药业有限公司供应商质量审计操作规程.docx

药业有限公司
供应商质量审计操作规程
QA-00-011I
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1. 目的
制定供应商审计规程，规范审计行为，以保证产品的质量。

2. 范围
适用于对供给本公司生产用物料的供应商的审计。

3. 责任
1）QA负责起草、编写和修订本SOP。
2）QA负责本SOP的培训。
3）QA、采购部负责本SOP的执行。

4. 定义
质量审计：对产品生产过程、设备、设施及质量保证体系正式审查以视其是否与预定的质量标准一致及产品质量是否持续、稳定、均一。
5. 规程
5.1 审计的分类与频次
审计类型
分类说明
审计频次
资质审计
主要用于对新的供应商的资质进行确认的审计，也可称为首次审计；其特征为：全面审计、多部门联合进行。
首次审计
监控审计
定期对合格供应商的审计；其特征为：对上次审计问题的整改的确认和关注两次审计期间的变更情况。
外购中间体和起始物料为三年一次，其他为五年一次
即时审计
当发生重大偏差、重大变更或其它事件时随时进行的审计，其特征为：审计内容具有针对性。
随时

5.2 审计计划：
1） 根据审计周期、各部门审计需求以及供应商日常监控的情况，由物料QA在每年1月份制定当年的《 年供应商审计计划表》（见附件二，RD-QA-156）。
2） 计划表经QA负责人审核、质量负责人批准后，由物料QA负责组织执行。
3） 当每次审计工作完成后，物料QA应及时登记“审计完成情况”栏。
4） 对于临时增加的审计，同样应在计划表中进行登记。
5） 供应商审计的编号规则：年号-流水号，由五位数组成，前两位为年号；后三位为流水号＝001~999，以计划先后顺序编排。

5.3 审计标准
参考ICH Q7和相关的行业标准，以GMP的理念（防污染、防混淆、防差错），按照六大系统（物料、生产、设备设施、QC、QA、包装与贴签）进行审计，其GMP的符合程度应当与物料对产品质量的影响程度相适应。具体的标准应当由审计小组确定。

5.4 审计程序
审计分为两种形式：问卷审计和现场审计，其流程图见附件一。所有的供应商都应当进行问卷审计。关键物料的供应商，还应当进行现场审计；必要时也可以对一般物料的供应商进行现场审计。
5.4.1 问卷审计程序：
1） QA向供应商发放审计调查问卷，要求供应商在1个月内给予回复。
2） 调查问卷见附件三《供应商质量审计调查表（一）》（RD-QA-004）和附件四《供应商质量审计调查表（二）》（RD-QA-157），根据物料的性质和实际情况决定发放哪一份问卷。
3） QA对供应商回复的调查问卷进行评审，以确定供应商是否符合相应的标准要求，评审要求如下：
l 问卷填写的完整性：应填写完整，或对不适用的内容有说明；如问卷填写不完整，QA应要求供应商补充完整之后再进行评审。
l 问卷填写的符合性：根据所审计物料的性质和用途，按照5.3规定的标准逐条查看问卷填写情况，判断是否符合标准要求；对于不符合要求的项目，QA应向供应商提问或核实，然后再判断是否符合审计标准。

