗风险能力。
6. 项目产品的成熟性：
亮菌甲素可用于治疗病毒性乙型肝炎，还可用于急慢性胃炎、肠炎、胆囊炎及急性病毒性黄疸型甲型肝炎、丙肝、戊肝等，毒副作用小，疗效显著.亮菌甲素制剂主要用于急、慢性胆囊炎急性发作、慢性浅表性胃炎和慢性浅表萎缩性胃炎等疾病的治疗.另外，胆维他与亮菌甲素联合用药有明显互补、协同保肝利胆作用，能更有效地解除胆道运动障碍，从而提高治疗胆囊切除术后综合征的有效率.目前，投入临床使用的主要是亮菌甲素氯化钠注射液.
亮菌甲素的作用机理主要为促进胆汁分泌，松弛奥狄氏括约肌，降低十二指肠紧张度，调节胆道系统的压力，促进胆道内容物排泄，改善肝细胞水肿、坏死和促进受损的肝细胞修复和再生，调节肝功能并促进退黄.亦能改善蛋白质代谢，还有调节并促进免疫功能，增强吞噬细胞的作用而产生抑菌作用.主要适用于急慢性胆囊炎发作、急慢性肝炎的对症治疗，并能缓解或消除胆道感染、胃炎、肠炎引起的腹胀、腹痛等.已有报道亮菌甲素较常规治疗更能迅速有效控制胆道感染，减轻病情危重程度，提高治愈率.
7. 项目的可靠性： 　
不良反应：尚未见有关严重不良反应报道，如有上腹不适或轻微腹泻，停药后症状可消失。
禁忌：对本品过敏者禁用。
注意事项：严重胆道梗阻及化脓性胆管炎慎用。
孕妇及哺乳期妇女用药、儿童用药、药物过量、老年患者用药、药物相互作用尚不明确。
三、项目产品市场调查与竞争能力预测
1. 本项目产品的主要用途，目前主要使用领域的需求量
主要用途：用于治疗急性胆道感染，疗效略与抗生素相近，但治疗有梗阻型者效果不显著。亦可用于治疗病毒性肝炎。此外，还可用于治疗慢性胃炎。
对胆道系统具有多方面的效应。无论十二指肠给药、肌肉注射或静脉注射,均能使动物肝脏的胆汁分泌明显增加;对家犬胆管十二指肠联接处的括约肌起松弛作用,又能降低十二指肠怯力。所有这些效应,对胆道系统的压力起了很好的调节作用,使胆汁能顺利地排至十二指肠。对于一些胆道运动障碍的疾患、胆道内小的结石、胆管及胆囊的炎症,能起良好的作用,并有较好临床效果。
年份
市场需求量
单位
2005
380
万吨
2006
390
万吨
2007
420
万吨
2008
450
万吨
2009
500
万吨
2010
520
万吨

