食品添加剂生产许可证延续办理.doc

食品添加剂生产许可证延续办理指南食品添加剂生产许可证延续办理指南1 范围（必备）本标准规定了食品添加剂生产许可证办理的事项类别、审批编号、审批单位、审批对象、审批依据、办理条件、办理方式、审批数量、审批申办材料、流程图、审批程序、审批内容、办理时限、收费款项、重要提示、行政救济的途径和方式、联系信息。本标准适用于食品添加剂生产许可证的办理。2 规范性引用文件（可选）下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅所注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。3 事项类别（必备）行政许可 4 审批编号（必备）（由政务办统一编号。）5 审批单位（必备）沈阳市食品药品监督管理局6 审批对象（必备）（符合办理事项业务条件的对象。）7 审批依据（必备）食品生产许可管理办法第三十五条 食品生产者申请延续食品生产许可，应当提交下列材料：（一）食品生产许可延续申请书；（二）食品生产许可证正本、副本；（三）与延续食品生产许可事项有关的其他材料。8 办理条件（必备）（应填写办理本业务前需要办理的事项或者应满足的条件。）办理工商营业执照9 办理方式（必备）网上申请（也可直接到窗口申请）、前台受理、现场勘验、领导审批、发证公示10 审批申办材料（必备）1.食品添加剂生产许可证延续申请书；2.食品生产许可证正本、副本；3.与延续食品添加剂生产许可事项有关的其他材料。注：1.委托他人办理应提供授权材料（包括企业法人授权书、企业公章、法人章、非法人企业由企业负责人签字、经办人、授权人身份证原件、复印件、授权经办范围、期限等）；2.涉及上级主管单位的应提供上级单位意见；3.申报材料真实性自我保证声明；4.其他材料：（1）增加或变更新标准应提供新标准发证检验报告；（2）增加新品种应提供新产品的发证检验报告。11 流程图（必备）1.申请申请人通过互联网向食药监提交网上申请（也可直接到窗口申请），准备申请材料，向窗口提交申请。2.窗口受理收到申请材料当场完成申请材料的受理工作，材料可当场更正的，允许当场更正。不属于行政许可范畴或不属于本机关职权范围的，不予受理，出具不予受理通知书，并告知相对人向有关部门申请。申请材料齐全，符合法定形式，或者申请人按照本行政机关的要求提交全部补正申请材料的，出具受理通知书。材料不全或者不符合法定形式的，当场或5个工作日内退回材料，发放一次性补正通知。3.现场审查按照法律法规组织现场审查验收。审查时发现行政许可事项直接关系到他人重大利益的，应当告知该利害关系人,申请人和利害关系人有权进行陈述和申辩，行政机关应当听取申请人和利害关系人的意见。依法应当听证的事项或行政机关认为需要听证的其他涉及公共利益的重大行政许可事项，行政机关应当向社会公告，并举行听证。行政许可直接涉及申请人与他人之间重大利益关系的，行政机关应告知申请人、利益关系人享有要求听证的权利；依法要求听证的，应当组织听证。作出不予行政许可的书面决定，说明理由，并告知有权依法申请行政复议、提起行政诉讼的权利。4.审批意见在受理后8个工作日内作出许可或不予许可的决定。网上公示，打印许可证书。作出不予行政许可决定作出行政许可决定12 审批程序（必备）企业在外网客户端进行网上申请（也可直接到窗口申请），准备材料到食药监食品前台进行受理，前台进行材料复核后，开具材料接收凭证，后台进行现场勘验，报领导审批，发证、公示。13 审批内容（必备）审批单位对受理事项的审核、审批内容。根据中华人民共和国食品安全法、食品生产许可管理办法等法律法规的要求对申请对象进行审核，对符合规定要求的予以登记并发证；对不符合规定要求的，不予登记并书面说明理由。