医药有限公司质量管理体系记录表格.doc

****医药有限公司质量管理体系

记 录 表 格

起草： 日期：
审核： 日期：
批准： 日期：

记录表格目录
序号
记录名称
记录编号
1
文件分发、回收记录
文件编号：QX-QR-001.01
2
文件修订申请表
文件编号：QX-QR-002.01
3
外来文件目录
文件编号：QX-QR-003.01
4
文件借阅登记表
文件编号：QX-QR-004.01
5
文件销毁申请表
文件编号：QX-QR-005.01
6
人事档案表
文件编号：QX-QR-006.01
7
培训计划
文件编号：QX-QR-007.01
8
培训现场记录统计表
文件编号：QX-QR-008.01
9
企业教育培训登记表
文件编号：QX-QR-009.01
10
教育培训总结表
文件编号：QX-QR-010.01
11
员工培训档案
文件编号：QX-QR-011.01
12
体检工作安排
文件编号：QX-QR-012.01
13
健康检查汇总
文件编号：QX-QR-013.01
14
员工健康档案表
文件编号：QX-QR-014.01
15
健康异常申报表
文件编号：QX-QR-015.01
16
设施设备一览表
文件编号：QX-QR-016.01
17
设施设备情况表
文件编号：QX-QR-017.01
18
仪器设备检查、保养记录
文件编号：QX-QR-018.01
19
设备使用记录
文件编号：QX-QR-019.01
20
设备日常巡检记录
文件编号：QX-QR-020.01
21
计量仪器检定记录
文件编号：QX-QR-021.01
22
内审计划
文件编号：QX-QR-022.01
23
内审缺陷项
文件编号：QX-QR-023.01
24
内审报告
文件编号：QX-QR-024.01
25
整改通知单
文件编号：QX-QR-025.01
26
纠正预防措施表
文件编号：QX-QR-026.01
27
内部质量信息传递反馈单
文件编号：QX-QR-027.01
28
外部质量信息传递反馈单
文件编号：QX-QR-028.01
29
质量信息登记表
文件编号：QX-QR-029.01
30
供应商供货质量情况评审
文件编号：QX-QR-030.01
31
器械质量评审表
文件编号：QX-QR-031.01
32
器械抽查记录
文件编号：QX-QR-032.01
33
器械召回报告表
文件编号：QX-QR-033.01
34
器械供货企业一览表
文件编号：QX-QR-034.01
35
首营品种审批表
文件编号：QX-QR-035.01
36
首营企业审批表
文件编号：QX-QR-036.01
37
器械供应品种一览表
文件编号：QX-QR-037.01
38
器械产品质量档案表
文件编号：QX-QR-038.01
39
合格用户资质审核表
文件编号：QX-QR-039.01
40
器械质量管理制度执行情况考核表
文件编号：QX-QR-040.01
41
器械停售通知单
文件编号：QX-QR-041.01
42
解除停售通知单
文件编号：QX-QR-042.01
43
器械储存养护信息汇总分析表
文件编号：QX-QR-043.01
44
器械重点养护确认表
文件编号：QX-QR-044.01
45
供应商质量查询记录
文件编号：QX-QR-045.01
46
客户质量查询、投诉记录
文件编号：QX-QR-046.01
47
客户质量查询、投诉登记表
文件编号：QX-QR-047.01
48
客户访问意见处理单
文件编号：QX-QR-048.01
49
器械售后服务表
文件编号：QX-QR-049.01
50
器械质量事故处理表
文件编号：QX-QR-050.01
51
不良事件/事件登记表
文件编号：QX-QR-051.01
52
群体不良事件登记表
文件编号：QX-QR-052.01
53
境外不良事件登记表
文件编号：QX-QR-053.01
54
可疑器械确认表
文件编号：QX-QR-054.01
55
器械报损审批表
文件编号：QX-QR-055.01
56
不合格器械销毁记录
文件编号：QX-QR-056.01
57
不合格器械处理情况汇总分析
文件编号：QX-QR-057.01
58
不合格器械台帐
文件编号：QX-QR-058.01
59
顾客满意程度调查表
文件编号：QX-QR-059.01
60
召回通知
文件编号：QX-QR-060.01
61
器械召回记录
文件编号：QX-QR-061.01
62
召回确认联系函
文件编号：QX-QR-062.01
63
质量风险评估方案
文件编号：QX-QR-063.01
64
质量风险评估控制表
文件编号：QX-QR-064.01
65
质量风险控制措施跟踪检查记录
文件编号：QX-QR-065.01
66
项目质量风险评估表
文件编号：QX-QR-066.01
67
温湿度记录
文件编号：QX-QR-067.01