急性胆道系统感染主要包括急性胆囊炎和急性胆管炎。根据流行病学调查，全球５％ ～１５％的人群存在胆道系统结石，其中每年有１％ ～３％的患者上海仁济医院普外科李可为因为胆道系统结石而引起急性胆囊炎或急性胆管炎等胆道系统感染。我国胆道系统结石患者约占同期总住院人数的１１．５％［１－２］。
我国是个肝炎大国，病毒性肝炎发病数位居法定管理传染病的第一位，仅慢性乙型肝炎病毒感染者就达1.2亿。
有上述数据和调查可知我国对亮菌甲素的需求量是非常大的。
2. 产品的经济寿命期，目前处于寿命期的阶段 ：1980年是概念引入期，1985年是初步发展期，1993年是下滑与迷茫期，2004年是快速发展期，2010年之后是稳定发展期。现在处于稳定发展期。
3. 行业情况：
目前产品的主要研制单位包括：南京市鼓楼医院药剂科 、河北承德医学院中药研究所、 湖南省湘乡市人民医院感染科、中国科学院上海冶金研究所等等。　
苏州工业园区君成生物科技有限公司、建德市紫山湾精细化工有限公司、厦门市台迈化工有限公司、南京康满林化工实业有限公司、南京法默化工有限公司等公司均对亮菌甲素进行研制、开发、生产。
齐二药事件发生后，国家食品药品监督管理局国食药监电[2006]3号文件《对齐齐哈尔第二制药有限公司生产的亮菌甲素注射液采取紧急控制措施的通知》，针对齐齐哈尔第二制药有限公司生产的亮菌甲素注射液（规格为10 ml：5mg），批准文号为国药准字H20057773，生产批号为06030501，在广州中山大学附属三院出现13例用药患者发生急性肾衰，决定在全国范围内暂停销售、使用齐齐哈尔第二制药有限公司生产的“亮菌甲素注射液”。
现要求各市（地）局接到本通知后，立即将停止销售、使用齐齐哈尔第二制药有限公司生产的“亮菌甲素注射液”的通知传达到各销售、使用单位，并将通知内容通告同级卫生行政管理部门，严防该企业此品种被继续使用。对现有的库存立即就地封存，待事件调查结束后，再依法做出其他相应处理。
　　近年来中国亮菌甲素机行业取得了很大的发展，但是行业发展中也存在一些问题，和国外相比仍有很大的差距。中国制造业由于缺乏核心技术，贴牌生产仍然是“中国制造”普遍的生存模式。很多高端产品表面上市中国生产，其实核心技术都来自国外。为此，“十二五”明确指出必须坚持发挥市场基础性作用与政府引导推动相结合，科技创新与实现产业化相结合，深化体制改革，以企业为主体，推进产学研结合，让高端制造业成为国民经济的先导产业和支柱产业。制造业的升级和转型，对于亮菌甲素行业有着深远影响和重大意义。
4. 市场销售有无行业管制：   
亮菌甲素多年来产量一直较少。20世纪80年代时，其年产量仅有几十公斤，到90年代才上升到100多公斤，1999年产量达到250公斤，目前为300多公斤。亮菌甲素制剂产品分别有片剂(50毫克/片)和注射剂(1毫克/2毫升/支)两种。亮菌甲素作为利胆药，长期以来在市场上表现平平，知名度不高，不为广大医生和患者所了解，在医院的用药普及率也较低。其销售区域主要集中在南京及周边省市，在全国不少地方都没有进入市场销售。长期以来其年销售额都比较少，一直是个不起眼的小品种。据分析，造成这一状况的主要原因一是企业的宣传和市场推广不够，二是销售地区范围较小，没有在全国广泛推广。近年来，相关企业开始加大了市场推广和销售力度，并对产品的包装、商标、图案等都进行了重新设计。现在，亮菌甲素的销售范围在逐年扩大，市场销售额也在稳步上升。目前，亮菌甲素片剂和注射剂已进入南京市公费医疗药品报销范围，在零售药店也开始有销售。但是，今后要想进一步扩大市场销售还需要做很多工作。展望今后市场，亮菌甲素市场销售还有一定的发展空间。这是因为胆道疾病是目前国内外最常见的多发病，目前全世界胆道疾病发病率约占人口总数的10%左右。近年来，由于生活条件不断改善，脂肪类食物摄入量较多，脂胖、糖尿病以及溶血性贫血、肝硬化等各种原因不断引发的胆道疾病，使得我国乃至亚洲的胆道疾病患者人数上升较快。如今，在我国医药市场上利胆类药物的品种不多，西药只有10多种，且大都是已应用多年的老药，临床效果都不甚理想。目前，在《国家基本医疗保险药品目录》中，利胆类西药品种只有3种,其中甲类品种1种，乙类品种2种。亮菌甲素作为一种作用机理较为独特、临床疗效确切、副作用较小的利胆类药物，今后的市场销售将有望稳定增长。
5. 市场潜力：
今后，对亮菌甲素的研究我们认为可能有以下的趋势：
(1)研究重点将在亮菌生物活性物质的生物合成与发酵条件的相关性．生物活性物质表达的量与发酵条件和基物密切相关．在一定发酵条件和基物中可能产生新的生物活性物质．因此，应加强亮菌生物活性物质的生物合成与发酵条件的相关性的研究．
(2)在药理学方面将会加强急慢性胆囊炎发作、急慢性肝炎、胆道感染、胃炎、肠炎引起的腹胀、腹痛等治疗方面的研究．亮菌用于治疗急性胆道感染、病毒性肝炎显示出其良好的应用前景，因此，应加强这方面的研究．另外，随着人们生活水平的提高，对急慢性肝炎、急性胆囊炎、慢性胆囊炎急性发作、其他胆道疾病并发急性感染、慢性胃炎等． 非常重视，因此，开发和研究治疗胆道感染、胃炎、肠炎的药品也是一个具有诱人前景的领域．
(3)研究最佳的有效活性部位，分析其组成及成分，并进一步对聚分子进行结构修饰，以提高其药理学作用．构效关系的研究将引起重视．以上问题的解决将会使亮菌的活性成分更加明确，更有利于亮菌甲素的临床应用和深入开发．亮菌甲素的开发和应用前景将是十分美好的．
相信在不久的将来，随着对亮菌研究的不断深入，将会有更多、更好的亮菌产品面世，亮菌将进一步造福于人类．
展望今后市场，因为胆道疾病是目前国内外最常见的多发病，目前全世界胆道疾病发病率约占人口总数的10%左右，因此，亮菌甲素市场销售还有一定的发展空间。
6. 产品出口的可能性，预测本项目产品市场可能占有的份额：虽然我国急性胆囊炎和急性胆管炎等病症的人很多，但是我国生产亮菌甲素和其他治疗急性胆囊炎和急性胆管炎的药物也有很多，因此亮菌甲素在我国国内有竞争压力，又因为亮菌甲素现在已经处于发展稳定期，所以公司应该计划向外出口亮菌甲素，以获得更大的利益。
7. 销售市场中的竞争对手：
药品名称 
牛磺熊去氧胆酸胶囊
熊去氧胆酸片
价格 
9.20 元 
16.90 元 
疗效 
胆结石，胆囊炎 ঁ଴ϢႿೃ，肝炎，肝硬化，肝胆胰用药 
胆结石，肝炎，肝硬化 Քבآᅚۚႅǧᆰௗ໋ଐ༾ூ࿌，肝胆胰 ෥ᐺ܂ҥ̺໸Μ፰ཬෳٝᑭ用药 
功效主治 
本品用于 ႘ጬჂ൹ͬȔƞဝ૦ȯނ͂ڲ૔胆固醇型胆结石 ，形成及 ྶအΌोܖϊȼ੘ዴŤ๕ᇮ胆汁缺乏性脂肪泻，也可 用于预防 Ҫ̀ފ่֖؟݉ײ಼ᐞ͇药物性结石形成及 ኖპۊߎ࣓࿢চ治疗脂 ȸࣹǛ༫ɸᅻ肪痢（回肠 切除术后）。 
本 ༈ཆࣁքɤທĵ௱ቧၹ品 ϩᏩ૷ǃဣૹμŴࣆჸʵఐ用于胆固醇型胆结石，形成 ๚નǒƏയ及 Ӆ˩ԵŢ஽ᇕۡ۽ႈоၿነ໛ࡘ胆汁缺乏性 ઁཔ̀ࠈྒጓጋࡎथб脂肪泻，也 ˌ੝ؒऩಧዙዧஇ၍፦ඣɌ߻可用于 ଋသؼӋȌɉႻᑢ预防药物性结石 డˍሦ๊ಐ形 ᇍցƵৠᐢࠈ܁ᅻᒛূਤࢦၦൕ成及治疗脂肪痢（回肠切除术后）。  
用法用量 
1 固醇性胆 ᑹ໳๽ʸاߊ಩আ̦௻ܞڸ囊 ఊ༖Ԣךዙᆆኖ结石和胆汁郁积性肝病按时用 ພ፫ӶǝĽᇢ少量水送服。按体重一次10mg/kg 溶石治疗：一般需6～24 ׾ࠆߺഏۡਣшَ඾ࡅླྀᎯၐሬ个月，服用12 ಴ጇె߈ᐼ个月后结石未 ָ௝ϩଝŖ见变小者 ۧՁگ͍֚ᇀପೳ๙֡，停止服用。治疗结果根 据每6个月进行超声波或X射线检查判断。 2 胆汁反流性胃炎晚上睡前用水吞服 ཱུ၇௶ӻ٠， ୃ೅ಹᇻჳुዤᎾኪᑔพ൞᎛必须定期服用，一次一 ୡणǘሦˊኄᑆ౶஽ੇ঄࢏ോዤ粒 ˲؟Ɓ޻ൊય͞ք૒͞（250mg），一日一次。 ࿂೗ջ໳ϣ一般服用10~14 ຦࠱лၪԦ天，遵从医嘱 ൾĭጏෞЍသฺƢ਱ᆭ߷ᄉԂҞ决定是否继续服药。 
1 固 ஭ၔ߾ঀ̬׹ଌȄᎀ醇性胆囊结石和胆汁 π྽ࡖӡϛغӜ಼ๅԛ፻郁 ঞᎰʉ঩਄઺ጃ஠ѕུߜ积性肝病按时用少量水送服。按体重一次10mg/kg ՕࣇᎧೝლᆣ؀੝ѕ溶石治疗：一般需6～24个月，服用12个月后结 ংಝዘ፶ᆕᄽ࡬ͭ石未见变小者，停止服用。治 οയ೛Ԋᑼ௧ͅಡ疗结果根据每6个月进行超 బᐁŌˈঝҜፚψԞΏБෑጩ声波 ᇣ౦එᏻนጿࣟૅԚቷऄ໢或X射线检查判断。 2 胆汁反流性胃炎晚上睡前用水吞服，必须定期服用，一次一粒（250mg），一日一次。一般服用10~14天，遵从医嘱 ಕᎹ͠ĸڻॼષنࢹബ೫ࢸ决定 ᐠᆫɤࣧቯŀ是否继续服药。  
药理作用 
< P>熊去氧胆酸在人 胆汁中占很 ბ൪ॽཏೕාӪࢬʎׂҫԬۤ少一部分。经过口服熊去 Ԧᒏࣱ࢜ላဧԇ氧胆酸后，通过 抑制胆固醇在肠道内的重吸收和降低胆固醇向胆汁中 ɘചኅ߲ီυ໷ŲჍ෣ৄঃ၌ގ的分泌， कጮΩحዧ৘౗ڟ̺Ⴖო๚从而 降低胆汁中胆固醇 的饱和 ςҵေਁமᏄᆝஶ׼ׂ度。可能是由于胆固醇的分散和液体晶体的形成 Ɋࡖሳ಩܊ࡧ，而使胆固醇结石逐渐溶解。 依据现有的知识 ，熊去氧 胆酸胶囊治 疗 ᑴѡේමపǾࢿᑪǮ肝和胆汁郁积疾病主要是基于通过亲水性的、有 ഈࡨľᎈ˴ణ细胞保护作用和无 ƠύᇥȊͽͩጪᆳ፟ጡʟ༞细胞 μࣥ঍ࣶઔ໺ಳᇦߴրůೋ毒性的熊去氧胆酸来相对地替代 ࡟ం྆঍ᇡဈಎӥڳ࿬௲ப࿉亲 ॿഞଧዐ෉ॷ࡜ʏᅴ脂性 ȩᏢጎڶᆿ、去污 剂样的毒性胆汁酸，以及促进肝细 胞的分泌作用和免 ĩ঱ූƭઍૹᑦ疫调节来完成的。