14 办理时限（必备）法定时限：20个工作日承诺时限： 8个工作日15 收费款项（必备）不收费16 重要提示（可选）无17 联系信息（必备）业务电话：[phone]投诉电话：[phone]办公地址：沈阳市政务服务中心（沈河区市府大路260号）一楼食药监窗口申报网址：http:/124.95.135.112:9091/psout公示网址：沈阳市食品药品监督管理局官网附录A （可选）（资料性附录）（该项业务办理过程中需要的表格、申请书等。）受理编号 辽宁省食品生产许可证申请书（试行）申请人名称： 申请类别：食品 食品添加剂 保健食品类别名称： (首次变更延续); (首次变更延续); (首次变更延续); (首次变更延续); (首次变更延续); (首次变更延续);联 系 人： 移动电话: 固定电话: 电子邮箱: 申请日期: 年 月 日 辽宁省食品药品监督管理局制辽宁省食品生产许可证申请材料目录（一）食品（除保健食品外）一、食品生产许可证申请书-主件A1、申请人声明A2、申请人基本情况及申证产品概况一览表 （表1）A3、食品安全管理及专业技术人员表 （表2）A4、产品信息表 （表3）A5、食品生产加工场所信息表 （表4）A6、食品生产主要设备、设施清单 （表5）A7、食品生产主要检验仪器清单 （表6）A8、保证食品安全的规章制度清单 （表7）A9、申请许可变更事项一览表 （有变更事项时填写,表8）二、食品生产许可证申请书-附件B1、营业执照复印件；B2、食品生产加工场所平面图、场所周围环境平面图；B3、食品生产加工场所各功能间布局平面图（按审查细则要求)；B4、工艺设备布局图(按审查细则要求)；B5、食品生产工艺流程图(按审查细则要求；注明关键控制点)；B6、食品安全管理制度文本；B7、委托授权书及代理人身份证明文件（委托他人办理的）；B8、（其他，可根据需要增加） 。 （注：本件实际使用时放在申请材料首页，并在实际提供的材料前“”中打“”。）辽宁省食品生产许可证申请材料目录（二）保健食品一、食品生产许可证申请书-主件A1、申请人声明A2、申请人基本情况及申证产品概况一览表 （表1）A3、食品安全管理及专业技术人员表 （表2）A4、产品信息表 （表3）A5、食品生产加工场所信息表 （表4）A6、食品生产主要设备、设施清单 （表5）A7、食品生产主要检验仪器清单 （表6）A8、保证食品安全的规章制度清单 （表7）二、食品生产许可证申请书-附件（一）新办企业申请材料目录附件序号材料名称1营业执照复印件2保健食品注册证明文件或备案证明3产品配方和生产工艺等技术材料4产品标签、说明书样稿5生产场所及周围环境平面图6各功能区间布局平面图（标明生产操作间、主要设备布局以及人流物流、净化空气流向）7生产设施设备清单8保健食品质量管理规章制度9保健食品生产质量管理体系文件10保健食品委托生产的，提交委托生产协议11申请人申请保健食品原料提取物生产许可的，应提交保健食品注册证明文件或备案证明，以及经注册批准或备案的该原料提取物的生产工艺、质量标准12申请人申请保健食品复配营养素生产许可的，应提交保健食品注册证明文件或备案证明，以及经注册批准或备案的复配营养素的产品配方、生产工艺和质量标准等材料13申请人委托他人办理保健食品生产许可申请的，代理人应当提交授权委托书以及代理人的身份证明文件14与保健食品生产许可事项有关的其他材料（二）生产许可变更申请材料目录附件序号变更项目序号申请材料1变更企业名称（含变更委托生产企业名称）1营业执照复印件2保健食品生产许可证正副本复印件3保健食品注册证明文件或备案证明4产品标签、说明书样稿2变更法定代表人1营业执照复印件2保健食品生产许可证正副本复印件3变更住所（含变更委托生产企业住所）1营业执照复印件2保健食品生产许可证正副本复印件3保健食品注册证明文件或备案证明4产品标签、说明书样稿5仅变更住所名称，实际地址未发生变化的，申请人还应提交住所名称变更的证明材料4变更生产地址1营业执照复