无菌IVD植入产品质量管理规范的特殊要求.doc

无菌、IVD、植入产品质量管理规范特殊规定

注：本表仅罗列无菌、IVD产品相对于一般医疗器械产品质量管理规范的一些特殊规定条款，相同条款不列出，空白栏标示没有相应规定。
章节
一般医疗器械管理规范检查附录
无菌医疗器械管理规范检查附录
IVD管理规范检查附录
植入医疗器械管理规范附录
条款
内容
条款
内容
条款
内容
条款
内容
机
构
和
人
员

1.7.1
体外诊断试剂生产、技术和质量管理人员应当具有医学、检查学、生物学、免疫学或药学等与所生产产品相关的专业知识，并具有相应的实践经验，以保证具有在生产、质量管理中履行职责的能力。
查看公司对相关岗位人员的任职规定、学历证书或培训等材料，是否符合规定。
1.7.1
植入性的动物源医疗器械和同种异体医疗器械的生产、技术和质量管理人员应当具有相应的生物学、生物化学、微生物学、医学、免疫学等专业知识，并具有相应的实践经验，以保证具有在生产、质量管理中履行职责的能力。
查看公司对相关岗位任职规定，学历证书或培训等材料，是否符合规定。

1.7.1
凡在洁净室（区）工作的人员应当定期进行卫生和微生物学基础知识、洁净作业等方面培训。
查看培训计划和记录:是否可以证实对在洁净室（区）工作的人员定期进行了卫生和微生物学基础知识、洁净技术等方面的培训。
1.8.1
凡在洁净室（区）工作的人员应当定期进行卫生和微生物学基础知识、洁净作业等方面培训。
查看培训计划和记录,是否对在洁净室（区）工作的人员定期进行了卫生和微生物学基础知识、洁净技术等方面的培训。
1.8.1
凡在洁净室（区）工作的人员应当定期进行卫生和微生物学基础知识、洁净作业等方面培训。
查看培训计划和记录，是否可以证实对在洁净室（区）工作的人员定期进行了卫生和微生物学基础知识、洁净技术等方面的培训。

1.7.2
临时进入洁净室（区）的人员，应当对其进行指导和监督。
查看是否制定了相关文献，对临时进入洁净室的人员 (涉及外来人员)进出洁净区的指导和监督作出了规定。
1.8.2
临时进入洁净室（区）的人员，应当对其进行指导和监督。
查看是否制定了相关文献，对临时进入洁净室的人员 (涉及外来人员)进出洁净区的指导和监督作出了规定。
1.8.2
临时进入洁净室（区）的人员，应当对其进行指导和监督。
查看相关文献,公司应当证实已经辨认了临时进入洁净室的人员 (涉及管理人员,技术人员,设备维护维修人员等),并对这些人员进出洁净区的指导和监督作出规定。

1.9.1
从事体外诊断试剂生产的全体人员，涉及清洁、维修等人员均应当根据其产品和所从事的生产操作进行专业和安全防护培训。
查看培训计划和记录,是否对从事体外诊断试剂生产的全体人员，涉及清洁、维修等人员根据其产品和所从事的生产操作进行了专业和安全防护培训。
公司从事高生物活性、高毒性、强传染性、强致敏性等有特殊规定产品的生产和质量检查人员应当具有相关岗位操作资格或接受相关专业技术培训和防护知识培训，合格后方可上岗。
1.9.1
从事植入性的动物源医疗器械和同种异体医疗器械生产的全体人员，涉及清洁、维修等人员均应当根据其产品和所从事的生产操作进行专业和安全防护培训。
查看培训计划和记录,是否对从事植入性的动物源医疗器械和同种异体医疗器械生产的全体人员，涉及清洁、维修等人员根据其产品和所从事的生产操作进行了专业和安全防护培训。

1.8.1
应当建立对人员的清洁规定，制定洁净室（区）工作人员卫生守则。
查看工作人员卫生守则,是否对人员清洁、进出程序、洁净服的穿戴作出规定。
1.10.1
应当建立对人员的清洁规定，制定洁净室（区）工作人员卫生守则。
查看工作人员卫生守则,是否对人员清洁、进出程序、洁净服的穿戴作出规定。
1.10.1
应当建立对人员的清洁规定，制定洁净室（区）工作人员卫生守则。
查看工作人员卫生守则,是否对人员清洁、进出程序、洁净服的穿戴作出规定。

