产品模拟召回报告.doc

产 品 召 回 报 告
（xxxxxxxx模拟召回报告）

起 草： 日期：
审 核： 日期：
审 核： 日期：
审 核： 日期：
批 准： 日期：

xxxxxxx模拟召回报告

1、目的：
当销售的产品存在危害性或潜在危害时，能够迅速有效的做出反应，将危害程度和范围消除或降低。
2、依据：
《药品召回管理规程》。
3、职责：
召回小组全面负责、各部门协助。
3.1 总经理负责召回产品命令的下达及召回工作的协调。
3.2 质量受权人负责召回工作的实施、跟踪与协调。
3.3 生产部负责召回产品的生产记录提供及查找生产技术原因，提供技术咨询。
3.4 物资部、销售部负责销售记录的提供及同客户方进行沟通、协调以及召回产品的运输过程。
3.5 质量部负责召回产品的质量记录提供及对库存产品、召回产品的控制、取样、检测工作，记录召回和通知情况。
3.6仓库负责货物的收发存核对工作及问题产品的登记、隔离、存放、保管。
4、模拟召回内容：
4.1模拟召回的准备：
年 月 日，公司决定进行一次模拟召回测试，以验证产品召回管理的可行性和有效性，并整改审核不符合项。
假定已经发货的xxxxxxxx产品存在安全隐患（澄清度不合格），会给消费者健康造成危害，决定召回。
4.2模拟召回的实施：
4.2.1启动召回
4.2.1.1 月 日上午9:00：化验室针对 年 月 日生产的xxxxxxxxxxxxxx（批号： 规格： ）产品，进行留样产品稳定性考察实验时发现，性状结果不合格；经重新取样复检，仍然显示性状结果不合格。
4.2.1.2 点 分，质量部负责人将问题汇报给质量负责人 ，告知问题的严重性，建议启动产品召回。
4.2.1.3 点 分，召回小组执行组长迅速召开召回紧急会议：总经理 、质量受权人 、质量部负责人 、生产部负责人 、物流部负责人 、行政部负责人 、财务部负责人 、生产车间主任 、仓库主管 小组成员讨论评估后，决定实施产品召回。
4.2.2信息汇总分析与召回产品情况的确认：
点 分，经库管员 查出库记录、查发货记录，产品情况确认如下：
产品批号： 规 格：
生产数量： 盒
库存数量： 盒
销售数量： 盒
销售方向：河南、山东、安徽
质量问题：部分产品性状不合格。
4.2.3 召回实施：
4.2.3.1 点 分，总经理签发《药品召回指令》。
4.2.3.2 点 分，经召回小组组长授权由物资部 制定药品召回计划。 点 分 分别电话告知驻马店市灵生医药有限公司（ ）；安徽健康福医药有限公司（ ）；新泰市银海药业有限公司（ ）；日照海普医药有限公司（ ）；临西县医药有限责任公司（ ）；山东滨州圣慷药业有限公司（ ），提出对xxxxxxxxxxxxxx产品实施召回，请求协助同时做好电话记录，并分别传真《药品召回通知单》。同时查询批号为 产品的销售及使用情况，验证公司各项记录的准确性。
4.2.3.3 点 分驻马店市灵生医药有限公司（ ）经查询后反馈，批号为 的xxxxxxxxxxxxxx，数量为 件； 点 分安徽健康福医药有限公司（ ）经查询后反馈，批号为 的xxxxxxxxxxxxxx，数量为 件； 点 分日照海普医药有限公司（ ）经查询后反馈，批号为 的xxxxxxxxxxxxxx，数量为 件； 点 分新泰市银海药业有限公司（ ）经查询后反馈，批号为 的xxxxxxxxxxxxxx，数量为 件； 点 分山东滨州圣慷药业有限公司（ ）经查询后反馈，批号为 的xxxxxxxxxxxxxx，数量为 件； 点 分临西县医药有限责任公司（ ）经查询后反馈，批号为 的xxxxxxxxxxxxxx，数量为 件，截止 年 月 日 点 分6个客户反馈购进的药品还未进行销售，存放在库中。产品信息与公司各项记录相符。
4.2.3.4 了解到此情况后， 点 分17点00分 告知客户我们进行的是召回模拟测试，此批产品没有任何问题，由此带来的麻烦请求谅解。客户表示这是公司管理规范的体现，可以理解。
4.2.3.5 点 分仓库 将该批的库存药品移至隔离区，挂上隔离标识牌。
4.2.3.6 点 分质量部 安排复验校对同期其它批次的产品进行抽样检验，结果都合格。
4.2.3.7 后续处理：对于分析结果（产品存在或潜在危害）处理：
4.2.3.7.1销售部、物资部联系将本批次销售的产品全部召回，并确认召回数量；填写《产品召回记录表》。
4.2.3.7.2 召回小组对召回产品和库存产品进行评估，处理。
4.2.3.7.3 销售部和顾客沟通进行索赔、补偿事宜。
5、结果评价：
本次模拟召回顺利结束，在整个召回过程中各部门积极配合，在较短的时间内很好的完成了召回工作，此次召回演练过程全部按预定的计划进行，通过本次模拟召回，可以得出结论，我公司质量管理体系中的《药品召回管理规程》具有很强的操作性，并且可靠有效。体现出公司对问题产品的召回能力，显示我公司产品溯源的管理规范有序。
因本次模拟召回着重检验是本公司能否顺利把产品召回，因此召回后的运输及处理没有演练。建议各相关部门进一步加强对《药品召回管理规程》的学习与培训。

