冲击波医疗器械行业研究报告.pdf

2022年冲击波医疗器械行业研究报告2022.09目录（1/2）名词解释-04第一章中国体外冲击波医疗器械行业概况-05冲击波医疗器械定义与分类-06体外冲击波医器械发展历程-07中国体外冲击波医疗器械行业市场规模-08体外冲击波医疗器械行业产业链图谱-09体外冲击波医疗器械行业产业链上、中、下游分析-10-12体外冲击波医疗器械行业影响因素分析-13-15第二章细分行业-冲击波碎石机行业概况-16体外冲击波碎石机定义与分类-17体外冲击波碎石机发展历程-18体外冲击波碎石机市场供需分析-19中国体外冲击波碎石机市场规模-20中国体外冲击波碎石机产业链图谱-21行业典型企业介绍-22 深圳市慧康精密仪器有限公司-23 上海卡姆南洋医疗器械股份有限公司-24 深圳市新元素医疗技术开发有限公司-2oPtQmOnQmRsQwOqPzRtPxOaQcMbRsQpPpNnPkPqQxOjMpOmP8OrQxOwMrNtRvPtOsM目录（2/2）第三章细分行业-冲击波治疗仪行业概况-26体外冲击波治疗仪定义与分类-27体外冲击波治疗仪行业发展历程-28体外冲击波治疗仪行业供需分析-29中国体外冲击波治疗仪行业市场规模-30中国体外冲击波治疗仪产业链图谱-31行业典型企业介绍-32河南翔宇医疗设备股份有限公司-33广州龙之杰科技有限公司-34深圳普门科技股份有限公司-35免责声明-3名词解释4u尿石症:尿石症是人体异常矿化的一种表现，即在正常情况下，不应发生矿化的部位形成或进行程度过高的矿化，它与全身细胞的活动和新陈代谢有密切的关系。尿石可分为上尿路结石（肾、输尿管结石）和下尿路结石（膀胱、尿道结石），在结石部位、病因、年龄、性别、结石成分和预后方面都存在差别，可看作是结石的两种类型。u康复医疗器械：在康复医疗中用于康复评定、训练与治疗、有效改善或恢复患者功能的医疗设备，是康复器械的主要组成部分，也是各级康复医疗机构开展诊疗活动的必备条件;康复医疗器械又可分为康复评定设备、康复训练设备以及康复理疗设备。冲击波治疗仪是一种细分康复医疗器械之一。u康复医学:与医学、心理学、社会学、工程学等相互渗透形成的新兴学科，是促进病、伤、残者康复的医学分支。它的任务是利用医学手段和工程技术,研究有关功能障碍的预防、评定和处理（治疗、训练）等问题，主要针对因外伤、疾病等各种原因引起的功能障碍并导致生活、工作能力暂时或永久性减弱或丧失,最大限度地恢复其功能和活动能力，尽早回归家庭生活和社会生活。u声疗：声波疗法简称声疗，利用声波的机械振动治疗疾病的方法。冲击波碎石机治疗和冲击波治疗仪治疗是常见的声疗方式之一。u物理治疗(PT)(PT)：物理治疗(Physical Therapy，简称PT）是运用力(运动和压力)、声、光、冷、热、电、磁等物理因子进行预防、治疗、康复的方法。广义的物理治疗可以分为运动疗法和理疗两大类，狭义的物理治疗(PT)即指运动疗法。如无特殊说明，本报告所称物理治疗(PT)是指狭义的运动疗法。u三级综合医院：医院分级管理办法中指出的向几个地区提供高水平专科性医疗卫生服务和执行高等教育、科研任务的区域性以上的医院，住院床位总数500张以上。依据医院综合水平，医院分为三级十等，其中三级医院级别最高，并分为特、甲、乙、丙四等;一、二级医院分别分为甲、乙、丙三等。u二级综合医院：医院分级管理办法中指出的向多个社区提供综合医疗卫生服务和承担一定教学、科研任务的地区性医院，住院床位总数100张至499张。u分级诊疗：分级诊疗是一种制度，是按照疾病的轻重缓急及治疗的难易程度进行分级，不同级别的医疗机构承担不同疾病的治疗，常见病、多发病在基层医院治疗，疑难病、危重病在大医院治疗，也就是通常所说的“小病在基层，大病到医院，康复回社区”。行业概述p 冲击波医疗器械产品可以按照冲击波产生方式、能量传递形式、能量等级大小、作用功效以及监管备案进行划分，但总体上分为碎石机和治疗仪两大类产品。p 预计2026年，中国冲击波医疗器械市场规模将达到15.60亿元。p 冲击波医疗器械行业已经形成成熟稳定的产业链，重要制造技术国内厂商已经掌握，且主要原材料已经实现国产品牌替代化，受原材料价格波动小。