医疗器械生产质量管理规范检查.doc

医疗器械生产质量管理规范检查

申请表

生产企业： （盖章）

生产地址：

申请日期： 年 月 日

湖南省食品药物监督管理局制

填写阐明

1．生产企业必须按照规定如实填写，并对所填写内容真实性负责。
2．生产企业应当在封面加盖公章。
3．“质量管理文献目录”是指与所申请检查产品合用质量管理体系程序文献及质量控制记录。
4．“申请检查产品基本状况”按照每一种产品单独填写。
5．申请表三中“申请目”是指初次注册、重新注册、申领许可证、换发许可证、变更生产地址等。
一、申报内容真实性承诺书
自我保证申明
本企业按照《医疗器械生产质量管理规范（试行）》规定，建立了质量管理体系并通过管理审评证明，现申请医疗器械生产质量管理规范检查。
本企业承诺：保证所有申报资料都是真实，并承担任何因失实引起法律后果。

申报单位（签章） 法定代表人（签字）
年 月 日 年 月 日
申报资料清单
□ 1、《医疗器械生产质量管理规范检查申请表》(附表1)，附申请表电子文本；
□ 2、《医疗器械生产企业许可证》副本和营业执照副本复印件；
□ 3、生产企业组织机构图；
□ 4、生产企业负责人、生产、技术和质量管理部门负责人简历，学历和职称证书复印件；
□ 5、申请检查产品医疗器械注册证书复印件（如有）、拟注册产品原则；
□ 6、生产企业总平面布置图、工艺流程图、生产区域分布图；
□ 7、重要生产设备和检查设备目录；
□ 8、生产无菌医疗器械，应当提供由有资质检测机构出具一年内生产环境检测汇报；
□ 9、生产企业自查汇报，以及不合用《医疗器械生产质量管理规范》及细则有关条款阐明；
□ 10、其他资料及补正资料，或者其他需要阐明状况。

二、生产企业基本状况
企业名称

注册地址

邮编

生产地址

邮编

负责人

职 务

电 话

传真

联络人

职 务

电话

传真

管 理 人 员 一 览 表
姓名
性别
年龄
最高学历
职务
职称
所在部门

生产企业许可证编号及生产范围：

生产企业许可证颁发日期：

占地面积
㎡
建筑面积
㎡
洁净厂房级别和面积（如合用）
级 ㎡
质检区面积
㎡
职工总数
人
专业技术人员数
人
建厂日期

注册资金
万元
既往质量管理体系检查状况：

质量监督抽验状况：

顾客反应状况：

三、申请检查产品目录
序号
产品名称
规格
注册证号
申请目

四、申请检查产品基本状况
产品名称

产品类别
□无菌医疗器械 □植入性医疗器械 □其他医疗器械
产品作用机理及构成：

产品生产工艺流程图（标明重要控制点与项目）：

其中：重要原材料、采购件来源及质量控制措施：

产品按原则出厂检查项目
原则序号
检查项目名称
检测设备名称
检查部门
有否记录

产品上市后状况：
有否投诉
□ 无 □ 有 如有，请详述投诉时间、投诉内容、处理状况：

有否不良事件
无 □ 有 如有，请详述发生时间、发生频率、发生现象、
处理状况：

其他需要阐明问题：

五、生产企业质量管理文献目录
序号
文献编号
文献名称

六、生产企业自查状况
发现重要问题及整改措施：

自查结论：

自查时间：

负责人签字：