信息系统辅助抗肿瘤药物处方审核分析.pdf

信息系统辅助抗肿瘤药物处方审核分析程凯王欢杜春晓马雪商磊胡志强漆婷婷(.四川省肿瘤医院研究所、四川省癌症防治中心电子科技大学附属肿瘤医院药学部成都.成都医学院药学院成都)摘 要 目的 分析信息系统辅助抗肿瘤药物处方及医嘱审核的问题针对性完善审核规则为提高抗肿瘤药物处方审核的质量提供参考 方法 收集四川省肿瘤医院 年信息系统辅助抗肿瘤药物处方及医嘱审核的问题数据来源于医院美康合理用药监测系统()由临床药师对相关问题进行点评对点评结果及相关问题进行分析结果 共收集抗肿瘤药物处方审核问题 条其中门诊处方 条(.)住院医嘱 条(.)适应证不适宜 条(.)药物禁忌证 条(.)给药途径不适宜 条(.)药品配伍不适宜 条(.)用药频次不适宜 条(.)用药人群不适宜 条(.)单次剂量不适宜 条(.)药物相互作用不适宜 条(.)药品总量不适宜 条(.)临床药师点评结果为合理的 条假阳性率为.假阳性问题包括:适应证不适宜 条(.)药物禁忌证 条(.)给药途径不适宜 条(.)用药人群不适宜 条(.)结论 信息系统辅助抗肿瘤药物处方审核可有效拦截不合理用药问题提升处方和医嘱的审核质量但抗肿瘤药物循证医学证据更新快药师应结合最新的循证医学证据不断维护和完善审方规则关键词 抗肿瘤药物信息系统前置审核中图分类号.文献标识码 文章编号()./.开放科学(资源服务)标识码()(.).(.)(.)(.)(.)(.)(.)(.)(.)(.)(.)(.).(.)(.)(.)(.).恶性肿瘤是严重威胁人类生命健康的一大类疾病已成为全球第二大死亡原因 抗肿瘤药物是肿瘤整体治疗的重要组成部分常用药物包括化学治疗(化疗)药物、分子靶向治疗药物、免疫治疗药物、内分泌治疗药物等 抗肿瘤药物具有价格高昂、机制复杂、不良反应广泛、循证医学证据更新速度快等特点一旦使用不合理对患者的身体会产生极大损害因此合理用药是肿瘤患者全程管理中非常重要的一环为了促进合理用药保障患者用药安全 需要从源头入手尽量减少因不合理用药引起的不良事件因此需要药师不断加强处方和医嘱的审核力度 信息系统辅助药师进行前置审方是目前医疗工作中的主要形式信息系统以知识库和数据库为技术内核通过数据转译与医院信息系统互联互通结合药品说明书、医药导报 年 月第 卷第 期指南、诊疗规范等循证医学证据形成适应医院实情的“基础数据库精细化数据库”多维度数据审核模式 目前信息系统辅助审方已经在各级医疗机构广泛使用对提高合理用药水平发挥了明显作用但由于计算机具有程序化等特点在实际审核工作中仍然常出现假阳性、假阴性和严重的不合理用药漏审等情况 笔者对四川省肿瘤医院 年医院合理用 药 监 测 系 统()中抗肿瘤药物的处方审核问题进行分析以期为临床合理用药提供参考 资料与方法.资料来源 收集四川省肿瘤医院 年抗肿瘤药物信息系统处方审核问题数据来源于医院美康 版本号.方法 由 名抗肿瘤药物专业临床药师对信息系统处方审核问题进行点评交叉核对 点评依据包括:国家药品监督管理局()药品说明书、美国食品药品管理局()药品说明书、国家卫生健康委员会抗肿瘤药物临床应用管理办法(试行)、国家卫生健康委员会新型抗肿瘤药物临床应用指导原则(年版)、国家卫生健康委员会肿瘤和血液病相关病种诊疗指南(版)、美国国 立 综 合 癌 症 网 络()指南、中国临床肿瘤学会()指南将信息系统处方审核情况与临床药师点评情况进行比较分析具体问题统计假阳性情况 假阳性是指信息系统处方审核判断其为不合理但由临床药师点评判断为合理的处方或医嘱.统计学方法 采用 软件分析所得数据以问题条目数()和百分率()表示 结果收集四川省肿瘤医院 年信息系统辅助抗肿瘤药物处方审核问题 条其中门诊处收稿日期 修回日期 基金项目四川省干部保健科研课题(川干研)四川省肿瘤医院优秀青年基金()作者简介 程凯()男四川成都人副主任药师硕士研究方向:临床药学与医院药学管理:电话:.