——

文件分发、回收记录
文件编号：QX-QR-001.01 页码：
序号
日期
文件名称
编号
分发序列号
发放
回收
版本.修订
份数
签字
版本.修订
份数

——
文件修订申请表
文件编号：QX-QR-002.01 编号：
文件名称

编号

版本.修订号

修订位置及原因：
修订后内容：
影响情况：

申请人： 日期：
所在部门意见：

签名： 日期：
质管部意见：

签名： 日期：

外来文件目录
文件编号：QX-QR-003.01 页码：
序号
文件（资料）名称
文件原编号
赋予编号
发布日期（版本）
登记日期
适用性审查
保存/使用部门
备注

文件借阅登记表
文件编号：QX-QR-004.01 页码：
时间
文件名称
文件编号
原因
借阅份数
签名
归还时间

文件销毁申请表
文件编号：QX-QR-005.01 编号：
文件名称
编号
版本
分发序列号

销毁原因：

申请人： 日期：
所在部门意见：

签名： 日期：
审批部门意见：

签名： 日期：

人事档案表
文件编号：QX-QR-006.01 编号：
姓 名

性别

民族

照
片
身份证号码

现居住地

职 称、上岗证

执业资格

取得职称或执业资格时间

拟工作单位

最高学历

工作岗位

本人联系电话

主要学习简历
起止年月
在何地、何学校学习
所学专业
证明人
—

—

—

—

工作简历
起止年月
在何地、何单位工作
工作岗位
证明人
—

—

—

—

—

—

—

—

—

。
本人签名: 年 月 日

培训计划
文件编号：QX-QR-007.01 页码：
序号
项目
培训内容
培训方式
地点
讲师
时间
培训对象
考核方式
备注

制表人/日期：
办公室/日期：
质管部/日期：
审批人/日期：

培训现场记录表
文件编号：QX-QR-008.01 编号：
日期
部门
培训者
培训题目
开始时间
结束时间
被培训人签名

统 计

企业培训登记表
文件编号：QX-QR-009.01 编号：
培训日期
培 训 内 容
授课者
授课时长
考试方式
备注

教育培训总结表
文件编号：QX-QR-010.01 编号：
培训题目
培训人
培训时间与学时
培训对象
培训地点
培训人数
培训内容
考核形式与结果：

培训小结：

员工培训档案
文件编号：QX-QR-011.01

部门： 姓名： 职务或职称： 编号：
培训日期
培 训 内 容
授课者
授课时间
考试结果
备注

体检工作安排
文件编号：QX-QR-012.01 页码：
序 号
姓 名
安排体检时间
1

2

3

4

5

6

7

8

9

10

11

12

13

14

15

16

17

18

19

20

21

22

23

24

25

26

健康检查汇总表
文件编号：QX-QR-013.01 页码：
档案编号
姓 名
性
别
年
龄
现岗位
检查年度
健康状况
调离时间
备注

员工健康档案表
文件编号：QX-QR-014.01 编号：
姓名

性别

出生年月

编号

部门

岗位

任职时间
-
检查日期
检查机构
检查项目
检查结果
采取措施
备注

健康异常申报表
文件编号：QX-QR-015.01
姓名

性别

出生年月

编号

部门

岗位

任职时间
-
健康异常情况说明：

办公室： 年 月 日
质管部意见：

质管部经理： 年 月 日
质量负责人意见：

质量副总： 年 月 日
采取措施：

记录： 年 月 日

设施设备一览表
文件编号：QX-QR-016.01 页码：
序号
设备名称
规格型号
设备编号
厂家
购置日期
配置地点
用途
备注

设施设备情况表
文件编号：QX-QR-017.01 页码：
营业场所及辅助、办公用房
营业用房面积
辅助用房面积
办公用房面积
备注

器械储存用仓库
仓库面积
仓库总
面积
冷库
面积
阴凉库
面积
常温库
面积
特殊管理
的器械
库面积
中药材、
中药饮片
专库面积
备注

验收养护场所
面积
仪器、设备
备注

其他
中药材、中药饮片
养护工作场所面积
配送中心
配货场所面积
其他仓储设施、设备

运输用车辆及设备
运输用车辆
符合器械特性要求
的其他运输设备

仪器设备检查、保养记录
文件编号：QX-QR-018.01 页码：
设备名称

启用日期

放置地点

设备编号

型 号

责任岗位

时间
原因
维修维护内容
结果
维修维护人
备注

正常维护 □
异常维修 □

正常 □
维修 □

正常维护 □
异常维修 □

正常 □
维修 □

正常维护 □
异常维修 □

正常 □
维修 □

正常维护 □
异常维修 □

正常 □
维修 □

正常维护 □
异常维修 □

