结构化电子知情同意书平台建设与应用.pdf

62 China Digital Medicine.2023,Vol.18,No.8结构化电子知情同意书平台建设与应用冯艳 郑林 李强【摘要】目的：推进知情同意书无纸化建设，实现知情同意书管理模式从传统的纸质管理模式向无纸化、智能化管理模式转变。方法：引入第三方认证机构的电子认证服务，实现患者电子签名。利用结构化数据标识和存储方式，对签名人信息及签署内容等数据进行抽取和再利用，使之成为病历内涵质控和终末质控的依据。结果：北京某三级甲等综合医院 2022 年第四季度住院患者知情同意书，患者电子签名率为 92.8%（25 019/26 961），智能质控率为 100.0%（25 019/25 019），智能筛查出缺陷问题 4 303 项。结论：该平台的应用，将 9 类知情同意书纳入病历质控管理，实现知情同意书缺陷筛查覆盖面达100.0%，极大提升了知情同意书质控效率和质量。【关键词】知情同意书；电子签名；内涵质控；终末质控 Doi:10.3969/j.issn.1673-7571.2023.08.011【中图分类号】R197.3；R319Construction and application of structured electronic informed consent platform FENG Yan,ZHENG Lin,LI Qiang.Department of Information Management,Beijing Tsinghua Changgung Hospital Affiliated to Tsinghua University,School of Medicine,Tsinghua University,Beijing 102218,ChinaCorresponding author:LI Qiang,Email:【Abstract】Objective To promote the construction of paperless informed consent and to realize the transformation of the management mode of informed consent from the traditional paper-based management mode to the paperless and intelligent management mode.Methods The Electronic Authentication Service of the third-party authentication organization was introduced to realize the electronic signatures of patients.Structured data identification and storage methods were used,and data such as signer information and signed content were extracted and reused,which becomes the basis of internal quality control and final quality control of medical records.Results In the fourth quarter of 2022 in a Grade-A Tertiary hospital,the e-signature rate of patients informed consent reached 92.8%(25,019/26,961),and the intelligent quality control rate was 100.0%(25,019/25,019),and the intelligent screen found 4,303 defects.Conclusion The application of this platform has incorporated 9 kinds of informed consent forms into the quality control management of medical records,achieving 100.0%coverage of defects screening in informed consent and greatly improving the efficiency of informed consent quality control.