1.8.2
人员进入洁净室（区）应当按照程序进行净化，并穿戴工作帽、口罩、洁净工作服、工作鞋。
现场观测人员进入洁净室（区）是否按照程序进行净化，并按规定对的穿戴工作帽、口罩、洁净工作服、工作鞋或鞋套。
1.10.2
人员进入洁净室（区）应当按照程序进行净化，并穿戴工作帽、口罩、洁净工作服、工作鞋。
现场观测人员进入洁净室（区）是否按照程序进行净化，并按规定对的穿戴工作帽、口罩、洁净工作服、工作鞋或鞋套。
1.10.2
人员进入洁净室（区）应当按照程序进行净化，并穿戴工作帽、口罩、洁净工作服、工作鞋。
现场观测人员进入洁净室（区）是否按照程序进行净化，并按规定对的穿戴工作帽、口罩、洁净工作服、工作鞋或鞋套。

1.8.3
裸手接触产品的操作人员每隔一定期间应当对手再次进行消毒。裸手消毒剂的种类应当定期更换。
查看消毒剂配制或领用记录，是否按规定定期更换裸手消毒剂的种类。
1.10.3
裸手接触产品的操作人员每隔一定期间应当对手再次进行消毒。裸手消毒剂的种类应当定期更换。
查看消毒剂配制或领用记录，是否按规定定期更换裸手消毒剂的种类。
1.10.3
裸手接触产品的操作人员每隔一定期间应当对手再次进行消毒。裸手消毒剂的种类应当定期更换。
查看消毒剂配制或领用记录，是否按规定定期更换裸手消毒剂的种类。
1.7.1
应当对从事与产品质量有影响人员的健康进行管理，建立健康档案。
1.9.1
应当制定人员健康规定，建立人员健康档案。
查看人员健康规定的文献,是否对人员健康的规定作出规定，并建立人员健康档案。
1.11.1
应当制定人员健康规定，建立人员健康档案。
查看人员健康规定的文献，是否对人员健康规定作出规定，并建立人员健康档案。
1.11.1
应当制定人员健康规定，建立人员健康档案。
查看人员健康规定的文献,是否对人员健康的规定作出规定，并建立人员健康档案。

1.9.2
直接接触物料和产品的人员每年至少体检一次。患有传染性和感染性疾病的人员不得从事直接接触产品的工作。
查看洁净间直接接触物料和产品的人员的体检报告或健康证明,是否按规定期间进行体检，患有传染性和感染性疾病的人员未从事直接接触产品的工作。
1.11.2
直接接触物料和产品的操作人员每年至少体检一次。患有传染性和感染性疾病的人员不得从事直接接触产品的工作。
查看洁净间直接接触物料和产品的人员的体检报告或健康证明,是否按规定期间进行体检，患有传染性和感染性疾病的人员未从事直接接触产品的工作。
1.11.2
直接接触物料和产品的人员每年至少体检一次。患有传染性和感染性疾病的人员不得从事直接接触产品的工作。
查看洁净间直接接触物料和产品的人员的体检报告或健康证明,是否按规定期间进行体检，患有传染性和感染性疾病的人员未从事直接接触产品的工作。

1.10.1
应当明确人员服装规定，制定洁净和无菌工作服的管理规定。工作服及其质量应当与生产操作的规定及操作区的洁净度级别相适应，其式样和穿着方式应当可以满足保护产品和人员的规定。无菌工作服应当可以包盖所有头发、胡须及脚部，并能阻留人体脱落物。
查看洁净和无菌工作服的管理规定;现场观测服装的符合性及人员穿戴的符合性。
1.12.1
应当明确人员服装规定，制定洁净和无菌工作服的管理规定。工作服及其质量应当与生产操作的规定及操作区的洁净度级别相适应，其式样和穿着方式应当可以满足保护产品和人员的规定。无菌工作服应当可以包盖所有头发、胡须及脚部，并能阻留人体脱落物。
查看洁净和无菌工作服的管理规定；现场观测服装的符合性及人员穿戴的符合性。
1.12.1
应当明确人员服装规定，制定洁净和无菌工作服的管理规定。工作服及其质量应当与生产操作的规定及操作区的洁净度级别相适应，其式样和穿着方式应当可以满足保护产品和人员的规定。无菌工作服应当可以包盖所有头发、胡须及脚部，并能阻留人体脱落物。
查看洁净和无菌工作服的管理规定；现场观测服装的符合性及人员穿戴的符合性。

1.10.2
洁净工作服和无菌工作服不得脱落纤维和颗粒性物质。
查看洁净工作服和无菌工作服是否选择质地光滑、不易产生静电、不脱落纤维和颗粒性物质的材料制作。
1.12.2
洁净工作服和无菌工作服不得脱落纤维和颗粒性物质。
查看洁净工作服和无菌工作服是否选择质地光滑、不易产生静电、不脱落纤维和颗粒性物质的材料制作。
1.12.2
洁净工作服和无菌工作服不得脱落纤维和颗粒性物质。
查看洁净工作服和无菌工作服是否选择质地光滑、不易产生静电、不脱落纤维和颗粒性物质的材料制作。
厂房与设施

