吉林农业大学实验室生物安全管理办法试行.doc

吉林农业大学实验室生物安全管理办法（试行）第一章 总 则 第一条 为了加强学校生物安全管理工作，保障师生员工身体健康，确保校园环境安全，根据国家农业转基因生物安全管理条例、转基因农作物田间试验安全检查指南和病原微生物实验室生物安全管理条例等相关法律法规及其管理规定的要求，结合学校实际，制定本办法。第二条 本办法所涉及生物安全管理包括：农业转基因生物安全管理、病原微生物安全管理和实验动物安全管理三个方面，凡从事以上研究、试验、生产和加工活动的单位，必须遵守本办法。第二章 生物安全管理机构第三条 在学校实验室安全工作领导小组统一领导下，生物安全管理部门职责分工如下：（一）国有资产管理处负责对学校生物安全的各项工作进行监督指导；（二）科技管理处负责农业转基因科研项目申报、批复项目审核和项目实施监督指导；（三）各院级单位行政负责人负责本单位的具体管理工作。第三章 农业转基因生物安全管理 第四条 本办法所称的农业转基因生物，是指利用基因工程技术改变基因组构成，用于农业生产或者农产品加工的动植物、微生物及其产品。（一）农业转基因生物主要包括以下四个方面：1、转基因动植物（含种子、种畜禽、水产苗种）和微生物；2、转基因动植物、微生物产品；3、转基因农产品的直接加工品；4、含有转基因动植物、微生物或者其产品成份的种子、种畜禽、水产苗种、农药、兽药、肥料和添加剂等。不包括：细胞融合技术，原生质体融合技术；传统杂交繁殖技术；诱变技术，体外受精技术，细胞培养或者胚胎培养技术；常规质粒DNA构建及在大肠杆菌或酵母中扩增等遗传操作。（二）农业转基因生物安全，是指防范农业转基因生物对人类、动植物、微生物和生态环境构成的危险或者潜在风险。（三）从国外进口遗传工程体，在校内进行基因工程研究和实验的，也应遵守本办法。第五条 农业转基因生物按照对人类、动植物、微生物和生态环境的危险程度，分为以下四个等级，即安全等级，尚不存在危险；安全等级，具有低度危险；安全等级，具有中度危险；安全等级，具有高度危险。有关分级标准及管理审批权限按照农业部有关文件执行。第六条从事农业转基因生物研究与试验的课题组，应当具备与安全等级相适应的安全设施和措施，制定转基因生物田间试验安全实施细则，明确分工，落实安全管理责任制，确保农业转基因生物研究与试验的安全。第七条从事安全等级、 级农业转基因生物研究的课题组，应当在研究开始前向国务院农业行政主管部门报告，获得批复后，报学校国有资产管理处备案，方可开展相关试验工作。第八条 从事农业转基因生物田间试验的课题组，应当向国务院农业行政主管部门提出申请，经国家农业转基因生物安全委员会安全评价合格，并获得批准后，报学校国有资产管理处备案，方可开展相关试验工作。第九条 对农业转基因生物的来源、进出时间、数量、流向、经手人等要详细记录，并建立档案备查。第十条 农业转基因生物在贮存、转移、运输、销毁和灭活时，应在特定的设备和场所内进行，并采取相应的安全管理和防范措施。 第十一条 涉及进口和出口的农业转基因生物，应当凭国务院农业行政主管部门颁发的农业转基因生物安全证书和相关批准文件，向口岸出入境检验检疫机构报检，经检疫合格后，方可向海关申请办理相关手续。第十二条 转基因生物田间试验收获部分试验材料，在包装上应有明显标识，须直接标注“转基因”，收获部分试验材料应专库贮存、“双门双锁”、“双人保管”，防止转基因试验材料流失。第十三条安全等级、的农业转基因生物和实验中受感染的各种物品，在其废弃处理或排放之前应当采取可靠措施将其销毁、灭活，以防止扩散和污染环境。发现转基因生物扩散、残留或者造成危害的，必须立即采取有效措施加以控制、消除，并向学校实验室安全工作领导小组及上级农业行政主管部门报告。第十四条 农业转基因生物实验室安全控制措施（一）安全等级控制措施 实验室和操作按一般生物学实验室的要求（参照实验室生物安全通用要求，下同）。（二）安全等级控制措施1、实验室要求在安全等级的实验室基础上，还要求安装超净工作台、配备消毒设施和处理废弃物的高压灭菌设备。 2、操作要求在安全等级的操作外，还要求：（1）在操作过程中采取有效方法避免气溶胶的产生；（2）在实验室划定的区域内进行操作；（3）废弃物暂存在具有特殊标志的防渗漏、防破碎的容器内，并进行灭活处理；（4）基因操作时应穿工作服，离开实验室前必须将工作服等放在实验室内；（5）防止与实验无关的一切生物如昆虫和啮齿类动物进入实验室。