药店企业负责人-质量负责人-药监局-医疗器械经营质量管理规范习题题库.doc

三、 医疗器械经营质量管理规范
1、 医疗器械经营企业质量控制措施，应当在医疗器械的（A B C）环节
A 采购、验收 B 贮存、销售 C 运输、售后服务 D 记录、档案
2、 《医疗器械经营质量管理规范》是根据（A B)制定的
A 《医疗器械监督管理条例》 B 《医疗器械经营监督管理办法》
C 《医疗器械生产监督管理办法》 D 《医疗器械注册管理办法》
3、 《医疗器械经营质量管理规范》适用于（D）
A 一类医疗器械经营 B 二类医疗器械经营 C 三类医疗器械经营
D 所有从事医疗器械经营活动的经营者
4、 必需具有符合医疗器械经营质量管理要求的计算机信息管理系统，保证经营的产品可追溯的企业是（C）
A 经营第一类医疗器械的企业 B 经营第二类医疗器械的企业
C 经营第三类医疗器械的企业 D 所有经营医疗器械的企业
5、 采购记录应当列明医疗器械的（A B C D E F）
A 名称 B 规格（型号） C、注册证号或者备案凭证编号
D 单位、数量、单价、金额 E供货者 F 购货日期
6、 从事第二类、第三类医疗器械批发业务和第三类医疗器械零售业务的企业在14项制度之外还应当制定 （A B D）
A 购货者资格审核 B 医疗器械追踪溯源 C 质量管理培训及考核的规定
D 质量管理制度执行情况考核的规定
7、从事体外诊断试剂的质量管理人员中（A B）
A 应当有1人为主管检验师
B 具有检验学相关专业大学以上学历并从事检验相关工作3年以上工作经历
C 应当有1人为主任检验师
D 具有检验学相关专业大专以上学历并从事检验相关工作3年以上工作经历
8、 从事医疗器械零售业务的企业应当在营业场所（A B C）
A 公布食品药品监督管理部门的监督电话 B 设置顾客意见簿
C 及时处理顾客对医疗器械质量安全的投诉 D 传达、反馈医疗器械召回信息
9、从事植入和介入类医疗器械经营人员中应当配备（C）
A 医疗器械相关专业大学以上学历，并经过生产企业或者供应商培训的人员
B 医疗器械相关专业大专以上学历，并经过生产企业或者供应商培训的人员
C 医学相关专业大专以上学历，并经过生产企业或者供应商培训的人员
D 医疗器械相关专业中专以上学历，并经过生产企业或者供应商培训的人员
10、 从事质量管理工作的人员应当在职在岗的是（C）
A 第一类医疗器械经营企业 B 第二类医疗器械经营企业
C 第三类医疗器械经营企业 D 所有医疗器械经营企业
11、 第三类医疗器械经营企业应当建立质量管理自查制度，每年年底前向（B）提交年度自查报告
A 所在地区级食品药品监督管理部门 B 所在地设区的市级食品药品监督管理部门
C 所在地县级食品药品监督管理部门 D 食品药品监督管理部门
12、 第三类医疗器械经营企业质量负责人应当具备（B C D）
A 医疗器械相关专业中专以上学历 B 医疗器械相关专业大专以上学历
C 中级以上专业技术职称 D 同时应当具有3年以上医疗器械经营质量管理工作经历
13、 对需要冷藏、冷冻的医疗器械进行验收时，应当对运输方式及运输过程的（A B C）
A 温度记录 B 运输时间 C 到货温度 D 运输路线
14、 发现有质量疑问的医疗器械应当（B C D）
A 可以打折销售 B 由质量管理人员确认和处理，并保留相关记录
C 及时撤柜 D 停止销售
15、 计算机信息管理系统应当具有的功能（A B C D E F）
A 实现部门之间、岗位之间信息传输和数据共享
B 医疗器械经营业务票据生成、打印和管理
C 具有记录医疗器械产品信息（名称、注册证号或者备案凭证编号、规格型号、生产批号或者序列号、生产日期或者失效日期）和生产企业信息以及实现质量追溯跟踪的功能
D 具有包括采购、收货、验收、贮存、检查、销售、出库、复核等各经营环节的质量控制功能，能对各经营环节进行判断、控制，确保各项质量控制功能的实时和有效
E 具有供货者、购货者以及购销医疗器械的合法性、有效性审核控制功能
F 具有对库存医疗器械的有效期进行自动跟踪和控制功能，有近效期预警及超过有效期自动锁定等功能，防止过期医疗器械销售