2.1.2
生产、行政和辅助区的总体布局应当合理，不得互相妨碍。
2.8.2
行政区、生活区和辅助区的总体布局应当合理，不得对生产区有不良影响。
2.1.2
生产、行政和辅助区的总体布局应当合理，不得互相妨碍。
2.8.2
行政区、生活区和辅助区的总体布局应当合理，不得对生产区有不良影响。

2.8.1
应当有整洁的生产环境。厂区的地面、路面周边环境及运送等不应对无菌医疗器械的生产导致污染。厂区应当远离有污染的空气和水等污染源的区域。
现场查看生产环境，应当整洁、无积水和杂草。厂区的地面、路面周边环境及运送等不应对产品的生产导致污染。检查地面、道路平整情况及减少露土、扬尘的措施和厂区的绿化，以及垃圾、闲置物品等的存放情况。
2.8.1
应当有整洁的生产环境。厂区的地面、路面周边环境及运送等不应对产品的生产导致污染。厂区应当远离有污染的空气和水等污染源的区域。
现场查看生产环境，应当整洁、无积水和杂草。厂区的地面、路面周边环境及运送等不应对产品的生产导致污染。检查地面、道路平整情况及减少露土、扬尘的措施和厂区的绿化，以及垃圾、闲置物品等的存放情况。
2.8.1
应当有整洁的生产环境。厂区的地面、路面周边环境及运送等不应对植入性的无菌医疗器械的生产导致污染。厂区应当远离有污染的空气和水等污染源的区域。
现场查看生产环境，应当整洁、无积水和杂草。厂区的地面、路面周边环境及运送等不应对产品的生产导致污染。检查地面、道路平整情况及减少露土、扬尘的措施和厂区的绿化，以及垃圾、闲置物品等的存放情况。

2.21.1~2.21.2
2.21.1生产厂房应当设立防尘、防止昆虫和其他动物进入的设施。
2.21.2洁净室（区）的门、窗及安全门应当密闭，洁净室（区）的门应当向洁净度高的方向启动，洁净室（区）的内表面应当便于清洁，不受清洁和消毒的影响。
2.9.1
生产厂房应当设立防尘、防止昆虫和其他动物进入的设施。洁净室（区）的门、窗及安全门应当密闭，洁净室（区）的门应当向洁净度高的方向启动。
2.22.1~2.22.2
2.22.1生产厂房应当设立防尘、防止昆虫和其他动物进入的设施。
2.22.2洁净室（区）的门、窗及安全门应当密闭，洁净室（区）的门应当向洁净度高的方向启动。洁净室（区）的内表面应当便于清洁，不受清洁和消毒的影响。

*2.9.1
应当根据所生产的无菌医疗器械的质量规定，拟定在相应级别洁净室（区）内进行生产的过程，避免生产中的污染。
查看相关文献，是否明确了生产过程的洁净度级别；现场查看是否在相应级别洁净室（区）内进行生产，是否能避免生产中的污染。
2.10.1
应当根据体外诊断试剂的生产过程控制，拟定在相应级别的洁净室（区）内进行生产的过程，避免生产中的污染。
查看相关文献，是否明确了生产过程的洁净度级别；现场查看是否在相应级别洁净室（区）内进行生产，是否能避免生产中的污染。
*2.9.1
应当根据所生产的植入性无菌医疗器械的质量规定，拟定在相应级别洁净室（区）内进行生产的过程，避免生产中的污染。
查看相关文献，是否明确了生产过程的洁净度级别；现场查看是否在相应级别洁净室（区）内进行生产，是否能避免生产中的污染。

2.9.2
空气洁净级别不同的洁净室（区）之间的静压差应大于5帕，洁净室（区）与室外大气的静压差应大于10帕，并应有指示压差的装置。
现场查看是否配备了指示压差的装置，空气洁净级别不同的洁净室（区）之间以及洁净室（区）与室外大气的静压差是否符合规定。
2.10.2
空气洁净级别不同的洁净室（区）之间的静压差应当大于5帕，洁净室（区）与室外大气的静压差应大于10帕，并应当有指示压差的装置。
现场查看是否配备了指示压差的装置，空气洁净级别不同的洁净室（区）之间以及洁净室（区）与室外大气的静压差是否符合规定。
2.9.2
空气洁净级别不同的洁净室（区）之间的静压差应大于5帕，洁净室（区）与室外大气的静压差应大于10帕，并应有指示压差的装置。
现场查看是否配备了指示压差的装置，空气洁净级别不同的洁净室（区）之间以及洁净室（区）与室外大气的静压差是否符合规定。

