心电图机的电磁兼容检测及整改技术研究.pdf

27医疗装备 2024 年 2 月第 37 卷第 3 期 Medical Equipment,February.2024,Vol.37,No.3心电图是心脏动作电位的可见记录。传统心电图采用人工测量记录，需要医师投入大量精力，且由于人眼分辨力有限，易造成误诊1。随着科学技术的进一步发展，心电图机也更加先进。目前，心电图机的临床应用包括窦性心律震荡、V级T波电交替、早起筛查睡眠呼吸暂停和评价房室结功能等，极大地提高了临床工作效率和便捷性2。同时，为了避免使用心电图机造成的不良事件，医院更加重视设备的定期维护和安全隐患管理。心电图机的使用安全隐患包括性能安全、电气安全和洁净安全三方面，为了保障其性能安全，医院设备科定期对心电图机各项指标参数开展计量检定3。但心电图机使用过程中的电磁兼容性较少受到关注，且由于电磁兼容问题具有隐蔽性，常被忽视或误认为设备故障，严重影响心电图机的安全使用和临床诊断的准确性。本研究针对心电图机的产品特点，指出了 EMC 测试时应关注的问题，同时结合典型案例分析测试中易出现的问题与项目，现报道如下。1 心电图机的组成及工作原理心电图机是提供可诊断用心电图的医用电气设备4。目前，临床使用的心电图机多为数字心电图机，分为单导联、双导联、多导联 3 个类型5。心电图机由输入部分、心电放大电路、心电记录器、走纸电路、控制部分和电源模块组成。其中，输入部分由导联线、导联选择器和滤波保护电路等组成。心电放大电路包括前置放大器、电压放大器和功率放大器。心电图机工作原理（见图 1）：心脏在搏动前，心肌首先发生兴奋，在兴奋过程中产生微弱电流，并经人体组织向各部分传导（由于身体各部心电图机的电磁兼容检测及整改技术研究仝盛，孟志平北京市医疗器械检验研究院（北京101111）摘要该研究结合心电图机产品结构和工作原理，依据国家标准对注册阶段和临床使用的心电图机进行电磁兼容性测试，分析出现的问题。结果显示，心电图机的辐射发射试验有可能超过标准限值，电快速脉冲群试验等抗扰度试验易受到电磁干扰，采集的图像可能影响正常临床诊断，需要进行整改。因此，在心电图机研发生产过程中需要进行数字信号的采集处理，重视电磁兼容性。关键词心电图机；电磁兼容；标准；检测；整改中图分类号R318.6 文献标识码B 文章编号1002-2376（2024）03-0027-05DOI10.3969/j.issn.1002-2376.2024.03.008收稿日期：2023-09-04监管与检测The Research on Electromagnetic Compatibility Testing and Rectification Technology of ElectrocardiographTong Sheng,Meng Zhiping.Beijing Institute of Medical Device Testing,Beijing 101111,China【Abstract】In this study,with the combination of the structure and working principle of electrocardiographs,according to national standards,electrocardiographs used during registration and clinical use were subjected to electromagnetic compatibility testing,and the problems that arise were analyzed.The results showed that the electrocardiograph may exceed the standard limit when it is used for radiation emission,and it is vulnerable to electromagnetic interference when it is used for immunity tests such as electric rapid pulse group test.The collected images may affect normal clinical diagnosis,so it needs to be corrected.Therefore,during the operation of the electrocardiogram machine,it is necessary to collect and process digital signals,and pay attention to electromagnetic compatibility.