【Keywords】Informed consent;Digital signature;Internal QC;Final QC作者单位：102218 北京，清华大学附属北京清华长庚医院信息管理部，清华大学临床医学院通信作者：李强，Email：2018 年国家卫生健康委下发关于进一步推进以电子病历为核心的医疗机构信息化建设工作的通 知1，加快了各医疗机构电子病历管理信息化建设，促进病案管理从传统的纸质管理向无纸化、智能化管理模式转型。近年来已有不少医疗机构实现了智能化病历质控管理，但知情同意书作为病案内容的重要组成部分，因其签名场景流动性和签名人不可预知性，无法由传统电子认 证 服 务（certificate authority,CA）模式满足患者电子签名应用场景需求，成为病案无纸化管理的难点2，也成为实现病历全面质控的瓶颈。1 知情同意书管理现状2018 年，国家卫生健康委重智慧医院建设与实践Construction and Practice of Smart Hospital中国数字医学2023 第 18 卷 第 8 期 63新修订并下发了电子病历系统应用水平分级评价标准，将电子病历应用分为 0 8 级。在第 5 级中明确提出“病历记录有法律认可的可靠电子签名”的要求3。从电子签名技术的发展过程来看，知情同意书管理的发展可分为 3 个阶段：第一阶段，医院采用传统的纸质知情同意书签名；第二阶段，随着 CA认证的普及，已有不少医院实现了知情同意书的医生签名，但患者仍手写签名，出现了纸质同意书和电子同意书双轨并行的管理模式4；第三阶段，随着移动设备技术的发展，基于手机或平板等移动通信设备被应用于患者电子签名系统中，采集患者原笔迹、指纹、声音、人脸等多种行为证据5，实现知情同意书全面无纸化。目前，患者知情同意书签名方式多为基于 PDF 文档的数字签名，即对整份同意书文件进行电子签名，签名结果为加盖电子签章的PDF 文档。这种方式虽利用患者电子签名技术实现了知情同意书无纸化，但对知情同意书无法结构化存储，更无法利用其中的重要医疗数据，仅能利用患者签名结果实现同意书签名完整性校验。本研究的目的是利用数字签名技术完成知情同意书全面电子化，实现知情同意书关键医疗数据结构化，构建知情同意书数据共享和交互平台，将知情同意书纳入智能病历质控管理，实现全量化的病历质控，对知情同意书缺陷进行智能筛查。2 结构化电子知情同意书平台建设2.1 业务流程知情同意书签署业务流程见 图 1。首先是病案管理人员对结构化知情同意书模板的创建与维护；第二步是医生基于模板开立同意书；第三步是患者在移动端进行同意书阅览与签名；最后是同意书关键医疗信息的结构化数据归档，并共享给临床信息系统。2.2 平台架构该 平 台 主 要 包 括 系 统 集 成 层、数据采集层、服务层和应用层，其核心系统是病历书写系统与患者移动签署系统，分别承担医生签署和患者签署的核心功能。除了核心系统，还集成了医生站、LIS、PACS 等系统通过数据采集层和服务层实现患者信息、诊断信息、医嘱信息、患者特殊风险信息、患者签名结果、患者知情选择等数据的共享和交互，最终可应用于病历质控管理、临床决策支持、收费管理和医保审核。平台架构见图 2。3 平台功能实现该平台的核心系统是患者移动签署系统与病历书写系统，主要功能分别是知情同意书患者电子签名和知情同意书结构化。3.1 知情同意书电子签名知情同意书涉及告知医生签名、患者或其委托人签名。告知医生签名采用传统 U-key 认证方式实现可信电子签名。患者或其委托人采用某公司的手写数字签名系统实现患者电子签名。硬件方面：使用支持多证据链方式的平板电脑，集成了手写板、指纹仪、拍摄功能。软件方面：在基于数据签名方式基础上实现了支持结构化录入的移动签名系统，相较于 PDF 文档签名，增加了知情选择和签名人身份信息的录入界面，其结构化数据可与病历书写系统双向交互，结构化效果见图 3。3.2 知情同意书结构化未经过结构化的知情同意书仅仅是简单的电子存储，不利于实现临床数据的整合和再利用。只有结构化数据才能够对其进行提取和利用，是图 1 知情同意书签署业务流程智慧医院建设与实践Construction and Practice of Smart Hospital64 China Digital Medicine.2023,Vol.18,No.8知情同意书数据平台建设的基础。结构化知情同意书包含结构化段落和结构化元素，见图 4。常规知情同意书结构化段落包含患者信息、疾病诊断与治疗（或手术、检查）建议、医生陈述、患者（或委托人）知情选择、签名结果 5 个段落。其中，前 3 个段落由医生填写并进行电子签名，后 2 个段落由患者填写并进行电子签名。医患双方结构化录入示例见图 3。3.2.1 医生填写内容结构化 医生填写的 3 个段落中，患者信息、诊断信息、建议实施的医嘱项目（手术、检查、治疗、药物）、基于检查检验结果的患者特殊风险信息是同意书中的重要医疗数据，是同意书数据平台与各临床信息系统主要交互数据。3.2.2 患者签署内容结构化 患者签署内容包含患者知情选择、签名人身份信息和签名结果。（1）知情选择。