2.9.3
必要时，相同洁净级别的不同功能区域（操作间）之间也应当保持适当的压差梯度。
现场查看相同洁净级别的不同功能区域（操作间），污染限度高的区域应当与其相邻区域保持适当的压差梯度。
2.10.3
相同级别洁净室间的压差梯度应当合理。
查看相关文献，是否明确相同级别洁净室间的压差梯度，现场查看是否符合规定。
2.9.3
必要时，相同洁净级别的不同功能区域（操作间）之间也应当保持适当的压差梯度。
现场查看相同洁净级别的不同功能区域（操作间），污染限度高的区域应当与其相邻区域保持适当的压差梯度。

2.10.1
植入和介入到血管内的无菌医疗器械及需要在10,000级下的局部100级洁净室（区）内进行后续加工（如灌装封等）的无菌医疗器械或单包装出厂的配件，其末道清洁解决、组装、初包装、封口的生产区域和不经清洁解决的零部件的加工生产区域应当不低于10,000级洁净度级别。
2.12.1
阴性或阳性血清、质粒或血液制品等的解决操作，生产区域应当不低于10，000级洁净度级别，并应当与相邻区域保持相对负压。
2.12.1
重要与血液接触的植入性无菌医疗器械或单包装出厂的配件，其末道清洁解决、组装、初包装、封口的生产区域和不经清洁解决零部件的加工生产区域应当不低于10,000级洁净度级别。

2.11.1
与血液、骨髓腔或非自然腔道直接或间接接触的无菌医疗器械或单包装出厂的配件，其末道清洁解决、组装、初包装、封口的生产区域和不经清洁解决的零部件的加工生产区域应当不低于100,000级洁净度级别。
2.11.1
酶联免疫吸附实验试剂、免疫荧光试剂、免疫发光试剂、聚合酶链反映（PCR）试剂、金标试剂、干化学法试剂、细胞培养基、校准品与质控品、酶类、抗原、抗体和其他活性类组分的配制及分装等产品的配液、包被、分装、点膜、干燥、切割、贴膜以及内包装等，生产区域应当不低于100,000级洁净度级别。
2.10.1
重要与骨接触的植入性无菌医疗器械或单包装出厂的配件，其末道清洁解决、组装、初包装、封口的生产区域和不经清洁解决零部件的加工生产区域应当不低于100,000级洁净度级别。

2.11.1
重要与组织和组织液接触的植入性无菌医疗器械或单包装出厂的配件，其末道清洁解决、组装、初包装、封口的生产区域和不经清洁解决零部件的加工生产区域应当不低于100,000级洁净度级别。

2.12.1
与人体损伤表面和粘膜接触的无菌医疗器械或单包装出厂的配件，其末道清洁解决、组装、初包装、封口的生产区域和不经清洁解决的零部件的加工生产区域应当不低于300,000级洁净度级别。

2.13.1
与人体损伤表面和粘膜接触的植入性无菌医疗器械或单包装出厂的零部件，其末道清洁解决、组装、初包装、封口的生产区域和不经清洁解决零部件的加工生产区域应当不低于300,000级洁净度级别。

2.13.1
与无菌医疗器械的使用表面直接接触、不需清洁解决即使用的初包装材料，其生产环境洁净度级别的设立应当遵循与产品生产环境的洁净度级别相同的原则，使初包装材料的质量满足所包装无菌医疗器械的规定；若初包装材料不与无菌医疗器械使用表面直接接触，应当在不低于300,000级洁净室（区）内生产。

2.14.1
与植入性的无菌医疗器械的使用表面直接接触、不需清洁解决即使用的初包装材料，其生产环境洁净度级别的设立应当遵循与产品生产环境的洁净度级别相同的原则，使初包装材料的质量满足所包装无菌医疗器械的规定；若初包装材料不与植入性无菌医疗器械使用表面直接接触，应当在不低于300,000洁净室（区）内生产。

2.14.1
对于有规定或采用无菌操作技术加工的无菌医疗器械（涉及医用材料），应当在10,000级下的局部100级洁净室（区）内进行生产。
2.13.1
无菌物料等分装解决操作，操作区域应当符合局部100级洁净度级别。
2.15.1
对于有规定或采用无菌操作技术加工的植入性无菌医疗器械（涉及医用材料），应当在10,000级下的局部100级洁净室（区）内进行生产。

2.14.1
普通类化学试剂的生产应当在清洁环境中进行。

2.15.1
洁净工作服清洗干燥间、洁具间、专用工位器具的末道清洁解决与消毒的区域的空气洁净度级别可低于生产区一个级别，但不得低于300000级。无菌工作服的整理、灭菌后的贮存应当在10,000级洁净室（区）内。

