YY 0782-2010∕IEC 60601-2-51：2003 医用电气设备 第2-51部分：记录和分析型单道和多道心电图机安全和基本性能专用要求.pdf

I CS 1 1.0 4 0.6 0C 3 9中 华 人 民 共 和 国 医 药 行 业 标 准YY 0 7 8 2 一 2 0 1 0/I E C 6 0 6 0 1 一 2 一 5 1:2 0 0 3 医用电气设备第 2 一 51 部分:记录和分析型单道和多道心电图机安全 和基本性能专用要求 Me d i c a l e l e c t r i c a l e q u i P m e n t 一P a r t Z 一 5 1:P a r t i c u l a r r e q u i r e me n t s fur s a fet y，i n c l u d i n g e s s e n t i a l P e r for ma n c e，o f r e c o r d i n g a n d a n a l y s i n g s i n g l e c h a n n e l a n d m u l t i c h a n n e l o f c l c c t r o c a r d i o g r a P h s(I EC 6 0 6 0 1 一 2 一 5 1:2 0 0 3，I DT)2 0 1 0 一 1 2 一 2 7 发布2 0 1 2 一 0 6 一 0 1实施馨国家食品药品监督管理局发 布V V 门 7 R 夕 _，n l 门/I Fr 汽 门 只 n l _，_ 1，n 份目片前晨引崖第一篇 概钧范围和目的 .:1.1 范围 4 ，:1.2目的 :1.3 专用标准 ，.，.:术语和定义 ，.4.:试验的通用要求 .，:识别、标记和文件 ，.，.二 _ _ 一第 二篇 环 谙 每 们第三 篇 对 电击 倍 暗 的 防 杯第 四篇 对 机 械 信 险 的 防和第五篇 对不需要的或付量的蝠蔚倍 盼的 防杯第六篇 对易燃庶醉涅合气占榭倍阶的 防杯第七篇 对超温及其他安令方而倍睑的防扩第八篇 工作 数据的准确.阵和浩盼输出的防林工作数据的准确性危险输出的防护别5l第九篇 不正常的运行和故瞳壮杰:环谙待端第+篇 结 构 蓉 灾56元器件和组件 4 。，.2 乙附录L(规范性附录)参考标准中提及的出版物 32附录A A(资料性附录)理论与通用指南 ，33附录 B B(资料性附录)电极、电极的位置、定义和颜色代码 、厂、厂 n，0。_ 勺n，nl t rf 只n 召nl _，一 只1_，n n勺附录 C C(资料性附录)导联与导联的定义(除51.1 01 之外的定义卜。41附录D D(资料性附录)患者导联的极性(除51.1 01 之外的定义卜 ，4 习附录E E(资料 性附录)其他电极标识 ”“”4 J附录F F(资料性附录)噪 声 ，一“”“4 6附录 G G(规范性附录)心电信号的定义和规则 ，48附录HH(规范性附录)校准和测试用数据库 54附录n(资料性附录)C T S 测试图谱 。5，参考文献 ，6 宁房，.-1 1 .。6 吕图 1 0 1 根据 Frank 的电极位置(见表1 0 1)，2 叮图1 0 2 患者导联的极性(见 51.1 0 1.1)2 气图1 0 3 加权网络和输人阻抗的测试(见 5 1.1 0 1.2.2和51.1 0 2.1 卜 ，2 气图104 共模抑制测试(见51.1 0 5.1 和 51.1 06.4)，2 盗图1 0 5 表 n4中试验 E的三角波(见51.1 07.1.1.1)，2 墓图106 输人脉冲信号(虚线)和心电图反应(实线)(见 51 1 0 7.1.1.2)2 边图10 7 线性测试的电 路(见51.1 07.2)，3 1图 1 0 8 线性测试的结果(见 51.1 0 7.2)。3 图 109 测试结果的矩形坐标(详见:51.108.4.1)。