一般医疗器械内部审核题汇编知识.doc

一般医疗器械内部审核用题
一般医疗器械内部审核用题
4质量管理体系 4.1总要求 （见原文）
4.2文件要求
4.2.1总则
4.2.2质量手册
生产企业是否建立质量管理体系并形成文件，并且予以实施和保持？质量管理体系文件应包括以下内容：
1、形成文件的质量方针和质量目标；
2、质量手册；
3、所要求的形成文件的程序；
4、为确保质量管理体系过程的有效策划、运行和控制所需的文件；
5、所要求的记录；
6、法规规定的其他文件。
质量手册应对生产企业的质量管理体系做出承诺和规定，质量手册是否包括了以下内容：
1）对质量管理体系做出的承诺和规定；
2）质量管理体系的范围，包括任何删减和（或）不适用的细节与合理性；
3）为质量管理体系编制的形成文件的程序或对其引用；
4）质量管理体系过程之间的相互作用的表述？
质量手册应概括质量管理体系中使用的文件的结构。
质量方针是否满足以下要求：
1、与企业的宗旨相适应；
2、是否体现了满足要求和保持质量管理体系有效性；
3、提供制定和评审质量目标的框架；
4、在企业内得到沟通和理解；
5、在持续适宜性方面得到评审。
质量目标是否满足以下要求：
1、根据企业总的质量目标，在其相关职能和层次上逐次进行分解，建立各职能和层次的质量目标？
2、质量目标包括满足产品要求所需的内容？
3、质量目标应是可测量的，并与质量方针保持一致？
4、质量目标是否有具体的方法和程序来保障？
企业是否对每一类型或型号的产品建立（或指明出处）完整的技术文档？
技术文档是否包括以下内容：
产品标准、技术图纸、作业指导书（制造、包装、检验、服务、设备操作，适用时还包括安装等）、采购要求（包括采购明细和技术规范）和验收准则等。
4.2.3文件控制
是否已编制形成文件的程序，对质量管理体系所要求的文件实施控制，文件发布前是否得到评审和批准，确保文件的充分与适宜？
文件更新或修改时，是否对文件进行再评审和批准？
文件的更改和修订状态是否能够识别，并确保文件的更改得到原审批部门或指定的其他审批部门的评审和批准，被指定的审批部门应能获取用于作出决定的相关背景资料？
在工作现场是否可获得适用版本的文件？
文件是否保持清晰、易于识别？
外来文件是否可识别并控制其分发？
是否至少保持一份作废的受控文件，并确定其保持期限？这个期限应确保至少在企业所规定的医疗器械寿命期内，可以得到此医疗器械的制造和试验的文件，但不少于记录或相关法规要求所规定的保存期限？
作废文件的保留期限是否能满足产品维修和产品质量责任追溯的需求？
4.2.4记录控制
记录是否保持清晰、完整、易于识别和检索？
所编制的记录控制程序是否规定了记录的标识、贮存、保护、检索、保存期限和处置的方法、规则、途径以及执行人？
程序中是否规定了记录保存的期限至少相当于该企业所规定的医疗器械的寿命期，但从企业放行产品的日期起不少于2年，或符合相关法规要求规定？
5管理职责
5.1管理承诺
5.2以顾客为关注焦点
5.3质量方针
5.4策划
企业负责人是否组织制定了质量方针，方针是否表明了在质量方面全部的意图和方向并形成了文件？
企业负责人是否组织制定了质量目标，在相关职能和层次上进行了分解，质量目标是否可测量，可评估？是否把目标转换成可实现的方法或程序？
是否配备了与质量方针、质量目标相适应，能满足质量管理体系运行和生产管理的需要的人力资源、基础设施和工作环境？检查企业所配备资源符合要求的记录？
是否制定了进行管理评审的程序文件，制定了定期进行管理评审的工作计划，并保持了管理评审的记录？由管理评审所引起的质量管理体系的改进是否得到实施并保持？
相关法律、法规是否规定有专人或部门收集，在企业是否得到有效贯彻实施？（检查相关记录或问询以证实贯彻的有效性）
5.5职责、权限与沟通
5.5.1职责和权限
是否建立了与产品相适应的质量管理机构？