< P>熊去 ם೬าᇭ቏ॼ܁氧胆酸在人 胆汁中占很少一部分。经过口服熊去氧胆酸后，通过抑制胆固醇在肠道内的重吸收和降低胆固醇向 Ɖ΢ኧࠨക͆ބȍ੄ɾƍߓȼ胆汁中的分泌，从而 降低胆汁中胆固醇的饱 য઒ָ୧ത஌෽۠ͫྩஞ֍和度。 ψਏূߛ߸ႰӺ可能是由 զᒙ࿏፽Ͻ于胆固醇的分散和液体晶体的 ࣜᒡਅ྆ĺླྀୱޘዩԜՙ੧ƹ形成，而使胆固醇结石逐渐溶解。依据现有的知识 ，熊去氧 Džᇐಘધ௭ᒖস૯ͬγᇢՊຼෳ胆 ۢሧᎵ໴ገᆝѰᇡ酸胶囊治 疗肝和 ඉɥብ஬ᅚसυཅ胆汁郁积疾病主 ഁኢঽۑжᏛনᏃ໸ත要是基于通过亲水 ௬೘ߔಫเ܂౏ၙϨഺᇀॾఫࡊ性的、有细胞保护作用 ༦Ꮡኚีች൜໖቞оҔ઩和无细胞毒性的熊去氧胆酸来相对地替代亲脂 यஉౕ྆ॲညᑼ性、去污 剂样的毒性胆汁酸 ӑԽऋቀैĵЍᒊ೩า᏶˷Ⴟ，以及促进 ಶᏗכ୽Ŷʧඌሙऴ൵ଔ૴肝细胞的分泌作用和免疫调 ྫྷΝӧ࿼༛൙Էᑘ节来完成 सاȒథᆉ६ኀᇈɧ໊ᇖߜʒ的 Ⴍܗͩঐ࣮ᒝ͛ࡍټࠣ჈。