，3图B B.l a)胎儿心电图的导联与颜色(见6.1，表 B B.1)，4 轰图 B B.l b)胎儿心电图检查中胎儿电极位置(6.1，表 B B.1)4 加图 B B.2 胎儿头皮心电图的导联位置与颜色(见 6.1，表B B I)4 动图c c.1 F ra n k 导联系统网络 ，书图E E.1 代码 1 中的电极和颜色对应关系 ，4图F F.1 患者与心电图机相连模拟电路 ，一 公图F F.2 典型心电图输人电路结构和等效电路 才图G G I 正常的心电图，谬图G G.2 整体间期的确定 。“J图G G.3 波形时限，等电 位段 ，。4 ，图G G.4小R 波 可 接 受的Q R s 波 群 ，。“”“日图G G.5小R 波 不 可 接 受的Q R s 波 群 “3图G G.6被 认 定 为 小R 波 的 详 细图 解 。“”“5图 G G.7 不被认定为小 R波的详细图解 ，一5图nl c T s 测试系 统 ，。5图11.2 信号调节电 路的 例图 ，。“3图H.3 校 准 用 心电 图 信 号 的 术 语 命 名 “”，“6图H4 分析 用心电图 信号定义的 术语 ，”二 二 ，“6网 1 了 匕.矗古 枕 阵.。.0.。，6剩一山 以 pl 门，妇卜 山 嘱 白 台才 户;早 孕 古 采 卜 未 门 伍 石 区数据通过一个时间常数为 3.25 的一阶高通滤波器后，其 S T段和T波产生的偏置电压币 百亦 日六凑 洛 些 J 古.。二。二。二。.。.。.，YY 0 7 8 2 一2 01 0/I EC 6 0 6 0 1 一 2 一 5 1:2 0 0 3表 1 03利用校准和分析用的心电图数据进行整体间期和 Q、R和5波的时限测量的可接受的 平均误差和标准偏差 ，.9表1 0 4 利用实际人体心电图进行整体间期和时限测量的可接受的平均误差和标准偏差，9表1 0 5 在心电图中由噪声引起的测量结果变化公布(利用表 HH.3 所列心电图数据)，一10表 1 06测试结果列表 。，.n表1 07 公开 解 释 诊 断 准 确 性的 格 式 .，.1 2表1 08 公开节律诊断准确性的 格式 ，.13表1 09 一个特定导联的电 极连接方式 .14表1 10 导 联及其标识(命名和定义)，.14表 I n G old b erg e r 和威尔逊导联网络 。，16表1 12 弗兰克(Frank)导联网 络 ，.，.17表1 13输人阻抗测试一 导联选择器的位置，导联电极的连接和51 打开的情况下输出波形的 峰一 谷值幅度 ，18表 114 频率响应 ，4 22表 B B.1 电极、电极的位置、定义和颜色代码(更多描述参见 6.1，表格 1 0 1)39表 D D.1 电极极性 ，.，.43表 E E.1 14 线患者电缆标识与颜色代码使用建议 45表H H.1 校准和分析用心电图数据 .54表 HH.2 用于测试心电图机测量和波形识别准确性的实际人体心电图数据库 ，55表H H.3 抗噪稳定性用的测试数据 。，.，.5 6表 11.1 信号的命名(校准用心电图信号)，62表 11.2 信号的名字(分析用心电图信号)V v n 7 只，_，n l n，。尸 n n l _。，。孟.占J.曰日 1!答 医用电气设备标准为系列标准，该系列标准主要由两大部分组成:第 1 部分:医用电气设备的安全通用要求;第2 部分:医用电气设备的安全专用要求。本专用标准为医用电 气设备的第2 一 51部分。本专用标准是基于G B 9 7 0 6.1 一2 0 0 7 医用电 气设雀 第1 部 分:安 全 通 用 要 求 (以 下 简 称:通 用 标 准)的 专 用 标 准，是 对G B 9 7 06.1 的 修 改 和 补 充，三GB 9 7 0 61 配套使用。本专用标准使用翻译法等同采用IE c 6 0 6 0 1 一 2 一 51:2 0 0 3 医用电气设备 第2 一 51部分:记录和分不型单道和多道心电图机安全和基本性能专用要求。本专用标准对 I E C 6 0 6 01一 2 一 51:2 0 0 3 做了以下编辑性修改:对标准中引用的其他国际标准，若已相应的转化为我国标准，则以引用我国标准为准;删除I E C 6 0 6 01一 2 一 51:2。