【Key words】Electrocardiograph;Electromagnetic compatibility;Standards;Testing;Rectification28医疗装备 2024 年 2 月第 37 卷第 3 期 Medical Equipment,February.2024,Vol.37,No.3分组织结构、与心脏间的距离不同，在人体体表各部位表现出不同的电位变化）；数字心电图机通过心电电极提取人体生理电信号，经过导联线和导联选择器输入滤波保护电路，过滤不需要的干扰信号，再输至心电放大电路，将幅度为 mV 级、频率在 0.05100.00 Hz 的心电信号放大至可以观察和记录的水平，再经过 A/D 变换送至控制部分，经数字信号处理、信号滤波、数据变换后送入心电记录器和显示器，从而记录、显示和打印心电图波形6。图 1心电图机工作原理2 心电图机电磁兼容检测的相关要求电磁兼容性是指设备或系统在其电磁环境中能正常工作，且不对该环境中任何事物构成不能承受的电磁骚扰的能力7。心电图机由于功能复杂、体积小，其内部布局较紧凑，又包含功率放大电路和数字信号处理模块，采集心电信号时易受到电磁环境的影响，其临床使用中的电磁兼容性应受到特别关注。因此，在进行电磁兼容检测时需要结合心电图机的产品特点，依据国家标准进行测试。心电图机电磁兼容检测依据的标准是 YY 9706.102-2021医用电气设备 第 1-2 部分：基本安全和基本性能的通用要求 并列标准：电磁兼容 要求和试验7。该标准规定了医用电气设备的电磁兼容要求和试验方法，包括试验的等级和布局要求，同时还对标识和文档进行了规定。心电图机专标GB 9706.225-2021医用电气设备 第 2-25 部分：心电图机的基本安全和基本性能专用要求8对心电图机的检测有了新的要求：在电磁兼容检测方面，辐射发射、辐射抗扰度和传导发射需要按照标准要求布局；静电放电和电快速脉冲群试验允许试验期间出现暂时的性能降级，要求 10 s 内恢复；传导抗扰度试验不直接对导联线进行试验；抗扰度试验增加了符合性准则，对心电信号测量值与参考值的偏离范围进行了规定；如果心电图机预期在电刀环境中使用，还要按照标准要求进行电外科干扰试验。电磁兼容性检测包含发射试验和抗扰度试验两部分，进行电磁兼容检测时应结合心电图机的产品特点和工作原理安排试验，检测时遇到的问题也有别于其他医用电气设备。2.1 心电图机的发射试验要求由于数字心电图机功能复杂、体积较小，又包含功率放大电路和数字信号处理，发射试验是易发生整改的项目。心电图机的发射试验结果需按照GB 4824-2019工业、科学和医疗设备 射频骚扰特性 限值和测量方法9中分组和分类，符合相对应的限值。发射试验时，需要连接制造商声明的配件，包括导联线、心电电极等，有充电电池的应装载电池，且测试的运行模式需要考虑心电图机的充电状态；模式需选择正常工作时最大发射模式，信号采集、记录、显示、分析和打印模块均需处于工作状态。GB 9706.225-2021 要求在进行心电图机发射试验时应使用制造商指定的患者电缆，并将所有信号输入及输出线缆连接到设备，并确保信号输入及输出线缆悬空的末端和地平面间的距离 40 cm。2.2 心电图机的抗扰度试验要求心电图机进行抗扰度试验时，需要连接制造商声明的配件，电极连接提供模拟心电信号的辅助设备（提供正常人体心电波形）。心电图机在抗扰度试验过程中进行信号的采集、记录、显示、分析和打印，并通过显示器查看心电图机是否会产生影响诊断结果的非正常波形。进行心电图机抗扰度试验时，需特别注意以下 3 点。（1）心电图机的抗扰度试验项目包括静电放电、射频电磁场辐射、电快速瞬变脉冲群、浪涌、在电源供电输入线上的电压暂降及中断、射频场感应的传导骚扰和工频磁场试验。（2）心电图机进行电磁兼容抗扰度试验时，设备和系统应能保持基本安全和基本性能，符合标准规定的符合性准则。心电图机的基本性能不会产生影响诊断结果的非正常波形。