5定义及分类冲击波医疗器械产品有多种划分方式，但总体上分为碎石机和治疗仪两大类细分产品分类方式细分产品线区别体外冲击波碎石机体外冲击波治疗仪冲击波电源压电式、液电式电磁式、液电+电磁气压弹道式、电磁式传递方式聚焦式聚焦式、发散式、平波式、水平聚焦式能量等级高能量0.6mJ/mm以上低能量（0.060.11mJ/mm）中低能量（0.120.25mJ/mm）中能量（0.260.39mJ/mm）作用功效结石治疗疼痛康复理疗、美容矫形、勃起障碍、心脏病治疗国家药品监督管理局备案第三类医疗器械第二类医疗器械细分产品体外冲击波碎石机疼痛康复理疗、美容、矫形勃起障碍、心脏病治疗冲击波治疗仪、其他主要有6种划分，分别是液电式、压电式、电磁式、气压弹道式、激光式以及微爆炸式。按波源产生方式分类划分主要有4种划分，分别是聚焦式、发散式（散发式）、平波式、水平聚焦式。按能量传递形式分类划分主要有4种划分，分别是低能量（0.060.11mJ/mm），中低能量（0.120.25mJ/mm），中能量（0.260.39mJ/mm）以及高能量0.6mJ/mm以上）。按能量等级大小分类划分体外冲击波碎石机主要功能为结石治疗，体外冲击波治疗仪主要功能为治疗疼痛、美容矫形、男性勃起障碍治疗等。按作用功效分类划分分为二类医疗器械和三类医疗器械。按中国国家药品监督管理局备案分类划分冲击波是一种具有力学特性的声波，能在产生过程中释放出能量，且这些能量具有物理学效应及生物学效应。冲击波医疗器械是一种能将冲击波产生的能量稳定、高效、精准地应用于人体组织，并达成医学治疗效果的一种设备全称。6 市场上主流的冲击波医疗器械产品 冲击波医疗器械分类发展历程冲击波医疗器械行业技术成熟，产品线丰富，目前全球整个行业处于成熟发展阶段冲击波在医疗领域的发现及应用最初来源于国外，并迅速推广至全球1971-1980年期间，伴随德国多尼尔公司的技术突破，体外冲击波开始应用于结石治疗。1983-1990年期间，体外冲击波在碎石机应用领域取得突破并迅速推广，碎石机产品型号及种类呈现多样化发展趋势。1990年之后国外企业把冲击波产品延伸到骨科疼痛、勃起障碍、外科矫形整容、心脏病治疗等领域，并带动全球冲击波医疗行业发展。我国冲击波医疗器械行业起步发展晚于国外，但成长速度快我国于1983年开始研制冲击波碎石机工作，于1990年研制出双定位系统，目前中国冲击波医疗器械产品线已经从早期的冲击波碎石机延伸延发展到各种治疗仪产品。1940年开始对冲击波产生认识1971年1983年2000年2010年第一次体外碎石成功1988年Haupt首次成功地将冲击波用于骨不愈合病人的治疗冲击波治疗应用于心血管疾病冲击波用于治疗血管性ED快速发展期：冲击波碎石机型号和种类丰富，并不断延伸至冲击波治疗仪领域萌芽期：以体外冲击波碎石机器械为主国外市场1993年专为治疗骨科疾病的体外冲击波发生器诞生1989年首个移动式体外冲击波碎石系统问世1980年多尼尔率先研制出全球首台体外碎石机1990年第一次报道用冲击波治疗肩部钙化性肌腱炎成熟期：全球冲击波碎石机及治疗仪生产企业数量稳定1985年发展初期：国家研究机构和大学带头研制快速成长期：我国成功研制出电磁式冲击波碎石机、X线/B超双定位系统萌芽期：我国开始准备研制工作国内市场7冲击波医疗器械行业为技术驱动发展型行业，国外厂商最早发现并投入使用，目前全球整个行业处于成熟稳定发展期。成熟期：生产企业数量稳定，产品种类丰富多样，行业内企业由技术导向转向成本导向市场规模冲击波医疗器械行业市场容量由疼痛类冲击波治疗仪行业及冲击波碎石机行业共同决定，预计2026年中国冲击波医疗器械行业市场规模达到15.6亿元时间市场规模复合增长率2017-20217.10%2022-20267.58%我国人口老龄化趋势加剧。根据2021年5月份国家统计局发布的第七次全国人口普查主要数据情况，中国60岁及以上人口为26,402万人，占18.70%，人口老龄化趋势加剧。老年人口数量的进一步增加，对康复理疗医疗设备需求增加，推动冲击治疗仪市场扩容。目前中国国内大型医疗设备使用年限较高，正处于新一轮的采购周期节点，进一步带动冲击波碎石机及治疗仪产品的采购需求。根据2015年基层装备功能需求及评价研究课题对重庆市与苏州市59家基层非盈利医疗机构调查结果显示，区县医院的设备平均使用时间为4.66年,超期使用达30%。按照财政部、原卫生部在医院财务制度中对医疗设备折旧规定为5-8年。我们按医疗器械使用10年之后报废推断，2020年之后我国国内大型医疗设备即将陆续开始新一轮的医疗设备采购，这也将进一步带动冲击波医疗器械行业发展。预计2026年，中国冲击波医疗器械行业市场规模达到15.6亿元。