16、 进货查验记录和销售记录应当保存（A C D）
A 至医疗器械有效期后2年 B 至医疗器械有效期
C 无有效期的，不得少于5年 D 植入类医疗器械进货查验记录和销售记录应当永久保存
17、 经营场所和库房不得设在（A B C）
A 居民住宅内 B 军事管理区（不含可租赁区）
C 其他不适合经营的场所 D 商业用房
18、 库房保管人员应当对照出库的医疗器械进行核对，发现哪种情况不得出库，并报告质量管理机构或者质量管理人员处理（A C D E）
A 医疗器械包装出现破损、污染、封口不牢、封条损坏等问题
B 保管人员认为有问题的产品
C 标签脱落、字迹模糊不清或者标示内容与实物不符
D 存在其他异常情况的医疗器械
E 医疗器械超过有效期
19、 库房的条件应当（A B C D）
A 库房内外环境整洁，无污染源 B 库房内墙光洁，地面平整，房屋结构严密
C 有防止室外装卸、搬运、接收、发运等作业受异常天气影响的措施
D 库房有可靠的安全防护措施，能够对无关人员进入实行可控管理
20、 库房应当配备与经营范围和经营规模相适应的设施设备（A B C D E）
A 医疗器械与地面之间有效隔离的设备 B 避光、通风、防潮、防虫、防鼠等
C 符合安全用电要求的照明设备 D 包装物料的存放场所
E 有特殊要求的医疗器械应配备的相应设施设备
21、 零售的医疗器械陈列应当符合要求（A B C D）
A 按分类以及贮存要求分区陈列，并设置醒目标志，类别标签字迹清晰、放置准确
B 医疗器械的摆放应当整齐有序，避免阳光直射
C 需要冷藏、冷冻的医疗器械放置在冷藏、冷冻设备中，应当对温度进行监测和记录
D 医疗器械与非医疗器械应当分开陈列，有明显隔离，并有醒目标示
22、 批发需要冷藏、冷冻贮存运输的医疗器械，应当配备（A B C D E）
A 与其经营规模和经营品种相适应的冷库
B 用于冷库温度监测、显示、记录、调控、报警的设备
C 能确保制冷设备正常运转的设施
D 企业应当根据相应的运输规模和运输环境要求配备冷藏车、保温车，或者冷藏箱、保温箱等设备
E 对有特殊温度要求的医疗器械，应当配备符合其贮存要求的设施设备
23、 企业对库存医疗器械有效期进行跟踪和控制，采取近效期预警，超过有效期的医疗器械应当（A B C D）
A 禁止销售 B 放置在不合格品区 C 按规定进行销毁 D 保存相关记录
24、 企业对其办事机构或者销售人员以本企业名义从事的医疗器械购销行为（B）
A 不承担法律责任 B 承担法律责任 C 由销售人员自行承担法律责任
D 没有明确规定，按企业规定办
25、 企业发现供货方存在违法违规经营行为时（A B C D）
A 及时向企业所在地食品药品监督管理部门报告
B 及时向供货方企业所在地食品药品监督管理部门报告
C 及时向生产企业所在地食品药品监督管理部门报告
D 及时向企业所在设区市级食品药品监督管理部门报告
26、 企业建立入库记录验收时（A C）
A 合格的医疗器械应当及时入库登记
B 不合格的，应及时销毁
C 不合格的，应当注明不合格事项，并放置在不合格品区
D 验收合格的医疗器械应当及时入库
27、 企业可以不单独设立医疗器械库房（A B C D E）
A 单一门店零售企业 B 连锁零售经营医疗器械
C 全部委托为其他医疗器械\企业提供贮存、配送服务的
D 专营医疗器械软件或大型医用设备的
E 省级食品药品监督管理部门规定的其他可以不单独设立医疗器械库房的情形
28、 企业收货人员在接收医疗器械时，对不符合要求的货品应当（C）
A 与供货企业协商解决 B 立即扣押产品
C 立即报告质量负责人并拒收 D 可以签收
29、 企业为其他医疗器械生产经营企业提供贮存、配送服务，还应当符合以下要求（A B C D）
A 具备从事现代物流储运业务的条件
B 具有与委托方实施实时电子数据交换和实现产品经营全过程可追溯、可追踪管理的计算机信息平台和技术手段
C 具有接受食品药品监督管理部门电子监管的数据接口
D 食品药品监督管理部门的其他有关要求
30、 企业销售人员销售医疗器械，应当提供加盖本企业公章的授权书，授权书应当载明授权销售的（A C D E）