各类知情同意书具有相应知情选择。手术类知情同意书，患者可选择是否采用高值耗材，是否接受病理检查；麻醉类知情同意书，患者可选择是否接受术后疼痛治疗等。患者知情选择内容与选择结果是病历内涵质控的重要依据。（2）签名人身份信息。包括签名人与患者的关系、姓名、证件类型、证件号码、手机号等结构化元素，该类数据可共享至患者管理系统，用于签名人信息管理和身份校验。（3）签名结果。签名结果是指签名人的行为证据及可信时间戳，包括手写签名笔迹图片、手写批注笔迹图片、指纹图片、人脸照片和签名时间。除人脸照片外，知情同意书上应建立图片类型的结构化元素，用于显示和记录签名人行为证据，应建立时间类型的结构化元素，用于显示和记录签名时间。3.3 知情同意书数据平台知情同意书数据平台，包含数据采集层和服务层，具有数据封装和消息转发的功能。知情同意书数图 2 知情同意书平台架构图 3 电子知情同意书结构化录入示例图 4 知情同意书结构化框架智慧医院建设与实践Construction and Practice of Smart Hospital中国数字医学2023 第 18 卷 第 8 期 65据平台，采用 WebAPI 交互方式，将结构化同意书数据封装成患者信息、签名人身份信息、医嘱信息、诊断信息、检验结果、检查结果、患者高风险信息、患者知情选择信息、患者签名结果等9项查询服务，主要实现两类信息交互：HIS、LIS、PACS 等系统将患者信息、诊断信息、医嘱信息、检查检验结果共享给知情同意书；知情同意书完成签署后，再将最终的同意书诊断信息、同意书医嘱项目、患者高风险信息、患者知情选择信息、患者签名信息共享至病历质控系统，将知情同意书纳入病历质控，实现知情同意书缺陷智能筛查。具体数据交互过程见图 5。4 在病历质控中的应用成效4.1 使用情况该院于 2022 年 10 月实施结构化电子知情同意书，创建 9 类知情同意书，涵盖结构化段落 6 种，涉及结构化元素 54 个，并通过知情同意书数据平台封装成 9 类查询服务。该院 2022 年第三季度共开立住院知情同意书 26 961 份，患者完成可信电子签名 25 019 份，电子签名率为 92.8%，通过病历质控系统实现了基础的完整性质控，筛查出同意书缺陷 3 028 项，同时利用结构化数据实现内涵质控，筛查出同意书缺陷 1 275 项，共筛查出同意书缺陷 4 303 项。4.2 同意书完整性质控患者电子签名的应用实现了同意书纸质管理模式向电子化管理模式的转型，可在手术、检查、治疗前对同意书进行文书完整性和签名完整性校验，减少未签和漏签缺陷问题，该院 2022 年第三季度同意书完整性质控结果见表 1。4.3 同意书内涵质控该平台为应用层提供知情同意书数据查询服务，病历质控系统可通过该类服务获取同意书中的签名人信息、诊断、手术/检查/治疗项目、患者知情选择项等数据，并结合医嘱、费用、诊断、检查检验结果进行校验，实现同意书内涵质控。该院 2022 年第三季度内涵质控结果见表 2，共筛查出缺陷 1 275 项，相较于单一的完整性质控，筛查出的缺陷由 3 028 项增加到 4 302 项，将知情同意书筛查覆盖率提升了 42%，极大提高了质控效率和病历质量。图 5 知情同意书数据平台交互表 1 2022 年第三季度同意书完整性质控与缺陷分析5 结论该院结构化电子知情同意书平台的建设，推进了知情同意书管理模式从传统纸质管理向智能化管理的转型，利用同意书结构化数据建立了知情同意书数据平台，为病历质控系统提供质检数据查询服务，实现了病历全量化质控和知情同意书缺陷智能筛查，极大提高了质控效率和病历质量。结构化电子知情同意书实现了病历的智能化质控管理。目前该平台是以终末质控为主要管理手段，而在医疗过程中并未将同意书中的诊断、建议的医疗操作、特殊风险、知情选择结果作为辅助决策依据，因此，结构化电子知情同意书平台在医嘱开立、病历书写、诊断填报等医疗环节中的深度应用是未来重 缺陷问题 分析质控类型数量/项缺同意书有医嘱项无同意书完整性质控85缺委托书非患者本人签名但无委托书完整性质控11缺自费同意书有自费项但无自费同意书完整性质控706医师/患者未电子签名 未查询到签名结果完整性质控2 226总计3 028智慧医院建设与实践Construction and Practice of Smart Hospital66 China Digital Medicine.2023,Vol.18,No.8要发展方向。参考文献1 国家卫生健康委.关于进一步推进以电子病历为核心的医疗机构信息化建设工作的通知EB/OL.(2018-08-28)2023-01-05.http:/ 2 2022 年第三季度同意书内涵质控与缺陷分析 缺陷问题 分析质控类型数量/项委托人错签委托人签署姓名与授权委托书中委托人姓名不一致内涵质控108手麻主责医师漏签同意书无手术记录中术者或麻醉医师签名结果内涵质控112诊断漏项或不明确同意书诊断与检查治疗项目不匹配内涵质控297手术名称漏项或不明确手术名称与术前手术医嘱不一致内涵质控27自费同意书缺项有自费费用明细但无对应知情选择项内涵质控706手术同意书未勾选使用高值耗材有高值耗材费用明细但无对应知情选择项内涵质控13麻醉同意书未勾选术后镇痛有术后镇痛医嘱但无对应知情选择项内涵质控12总计1 2752 王晓盈,姜国成.