数据来源:亿渡数据人口老龄化趋势加剧及医院设备新旧更替周期来临等综合影响，进一步推动冲击波医疗器械行业市场规模增长。82017年-2026年预测中国冲击波医疗器械行业市场规模（万元）82,69693,19996,441101,150108,283116,488125,318134,820145,045156,049-20,00040,00060,00080,000100,000120,000140,000160,000201720182019202020212022E2023E2024E2025E2026E产业链图谱上游大部分原材料已经实现国产替代化，中游制造商与国外一流厂家距离不断缩小，下游主要应用于各类医疗机构及家庭用户，其中各类医疗机构采购占比居多上游中游下游冲击波治疗仪冲击波碎石机冲击波医疗器械行业产业链冲击波医疗器械研发、制造、销售及服务各类医疗机构医疗卫生行业终端用户家庭用户ToCToB专业公共卫生机构基层医疗卫生机构体检中心疾病预防中心专科疾病防治院妇幼保健院其他社区卫生服务中心乡镇、街道卫生院、门诊部其他各级医院综合医院中医医院其他碎石机器械零组件制造国外企业国内企业国外企业国内企业冲击波波源系统定位系统操作控制系统治疗床与主机其他主机治疗头、按摩头冲击波发生装置治疗手柄治疗仪器械零组件制造其他壳体、水囊等显示屏、线路板各类钢材不锈钢发射器、天然硅橡胶膜等气泵、轴承、脚轮等材料影像增强器、显示器、摄像头、探头、C型臂等数控PLC系统等显示屏、线路板、钢材等中国冲击波医疗器械行业产业链分为三个环节。产业链上游参与者包括原材料生产商;产业链中游主体为碎石机及治疗仪生产商;产业链下游涉及各类医疗机构及家庭用户，其中碎石机采购主要集中于二级以上综合医院，家庭用户主要采购冲击波治疗仪。9根据医招采发布的2020年国内C臂品牌销售数量排行榜显示，国产前四大品牌普爱医疗、万东医疗、康达洲际医疗、上海联影占比分别为24.43%，3.26%、2.66%、2.54%,占比总和达32.89%，其中普爱医疗市场占有率占比排名第一，国产X射线影像设备品牌正在快速崛起，市场占有率不断提升。产业链上游冲击波医疗器械行业已经形成成熟稳定的产业链，重要技术国内厂商已经掌握，且主要上游原材料大部分已经实现国产品牌替代化冲击波医疗器械上游原材料包括冲击波源系统、定位系统、操作控制系统、治疗床、主机及其他，其中X射线影像增强器、影像系统处理器等为制造过程中的主要原材料，这些主要原材料行业厂商生产制造技术成熟、市场价格稳定，且已实现国产替代化。GE医疗,20.44%飞利浦医疗,8.71%西门子医疗,20.68%Ziehm Imaging,6.77%普爱医疗,24.34%万东医疗,3.26%康达洲际医疗,2.66%上海联影,2.54%其他,10.60%2020年中国地区X射线影像设备生产企业市场占有率图数据来源:医招采、亿渡数据整理10X射线影像设备主要厂家介绍X射线影像设备行业竞争格局企业性质公司名称代表产品功能描述图片国外企业GE医疗OEC3D能够提供3D和2D图像，为外科医生提供大视野，无缝融入现有手术流程中以提高手术成像精度和效率。飞利浦医疗第四代Zenition70使医院能够最大限度地提高OR(可带入手术室）性能，为整形外科、创伤和血管手术等各种手术过程中提供实时图像引导，增强临床能力并为员工提供高质量的用户体验。西门子医疗CIOFlow占地面积小、重量轻，操作界面方便简约，当用户点击触摸用户界面预览图像上较难辨别的图像位置时，SpotAdapt功能会自动优化相关的成像和后处理参数，如亮度和对比度等，让图像更加清晰。ZiehmImagingRFD3D采用了尖端的CMOS技术，同时具备2D和3D功能，用时也是市场上首个使用30cmx30cm平板技术的移动C臂，它提供高分辨率的2D成像以及直接在OR中提供类似CT的3D图像，以实现更好的术中控制，减少对术后CT扫描和昂贵的矫正手术的需求。国内企业普爱医疗PLX7200具有优质的影像增强器，图像清晰稳定；具有专业数字化高频高压发生器，提供优质的射线品质。万东医疗HMC-50G/36主机与监视器小车的连接采用航空插头，接插安全可靠，拆装方便快捷，有效的提高了设备的移动性。康达洲际医疗KD-C5800具有优秀的细节洞察能力以及创造能力，能够满足创伤骨科、脊柱及矫形外科等骨科常规手术，椎间盘造影和消融、经皮穿刺等骨科介入手术，且能与低温等离子、臭氧及射频等设备配合开展疼痛科腰椎、颈椎等疼痛介入手术。