2.16.1
洁净工作服清洗干燥间、洁具间、专用工位器具的末道清洁解决与消毒的区域的空气洁净度级别可低于生产区一个级别，但不得低于300000级。无菌工作服的整理、灭菌后的贮存应当在10,000级洁净室（区）内。

2.17.1
洁净室（区）空气洁净度级别指标应当符合医疗器械相关行业标准的规定。
查看环境检测报告,是否符合选定级别的标准（YY0033）规定。
2.15.1
洁净室（区）空气洁净度级别应当符合下表规定:
洁净室（区）空气洁净度级别表
洁净度级 别
尘粒最大允许数／m3
微生物最大允许数
≥0.5μm
≥5μm
浮游菌／m3
沉降菌／皿
100级
3,500
0
5
l
10,000级
350,0O0
2,000
100
3
1OO,000级
3,500,000
20,000
500
10

2.18.1
洁净室（区）空气洁净度级别指标应当符合医疗器械相关行业标准的规定。
查看环境检测报告,是否符合选定级别的标准（YY0033）规定。

2.16.1
洁净室（区）应当按照无菌医疗器械的生产工艺流程及所规定的空气洁净度级别进行合理布局，人流、物流走向应当合理。同一洁净室（区）内或相邻洁净室（区）间的生产操作不得互相交叉污染。
现场查看洁净室（区）的人流、物流走向是否合理，是否可以避免交叉污染。
洁净室（区）和非洁净室（区）之间应有缓冲设施。
2.16.1
洁净室（区）应当按照体外诊断试剂的生产工艺流程及所规定的空气洁净度级别进行合理布局，人流、物流走向应当合理。同一洁净室（区）内或相邻洁净室（区）间的生产操作不得互相交叉污染。
现场查看洁净室（区）的人流、物流走向是否合理，是否可以避免交叉污染。
2.17.1
洁净室（区）应当按照植入性无菌医疗器械的生产工艺流程及所规定的空气洁净度级别进行合理布局，人流、物流走向应当合理。同一洁净室（区）内或相邻洁净室（区）间的生产操作不得互相交叉污染。
现场查看洁净室（区）的人流、物流走向是否合理，是否可以避免交叉污染。
洁净室（区）和非洁净室（区）之间应有缓冲设施。

2.19.1
进入洁净室（区）的管道、进回风口布局应当合理，水、电、气输送线路与墙体接口处应当可靠密封，照明灯具不得悬吊。
2.17.1
进入洁净室（区）的管道、进回风口布局应当合理，水、电、气输送线路与墙体接口处应当可靠密封，照明灯具不得悬吊。
2.20.1
进入洁净室（区）的管道、进回风口布局应当合理，水、电、气输送线路与墙体接口处应当可靠密封，照明灯具不得悬吊。

2.18.1
洁净室（区）的温度和相对湿度应当与产品生产工艺规定相适应。无特殊规定期，温度应当控制在18～28℃，相对湿度控制在45%～65%。
现场查看温湿度装置及记录，是否符合规定。
2.18.1
洁净室（区）的温度和相对湿度应当与产品生产工艺规定相适应。无特殊规定期，温度应当控制在18～28℃，相对湿度控制在45%～65%。
现场查看温湿度装置及记录，是否符合规定。
2.19.1
洁净室（区）的温度和相对湿度应当与产品生产工艺规定相适应。无特殊规定期，温度应当控制在18～28℃，相对湿度控制在45%～65%。
现场查看温湿度装置及记录，是否符合规定。

2.19.1
洁净室（区）和非洁净室（区）之间应有缓冲设施。

2.20.1
洁净室（区）内操作台应当光滑、平整、不脱落尘粒和纤维，不易积尘并便于清洁解决和消毒。
2.20.1
洁净室（区）的内表面（墙面、地面、天棚、操作台等）应当平整光滑、无裂缝、接口严密、无颗粒物脱落，避免积尘，并便于清洁解决和消毒。
2.21.1
洁净室（区）内操作台应当光滑、平整、不脱落尘粒和纤维，不易积尘并便于清洁解决和消毒。

2.21.1
生产厂房应当设立防尘、防止昆虫和其他动物进入的设施。
2.9.1
生产厂房应当设立防尘、防止昆虫和其他动物进入的设施。洁净室（区）的门、窗及安全门应当密闭，洁净室（区）的门应当向洁净度高的方向启动。
2.22.1
生产厂房应当设立防尘、防止昆虫和其他动物进入的设施。