附表1
药品召回步骤和期限一览表

步 骤
开始时间
完成期限
备注
确认回收范围
年 月 日
年 月 日

编制回收通知函
年 月 日
年 月 日

发布回收计划执行指令
年 月 日
年 月 日

产品回收行动
—
—

回收产品处理
—
—

确认回收完成
年 月 日
年 月 日

编制回收报告
年 月 日
年 月 日

编制人： 审核人： 审核日期： 年 月 日

附表2
产品投诉资料收集及评价表

填表日期： 年 月 日
问题产品名称

规格

问题产品的生产日期/保质期
年 月 日
批号

问题发生的日期
年 月 日
地点
留样室

发
现
问
题
方 式
（ ）
公司内部人员发现
姓名

性别

部门

职位

（ ）
客户投诉
顾客姓名

性别

联系电话

投诉方式

住址：

产品存在的问题
及造成的危害
化验室针对留样产品进行稳定性考察实验时，发现溶液澄清度项不合格。如果使用该产品会对患者造成无法估计的伤害。
产品问题的严重性
严重 （ √ ） 一般（ ） 无影响（ ）
问题产品发放地区
安徽、河南、山东
生产总数量/库存数量
生产数量：60730支
库存数量：47280支
是否启动回收计划指令
是（ √ ） 否（ ）
启动产品回收方案
（√ ）绝对不可使用（严重）
（ ）可以继续使用，直到补充货品到达（一般）
（ ）不可出货（无影响）
客户/经销商负责人姓名

补充产品的生产日期
／
其他情况/资料
／

填表人： 复核人：

附表3
产品召回评审评估会议签到表
日期：2010年5月5日
召回小组
姓名
部门/职务
电话/手机
组长

总经理

执行组长

质量受权人

组员

生产副总

组员

技术总监

组员

行政人事总监

组员

物控总监

组员

财务部经理

组员

商务部经理

组员

质量部负责人

组员

制造部经理

组员

车间主任

组员

仓库主管

本次召回产品评审结果：

查阅检验记录及生产记录发现：本批原料、成品检验结果均正常，生产过程无异常，故判定原料、成品出厂时不存在质量问题。
经过对本产品的稳定性数据进行评估，发现本产品的溶液澄清度对贮存温度、湿度及与胶塞接触等敏感。经过分析可能的原因是车间工人生产操作时将产品倒放，使部分药品直接接触胶塞时间过长，而导致部分产品的溶液澄清度不符合规定。最终原因是职工教育不足造成的。

质量受权人：
日 期：

附表4
药品安全隐患调查评估报告

产品名称
xxxxxxxxxxxxxx
批 号
120301
规格
2.0g
生产数量
60730支
销售数量
13200支
流通区域
安徽、河南、山东
隐患发现
用户投诉□ 药监等部门检查□ 自检发现R
发现时间
2012年 5月5 日
不良事件种类
严重
范 围
本批成品销售地
不良事件原因
化验室针对120301、2.0gxxxxxxxxxxxxxx留样产品进行稳定性考察实验时，发现溶液澄清度项不合格。如果使用该产品会对患者造成无法估计的伤害。
产品与法定标准一致性
是R 否□
使用情况与说明书等一致性
是R 否□
生产工艺与批准一致性
是R 否□
是否按GMP等标准生产
是R 否□
产品储运与规定的一致性
是R 否□
使用人群构成比例
成人R 儿童R 老年R
危害发生情况
可能发生R
已发生□
未发生□
对主要人群的影响