产业链中游冲击波医疗器械生产商多集中在广东省、北京市、上海市、河南省、江苏省五个地区，且数量稳定冲击波碎石机生产商：冲击波碎石机生产商以深圳市慧康精密、深圳市新元素、上海市卡姆医疗、北京市索迪医疗等企业为代表。该类企业主要生产电磁式、液电式、电磁和液电双波源的碎石机及配套产品，主要应用客户为以二级以上综合医疗机构。冲击波治疗仪生产商：冲击波治疗仪生产商以河南翔宇医疗、普门科技、广州龙之杰等企业为代表。该类企业主要生产骨科疼痛类治疗仪产品，主要应用于各类医疗机构中的康复科、骨科、疼痛科等科室。冲击波医疗器械生产商对比广东省:治疗仪备案企业数量14家;碎石机备案企业6家北京市：治疗仪备案企业数量1家；碎石机备案企业2家山西省：治疗仪备案企业数量2家上海市：碎石机备案企业数量2家江苏省：治疗仪备案企业1家；碎石机备案企业数量3家河南省：治疗仪备案企业数量5家中国的冲击波碎石机生产商主要分布在广东省、北京市、上海市及江苏省，占总体企业数量约87%，其中广东省占比达40%；中国的冲击波治疗仪生产商主要分布在广东省、河南省，两个省占总体企业数量约68%，其中广东省占比超50%。注：颜色越深，数量越多从地理位置来看，冲击波医疗器械行业主要分布在广东、北京、上海、河南省、江苏省五个地区，其中治疗仪制造商主要分布在广东省和河南省，碎石机主要分布在广东省和江苏省。产品类型代表企业优势价格区间劣势冲击波碎石机惠康精密深圳新元素卡姆医疗技术成熟；产品种类全，可满足不同客户群体需求10-110万元不等品牌知名度受地域限制；高端市场由国外厂商主导冲击波治疗仪翔宇医疗广州龙之杰普门科技技术成熟；产品种类全，可满足不同客户群体需求10-77万元不等品牌知名度受地域限制；高端市场由国外厂商主导11产业链下游中国医疗卫生投入水平持续加大，各级医院及康复医院数量增加明显，下游市场良好 医疗卫生事业的发展关乎到国家发展和人民身体健康，国家财政支出对医疗卫生事业给予足够的重视，中国每年卫生费用支出占比逐年增加。2016-2021年期间，除未定级医院变化不明显外，中国一级、二级、三级医院数量总数都呈现增长趋势，对民众医疗体检、诊断、治疗等医疗服务覆盖范围进一步拓宽。随着人口老龄化加速以及慢性病人群增加，国家对康复医疗事业发展越加重视，中国康复医院数量不断增加。2016-2021年中国一级、二级、三级及非定评级医院总数（家）37639645349555263770673920574257856933010020030040050060070080020132014201520162017201820192020康复医院每年新增2013-2020年中国康复医院总量（家）数据来源:卫健委年鉴、亿渡数据整理129,29810,05010,83111,26412,25212,6497,9448,4229,0179,68710,40410,8482,2322,3402,5482,7492,9963,275-2,0004,0006,0008,00010,00012,00014,000201620172018201920202021一级医院二级医院三级医院行业影响因素(1/3)国家政策助力国内医疗体系完善发展，推动冲击波医疗器械行业快速发展国家从鼓励医院综合服务能力提升、提高医保覆盖范围到鼓励行业内企业增加研发和直接提高国产医疗器械采购比例，不断出台相关政策进行指引，带动我国整个冲击波医疗器械行业快速发展。鼓励医院综合服务能力提升提高医保报销覆盖范围鼓励行业内企业增加研发增加国产医疗器械采购比例政策方向年份发布单位政策名称政策内容2011年原卫生部综合医院康复医学科建设与管理指南二级及以上综合医院应当独立设置科室开展康复医疗服务，并配置标准化的康复医疗器械;2019年卫健委等医养结合机构服务指南（试行)社区卫生服务中心和乡镇卫生院能够开展基本康复医疗服务;2017年国务院国务院关于印发“十三五”卫生与健康规划的通知未来要完善治疗康复一长期护理服务链，发展和加强康复等接续性医疗机构;2020年卫健委等中医药康复服务能力提升工程实施方案(2021-2025)到2025年，依托现有资源布局建设一批中医康复中心，三级中医医院和二级中医医院设置康复(医学)科的比例分别达到85%、70%。政策颁布时间、单位、名称及内容2010年人社部关于将部分医疗康复项目纳入基本医疗保障范围的通知将9项以残疾人为主的康复医疗项目纳入医保;2016年人社部关于新增部分医疗康复项目纳入基本医疗保障支付范围的通知康复医疗领域医保支付项目增加20项，报销项目从物理治疗延伸至各项治疗性项目和康复评定项目。