A 品种 B 数量 C 地域 D 期限 E 注明销售人员的身份证号码
31、 企业应当按照国家有关规定承担医疗器械不良事件监测和报告工作，应当对医疗器械不良事件监测机构、食品药品监督管理部门开展的不良事件调查予以配合，配备（B C）
A 不良反应部门 B 不良反应专职人员 C 或不良反应兼职人员
D 不良反应监测系统
32、 企业应当按照质量管理制度的要求，制定售后服务管理操作规程，内容包括（A B C D E）
A 投诉渠道及方式 B 档案记录 C 调查与评估 D 处理措施 E 反馈和事后跟踪
33、 企业应当对基础设施及相关设备进行（A B D）
A 定期检查 B 清洁维护 C 无需记录 D 建立记录和档案
34、 企业应当对冷库以及冷藏、保温等运输设施设备（ＡＢＣＤ）
A 进行使用前验证 B 定期验证 C 形成验证控制文件 D 设备停用重新使用时进行验证
35、 企业应当对质量负责人及各岗位人员进行与其职责和工作内容相关的岗前培训和继续培训，建立培训记录，并经考核合格后方可上岗。培训内容应当包括（ＡＢＣＤ）
A 相关法律法规 B 医疗器械专业知识及技能 C 质量管理制度 D 职责及岗位操作规程
36、 企业应当根据库房条件、外部环境、医疗器械有效期要求等对医疗器械进行定期检查，检查记录包括　　　（ＡＢＣＤＥ）
A 检查并改善贮存与作业流程　　　　　　　B 检查并改善贮存条件、防护措施、卫生环境
C 每天上、下午不少于2次对库房温湿度进行监测记录
D 对库存医疗器械的外观、包装、有效期等质量状况进行检查
E 对冷库温度自动报警装置进行检查、保养
37、 企业应当根据医疗器械的质量特性进行合理贮存（ＡＢＣＤＥ）
A 按说明书或者包装标示的贮存要求贮存医疗器械
B 搬运和堆垛医疗器械应当按照包装标示要求规范操作
C 贮存医疗器械的货架、托盘等设施设备应当保持清洁，无破损
D 非作业区工作人员未经批准不得进入贮存作业区，贮存作业区内的工作人员不得有影响医疗器械质量的行为
E 医疗器械贮存作业区内不得存放与贮存管理无关的物品
38、 企业应当配备与经营范围和经营规模相适应的售后服务人员和售后服务条件（C）
A 约定由生产企业或者第三方提供售后服务支持
B 售后服务人员应当经过生产企业或者其他第三方的技术培训并取得企业售后服务上岗证
C 以上任选一项
D A\B两项
39、 企业应当与供货者签署采购合同或者协议，明确医疗器械（A B C D E F）
A 名称、规格 B 注册证号或者备案凭证编号
C 生产企业 D 供货者、 E 数量单价 F 金额
40、 企业与供货者约定，由供货者负责产品安装、维修、技术培训服务或者由约定的相关机构提供技术支持的（ＢＣ）
A 必需设从事专业指导、技术培训和售后服务的部门或者人员
B 可以不设从事专业指导、技术培训和售后服务的部门或者人员
C 有相应的管理人员
D 无需相应的管理人员
41、 企业在采购前应当审核供货者的合法资格、所购入医疗器械的合法性并获取加盖供货者公章的相关证明文件或者复印件,包括（A B C D）
A 营业执照 B 医疗器械生产或者经营的许可证或者备案凭证
C 医疗器械注册证或者备案凭证
D 销售人员身份证复印件，加盖本企业公章的授权书原件。授权书应当载明授权销售的品种、地域、期限，注明销售人员的身份证号码
42、 企业在采购医疗器械时，应当建立（B）
A 质量管理记录 B 采购记录 C 验收记录 D 收货记录
43、 企业质量负责人负责（A B C D）
A 医疗器械质量管理工作 B 应当独立履行职责 C 在企业内部对医疗器械质量管理具有裁决权
D 承担相应的质量管理责任
44、 企业质量管理机构或者质量管理人员应当履行的职责（A B C D）
A 组织制订质量管理制度，指导、监督制度的执行，并对质量管理制度的执行情况进行检查、纠正和持续改进
B 负责对医疗器械供货者、产品、购货者资质的审核
C 负责不合格医疗器械的确认，对不合格医疗器械的处理过程实施监督
D 组织或者协助开展质量管理培训
45、 随货同行单不包括（B）