3 的封面和前言，按 G B/T 1.1 标准要求重新编写;本 专 用 标 准 由 全 国 医 用 电 器 标 准 化 技 术 委 员 会 医 用 电 子 仪 器 标 准 化 分 技 术 委 员 会(s A c/T c l0S CS)归口。本专用标准起草单位:深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司、深圳理邦精密仪器有限公司、上海巨疗器械检测所。本专用标准主要起草人:叶文字、谢银赫、石幸丽 叶燃格t，、，n，0。八，n，。n n l _，_ 只1 _，n n 钱弓!言 本专用标准涉及记录和分析型单道和多道心电图机设备的额外安全。它修改和补充了G B 9706.1 一2。7，以 下称为通用标准的版本。本专用标准的要求优先于“医用电气设备第1 部分:安全通用要求”的通用标准。对于本专用标准的“通用准则和基本原理”的要求放在附录 A A中。标准文本中章条号前面加注“，”号表示在附录AA中对该条款有进一步的解释和说明。我们认为了解这些要求不仅有助于正确地运用本标准，而且能及时地加快由于临床实践的变化感任小堪鼠需栩枚杯 难放打的准担 伯具 一 冲个 附帚非不具太标准要求的一部分。Y Y 0 7 8 2 一2 0 1 0/I E C 6 0 6 0 1 一 2 一 5 1:2 0 0 3 医用电气设备第 2 一 51 部分:记录和分析型单道和多道心电图机安全 和基本性能专用要求第一篇 概述除以下内容外，通用标准中范 围和 目的除以下内容晰 通 到 临;准中的本章适用范围 增补 本专电图机已看管或无 本专定了记 _ 1之卜 三 能求1 0 1，2内。会 卜 充了1 11备道和多道心备可能有人矍笋一戳鹭一2目的替代:除了对看标示准目1 口就是建立一个 关于记录和分析俄 1 道这些专用要j咫 又 特通道心电图机安全和基本性能的特殊要求。应用于:记 录型心川 筑 日机;，心电图机，该J 夕目奎 机要图 机是 被用 来 记录 万 呜被用来作为心电数据库单元 的心电图机;医用电气设备其中的一到 列 女 侧 局测试系统，如果这个心电贫 出单元，或在没有记录设备的地方作为输出 分析型心电图机、系统和计算设备，这些设备通过心电图的电子数据处理以及模式识别的方式 进行测量(例如间隔和幅度)和诊断说明;具有实现分析型心电图机的分析功能的患者监护仪的心电部分或其他专用的心电图机。本标准不适用于Holte r 心电图机，侵人性心电图，患者监护系统和除上文所述以外其他高分辨率心电图机(如 HIS束心电图机，具有晚电位检测功能的心电图机)。3专用标准增补:本专用标准参考 G B 9 7 0 6.1 一2。7 医用电气设备第 1 部分:安全通用要求 和G B 1 0 7 9 3 一2 0 0。医用电气设备第2 一 25 部分:心电图机的安全专用要求。YY 0 7 8 2 一2 0 1 0/I E C 6 0 6 0 1 一 2 一 5 1:2 0 0 3 通用标准还涉及到 Y Y 0 5 0 5 一2 0 0 5 医用电气设备第 1 部分:安全通用要求2 并列标准:电磁兼容性 要求和试验 和 Y Y/T 0 7 0 8 一2 0 0 9 医用电气设备第 1 部分:通用安全要求4 并列标准:可编程医用电气系统。术语“本标准”是指通用标准和本专用标准。本专用标准的篇、章及条的编号与通用标准对应，对通用标准中内容的变更，规定采用以下措词:“替代”意味着通用标准中章和条的内容完全由专用标准的内容代替。“补充”意味着专用标准的内容增补到通用标准的要求中。“修改”意味着通用标准中章和条修订表示为专用标准的内容。增补到通用标准的条或图，从 1 01 号开始编号，增补的附录以字母 A A、B B等表示，增补的条款以a a)、b b)等表 示。如果本专用标准中没有提及通用标准中对应的篇、章或条，那么通用标准的这些篇、章或条虽然可能不相关，但仍然不需修改地适用。在通用标准的任何一部分，尽管相关但不准备采用时，在专用标准中给出明确的声明。专用标准的要求优先于对应的通用标准及其并列标准的相应要求。