2.21.1
洁净室（区）的空气如循环使用应当采用有效措施避免污染和交叉污染。
查看空调净化系统送、回、排风相关图纸，空气如循环使用的，核算控制措施是否有效。

2.21.2
洁净室（区）的门、窗及安全门应当密闭，洁净室（区）的门应当向洁净度高的方向启动，洁净室（区）的内表面应当便于清洁，不受清洁和消毒的影响。
2.9.1
生产厂房应当设立防尘、防止昆虫和其他动物进入的设施。洁净室（区）的门、窗及安全门应当密闭，洁净室（区）的门应当向洁净度高的方向启动。
2.22.2
洁净室（区）的门、窗及安全门应当密闭，洁净室（区）的门应当向洁净度高的方向启动。洁净室（区）的内表面应当便于清洁，不受清洁和消毒的影响。

2.21.3
100级的洁净室（区）内不得设立地漏。
2.22.2
100级的洁净室（区）内不得设立地漏。
2.22.3
100级的洁净室（区）内不得设立地漏。

2.21.4
在其他洁净室（区）内，水池或地漏应当有适当的设计和维护，并安装易于清洁且带有空气阻断功能的装置以防倒灌，同外部排水系统的连接方式应当可以防止微生物的侵入。
2.22.1
洁净室（区）内的水池、地漏应安装防止倒灌的装置，避免对环境和物料导致污染。
2.22.4
在其他洁净室（区）内，水池或地漏应当有适当的设计和维护，并安装易于清洁且带有空气阻断功能的装置以防倒灌，同外部排水系统的连接方式应当可以防止微生物的侵入。

2.22.1
洁净室（区）内使用的压缩空气等工艺用气均应当通过净化解决。
现场查看工艺用气的净化解决装置及管路设立,工艺用气是否通过净化解决。
7.12.1
洁净室（区）内使用的压缩空气等工艺用气均应当通过净化解决。
现场查看工艺用气的净化解决装置及管路设立,工艺用气是否通过净化解决。
2.23.1
洁净室（区）内使用的压缩空气等工艺用气均应当通过净化解决。
现场查看工艺用气的净化解决装置及管路设立,工艺用气是否通过净化解决。

2.22.2
与产品使用表面直接接触的气体，其对产品的影响限度应当进行验证和控制，以适应所生产产品的规定。
查看对与产品使用表面直接接触的气体对产品所导致的影响进行评价和验证的记录，是否根据评价和验证的结果规定了控制措施并实行。
7.12.2
与产品使用表面直接接触的气体，其对产品的影响限度应当进行验证和控制，以适应所生产产品的规定。
查看对与产品使用表面直接接触的气体对产品所导致的影响进行评价和验证的记录，是否根据评价和验证的结果规定了控制措施并实行。
2.23.2
与产品使用表面直接接触的气体，其对产品的影响限度应当进行验证和控制，以适应所生产产品的规定。
查看对与产品使用表面直接接触的气体对产品所导致的影响进行评价和验证的记录，是否根据评价和验证的结果规定了控制措施并实行。

2.23.1
洁净室（区）内的人数应当与洁净室（区）面积相适应。
查看验证记录，是否对现场工作人员数量上限进行验证，确认可以满足洁净控制规定。核算现场工作人员数量并查看相关记录，不应超过验证时所确认的现场工作人员数量上限。
2.29.1
洁净室（区）内的人数应当与洁净室（区）面积相适应。
查看验证记录，是否对现场工作人员数量上限进行验证，确认可以满足洁净控制规定。核算现场工作人员数量，查看相关记录，不应超过验证时所确认的现场工作人员数量上限。
2.24.1
洁净室（区）内的人数应当与洁净室（区）面积相适应。
查看验证记录，是否对现场工作人员数量上限进行验证，确认可以满足洁净控制规定。核算现场工作人员数量并查看相关记录，不应超过验证时所确认的现场工作人员数量上限。

2.23.1
产尘操作间应当保持相对负压或采用有效措施，防止粉尘扩散，避免交叉污染。

*2.24.1
对具有污染性、传染性和高生物活性的物料应当在受控条件下进行解决，避免导致传染、污染或泄漏等。

*2.25.1
生产激素类、操作有致病性病原体或芽胞菌制品的，应当使用单独的空气净化系统，与相邻区域保持负压，排出的空气不能循环使用。
现场查看生产激素类、操作有致病性病原体、芽胞菌制品的区域与其他类产品生产区域是否严格分开。如系多楼层建筑，在同一生产层面与其他一般品种的生产线不能共用物料通道、人员通道、包装线等，防止产品交叉污染。
现场查看是否为独立的空气净化系统，排出的空气不能循环使用。
现场查看压差表，是否与相邻区域保持负压。

