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7医疗装备 2024 年 4 月第 37 卷第 7 期 Medical Equipment,April.2024,Vol.37,No.7血管支架主要是用于打开狭窄的血管管腔，重建血流环境1-3。血管支架的疲劳失效可能会损伤血管壁，导致血栓形成及血管再狭窄4-5。因此血管支架植入前对其进行抗疲劳性能的相关研究是非常有需要的。以往研究只对支架进行单一研究，而血流环境及血流脉动压对支架也具有重要影响6-9。研究表明，有限元法对支架进行疲劳分析的模拟结果与体内实验结果具有一致性10。目前，大多数学者集中研究支架的几何参数对支架疲劳性能的影响，而关于支架材料的影响并未进行研究11-14。基于此，本研究采用有限元分析技术建立支架-血管-血液的耦合模型，模拟支架在体内的服役环境，对支架分别赋予 316L 不锈钢、WE43 镁合金以及 L605 钴铬合金的材料属性，分析不同的支架材料对血管支架使用效果的影响，现报道如下。制造材料对血管支架性能的影响杨航1，宋喜艳1（通信作者），木合塔尔克力木2，买买提力艾沙31新疆理工学院机电工程学院（新疆阿克苏843000）；2新疆大学机械工程学院（新疆乌鲁木齐830017）；3新疆医科大学第一附属医院（新疆乌鲁木齐830054）摘要由于血管支架对心血管疾病患者的创伤小且治疗效果显著，近年来被广泛应用于临床。然而，支架在血管中长期遭受血流脉动压，可能会使其发生变形或疲劳失效。随着计算机技术的快速发展，有限元分析技术由于其高效及较低的成本被广泛应用于心血管疾病研究中。该研究通过计算机模拟技术对 S 型支架赋予 3 种材料属性，使用 Goodman 图表与动态安全系数评估支架制造材料对血管支架疲劳性能的影响。结果显示，支架在相同服役条件下，改变支架的材料可显著提高支架的疲劳强度。该研究结果可以帮助工程人员在临床治疗中根据具体应用场景选择合适的支架材料，获得满足使用要求的支架。关键词血管支架；材料；疲劳中图分类号R318 文献标识码B 文章编号1002-2376（2024）07-0007-06DOI10.3969/j.issn.1002-2376.2024.07.002基金项目：2020 年度中国脑卒中高危人群干预技术研究及推广项目（GN-2020R0001）收稿日期：2023-03-07论著The Influence of Manufacturing Materials on the Performance of Vascular StentsYang Hang1,Song Xiyan1(Corresponding Author),Muhetaer Kelimu2,Maimaitili Aisha3.1 School of Mechanical and Electrical Engineering,Xinjiang Institute of Technology,Aksu Xinjiang 843000,China;2 School of Mechanical Engineering,Xinjiang University,Urumqi Xinjiang 830017,China;3 First Affiliated Hospital of Xinjiang Medical University,Urumqi Xinjiang 830054,China【Abstract】With the minimal trauma and significant therapeutic effects for patients with cardiovascular diseases,vascular stents were widely used in clinical practice in recent years.However,prolonged exposure of the stent to pulsatile blood pressure in the blood vessels may cause deformation or fatigue failure of the stent.With the rapid development of computer technology,finite element analysis technology is widely used in cardiovascular disease research due to its high efficiency and low cost.In this study,three material properties were assigned to S-shaped stents through computer simulation technology,and the impact of stent manufacturing materials on the fatigue performance of vascular stents was evaluated by using Goodman charts and dynamic safety factors.The results