超净工作台验证专项方案.doc

类别：验证方案 编号： 部门：质量管理部 页码：共24页， 第1页超净工作台再确认方案版 次：新订 代替： 起草人部门日期 年 月 日审视会签（验证领导小构成员）部门日期 年 月 日 年 月 日 年 月 日 年 月 日批准人部门日期 年 月 日 实行日期： 年 月 日 授权：现授权下列部门拥有并执行本方案（复印数： ） 复印序列号： 目 录一、 验证概述1、 仪器概述2、 验证目二、验证范畴三、验证时间及进度安排四、验证小构成员及职责五、确认内容1、验证人员培训2、验证文献准备3、验证仪表3、运营确认4、性能确认六、确认过程中变更与偏差解决七、再确认周期八、评价与建议九、验证合格证一. 验证概述1、验证概述1.1仪器概述超洁工作台是我公司于自天津市医药净化设备厂购入，本医用净化工作台（如下简称设备）是一垂直层流局部100级空气净化设备。因而必要对该设备进行确认，以保证设备正常使用，从而保证药物检查质量。本方案规定了干净工作台确认方案及接受原则1.2 设备特性描述本设备由上部送风体，下部支撑体组合而成。送风体内装有新型无纺布预过滤器，超细玻璃纤维滤料制造空气高效过滤器，小型低噪音变速离心风机等电器无件。本设备还设有紫外线杀菌装置。该装置辐射为强烈短烈短波紫外线，不但能杀灭生物活性细胞，并且对于抗热性很大芽胞及其他细胞，霉菌胞子体均能起到杀灭作用。1.3 设备重要技术参数：1净化级别100级2沉降菌落数0.5个/皿时3平均风速0.4m/s4噪音62dB（A）5照度300LX6紫外消毒30W7最大功耗300W8净化区尺寸10007001740mm9重量150kg1.4 设备安装地点：化验室微生物限度检查室1.5设备编码：2、验证目通过对设备设备运营和性能方面等一系列确认，提供足够数据和文献根据证明按照操作规程对超洁工作台实行使用后，该可以满足我司微生物限度检测对环境规定，在长时间运营状况下，其设备性能仍旧能达到实验需求。二确认范畴本方案合用于化验室微生物限度检查室内超洁工作台再确认。三. 验证时间及验证进度安排验证小组提出完整验证筹划，经批准后实行，整个验证活动分四个阶段完毕。 验证时间为2月1日至3月31日，详细安排如下：02月01-15日 验证方案起草、验证准备阶段02月01-28日验证方案会签、批准阶段03月01-15日验证明行阶段03月15-31日总结、出报告阶段四、验证小构成员及职责： 1 验证领导小组职责 1.1 负责验证管理寻常工作及公司内验证工作总调度、协调及总结工作； 1.2 负责验证任务下达及验证小组拟定； 1.3 负责验证筹划和验证方案审核和批准工作； 1.4 负责验证报告评价工作； 1.5 负责验证周期拟定工作； 1.6 负责发放验证证书； 1.7 验证领导小构成员质量负责人、QC主管、QA主管； 2、化验室职责 2.1 QC主管负责验证方案起草，并对批准后验证方案组织实行； 参加验证方案会审、会签； 2.2 QC负责验证全过程管理并收集、整顿验证数椐； 2.3 QC负责总结、写出验证报告； 2.4 QC负责验证明行过程中检测，并出具检测报告； 3 验证小组职责 3.1 负责验证方案起草，并对批准后验证方案组织实行； 3.2 负责验证全过程管理并收集、整顿验证数椐； 3.3 负责总结、写出验证报告； 3.4 验证小构成员小组职务姓 名所在部门职务组 长质量管理部质量负责人成员质量管理部QA主管成员化验室QC主管成员化验室微生物限度检查员成员化验室微生物限度检查员五、 确认内容： 1.人员确认1.1.目：拟定所有在执行本方案人员资格。1.2.程序：列出和拟定所有在执行本方案人员（姓名、签名和部门）。1.3.可接受原则：所有在执行本方案人员（姓名、签名和部门）已标记。1.4.确认报告：填写“表1”人员确认。2.验证所需文献确认2.1.目：核算用于该项验证所有文献及操作规程是可用。2.2.程序：核算在所有文献是可用，并记录标题。2.3.可接受原则：所有必须文献必要是可用和通过批准。2.4.