5.4.2 现场审计程序：
5.4.2.1 组建公司审计小组
由QA组织，会同采购部门、生产部门等相关人员组成现场审计小组。审计人员应具有相关的法规和专业知识，经过相关的审计培训，具有足够的质量评估和现场质量审计的实践经验。
5.4.2.2 审计时间及内容的确定
1）审计时间：现场审计小组根据实际情况，制订审计计划，确定合适的审计时间，由采购部至少提前三天通知供应商。
2）审计内容：核实供应商填写的审计问卷，并根据审计的原因确定审计过程中需关注的内容。
5.4.2.3 实施审计
1）首次会议
由供应商相关人员和我方审计人员共同参加。我方审计人员应说明审计目的、范围、日程和要求等，并根据实际情况，征求供应商的意见。
2）现场检查
在陪审人员陪同下按供应商回复的调查问卷进行现场和文件检查。对检查中发现的问题与陪审人员及时沟通确认；供应商现场检查包括但不限于以下内容：
A. 首次审计时，应关注新供应商资质证明文件的真实性及法规证书的有效期限， 同时关注以下所有内容；
B. 质量保证系统：如变更、偏差、纠正和预防措施管理、自检、年度质量回顾、客户投诉、风险管理等；
C. 人员机构：如组织机构、人员资质、培训、卫生等；
D. 文件系统：如操作规程管理系统、记录系统、部分涉及生产或质量的关键性文件等；
E. 厂房设施和设备：如厂房设施设备的验证及再验证、设备和生产区域的清洁及消毒、环境监测、水系统监测、虫害控制、厂房设施设备的维护与保养等；
F. 生产管理和生产工艺流程：如批号系统、物料代码系统、生产工艺验证、清洁验证、生产过程监控、批记录、批的均一性、产品的可追溯性、回收母液及回收溶剂的再利用、返工与再加工、废料处理等；
G. 物料管理：如库房管理、物料标识、取样、不合格品管理、退货管理、稳定性数据、有效期、运输方式、物料供应商管理等；
H. 质量控制：如检验仪器的维护保养、校验与确认、分析方法的验证、试剂与标准品（包括菌种）的管理、检验记录及仪器使用记录、检验结果超标的处理、物料与成品的质量标准及放行系统等；
I. 物料的安全信息，包括所有使用的溶剂及生产中潜在的杂质。
J. 若非首次审计，则需要检查上次审计的结论、不符合项及纠正预防措施。
K. 若为即时审计，应对物料关键质量属性的影响因素进行针对性检查。
3）末次会议
由双方有关人员共同参加进行总结。我方审计人员应公正、客观地评价供应商的质量体系，提出审计过程中发现的问题，填写《供应商现场审计确认表》（附件五，RD-QA-158），一式两份，双方各执一份。末次会议一般不对审计结果作最后的裁定。
4）发现项报告
我方应在审计结束后一周内对发现项进行整理并分类，分类方法见下表，并将整理好的《供应商现场审计发现项报告》（附件六，RD-QA-159），经检查人员及质量负责人签字后提供给被审计方。
类别
定义
严重缺陷
审计过程中发现的极有可能影响产品质量的严重问题，应要求被审计方立即采取整改措施，并制定合理的纠正预防措施。
主要缺陷
审计过程中发现的有可能影响产品质量的重大问题，或在同一区域或系统中发现了多个一般缺陷，应要求被审计方快速采取整改措施，并制定合理的纠正预防措施。
一般缺陷
审计过程中发现的需要改进的一般问题，应要求被审计方有计划的采取整改措施。
建议
发现项不属于不符合项，但通过改进可以更有利于操作或生产。
5）供应商缺陷整改
一般要求供应商在收到《供应商现场审计发现项报告》后一个月内将缺陷整改报告回复给审核方。对于已完成的整改项目，供应商应提供整改情况及其支持信息（如修订后的SOP复印件、整改后的现场照片等）；对于未完成的整改项目，应提供整改方案和预计完成时间（一般要求在一年内整改完成）。QA收到供应商缺陷整改回复后应评估整改措施是否充分，如不够充分的，需要与供应商沟通并要求其补充。
6）审计报告
审计小组根据审计结果和缺陷整改情况，对供应商质量体系进行评价，填写《供应商质量审计报告》（附件七，RD-QA-003），并由质量负责人作出审计结论。审计结论包括三种情况：
l 合格：审计过程没有发现严重缺陷，主要缺陷较少或是已经完成整改，各缺陷的整改和纠正预防计划合理。
l 边缘：审计过程发现了严重缺陷或较多的主要缺陷，需完成整改后才能通过。
l 不合格：严重缺陷的整改措施或纠正预防措施不合理，经沟通后仍无法达到要求。
7）整改跟踪和审计关闭
QA应及时跟踪和确认各整改措施和纠正预防措施的完成情况，必要时应进行现场确认。在确认所有的整改措施和纠正预防措施完成之后，可以关闭此次审计。