2010年国务院办公厅深化医药卫生体制改革2018年下半年重点工作任务的通知推进医疗器械国产化，促进创新产品应用推广;2016年卫健委等中医药康复服务能力提升工程实施方案(2021-2025)对康复新设备、新产品进行临床验证和应用研究，在确保患者得到安全有效的康复治疗的同时，通过临床应用研究，优化康复新设备、新产品，加快科研成果转化。2021年国家税务总局研发机构采购国产设备增值税退税管理办法继续对研发机构采购国产设备全额退还增值税，鼓励研发单位采购国产设备；2016年国家财政部、工信部政府采购进口产品审核指导标准规定了政府机构（事业单位）采购国产医疗器械及仪器的比例要求，本次指导意见按照100%、75%、50%、25%四个标准设置本国产品政府采购的配比比例。13增加国产医疗器械采购比例技术的成熟与临床试验良好治疗效果结合，让市场对碎石机的认识度和认可度不断提高技术的进步是冲击波医疗器械行业重要影响因素之一。通过拥有成熟的技术，并与时俱进开发研制出符合临床需要的产品，有利于提高医生和患者对整个行业的认识度和认可度，从而促进整个行业的长期发展。发展历程代表产品产品应用技术产品特征局限性第一代冲击波碎石机（1980年）水槽式X光定位体外冲击波碎石机（DornierHM3）液电式冲击波源无创、碎石效率高需要耦合递质，能量传递损耗大；机型庞大，占地面积大；需要麻醉；每副电极只能击打300次，电极的使用寿命短；更换电极时必须将患者从水槽中移出，操作不方便；治疗所需的时间约为90min，花费时间长。仅限于体积较小的非梗阻性肾盂结石患者。半椭球体聚焦方式水槽耦合方式双束交叉式X线定位第二代冲击波碎石机（1986）水囊式液电冲击波碎石机（DornierHM4）液电式冲击波源改用水囊替代水槽，耦合效果好，能量损耗低，碎石效率进一步提高；定位方式增加（超声波定位方式、X射线和超声波联合）液电式冲击波能量不稳定、噪声大，导致电极寿命太短；液电式的冲击波属球面波，冲击能量较大，对组织的损伤较大。半椭球体聚焦方式水囊耦合方式双束交叉式X线定位第三代冲击波碎石机（1990年之后）多功能体外冲击波碎石机压电、电磁、液电式冲击波波源品种增加；C臂式X线和超声波联合检查，设备位置灵活全面，可以精确高效定位结石的位置；水囊式可以降低耦合气泡，提高碎石效率电磁式冲击波较稳定，噪声小，但能量低，治疗效果不够理想。压电噪声最小，但制造工艺要求高。半椭球体、透镜、半球形盘、抛物线式水囊、半水囊、水盆侧轴B超、C臂式X线1、技术成熟：冲击波能量产生方式对人体安全、能量稳定、能量高利用率、机型种类多样、操作便捷、存储处理；2、市场认识度高：1980年，多尼尔率先研制出全球首台体外碎石机，开创了人类医学史上非开放手术治疗的新纪元，这项技术与输尿管镜、经皮肾镜一起，成为当代三大结石治疗的新技术，目前已经成为8nm-2cm碎石治疗的首选方法;3、使用群体认可度高：冲击波碎石机具有无创、痛苦少、疗效确切、并发症少、复发率低、费用低等众多优点，具有良好的临床效果，医生和患者对产品认可度高。14技术成熟的定性分析行业影响因素2/3冲击波能量的稳定控制及合理利用，进一步带动整个冲击波治疗仪行业的发展在现有成熟的碎石机技术基础上，通过进一步加强对冲击波能量的合理控制和稳定利用，形成不同的冲击波治疗仪产品。目前冲击波治疗仪产品应用科室已从康复科延伸至儿科、骨科、运动医学科、疼痛科、男科、妇产科、消化科等多个领域。冲击波医疗器械早期产品种类冲击波医疗器械新增产品线技术进步和创新企业名称发展描述专利数量产品种类目前现有产品线种类河南翔宇医疗股票代码：688626于2006年完成了弹道式体外冲击波治疗仪的研发及生产工作。2018年公司体外冲击波治疗仪XY-K-MEDICAL”入选优秀国产医疗设备产品目录；公司“体外冲击波关键技术研究及产业化”项目2020被中国康复医学会评为一等奖。全部有效专利2000多项20多种主要是疼痛类冲击波治疗仪广州龙之杰诚益通子公司（300430）2011年-2016年期间，公司作为国内第一家生产的气压弹道式体外冲击波等产品获得欧盟CE认证(DOA)并出口企业，是亚洲首家被国际冲击波疗法大会(ISMST)认证并成为会员的公司。一共拥有专利260多项3种产品疼痛类冲击波治疗仪深圳新元素公司于2005年正式成立，同时成立医用冲击波事业部。