模板温湿度系统验证方案.doc

**********公司
温湿度自动监测系统
验
证
方
案
度

*******公司
温湿度自动监测系统验证方案
文献名称
温湿度自动监测系统验证方案
起草人
（系统使用方）
起草日期
年 月 日
起草部门
（系统使用方）

计划方案会签单
有关部门人员已批准本计划方案
会签部门
签 名
日 期
仓储部

年 　月　 日
运送部

年 　月　 日
配送部

年 　月　 日
行政部

年 　月　 日

计划方案审批
质量负责人审核意见

署名：
年 月 日
温湿度自动监测系统验证方案
目 录
一、验证目的 4

二、验证实行方式及条件 4

三、验证依据及标准 4

四、验证组织与管理 4

五、验证实行时间 5

六、系统或设备描述 5

七、验证项目及可接受标准 5

八、验证实行、结论及评审 6

九、偏差解决 6

十、报告确认 6

温湿度自动监测系统验证方案

一、验证目的
确认公司温湿度自动监测系统测点终端安装数量、测点位置布局是否符合规范规定，测试与确认温湿度自动监测系统对药品储存或运送环境温湿度自动监测、记录、报警等功能是否符合《药品经营质量管理规范（2023年修订）》规定的规定。

二、验证实行方式及条件
实行方式：由******公司质量管理部门组织实行，验证方式以现场确认为主。
技术支持：北京志翔领驭科技有限公司
实行条件：1.验证期间温湿度自动监测系统应当能正常运营；
2.质管、物流、仓储、运送、配送及行政部门相关人员需全程配合。

三、验证依据及标准
1. 《药品经营质量管理规范（2023年修订）》；
2. 相关附录《验证管理》；
3. 相关附录《温湿度自动监测》；

四、验证组织与管理
1. 验证总负责人（公司职务）：
2. 验证实行负责人(公司职务)：
3. 验证现场工作人员：
a. 仓库保管员：
b. 设备管理员：
c. 养护员：
d. 质管员：

五、 验证实行时间：
1.验证现场测试时间：
2.验证报告完毕时间：

六、系统或设备描述
*******公司所配置的温湿度自动监测系统由北京志翔领驭科技有限公司提供，系统由管理主机、测点终端、运营软件等组成，通过主服务器实时显示和监测各测点的温湿度状况，自动记录温湿度实际数值，实现药品储存、运送温湿度环境的24小时自动连续实时监测记录，具有声光报警，断电报警等功能。
1. 管理软件：（中华人民共和国国家版权局计算机软件著作权登记证书号：软著登字第BJ34612号）

2. 监测设备：（中华人民共和国国家版权局 “实用新型专利证书 证书号第2333379号”）

七、验证项目及可接受标准
7.1 温湿度自动监测系统验证项目
（1）采集、传送、记录数据以及报警功能的确认；
（2）监测设备的测量范围和准确度确认；
（3）测点终端安装数量及位置确认；
（4）系统与温湿度调控设施无联动状态的独立安全运营性能确认；
（5）系统在断电、计算机关机状态下应急性能确认
（6）防止用户修改、删除、反向导入数据等功能确认；

7.2温湿度自动监测系统可接受标准
温湿度自动监测系统可接受标准为《药品经营质量管理规范》附录3《温湿度自动监测》。
7.2.1系统应当自动生成温湿度监测记录，内容涉及温度值、湿度值、日期、时间、测点位置、库区或运送工具类别等。
7.2.2系统温湿度测量设备的最大允许误差应当符合以下规定：
（1）测量范围在0℃～40℃之间，温度的最大允许误差为±0.5℃；
（2）测量范围在－25℃～0℃之间，温度的最大允许误差为±1.0℃；
（3）相对湿度的最大允许误差为±5％RH。
7.2.3系统自动记录温湿度实际数值：系统应当至少每隔1分钟更新一次测点温湿度数据，储存过程中至少每隔30分钟自动记录一次实时温湿度数据，运送过程中至少每隔5分钟自动记录一次实时温度数据。当监测的温湿度值超过规定范围时，系统应当至少每隔2分钟记录一次实时温湿度数据。
7.2.4报警功能：当监测的温湿度数据达成设定的临界值或超过规定范围时，以及发生供电中断的状况时，系统应当可以实现就地和在指定地点进行声光报警，并对不少于3名指定人员采用短信通讯等方式报警。
7.2.5系统监测数据：
（1）测点终端采集的数据通过网络自动传送到管理主机，进行解决和记录，并采用可靠的方式进行数据保存，保证不丢失和不被改动。
（2）系统具有对记录数据不可更改、删除的功能，不得有反向导入数据的功能。
（3）系统不得对用户开放温湿度传感器监测值修正、调整功能，防止用户随意调整，导致监测数据失真。

八、验证实行、结论及评审
验证领导小组依据现场验证实行情况对各验证数据和功能进行对比确认，确认完毕了验证方案所规定的所有项目，并对上述实验结果进行了评价分析，确认无偏差、无漏项等异常情况，结果符合规定，即可编制验证报告。

九、偏差解决
在验证过程中，应严格按照验证操作规程进行操作，查看是否存在偏差。若出现个别项目不合格，应查明因素后重新进行验证。若属设备参数设定问题，应考虑重新进行参数设立和实验。
十、报告确认
依据现场验证情况对验证报告进行确认。