6. 相关SOP（无）

7. 附件
附件一：供应商审计流程
附件二： 年供应商审计计划表 记录编号：RD-QA-156A
附件三：供应商质量审计调查表（一） 记录编号：RD-QA-004C
附件四：供应商质量审计调查表（二） 记录编号：RD-QA-157B
附件五：供应商现场审计确认表 记录编号：RD-QA-158A
附件六：供应商现场审计发现项报告 记录编号：RD-QA-159A
附件七：供应商质量审计报告 记录编号：RD-QA-003F
附件一：供应商审计流程：
发出问卷
供应商回复问卷
评估问卷填写结果
符合
不符合
需补充
需要现场审计？
否
通知供应商
评估供应商回复，形成审计报告
审计通过
符合
不符合
现场审计
形成发现项报告
向供应商提供发现项报告
供应商回复发现项报告
跟踪供应商CAPA
边缘
审计结论为
边缘时需评估
审计不通过
审计通过
审计关闭
是

批 准 人
签名/日期：
部 门：总经理助理（质量）

药业有限公司
供应商质量审计操作规程
QA-00-011I
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附件二： 年供应商审计计划表 记录编号：RD-QA-156B
药业有限公司 记录编号：RD-QA-156B
生效日期：2016-05-01
年供应商审计计划表
序号
审计编号
供应商信息
供应的物料
审计类型
上次审计时间
计划审计时间
审计完成情况
供应商名称
供应商类型
物料名称
物料代码
物料类型
实际审计
时间
审计结果
登记人/日期

年 月
年 月
年 月 日

年 月
年 月
年 月 日

年 月
年 月
年 月 日

年 月
年 月
年 月 日

年 月
年 月
年 月 日

年 月
年 月
年 月 日

年 月
年 月
年 月 日

年 月
年 月
年 月 日

备注：
制表人/日期：
审核人/日期：
批准人/日期：
注：1、本表可以根据实际需要调整单元格大小及增减行。
2、“供应商类型”填写“贸易商”或“生产厂”，“物料类型”填写“关键”或“一般”，“审计类型”填写“资质审计”或“监控审计”或“即时审计”，
“实际审计时间”一般填写问卷调查时间，如有现场审计，则填写现场审计时间，“审计结果”填写“通过”或“否决”。
3、当该计划表无空白行，又有临时审计需要登记时，则另制一张计划表，将计划表中的“制表人、审核人、批准人”整行用横线划掉，签字并写明日期。
批 准 人
签名/日期：
部 门：总经理助理（质量）

药业有限公司
供应商质量审计操作规程
QA-00-011I
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附件三：供应商质量审计调查表（一） 记录编号：RD-QA-004C
药业有限公司 记录编号：RD-QA-004C
生效日期：2013-05-01
供应商质量审计调查表（一）
A. 审计信息（由药业有限公司QA填写）
供应商名称：
供应商类型：
审计编号：
提供物料清单
物料代码
物料名称
物料代码
物料名称

B．供应商基本情况和质量管理情况（由供应商质量管理人员填写）
企业名称：
企业负责人：
企业地址：
联系人：
邮政编码：
联系电话：
开户行及帐号：
传真：
税务登记号：
资产总额：
企业成立时间：
职工人数：
企业获证情况（附复印件并加盖企业红印章）
企业营业执照（副本） □有 □无 □N/A
企业生产许可证（副本） □有 □无 □N/A
税务登记证 □有 □无 □N/A
经营许可证 □有 □无 □N/A
其他有关法定证件：
企业组织机构图（请以附件形式提供）
企业主要产品及年产量：
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药业有限公司 记录编号：RD-QA-004C
生效日期：2013-05-01
供应商质量审计调查表（一）
物料管理系统
1、是否有独立的库房： □是 □否 □N/A
2、是否有危险品库： □是 □否 □N/A
库房总面积： ，危险品库面积： 。
库房分布图复印件，加盖企业红印章。
3、是否有物料的相关管理制度 □是 □否 □N/A
4、是否有对液体物料进行分装 □是 □否 □N/A
如有，分装形式为 □桶装 □槽车 □其它：
如用桶分装，是否为专用桶 □是 □否 □N/A
如用槽车分装，是否是专用槽车 □是 □否 □N/A
如不是专用槽车，是否对槽车进行清洁并有清洁证明 □是 □否 □N/A
如用其他方式分装的，是否有措施避免交叉污染 □是 □否 □N/A
如是，请描述防交叉污染的措施：
5、请说明产品批号的编制规则，以及如何保证批均一性：

生产管理系统（贸易商不适用）
1、生产部门负责人： 职称 ，学历
2、生产区面积： 。
3、是否有产品工艺规程 □是 □否 □N/A
4、是否有生产管理制度 □是 □否 □N/A
5、简要工艺流程图（请以附件形式提供）
6、主要生产设备清单（可以附表）
序号
主要生产设备名称
数量
序号
主要生产设备名称
数量