showed that with the same service conditions,changing the material of the stent can significantly improve the fatigue strength of the stent.The results of this study can assist engineers in selecting appropriate stent materials based on specific application scenarios in clinical treatment,thereby obtaining stents that meet usage requirements.【Key words】Vascular stent;Materials;Fatigue8医疗装备 2024 年 4 月第 37 卷第 7 期 Medical Equipment,April.2024,Vol.37,No.71 建立支架-血管-血液的耦合模型在三维建模软件中建立1种S型血管支架模型，并模拟将其植入血管及服役的过程。在支架内表面施加特定压力，使支架扩张打开发生狭窄的血管，随后释放压力，支架在血管作用下发生回弹，最后支架承受血流的脉动载荷，以此研究支架在整个过程中的径向回复性能、轴向回复性能及疲劳性能15。在 Goodman 图中极限应力线与横坐标轴的交点表示材料的最大拉伸应力，材料的疲劳极限则是与纵坐标轴的交点。疲劳极限与最大拉伸应力之间的连线为疲劳极限应力线。节点在图中的位置由式（1）确定横坐标，式（2）确定纵坐标。mean=（s+d）/2（1）alt=（s-d）/2（2）式中，mean表示支架所受的平均应力，alt表示应力变化范围，s、d分别表示支架遭受收缩压和舒张压时的等效应力值。支架使用 10 年的疲劳断裂强度可用 Goodman 图进行描述，采用动态安全系数（SFdynamin）对支架的使用安全性能进行定量评价，计算方法如式（3）所示。1/SFdynamin=mean/uts+alt/e（3）式中，mean是表示节点的平均应力，alt为节点的平均应力幅，uts表示的是材料的拉伸极限应力，e表示的是材料的疲劳极限应力。1.1 几何模型首先，使用 solidworks 软件建立外径 2 mm、长13 mm 的 S 型支架二维图。其次，将二维图形包覆到 1 个圆柱面上，用支架的二维图对圆柱的侧面进行蚀刻、拉伸切除，得到 1 个径宽为 1 mm、厚度为 0.075 mm、金属覆盖率为 16.4%的支架；将血管简化为 1 个厚度 0.1 mm、内径 2 mm、轴向长度为 15 mm 的单层圆直型弹性管体。血管以及血管支架如图 1 所示。a b注：a 为血管支架，b 为血管图 1S 型血管支架及血管的三维模型1.2 材料模型在植入支架时，需要将支架送至病变血管的狭窄部位并将其撑开。血管的变形行为是非线性的，支架在变形过程中塑性变形占据主要地位。在经历塑性变形时，支架材料的变形行为已进入非线性范围。根据 Von mises 屈服准则：受力物体内一点的应力偏张力达到一定值时，物体进入塑性变形阶段，其等效应力保持不变16。所以支架材料模型采用非线性弹塑性模型，支架的变形行为使用 Von mises 屈服准则和各向同性双线性强化准则描述。目前，市场使用较多的支架材料为支撑性能较强的不锈钢、L605 钴铬合金、镍钛合金等，但作为永久性植入支架，在植入支架后期病变血管均会产生内皮组织损伤或再狭窄现象。为解决该问题，研究者发现多种可降解支架材料，其中可降解合金材料 WE43 镁合金为众多材料中力学性能和生物相容性最好的材料之一17。因此，本研究支架材料选择 316L 不锈钢、可降解 WE43 镁合金及 L605 钴铬合金，模拟支架在血管中受压力作用扩张、压力卸载后回弹变形及植入成功后支架服役的整个过程，并对比分析 3 种支架的性能差异。支架材料以及血管的参数如表 1 所示。表 1血管及血管支架的材料参数材料316L不锈钢WE43镁合金L605钴铬合金血管密度（kgm3）7 9801 7809 1002 000弹性模量（GPa）21042243 0.0077泊松比0.300.310.30 0.45屈服强度（MPa）366152450疲劳极限（MPa）185.586.0182.5拉伸强度（MPa）7502681 1501.3 网格划分对血管、支架均采用扫掠划分法，血管及支架设置划分为 2 层，设置血管内表面单元尺寸为0.05 mm，支架外表面单元尺寸为 0.045 mm，最终支架单元数为 16 132，血管单元数为 75 600，平均纵横比为 1.1385。对血液采取默认网格划分法，最终平均单元质量为 0.98，单元质量符合计算要求，网格划分如图 2 所示。注：a 为支架，b 为血管，c 为血液图 2网格划分情况1.4 边界条件在 商 业 有 限 元 软 件 ANSYS 中 Workbench 的瞬态动力学模块中建立柱坐标系，支架的轴向、9医疗装备 2024 年 4 月第 37 卷第 7 期 Medical Equipment,April.2024,Vol.37,No.7周向、径向分别用 Z、Y、X 表示；在靠近流体入口端对支架设置强制位移约束：UZ=UY=0，X 方向设置为自由，使支架不发生周向转动和轴向移动；血管 2 个端面为固定约束。