药物相互作用 
熊 ࡫ᆵѠะጡ਻ڿ଻ߋ去氧胆酸胶囊不应与考 ̖࿬֥ȼऋॕᒀяཽ঄฀གྷ来烯胺（消 ފ͗˒ाƑ਄ݿၜ਼ߋɐ̍ຘᄢ胆胺）、考来替泊（降胆宁）、氢氧化铝和/或 ֆ༠ܳକ࿿ƅཤੌᇁ͐టੵፎ氢氧化铝-三硅 ᑊಫƄ፡ƭံހஇ๹΄ΰ೫Ꮜᆖ酸镁等药同时服用，因为这些药可 նЫNJჷఆޭ׷ᑀሜच以在肠中和熊去氧胆酸结合 ሀཷஃ෻ڞ˚ᅑ޿ۭ，从而 ଵདߐ೶ֆᅳࡣຐཔԖ阻 碍吸 ͊௭Ǡᄙ޴ྣଉ̎ٲ收，影响疗效。如果必须服用上述药 ᑄدۦᅢˋ༇ۢᎹ品，应 ௘ّᑛ०ടզ߮Зų။ᄀයਤॶ在服用该药前两小时或在 ȩˁ͛Ⴎܔِ࿌ᒂߦઇޏӏ服 ըڴღǝҭ๡஬Җယ药后两 ੽ཱྀᇎჄշ小 ც਎ተ๞ੂ໙ᄝຣඉ时服用熊去氧胆酸胶囊。 ˫ହዃྒɾᐧ熊去氧胆酸胶囊可以 ഈम቙ሴጯȲࢪീ增加环孢素在肠道的吸收，服用环孢素的患者应做环孢素血清浓 度的监测，必要时要调整服用环孢素 ᇌɈʼຍࠬᇀəตͩఛ的 आƥᅽସণᐔ஫ಮோҫ剂量。个别病例服用熊去氧胆酸胶囊会降低环丙沙星的吸收。

