国家中医药管理局中医药科学技术研究专项.doc

四川省中医药管理局中医药科学技术研究专项2006-2007年度课题招标指南 本年度招标工作坚持中医药科学研究“一平台、两靠拢、三加强”的发展思路，即充分利用四川省中医药科教集团科技平台，发挥我省中医药科教资源的整体优势，针对中医药研究中的重大科学问题和我省中医药研究中的关键技术难题，进行联合攻关；研究思路要向临床靠拢，向产业化靠拢；要重点加强中医药基础理论研究、临床疗效研究和新药开发研究。要以继承中医药学的特色和优势为基础，以提高中医药学术水平和培养优秀中医药科研人才为重点，达到规范临床诊断与治疗方案，提高中医药治疗重大疾病、常见多发病临床疗效的目的，为提高中医临床疗效和产业化服务。研究课题要体现和代表我省中医药研究行业水平，解决中医药医疗、教学、科研、生产中的实际问题，同时要为培育国家中医药管理局、省科技厅等项目做好基础工作。本次招标面向全省卫生系统、科研院所、高等院校及部分重点中药企业，鼓励科研院所与企业联合申报。一、课题设置、经费资助原则 本次招标以专题招标项目为主，对自选课题将严格控制立项数量和资助经费。（一）专题项目与资助额度1、四川省中医医院院内制剂库和中医药、民族医药单验方库筛选研究（课题标志“两库筛选研究”）。 最高总资助额度为20万元。2、中医药防治重大疑难疾病、常见多发病的临床诊疗方案与方法研究（课题标志“临床诊疗方案研究”）。 其中多中心临床诊疗研究每项最高资助额度为6万元，单中心临床诊疗研究每项最高资助额度为3万元。3、四川省道地和主流中药材品种质量标准研究（课题标志“中药质量标准研究”）。 每项最高资助额度为6万元。4、四川省贫困地区特色优势资源保护与开发研究（课题标志“资源保护开发研究”）。 每项最高资助额度为15万元。5、创新中药新药及中药健康相关产品开发研究（课题标志“中药产品开发研究”）。其中创新中药新药研制须是六类以上（含六类）的中药，每项最高资经费为10万元（视新药类别而定）。中药健康产品每项最高资经费为5万元。6、中医药基础研究（课题标志：中医药基础研究）：每项最高资助额度为4万元。7、提高专科专病能力建设研究（课题标志：专科专病能力建设）：申请单位限已通过验收的国家中医药管理局、省中医药管理局重点专科专病建设单位，须围绕建设内容所涉及的病种展开具有特色、疗效突出的诊疗方法研究。每项最高资助额度为3万元。8、中医药自选课题研究（课题标志“自选课题研究”）。除以上专题以外的其他研究项目，由申请者自定。每项最高资助额度为2万元。（二）经费匹配本次招标所资助的经费为引导性资金，除中医药基础研究专题外，研究单位须匹配课题研究经费。要求：中医药防治重大疑难疾病、常见多发病的临床诊疗方案与方法研究专题要求匹配经费不低于申请经费的50%；四川省贫困地区中医药特色优势资源保护与开发研究专题要求研究单位与企业合作申报，匹配经费视项目具体情况而定；创新中药新药及中药保健相关产品开发研究专题要求研究单位或合作企业能提供保证新药研发的充足的研究经费（有承诺书或合同书为据）；专科专病建设课题要求匹配经费不低于申请经费的100%；中医药自选课题要求匹配经费不低于申请经费的200%。所有课题的资助经费均在2006/2007年度分两次拨付。二、基本要求（一）申请人 1、第一申请人必须是实际主持和从事研究工作的、具有中级以上（含中级）技术职称的在职人员，年龄不超过60周岁，鼓励中青年申报。在读研究生（不包括在职研究生）不得作为第一申请人。2、凡已作为课题负责人承担国家中医药管理局和我局在研课题并尚未完成结题者，此次不得作为课题第一申请人申请课题。 （二）申请单位与申请条件 1、申请者所在单位应是具有中医药科研条件和能力的实体机构，财务独立核算，有权与其他单位签订合同，并在银行有单独帐户的单位。 