是否用文件的形式明确规定了质量管理机构各职能部门和人员的职责和权限，以及相互沟通的关系？
生产管理部门和质量管理部门负责人是否没有互相兼任？
质量管理部门是否具有独立性，是否能独立行使保持企业质量管理体系正常运行和保证产品质量符合性的职能？
5.5.2管理者代表
5.5.3内部沟通
是否在管理层中指定了管理者代表，并规定了其职责和权限？
5.6管理评审
（见原文）
6资源管理
6.1资源提供
6.2人力资源
是否规定了生产、技术和质量管理部门负责人应具备的专业知识水平、工作技能、工作经历的要求？
是否制定了对生产、技术和质量管理部门负责人进行考核、评价和再评价的工作制度？（检查相关评价记录，证明相关管理人员的素质达到了规定的要求）
是否规定了对从事影响产品质量的工作人员进行相关的法律法规和基础理论知识及专业操作技能、过程质量控制技能、质量检验技能培训的制度？（检查相关记录证实相关技术人员经过了规定的培训）
是否确定影响医疗器械质量的岗位，规定这些岗位人员所必须具备的专业知识水平（包括学历要求）、工作技能、工作经验？
对关键工序和特殊岗位操作人员和质量检验人员是否制定了评价和再评价制度？检查评价记录证实相关技术人员能够胜任本职工作？
6.3基础设施
企业的厂房的规模与所生产的医疗器械的生产能力、产品质量管理和风险管理的要求是否相适应？（检查相关记录证实达到了相关要求）
生产设备（包括工艺装备）的能力（包括生产能力、运行参数范围、运行精度和设备完好状态）是否与产品的生产规模和质量管理要求相符合？
原料库、中间产品存放区（或库）和成品库的储存环境是否能满足产品生产规模和质量控制的要求？
所具备的检验和试验仪器设备及过程监视设备能否满足产品生产质量控制和质量管理体系运行监视和测量的需要，这些仪器或设备的数量是否与生产规模相适应
上述基础设施（包括生产设备和检验仪器）的维护活动或缺少这种维护活动可能影响产品质量时，是否建立对维护活动的文件要求？文件是否至少包括维护的频次、维护的方法、维护的记录等要求？（检查维护活动的记录，证实维护活动的有效性）
6.4工作环境
是否对工作环境条件提出定量和定性的限制要求，实施控制后是否达到要求？
生产环境是否整洁，是否无积水和杂草？（检查地面、道路平整情况及减少露土、扬尘的措施和厂区的绿化，以及垃圾、闲置物品等的存放情况）
生产过程中产生粉尘、烟雾、毒害物、射线和紫外线等有害物质的厂房、设备，是否安装除尘、排烟雾、除毒害物、防射线和紫外线等防护装置？
是否建立对工作环境条件的要求并形成文件，并监视和控制这些工作环境条件？
7产品实现
7.1产品实现的策划
是否建立对医疗器械进行风险管理的文件？
风险管理是否覆盖了企业开发的每一项产品的产品实现的全过程？检查风险管理文档和记录，以确定实施的证据？
是否制定风险的可接受水平准则，并将医疗器械产品的风险控制在可接受水平？（注：风险管理参见YY/T0316《医疗器械风险管理对医疗器械的应用》）
7.2与顾客有关的过程
7.2.1与产品有关的要求的确定
是否按照《医疗器械经营企业许可证管理办法》等规定，选择具有本类医疗器械经营资质的经营企业？（查看《医疗器械经营许可证》及其他资质证明并查看销售记录）
7.2.2与产品有关的要求的评审
7.2.3顾客沟通
产品销售或投标前，是否对与产品有关的要求（包括顾客的、法规的和附加的其他要求）进行评审，是否保持评审记录？
与产品有关的要求是否形成文件，如合同、标书、订单或产品信息等？电话订货是否保持包含产品要求的电话订货记录？
产品要求发生变更时，是否进行了再评审和保持评审记录，是否将变更后的信息通知相关人员？
7.3设计和开发
7.3.1设计和开发策划
是否建立设计和开发控制程序，并形成了文件？
设计和开发控制程序是否确定了以下要求：
1、设计和开发的各个阶段的划分?