2术语和定义 除下列内容外，通用标准的本章适用。增补:2.1 0 1 分析型心电 图机 a n a l y s i n g e l e c t ro c a rdi o g r a p h 能够分析心脏动作电位，并从中得到测量和(或)解释结果的心电图机，也可传输心电数据和(或)分析结果。2.1 0 2 校准c a l i b rat i o n，CAL 能够在心电图机上记录校准电压和零电压的一种功能。2.1 0 3 校 准电 压 c a l i b r a t i o n v o l t a g e 被记录下来用于幅度校准的阶跃电压。2.1 0 4 威尔 逊中 心端子 c e n t r a l t e r m i n a l a c c o r d i n g t o w i l s o n(c T)处于R、L和F电位的平均电位的端点。2.1 0 5 通道c h a n n e l 硬件和(或)软件选择某一心电图导联来显示，记录和传输。2.1 0 6 共 模抑制 c o m m o m m o d e r ej e c t i o n 心电图机在导联电极阻抗不平衡的情况下来区别放大器输人差分信号和放大器输人共模信号的能力，包括患者电缆和导联电极，高频滤波器，保护网络，导联网络，放大器的输人等。2.1 0 7 共 模直流偏置电 压 c o m m o m m o d e d c o ffse t v o l t a g e 从电极一 皮肤电压产生的，出现在导联电极上的相对于中性电极点的直流电压。_，_ _ _ _ _3 2.1 0 8 心电 图记录 e c g re c o r d 二。主兔 愈 些)一缪)据 如 日 期“间 的 信 息，患 者 的 姓 名 和 身 份 识 别 信 息 等)的 心 电 信 号 的 记 老 如:打 印 输 出 或 显 示)。-一-、H 矛 目 二.。二。，卜 ，2.1 0 9 有效记录宽度 e rrec t l v e r e c o 记i n g w id t h 2.，1梦“此 性 能”准，能”记 录 的 一 个 通 道 信”的 记 录 纸 宽 度。心电图e l e c t roc a 川i o g r a m，E C G2.，1鼻 体“测“的 心”“作 电 位 的 可 视“记 录 也 见 定“21 0 8 心 电 图 记 录)。心电图机e l e c t r o c a 川i o g rap h，E C G2.:1梦 供 可 供 诊 断 用 的 心 电 图 的 医 用“气 设 备 及 其 电 极.电极e l e c t r o d e，。、类 罗 堕 堡 万，量 士 皇 乞 竺 登 矍，兰 身 件 的 特 定 部 位“”，“一 个 电 极(另 见 表 109)连 接 起 粱 足 心 肛 动 作 电 位，并 且 它 们 二 者(电 气 传 感 器)都 是 通 过 患 者 由 给 作 稗。扩 髯函 荔 下 荔 一“仪”小 2.1 1 3-一 一“一曰 “可 匀口 丽 即 正 遇 双 思 石 电 现 庄 浅 刽 心 电 图 机 上 的。滤波器fi l t e r e r(5)肌 肉 拿 菜 篡:“件“件 等 不 同 方 法 来 削 弱“号 记 种“的 不“要 成 分 的 设 置，例 如 心 电 信 号 书 2.1 1 4 导联线I e a d w j rc(5)连接电极和心电图机的电缆。2.1 1 5 导联I e a d(5)用于某一心电图记录的电极和导联线的组合。2.1 1 6 导联选择器I e a d s e l e c t o r 用于选择某个导联和校准的系统。2。1 7 多 通道心电图机 m u l t i c h a n n e l e l e c t r o c a 川i o g ra p h2.，1雾 同”记 录 两 个 或 者 更 多 的 心“图”“”“备。此”备“可 以 包“心”“记“”搏 记 录 装 置。中性电极n e t u r a l e l e c t r o d e2.，1萝 差 分 放 大 器 和 域 干 扰”“电 路 设 的 参 考 点，任 何 心 电 图 机”联 与 该 参 考 点 电 位 无 关 噪声n o i s e2.