空调净化系统确认专项方案.doc

空调净化
系统确认方案

项目基本信息
项目

编号

确认因素
新设备
类别
确认
本次确认已有成熟经验，可组织小构成员完毕该项确认 □
本次确认有如下问题需提交验证委员会讨论、商定：
风险评估局限性□ 验证办法不明确□ 验证原则不明确□ 验证根据不明确□
其他□（详细描述，可另附件）：

验证委员会商讨成果：（以附件形式附后）
与否对有关人员进行了培训：□是 □否 （培训记录附后）
小构成员部门
人员
职责
验证小组组长

组织确认方案、报告编写，并按文献格式化管理收集、整顿和提交；负责确认实行前办法培训和操作培训；对小构成员进行有效组织、分派、实行并做好有关验证记录；验证中遇到技术问题应及时与验证专人或QA经理联系解决；当漏项或偏差发生时，应及时反馈，讨论或按规定采用有效应急办法，并报QA经理协商解决。
机电动力车间

起草有关设备操作规程文献，参加方案、报告起草编写、以及确认活动实行，负责设备操作，设备寻常运营状态检查记录，并依照方案规定填写有关记录，依照验证成果完善设备操作规程文献。

参于确认方案审核、实行，保证设备正常运营。
设备档案管理，仪表、阀门、计量器械校验。
生产部

参于确认方案实行，做好方案实行过程中需要车间配合工作。

审批确认方案、确认报告，根据确认筹划安排确认实行。评估所有测试成果及最后确认报告。
质量部

对整个确认过程进行跟进。对确认成果评审应涉及： 确认实验与否有漏掉；确认实行过程中对确认方案有无修改，修改因素、根据以及与否通过批准；确认记录与否完整；确认实验成果与否符合原则规定；偏差及相对偏差阐明与否合理；与否需要进一步补充实验、配合做有关确认等。

审批确认方案、确认报告，根据确认筹划安排确认实行。评估所有测试成果及最后确认报告。

参加方案实行，负责实行过程中检查，并依照方案规定填写有关记录。
质量部经理

为编写方案人员提供指引，审核、批准再确认方案、记录、报告。对系统作最后评价，签发再确认证书。
验证委员会
审核、批精确认方案、报告。为编写方案人员提供指引，为执行方案提供时间表。涉及：审视和检查必要原则操作程序，必要人员数量、培训，所规定期间长度，如何进行分析等，对验证过程中风险进行评估，并采用有效办法。评估所有测试成果，对验证偏差进行分析及提出解决方案，并组织实行。签发确认合格证书。

方案审批表
方案名称

方案编号

起草
起草部门
姓名
日期

年 月 日

年 月 日

年 月 日

审核
审核部门
姓名
日期

年 月 日

年 月 日

年 月 日

年 月 日

年 月 日

批准
批准部门
姓名
日期

年 月 日
目录
1.引言 1
1.1概述 1
1.2核心技术参数 3
1.3风险评估 2
2.确认目 5
3.确认范畴 5
4.人员培训 5
5.文献控制 7
7.仪器、仪表校正 7
8.确认进度与筹划 7
9.确认内容 7
10.确认环节 7
10.1验证准备工作 7
10.2安装确认 7
10.3运营确认 7
10.4性能确认 9
11.偏差解决 10
12.确认方案修改及审批表 11
13.成果分析及评价 12
14.再验证周期 12

1.引言
1.1概述
某车间位于生产大楼六楼，生产区域重要涉及CNC控制区和D级干净控制区。共有五组净化空调机组。
系统构成及控制方式
空调净化机组基本配备流程如下：