正常 □
维修 □

正常维护 □
异常维修 □

正常 □
维修 □

正常维护 □
异常维修 □

正常 □
维修 □

正常维护 □
异常维修 □

正常 □
维修 □

正常维护 □
异常维修 □

正常 □
维修 □

正常维护 □
异常维修 □

正常 □
维修 □

正常维护 □
异常维修 □

正常 □
维修 □

正常维护 □
异常维修 □

正常 □
维修 □

正常维护 □
异常维修 □

正常 □
维修 □

设备使用记录
文件编号：QX-QR-019.01 页码：
设备名称

设备编号

放置地点

记录日期
使用原因
开始时间
停止时间
运转情况
操作人
备 注

设备日常巡检记录
文件编号：QX-QR-020.01 页码：
序号
设备名称及编号
1
2
3
4
5
6
7
8
9
10
11
12
13
14
15
16
17
18
19
20
21
22
23
24
25
26
27
28
29
30
31

注：1. 正常填写“√”，异常填写“×”，未开机使用填“/ ”。 设备检查责任人： 月份

计量仪器检定记录
文件编号：QX-QR-021.01 编号：
器具名称

器具编号

使用部门

制造厂家

出厂编号

型号

测量范围

分度值

检定周期

序号
检定日期
检定项目
检定结论
备 注

内审计划
文件编号：QX-QR-022.01 页码：
文件名称

内审编号

审核目的

审核时间

需审核部门

审核范围

审核依据

审核组长

审核副组长

审核组成员

审核部门
审核要素
质管部

采购部

销售部

物流部

办公室

信息部

财务部

要素用条款号代替：如“企业应按照依法批准的经营方式和经营范围，从事器械经营活动”用00401代替。“*”代表关键项目

编制人/时间：

审核人/日期：

批准人/日期：
内审缺陷项
文件编号：QX-QR-023.01 页码：
文件名称

内审编号

被审核部门

部门负责人

审核员

审核日期

序号
条款号
检查项目
缺陷描述

总结

编制人/日期：

批准人/日期：

接收人/日期：

内审报告
文件编号：QX-QR-024.01 页码：
文件名称

内审编号

审核目的

审核时间

被审核部门

审核范围

审核依据

审核组长

审核副组长

审核组成员

内审综述

编制人/时间： 审核人/日期： 批准人/日期：
整改通知单
文件编号：QX-QR-025.01
下达部门：

下达人

编号

需整改部门：

收件人

存在问题：

批准人：
发放日期：
整改要求：
整改结果：

整改人： 日期：
结果确认
部门负责人确认：

确认人： 日期：
质量管理部确认：

确认人： 日期：
备注：
纠正预防措施表
文件编号：QX-QR-026.01
纠正预防措施编号：
发出人/日期：
接收人/日期：
问题描述：
问题来源：□经营过程 □外审 □内审 □客户投诉 □退货 □资料分析 □其他：
不符合所违反条例或文件：
现场纠正情况：
风险评估： 评估人/日期：
风险可能后果：
S: P: D: RPN值： 风险等级： 接受风险：□是 □否
不符合严重程度：□严重 □一般
需采取措施：□纠正措施 □预防措施
原因分析：

分析人/日期：
纠正措施
责任人
完成期限
完成时间和完成过程（完成者填写）

预防措施
责任人
完成期限
完成时间和完成过程（完成者填写）

审核人/日期：
批准人/日期：
确认情况

描述：

剩余风险评估：S: P: D: RPN值： 风险等级： 接受风险：□是 □否
□有效，关闭纠正预防措施 □无效，下一措施表编号：
□变更：变更表编号 □其他
确认人/确认日期：
批准人/日期：
内部质量信息传递反馈单
文件编号：QX-QR-027.01 反馈部门： 信息级别： 编号：
品 名
型 号 规 格
注册证号
产品批号

生产厂商
供货企业
来货日期
来货数量（单位）

质量信息情况：

反馈人： 日期：
质管部分析和处理意见：

签名： 日期：
领导意见：

签名： 日期：
各有关部门意见：

经办人： 日期：
质量管理部处理情况：

经办人： 日期：
外部质量信息传递反馈单
文件编号：QX-QR-028.01 反馈部门： 信息级别： 编号：
信息类型
□法律法规 □质量通报 □品种信息 □上级发文 □客户信息 □同行信息 □其他信息
信
息
内
容

反馈人： 日期：
质管部分析和处理意见

签名： 日期：
领导意见

签名： 日期：
各有关部门意见：

经办人： 日期：
质量管理部处理情况：

经办人： 日期：
质量信息登记表
文件编号：QX-QR-029.01
序号
质量信息名称
编号
发出部门
信息级别
接收日期
处理情况