至今医用冲击波产品逐步发展成为行业领军品牌之一。公司主要产品有电磁式冲击波治疗仪。一共拥有专利70多项4种产品疼痛类冲击波治疗仪勃起障碍冲击波治疗仪1、具有良好技术基础：中低能量冲击头最大能量流密度精度当前已经完全能控制在0.23mJ/mm以下，可使细胞膜损伤又不使细胞器损伤，不会在治疗中出现非治疗部位的损伤、不必要的副作用，安全性高。2、市场认识度较高：冲击波碎石机具有良好的背书效应。3、医生和患者等使用群体对产品认可度高：冲击波治疗仪具有无创、痛苦少、疗效确切、并发症少、复发率低、费用低等众多优点，医生和患者对治疗效果认可度高。4、产品线不断拓宽：疼痛类治疗仪产品比较丰富多样外，产品种类逐渐扩宽至其他领域（勃起障碍、整形美容、心脏病治疗等）15u 通过多年的经验积累和研发投入，国内企业在冲击波治疗仪行业研发实力和产品种类方面与国外企业的差距正逐步缩小技术成熟的定性分析行业影响因素3/3备注:专利数量数据来源:天眼查官网细分行业研究p 冲击波碎石机是冲击波医疗器械行业最早出现的产品，该产品的生产技术成熟、机型多样且治疗效果良好，已经成为碎石治疗主流技术之一。p 中国冲击波碎石机行业经历将近40的发展，在技术和实用性上取得快速成长和突破，并与国外企业技术日渐缩小。p 2021年中国冲击波碎石机市场规模为7.58亿，在医疗费用支出占比逐年递增以及医疗设备更新换代周期将近等综合作用下，2026年预计增长至10.84亿元。16定义与分类冲击波碎石机能通过物理学及生物学效应作用于人体组织，用于治疗肾脏结石 按照国家药品监督管理局对国产医疗器械产品划分标准 产品分类 重要技术 治疗过程 按照医院应用科室划分标准主要应用于泌尿外科，用于肾脏结石治疗 按照冲击波源、耦合方式、影像定位系统等进行划分按照冲击波波源划分，可分为液电式、电磁式冲、气压弹道式三种按照耦合方式划分，可分为水槽、水囊、半水囊、水盆三种按照影像定位系统划分，可分为X线透视定位、超声波定位以及超声联合X线定位三种体外冲击波碎石机产品属于第三类医疗器械-有创式电生理仪器及创新电生理仪器注:1：第三类医疗器械是用于植入人体或支持维持生命，对人体具有潜在危险，对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械。2：技术重要程度越高，掌握能力越强，对产品的整体效能更佳 能量稳定性、安全性、准确性、能量传递效率、便捷性p 碎石前检查碎前检查项目包括:尿常规化验、腹部平片(KUB)、超声波检查、肾盂静脉造影(IVP)、必要时需CT三维重建影像检查。根据具体情况行肾图检查、心电图检查、肾脏功能检查，凝血机制化验。尿常规检是必备检查项目，帮助医生判断有无出血或尿路感染。p 碎石治疗稳定能量产生、高效冲击波能量传递、精准定位并实施碎石、结合排石床及C型臂灵活实施手术、碎石完成p 碎后诊断 多饮水、适量运动 体位排石 对于持续疼痛不缓解者可应用解痉剂或止痛药物。配合中药治疗技术重要程度 碎前检查、碎石治疗、碎后排除17体外冲击波碎石机是一种能将冲击波产生的能量稳定、高效、精准地应用于人体内部结石粉碎化，达成治疗肾结石及尿路结石的医疗设备。p 能量产生的稳定性与安全性冲击波产生能量密度更集中且稳定，减少对病人负面伤害。p 能量传递效率通过耦合技术，减少了冲击波在传输过程中的损耗，提高了碎石效果。p 碎石位置定位配置相应的定位系统，精准定位碎石所在位置，提高碎石成功率p 操作灵活性便于适用过程中的多角度定位碎石，同时配置相应的配套设备，比如C型臂、排石床等p 实用性提高了电极的使用寿命，降低客户的耗材成本发展历程冲击波碎石机行业技术成熟，机型种类多样，整个行业处于成熟发展阶段冲击波碎石机行业为技术驱动发展型行业，最先发明于德国冲击波在医疗器械的应用最初来源于国外，1971-1980年期间，伴随德国多尼尔公司的技术突破，体外冲击波开始应用于结石治疗。1983-1990年期间，体外冲击波碎石机技术成熟稳定，机型多样，并迅速向全世界医院推广。时间轴萌芽期发展初期快速成长期成熟期发展轨迹发现与摸索落地试验阶段应用普及阶段效率化、工业化发展阶段当飞机高速穿过雨云时会产生一种冲击波，可使飞机内部的器件受损，而飞机的外壳却完好无损，这一现象由西德道尼尔航空公司的科技人员发现，并进行深入探索实践。上世纪60年代初，1980年第一台液电体外冲击波碎石机在德国慕尼黑首次用于临床，1983年多尼尔公司研制出HM3型碎石机，之后冲击波碎石技术很快就在前西德得到推广和应用。