净化空调系统采用集中式空调，各干净系统新风经预冷解决后，与回风混合，在组合式空调器内经冷热湿解决，并经初中效二级过滤，由风管送至室内，风管末端设高效送风口。回风至初效过滤器后，依照实际生产需求，设立了温湿度控制，干净区压差对非干净区压差保持在10Pa以上、干净区内产尘大功能房间与相邻房间或干净走廊等功能间，依照工艺规定设立梯度压差。
K1-1系统：重要为总更鞋、男女总更等CNC区房间服务，为舒服型空调送风。
JK1-1系统：重要为配液、等房间服务，其中胶囊填充间非生产状态下，房间风回至主系统；当生产时房间风经中效过滤后排至室外；
JK1-2系统：重要为中间站、器具清洗、器具存储间等房间服务；
JK1-3系统：重要为预留制粒间、压片间、预留压片间、凉片间、包衣间、湿法制粒沸腾干燥间等房间服务；
主系统回风管路上安装高效过滤机组，当同步生产不同品种时，避免交叉污染风险。
压片间、预留压片间非生产状态下，房间风回送至主系统；当生产时房间风经中效过滤后排至室外；
包衣间、湿法制粒沸腾干燥间置于防爆区内，设立全送全排；
JK1-4系统：重要为粉碎间、称量间、过筛间、箱式干燥间、预留胶囊填充间、总混间等房间服务，其中预留胶囊填充间非生产状态下，房间风回至主系统，当生产时房间风经中效过滤后排至室外；粉碎间、称量间、过筛间为产尘量较大房间，当生产时房间排风通过负压除尘机组过滤后排至室外。以上四组空调系统均为D级干净级别。
空调净化系统安装有臭氧发生器，用于环境消毒。干净区环境监测按工艺及文献规定进行定期监测。干净区重要功能间依照实际需求，设立了压差及温湿度监控装置。
五组机组单独运营，净化机组安装有智能化控制系统，该系统由PLC控制器及其扩展模块构成。每一种控制器提供一种有限控制功能，控制器组合在一起完毕对整个建筑中空调通风、排风设备控制，以达到对各区域温度、湿度、房间压差控制规定。
本控制系统综合了某些控制元件涉及传感器、阀门执行器、开关等。采集机组和房间必要信号，对各种电动执行器进行控制，以达到系统控制规定。控制系统涉及某些监测温度、湿度、压力和风量传感器，反馈给控制器信号能调节控制达到预设点。
，已通过我公司生产、质量等有关人员进行了逐条审核，审核成果表白，该公司提供方案通过讨论后，最后达到一致意见，安装、运营确认方案总体满足我公司需求。在本次确认过程中，我公司生产质量有关人员对江苏主体文献进行审核批准。确认过程中详细操作，由该设备性能确认方案由我公司自行编写。安装、运营、性能确认过程严格执行批准方案，如需修改，需按方案中规定方式执行。
1.2核心技术参数
参数项目
K1-1
JK1-1
JK1-2
JK1-3
JK1-4
额定风量（m³/h）

风机全压（Pa）

额定冷量（kw）

额定热量（kw）

风机功率（kw）

加湿量(kg/h)