患者知情同意书移动签署管理系统的设计J.中国数字医学,2017,12(7):58-60.3 国家卫生健康委.关于印发电子病历系统应用水平分级评价管理办法(试行)及评价标准(试行)的通知EB/OL.(2018-12-07)2023-01-05.http:/ 陆松筠,刘昱,吴斌.住院患者数字化签名系统的探索与实践J.医院管理论坛,2018,35(2):36,73-75.5 潘遂壮,张海燕,罗巧娟,等.人脸识别技术在患者电子病历数字签名中的实践及思考J.现代医院,2022,22(7):1095-1098.【收稿日期：2023-01-13】【修回日期：2023-05-26】（责任编辑：郑艳）classification using high-dimensional omics dataJ.Brief Bioinform,2021,22(6):bbab315.36 DIEDERIK P,KINGMA M W.An introduction to variational autoencodersJ.Foundations a n d T r e n d s i n M a c h i n e Learning,2019,12(4):307-392.37 LIU Q,XIE L.TranSynergy:mechanism-driven interpretable deep neural network for the synergistic prediction and pathway deconvolution of drug combinationsJ.PLoS Comput Biol,2021,17(2):e1008653.38 VASWANI A,SHAZEER N,PARMAR N,et al.Attention is all you needJ.Computation and Language,2017:6000-6010.39 SUBRAMANIAN A,TAMAYO P,MOOTHA V K,et al.Gene set enrichment analysis:a knowledge-based approach for interpreting genome-wide expression profilesJ.Proc Natl Acad Sci USA,2005,102(43):15545-15550.40 DEY S,LUO H,FOKOUE A,et al.Predicting adverse drug reactions through interpretable deep learning frameworkJ.BMC Bioinformatics,2018,19(Suppl 21):476.41 ROGERS D,HAHN M.Extended-connectivity fingerprintsJ.J Chem Inf Model,2010,50(5):742-754.42 YUAN B,SHEN C,LUNA A,et al.CellBox:interpretable machine learning for perturbation biology with application to the design of cancer combination therapyJ.Cell Syst,2021,12(2):128-140.43 MATTINGLY C J,ROSENSTEIN M C,COLBY G T,et al.The comparative t o x i c o g e n o m i c s d a t a b a s e(CTD):a resource for comparative toxicological studiesJ.J Exp Zool A Comp Exp Biol,2006,305(9):689-692.44 KAMBUROV A,WIERLING C,LEHRACH H,et al.ConsensusPathDB:a database for integrating human functional interaction networksJ.Nucleic Acids Res,2009,37(Database issue):623-628.【收稿日期：2022-10-14】【修回日期：2022-12-09】（责任编辑：张倩）（上接第 50 页）智慧医院建设与实践Construction and Practice of Smart Hospital