液电式HM3型冲击波碎石机的非凡成就，激励着其它各式新型冲击波碎石机的研制。1985-2001年期间，碎石机冲击波源、聚焦方式、耦合方式、定位方式等技术日趋成熟，机型多样。碎石机产品种类丰富，机型多样。在性能上，安全性、稳定性、高效性、经济性、便捷性等方面都得到全面改善。同时，国内外医生和患者对碎石机碎石治疗良好效果的认可度高。1980-1984年期间，1985-2001年期间2002年开始，18冲击波碎石机行业为技术驱动发展型行业，德国最早发现并投入使用，目前全球整个行业处于成熟稳定发展期。中国冲击波碎石机研制起步较晚，但发展速度快。冲击波碎石机研制工作于1983年初正式起步，经过将近40年的发展，我国冲击波碎石机行业技术和产品型号得到不断扩充，冲击波产品已经从早期的冲击波碎石机延伸发展到各种治疗仪产品，目前冲击波碎石机行业处于成熟发展期。市场供需分析中国尿石患者出院数量不断增加，碎石治疗支出不断增加，需求侧市场稳定发展。国内冲击波碎石机制造企业技术成熟、产品多样，且响应速度服务能力快，供给侧市场稳定 尿石病已经成为一种常见疾病之一，中国尿石患者出院数量不断增加。尿结石治疗方法多样，冲击波碎石机凭借安全、无创等众多优点,已成为市场一种主流碎石治疗方法之一类型特点适用性传统开放手术创伤大、恢复慢较复杂病情;在常规结石治疗中已被微创手术取代体外冲击波碎石机无创、痛苦少、疗效确切、并发症少、复发率低、费用低;小型(8mm-2cm）、简单型等早期结石治疗经皮肾镜取石术损伤小、痛苦轻、取石彻底、恢复快，治疗周期短、效果立竿见影是大部分大体积肾结石治疗的首选办法输尿管硬镜碎石术体外没有伤口，碎石后可自行排石，部分小结石颗粒也可立即通过输尿管镜取出。输尿管中下段结石及尿道结石、膀胱小结石等输尿管软镜碎石术综合了创伤小、恢复快、碎石效果确切等优点主要用于小体积肾结石(直径2cm以下）的治疗。2017-2019年中国尿石病患者出院数量（万/人次）碎石效率不断提升，尿石患者住院时间不断缩减 我国冲击波碎石机综合竞争实力与国际上一流厂家进一步缩小。在国产替代化背景下，优质国内企业有望进一步抢占市场发展初期，中国冲击波碎石机行业由国家研究机构和大学带头研制，并为后期临床应用提供坚实的技术基础。后来逐渐由国内生产企业研发人员和临床医生总结和探索，并陆续研制出X线/B超双定位系统，设备的性能和产品使用效果均得到全面提升。目前，碎石机大部分重要制造原材料已实现国产化，国内冲击波碎石机的研制水平接近发达国家。未来，凭借良好的产品品质、本土服务优势以及价格优势，在当下国产品牌替代趋势下，优质的国内生产企业有望提升市场份额。192017-2019年中国尿石病患者平均住院时间（日）国内尿石治疗支出不断增加2017-2019年中国尿石病患者总费用支出（亿元）6.76.646.2766.57201720182019636,547628,432660,958600,000620,000640,000660,000680,000201720182019数据来源:卫健委统计年鉴（2018-2021）亿渡数据整理55.7955.8562.5350.0055.0060.0065.00201720182019市场规模中国冲击波碎石机行业进入中国市场将近40年时间，目前整个行业处于成熟阶段且市场规模呈现小幅稳定增长趋势，2026年市场规模预计达10.84亿元时间市场规模复合增长率2017-20217.21%2022-20267.40%中国冲击波碎石机行业进入中国市场将近40年时间，目前整个行业处于成熟阶段且市场规模呈现小幅稳定增长趋势。2015-2021年，中国冲击波碎石机市场规模从5.26亿元增长至7.58亿元，年复合增长率为6.37%。非二甲级二级医院数量体量不断增加、国内大型医疗设备更新周期来临以及基层医疗卫生机构设备采购需求增加综合影响下，冲击波碎石机未来增长潜力巨大。预计2022-2026年期间，中国冲击波碎石机市场复合增长率将提升至7.40%，2026年达到10.84亿元。数据来源:亿渡数据2017年-2026年预测中国冲击波碎石机行业市场规模（万元）未来5年，推动市场发展的有利因素预测提高医院综合服务能力及参与医院升级，带动冲击波碎石机的采购需求为了完成医院各项指标达标建设和医院升级的目标，将会对相关的医疗器械产品进行进一步的购置，理论上来说，二甲级评级以上的医院泌尿外科室均配置冲击波碎石机产品。