特殊危害
老年R
儿童R
孕妇R
肝肾功能不全者R
外科病人R
其他R
危害的严重程度
轻微□ 一般□ 严重R
危害的紧急程度
紧急R 一般□
无关紧要□
危害后果
对患者造成无法估计的伤害。
召回分级
一级R 二级□ 三级□
召回时限
2 日内

调查人： 评估人：

日 期： 日 期：

附表5
药品召回指令

签发人： 签发日期： 年 月 日
——————————————————
公司各有关部门：
根据《药品管理法》、《药品生产质量管理规范》、《药品召回管理办法》及有关规定的要求，我公司生产的产品，存在着质量问题。本着对人民用药安全有效负责和对患者身心健康负责，经本公司研究决定，对该批产品实行召回。望销售部在接到本通知后，迅速与有关医院、药店和药品销售客户以及可能与本产品有关的单位或个人（包括在运输途中的负责单位）进行联系，按召回指令，以最快的手段和途径召回，并做好召回的善后处理工作。公司其它部门做好产品召回的准备及处理工作。在产品召回的工作中随时与公司质量管理部门保持联系。
请将产品在 5 月6 日前收回。
名 称
xxxxxxxxxxxxxx
批 号
120301
规 格
2.0g
产品效期
2014.02
召回性质
模拟召回R 实施召回□
召回级别
一级R 二级□ 三级□
召回原因
化验室针对120301、2.0gxxxxxxxxxxxxxx留样产品进行稳定性考察实验时，发现溶液澄清度项不合格。如果使用该产品会对患者造成无法估计的伤害。

望相关部门遵照执行。
****制药有限公司
2012年 5月5日
附表6

电 话 纪 录
时间：2012年5月5日
来电：销售部
内容：1、2012年4月21日发给驻马店市灵生医药有限公司的 xxxxxxxxxxxxxx（规格2.0g、批号120301）400支 ，上市销售会导致顾客产生不良反应，为了避免更大的质量事故发生，召回本批产品，暂不要上市销售。
接电：11点30分，驻马店市灵生医药有限公司，业务负责人，接到电话后，表示马上落实查询货物销售情况。
内容：2、 2012年4月26日发给安徽健康福医药有限公司的 xxxxxxxxxxxxxx（规格2.0g、批号120301）800支 ，上市销售会导致顾客产生不良反应，为了避免更大的质量事故发生，召回本批产品，暂不要上市销售。
接电：11点40分，安徽健康福医药有限公司，业务负责人，接到电话后，表示马上落实查询货物销售情况。
内容：3、 2012年4月28日发给新泰市银海药业有限公司的 xxxxxxxxxxxxxx（规格2.0g、批号120301）1200支 ，上市销售会导致顾客产生不良反应，为了避免更大的质量事故发生，召回本批产品，暂不要上市销售。
接电：11点45分，新泰市银海药业有限公司，业务负责人接到电话后，表示马上落实查询货物销售情况。
内容：4、 2012年3月26日发给日照海普医药有限公司的 xxxxxxxxxxxxxx（规格2.0g、批号120301）2000支 ，上市销售会导致顾客产生不良反应，为了避免更大的质量事故发生，召回本批产品，暂不要上市销售。
接电：11点55分，日照海普医药有限公司，业务负责人接到电话后，表示马上落实查询货物销售情况。
内容：5、 2012年3月26日发给临西县医药有限责任公司的 xxxxxxxxxxxxxx（规格2.0g、批号120301）8000支 ，上市销售会导致顾客产生不良反应，为了避免更大的质量事故发生，召回本批产品，暂不要上市销售。
接电：12点15分，临西县医药有限责任公司，业务负责人接到电话后，表示马上落实查询货物销售情况。
内容：6、 2012年3月26日发给山东滨州圣慷药业有限公司的 xxxxxxxxxxxxxx（规格2.0g、批号120301）800支 ，上市销售会导致顾客产生不良反应，为了避免更大的质量事故发生，召回本批产品，暂不要上市销售。
接电：11点55分，山东滨州圣慷药业有限公司，业务负责人接到电话后，表示马上落实查询货物销售情况。

附表7
药品召回计划表

品 名
注射用用头孢曲松钠
规 格
2.0g
批 号
120301
批 产 量
60730支
销售数量
13200支
召回原因
化验室针对120301、2.0gxxxxxxxxxxxxxx留样产品进行稳定性考察实验时，发现溶液澄清度项不合格。如果使用该产品会对患者造成无法估计的伤害。
拟召回数量
13200支
召回时限
2天内
召回范围
全部销售数量
生产单位
海南新中正制药有限公司
召回性质
模拟召回R
实施召回□
召回级别
一级R二级□
三级□
召回小组负责人联系方式