2、以全省或地区合作形式联合申请课题，需明确课题牵头单位和课题负责人，明确知识产权归属，课题合作单位以合同形式确认合作关系。3、凡涉及实验研究的课题，实验研究工作必须在经国家中医药管理局或我局登记的中医药科研实验室进行。需提供实验室分级登记证书复印件。4、涉及实验动物的课题，必须有符合相应要求的医学实验动物环境及其条件并取得认证，需提供相应证明复印件。5、与国家科技攻关项目、国家“973”项目、国家“863”项目、国家中医药管理局、省科技厅等国家和省科研计划项目重复的课题不予立项。6、鼓励多学科参与，联合申请，优势互补；鼓励科研单位与企业联合攻关。四川省中医药科教集团组织申请的项目或成员单位之间联合申请的项目在同等条件下优先考虑立项。（三）课题申报程序1、申请人须认真详实填写四川省中医药管理局科研课题申请书（合同书） 一式5份并与录制的软盘报送本单位科研主管部门，经单位审核签章后报送主管市、州中医（药）管理局（卫生局）；省级卫生单位、高等院校、企业、局直属单位的申请材料可直接报送我局科教处。2、主管市、州中医（药）管理局（卫生局）对申请材料进行形式审查，填写审核意见并加盖公章，将上报的所有课题按要求汇总后，统一报送我局科教处。 3、四川省中医药管理局对申请课题进行形式审查，凡未按要求填写申请材料、申请经费超过专题最高资助额度以及申请者所在单位未按要求匹配研究经费的课题均视为形式审查不合格。4、对形式审查合格的课题，由四川省中医药管理局组织专家进行立项评审。经专家评审通过的项目，由四川省中医药管理局审定、签章后，正式下达课题计划。 5、课题管理严格按照科技管理有关规定执行。每年12月底前各课题组须向省中医药管理局报告课题本年度执行情况，省中医药管理局将不定期检查课题执行情况。课题结束后视课题完成情况由省中医药管理局组织进行验收结题、成果鉴定。三、专题技术要求（一）四川省中医医院院内制剂库和中医药、民族医药单验方库筛选研究 对已建立的四川省中医医院院内制剂库和中医药、民族医药单验方库进行筛选研究，要求建立筛选评价体系和指标，筛选方法和工作流程，并从“两库”中筛选出临床疗效确切、具有推广或开发前景的制剂或处方10个。（二）中医药防治重大疾病、常见病的临床诊疗方案与方法（含上市药物、非上市药物、新诊疗设备、非药物疗法）研究中医药临床研究要以提高中医药（含中西医结合、民族医药，下同）防病治病能力为中心，达到制订与规范临床诊断与治疗方案，提高中医药治疗重大疾病、常见多发病临床疗效的目的。（1）资助重点：心脑血管疾病、恶性肿瘤、糖尿病、老年性痴呆和血管性痴呆、病毒性肝炎、支气管哮喘、肺心病、肺间质性病变、阻塞性肺气肿、慢性支气管炎、难治性肾病、肾功能衰竭等疾病。（2）临床诊疗方案与方法应是：在现有临床疗效基础上，总结其辨证论治的规律，发挥中医药对疾病个体化整体治疗的优势，将各有特色的疗法综合集成，整合为一个完整、有机、动态的治疗方案或方法，鼓励多种疗法的协同治疗和个体化诊疗方案，可以使用上市药，也可使用非药物手段，如针灸、推拿或已取得批文的药械等；方案中使用药物是非上市药者，只能以协定处方、中药免煎剂形式出现，以便临床观察。（3）每项课题必须制定出关键环节的标准操作规程（SOP）和技术规范，如入选病例的标准操作规程（SOP），诊疗方案（方法）技术操作规范等。通过临床研究，提供安全有效的临床诊疗方案（方法）的规范文本和科学、客观的临床效应（包括安全性）再评价报告，以提高中医临床诊疗技术水平。（4）课题研究目标必须具体而明确。必须针对某病或某病的某证或某病的某主要症状或某病的某主要指标（含功能状态指标）有确切临床效应（疗效）的中医药诊疗方案（方法）开展临床研究。研究方案（方法）应注意设计合理、技术路线清晰并具有可操作性，采用的检测指标切合实际，能说明研究问题即可，切忌高新指标的堆积。