2、适合于每个设计和开发阶段的评审、验证、确认和设计转换活动？
3、设计和开发各阶段人员和部门的职责、权限和沟通?
4、风险管理？
是否根据产品的特点，对设计和开发活动进行了策划，并将策划结果形成文件？设计和开发策划输出文件是否符合下述要求：
1、设计和开发项目的目标和意义的描述，技术和经济指标分析（至少是初步的估计），项目组人员的职责，包括与供方的接口?
2、确定了设计和开发各阶段，以及适合于每个设计和开发阶段的评审、验证、确认和设计转换活动？各阶段的人员或组织的职责、评审人员的组成，以及各阶段预期的输出结果?
3、主要任务和阶段性任务的计划安排与整个项目的一致?
4、确定产品规范（技术标准）的制定、验证、确认和生产活动所需的测量装置?
5、包括风险管理活动、对供方的选择要求？
是否开展了设计转换活动以解决可生产性、部件及材料的可获得性、所需的生产设备、操作人员的培训等？
转换活动是否有效，是否已经将产品的每一技术要求都正确转化成与产品实现相关的具体过程或程序？
转换活动的记录是否表明设计和开发输出在成为最终产品规范前得到验证，以确保设计和开发的产品适于制造？
7.3.2设计和开发输入
设计和开发输入文件是否包括与预期用途有关的规定功能、性能和安全要求、法律法规要求等，以及风险管理的输出结果？
设计开发输入是否完整、清楚，是否有矛盾的地方？
设计和开发输入能否为设计过程、设计验证和设计确认提供统一的基础，是否经过评审和批准？
7.3.3设计和开发输出
设计和开发输出是否满足设计和开发输入的要求？
设计和开发输出是否包括：
1、采购信息，如原材料、组件和部件技术要求；
2、生产和服务所需的信息，如产品图纸（包括零部件图纸）、作业指导书、环境要求等；
3、产品接收准则（如产品标准）和检验程序；
4、规定产品的安全和正常使用所必须的产品特性，如产品使用说明书、包装和标签要求等？产品使用说明书是否与注册申报和批准的一致；
5、标识和可追溯性要求；
6、提交给注册审批部门的文件；
7、最终产品（样机或样品）。
设计和开发输出（文件）是否经过评审和批准？
产品说明书、标签和包装标识的内容是否符合《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》等规定和相关标准要求？
在用产品说明书的内容是否与申报注册已确认的版本保持一致？
7.3.4设计和开发评审
是否按策划的结果，在适宜的阶段进行设计和开发评审？
是否保持设计和开发评审记录（包括评审结果和评审所引起的措施的记录）？
7.3.5设计和开发验证
结合策划的结果，是否在适宜的阶段进行设计和开发验证？
是否保持设计和开发验证记录、验证结果和验证所引起的措施的记录？
若设计和开发验证采用的是可供选择的计算方法或经证实的设计进行比较的方法来进行，是否评审所用的方法的适宜性，确认方法是否科学和有效？
7.3.6设计和开发确认
结合策划的结果，是否在适宜的阶段进行设计和开发确认？
设计和开发确认活动是否在产品交付和实施之前进行？
是否保持设计和开发确认记录（包括临床评价或临床试验）、确认结果和确认所引起的措施的记录？
对于按法规要求需进行临床试验的医疗器械，是否能够提供符合法规要求的临床试验的证实材料？
对于需要进行性能评价的医疗器械，是否能够提供试验报告和（或）材料？
7.3.7设计和开发更改的控制
是否对因设计和开发改动，包括选用的材料、零件或产品功能的改变可能带来的风险进行了评价，对产品安全性有效性等影响是否进行了评估？