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药业有限公司 记录编号：RD-QA-004C
生效日期：2013-05-01
供应商质量审计调查表（一）
质量管理系统
1、质量保证部： □有 □无 □N/A
2、质量检验部： □有 □无 □N/A
质检部门负责人： 职称 ，学历
质检人员 人，占职工总数 %。
3、质量管理制度 □有 □无 □N/A
不合格品管理制度 □有 □无 □N/A
4、质量标准（附复印件） □有 □无 □N/A
5、检验仪器设备 □有 □无 □N/A
序号
检验仪器设备名称
数量
校验周期
备注

（可以附表）
其它说明：
填写人： 职位： 日期： 年 月 日
C．调查表填写情况评价（由药业有限公司QA填写）
1、 调查表是否填写完整？ □是 □否
2、 调查表填写内容是否符合审计标准？ □是 □否
3、 调查结论为： □通过 □否决
QA评价人： 日期： 年 月 日
*备注：1、在上表中有选择项的，请在选中项处打“√”。
2、上表中的图纸和清单可以以附件的形式提供；
3、调查表需加盖骑缝章，企业相关证照及提供的附件需加盖企业红印章。
页码：3/3
附件四：供应商质量审计调查表（二） 记录编号：RD-QA-157B
药业有限公司 记录编号：RD-QA-157B
生效日期：2016-08-15
供应商质量审计调查表（二）
A． 审计信息（由药业有限公司QA填写）
供应商名称：
供应商类型：
审计编号：
提供物料清单
物料代码
物料名称
物料代码
物料名称

B．供应商基本情况和质量管理情况（由供应商质量管理人员填写）
企业名称：
联系人：
企业地址：
联系电话：
邮政编码：
传真：
开户行及帐号：
税务登记号：
第一部分-----概况
一、概况
1、企业成立的年份： 资产总额：
2、企业主要的产品：

3、企业获证情况（附复印件并加盖企业红印章）
企业营业执照（副本） □有 □无 □N/A
企业生产许可证（副本） □有 □无 □N/A
税务登记证 □有 □无 □N/A
经营许可证 □有 □无 □N/A
其他有关法定证件：
4、企业获得过哪些资质？如果有，请附带有企业红章的复印件。
ISO 9000 □（编号 ） ISO14000 □（编号 ）
GMP □（编号 ） FDA □（类型 ）
CEP □（编号 ） 其他：
5、企业有没有接受过FDA、EDQM以及其他官方或客户的审计？如果有，请列出审计方名称 （供选择）。

6、企业是否生产高毒性、高致敏性产品（如青霉素类、头孢类等）、激素类等产品？□是 □否 □N/A
如果是，此次审计涉及的产品的生产是否同上述产品的生产隔离开？ □是 □否 □N/A
7、仓库、生产车间是否同易造成污染的区域（如卫生间、垃圾堆等）隔离开？ □是 □否 □N/A
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生效日期：2016-08-15
供应商质量审计调查表（二）
二、机构人员
1、企业员工总数： 人；技术人员总数： 人，占总人数 %；
QA/QC人员总数： 人，占总人数 %，请以附件形式提供QA/QC人员名录。
2、生产部门和质量部门是否独立？ □是 □否 □N/A
3、企业负责人： ；资质： ；从业年限： 。
4、质量负责人： ；资质： ；从业年限： 。
5、是否建立相关员工的健康档案？ □是 □否 □N/A
你们员工的体检周期是多少？
6、企业员工是否定期进行培训？ □是 □否 □N/A

第二部分-----物料管理
1、是否有SOP规定灭鼠灭虫的措施？ □是 □否 □N/A
如果是，请简单描述：
2、原辅料是否分类储存？ □是 □否 □N/A
3、原辅料和成品是否有物理隔离？ □是 □否 □N/A
4、中间体、成品库面积是否能满足月生产能力？ □是 □否 □N/A
5、是否有专门的待验区？ □是 □否 □N/A
如果无，请描述一下是如何定置待验品的：
6、是否有专门的退货区？ □是 □否 □N/A
如果无，请描述一下是如何定置退货品的：
7、是否有专门的不合格区？ □是 □否 □N/A
如果无，请描述一下是如何隔离不合格品的：
8、仓库是否有温湿度控制？ □是 □否 □N/A
如是，温湿度控制为多少？
9、仓库管理是计算机化管理吗？ □是 □否 □N/A
如是，是否有相应的计算机系统验证？ □是 □否 □N/A
10、请说明产品批号的编制规则，以及如何保证批均一性：