1.3风险评估
本次风险评估，拟定相应风险级别，对中档风险和高风险点制定相应控制办法，并评估控制办法有效性，保证能将风险减少到可接受水平。
严重性：风险发生潜在后果，重要针对产品与否可以放行，工艺可靠性，数据可追溯性及完整性等。严重限度评级如下表描述。
严重限度（S）
描述
极高（4）
直接影响产品质量和质量数据可靠性、完整性或可跟踪性。此风险会导致产品不能放行，直接影响GMP原则，危害生产区活动。
高（3）
直接影响产品质量和质量数据可靠性、完整性或可跟踪性。此风险可导致产品召回或退货，也许引起检查或导致生产偏差。
中（2）
尽管不存在对产品或数据直接影响，但依然间接影响产品质量要素或工艺与质量数据可靠性、完整性或可追踪性。此风险也许导致资源挥霍或对公司形象导致较坏影响。
低（1）
尽管此类风险不对产品或数据产生最后影响，但对产品质量要素或工艺与质量数据可靠性、完整性或可追踪仍产生较小影响。
也许性（Possibility）风险发生也许性。
也许性（P）
描述
极高（4）
极易发生。如：不大于一周内必要进行维护，否则风险就会发生。
高（3）
偶尔发生。如：长时间未清洁或维护导致风险发生。
中（2）
很少发生。如：对的选型后，施工单位提供零部件发生故障风险。
低（1）
发生也许性极低。如：造型不合格导致风险发生。
可检测性（Detectability）:在潜在风险导致危害前，检测发现也许性。
可检测性（D）
描述
极低（4）
不存在可以检测到错误机制。
低（3）
通过周期性手动控制可检测到错误。
中（2）
通过应用于每批常规手动控制或分析可检测到错误。
高（1）
自动控制装置监测错误（如警报）或错误明显（例：互锁程序中错误导致不能进入下一阶段）。
RPN（风险优先系数）计算办法：
RPN=严重性×也许性×可检测性（即RPN=S×P×D）
风险级别
RPN值
行动
高风险
RPN≥16或S=4
此为不可接受风险，必要尽快采用控制办法通过提高可检测性及减少风险产生也许性来减少最后风险水平。验证应先集中于确认已采用控制办法且持续执行。
中档风险
16＞RPN≥8
此风险规定采用控制办法，通过提高可检测性及（或）减少风险产生也许性来减少最后风险水平。所采用办法可以是规程或技术办法，并保证安全有效。
低风险
RPN＜8
此风险水平为可接受，无需采用额外控制办法。

见附件一 《风险评估和控制表》
风险评估和控制表
环节
风险
影响
S
因素
P
控制办法
D
起始RPN
风险水平
采用办法
最后评估
S
P
D
RPN
压差
压差不合格，导致干净区被污染
影响产品质量检测
2
设备故障
1
定期检查保养，及时更换易损件
1
2
低
/
/
/
/
/
温湿度
温湿度不合格，影响实验仪器使用和操作人员舒服性
容易产生微生物滋生
影响产品质量检测
2
设备故障
1
定期检查校验仪器仪表，做好人员寻常监控
1
2
低
/
/
/
/
/
风管、系统漏风
导致系统泄漏（净化空气漏出和外界空气漏入），导致风量、压差失控和能源损失，最后导致干净区被污染
影响产品质量检测
4
施工过程浮现偏差
1
1、寻常检查
2、定期维护
2
8
中
在IQ/OQ过程中进行漏风率测试
4
1
1
4
高效过滤器泄漏
导致干净区被污染
影响产品质量检测
4
设备故障
1
定期泄漏率测试
3
12
中
/
4
1
1
4

总结:通过上述评估，辨认净化空调系统各风险点，对中、高风险制定了减低风险办法（见下表：减低中、高风险办法汇总表）。这些控制办法预期可将风险减少至可接受水平，现阶段无需采用额外控制办法。
减低中、高风险办法汇总表
环节
风险
减低风险办法
风管、系统漏风
导致系统泄漏（净化空气漏出和外界空气漏入），导致风量、压差失控和能源损失，最后导致干净区被污染
定期检查维护；
在IQ/OQ过程中进行漏风率测试
高效过滤器泄漏
干净区被污染
每年至少进行一次高效过滤器泄漏测试
2.确认目
通过安装确认，证明净化空调系统安装状况符合设备设计规定。
通过运营确认，证明净化空调系统运营过程中各项参数以及运营状况和可靠性符合设备设计原则，运营状态稳定、操作控制正常。
通过性能确认，证明净化空调系统满足生产规定，系统可以持续、稳定地运营，并保证各项参数符合规定。
3.确认范畴
本方案合用净化空调系统性能确认。
4.人员培训
所有参加本次确认活动实行人员均需要接受本方案培训，涉及详细操作办法及注意事项等，必要时需进行考核。
见附件二 《培训登记表》
培训登记表
培训日期： 年 月 日 时间：
培训内容