印件2保健食品生产许可证正副本复印件3保健食品注册证明文件或备案证明4产品配方和生产工艺等技术材料5产品标签、说明书样稿6生产场所及周围环境平面图7各功能区间布局平面图（标明生产操作间、主要设备布局以及人流物流、净化空气流向）8生产设施设备清单9保健食品质量管理规章制度10保健食品生产质量管理体系文件11仅变更生产地址名称，实际地址未发生变化的，申请人提交第1、2、3、4、6项材料以及生产地址名称变更证明材料5变更生产许可品种（含原料提取物和复配营养素）1营业执照复印件2保健食品生产许可证正副本复印件3保健食品注册证明文件或备案证明4产品配方和生产工艺等技术材料5产品标签、说明书样稿6各功能区间布局平面图（标明生产操作间、主要设备布局以及人流物流、净化空气流向）7生产设施设备清单8保健食品委托生产的，提交委托生产协议9申请人申请保健食品原料提取物生产许可的，应提交保健食品注册证明文件或备案证明，以及经注册批准或备案的该原料提取物的生产工艺、质量标准10申请人申请保健食品复配营养素生产许可的，应提交保健食品注册证明文件或备案证明，以及经注册批准或备案的复配营养素的产品配方、生产工艺和质量标准等材料11仅变更保健食品名称，产品的注册号或备案号未发生变化的，申请人提交第1、2、3、4、6项材料以及保健食品名称变更证明材料12申请减少保健食品品种的，申请人提交第1、2、3项材料6变更工艺设备布局1保健食品生产许可证正副本复印件2各功能区间布局平面图（标明生产操作间、主要设备布局以及人流物流、净化空气流向）3生产设施设备清单7变更主要设施设备1保健食品生产许可证正副本复印件2各功能区间布局平面图3生产设施设备清单8申请人委托他人办理保健食品生产许可申请的，代理人应当提交授权委托书以及代理人的身份证明文件9保健食品生产条件未发生变化的，申请人应当提交书面声明10与变更保健食品生产许可有关的其他材料（三）生产许可延续申请材料目录附件序号材料名称1营业执照复印件2保健食品生产许可证正副本复印件3保健食品注册证明文件或备案证明4产品配方和生产工艺等技术材料5产品标签、说明书样稿6生产场所及周围环境平面图7各功能区间布局平面图（标明生产操作间、主要设备布局以及人流物流、净化空气流向）8生产设施设备清单9保健食品质量管理规章制度10保健食品生产质量管理体系文件11保健食品生产质量管理体系运行情况自查报告12保健食品委托生产的，提交委托生产协议13申请人委托他人办理保健食品生产许可申请的，代理人应当提交授权委托书以及代理人的身份证明文件14保健食品生产条件未发生变化的，申请人应当提交书面声明15与延续保健食品生产许可有关的其他材料（注：本件实际使用时放在申请材料首页，并在实际提供的材料前“”中打“”。）申请人声明一、按照中华人民共和国食品安全法及食品生产许可管理办法等有关要求，本申请人提出食品生产许可申请。 二、本申请人已按食品生产许可的有关规定提供了全部申请材料（详见申请材料目录）。三、本申请人提供的申请材料真实有效，复印件与原件相符，并愿意承担相应的法律责任。四、本申请人可以通过手机、电脑网络接收许可机关发送的有关食品生产许可办理情况的通知和电子文书。五、本申请人保证法人代表（负责人）、许可经办人的电脑网络、电子邮箱、手机等联系方式畅通；联系方式发生变化后及时通知许可受理机关。六、本申请人的生产条件与以前取得食品生产许可证时的生产条件相比未发生变化（在变更或延续时拟申请免于现场核查的，需有此项声明）。 