2.26.1
进行危险度二级及以上的病原体操作应当配备生物安全柜，空气应当进行过滤解决后方可排出。

2.26.2
应当对过滤器的性能进行定期检查以保证其有效性。
查看维护保养记录，是否进行定期检查。

2.26.3
使用病原体类检测试剂的阳性血清应当有相应的防护措施。
查看相关文献，是否明确了防护措施。
现场查看阳性血清的保存条件及使用记录。

*2.27.1
对于特殊的高致病性病原体的采集、制备，应当按照有关部门颁布的行业标准如人间传染病微生物名录、微生物和生物医学实验室生物安全通用准则、实验室生物安全通用规定等相关规定，配备相应的生物安全设施。
查看相应文献，是否明确病原体的危险等级，生物安全防护规定是否符合相关规定。
现场查看是否配备生物安全设施，是否符合防护规定。

*2.28.1
生产聚合酶链反映（PCR）试剂的，其生产和检查应当在独立的建筑物或空间内，保证空气不直接联通，防止扩增时形成的气溶胶导致交叉污染。生产聚合酶链反映（PCR）试剂的，其生产和质检的器具不得混用，用后应严格清洗和消毒。

2.30.1
对生产环境没有空气净化规定的体外诊断试剂，应当在清洁环境内进行生产。
清洁条件的基本规定：要有防尘、通风、防止昆虫或其他动物以及异物混入等措施；人流、物流分开，人员进入生产车间前应当有换鞋、更衣、佩戴口罩和帽子、洗手、手消毒等清洁措施；生产场地的地面应当便于清洁，墙、顶部应平整、光滑，无颗粒物脱落；操作台应当光滑、平整、无缝隙、耐腐蚀，便于清洗、消毒；应当对生产区域进行定期清洁、清洗和消毒；应当根据生产规定对生产车间的温湿度进行控制。

*2.31.1
易燃、易爆、有毒、有害、具有污染性或传染性、具有生物活性或来源于生物体的物料的管理应当符合国家相关规定。所涉及的物料应当列出清单，专区存放、专人保管和发放，并制定相应的防护规程。
查看清单，是否将易燃、易爆、有毒、有害、具有污染性或传染性、具有生物活性或来源于生物体的物料均已纳入。
查看防护规程，是否明确管理、防护规定。
现场查看是否专区、专人管理，是否有发放记录。

2.32.1
动物室应当在隔离良好的建筑体内，与生产、质检区分开，不得对生产导致污染。

2.25.1
对植入性的非无菌医疗器械或使用前预期灭菌的医疗器械，假如通过确认的产品清洁、包装过程能将污染减少并保持稳定的控制水平，应当建立一个受控的环境来保证该确认的清洁和包装过程。
查看验证记录，在生产或使用中，活性物质、灭活物质的污染（涉及热原）对产品产生重要影响的植入性医疗器械，是否对其工作环境进行有效控制。
对植入性的非无菌医疗器械或使用前预期灭菌的医疗器械，假如通过确认的产品清洁、包装过程能将污染减少并保持稳定的控制水平，该确认的清洁和包装过程是否在受控环境下进行。
设

备

3.6.1
生产设备、工艺装备和工位器具应当符合洁净环境控制和工艺文献的规定。
7.13.1
生产设备、容器具等应当符合洁净环境控制和工艺文献的规定。
查看生产设备和容器具的相关文献，是否明确其净化规定，符合环境控制和工艺文献的规定。
3.6.1
生产设备、工艺装备和工位器具应当符合洁净环境控制和工艺文献的规定。

3.7.1
洁净室（区）空气净化系统应当通过确认并保持连续运营，维持相应的洁净度级别，并在一定周期后进行再确认。
查看洁净室（区）空气净化系统的确认和再确认记录。
3.6.1
洁净室（区）空气净化系统应当通过确认并保持连续运营，维持相应的洁净度级别，并在一定周期后进行再确认。
查看洁净室（区）空气净化系统的确认和再确认记录。
3.7.1
洁净室（区）空气净化系统应当通过确认并保持连续运营，维持相应的洁净度级别，并在一定周期后进行再确认。
查看洁净室（区）空气净化系统的确认和再确认记录。

3.7.2
若停机后再次启动空气净化系统，应当进行必要的测试或验证，以确认仍能达成规定的洁净度级别规定。
假如洁净室（区）空气净化系统不连续使用，应当通过验证明确洁净室（区）空气净化系统重新启用的规定，并查看每次启用空气净化系统前的操作记录是否符合控制规定。
假如未进行验证，在停机后再次开始生产前应当对洁净室（区）的环境参数进行检测，确认达成相关标准规定。
3.6.2
若停机后再次启动空气净化系统，应当进行必要的测试或验证，以确认仍能达成规定的洁净度级别规定。
假如洁净室（区）空气净化系统不连续使用，应当通过验证明确洁净室（区）空气净化系统重新启用的规定，并查看每次启用空气净化系统前的操作记录是否符合控制规定。
假如未进行验证，在停机后再次开始生产前应当对洁净室（区）的环境参数进行检测，确认达成相关标准规定。
3.7.2
若停机后再次启动空气净化系统，应当进行必要的测试或验证，以确认仍能达成规定的洁净度级别规定。
假如洁净室（区）空气净化系统不连续使用，应当通过验证明确洁净室（区）空气净化系统重新启用的规定，并查看每次启用空气净化系统前的操作记录是否符合控制规定。
假如未进行验证，在停机后再次开始生产前应当对洁净室（区）的环境参数进行检测，确认达成相关标准规定。