通信作者 漆婷婷()女四川资阳人副主任药师博士研究方向:肿瘤临床药学、肿瘤靶向纳米载体与递送:电 话:.方 条(.)住院医嘱 条(.)适应证不 适 宜 条(.)药 物 禁 忌 证 条(.)给药途径不适宜 条(.)药品配伍不适 宜 条(.)用 药 频 次 不 适 宜 条(.)用药人群不适宜 条(.)单次剂量不适宜 条(.)药 物 相 互 作 用 不 适 宜 条(.)药品总量不适宜 条(.)临床药师点评结果为合理的 条假阳性率为.假阳性问题包括适应证不适宜 条(.)药物禁忌证 条(.)给药途径不适宜 条(.)用药人群不适宜 条(.)具体情况见表 讨论.审核问题的分析.适应证不适宜 问题包括:无肿瘤疾病相关诊断主要原因为医师开具抗肿瘤药物时漏写相关肿瘤疾病诊断 抗肿瘤药物超药品说明书用药 药品说明书是记载药品有效性、安全性及相关信息的重要文件其经过国家药品监督管理部门批准具有一定的权威性是指导临床安全合理用药的重要参考依据 抗肿瘤药物临床应用原则上须遵循药品说明书不能随意超说明书使用 但是由于肿瘤病情复杂恶性程度高患者预后差尤其对于晚期或复发的肿瘤患者在常规多线治疗失败后缺乏有效的标准治疗方式需要临床尝试新的治疗方法以延缓疾病的进展延长患者的生存期 随着癌症治疗临床实践的快速发展抗肿瘤药物临床研究大量开展指南更新迅速新适应证往往也会先在国外获批面临患者迫切的治疗需求临床便难以避免出现超说明书用药的情况在尚无更好治疗手段等特殊情况下抗肿瘤药物循证医学证据采纳依据依次是:其他国家或地区药品说明书中已注明的用法国际权威学协会或组织发布的诊疗规范、临床诊疗指南国家级学协会发布的经国家卫生健康委员会认可的诊疗规范、临床诊疗指南和临床路径等 在本次调查研究中假阳性问题主要原因为已有权威指南推荐的适应证但并未记载于说明书主要包括:卡培他滨(例)主要为用于头颈部肿瘤和食管癌、替吉奥(例)主要为用于食管癌、贝伐珠单抗(例)主要为用于卵巢癌和宫颈癌、多柔比星脂质体(例)主要为用于 细胞淋巴瘤和乳腺癌、白蛋白结合型紫杉醇(例)主要为用于肺癌、博来霉素(例)主要为用于睾丸癌.单次用量不适宜 问题的原因包括:医师操作失误包括药品开具剂量单位错误如阿帕替尼(例)表 信息系统辅助前置审核抗肿瘤药物问题.问题分类条数构成比/点评结果原因分析适应证不适宜.不合理(.)无肿瘤疾病相关诊断(.)用于说明书适应证以外的肿瘤且无其他国家药品说明书、权威指南、诊疗规范、临床路径等高级别循证医学证据支持(.)合理(.)有其他国家药品说明书、权威指南、诊疗规范、临床路径等高级别循证 医学证据支持(.)单次剂量不适宜.不合理(.)开具药品操作失误(.)靶向药物超量(.)内分泌药物超量(.)长春新碱超量(.)药品总量不适宜.不合理(.)开具药品操作失误(.)用药频次不适宜.不合理(.)开具药品操作失误(.)节拍治疗(.)靶向药物超量(.)内分泌药物超量(.)同种药品不同规格药品用法混淆(.)药品配伍不适宜.不合理(.)配伍浓度不适宜(.)配伍溶媒不适宜(.)给药途径不适宜.不合理(.)开具药品操作失误(.)腔内灌注(.)脉灌注(.)合理(.)动脉灌注化疗(.)药物相互作用.不合理(.)地塞米松与舒尼替尼的相互作用问题(.)不适宜地塞米松与托瑞米芬的相互作用问题(.)吉非替尼与抑酸剂的相互作用问题(.)甲氨蝶呤与阿司匹林的相互作用问题(.)培美曲塞与叶酸的相互作用问题(.)药物禁忌证.合理(.)禁用(.)慎用(.)用药人群不适宜.不合理(.)开具药品操作失误(.)妊娠妇女(.)性别用药(.)合理(.)男性乳腺癌(.)儿童用药(.)