心电图机进行抗扰度试验时，在 YY 9706.102 规定的试验条件下，应能提供基本性能并保持基本安全，不允许出现标准中条款 6.2.1.10 规定的与基本性能和基本安全有关的性能降低。（3）按照心电图机专标 GB 9706.225-2021 要求，心电图机的抗扰度试验还应遵从幅度测量要求，对于每 1 次幅度测量值的差异，当参考值 500 V 时，对参考值的偏离不应超过 50 V；当参考值 500 V 时，对参考值的偏离不应超过 5%或 100 V（两者中取较大者）。心电图机进行抗扰度试验时，结合产品特点需要特别注意以下 2 点。（1）心电图机的导联线是患者耦合电缆，进行抗扰度试验时有别于一般信号线缆和电缆。电快速瞬变脉冲群测试中进行电源线试验抗扰度的试验电平为 2 kV，导联线（即使长度大于 3 m）作为患者耦合电缆不可直接试29医疗装备 2024 年 2 月第 37 卷第 3 期 Medical Equipment,February.2024,Vol.37,No.3验，但需考虑电源线试验时对其间接的耦合影响。GB 9706.225-2021 中要求心电图机进行传导抗扰度试验时，不对导联线直接施加干扰。（2）在心电图机的电快速瞬变脉冲群和传导抗扰度试验中还应注意模拟手的使用。3 心电图机电磁兼容测试中的问题及整改方法心电图机电磁兼容性试验中易不通过的项目为辐射发射、静电放电和电快速脉冲群试验，原因与心电图机的结构和原理密切相关，其通过导联线采集人体微弱生理信号，易采集到瞬态电磁干扰源在线缆上感应或耦合的高频骚扰信号10。这些干扰信号经过放大和数字处理后，进行记录和分析，图像会偏离正常波形，影响临床诊断。3.1 辐射发射在进行 A 型号心电图机电磁兼容测试时，产品配备内部电池，先进行了充电模式的辐射发射试验，结果符合限制要求。但网电源供电模式下的辐射发射试验数据超出限值（图 2），因此又进行了内部电池供电的辐射发射试验（图 3），3 次测试结果可排除电源模块问题。打开心电图机外壳，使用频谱分析仪扫描（150250 MHz），将探头在设备内部各位置移动，发现显示屏LCD附近数值偏高。找到干扰源后进行抑制干扰源整改，加强屏蔽，改善接地。首先，减少干扰源的发射，在 LCD 3.3 V电源 D13 处串入磁珠；然后，加强屏蔽，由于设备主板已采取了屏蔽措施，怀疑其屏蔽效能不足，图 2整改前网电源供电辐射发射结果图 3整改前内部电池供电辐射发射结果30医疗装备 2024 年 2 月第 37 卷第 3 期 Medical Equipment,February.2024,Vol.37,No.3图 4整改后网电源供电辐射发射结果仔细检查后发现 LCD 外壳与主板屏蔽板有 3 处连接点连接不实，在连接点处粘贴导电海绵，使 LCD金属外壳和屏蔽板连接并接地；打磨 LCD 电缆线附近与电源屏蔽接触的 PCB 铜箔，以便充分接触；在金属屏蔽接地部分进行打磨使其充分接地连接；由于安装和拆卸，前级屏蔽和记录器金属件与 PCB板连接的螺钉易出现连接不实，更换为长自攻钉，以便充分接地。整改后测试结果见图 45。3.2 电快速脉冲群试验B 型号心电图机进行电快速脉冲群试验测试时，其采集并显示的波形如图 6 所示。分析可知，在进行电快速瞬变脉冲群抗扰度试验时，心电图机的数据采集和处理模块受到了干扰，影响心电图的记录和分析。具体整改方法为增加滤波器或靠近电源端口加装磁环。首先，由于心电图机内部空间紧凑，需在电源模块增加滤波元器件，抑制电快速脉冲群干扰信号通过电源端口进入心电图机，减少对内部元器件的电磁骚扰，使心电图机够满足预期基本性能要求。其次，由于心电图机通过导联线采集人体心电信号，外界电磁干扰易被导联线采集，需在导联线电缆端口增加滤波电路，选择滤波电路时要注意保证信号完整性，选用线性相位滤波器或截止频率为 0.05 Hz 的高通滤波器，以防止失真11。4 结论心电图机由于使用环境复杂多样，产品便携性和数字化趋势明显，内部元器件布局紧凑，工作过程中需进行数字信号采集处理，易受到电磁干扰。因此，对心电图机电磁兼容性检测应予以重视。图 5整改后内部电池供电辐射发射结果（下转第 33 页）33医疗装备 2024 年 2 月第 37 卷第 3 期 Medical Equipment,February.2024,Vol.37,No.3易出现误读情况。而表单中内容均为统一打印字体，字迹清晰，可避免误读，便于核对，进而能够缩短领用派发时间。