设计和开发更改是否保持记录？
必要时，是否对设计和开发的更改进行评审、验证和确认？设计和开发更改的评审是否包括更改对产品组成部分和已交付产品的影响？
设计和开发更改是否在实施前经过批准？
设计和开发更改的实施是否符合医疗器械产品注册的有关规定？
7.4采购
7.4.1采购过程
是否编制了采购程序文件？
采购控制程序文件是否包括以下内容：
1、企业采购作业流程规定；
2、对不同的采购产品规定了不同的控制方式；
3、对采购文件的制定、评审、批准作了明确的规定；
4、对合格供方的选择、评价和再评价的规定；
5、对采购产品的符合性的验证方法的规定；
6、采购过程记录及其保持的规定。
38、是否按程序文件的规定实施采购和采购管理，并保持记录？
当采购产品有法律、行政法规的规定和国家强制性标要求时，采购产品的要求是否不低于法律、行政法规的规定和国家强制性标准的要求？
是否确定了采购的产品对最终产品的影响，并根据影响程度确定对供方和采购的产品实行控制的方式和程序？
当产品委托生产时，委托方和受托方是否满足医疗器械生产监督管理有关法规的要求？
是否制定了对供方进行选择、评价和再评价的准则（规范）？
是否保留了供方评价的结果和评价过程的记录？
供方（再）评价过程是否符合规定的要求？
7.4.2采购信息
采购信息是否清楚地表述采购产品的要求，是否包括采购产品类别、验收准则、规格型号、规范、图样，必要时是否包括过程要求、人员资格要求、质量管理体系要求等内容？
采购文件中（可以在与供方的协议中形成）的表述是否符合采购信息的要求，是否对采购信息可追溯性要求作出了明确的规定？
采购过程记录中的信息是否满足可追溯性要求？
7.4.3采购产品的验证
是否按规定的程序和方法实施采购验证？
是否保留采购验证记录？
采购品是否满足采购要求？（结合设计输出条款检查）？
7.5生产和服务提供
7.5.1生产和服务提供的控制
7.5.1.1总要求
在产品生产过程的策划前是否确定了产品的特性？
是否确定对产品质量有影响的生产过程？
是否对生产过程制定了形成文件的程序、要求、作业指导书以及引用资料和引用的测量程序？
是否策划了监视和测量过程，并实施了监视和测量？
是否策划了放行、交付的过程和交付后活动，并予以实施？
是否确定产品实现过程中的关键工序和特殊过程？
是否制定关键工序、特殊过程的重要工艺参数验证确认的规定，并有效实施？
是否编制了关键工序和特殊过程的工艺规程或作业指导书，是否执行了工艺规程或作业指导书？
是否能提供实施上述控制的记录，以证实控制的符合性和有效性？
是否制定工位器具的管理文件并保存记录？
是否具有与生产规模相适应的专用工位器具？
工位器具是否能够避免产品存放和搬运中受损？
是否建立批号管理文件，是否规定批号编制方法？
是否建立并保持了批生产记录？
根据批记录是否能满足原料采购数量、生产数量和批准销售数量的追溯？
7.5.1.2生产和服务提供的控制——规定要求
7.5.1.2.1产品的清洁和污染的控制
在生产过程中必须进行清洁处理或者从产品上去除处理物时（用户或顾客用通常的方法不能有效清除），是否编制对产品进行清洁的要求的文件并加以实施？
7.5.1.2.2安装活动
如有安装活动，是否编制了医疗器械安装的作业指导书和安装验证的接收准则？
是否按照医疗器械安装的作业指导书和安装验证的接收准则的要求实施并保存记录？
7.5.1.2.3服务活动（7.5.1.3无菌）
有服务要求的情况，是否规定了服务活动的内容和对服务活动的验证要求？