，2 舒 现 在。电 图 上 的，无 用 的 任 意 频 率 信 号。标准灵敏度 n o m a l s e n s i t i v i t y 灵敏度为1 0 mm/mV。2.1 2 1 过载容限o v e r l o a d t o l e ran c e 不会影响心由国租估 田的恰 久由处、且二、，2。1 2 2 患者电缆p a t 亩 e n t c a b l e 宙 多 芯 电 缆 及 其 一 个 或 多 个 连 接 器 组 成，用 于 连 接 电 极 与 心 电 图。2.1 2 3 记录型心电图机 r c c o r d i n g e l e c t r o c a r d i o g r a p h 具有心电图记录功能的医用电气设备。2。1 2 4 标准参考点此fer c n c e P o i n t a c c o r d i n g t o g o l d b e rge r 两个肢体之间的平均电位参考点(比如 L，F导联的平均电位)。乙。1 乙 0 灵敏度s e n s i t iv i t y 记录幅度与产生这-户尸;口甲甲.O 单通道心 电娇，吧 一，ogr“，、曝一耀夔一淤曝笋戚姗喝1轰 一2.1 2 7之 定 校 见2 1 2 8 1 时 输直流阶.i 蔗r 双“”J、卜!u”尸 让:已 一 12.1 2 9r，1，“U立 中 汀!有沮仑协 士器议 J 移 呀 弓 于似 尹心电图波 、必吧 上 的 参 考 点，用 于 测 量。电 图 周 期 上 的 时 间 间 吁 r汉此品，)P 波终点:r洲J 不网、-一;蕊器巍一澳 酬，叫增补:aa)除非另有说明，测试应该使用制造商所指定的配件及记录材料。bb)具有内部电源的设备，应该根据制造商所指定的最高和最低内部电源电压来测试。如犷 要进行这项测试，为了方便起见，可外接一个具有所指定的最低或最高电压的电池来进二Y Y 0 7 8 2 一2 0 1 0/I E C 6 0 6 0 1 一 2 一 5 1:2 0 0 3电阻:士2%;一电容器:士10%;电感:士10%;试验电压:士1%4.11试 验顺序增补:本专用标准的测试要求在通用标准的试验和G B 1 0 7 9 3 一2。的试验完成后进行。识别、标记和文件除下列内容外，通)油 陈刊，1:妇禅降一 适用6.1 设备和设备创扮卜 部b b)定 的卜拓 韶 几 符(电极识 别和橇今个、./增aa代码)缆到设备能 识到哪 t患 者电缆将 会日 该 连接6.8.2龚 一造应在习 仁 随50 1 内 要求的，设备可识别的最小波形和存在噪声条件 日 闷量概 爵 定性;爪 冈 匕 龙求的，分 析型心电图机 的预期 用途;50勺，不包括在测试诊断数据库中的 均媛病5 0，1 0 2.3 二 试数;.1)要求的 已山 山脾 阶庆病诊沪心 脏 疾 病 异 常 类 别和每种 类别 的心 电图测50.102.3.2 要求的，疾)奇梦断砚限晚叭少裕用来验证心脏病诊断有效性的非心电图手段，以及分组的患者人口统计(如年龄，性别，种族等)数据;5 0.102.4.1 要求的，不包括在心电图节律测试数据库中的低发病率的心脏节律;50 102.4.2(也见5 0.102.4.1)要求的，心电图的疾病诊断类别和每种类别的 心电图测 试数;在 50.1 02.4.2 要求的，节律诊断的准确性和分组的患者的人口统计数据(如年龄，性别，种族等);51.103.2 要求的，当校准设备没有检查总体灵敏度时，必须提供灵敏度定期测试说明;51，109.1 要求的，如果心电图机 有滤波设置，必须有通过失真测试的安排和 这些滤波设 置对心电图的信号失真的影响;满足本专用标准第 56 章要求的心电图的最短时间长度。Y Y 0 7 8 2 一2 0 1 0/I E C 6 0 6 0 1 一 2 一 5 1:2 0 0 3表 1 01电极和中性电极的位置、标志和色码系统 代 码 l(通 常 为 欧 洲 采用)电 极 标 识 符 颜 色 代 码代码2(通常为美国采用)电 极 标 识 符 颜 色 代 码人 休 表 面 的 位 置RALALI-vR LF-C肢 体 电极，.