确认报告：填写“表2”文献确认。3.验证用仪器仪表校精确认3.1 目：确认验证所需仪器、仪表，且通过校准。3.2 程序：列出仪器、仪表清单（生产厂家、型号和任何可用信息）。收集所有仪表技术表并附在仪表清单中。确认仪表已经得到校准，并在它们校准有效期内，且已经贴上了关于校准信息标签（标记号、校准日期、预测校准日期）。3.3 可接受原则：仪器仪表清单与实际相一致。所有仪表技术表是可用并附在仪表清单中。所有仪表已经得到校准，并在它们校准有效期内，且已经贴上了关于校准信息标签（标记号、校准日期、预测校准日期）。在有关数据表中已指明仪表精度、对的度和量程。所有参照文献已附在本方案中。3.4 确认报告：填写“表3”仪表清单检查和校准核算。4、运营确认4.1验证目：检查机器在空运转状况下各机构运转稳定性、工作可靠性，为机器性能确认提供保障。4.2 程序查看并确认设备外观、公用介质连接符合设计规定。持续空载运营超洁工作台，确认超洁工作台序运营、转换正常即执行风机、照明、灭菌启闭动作正常，设备运营平稳无噪音，设备运营可靠。4.3 可接原则。设备各某些功能运营正常，符合设计规定4.4 确认报告：填写“表4”整机运营确认。5、性能确认条件5.1性能确认条件：微生物检测室空调净化系统已经验证结束，且已经启动30分钟以上；微生物限度检查室和超洁工作台已经通过清洁消毒；已经通过更衣程序进入测试人员不得超过2人；5.2 风速确认5.2.1目：确认净化工作台风速能达到设备设计规定和实验操作规定。5.2.2程序:将送风截面提成若干个相等小截面，每个截面应尽量接近正方形，边长最佳不不不大于200mm，测点设于小截面中心，但整个截面上测点数不适当少于9个点（详细测点位置如下图所示，自上至下，自左至右排序，序号分别为1-12），用风速仪进行测定。1.2.3.4.5.6.7.8.9.10.11.12.5.2.3.可接受原则:平均风速应在0.360.54m/s5.2.4确认报告：填写“表5” 风速确认。5.3 高效过滤器完整性确认5.3.1 目确认高效过滤器完整性，并指出由于破损过滤器自身问题或安装所引起也许泄漏点，以便修补或更换。5.3.2程序a获得一已校准过尘埃粒子计数器b将其取样口至高效口23厘米处，以2-5cmmm/s速度移动c对被检过滤器整个断面和安装框架处进行扫描d若尘粒急剧增大则不被通过，需采用修补或更换办法。e 详细检漏样点：按下图路线进行扫描，并对高效过滤器与框架之间。过滤器框架框架与顶棚之间进行扫描5.3.3可接受原则尘粒粒子计数器读数无明显迅速增长。5.3.4 确认报告填写“表6：高效过滤器完整性确认”。5.4悬浮粒子确认5.4.1.目：确认净化工作台尘埃粒子数符合GMP规定。5.4.2.程序：开机30分钟后，离操作台面边沿20cm，面高1015cm处，左至右相隔255cm设测试点。尘埃粒子计数器取样管口面向送风口，设三个测试点。 分布如下：(图1) 1 2 3拟定采样量：按公式VS=20/Cn.m1000计算VS每个采样点采样量，L；Cn.m被测干净室空气干净度级别被考虑粒径最大浓度限值，pc/m3；20在规定被测粒径粒子空气干净度级别限值时，可检测到粒子数，pc。 对于粒径为0.5m粒子，其VS=20/35201000=5.66L对于粒径为5m粒子，其VS=20/201000=1000L因仪器无法满足一次采样量1000L规定，故采用0.5m粒径粒子采样量。本次拟定采样量为28.30L。拟定采样次数：每点测量3次。5.4.3可接受原则:0.5m尘粒数（粒m-3）35205m尘粒数（粒m-3）205.4.4 确认报告：填写“表7”尘埃粒子确认。5.5 沉降菌确认5.5.1目：确认净化工作台沉降菌符合GMP规定。5.5.2程序： 在沉降菌测试此前微生物限度检查室已经通过验证，且超洁工作台风速和高效泄漏实验已经完毕。将已制备好培养皿（营养琼脂培养基）在操作台面上按规定（测量高度距离地面0.8-1.5m）放置（详细见图2），打开培养皿盖，使培养基暴露0.5h，再将培养皿盖盖上后倒置，每个采样点采样五次。