每次 误将单位 开成 导致远远超过每次 的推荐剂量 以及药品单次开具剂量远远超过临床实际需求如阿那曲唑片(例)单次开具剂量过大每次用量高达 远远超过每次 的推荐剂量 靶向药物单次用量加量使用如吉非替尼(例)、克唑替尼(例)、埃克替尼(例)以表皮生长因子受体酪氨酸激酶抑制剂为主的靶向药物对于肺癌治疗具有明显的临床效果但受到其耐药性的限制对于晚期肺癌患者的治疗仍是当下面临的客观难题之一 吉非替尼的常规使用剂量为 远远小于该药的最大耐受剂量 因此当吉非替尼出现耐药时理论上通过增大剂量可能逆转吉非替尼的耐药更大的剂量可能使耐药肿瘤细胞中的信息传导通路重新开放增加肿瘤细胞对吉非替尼的敏感度研究显示大剂量的埃克替尼耐受性良好最大耐受剂量为 且生物利用度和药物浓度呈线性相关性 虽然已有相关临床研究在探索靶向药物的加量使用但均为单中心的小样本研究质量不高因此在尚无高级别循证医学证据的支持下并不推荐靶向药物的加量使用 内分泌药物单次用量加量使用如托瑞米芬(例)、他莫昔芬(例)、阿那曲唑(例)目前笔者尚未查询到有循证医学证据支持内分泌药物的加量使用因此并不推荐该用法医药导报 年 月第 卷第 期.药品总量不适宜原因为医师操作失误药品开出总量远远超过实际需求如戈舍瑞林缓释植入剂(例)单次开具处方总量过大有的单次处方开具高达 支对于这类问题前置审核拦截后医师均立即进行了修改.用药频次不适宜 原因包括:医师操作失误药品开具了一个周期的用量但给药频次为每天 次如有开具 支贝伐珠单抗(每支 )(例)拟 周使用 次但用法开具为每次 每天 次 为减少药物不良反应对身体的伤害大多数抗肿瘤药物均需要间隔时间用药具有明确的给药频次要求不可每天 次使用 靶向药物、内分泌药物给药频次不适宜如吉非替尼(例)开具为每天 次用药与以上内容中讨论的靶向药物的加量使用情况一致目前并没有高级别循证医学证据支持该用法 不同规格的同种药品用药频次混淆如醋酸亮丙瑞林微球(例)用药频次混淆该药规格每支.用法为每次.每 周 次而该药规格每支.的药品用法为每次.每 周 次临床有将 种用法混淆的现象 化疗药物的节拍治疗如长春瑞滨(例)的隔日用法 节拍化疗是近年来尝试用于治疗肿瘤的一种小剂量、多频次给药的化疗新模式 年等首次提出了节拍化疗的概念即规律、频繁、小剂量的给予化疗药物无较长的治疗间歇 节拍化疗可以使化疗药物在体内长时间维持在有效的浓度范围减少不良反应的发生延缓肿瘤的复发和耐药 长春瑞滨具有口服剂型服用方便用药依从性高适合高频次的长期用药这些特点提高了其用于节拍化疗的可行性目前已有将该药用于非小细胞肺癌、乳腺癌、前列腺癌等肿瘤节拍治疗的研究报道 与常规化疗模式相比节拍治疗具有显著的剂量学优势但其是否能够进一步提高肿瘤化疗疗效减少化疗后不良反应目前尚缺乏高质量的循证医学证据支持还需要更多的临床研究进行验证因此目前笔者并不推荐在肿瘤的常规治疗采用节拍治疗方式.药物配伍不适宜问题主要包括:配伍溶媒不适宜主要问题为奥沙利铂(例)与氯化钠不宜联合配伍输注原因为奥沙利铂与氯化钠及碱性溶液之间存在配伍禁忌 紫杉醇脂质体(例)与氯化钠不宜联合配伍输注原因为紫杉醇脂质体只可用 葡萄糖溶液配伍不可用.氯化钠溶液或其他溶液配伍以免引起脂质体的聚集 吡柔比星(例)与氯化钠不宜联合配伍输注由于吡柔比星 值的原因该药不易溶于氯化钠溶液会影响效价或引起浑浊 配伍浓度不适宜主要问题为贝伐珠单抗(例)配 制 浓 度 低 于 说 明 书 推 荐 的.浓度范围利妥昔单抗注射液(例)配制浓度高于说明书推荐的 浓度依托泊苷注射液(例)配制浓度高于说明书推荐的每毫升不超过.