制剂申请书.doc

项目类别申报学科项目编号经方开发中医学20131001南阳中医针灸新疗法医院院内制剂课题申 请 书 制剂名称 治疗痹症的药物及其制备方法课题负责人 陈小柯 申请科室 康复科 骨伤科电话 [phone]申请日期 2013 年 10 月 1 日 南阳中医针灸新疗法医院 康复科 骨伤科 二0一三年制填 报 说 明一、申请书各项内容，要实事求是、逐条认真填写。表达要明确、严谨，字迹要清晰易辨。外来语要同时用原文和中文表达。第一次出现的缩写词，须注出全称。二、申请书为十六开本，复印时用B5复印纸，于左侧装订成册。第二页起各栏空格不够时，请自行加页。（联系电话：[phone]）。 一、简表研 究 项 目名 称中文治疗痹症的药物及制备方法汉拼Zhi liao bi zheng de yao wu ji zhi bei fang fa类别A.开发院内制剂 B.原有制剂改剂型 C.其他申请科室科室1 康复科科室2 骨伤科申请金额500万元起止年月2013年10 月至 2016 年 10月所在科室康复科申 请 者姓名陈小柯性别A男B女出生年月1979年 3 月民族汉身份证号411327197903124916专业技术职务医士学位A博士B硕士C学士博士学位授予时间及院校南阳卫校毕业联系电话:[phone]项 目 组总人数高级中级初级博士后博士生硕士生参加科室数6人3人2人1人0002个主要成员（不含申请者）姓 名身 份 证 号专业技术职务所在科室名称项目中的分工签字李德明412901194706061510主治医师康复科病例采集侯国岑412921196611251551高级药师中药药方药品采购及制作王延昌412901590315403主治医师骨伤科病例采集王凤勤412901480815100主治医师内科病例采集研究内容摘要（500字以内）本研究项目是：研究一种治疗痹症的药物及制备方法，该药物由杜仲、川断、淫羊藿、当归、何首乌、桑寄生、狗脊、石斛等中药为原料，经过筛选调配制粒，烘干，灭菌包装工艺方法制成，同现有治疗痹症药物相比，具有清热镇痛，抗炎消肿，改善微循环，提高机体免疫力，用于治疗风湿麻痹症，特别是腰椎间盘突出症收起的肢体疼痛等症。一立题依据（包括项目的研究意义、与同类药市场分析其实际应用价值（疗效和使用）比较等，并附主要参考文献及出处）1.本研究项目涉及一种治疗痹症的药物，具体地说是以中草药为原料制备的中成药，本研究还涉及该药物的制备方法。痹症（西医为腰椎间盘突出，颈椎病，风湿等症）是人类常见的一种疾病，特别是对一些经常保持一种姿势的人（如司机，搬运工，电脑操作员）发病率较高，给人们的生活及工作带来了很大的痛苦，并且这种病很难治愈，即便是手术治疗也只是暂时的缓解，复发率较高。大多数治疗痹症的药物和方法多偏重于消炎，镇痛，对人体整体内部环境的调整，整体免疫机制的提高等无作用，更不能减缓椎间盘的退变，而且副作用较多，本项研究成果不仅有很好的消炎止痛效果，而且通过改善微循环，提高机体免疫御寒能力，从而达到标本兼治的效果。参考文献：伤寒杂病论 （中原农民出版社） 腰椎间盘突出症（人民军医出版社） 金匮要略 （中国中医药出版社） 中医内科学 （中国中医药出版社） 推拿学 （中国中医药出版社）二研究方案1 研究目标、研究内容和拟解决问题。 研究目标：治疗痹症的药物及制备方法 研究内容：优化中草药配方，提高中药方剂疗效，针对痹症疑难科题，优送先进配方，制成中药成方，用于临床使用。解决问题：本研究的解决方案是基于祖国医学对痹症发病机理的认识及治疗原则，参考现代药理研究成就，从祖国医药宝库中筛选出的。本病的发病机理是由于慢性劳损，跌打损伤、年老体衰或先天禀赋不足，致使机体正气不足，肝肾亏虚，感受风寒，湿、邪留足太阳膀胱经，少阳胆经，使此二经气血凝滞，经脉不通，本经方解决了二经不通导致的诸多症状。2. 处方组成及来源。 处方组成：杜仲，川断、淫羊藿、当归、何首乌、桑寄生、狗脊、石斛 、麻黄、桂枝、黄芪、甘草、咸灵仙、路通、独活、丹参、川芎、益母草、川牛膝、山楂、麦芽。来源：临床经验组方3. 拟开发剂型及制剂的研究方法、技术路线、实验方案及可行性分析。 本草药拟发展为中成药水丸制剂研究方法：早期为汤剂，但此症多为慢性病，病程长，发展慢，更适宜方便廉价的中药水丸制剂。