图2 培养皿放置位置图 5.5.3 培养：采样结束后，将培养皿倒置于恒温培养箱中培养。在30-35培养箱中培养，时间不少于48h，每批培养基应有对照实验，检查培养基自身与否污染，可每批选定3只培养皿作为对照培养。5.5.4 菌落计数：用肉眼直接计算、标记或在菌落计数器上点计，然后用5-10倍放大镜检查，有无漏掉。若培养皿上有2个或2个以上菌落重叠，可辨别时仍以2个或2个以上菌落计数。5.5.5可接受原则：用平均菌落数判断净化工作台空气中微生物，净化工作台平均菌落数必要低于所选定评估原则。原则100级1cfu/皿5.5.6确认报告：填写“表8”沉降菌确认。5.6 浮游菌测定5.6.1目：采用计数浓度法，即通过收集悬浮在空气中生物性粒子于专门培养基，经若干时间，在适当生长条件下让其繁殖到可见菌落进行计数，从而鉴定干净环境内单位体积空气中活微生物数，以此来评估超洁工作台干净度。5.6.2所用仪器、设备和培养基5.6.2.1浮游菌采样器 采样器必要按仪器检定周期，定期对仪器作检定，以保证测试数据可靠性。测试应按操作规程进行操作。5.6.2.2培养皿 依照所选用采样器选取适当培养皿5.6.2.3培养基 普通肉汤琼脂培养基或其她药典承认培养基。5.6.3 程序5.6.3.1.测试前采样器按工器具进出干净区（室）管理程序进行清洁消毒。5.6.3.2.采样者应穿戴与被测干净区域相应工作服。5.6.3.3在沉降菌测试此前微生物限度检查室已经通过验证，且超洁工作台风速和高效泄漏实验已经完毕。5.6.3.4按照采样器操作规程进行采样测试。5.6.3.4.采样点数目：按图2执行；工作区采样点位置离地0.8米1.5米左右（略高于工作面），距离送风口30mm处进行测试。每个点测试2次。5.6.3.5采样量如下表所示干净度级别采样量（L/次）100级10005.6.4.培养5.6.4.1.所有采样结束后，将培养皿倒置于恒温培养箱中培养。5.6.4.2.在3035培养皿中培养，时间不少于48 小时 。5.6.4.3.每批培养基应有对照实验，检查培养基自身与否污染。可每批选定3只培养皿作对照培养。5.6.5.菌落计数用肉眼直接计数、标记或在菌落计数器上点计，然后用510倍放大镜检查，有否漏掉。若平板上有2个或2个以上菌落重叠，可辨别时仍以2个或2个以上菌落计数。5.6.6可接受原则：用平均菌落数判断净化工作台空气中微生物，净化工作台平均菌落数必要低于所选定评估原则。原则100级1cfu/m3 5.6.7确认报告：填写“表9”浮游菌确认。5.7 照度确认5.7.1 目确认超洁工作台照度可以满足操作规定5.7.2程序按照度计操作规程进行操作在超洁工作台台面上用照度计测试三次，取平均值，详细测试点见图25.7.3可接受原则：照度不得低于300勒克斯。 5.7.4确认报告：填写“表10”照度确认。5.8 气流流型确认5.8.1 目：确认净化工作台流型为水平流。5.8.2 程序：净化工作台正常运营30min后，打开加湿器，将加湿器频率调至最大，出口在净化工作台送风平面中线处自左至右缓慢移动并观测。5.8.3 可接受原则：净化工作台空气流型为水平流。5.8.4.确认报告填写“表11”气流流型确认。六.变更与偏差解决：整顿所有确认过程中发现偏差、变更，按照我司偏差变更程序执行，记录附验证记录后。七、验证周期1、下列状况之一，均须对该设备进行再验证1.1 设备停用半年以上。 1.2 设备损坏通过大修后来.1.3 操作规程和消毒规程变化。1.3 无以上状况，从上次验证后使用1年时。验证应参照上次验证资料制定方案并执行，成果进行详细记录、分析和存档。并经批准后投入使用。八、验证成果评估与结论验证小组负责收集各项验证，实验成果、记录，依照验证成果起草验证报告，报验证领导小组。验证领导小组负责对验证成果进行综合评审，做出验证结论，发放验证证书，确认设备再验证周期。对验证成果评审应涉及：（1）验证明验与否有漏掉？（2）验证明行过程中对验证方案有无修改？修改因素、根据以及与否通过批准？（3）验证记录与否完整？