们n口气二户钾卜V V V V VV威 尔 逊 导 联 胸 电 极 红 色 黄 色 绿 色 白 色 白/红白色/黄 色白色/绿 色白色/布朗白色/黑 色 白/紫白 色黑 色红 色棕 色棕/红棕/黄棕/绿棕/蓝棕/橙棕/紫右 臂左 臂左 腿单个可移动的胸部电极胸骨右端第四肋间胸骨左端第四肋间C Z和C 4中间第五肋间上左锁骨中线第五肋间左腋前线上与 C 4同一水平上左腋中线上与 C 4同一水平上，.心了nnJ尸n产CC C C C CC淡蓝色/红色淡蓝色/黄色淡蓝色/绿色 浅 蓝 色/棕浅蓝色/黑色浅蓝色/紫 绿 色 黑 色Rl橙/红橙/黄橙/绿橙/棕橙/黑橙/紫红 色绿 色右 腋 中线 妞前 中线“左腋中线和前中线之间4 50 处。左 腋 中线，背部中线，后颈或前额左 腿右腿(中性)1 E C A M HF1 E C A M Hr-NF r a n k导 联 (见 图 1)注:在附录B B和附录E E中给出了补充建议.位于心室横向水平位置的，如果知道这个水平位置的话，否则在第五肋的中间。第二篇 环 境 条 件通用标准中本篇的章和条(和GB 1 0 7 9 3 一2 0 0 0)适用。第三篇 对 电击危 险的防护通用标准中本篇的章和条(和GB 1 0 7 9 3)适用。第四篇 对机械危险的防护通用标准中本篇的章和条(和 G B 1 0 7 9 3)适用。第五篇 对不需要的或过量的辐射危险的防护通用标准中本篇的章和条(和 G B 107 9 3)适用YY 0 7 8 2 一2 0 1 0/I E C 6 0 6 0 1 一 2 一 5 1:2 0 0 3第六篇 对易燃麻醉混合气点燃危险的防护通用标准中本篇的章和条(和 G B 1 0 7 9 3)适用。第七篇 对超温及其他安全方面危险的防护通用标准中本篇的章和条(和 G B 1 0 7 9 3)适用。第八篇 工作数据的准确性和危险输出的防护除下列内容外，通用标准中的本篇适用。50工作数据的准确性增补:5 0.101 心电图的自动测量(适用于分析型心电图机)如果心电图机提供测量功能，那么其测量的准确性应该满足本章的要求。如果本章的要求只是要求向用户声明的，那么制造商应该在其随机文件中公开所要求性能的准确性。5 0.1 0 15 0.1 0 1用来评估心电图自动测量准确性的标准数据库 用来评估振幅幅值测量准确性的标准数据库 附录 HH中表 HH.1 校准和分析用的心电图数据，应该被用来评估振幅幅值测量的准确性(见5 0.1 0 1.2)。5 0.1 0 2.1.2 用来评估绝对间期和波形时限测量准确性的标准数据库 附录 HH中的表 HH.1 中校准和分析用的心电图数据，应被用来评估绝对间期和波形时限测量的准确性(见 5 0 1 0 1.3.1)。5 0.101.1.3 用来评估实际人体心电图的时间间隔测量准确性的标准数据库 附录 HH中的表 HH.2中的心电图数据，被用来评估实际人体心电图的时间间隔测量准确性(见5 0.1 0 1.3.2)。50.1 01.1.4 用来评估抗噪声测量的稳定性的标准数据库 附录HH 中的表 HH.3中的心电图数据，将被用来评估抗噪声测量的稳定性(见 50.1 0 1，4)。5 0.1 01.2 振幅测量的要求 制造商应该在其随机文件中公开 P、Q R S、S T和 T波的振幅的测量方法。如果分析型心电图机能提供测量结果，其准确性应进行测试，其中P、Q、R、5、S T和T波的振幅测量值，当振幅值(5 00 拜 V时不得偏离参考值士25 拜 V，当振幅值5 00 胖 V时不得偏离参考值的 5%。Y Y 0 7 8 2 一2 0 1 0/I E C 6 0 6 0 1 一 2 一 5 1:2 0 0 3 附录 HH中表 HH.1 所列的校准和分析用的心电图数据，在测试时应被输人给心电图机，且记录时间不小于85(见附录 A A的结尾处对心电图机输人的说明)对所有提供的P、Q、R、5、S T和T波来说，振幅测量值和导联 工、n、V卜 二 V 6的振幅参考值之间的误差应该是确定的。