法人代表（负责人）签字或盖章： 年 月 日表1 申请人基本情况及申证产品概况一览表申请人名称 申请人住所生产场所详细地址 所在行政区域市 县（市、区） 乡（镇、街道） 区位特征城区 城乡结合部 郊区 农村乡镇 偏远地区 其他与住所位置关系在同一地点 在本县不同地区 在本市不同县区 其他外设仓库地址法定代表人负责人身份证号码 移动电话固定电话申请人经济性质国有 集体 私营 联营 股份制 港澳台资 外资 其他社会信用代码营业执照注册号组织机构代码总人数 人食品安全管理人员数 人专业技术人员数 人全部食品年总产量吨（折合计）年销售收入 万元认证注册情况ISO9000 ISO22000 ISO14001 PEM ICS9001 HACCP GMP 有机食品 绿色食品 无公害农产品 清真食品 出口注册 其他申请人规模大型 中型 小型 微型生产保健食品是 否主要产品年产量同行业排名省 内前3名 前5名 前10名 其他国 内前5名 前10名 前30名 其他主要销售区域本乡镇、街道 本县 本市 本省 北京上海新疆内蒙西藏 朝鲜日本韩国 欧美地区 其他 消费群体特点婴幼儿 儿童 学生 老年人 农民 旅游者 高端人群 其他 产品类别特点节日性食品 旅游休闲食品 传统食品 地方特产乳及含乳食品 辐照食品 转基因食品 其他 生产方式特点季节性生产 节假日前生产 手工为主 分装 委托检验 其他 名牌标志情况中国驰名商标 中国名牌 辽宁名牌 市名牌地理标志产品 中华老字号 其他 主要销售方式批发 零售 批发零售 自设柜台门店 网上销售 会员制等直销方式 其他主要原料来源本市 本省 国内 进口表2 食品安全管理及专业技术人员表序号姓 名身 份 证 号职 务文化程度、专业注：在食品安全管理人员姓名前加“*”号。表3 产品信息表（一）序号产品类别编号类别名称品种明细注：类别编号、类别名称、品种明细按照食品分类目录填写。表3 产品信息表（二）序号类别编号产品类别名称上年度产量 （吨、折合计）上年度销售收入（万元）食品安全标准名称食品安全标准代号国标/行标/地标/企标注：1、类别编号、类别名称、品种明细按照食品分类目录填写；2、申请人应具有食品安全标准文本，并在现场核查时提供。表4 食品生产加工场所信息表序号各生产场点、工艺、工序名称生产场点、工艺、工序所在地注：本表所报工序必须覆盖审查细则（注册工艺）规定的各工艺要求。表5 食品生产主要设备、设施清单序号设备设施名称规 格/型 号数量表6 食品生产主要检验仪器清单序号检验仪器名称精度等级数量表7 食品安全管理制度清单序号食 品 安 全 管 理 制 度 名 称文本编号1进货查验记录管理制度2生产过程控制管理制度3出场检验记录管理制度4食品安全自查管理制度5从业人员健康管理制度6不安全食品召回管理制度7食品安全事故处置管理制度8其他制度（名称）表8 申请许可变更情况一览表序号变更事项变更前具体情况变更后具体情况变更情况说明 自我保证声明XXX食品公司：本申请提交的所有材料均真实、合法。如有不实之处我公司愿负相应的法律责任，并承担由此产生的一切后果，截止申报日期，我公司无立而未结案件。特此声明 XXX食品公司 法定代表人（负责人）签字盖章 年 月 日 受理编号 辽宁省食品生产许可证申请书（试行）申请人名称： 沈阳市 XXXX有限公司 申请类别：食品 食品添加剂 保健食品类别名称： (首次变更延续); (首次变更延续); (首次变更延续); (首次变更延续); (首次变更延续); (首次变更延续);联 系 人： XXX 移动电话: XXXXXXXXXXX 固定电话: XXXXXXXX 电子邮箱: XXXXXXXX.com 申请日期: XXXX 年 XX 月 XX 日 辽宁省食品药品监督管理局制辽宁省食品生产许可证申请材料目录（一）食品（除保健食品外）一、食品生产许可证申请书-主件A1、申请人声明A2、申请人基本情况及申证产品概况一览表 （表1）A3、食品安全管理及专业技术人员表 （表2）A4、产品信息表 （表3）A5、食品生产加工场所信息表 （表4）A6、食品生产主要设备、设施清单 （表5）A7、食品生产主要检验仪器清单 （表6）A8、保证食品安全的规章制度清单 （表7）A9、申请许可变更事项一览表 （有变更事项时填写,表8）二、食品生产许可证申请书-附件B1、营业执照复印件；B2、食品生产加工场所平面图、场所周围环境平面图；B3、食品生产加工场所各功能间布局平面图（按审查细则要求)；B4、工艺设备布局图(按审查细则要求)；B5、食品生产工艺流程图(按审查细则要求；注明关键控制点)；B6、食品安全管理制度文本；B7、委托授权书及代理人身份证明文件（委托他人办理的）；B8、（其他，可根据需要增加） 。 （注：本件实际使用时放在申请材料首页，并在实际提供的材料前“”中打“”。）辽宁省食品生产许可证申请材料目录（二）保健食品一、食品生产许可证申请书-主件A1、申请人声明A2、申请人基本情况及申证产品概况一览表 （表1）A3、食品安全管理及专业技术人员表 （表2）A4、产品信息表 （表3）A5、食品生产加工场所信息表 （表4）A6、食品生产主要设备、设施清单 （表5）A7、食品生产主要检验仪器清单 （表6）A8、保证食品安全的规章制度清单 （表7）二、食品生产许可证申请书-附件（一）新办企业申请材料目录附件序号材料名称1营业执照复印件2保健食品注册证明文件或备案证明3产品配方和生产工艺等技术材料4产品标签、说明书样稿5生产场所及周围环境平面图6各功能区间布局平面图（标明生产操作间、主要设备布局以及人流物流、净化空气流向）7生产设施设备清单8保健食品质量管理规章制度9保健食品生产质量管理体系文件10保健食品委托生产的，提交委托生产协议11申请人申请保健食品原料提取物生产许可的，应提交保健食品注册证明文件或备案证明，以及经注册批准或备案的该原料提取物的生产工艺、质量标准12申请人申请保健食品复配营养素生产许可的，应提交保健食品注册证明文件或备案证明，以及经注册批准或备案的复配营养素的产品配方、生产工艺和质量标准等材料13申请人委托他人办理保健食品生产许可申请的，代理人应当提交授权委托书以及代理人的身份证明文件14与保健食品生产许可事项有关的其他材料（二）生产许可变更申请材料目录附件序号变更项目序号申请材料1变更企业名称（含变更委托生产企业名称）1营业执照复印件2保健食品生产许可证正副本复印件3保健食品注册证明文件或备案证明4产品标签、说明书样稿2变更法定代表人1营业执照复印件2保健食品生产许可证正副本复印件3变更住所（含变更委托生产企业住所）1营业执照复印件2保健食品生产许可证正副本复印件3保健食品注册证明文件或备案证明4产品标签、说明书样稿5仅变更住所名称，实际地址未发生变化的，申请人还应提交住所名称变更的证明材料4变更生产地址1营业执照复印件2保健食品生产许可证正副本复印件3保健食品注册证明文件或备案证明4产品配方和生产工艺等技术材料5产品标签、说明书样稿6生产场所及周围环境平面图7各功能区间布局平面图（标明生产操作间、主要设备布局以及人流物流、净化空气流向）8生产设施设备清单9保健食品质量管理规章制度10保健食品生产质量管理体系文件11仅变更生产地址名称，实际地址未发生变化的，申请人提交第1、2、3、4、6项材料以及生产地址名称变更证明材料5变更生产许可品种（含原料提取物和复配营养素）1营业执照复印件2保健食品生产许可证正副本复印件3保健食品注册证明文件或备案证明4产品配方和生产工艺等技术材料5产品标签、说明书样稿6各功能区间布局平面图（标明生产操作间、主要设备布局以及人流物流、净化空气流向）7生产设施设备清单8保健食品委托生产的，提交委托生产协议9申请人申请保健食品原料提取物生产许可的，应提交保健食品注册证明文件或备案证明，以及经注册批准或备案的该原料提取物的生产工艺、质量标准10申请人申请保健食品复配营养素生产许可的，应提交保健食品注册证明文件或备案证明，以及经注册批准或备案的复配营养素的产品配方、生产工艺和质量标准等材料11仅变更保健食品名称，产品的注册号或备案号未发生变化的，申请人提交第1、2、3、4、6项材料以及保健食品名称变更证明材料12申