（1）固体载荷施加方式：对支架内表面施加向外的表面压力进行扩张模拟，建立柱坐标分析环境，并在此分析条件下对支架、血管施加载荷及约束条件；固体的约束条件为将血管的2个端面设为固定约束，在支架内表面 0.4 s 内施加 1.4 MPa 压强，使支架能够扩张到正常血管直径大小；保持 1.4 MPa 压强并减小到 0，模拟球囊卸载并撤出支架，分析支架在血液作用下遭受脉动载荷。（2）血液载荷施加方式：在 ANSYS 中的流场分析模块 Fluent 中将血液设为红细胞颗粒与血浆混合而成的固-液两相流体，连续相为动力黏度3.6 mPas、密度1 030 kg/m3、体积分数55%的血浆，颗粒相为动力黏度 0.018 Pas、密度 1 090 kg/m3、体积分数 45%、平均颗粒直径 8 m 的红细胞18，采用速度入、出口条件设置为压力出口，为 0 MPa。流体分为2段加载：第1段，为保证流体域的连续性，在流体时间 1.2 s 之前流体以 0.001 m/s 的速度在耦合系统中流动，使支架-血管在扩张-回缩阶段不受到流体作用；第 2 段，在 1.2 s 之后流体以 1 个变化的速度进行加载19。通过 UDF 文件在 fluent 实现流体加载过程，入口速度见图 3，设置为瞬态非线性求解，使用 ANSYS 中瞬态动力学模块与 fluent 模块联合仿真模拟血管支架在服役过程中的力学行为。图 3入口速度曲线2 结果2.1 3 种材料支架的扩张变形结果赋予相同的边界条件时，3 种材料支架在 0.4 s时的应力分布及变形情况如图 45 所示。支架在最大压力作用下支架的直径同样扩张到最大直径，3 种支架的应力分布相似，最大应力均在支撑筋的弯折处内侧。3 种支架在内表面压力作用下均出现不同程度的径向扩张，其中 316L 不锈钢支架在1.4 MPa 压强下最大径向位移为 0.1852 mm，L605 钴铬 合 金 支 架 的 最 大 径 向 位 移 为 0.15202 mm，WE43 镁铝合金的最大径向位移为 0.31288 mm。注：a 为 316L 不锈钢，b 为 L605 钴铬合金，c 为 WE43 镁合金图 43 种材料支架的应力分布情况注：a 为 316L 不锈钢，b 为 L605 钴铬合金，c 为 WE43 镁合金图 53 种材料支架的膨胀性能2.2 3 种材料支架的回复性能2.2.1 3 种材料支架的膨胀情况如图 6 所示，WE43 镁合金支架在同一时刻的扩张程度均高于其余 2 种材料支架，且 3 种支架的径向扩张变化情况不同。WE43 镁合金支架径向扩张位移变化情况在0.15 s出现拐点，而L605钴铬合金和316L不锈钢支架在 0.2 s 才出现拐点。WE43 镁合金支架的轴向缩短距离大于其余 2 种材料支架。2.2.2 3 种材料支架的回复性能如图 7 所示，3 种材料支架在 0.4 s 内将内表面压强由 1.4 MPa 逐渐降为 0 MPa 时，由于血管和支架塑性变形作用，支架在径向与轴向方向均发生了不同程度的回复情况。316L 不锈钢和 L605 钴铬合金支架径向与轴向的回复率较低；而 WE43 镁合金支架在径向、轴向回复距离均较大，其中径向回复距离为 0.22 mm，轴向回复距离为 0.202 mm。10医疗装备 2024 年 4 月第 37 卷第 7 期 Medical Equipment,April.2024,Vol.37,No.7注：a 为径向增大，b.为轴向缩短图 63 种材料支架扩张时径向、轴向变化情况注：a 为 3 种材料支架径向回复情况，b 为 3 种材料支架轴向回复情况图 73 种材料支架支架回复性能2.3 3 种材料支架疲劳性能2.3.1 3 种材料支架的应力时程曲线如图 8 所示，1 个周期内，WE43 镁合金支架的应力水平始终低于 316L 不锈钢和 L605 钴铬合金支架。图 83 种材料支架的应力时程曲线2.3.2 3 种材料支架的 Goodman 图如图 9 所示，316L 不锈钢和 L605 钴铬合金支架的各节点离极限应力线的距离较大，均位于极限应力线以下，满足 10 年使用要求；WE43 镁合金支架在不考虑材料发生降解的情况下，有部分节点接近甚至超出了镁合金材料的极限应力线，说明支架在使用过程中可能会因为疲劳导致断裂从而使治疗失效。2.3.3 3 种材料支架的动态安全系数L605 钴铬合金支架与 316L 不锈钢支架的动态安全系数 1，说明这两种支架在使用过程中是安全的，满足使用要求；而 WE43 镁合金支架动态安全系数 1，说明该种材料支架在使用过程中会有断裂风险。3 讨论本研究采用有限元分析技术建立支架-血管-血液的耦合模型，在不考虑材料的降解行为以及血液中粒子的相互作用下，对支架分别赋予 316L 不锈钢、WE43镁合金以及L605钴铬合金的材料属性，进而进行支架的膨胀、回复、疲劳性能研究。本研究结果显示，3 种材料支架在最大的压力作用下的直径同样可扩张到最大的直径，支架的应力分布相似，最大应力均在支撑筋的弯折处内侧，这与学者邢海瑞20的实验结果一致，一定程度上证明了模拟结果的正确性。由此说明，支架材料种类不会改变支架的受力情况，变形量的大小与材料的弹性模量相关。