既往常规车针管理主要采用多孔车针架联合巡回护理模式，依靠人工登记进行管理。在分拣期间，车针管理无固定责任人，无法对车针进行有效管理，致使分拣车针环节缺乏有效管理，极易引起车针丢失。微信小程序图文式表单可简化汇总流程，提升计算准确度，避免错误。同时，表单中的数据具有共享功能，便于对后台数据的有效监管。图文式表单在运行期间，无需采用信息系统，操作者能够通过不同终端登录，并可于任意终端进行查询，以此提高车针领用监管的便利性，提高管理质量，通过对车针数量进行设置，确保通过最小库存保证正常医疗工作。在口腔治疗期间，车针领用数量与时间需依据患者需求与临床业务量确定。常规车针管理中，对定期车针领用数量有一定限制（如一般每周车针的领用数量 5 盒），虽能掌握车针领用情况，减少因一次性领用数量过多导致的医疗资源浪费，但车针最终数量仍无法准确统计，造成成本计算困难。微信小程序图文式表单可显示车针单价，领用者填写领用信息后，系统会自动生成价格，以便进行成本核算，不仅能够提升领用者成本控制意识，还可对医疗成本支出有效控制。科室可依据汇总表单对每月车针具体使用情况进行汇总计算，在此基础上将基数成倍数增加，如车针使用数量为 30 盒，其库存数量应设置为 150 盒，领用者填写领用信息后，可通过表单掌握动态库存数量，有利于耗材库存管理。综上所述，车针采用微信小程序的图文式表单管理有助于提高车针管理效率，降低车针丢失率及重复灭菌率。参考文献1 任乐文，谢玲，丁月，等.微信小程序应用于5岁儿童龋病预防的临床研究 J.中国学校卫生，2022，43（11）：1647-1650.2 黄丽，韩利峰，朱佳，等.基于微信小程序的视频会议保障助手平台的设计和实现 J.自动化与仪器仪表，2022（1）：137-139.3 赖娘妹，杨媛媛，杨冬叶，等.微信小程序的图文式表单在口腔门诊耗材管理中的应用 J.现代临床护理，2022，21（9）：78-82.4 侯佳丽，付丽琴，邢亚英.基于小程序的师生管理系统的设计与实现 J.电子测试，2021（21）：85-87.5 孙妮娜，徐雪锋.微信群发平台辅助健康教育对口腔溃疡患者的影响 J.检验医学与临床，2021，18（4）：519-522.制造商和检测实验室在产品研发和注册阶段进行电磁兼容检测时，需按照相关标准要求进行试验安排。如检测过程中遇到问题，需结合产品结构和工作原理，找到干扰源、传播路径和敏感部件，并进行针对性的整改；同时，还要注意保证心电信号的完整性及自动诊断识别的有效性。通过专业的检测方法和整改措施，才能提高心电图机的电磁兼容性，保障心电图机在临床使用过程中的安全性和有效性。图 6电快速脉冲群试验过程中心电图机采集波形参考文献1 罗旻晖.心电图机自动分析算法的研究与实现 D.黑龙江：哈尔滨工业大学，2012.2 王建国.医用心电图机的临床应用发展展望 J.科技与创新，2017（1）：31-32.3 钱菁菁.数字心电图机在医院使用中的安全隐患与管理对策 J.中医药管理杂志，2020，28（10）：185-186.4 国家质量技术监督局.GB 10793-2000 医用电气设备 第2部分：心电图机安全专用要求 S.北京：中国标准出版社，2001.5 郭继鸿.心电图学 M.北京：人民卫生出版社，2002.6 国家质量监督检验检疫总局.JJG 1041-2008 数字心电图机检定规程 S.北京：中国标准出版社，2008.7 国家药品监督管理局.YY 9706.102-2021 医用电气设备 第1-2部分：安全通用要求并列标准：电磁兼容要求和试验 S.北京：中国标准出版社，2021.8 国家市场监督管理总局.GB 9706.225-2021 医用电气设备 第2-25部分：心电图机的基本安全和基本性能专用要求 S.北京：中国标准出版社，2021.9 国家市场监督管理总局，国家标准化管理委员会.GB 4824-2019 工业、科学和医疗设备 射频骚扰特性 限值和测量方法 S.北京：中国标准出版社，2019.10 国家食品药品监督管理局.YY 1139-2013 心电诊断设备 S.北京：中国标准出版社，2014.11 Gregg RE,Zhou SH,Lindauer JM,et al.What is inside the electrocardiograph?J.J Electrocardiol,2008,41(1):8-14.（上接第 30 页）