熊去氧 ɼଖϞޮύؑᎴ胆酸胶 ෯୲Ԑ඘ඨ༜ᄟ囊不应与考来烯胺（消胆胺）、考来替泊（降胆宁）、氢 ຝদఝ̈ɸ঳༸೸ᇰศۀӵ氧化铝 ࡷڪᑀוਫԛፈ໤෥和/或氢氧化铝-三硅酸镁等药同 ఄኪ˻ƻ˜ᅘ೙නȎಧఃࠋ时服用，因为这些药可以在肠中和 ʇᒜֲNJሰȊᑕ࢑ࣨᆙԉŤ熊去氧胆酸结合， ணᒚଘᑅᒥვѢ从而阻碍吸 ᆪ֚ڭٮೢ౑Ⴡሁॿသᅴ收，影响疗效。如果必须服用上述药品， ظ؏ተቡӄ应在服用该药前 דཏ຤ఞඑ፳ኲլ΍ञ两小时或在服药后两小时服 ࢚࢚ᆚʥႇԝ用 हፅᅔཷྦऻ५ᅫੌᐎஜஐ熊去 ๨ۤᆱ኿቟ཥ๩ࡤීʃࢹᎇי氧胆酸胶囊。熊去 ፰Ғݯɘٟ૩ცࢥᇠ氧胆 ўޓဍ٣દ酸胶囊 ̹ߵʙ߲तಅӡܳ࿋Ꮀ༝ƭ可以增加环孢素在肠道的吸 Ր௘חᐷᅭࡷ੃້收，服用环孢素的 ѮƝӐՓቢ患者应做环孢素血清浓度的监测，必要时 ੃ࠌςᎦჴᏃ̑要调整服用环孢素的剂量。个别病例服用熊去氧胆酸胶 ໱඄࢘ŀྑݜଫࣂิਵ囊会降低环丙沙星的 ͧᆑʽ௯ᅜ吸收。  