小组成员
联系方式

销售客户名称
驻马店市灵生医药有限公司
安徽健康福医药有限公司
新泰市银海药业有限公司
日照海普医药有限公司
临西县医药有限责任公司
山东滨州圣慷药业有限公司
联 系 人

联系方式

发货日期
2012-4-21
2012-4-26
2012-4-28
2012-3-26
2012-3-26
2012-3-26
购货数量
400支
800支
1200支
2000支
8000支
800支
订单号

药监部门负责人及联系方式
—
向药监部门报告
每日报告R 每3日报告□
每7日报告□
召回信息公布
网站□
报纸□
电视□
电话R
其他R
召回预期效果
部分消除□
基本消除□
彻底消除R

处理措施
重新检验□
返工处理□
销毁R

召回完成后进行效果评价

向药监部门总结报告
—
药监部门措施
—
计划人： 审核人： 批准人：

附表8
药品召回通知单

单位： 驻马店市灵生医药有限公司
我公司于 2012 年 4 月 21日发往您处的药品（产品）： xxxxxxxxxxxxxx 规格: 2.0g 批号: 120301 数量： 400支 ，存在质量问题，希望在接到本通知时，立即把已售出的药品（产品）收回，未售出的就地封存，并对已售出使用的药品（产品）采取下列补救或预防措施，我方将派人前往处理，特此通知。
补救或预防措施：
根据反馈的情况，全部销售产品经销商均未售出，已通知客户及业务负责人该批次库存产品停止发货，就地封存，全部即刻召回。

****制药有限公司 2012年 5月 5 日

附表8
药品召回通知单

单位： 安徽健康福医药有限公司
我公司于 2012 年 4 月 26日发往您处的药品（产品）： xxxxxxxxxxxxxx 规格: 2.0g 批号: 120301 数量： 800支 ，存在质量问题，希望在接到本通知时，立即把已售出的药品（产品）收回，未售出的就地封存，并对已售出使用的药品（产品）采取下列补救或预防措施，我方将派人前往处理，特此通知。
补救或预防措施：
根据反馈的情况，全部销售产品经销商均未售出，已通知客户及业务负责人该批次库存产品停止发货，就地封存，全部即刻召回。

****制药有限公司 2012年 5月 5 日

附表8
药品召回通知单

单位： 新泰市银海药业有限公司
我公司于 2012 年 4 月 28日发往您处的药品（产品）： xxxxxxxxxxxxxx 规格: 2.0g 批号: 120301 数量： 1200支 ，存在质量问题，希望在接到本通知时，立即把已售出的药品（产品）收回，未售出的就地封存，并对已售出使用的药品（产品）采取下列补救或预防措施，我方将派人前往处理，特此通知。
补救或预防措施：
根据反馈的情况，全部销售产品经销商均未售出，已通知客户及业务负责人该批次库存产品停止发货，就地封存，全部即刻召回。

****制药有限公司 2012年 5月 5 日

附表8
药品召回通知单

单位： 日照海普医药有限公司
我公司于 2012 年 3 月 26日发往您处的药品（产品）： xxxxxxxxxxxxxx 规格: 2.0g 批号: 120301 数量： 2000支 ，存在质量问题，希望在接到本通知时，立即把已售出的药品（产品）收回，未售出的就地封存，并对已售出使用的药品（产品）采取下列补救或预防措施，我方将派人前往处理，特此通知。
补救或预防措施：
根据反馈的情况，全部销售产品经销商均未售出，已通知客户及业务负责人该批次库存产品停止发货，就地封存，全部即刻召回。

****制药有限公司 2012年 5月 5 日

附表8
药品召回通知单

单位： 临西县医药有限责任公司
我公司于 2012 年 3 月 26日发往您处的药品（产品）： xxxxxxxxxxxxxx 规格: 2.0g 批号: 120301 数量： 8000支 ，存在质量问题，希望在接到本通知时，立即把已售出的药品（产品）收回，未售出的就地封存，并对已售出使用的药品（产品）采取下列补救或预防措施，我方将派人前往处理，特此通知。
补救或预防措施：
根据反馈的情况，全部销售产品经销商均未售出，已通知客户及业务负责人该批次库存产品停止发货，就地封存，全部即刻召回。