给药途径不适宜问题主要包括:医师操作失误开具药品时给药途径选择错误如口服用法与注射用法选择错误动脉灌注化疗相关药物包括雷替曲塞(例)、表柔比星(例)、洛铂(例)、伊立替康(例)、吉西他滨(例)、氟尿嘧啶(例)、卡铂(例)动脉灌注化疗是肿瘤介入治疗的重要手段之一是保障化疗药物在局部治疗中发挥最大效力的一个主要途径 在肿瘤供血动脉内直接灌注药物能克服部分化疗药物无法通过的生理屏障显著提高肿瘤局部的药物浓度从而提高抗肿瘤疗效 同时化疗药物沿血液循环至全身也可发挥全身化疗的作用但值得注意的是在动脉灌注的药物选择方面需选择不需要代谢即可起效的药物在本次调查中有 例环磷酰胺用于动脉灌注的医嘱 环磷酰胺在体外无抗肿瘤活性进入体内后在肝脏代谢转化成醛磷酰胺而醛磷酰胺不稳定在肿瘤细胞内分解成酰胺氮芥及丙烯醛代谢产物酰胺氮芥对肿瘤细胞有细胞毒作用故环磷酰胺不宜用于介入灌注化疗 腔内灌注化疗相关问题包括重组人血管内皮抑制素(例)用于胸腔和腹腔灌注、奥沙利铂(例)用于腹腔灌注其目的主要是治疗伴有胸腹腔积液的肿瘤疾病 一项 分析研究纳入 项随机对照试验共 例患者分析结果显示重组人血管内皮抑制素联合顺铂胸腔灌注组治疗的胸腔积液控制有效率 .(.).、生活质量改善率.(.).均优于顺铂单药组差异有统计学意义 重组人血管内皮抑制素用于腹腔灌注治疗胃癌、卵巢癌目前仅有少量临床观察研究报道 对于奥沙利铂用于腹腔灌注说明书明确写明奥沙利铂不得腹腔给药通过腹腔途径给予奥沙利铂时可能会发生腹膜出血 虽然已有相关研究探讨将抗肿瘤药物应用于腔内灌注化疗但由于尚缺乏指南、诊疗规范等高级别循证医学证据支持以上药物的腔内灌注化疗为一种超说明书给药方式笔者并不推荐将其作为一种常规的给药方式.药物相互作用不适宜问题主要包括:吉非替尼与抑酸剂的相互作用问题(例)因酪氨酸激酶抑制剂类药物结构中含有仲铵、叔铵等弱碱性基团为 弱碱性药物而抑酸剂可增加胃 值降低弱碱性药物的溶解度使得药物生物利用度降低 吉非替尼在酸性环境 值为.时溶解度为 而 值为 时其溶解度.地塞米松与舒尼替尼(例)、托瑞米芬(例)的相互作用问题舒尼替尼、托瑞米芬主要在肝脏内通过 介导的氧化作用分解而地塞米松是 的诱导剂合用可能引起相关药物血药浓度降低、疗效减弱 甲氨蝶呤与阿司匹林的相互作用问题(例)阿司匹林等非甾体抗炎药可影响转运蛋白干扰肾小管分泌抑制甲氨蝶呤的肾排泄从而升高血药浓度增加不良反应发生的风险 培美曲塞与叶酸的相互作用问题(例)为了降低培美曲塞使用的不良反应发生率建议接受培美曲塞治疗的患者每日口服小剂量的叶酸制剂或含叶酸的复合维生素()一项 分析对血浆中同型半胱氨酸水平与叶酸补充的剂量进行线性关系分析发现每日口服叶酸 或 能够分别使同型半胱氨酸浓度降低 或 每天口服叶酸 可使同型半胱氨酸浓度降至最低而同型半胱氨酸浓度与培美曲塞的不良反应存在相关性 叶酸有每片 的规格主要用于巨幼红细胞贫血在临床实际工作中有医生误开具每片 规格的叶酸用于培美曲塞的预处理 体外研究表明补充叶酸虽然能减少培美曲塞的不良反应但也会降低培美曲塞的抗肿瘤活性其拮抗培美曲塞疗效的作用随着叶酸浓度的增加而增强因此在培美曲塞的预处理过程中应严格按照药品说明书给予合适剂量的叶酸.药物禁忌证 问题主要包括:药品的禁用主要为患者诊断包括骨髓抑制、肾功能障碍禁用依托泊苷(例)、顺铂(例)等药物 轻度的骨髓抑制、肾功能障碍并非化疗的绝对禁忌证需要结合患者化疗前的具体指标具体分析是否符合化疗指征 药品的慎用主要为患者诊断包括心血管疾病、肝肾功能不全、感染、出血等慎用吉西他滨(例)、替吉奥(例)、白蛋白结合型紫杉醇(例)、氟尿嘧啶(例)、顺铂(例)等药物但这些并非绝对禁忌证需结合患者自身情况评价药物是否可用仅仅凭诊断进行拦截并不合理建议审方时以进行提示为主.