11、是否建有标签管理SOP？ □是 □否 □N/A
12、包装在车间还是在仓库？ □车间 □仓库 其他：
13、产品的包装和贴签操作是否能够避免污染、混淆和差错？ □是 □否 □N/A
14、产品是否储存在其特定的条件下？ □是 □否 □N/A
15、最终产品的内包装是什么？
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药业有限公司 记录编号：RD-QA-157B
生效日期：2016-08-15
供应商质量审计调查表（二）
16、内包装是否符合国家标准？ □是 □否 □N/A
附内包装材料生产厂家资质证书
17、内包装材料生产厂家是否审计过？ □是 □否 □N/A
18、是否有采购和销售管理制度？ □是 □否 □N/A
19、企业是否建立供应商审计体系？ □是 □否 □N/A
20、采购人员是否到审计或调查过并已批准的供应商处采购相应的原辅料？ □是 □否 □N/A
21、是否有产品销售跟踪记录？ □是 □否 □N/A
22、同一规格的成品销售是否按先进先出的原则进行？ □是 □否 □N/A

第三部分-----生产
一、概况
1、各产品生产是否都有相应的操作指导书？ □是 □否 □N/A
2、生产区域是否制定相应的卫生管理制度？ □是 □否 □N/A
3、规定的月生产能力是否能满足月销售计划？ □是 □否 □N/A
4、月生产能力为多少？
5、设施设备是否专用？ □是 □否 □N/A
6、产品是连续生产吗？ □是 □否 □N/A
7、请简要描述该产品的工艺流程（ 可以以附件的形式提供）
8、请列出你们主要的生产设备（若表格不够可以附表形式提供）
序号
主要生产设备名称
数量
序号
主要生产设备名称
数量

二、清洗
1、所用到的设备是否有相应的清洗规程？ □是 □否 □N/A
2、关键工序的清洗方法是否经过清洗验证？ □是 □否 □N/A
三、生产
1、生产工艺是否经过验证？ □是 □否 □N/A
2、是否有中间控制？ □是 □否 □N/A
3、批生产记录对生产过程的描述是否详细？ □是 □否 □N/A
4、是否有复核制度？ □是 □否 □N/A
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药业有限公司 记录编号：RD-QA-157B
生效日期：2016-08-15
供应商质量审计调查表（二）
5、产品返工时，是否有返工记录？ □是 □否 □N/A
请简要描述返工批号如何标识：
6、生产区的原辅料是否定置？ □是 □否 □N/A
7、生产区域原辅料是否有相应的使用记录？ □是 □否 □N/A
8、成品生产是否在相应级别的洁净区进行生产？ □是 □否 □N/A
9、洁净区环境监控是否能达到生产的需要？ □是 □否 □N/A
10、是否有委托生产？ □是 □否 □N/A
如是，请详细说明委托生产的步骤，以及对委托生产单位的管理情况：

第四部分-----设施设备
一、 水系统
1、该产品用到哪种类型的水？ □饮用水 □ 纯化水 □注射用水 其他：
2、请提供该产品生产用水的简要制备工艺流程图（以附件形式并加盖企业红印章）
3、水系统的检测项目都有哪些？ □化学方法 □TOC □ 微生物 其他：
4、谁负责对水系统的取样？ □QC人员 □生产人员 其他：
5、取样点是否已作了规定？ □是 □否 □N/A
6、检测频率是如何规定的？

7、水系统是否经过验证？ □是 □否 □N/A
8、水系统是否有在线监控？ □是 □否 □N/A
二、 设备
1、是否有设备管理制度？ □是 □否 □N/A
2、该产品所用到的设备是否都有相应的操作规程？ □是 □否 □N/A
3、该产品所用到的关键设备是否得到确认？ □是 □否 □N/A
4、是否各设备都有设备使用记录？ □是 □否 □N/A
5、是否有设备的维护、保养计划？ □是 □否 □N/A
6、设备的维护、保养、检修是否有相应的记录？ □是 □否