如发生有害目的基因、载体、转基因生物等逃逸、扩散事故,应立即采取应急措施；动物用转基因微生物的实验室安全控制措施，还应符合兽用生物制品的有关规定。（三）安全等级控制措施：1、实验室要求：在安全等级的实验室基础上，还要求：（1）实验室应设立有明显警示标志隔离区，有专门的更衣室和沐浴设施，操作间门口还应装有自动门和风淋；（2）实验室内部的墙壁、地板、天花板应光洁、防水、防漏、防腐蚀，窗户密封；（3）实验室应配有高温高压灭菌设施，操作间应装有负压循环净化设施和污水处理设备。2、操作要求在同安全等级的操作外，还要求：（1）进入实验室的人员需经实验室负责人批准；进入实验室前必须在更衣室内换工作服、戴手套等保护用具；离开实验室前必须沐浴；不准穿工作服离开实验室，工作服必须经过高压灭菌后清洗；（2）工作台使用过后马上清洗消毒；转移材料用的器皿必须是双层、不破碎和密封的；使用过的器皿、用具，移送出实验室前必须经过高压灭菌处理；（3）用于基因操作的一切生物材料应由专人管理并贮存在特定的容器或设施内。（四）安全等级控制措施安全控制措施应当经学校实验室安全工作领导小组审核同意后向国家转基因生物安全管理委员会报告，经批准后按其要求严格执行。第十五条 农业转基因生物田间试验安全控制措施（一）安全等级的控制措施采用一般的生物隔离方法将试验控制在必需的范围内。（二）安全等级的控制措施1、采取适当隔离措施控制人畜出入，设立网室、网罩等防止昆虫飞入。水生生物应当控制在人工水域内，堤坝加固加高，进出水口设置栅栏，防止水生生物逃逸。确保试验生物 10年内不致因灾害性天气而进入天然水域；2、对使用后的工具和有关设施进行消毒处理；3、采取必要的生物隔离措施，确保转基因生物不会与有关生物杂交；4、采取相应的物理、化学、生物学、环境和规模控制措施；5、试验结束后，收获部分之外的残留转基因生物应当集中销毁，对鱼塘、畜栏和土壤等应进行彻底消毒和处理，以防止转基因生物残留和存活。（三）安全等级的控制措施1、采取适当隔离措施，严禁无关人员、畜禽和车辆进入。根据不同试验目的，配备网室、人工控制的工厂化养殖设施、专门的容器以及有关杀灭转基因生物的设备和药剂等；2、对工具和有关设施及时进行消毒处理，防止转基因生物被带出试验区，利用除草剂、杀虫剂、杀菌剂、杀鼠剂消灭与试验无关的植物、昆虫、微生物及啮齿类动物等；3、采取更有效的生物隔离措施，防止有关生物与试验区内的转基因生物杂交、转导、转化、接合寄生或转主寄生；4、采用严格的环境控制措施，如利用环境（湿度、水分、温度、光照等）限制转基因生物及其产物在试验区外生存和繁殖，或将试验区设置在沙漠、高寒等地区使转基因生物一旦逃逸扩散后无法生存；5、严格控制试验规模，必要时可随时将转基因生物销毁；6、试验结束后，收获部分之外的残留生物应当集中销毁，对鱼塘、畜栏和土壤等应当进行消毒和处理，以防止转基因生物残留和存活。（四）安全等级 IV 的控制措施安全控制措施必须向国家农业转基因生物安全委员会报告，经批准后按其要求执行。第四章 病原微生物安全管理第十六条 病原微生物危害等级分类根据动物病原微生物分类名录（2005年农业部令第53号）将病原微生物分为四类： 第一类：能够引起人类或者动物非常严重疾病的微生物，以及我国尚未发现或者已经宣布消灭的微生物； 第二类：能够引起人类或者动物严重疾病，比较容易直接或者间接在人与人、动物与人、动物与动物间传播的微生物； 第三类：能够引起人类或者动物疾病，但一般情况下对人、动物或者环境不构成严重危害，传播风险有限，实验室感染后很少引起严重疾病，并且具备有效治疗和预防措施的微生物； 第四类：在通常情况下不会引起人类或者动物疾病的微生物。 第十七条 病原微生物安全管理的重点对象是动物病原微生物分类名录中列为第一类、第二类的病原微生物，以及未列入上述动物病原微生物分类名录，但与人体健康有关的高致病性病原微生物和疑似高致病性病原微生物。 第十八条 涉及高致病性病原微生物的实验研究工作必须在生物安全三级（BSL-3）或四级（BSL-4）的实验室中进行，其它涉及病原微生物的实验研究工作必须在生物安全一级（BSL-1）或二级（BSL-2）的实验室中进行。第十九条 开展病原微生物实验研究的实验室须经国务院科技主管部门审查同意，并报学校国有资产管理处备案。各实验室必须严格按照申报批准的项目内容进行实验，严禁私自扩充实验项目。