请减少保健食品品种的，申请人提交第1、2、3项材料6变更工艺设备布局1保健食品生产许可证正副本复印件2各功能区间布局平面图（标明生产操作间、主要设备布局以及人流物流、净化空气流向）3生产设施设备清单7变更主要设施设备1保健食品生产许可证正副本复印件2各功能区间布局平面图3生产设施设备清单8申请人委托他人办理保健食品生产许可申请的，代理人应当提交授权委托书以及代理人的身份证明文件9保健食品生产条件未发生变化的，申请人应当提交书面声明10与变更保健食品生产许可有关的其他材料（三）生产许可延续申请材料目录附件序号材料名称1营业执照复印件2保健食品生产许可证正副本复印件3保健食品注册证明文件或备案证明4产品配方和生产工艺等技术材料5产品标签、说明书样稿6生产场所及周围环境平面图7各功能区间布局平面图（标明生产操作间、主要设备布局以及人流物流、净化空气流向）8生产设施设备清单9保健食品质量管理规章制度10保健食品生产质量管理体系文件11保健食品生产质量管理体系运行情况自查报告12保健食品委托生产的，提交委托生产协议13申请人委托他人办理保健食品生产许可申请的，代理人应当提交授权委托书以及代理人的身份证明文件14保健食品生产条件未发生变化的，申请人应当提交书面声明15与延续保健食品生产许可有关的其他材料（注：本件实际使用时放在申请材料首页，并在实际提供的材料前“”中打“”。）申请人声明一、按照中华人民共和国食品安全法及食品生产许可管理办法等有关要求，本申请人提出食品生产许可申请。 二、本申请人已按食品生产许可的有关规定提供了全部申请材料（详见申请材料目录）。三、本申请人提供的申请材料真实有效，复印件与原件相符，并愿意承担相应的法律责任。四、本申请人可以通过手机、电脑网络接收许可机关发送的有关食品生产许可办理情况的通知和电子文书。五、本申请人保证法人代表（负责人）、许可经办人的电脑网络、电子邮箱、手机等联系方式畅通；联系方式发生变化后及时通知许可受理机关。六、本申请人的生产条件与以前取得食品生产许可证时的生产条件相比未发生变化（在变更或延续时拟申请免于现场核查的，需有此项声明）。 法人代表（负责人）签字或盖章：XXXXXXX年 XX 月 XX 日表1 申请人基本情况及申证产品概况一览表申请人名称沈阳市XXXX有限公司（与工商执照一致）申请人住所（与工商执照一致）生产场所详细地址实际生产场所所在行政区域实际生产场所街道区位特征城区 城乡结合部 郊区 农村乡镇 偏远地区 其他与住所位置关系在同一地点 在本县不同地区 在本市不同县区 其他外设仓库地址实际地址法定代表人负责人（与工商执照一致）身份证号码XX移动电话XX固定电话XX申请人经济性质国有 集体 私营 联营 股份制 港澳台资外资其他社会信用代码（与工商执照一致）营业执照注册号组织机构代码总人数 实际人数食品安全管理人员数 实际人数专业技术人员数 实际人数全部食品年总产量（折合计）年销售收入 万元认证注册情况ISO9000 ISO22000ISO14001 PEM ICS9001 HACCP GMP 有机食品绿色食品无公害农产品清真食品出口注册 其他申请人规模大型 中型 小型 微型生产保健食品是 否主要产品年产量同行业排名省 内前3名 前5名 前10名 其他国 内前5名 前10名 前30名 其他主要销售区域本乡镇、街道 本县 本市 本省 北京上海新疆内蒙西藏 朝鲜日本韩国 欧美地区 其他 消费群体特点婴幼儿 儿童学生老年人农民旅游者高端人群其他 产品类别特点节日性食品 旅游休闲食品 传统食品 地方特产乳及含乳食品 辐照食品 转基因食品 其他 生产方式特点季节性生产 节假日前生产 手工为主分装委托检验 其他 名牌标志情况中国驰名商标 中国名牌 辽宁名牌 市名牌地理标志产品 中华老字号 其他 主要销售方式批发 零售 批发零售 自设柜台门店 网上销售 会员制等直销方式 其他主要原料来源