用药人群不适宜 问题主要包括:岁以下青少年及儿童用药包括贝伐珠单抗(例)、阿帕替尼(例)、埃克替尼(例)、雷替曲塞(例)、阿那曲唑(例)不推荐用于 岁以下青少年及儿童 近年来儿童恶性肿瘤患病率、死亡率呈逐年上升趋势成为仅次于意外事故的第二死亡原因 儿童作为一个特殊群体较难开展临床试验由于缺乏临床试验研究资料导致药品说明书中有关儿童的用药信息缺乏或者不全增加了儿童用药的风险也促使儿童超说明书使用抗肿瘤药的现象较为普遍 面对儿童肿瘤亟需药物治疗但又缺乏说明书支持的问题一方面临床需结合高级别循证医学证据谨慎用药另一方面也期待更多儿童用药相关临床试验研究的开展获得高级别的循证医学证据厂家及时更新药品说明书性别用药问题包括阿那曲唑片不推荐用于男性(例)、戈舍瑞林缓释植入剂(.)不推荐用于女性(例)男性乳腺癌是一种罕见的恶性肿瘤其在新发乳腺癌中占比的男性乳腺癌患者激素受体阳性内分泌药物治疗仍然是其主要治疗方式 因此阿那曲唑用于男性乳腺癌应视为一种合理用药行为 戈舍瑞林缓释植入剂(.)因缺乏足够证据证明其可有效抑制血清雌二醇水平不适用于女性患者因此目前将该药用于女性患者应视为一种不合理用药行为 结束语处方审核是确保临床合理用药的基本条件医疗机构处方审核规范中明确规定所有处方都必须完成审核后方可进入收费及调配环节但在传统的管理模式下由于患者数量多药房工作量大药师能获取的药物审核相关信息量少审核时间短严重影响审方的效率和准确性甚至还会给患者造成不良的就诊体验 信息系统辅助的处方审核模式可以快速有效地对处方和医嘱进行全面审核改善传统审核模式下干预过程的难沟通、低效率和形式化等问题根据本次调查研究结果结合工作实践经验信息系统辅助抗肿瘤药物的处方审核目前的主要问题有:抗肿瘤药物超适应证用药现象较普遍一方面抗肿瘤药物的研究发展迅速循证医学证据更新快药品说明书的内容往往滞后于临床实践需要药师不断维护及更新审方规则另一方面抗肿瘤药物进入精准治疗阶段许多药物均是针对特定的病理类型、分期或靶点信号通路发挥抗肿瘤作用而部分医生开具的处方或医嘱往往仅注明了肿瘤的部位等基本信息诊断信息的不全降低了药师对适应证审方的准确性 目前的审核主要针对适应证、用法用量、禁忌证、药物相互作用等基本信息进行合理性审核尚未有机结合患者的生理指标、体质量、体表面积、检验指标、检查结果等各项信息如需获取检验或检查信息需要切换多个系统来调阅电子病历进行人工复核导致该项工作费时费医药导报 年 月第 卷第 期力 处方审核目前仍然无法完全代替处方点评工作 处方点评作为一种事后点评虽然存在滞后性但仍然是医院药事管理工作重要的组成部分 通过处方点评工作可以对处方审核的问题进行查漏补缺也有利于帮助完善处方审核的规则实现“事前审事中督事后评”的闭环管理才能有效保障用药安全合理药学信息化辅助策略是药学服务模式转型的重要纽带信息系统辅助处方审核不仅可大幅提升审核效率也能够增加审核的规范性与准确性有助于医院合理用药工作的开展 虽然信息系统辅助处方审核目前仍存在一系列问题但通过临床实践不断发现和解决问题持续更新完善审方规则加强信息系统辅助处方审核的监测、警示和拦截作用有利于充分发挥药师在合理用药方面的重要作用体现药师在专业技术方面的价值促进临床合理用药保障患者用药安全参考文献 观荣贵许依宁刘澍等.抗肿瘤药物处方审核要点.医药导报():.郭计东胡景鲁张茹.处方/医嘱前置审核对住院患者用药安全性的影响分析.中国实用医药():.夏天一陈孟莉.处方前置审核系统上线实践与应用研究展望.东南国防医药():.王丽马悦徐萍等.处方前置审核中审方药师的能力培养与案例分析.中国药房():.潘嘉嘉.医院抗肿瘤药物超说明书用药现状与管理实践.中医药管理杂志():.宁婷婷廖靖萍于西全等.本院新型抗肿瘤药物的超说明书用药分析.中南药学():.国家卫生健康委办公厅.关于印发新型抗肿瘤药物临床应用指导原则(年版)的通知(国卫办医函 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