（4）验证明验成果与否符合原则规定？偏差及对偏差阐明与否合理？与否需要进一步补充实验？九、验证合格证书附表1 人 员 确 认岗位姓名签名与否通过培训日期质量负责人质量管理部是 否QA主管质量管理部是 否QC主管化验室是 否微生物限度检查员化验室是 否微生物限度检查员化验室是 否备注：执行人日期复核人日期附表2 验证所需文献确认文献名称存储地点超洁工作台使用、维护保养、清洁原则操作规程质量管理部干净度监测管理规程质量管理部干净度测试检查操作规程质量管理部CJQ-型细菌采样器使用、维护保养、清洁原则操作规程质量管理部CSJ-D全半导型激光尘埃离子计数器使用、维护保养、清洁原则操作规程质量管理部QDF-3型热球式电风速计使用、维护保养、清洁原则操作规程质量管理部LX1010B照度计使用、维护保养、清洁原则操作规程质量管理部执行人日期复核人日期附表3 仪表检查和校准名 称编 号厂 家型 号与否已校准有效期至全半导型激光尘埃离子计数器苏州自动化仪器仪表研究所CSJ-D是 否热球式电风速计北京检测仪器有限公司QDF-3是 否照度计欣保科技LX1010B是 否细菌采样器台湾精达仪器科技有限公司CJQ-是 否执行人日期复核人日期附表4、 整机运营成果确认表超洁工作台设备编码 检查项目要 求 检查记录结论 1 2 3设备外观检查工作台各部件完好有效，无损坏，无明显松动，腔室内无锈蚀现象公用介质连接检查主机电源、接地保护等电器安装符合设计规定自动控制功能风机风机启闭正常灭菌紫外灯启闭正常照明照明灯启闭正常设备运营状况平稳无噪音与否可接受（ ）执行人日期复核人日期附表5. 风速确认设备编码测试项目风速测试仪器热球式风速仪测试状态静态合格原则100级风速应在0.36-0.54 m/s测试结果测定点编码123456789101112左高效右高效左高效风速平均值右高效风速平均值与否可接受（ ）执行人日期复核人日期附表6. 高 效 检 漏名称型号过滤器面积m2与否符合规定左高效过滤器是 否右高效过滤器是 否执行人日期复核人日期.附表7 超干净化工作台尘埃粒子测试记录设备编码测试项目尘埃粒子测试仪器热球式风速仪测试状态静态合格原则100级0.5m尘粒数（粒m-3）应3520；5m尘粒数（粒m-3）应20。测试结果采样点12395置信上限下UCL采样次数1231231230.5m每点平均值5m每点平均值与否可接受（ ）执行人日期复核人日期附表8 超干净化工作台沉降菌确认记录设备编码测试项目沉降菌合格原则1cfu/皿测试状态静态培养基类型培养基批号检测日期报告日期测试数据采样点123采样次数123451234512345成果（cfu/皿）空白对照编码123空白对照成果与否可接受（ ）执行人日期复核人日期附表9. 超干净化工作台浮游菌确认记录设备编码测试项目浮游菌合格原则1cfu/ m3测试状态静态培养基类型培养基批号检测日期报告日期测试数据采样点123采样次数121212成果(cfu/m3)空白对照编码123空白对照成果与否可接受（ ）执行人日期复核人日期附表10 超干净化工作台照度确认记录设备编码测试项目照度合格原则300勒克斯检测仪器照度计仪器编码测试数据采样点123成果(勒克斯)平均值与否可接受（ ）执行人日期复核人日期附表11 超洁工作台气流流型确认表执行人日期复核人日期表12、 确认报告本验证工作简要描述：（交叉引用验证方案数据，汇总验证成果）验证评价和建议：偏差及整治完毕状况：验证结论：对测试成果和原始数据进行了审核，并得出本验证最后结论为：通过 不通过执行人日期审核人日期附件13、验证合格证书 验 证 证 书 设 备 名 称： 超洁工作台 设 备 型 号： 设 备 编 码： 上述设备已按验证方案进行再验证，各项成果符合原则规定，批准可以继续使用。 验证报告名称： 验证完毕日期： 年 月 日 有 效 期： 年 验证领导小组： 年 月 日备注：1、产品生产、设备操作应按批准工艺规程或原则操作、维修保养程序进行。 2、验证条件发生变更，应报验证小组审核，必要时重新验证。