有服务要求的情况，是否保持服务活动的记录？
7.5.2生产和服务提供过程的确认
7.5.2.1总要求
（7.5.2.2无菌）
需确认的过程是否按程序实施，关键工序、特殊过程的重要工艺参数是否经过验证，并经审批后实施？
过程的确认是否至少包括：评价计划的制定、评价的实施、评价的记录和评价的结论（或报告）？
是否对过程确认的人员的资格进行了鉴定？
如生产和服务提供过程中采用的计算机软件对产品质量有影响，是否编制了确认的程序，且在初次应用以及软件的任何更改应用前予以确认并保持记录？
7.5.3标识和可追溯性
7.5.3.1标识
是否编制产品标识程序文件？
在产品实现的全过程中是否按规定方法对产品进行标识？
标识是否明显、牢固、唯一，便于区分和识别，能够防止混用并能实现追溯？
7.5.3.2可追溯性
7.5.3.2.1总则
(7.5.3.2.2植入)
是否编制了可追溯性程序文件？
是否规定了可追溯的范围、程度和途径，并能实现追溯？
销售记录的数量与生产记录是否一致，是否能追查到每批产品的售出情况？
7.5.3.3状态标识
是否制定了产品检验和试验状态进行标识的程序文件？
产品检验和试验状态标识的程序文件是否可以确保只有所要求的检验和试验合格的产品才能被放行？
生产过程中的状态标识是否符合程序文件的规定？
7.5.4顾客财产
（见原文）
7.5.5产品防护
是否制定了产品防护的程序文件？
产品防护的程序文件是否包括了产品标识、搬运、包装、贮存和保护，以及对产品的组成部分防护的内容？
企业贮存场所是否具有环境监控设施？
是否对贮存条件进行记录？
7.6监视和测量装置的控制
是否建立监视和测量装置的控制程序并形成文件，配置相应的装置，以确保监视和测量符合规定的要求？
测量装置的控制程序中是否对测量装置的搬运、维护和贮存过程中防护要求作出规定，以防止检验和试验结果失效？
是否定期对测量装置进行校准或检定，是否予以标识和保持记录？
测量装置的控制程序中是否对企业自校准测量装置的校准方法作出规定？
当检验和试验装置不符合要求时，是否：
1、对以往检验和试验的结果的有效性进行评价并记录；
2、对该设备和任何受影响的产品采取适当的措施；
3、保持对设备进行校准和验证的记录。
对产品检验中使用的对检测结果有影响的计算机软件：
1、是否使用前进行确认；
2、必要时（如软件更改、受计算机病毒侵害等情况）是否再确认？
8测量、分析和改进 8.1总则
是否建立反馈系统程序并形成文件，规定监视的方法、反馈的途径、处理的程序、职责、频次等？
8.2监视和测量
8.2.1反馈
当用数据分析的方法发现产品性能的偏离时，是否按照程序反馈到相应的部门？
8.2.2内部审核
是否建立了质量体系内部审核程序并形成文件，规定内部审核的职责、范围、频次、方法和记录的要求？
企业的内审记录（如内审计划、审核检查表、审核日程安排、内审报告等）是否与程序文件相符？
是否对内审提出的不符合项采取纠正措施，并跟踪验证纠正措施的有效性？
8.2.3过程的监视和测量
8.2.4产品的监视和测量
8.2.4.1总要求
（8.2.4.2植入）
是否建立产品检验和试验程序文件？
是否在产品实现过程的适当阶段（如进货、关键控制点、出厂等阶段），确定产品检验和试验项目，并制定检验和试验规范？
是否按照检验和试验的程序文件及规范的规定，对产品进行检验和试验？
外购、外协零配件、原辅材料和过程产品是否在检验或验证合格后才投入使用或转入下道工序？