对某某方治疗某某病的某项生理生化指标改善的验证性实验研究等课题将不予立项。（5）诊疗方案（方法）的临床效应（疗效）初步确认应达到国内同类研究领先水平。对新建立的疗效评价方法必须经过同行专家评议确认后方可实施临床方案（方法）。 （6）课题临床研究要求参照GCP有关原则实施。临床诊疗方案研究要求采用多中心随机对照试验，有条件的应采用盲法试验。要有3家或3家以上的二甲以上医院参加。临床诊疗方法研究可以采用单中心随机对照试验。样本例数应根据具体情况经估算后确定（列明样本数估算过程）。申请书中应附CRF表、随机表、知情同意书，注明选定的数据统计方法。（7）强调中医临床研究不同于中药新药的临床试验。（8）课题研究周期原则上两年左右，最长不超过叁年。（9）鼓励省级中医专科专病中心申报或参与此类课题。（三）四川省道地和主流中药材品种质量标准研究1、通过化学提取分离和主要药效筛选，找出能代表该中药材内在质量、并与其功能主治基本吻合的有效（毒）成分或指标性成分。2、建立有效（毒）成分或指标性成分的定性、定量方法。3、获得能收载入药典的有效成分或指标成分的对照品0.5-1克，并能长期提供。4、在上述研究基础上，建立能被国内接受的、较确切反映中药材内在质量的量化评价指标。5、本项目完成后，所研究制定的中药材质量标准水平达到国内领先，争取成为国家参照执行的药材标准，为川产道地、主流药材进入国际市场奠定基础。6、课题研究周期为2年左右。7、目前已有威灵仙、干姜、乌梅、枳实、土茯苓、川木香、决明子、通江木耳、僵蚕、川郁金、川芎、羌活、黄连、川射干等品种已分别列入国家科技部、省科技厅及我局计划项目。（四）四川省贫困地区中医药特色优势资源保护与开发研究针对我省贫困地区、民族地区中药（民族药）自然资源优势突出但未能很好开发的现状，以科技扶贫的方式，联合企业共同确定拟开发的品种并制定开发方案，使自然资源优势向经济优势转化，有利于地方产业结构调整，促进贫困地区经济发展。申请书中应注明该优势资源的分布、蕴藏量、年产量及产品形式等。（五） 中药新药及中药健康相关产品开发研究 配合中药产业发展，以市场为导向，企业需求为重点，与企业联合，共同开展中药新药及中医药保健相关产品的研究开发，创制安全性高、疗效确切、质优价廉、稳定可控、临床急需的中药新品种和中药健康相关产品，为中药产业可持续发展提供动力。中药新药的研究开发应以获得国家食品药品监督管理局批准的临床研究批件为研究目标，中药健康产品的研究开发应以获得国家相关部门生产批件为研究目标。（六） 中医药基础课题研究1、中医基础理论研究：要求首先建立假说，通过新理论、新学说、新观点指导临床医疗和生产实践，推动中医药临床诊疗水平的提高。其中关键是方法学的突破，要同时运用传统和现代的方法，两者不可偏废。重点资助：证侯研究：采用文献整理和临床流行病学调查等方法，对证侯核心特征进行规范化研究；四诊客观化、智能技术的研究；经络的理论实质和针灸作用原理研究。中医药学实验动物模型研究。重点建立“证”或“病证结合”的动物模型。功能性检测在中医诊断中的应用研究2、中药的基础研究和研究方法学的创新：中药药性理论、配伍理论、中药新剂型、药理研究技术、质检、质控技术、安全评价、中药废渣综合利用等方面的共性技术或关键技术的科研基础性工作。（七）专科专病能力建设研究对本单位专科专病建设病种开展整理、总结和临床验证研究，以达到证明临床确实有疗效和临床具有优势；规范临床诊断与治疗方案，提高中医药治疗专科疾病的临床疗效为目的。防治方案应该具体，在一个疾病的全过程中何时使用中医药或中西医结合干预措施，干预的具体方法，通过研究应整理出规范的文字或影像文件，便于推广。临床验证的指标应该具体、清楚、明确界定。临床研究指标必须客观、公认，疗效评价体系应该公认，客观反映药物安全性和疗效。证候评价必须量化，至少主要症状或体征应该制定评分标准，尽量使用客观化标准。