截至2020年年末，中国除二甲医院之外的二级医院数量从2016年的2,205家增加至2020年的5,900多家，复合增长率达12.4%，这些医院是未来推动碎石机市场成长的动力之一。中国国内大型医疗设备使用年限较高，即将面临新一轮的采购周期。根据2015年基层装备功能需求及评价研究调查结果显示：中国区县医院的设备平均使用时间也达4.66年，超期使用达30%。按照财政部、原卫生部在医院财务制度中对医疗设备折旧规定为为5-8年。以此推断2020-2022年期间正好是新旧更替周期节点。此外，设备的超期使用将带来检查结果准确度的下降以及维修费用的提升等诸多问题，使得医院增加对新型设备的购置需求。各级医院综合服务能力的全面提升及医疗设备采购周期来临，进一步推动冲击波碎石机行业市场规模增长。2018,58526,23526,64027,76529,99232,39734,99537,80240,83444,10938,86239,90041,22042,89445,89249,10052,53256,20460,13364,336-20,00040,00060,00080,000100,000120,000201720182019202020212022E2023E2024E2025E2026E我国二级及以下医院碎石机（扣除二甲）市场规模我国二甲级以上医院碎石机市场规模 在进口备案中的国外主要厂家共有5家，分别来自德国、日本、法国、以色列等国家。代理商是冲击波治疗设备销售实现的重要环节，医院等大型机构通常通过代理公司采购大型器械；外资企业通过在中国设立子公司或者通过一至数家代理进行业务开展。国内主要厂家有十多家,主要集中在珠三角和长三角地区,行业集中度高。产业链图谱产业链上游重要原材料已经实现逐步国产化、中游国产制造技术成熟稳定、下游终端应用领域目前主要是二级以上医院采购，随着分级诊疗制度落实得到进一步渗透上游原材料供应商包括冲击波源系统、定位系统（X线、B超）、操作控制系统、治疗床、主机、控制台以及其他；中游生产商分为国内厂商和国外厂商，通过直营或经销商代理等方式进行展业，竞争激烈；下游应用领域涵盖各级综合医院。上游中游下游三级医院一、二级医院按照医院等级划分进行分类体外冲击波碎石机仪产业链控制主机超声系统控制台治疗床治疗源X线影像系统u 通过公开招标进行采购u 中游企业通过经销或成立子公司进入u 采购量次之，占比约30%，平均采购数量1台u 采购价格区间为10-60万之间u 分级诊疗政策下进一步带动碎石机设备采购需求代理商本土冲击波碎石机制造企业国外冲击波碎石机制造企业21u 通过公开招标进行采购u 中游企业通过经销、直销进入u 采购量最多,占比约70%以上，平均采购数量1台u 价格区间集中于12-119万之间u 新设立医院采购价格会更高u 医师资源上更加丰富，对医疗设备的智能型、精确性、效率性等要求也更高，对中高端冲击波碎石机产品的购买能力及购买意愿比较强行业典型企业介绍p 深圳市慧康精密仪器有限公司p 上海卡姆南洋医疗器械股份有限公司p 深圳市新元素医疗技术开发有限公司22典型企业深圳市慧康精密仪器有限公司深圳市慧康精密仪器有限公司（以下简称“慧康精密”）创立于2006年,注册资本6,786万。公司自成立以来一直致力于高科技医疗设备的创新和研制，专业从事医用冲击波产品研制，高度重视自主知识产权的研发，掌握多种生理信号检测、医用换能器、主控平台等核心技术，具备产品信息化功能设计和开发的能力。产品涵盖体外冲击波碎石机治疗系列（ESWL）、体外冲击波骨科治疗仪以及疼痛治疗系列(ESWT)、泌尿外科诊疗床系列(UROT)等。企业介绍产品产品类别名称备案产品型号产品图示碎石机碎石治疗电磁式液电式6款产品X5、U200、HK.ESWL-VmHK.ESWL-VHK.ESWL-109HK.ESWL-108A治疗仪肿瘤治疗聚焦超声肿瘤治疗系统1款产品HIFU-2001治疗仪骨科治疗电磁HK.SWT-007HK.SWT500HK.SWT300HK.SWT200HK.ESWO-Aj排石床诊疗床碎石治疗电磁式液电式2款产品VT300VT100其他产品家用冲击波治疗仪、ED、美容-资料来源：公司官网、亿渡数据整理公司冲击波医疗器械及配套产品介绍企业优势国内碎石机龙头企业之一，品牌知名度高。产品销量和市场占有率已连续多年稳居国内医疗碎石机行业第一，同时公司出口销量领先于国内同行。专业的医疗设备生产商，产品