不良反应 
本品的毒性和副作用比鹅去氧 Ή࿸ႊ౎΍ጨɘ胆酸小，一般不引起腹泻 ，其他偶见的不 ᄈಳളᆴହᐷාӴಢ્ǵࡖ良反应有便秘 、 γङ෿̭ܚຄࠋ׾ย过敏、头痛 、头晕、胰腺炎 ௐ᏾څӑŏ和心动过速等 。 իፄ዁Ͱ٢൏ኅም治疗期可引起胆结石 钙化， ඊዽijЙᎨଏᑭிᒘ软便。 　 

本品的 ৽ဤஎऒਫˡፀ߭ச಄ਇฃෂᇸ毒性和副作用比鹅去氧胆酸小，一般不引 ש዁༯ʻᅅࢩ起腹泻，其 େֽᐬසࢌጹ他偶见的不良 ຉŗѯڈၵ૗ۇༀИ反应有便秘、过 ґख़˥຅னլ৾ᄕ̵࢟ፊ˯Ꮳ敏、头 ۯקຫмߏٓಳ痛、头晕、胰腺炎和心 ง٣༎ಟ˵׌动过速等。治疗期可引起胆结石钙化，软便。 　

禁忌症 
急 ҝߍ঳ɐňྶǥᑮԧᑒࠇውŞ性 И෕˸സ࿣ᄋ׻ˊᇌɍԑ胆系感染、胆道梗阻 、 孕妇及哺乳期妇女。

急性胆系感染、胆道梗阻 、 孕妇 ଆຣ൮ট໦ԁਗݎӐ及哺乳期妇女。

注意事项 
（1 řങധљந७ፁϒ） ༒پૺȄඳྸڜ෽೉长期 ҽࡷɝట٣ϊ使用本 ෶ڡʡЖᇶࠅե௚۶Ϧ࿗ምଐ品可增加外 ଅԏƁಝமࣤઌ्঑඄ɍ༐໊࢝周血小板的数量。（2）如治疗胆固醇 ႷՉᎧᎶᑒ౞ጣǟ结石中出现反复 胆 绞 ࣤႋ࣏ԅఆቐ痛发作，症状无改善甚至加重，或出现明显结 ቅᅮჀഀᏺػࢪ࡞ొࢷೂ石钙化时， 则宜中止治 ༁ࣷ΢͎ɥጻԃ࡚݈؃૲疗，并 进行外科手术。 ጉ໿ࠧበᎷᎵ（ 3）本品不能溶解胆色素结石、 ࣳग़˿ۑ౺ၳຑƑ཯Ќ༫ዋ混合结石及不透X线的结 石。 　　【孕 ዷ௏౱਍ۓ஫չ妇及 ๗༢አᒊࡓݦᅈ྄ปࢠ哺乳期妇 ೔ޛݶᄿϚ౴女用药】本品FDA እ႟ᄐ࿏ʾ࠴๘፠分类属B类药物， ౙૻǃࢹᐈᄤ孕妇及哺乳期妇女慎用 。 　　【 ై༤ᅄፅᇔ௏቗ಓǦசफ़༑෽ზ老年 ᑏႶ๨༪ୂಶᑭ患 ڷᅸ࿙ɳౝᅻᄎ者用药】 老年 ྽ᄌಅӶ঑௦ഉᒇ࢞ต患者慎 ත፪ቇ߲॔ጴᑐஔ౟ᐳ࠮޴ٗཫ用。 　　 