*3.8.1
应当拟定所需要的工艺用水。当生产过程中使用工艺用水时，应当配备相应的制水设备，并有防止污染的措施，用量较大时应当通过管道输送至洁净室（区）的用水点。工艺用水应当满足产品质量的规定。
对于直接或间接接触心血管系统、淋巴系统或脑脊髓液或药液的无菌医疗器械，若水是最终产品的组成成分时，应当使用符合《中国药典》规定的注射用水；若用于末道清洗应当使用符合《中国药典》规定的注射用水或用超滤等其他方法产生的同等规定的注射用水。与人体组织、骨腔或自然腔体接触的无菌医疗器械，末道清洗用水应当使用符合《中国药典》规定的纯化水。
3.7.1
应当拟定所需要的工艺用水，当生产过程中使用工艺用水时，应当配备相应的制水设备，并有防止污染的措施，用量较大时应当通过管道输送至洁净室（区）的用水点。工艺用水应当满足产品质量的规定。
现场查看制水设备是否满足用水规定；是否具有防止污染的措施。
*3.8.1
应当拟定所需要的工艺用水。当生产过程中使用工艺用水时，应当配备相应的制水设备，并有防止污染的措施，用量较大时应当通过管道输送至洁净室（区）的用水点。工艺用水应当满足产品质量的规定。
若水是最终产品的组成成分时，是否使用符合《中国药典》规定的注射用水；对于直接或间接接触心血管系统、淋巴系统或脑脊髓液或药液的无菌医疗器械，末道清洗是否使用符合《中国药典》规定的注射用水或用超滤等其他方法产生的无菌、无热原的同等规定的注射用水；与人体组织、骨腔或自然腔体接触的无菌医疗器械，末道清洗用水是否使用符合《中国药典》规定的纯化水；其他植入性医疗器械末道清洗用水是否使用符合《中国药典》规定的纯化水。
无

3.9.1
应当制定工艺用水的管理文献，工艺用水的储罐和输送管道应当满足产品规定，并定期清洗、消毒。
现场查看工艺用水的储罐和输送管道应当用不锈钢或其他无毒材料制成，应当定期清洗、消毒并进行记录。
3.8.1
应当制定工艺用水的管理文献。
查看工艺用水的管理文献，是否明确工艺用水种类是否符合《药典》或GB/T6682或YY/T1244等标准规定。是否涉及设备维护、保养、清洗、消毒，水质监测、检测的规定。
3.9.1
应当制定工艺用水的管理文献，工艺用水的储罐和输送管道应当满足产品规定，并定期清洗、消毒。
现场查看工艺用水的储罐和输送管道应当用不锈钢或其他无毒材料制成，应当定期清洗、消毒并进行记录。

3.8.2
工艺用水的储罐和输送管道应当满足所生产的产品对于水质的规定，并定期清洗、消毒。
现场查看工艺用水的储罐和输送管道应当用不锈钢或其他无毒材料制成，应当定期清洗、消毒并进行记录。

3.9.1
配料罐容器与设备连接的重要固定管道应当标明内存的物料名称、流向，定期清洗和维护，并标明设备运营状态。
现场查看重要固定管道标记是否清楚、是否包含物料名称和流向，与其连接的设备是否标记了设备运营状态。
查看重要固定管道的清洗和维护记录。

3.10.1
与物料或产品直接接触的设备、工艺装备及管道表面应当光洁、平整、无颗粒物质脱落、无毒、耐腐蚀，不与物料或产品发生化学反映和粘连，易于清洁解决、消毒或灭菌。
3.10.1
与物料或产品直接接触的设备、容器具及管道表面应当光洁、平整、无颗粒物质脱落、无毒、耐腐蚀，不与物料或产品发生化学反映和粘连，易于清洁解决和消毒或灭菌。
3.10.1
与物料或产品直接接触的设备、工艺装备及管道表面应当光洁、平整、无颗粒物质脱落、无毒、耐腐蚀，不与物料或产品发生化学反映和粘连，易于清洁解决、消毒或灭菌。

3.11.1
需要冷藏、冷冻的原料、半成品、成品，应当配备相应的冷藏、冷冻储存设备，并按规定监测设备运营状况、记录储存温度。
查