医疗器械生产质量管理规范检查.doc

医疗器械生产质量管理规范检查申请表生产企业： （盖章）生产地址： 申请日期： 年 月 日湖南省食品药物监督管理局制填写阐明1生产企业必须按照规定如实填写，并对所填写内容真实性负责。2生产企业应当在封面加盖公章。3“质量管理文献目录”是指与所申请检查产品合用质量管理体系程序文献及质量控制记录。4“申请检查产品基本状况”按照每一种产品单独填写。5申请表三中“申请目”是指初次注册、重新注册、申领许可证、换发许可证、变更生产地址等。一、申报内容真实性承诺书自我保证申明本企业按照医疗器械生产质量管理规范（试行）规定，建立了质量管理体系并通过管理审评证明，现申请医疗器械生产质量管理规范检查。本企业承诺：保证所有申报资料都是真实，并承担任何因失实引起法律后果。申报单位（签章） 法定代表人（签字）年 月 日 年 月 日申报资料清单 1、医疗器械生产质量管理规范检查申请表(附表1)，附申请表电子文本； 2、医疗器械生产企业许可证副本和营业执照副本复印件； 3、生产企业组织机构图； 4、生产企业负责人、生产、技术和质量管理部门负责人简历，学历和职称证书复印件； 5、申请检查产品医疗器械注册证书复印件（如有）、拟注册产品原则； 6、生产企业总平面布置图、工艺流程图、生产区域分布图； 7、重要生产设备和检查设备目录； 8、生产无菌医疗器械，应当提供由有资质检测机构出具一年内生产环境检测汇报； 9、生产企业自查汇报，以及不合用医疗器械生产质量管理规范及细则有关条款阐明； 10、其他资料及补正资料，或者其他需要阐明状况。 二、生产企业基本状况企业名称注册地址邮编生产地址邮编负责人职 务电 话传真联络人职 务电话传真管 理 人 员 一 览 表姓名性别年龄最高学历职务职称所在部门生产企业许可证编号及生产范围：生产企业许可证颁发日期：占地面积建筑面积洁净厂房级别和面积（如合用）级 质检区面积职工总数人专业技术人员数人建厂日期注册资金万元既往质量管理体系检查状况：质量监督抽验状况：顾客反应状况：三、申请检查产品目录序号产品名称规格注册证号申请目四、申请检查产品基本状况产品名称产品类别无菌医疗器械 植入性医疗器械 其他医疗器械产品作用机理及构成：产品生产工艺流程图（标明重要控制点与项目）：其中：重要原材料、采购件来源及质量控制措施：产品按原则出厂检查项目原则序号检查项目名称检测设备名称检查部门有否记录产品上市后状况：有否投诉 无 有 如有，请详述投诉时间、投诉内容、处理状况：有否不良事件无 有 如有，请详述发生时间、发生频率、发生现象、处理状况：其他需要阐明问题：五、生产企业质量管理文献目录序号文献编号文献名称六、生产企业自查状况发现重要问题及整改措施：自查结论：自查时间：负责人签字：