技术路线及实验方案为临床推广实践可行性分析：临床实用20年治疗患者上万例，具有效果明显，安全无副作用，复发率低的优点。4. 本项目的创新之处。 本项目创新之处在于不仅具有消炎镇痛的效果，而且通过改善微循环，提高免疫力，提升机体御寒能力，从而达到标本兼治的效果。5. 开发制剂后年使用量（根据该制剂年使用量预算，测算年销售金额）。开发制剂后年使用量10吨以上预算销售金额：按每瓶100克核算，10吨可装瓶10万瓶，按每瓶150元零售价核算，预计年销售金额为1500万人民币。6年度研究计划及考核指标。 2013年10月-2014年10月先由我院医生开方为病人代加工的方法，少量出售，继续进一步优化配方，同时向省药品食品监督管理局提交制剂申请及委托代理加工的申请，争取早日取得院内制剂号，提高医院效益，为更多的患者提供服务。7院内制剂开发成功后如何使用？（说明本人、本科室还是多学科联合使用） 院内制剂开发成功后，根据我院现有情况尚不能建立制剂室，我院会委托有资质的药厂或同类中医院代加工，加工制成中药成方后由我院医生开方销售。8预期研究成果（如新药转让）前景预测。 如果我院研究成果能得到省、市监管，审核部门的认可，我院将此项成果进一步申请，新药审批成功后，我院会在院内销售，同时建立我院独特的销售营销模式，为推动中医药的发展做出更大的贡献。 三、研究基础1与本项目有关的前期临床研究工作积累和已取得的研究工作成绩（包括前期30例中药汤剂的临床观察、临床疗效评价等）。 本项目前期临床工作已经积累了丰富的经验，针对该方剂的配伍配比优化，四时辩证，区域辩证，临床注意事项疗效评价，用药不良反应，禁忌症等方面都有详细的记录。2已具备的实验条件，尚缺少的实验条件和拟解决的途径（包括利用生产设备和实验室使用仪器设备计划与落实情况）。 尚不具备生产条件及实验条件3申请者和项目组主要成员近期已发表与本项目有关的主要论著目录和获得学术奖励情况及在本项目中承担的任务。陈小柯：行政管理李德明：病例采集侯国岑：药品采购及制备王延昌：病例采集王凤勤：病例采集四、经费预算项目金 额（万元）计 算 根 据 及 理 由合计临床部分20专家咨询(处方、质量标准、功能主治及药效学等)制备工艺及中试200原辅料、试验配套设备及筛选工艺研究相关费用，专家咨询(处方组成、制剂工艺），参考资料，中试产品生产等急性及长期毒性试验、药效学试验100动物急性及长期毒性试验、药效学试验及文献资料制剂质量标准100对照品、对照药材、试剂及试验配套设备相关费用，专家咨询费(质量标准，鉴别、含量测定、卫生学检查等项目）、2年稳定性试验、参考资料等60对临床观察1060对临床观察常规检查、制剂成本费用等管理费及税60委托开发管理费及税等制剂报批10专家审批会审评费用、专家费、药检所技术复核及专家咨询费注1：预算支支出科目按下列顺序填写：1科研业务费 2实验材料费 3动物费 4协作费 5其它注2：是否有其他课题经费来源：五申请者目前正在承担（负责或参加）的科研项目的情况批准号项目名称起止年月负责或参加注：如为参加请注明为第几参加人。六、申请者承诺我保证上述填报内容的真实性。如果获得资助，我与本项目成员将严格遵守中日友好医院科研项目管理的有关规定，切实保证研究工作时间，按计划认真开展研究工作，按时报送有关材料。 申请者（签字）年 月 日1申请者所在科室主任的审查意见与保证对申请书内容进行了审核，同意申报并保证在项目获得资助后做到：（1）对研究项目实施所需的人才、物力和工作时间等给予支持。（2）严格遵守资助项目管理的各项规定。（3）督促项目负责人按医院的规定及时报送有关材料。 （4）其它：科室负责人（签章） 年 月 日2合作科室（单位）意见与保证同意参加合作研究，保证对参加合作研究人员时间及工作条件的支持，督促其按计划完成所承担的任务（及需要说明的其它问题）合作科室（单位）1（主任签字）合作科室（单位）2（主任签字）合作科室（单位）3（主任签字）七、审查及评审意见1院内制剂专家评审意见： 年 月 日经院内制剂专家评审，10项指标评分结果为： （满分100分），排名： 。 建议： 开发制剂。 协定处方进一步临床观察。 不适宜开发制剂（处方组成不适宜、从工艺考虑不适宜制成制剂、使用量少）年 月 日2医务部、科教部的审查意见：医务部（签章） 科教部（签章）年 月 日 年 月 日3院药事管理委员会意见：签名年 月 日