培训预期目的

培训对象

培训人

考核方式： 口试 □ 笔试 □ 现场操作 □ 解说、讨论 □
考核成果
记录原则
口 试
良好： A
及 格： B
不 及 格： C
笔 试
采用百分制计分办法，按实际成果填写。
现场操作
纯熟： A
基本掌握： B
不能掌握： C
解说、讨论
熟悉内容： A
基本理解内容： B
不理解内容： C
姓 名
签 名
考核成果
姓 名
签 名
考核成果

培训
成果评价
□达到预期目的
□未达到预期目的 未达到预期目的因素阐明及采用办法：
评价人：
5.文献控制
本次确认活动实行过程中，涉及如下文献，依照所列文献名称，检查并确认文献与否齐全、且均为现行版本，并符合现行版GMP规定。
见附件三 《文献检查记录》
文献检查记录
文献/资料名称
文献编号
存储地点
文献确认成果

□符合规定 □不符合规定

□符合规定 □不符合规定
检查人/日期 复核人/ 日期
6.确认根据
《药物生产质量管理规范》；
《中华人民共和国药典》；
《药物GMP指南》；
《采暖通风与空气调节设计规范》（GB50016-）
7.仪器、仪表校正
确认仪器和设备均已完好、清洁，运营成果合格，自带仪表（温度、压力传感器等）在校验合格周期内；
见附件四 《仪器、仪表确认记录》
仪器、仪表确认记录
名称
编号\型号
校验成果
与否在有效期内

□合格 □不合格
□是 □否

□合格 □不合格
□是 □否

□合格 □不合格
□是 □否

□合格 □不合格
□是 □否
检查人/日期 复核人/ 日期
8.确认进度与筹划
本次确认自 年 月 日至 年 月 日完毕。
9.确认内容
此设备确认分为安装确认、运营确认和性能确认三某些，在上一步确认完毕并合格后，方可进行下一步确认。
10.确认环节
10.1验证准备工作
确认用仪器仪表校验合格，且在有效期内。
见附件四《仪器、仪表确认记录》
10.2安装确认
。
依照确认文献内检查项目规定，分别对设备进行安装状况检查，将检查成果记入安装确认表中，并对安装确认进行评价。
见附件五《安装确认小结》
安装确认小结
安装确认过程： □发现偏差（□偏差已排除，□偏差未排除;）
□未发现偏差

安装确认成果： □符合规定 □不符合规定。
□可进行下一步操作 □不可进行下一步操作。
其她：
评价人： 年 月 日
10.3运营确认
依照确认文献内检查项目规定，分别对设备进行运营检查，将检查成果记入运营确认表中，并对运营确认进行评价。
见附件六《运营确认小结》
运营确认小结
运营确认过程： □发现偏差（□偏差已排除，□偏差未排除;）
□未发现偏差

运营确认成果： □符合规定 □不符合规定。
□可进行下一步操作 □不可进行下一步操作。
其她：
评价人： 年 月 日
10.4性能确认
10.4.1性能确认前准备
安装、运营确认过程中未发生偏差或虽发生偏差但偏差均已得到有效解决。
仪器仪表在执行性能测试时，依然在校准有效期内。
确认项目:环境检查
10.4.2环境检查原则
见附件七《环境检查记录》
干净
级别
沉降菌（cfu/4h）
浮游菌（cfu/m3）
原则
警戒
纠偏
原则
警戒
纠偏
D