****制药有限公司 2012年 5月 5 日

附表8
药品召回通知单

单位： 山东滨州圣慷药业有限公司
我公司于 2012 年 3 月 26日发往您处的药品（产品）： xxxxxxxxxxxxxx 规格: 2.0g 批号: 120301 数量： 800支 ，存在质量问题，希望在接到本通知时，立即把已售出的药品（产品）收回，未售出的就地封存，并对已售出使用的药品（产品）采取下列补救或预防措施，我方将派人前往处理，特此通知。
补救或预防措施：
根据反馈的情况，全部销售产品经销商均未售出，已通知客户及业务负责人该批次库存产品停止发货，就地封存，全部即刻召回。

****制药有限公司 2012年 5月 5 日

附表9
药品召回记录
召回性质
模拟召回 R 实施召回 □
产品信息
产品名称
xxxxxxxxxxxxxx
产品批号
120301
生产单位

批 产 量
60730支
召回
原因
化验室针对120301、2.0gxxxxxxxxxxxxxx留样产品进行稳定性考察实验时，发现溶液澄清度项不合格。如果使用该产品会对患者造成无法估计的伤害。

质量部：
确定
回收
范围
对截止至5月5日销售的13200支产品全部召回。

质量部：
召回
启动
一级召回 R 二级召回 □ 三级召回 □

质量受权人： 　
召回
实施
已于5日17点前确定六家销售商的购货产品是使用情况，均在购货方的仓库内未销售至下一级客户使用。
因本次模拟召回不涉及将产品运输返回公司，故认为召回实施已完成。

销售部： 　
客
户
信
息
客户
名称

联系人

联系
方式

发货
日期

购货
数量

订单号

召回产品接收
本次模拟召回不涉及。

仓库：
召回产品检验
本次模拟召回不涉及。

化验室：
召回
产品
评审
评审结论：

本次模拟召回不涉及。

质量部

化验室

制造部

车 间

销售部

物控部

生产副总

质量受权人

召回
产品
处置

本次模拟召回不涉及。

质量部：

本次模拟召回不涉及。

制造部：
召回追溯情况
指令发出： 2012年 5月 5 日
销售追溯完成时间： 2012年5 月5 日 完成情况：已完成
原、辅料追溯完成时间： 2012年5 月5 日 完成情况：已完成
包材追溯完成时间： 2012年5 月5 日 完成情况：已完成
召回
情况
评审
本次模拟召回顺利结束，在整个召回过程中各部门积极配合，在较短的时间内很好的完成了召回工作，此次召回演练过程全部按预定的计划进行，通过本次模拟召回，可以得出结论，我公司质量管理体系中的《药品召回管理规程》具有很强的操作性，并且可靠有效。体现出公司对问题产品的召回能力，显示我公司产品溯源的管理规范有序。
因本次模拟召回着重检验是本公司能否顺利把产品召回，因此召回后的运输及处理没有演练。建议各相关部门进一步加强对《药品召回管理规程》的学习与培训。

质量部：

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附表10
药品召回总结报告
品名
规格
批号
召回数量（支）
实际召回数量（支）
召回地点
召回后处理措施
召回的预期效果
召回时间
发布公众警示情况
备注
xxxxxxxxxxxxxx
2.0g
120301
400支
400支
驻马店市灵生医药有限公司
—
彻底消除不良影响
1天
—

800支
800支
安徽健康福医药有限公司
—
彻底消除不良影响
1天
—

1200支
1200支
新泰市银海药业有限公司
—
彻底消除不良影响
1天
—

2000支
2000支
日照海普医药有限公司
—
彻底消除不良影响
1天
—

8000支
8000支
临西县医药有限责任公司
—
彻底消除不良影响
1天
—

800支
800支
山东滨州圣慷药业有限公司
—
彻底消除不良影响
1天
—

药品召回效果评价：1、本次模拟召回顺利结束，在整个召回过程中各部门积极配合，在较短的时间内很好的完成了召回工作，此次召回演练过程全部按预定的计划进行，售出的药品的召回率为100%。通过本次模拟召回，可以得出结论，我公司质量管理体系中的《药品召回管理规程》具有很强的操作性，并且可靠有效。体现出公司对问题产品的召回能力，显示我公司产品溯源的管理规范有序。
2、因本次模拟召回着重检验是本公司能否顺利把产品召回，因此召回后的运输及处理没有演练。建议各相关部门进一步加强对《药品召回管理规程》的学习与培训。
3、造成本次召回的主要原因是车间生产时操作人员将部分药品倒放，导致药品接触胶塞的时间过长而使澄清度不合格，故制造部与车间应提出相应的纠正预防措施并实施，防止类似质量事件发生。
报告人

质量部负责人

质量受权人

日期

日期

日期