中药注射剂的不良反应现状及安全防范建议.doc

中药注射剂不良反应现状及安全防范建议中药注射剂是中医药科学技术发展的产物，开拓了传统中药剂型新的技术研发途径。中药注射剂的研制成功与应用是中医药行业的一个重要里程碑，也是我国民族工业的伟大创举，是中医药现代化的重要标志之一，是具有中国特色的自主创新产品。中药注射剂在治疗心脑血管疾病、恶性肿瘤、急性感染性疾病等疾病中发挥着不可替代的重要作用，也是我国中医药行业不可缺少的重要组成部分。但是随着中药注射剂的广泛使用，中药注射剂的安全性越来越引起人们的高度关注。2016年7月发布的国家药品不良反应监测年度报告（2015年）中显示， 2015年中药不良反应报告中，中药注射剂占比为51.3%，可见中药注射剂不良反应的发生率，要远大于传统中药品种1。以我市现状来看，2015年，我市中药不良反应事件944条，中药注射剂不良反应事件报告数403条，占比42.7%。其中严重30条，占比7.44%。22016年，我市中药不良反应事件1025条，中药注射剂不良反应事件报告数407条，占比39.7%。其中严重26条，占比6.38%。相较全国平均水平，我市中药注射剂不良反应事件的占比相对较低，且呈现向好态势，但中药注射剂不良反应依然需要我们给予足够的重视。从历史上看，中药注射液多次发生严重的不良反应事件。2006年的鱼腥草注射液事件，致北京、武汉两地6人死亡；2008年，刺五加注射液导致严重不良反应，导致3名患者死亡；茵栀黄注射液导致4名新生儿发生不良反应，其中1名死亡；2009年，双黄连注射液发生不良事件，并出现死亡病例报告；香丹注射液导致13名患者发生不良反应；2011年，喜炎平注射液导致49名患者发生严重不良反应3探究中药注射剂不良反应事件频发的原因，主要有以下几个方面：中药注射剂提取和制剂工艺相对简单，厂家制造技术参差不齐，但中药成分复杂，有效成分不明，杂质较多，大部分中药注射液所含原料药通常有3-7种，高者甚至可达12种，质控很难，导致它本身就容易发生不良反应4。再加上患者个体差异、病情程度、中医辨病是否准确这些因素，加剧了不良反应的发生。此外中药注射剂多用于急危重症，且临床上经常和其他药物合并使用，多药合用往往导致不良反应发生率大大增加。有鉴于此，政府应当进一步加强对于中药注射剂的监管，完善中药质量的标准，加强中药注射剂生产全过程的质量管理和检验，确保中药注射剂生产质量。同时，应当加强中药注射剂上市后再评价工作，尽快建立中药注射剂不良反应的监测机制，及时掌握中药注射剂不良反应的发生情况，尽快采取有效地措施。医疗机构应当加强临床药师用药监督，临床药师对中药注射剂和西药注射剂配伍应用的处方严加审核，减少输液中重复用药、超剂量用药和不合理用药等现象，中药注射剂尽量不要与其他药物配伍使用，以减少不良反应发生5。再者，老人、婴幼儿以及肝肾功能不全者对药物的耐受性较差，相对更容易发生药品不良反应，对于此类人群应当慎用中药注射液，确需使用时应当密切注意病人用药后的反应，同时做好应对措施，以防严重不良反应后果的发生。参考文献1 国家药品不良反应监测年度报告（2015年）Z.国家食品药品监管管理总局，2016：6-8.2 2015年无锡市基本药物不良反应监测数据分析Z.无锡市药品不良反应监测中心,2016：5-6.3 杨亮蕊,陈旭冰,陈光勇等，浅析中药注射剂的不良反应J.医药前沿,2012(14)：13-16.4 曾聪彦，梅全喜,从“鱼腥草注射液事件”看中药注射剂不良反应产生的根源J.中国药房,2007,18(6):401-403.5 秦华，曹广生，姜潇等,中药注射剂不良反应的原因分析及对策J.中国药物经济学,2014(7):221-223.