最终产品是否在其全部出厂检验项目合格后放行？
是否保持产品符合要求的证据（如检验或验证记录）？
产品放行是否经有权放行产品的人员的批准，是否保持批准的记录？
最终产品的自测检验报告所代表的产品是否与其生产记录的产品相符？
8.3不合格品控制
是否建立不合格品控制程序并形成文件？
程序文件是否规定了对不合格品的控制要求（包括不合格品的标识、隔离、评审、处置和记录的控制）？
程序文件是否规定了不合格品处置的相关人员的职责和权限？
是否按照不合格品控制程序文件的规定对不合格品进行标识、隔离和记录？
是否按照不合格品控制程序文件的规定对不合格品进行评审和处置？（查阅对不合格品的处置记录）（注：有评审权限的人根据程序文件的规定做出返工、报废、销毁或降级使用等处置意见的决定可视为评审）
对交付或开始使用后发现的不合格品，是否根据调查分析的结果采取相应的措施？
若对不合格品采取了纠正，是否对其进行再次检验（查看检验报告和记录）？
若产品需要返工，是否编制了返工文件，包括作业指导书及不合格品返工后的重新检验和重新评价等内容，并经过批准？（注：“返工文件”可以是任何形式，但须包含如何返工的规定，其复杂程度应与返工过程的复杂程度相适应？）
在批准返工文件前是否确定返工对产品的不利影响？
是否对返工后的产品进行重新检验或重新评价？
8.4数据分析
是否建立了数据分析程序并形成文件？
程序文件是否对与产品质量和质量管理体系运行有关信息（包括顾客反馈、产品质量的符合性、过程和产品的特性及趋势，采取预防措施的机会、供方情况）收集数据的来源、统计技术和分析结果的利用作出了规定？
是否有能力发现产品性能的偏离和不合格的趋势？
是否采用适当的分析方法，包括应用统计技术等，进行数据分析，并保持数据分析结果的记录？
是否对产品符合性的趋势、顾客反馈信息、供方供货业绩等信息进行充分分析？
8.5改进
8.5.1总则
是否制定了顾客投诉接收和处理程序文件？
顾客投诉接收和处理程序文件中是否规定：
1、接收和处理的职责；
2、评价并确定投诉的主要原因；
3、采取纠正及纠正措施；
4、识别、处置顾客返回的产品；
5、转入纠正措施路径。
是否执行顾客投诉接收和处理程序，保持顾客抱怨处理的记录？
是否已建立了关于起草、批准和发布忠告性通知的程序并形成文件？
是否按程序实施并保持发布和实施的记录？
是否已制定了发布忠告性通知和对于存在安全隐患的医疗器械采取召回等措施的程序文件，并符合相关法规的要求？
是否按程序实施并保持记录？
企业若对顾客投诉没有采取纠正和（或）预防措施，是否按企业文件要求经批准并记录理由？
是否规定了可疑不良事件管理人员的职责、报告原则、上报程序、上报时限，制定了启动实施医疗器械再评价的程序和文件等，并符合法规要求？
是否按照程序文件和相关法规的规定，开展了不良事件监测和再评价工作？
是否保持了不良事件监测和再评价工作记录和相关档案？
8.5.2纠正措施
是否建立纠正措施程序并形成文件？文件是否规定了：
1、评审不合格条件；
2、确定不合格的原因；
3、评价确保不合格不再发生的措施的需求；
4、确定和实施所需的措施，包括更新文件（适当时）；
5、保持采取措施的记录；
6、评审所采取措施的有效性？
8.5.3预防措施
是否建立预防措施程序并形成文件？
程序文件是否对如下要求作出规定？
1、潜在不合格的原因分析；
2、预防措施的有效性验证？（注：所采取的预防措施应取决于潜在不合格事项的风险程度、本质和其对产品质量的影响程度）

7 / 7