干净
级别
空调系统
悬浮粒子（静态）
≥0.5um
≥5.0um
原则
警戒限度
纠偏限度
原则
警戒限度
纠偏限度

接触碟（cfu/碟）
换气次数（次/h）

原则
警戒限度
纠偏限度

干净
级别
沉降菌（cfu/4h）
浮游菌（cfu/m3）
原则
警戒
纠偏
原则
警戒
纠偏

干净
级别
空调系统
悬浮粒子（静态）
≥0.5um
≥5.0um
原则
警戒限度
纠偏限度
原则
警戒限度
纠偏限度

接触碟（cfu/碟）
换气次数（次/h）

原则
警戒限度
纠偏限度

干净
级别
沉降菌（cfu/4h）
浮游菌（cfu/m3）
原则
警戒
纠偏
原则
警戒
纠偏

干净
级别
空调系统
悬浮粒子（静态）
≥0.5um
≥5.0um
原则
警戒限度
纠偏限度
原则
警戒限度
纠偏限度

接触碟（cfu/碟）
换气次数（次/h）

原则
警戒限度
纠偏限度
≥15

干净
级别
沉降菌（cfu/4h）
浮游菌（cfu/m3）
原则
警戒
纠偏
原则
警戒
纠偏
D

干净
级别
空调系统
悬浮粒子（静态）
≥0.5um
≥5.0um
原则
警戒限度
纠偏限度
原则
警戒限度
纠偏限度

接触碟（cfu/碟）
换气次数（次/h）
D
JK1-4
原则
警戒限度
纠偏限度
≥15
50
25
50
各有关检测报告以附录形式附于验证记录中。
环境检查记录
序号
项目
监测日期
与否合格
1
沉降菌

□合格 □不合格
2
浮游菌

□合格 □不合格
3
悬浮粒子

□合格 □不合格
4
接触碟

□合格 □不合格
5
换气次数

□合格 □不合格
检查人/日期 复核人/ 日期
11.偏差解决
在实行过程中必要严格执行验证方案，不得随意更改，否则视为无效。如浮现偏差，应及时知会验证专人并向验证委员会报告；在偏差因素查清后，再根据验证委员会指引继续完毕验证工作。
见附件七《偏差解决记录》
偏差解决记录
方案名称

本次验证与否发生偏差： □是 □否
偏差发生日期： 偏差发生位置：
偏差类型：
□ 人员培训不到位，致使实际操作与方案不符； □ 样品浮现异常；
□ 水、电、汽、气不正常供应，导致验证中断； □ 计量器具校验超过有效期；
□ 验证过程中监控指标不符合规定； □ 验证数据偏离可接受原则；
□ 验证记录实际填写内容、项目与验证规定不相符； □ 验证过程中设备异常；
□ 其他：
偏差判断：
□普通偏差（不影响验证成果，可以进行解决，验证数据有效）
□重大偏差（已影响验证成果，验证不可继续，需向领导报告，验证数据无效）
偏差因素及建议采用办法：

申请人： 日期： 年 月 日
验证小组解决意见：

解决过程描述：

□偏差已解决 □偏差未解决
执行人： 复核人： 日期： 年 月 日
验证委员会终审意见：

签字： 日期： 年 月 日
12. 确认方案修改及审批表
确认实行过程中如发现验证方案疏漏，需对验证方案进行修改，应填写验证方案修改申请，且必要经批准后方可按修改后方案进行执行，必要时还应对参于人员进行培训。
见附件八《确认方案修改及审批表》
确认方案修改及审批表
方案名称

方案编号

修改前内容

修改因素及根据

修改后内容

提出修改人

提出修改日期

验证小组意见

验证小组： 　　　 日期： 年 月 日
验证委员会
审批

验证委员会： 日期：　　　 年 月 日
培训
修改后内容与否已对验证明行人员进行培训： □是 □否
13.成果分析及评价
验证小组依照净化空调确认状况做出相应成果鉴定。
14.再验证周期
在发生下列情形之一时，须进行设备再确认，再确认范畴与限度应依照风险评估来拟定。
l 原则操作规程作重大修改，通过评估也许会影响产品质量时。
l 设备有重大维修或其他有也许影响设备性能因素发生时。
l 系统涉及压缩空气管道改造后应对系统进行再确认。
l 设备在正常使用条件下，应依照设备性能变化趋势综合考虑再确认周期及范畴
15.验证记录
验证过程中所有记录按验证方案规定附件形式附在验证报告中。