由于 316L 不锈钢与 L605 钴铬合金的弹性模量远远高于 WE43 镁合金的弹性模量，因此 316L 不锈钢与 L605 钴铬合金支架在压力作用11医疗装备 2024 年 4 月第 37 卷第 7 期 Medical Equipment,April.2024,Vol.37,No.7注：a 为 L605 钴铬合金支架 Goodman 图，b 为 WE43 镁合金支架 Goodman 图，c 为 316L 不锈钢支架 Goodman 图图 93 种材料支架的 Goodman 图表 23 种材料支架的动态安全系数类型L605 钴铬合金 WE43 镁合金 316L 不锈钢max（80 mmHg）（MPa）635.44234.99509.72max（160 mmHg）（MPa）572.56204.09490.74alt（MPa）31.44 15.45 9.49mean（MPa）604.00219.54500.23SFdynamin 1.434 0.991 1.392下径向扩张位移较小，而 WE43 镁合金支架出现了较大的径向尺寸变化。本研究结果显示，WE43 镁合金支架在同一时刻的扩张程度均高于其余 2 种材料支架，且 3 种支架的径向扩张变化情况不同。WE43 镁合金支架径向扩张位移在 0.15 s 出现拐点，而 L605 钴铬合和 316L 不锈钢支架在 0.2 s 才出现拐点。WE43 镁合金支架的轴向缩短距离大于其余 2 种材料支架，其变化趋势与径向扩张相似。分析原因为，镁合金支架材料的屈服强度较低，所以 WE43 镁合金支架更易在压力作用下发生较大变形。本研究结果显示，3 种材料支架在 0.4 s 内将内表面压强由 1.4 MPa 逐渐降为 0 MPa 时，由于血管和支架塑性变形作用，支架在径向与轴向方向均发生了不同程度的回复情况。316L 不锈钢和 L605 钴铬合金支架径向与轴向的回复率较低；而 WE43 镁合金支架在径向、轴向回复距离均较大，其中径向回复距离为 0.22 mm，轴向回复距离为 0.202 mm。分析原因为，镁合金材料弹性模量和屈服强度小于316L 不锈钢和 L605 钴铬合金。而在临床实践中，要求支架均具有较小的径向与轴向回复率，以便于植入时对支架进行精确定位，降低手术难度。在3种材料支架中，WE43 镁合金支架的轴向与径向回复性能较差，所以可从提升镁合金材料的弹性模量与屈服强度方面提升 WE43 镁合金支架的轴向与径向回复性能。图 8 所示，在 1 个心动周期内应力波动幅度也存在差异，316 不锈钢支架应力波动在 44.94 MPa以内，WE43镁合金支架应力波动为30.9 MPa以内，L605 钴铬合金支架应力波动为 62.88 MPa 以内，因此 WE43 镁合金支架在 3 种材料支架中应力变化最小。Goodman 图分析方法被广泛应用于血管支架的抗疲劳性能评估以及寿命预测21-22，要求在模拟实验的过程中获得血管支架每个节点的应力值，并且在模拟实验中支架没有疲劳断裂损伤现象的产生。国内对此也进行了相应的规范23。节点的位置越靠近极限应力线表示越危险，则支架在 10 年的使用过程中出现危险断裂的可能性越大。对比 3 种支架的应力在 1 个心动周期内的应力情况进行分析发现：L605 钴铬合金支架的应力水平较其他 2 种支架较高，应力幅度高于 WE43 镁合金与 316L 不锈钢支架；而 WE43 镁合金支架应力水平与应力幅度均低于 L605 钴铬合金与 316L 不锈钢支架；但WE43 镁合金支架在不发生降解的前提下，支架的疲劳强度低于 L605 钴铬合金与 316L 不锈钢支架，说明在使用中可能会发生疲劳断裂；造成这种情况的原因是 WE43 材料的极限拉伸强度远远低于其他2 种支架材料；故可以考虑提高 WE43 镁合金的极限拉伸强度从而提升镁合金支架的疲劳强度。综上所述，在相同血流环境及血流脉动压环境下，可改变支架的制造材料以达到提升支架的疲劳强度。专业技术人员可在支架植入前对支架的使用寿命进行预测，从而保证患者的使用安全。参考文献1 Imani M,Goudarzi AM,Ganji DD,et al.The comprehensive finite element model for stenting:the influence of stent design on the outcome after coronary stent placementJ.J Theor Biol 2013,51(3):639-648.2 Tian XP,Sun AQ,Liu X,et al.Influence of catheter insertion on the hemodynamic environment in coronary arteriesJ.Med Eng Phys,2016,38(9):946-951.3 Ren XL,Qiao A,Song HF,et al.Influence of bifurcation angle on in-stent restenosis at the vertebral artery origin:（下转第 15 页）15医疗装备 2024 年 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