A 生产批号或者序列号 B 验收结果 C 供货者
D 生产企业及生产企业许可证号（或者备案凭证编号）
E 医疗器械的名称、规格（型号） F 注册证号或者备案凭证编号
46、 销售记录应当至少包括（A B C）
A 医疗器械的名称、规格（型号）、注册证号或者备案凭证编号
B 数量、单价、金额
C 生产企业和生产企业许可证号（或者备案凭证编号）
D 医疗器械的生产批号或者序列号、有效期、销售日期
47、 需要冷藏、冷冻的医疗器械（A）
A 应当在冷库内待验 B 不必在冷库内待验 C 按自身经营条件选择
48、 需要冷藏、冷冻运输的医疗器械装箱、装车作业时，应当由专人负责，并符合以下要求（ＢＣＤ）
A 与其经营规模和经营品种相适应的冷库
B 车载冷藏箱或者保温箱在使用前应当达到相应的温度要求
C 应当在冷藏环境下完成装箱、封箱工作
D 装车前应当检查冷藏车辆的启动、运行状态，达到规定温度后方可装车
49、 验收记录中包括医疗器械的（A B C D E F）
A 名称、规格（型号）、注册证号或者备案凭证编号
B 生产批号或者序列号、生产日期和有效期（或者失效期）、生产企业
C 供货者 D 到货数量、到货日期 E 验收合格数量验收结果 F 验收结果
50、 验收人员应当对医疗器械的( A B C D )进行检查、核对
A 外观 B 包装 C 标签 D 合格证明文件
51、 医疗器械经营质量的主要责任人是（A）
A 企业法定代表人或者负责人 B 质量负责人 C 质量管理员 D 经理
52、 医疗器械零售的经营场所应当与其经营范围和经营规模相适应，并符合要求（A B C D）
A 配备陈列货架和柜台 B 相关证照悬挂在醒目位置
C 经营需要冷藏、冷冻的医疗器械，应当配备具有温度监测、显示的冷柜
D 经营可拆零医疗器械，应当配备医疗器械拆零销售所需的工具、包装用品，拆零的医疗器械标签和说明书应当符合有关规定
53、 医疗器械零售业务的企业，应当给消费者开具销售凭据，内容包括医疗器械的（A B C D E F）
A 名称、规格（型号） B 生产企业名称
C 名称、规格（型号）、生产企业名称、数量、单价、金额、零售单位、经营地址、电话、销售日期
D 数量、单价、金额、零售单位
E 经营地址、电话
F 销售日期
54、 医疗器械批发企业销售记录还需包括（A B C D）
A 购货者的名称 B 经营许可证号（或者备案凭证编号）
C 经营地址 D 联系方式
55、 医疗器械拼箱发货的代用包装箱（B）
A 无需标示 B 应当有醒目的发货内容标示
C 应当有发货标示 D 可以依据企业内部制度办理
56、 医疗器械贮存要求中，正确的（A C D）
A 贮存医疗器械应当按照要求采取避光、通风、防潮、防虫、防鼠、防火等措施
B 必须设置冷藏区
C 按照医疗器械的贮存要求分库（区）、分类存放，医疗器械与非医疗器械应当分开存放
D 医疗器械应当按规格、批号分开存放，医疗器械与库房地面、内墙、顶、灯、温度调控设备及管道等设施间保留有足够空隙
57、 医疗器械贮存作业区、辅助作业区应当（A B）
A 办公区分开一定距离或者有隔离措施。 B 生活区分开一定距离或者有隔离措施
C 休闲区分开一定距离或者有隔离措施 D 运输区分开一定距离或者有隔离措施
58、 应当建立销售记录的企业包括（B C D）
A 第二医疗器械零售业务的企业 B 第三类医疗器械零售业务的企业
C 第二类医疗器械批发的企业 D第三类医疗器械批发的企业
59、 运输需要冷藏、冷冻医疗器械的冷藏车应当具有（A B C D）
A 显示温度 B 自动调控温度 C 报警 D 存储和读取温度监测数据的功能
60、 在库房贮存医疗器械，应当按质量状态采取控制措施，实行分区管理，包括（A B C D E）
A 待验区 B 合格品区 C 不合格品区 D 发货区
E 退货产品应当单独存放
61、 自行为客户提供安装、维修、技术培训的企业（A C）
A 配备具有专业资格的人员。 B 管理人员
C 经过厂家培训的人员 D 售后人员
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