（1）长期使用 ᅃᆽٓഖભࢠႹႤ本品可增加外周血小板的数量。（2）如治疗胆固醇 ɱญ๣঑໯ዃ੍۬ໂၢͨै结石中出现反复胆绞痛发作，症状无改 LjעᄣຣॣڟҌӍ੖࿶善甚至加重，或 й̎ȧጩᎯࡆႂԕ̦ሡΞ஍出现明显结 ფဩੇᄕ஬ۇƁ፞石钙化时，则宜中止治疗， ഐᑆࠬ࿬ศ并 Ⱦؾिౠ౔۠ळϧ௰૧ඹ৖进行外 ॢ൥ଳᄯ˫Ⴧ༲౸̨ܵ߳科 ᆋྉ௾޳৥უྷ౽௤එ໯·஁手术。（ 3）本品不能溶解胆色素结石、混合结石及不透X线的结石。 　　【孕妇及哺乳期妇女用药】本品FDA分类属B类药 ѱਕෙ፤;՗物 ॥ྐྵڵᄐȵڔཊ࿤ᇼؖဨ，孕妇及哺乳期妇女慎用 ྷ૩଀ٰܛྜᄷ੶ੑ。 　　【老 ஺ల̒๎గኖʜ௷෴တǚޣ年 ᅺળಖЈɌᑛ׹ےඩॼ患者用药】 老 ᇖէృоȫዕᇛ۲ઁोႯ年 ვ௎Ή૰ӑष૨ź̒࿝Ӓ̭࣠患者慎用。 ፁܭܥጅභ҅ҭ஄௠ݢೢ　 ʫЕǭש̀ϔޟፂݳቼᑋ　

销售市场中的竞争对手包括市场中的同类型的药物，例如熊去氧胆酸片、牛磺熊去氧胆酸胶囊。亮菌甲素的竞争优势是与其他要比较副作用小、不良反应少；竞争劣势是由于齐二药事件，使得人对于亮菌甲素产生了一定的排斥作用。同时，销售过程中的竞争对手还包括其他生产亮菌甲素的厂家，本公司的竞争优势是有良好的技术；竞争劣势是公司成立的较晚。

四、项目实施方案
1. 项目开发计划：

任务1：生产准备 任务2：研发工作 任务3：兴建促进网站 任务4：市场开拓工作
2. 生产方案：
岗位定员（暂定）:
序号
岗位
工种
人数
总人数
班次
1
车间管理
主任
1
2
1
工艺员
1
2
卫 生
消毒、卫生
2
2
1
3
洗衣烘衣
洗衣、灭菌
1
1
1
4
理 瓶
理瓶
1
1
1
5
洗 瓶
洗瓶
1
1
1
6
胶塞清洗灭菌
洗灭胶塞
1
1
1
7
配液过滤
配液过滤
2
2
1
8
灌 装
灌装、胶塞、查瓶、装量检测
6
6
1
9
冻 干
冻干
2
2
1
10
铝盖清洗、灭菌、轧盖
洗灭铝盖、轧盖
2
2
1
11
灯 检
灯 检
4
4
1
12
贴 标
贴 标
2
2
1
13
检 修
维修、检修
1
1
1

总 计

27

设备一览表及主要设备生产能力:
序号
设备名称
型号及规格
厂家
数量
生产能力
1
多功能灌装加塞机
ZX
江苏永和制药机械有限公司
2台
200瓶/min
2
立式超声波清洗机
QCL40
长沙楚天科技有限公司
1台
4000-12000瓶/小时
3
立式超声波清洗机
QCL60
江苏永和制药机械有限公司
1台
4000-18000瓶/小时
4
全自动胶塞清洗机
CDDA-08
上海欣丽实业有限公司
1台
12.5胶塞 80000 19胶塞40000
5
热风循环灭菌烘箱
MSH-B型