第二十条 高致病性病原微生物菌(毒)种或样本的运输（一）运输高致病性病原微生物菌(毒)种或样本，应当通过陆路运输；没有陆路通道，必须经水路运输的，可以通过水路运输；紧急情况下或者需要将高致病性病原微生物菌(毒)种或者样本运往国外的，在获得相关行政管理部门许可的情况下，按要求分装后可以通过民用航空运输； （二）运输高致病性病原微生物菌(毒)种或样本，应当经省级以上人民政府卫生主管部门或兽医主管部门批准，运输容器应当密封，并符合防水、防破损、防外泄、耐高(低)温、耐高压的要求，容器上应当印有国务院卫生主管部门或兽医主管部门规定的生物危险标识、警告用语和提示用语。第二十一条 病原微生物菌(毒)种或样本的保管机构应当依照国务院卫生主管部门与农业主管部门的规定, 制定严格的安全保管制度，储存病原微生物菌(毒)种或样本，做好病原微生物菌(毒)种或样本进出、储存、领用记录，建立档案，并指定专人负责，做到“双人双锁、双人领用”。对高致病性病原微生物菌(毒)种或样本应当设专库或者专柜单独储存，分类管理、安全存放、随时监控，并有采购、使用和销毁记录等，严防丢失或被盗。第二十二条 高致病性病原微生物样本的采集和实验人员在操作过程中应当防止病原微生物扩散和感染。要建立实验档案，对样本的来源、采集过程、使用情况、实验方法和安全监督情况等做详细记录，实验室从事高致病性病原微生物相关实验活动的实验档案保存期不得少于20年。高致病性病原微生物实验应当具备下列条件：（一）具有与采集病原微生物样本所需要的生物安全防护水平相适应的设备；（二）具有掌握相关专业知识和操作技能的工作人员；（三）具有有效的防止病原微生物扩散和感染的措施；（四）具有保证病原微生物样本质量的技术方法和手段。第二十三条 实验室使用新技术、新方法从事高致病性病原微生物相关实验活动的，应当符合防止高致病性病原微生物扩散、保证生物安全和操作者人身安全的要求，并经国家病原微生物实验室生物安全专家委员会论证，经论证可行的，方可使用。第二十四条 实验室感染控制（一）实验室要指定专门人员负责实验室感染控制工作，定期检查实验室的生物安全防护、病原微生物菌(毒)种或样本保存与使用、安全操作、实验室排放的废水和废气以及其他废物处置等规章制度的实施情况； （二）实验室工作人员出现与本实验室从事的高致病性病原微生物相关实验活动有关的感染临床症状或者体征时，实验室负责人应当及时向上级部门报告，同时派专人陪同及时就医就诊；（三）实验室发生高致病性病原微生物泄漏时，实验室工作人员应当立即采取控制措施，防止高致病性病原微生物扩散，并同时向上级部门报告；（四）发生上述二、三条情况时，要配合上级部门做好下列预防、控制措施：1、封闭被病原微生物污染的实验室或者可能造成病原微生物扩散的场所；2、开展流行病学调查；3、对病人进行隔离治疗，对相关人员进行医学检查；4、对密切接触者进行医学观察；5、进行现场消毒；6、对染疫或者疑似染疫的动物采取隔离、扑杀等措施；7、其他需要采取的预防、控制措施。第二十五条 涉及病原微生物实验的废弃物，必须先进行高温高压灭活处理。然后对所有废弃物必须进行分类暂储，贴上标签，进行登记，由学校联系有资质的公司清运处置，不得随意丢弃。第五章 实验动物安全管理第二十六条 参照吉林农业大学实验动物管理办法的相关文件施行。第六章 管理体系及责任追究第二十七条 从事农业转基因生物和病原微生物实验的单位必须具备以下管理体系文件： （一）实验室人员和项目准入制度； （二）人员培训考核制度； （三）人员健康监护制度； （四）生物安全检查制度； （五）实验室人员生物安全行为规范； （六）事件、伤害、事故和职业性疾病报告制度； （七）实验室生物危险标识使用规定； （八）实验室内务管理制度； （九）实验室菌（毒）种和生物样本安全保管和档案管理制度； （十）实验室废弃物管理制度； （十一）实验室消毒隔离制度； （十二）实验室应急处置预案； （十三）实验活动生物安全标准操作规程； （十四）其他必要的管理性和技术性文件。第二十九条 发生病原微生物或农业转基因生物扩散等生物安全事故时，事故单位必须根据情况启动实验室应急处置预案。第三十条 责任追究 对违反规定或造成生物安全事故的责任人，将视情节轻重，给予通报批评、经济赔偿、行政处分等处罚。构成犯罪的，将移交司法机关追究其刑事责任。第七章 附 则第三十一条 本办法由国有资产管理处负责解释，未尽事宜执行国家相关规定。第三十二条 本办法自发布之日起施行。