如果把校准和分析用的心电图数据进行数模信号转换后，通过电极电缆输入给心电图机，那么测试要进行 5 次。如果直接把校准和分析用的心电图数据以数字信号的形式输人给心电图机，那么测试只须执行一次。从一次测试的结果或从五次测试的平均值中计算得到测量值和参考值之间的误差。如果存在明显的基准点(P波起止点，QR S 波起止点和 T波终点)错误，排除掉受影响的测量幅值误差。由不多于两个基准点错误导致的误差应允许被排除掉。每个剩下的振幅测量值，在参考值镇5 00拜 v时 都不应偏离参考值士2 5 胖 v，在参考值5 00 拜 v时 都不应偏离5%或士40 拜 V(两者取大者)。曰 曰.户.，.注:对 于校 准 用 的心 电 图数 据 C A工 之L Z o 20。、C AI 2026o.如果油，知目 时间常数为3.2、的一阶高通滤波器(如一个模拟放大器)，毛口 州没和T三，如 表表 1 以尸 数拓凌鱿立一个时间常数为 3.25的一阶高1S T段和T波产生的偏置电压幅度的参考值校 准 用心 电 图导 联 1，导联协 1 。VF(一 A I 力污 0(一 A I Z O 1 0 OCAL2 0 2 0 0CAL2 0 2 6 0一 2 0 AN E Z O O 0 0 AN E 2 0 0 01 A NE 2 0 0 0 2注:由 于 C AI自 电图数据是人 1勺己 的仿真制 r 对 1些日靡 的 于 1 印，那 么 用 十 测 试 的 是 心电 图 机 实 际 计 算 出 来 测 量 值，而不的 测 量 值5 0.1 01.3间期测量 的要求 制造商应该在其随机文件中公开对 Q R S波群中等电位段的处理方式:它们是否包含在 Q、R或 5波中。制造商应该具体说明:在 Q R S波群后的等电位段(l波)和在 Q R S波群前的等电位段(K波)是否包含在各 自 邻近的波形的时限测量中。如果心电图机能提供测量，其测量准确性应通过下面的测试。5 0.1 01.3.1 绝对间期 和波形时限测量 的要 求 应对附表 HH.1中校准和分析用的心电图数据进行整体间期和波形时限测量，测量结果与参考值的误差应在表 1 0 3中给出的整体间期和波形时限测量以及 Q、R和 5 波的时限测量的允许误差范围内。Y Y 0 7 8 2 一 2 0 1 0/I F f 6 门 6 n l 一 夕 _ 5 1.夕 门 n表 1 0 3 利用校准和分析用的心电图数据进行整体间期和Q、R和 5 波郎 时限测量的可接受的平均误姜和标准偏姜益 抬 当富 刹钡 1 量 参 郑 P波 时 限 P Q 间 期QR S波 时 卜 卜 QT 间期 Q 波 时 限 R 波 时 限 5波 时 肠 良可接受的平均误去 士 1 0 士 1 0 士 6 士 1 2 +6可 榕 誉 的 标 准 偏 老 列于表 HH.1中的要 同 步 输 人，如 果 把 校 准 不笋析EC G的说明)输 娜 合，曰和 洲的心 申L 图数据、应该 在测 1几市比人衅图 和:所 右 异 群 的 黔 柜电图数据进行数模信号转 换后，通过电极电鳃，那么测试工作要 讲行五次，如吴 吉榕把桥难附 习怪耘数字信号的形均值中计算相 对于每，测量数据中二影响的导联乘 吐 余测量结 对于每电图数据，计由基准点定了算剩余测量结A结尾处对输人留 心 电 图 数 据 以厄 石 冲 郊11 1式 的 平个阶和参参数弓右基准卢1可 以误 差。均误 奔利 卜 阶同值。如果例 或 全 部 贾七 后。再 笼 十耸钡哆 量作(J出 的上配庸客，抓版产牛11;酬测体|钊1用1翎工J明，|渗的1葫r哗明隔的导一孰官见50.1 01.3.2 实 加示 人飞 心 电图时限测量的要求 应 把1 00个 实 峨机(数字信号或者是数体匆胶电图数据(C S E数据库的MA I 或 M()1系歹 叼师夫换)豁目言 号)讲行测试分析(测试条件印 L 附浏峨A户 2 输 人 给 心 电 图星 夕 卜 对 心 南 图 和 输 人的 说 明 测 量 结 果 将 通;，晰 如果测量数据 中有 明显的准贝析(P，0碑恤红致和 T终减阿一 产 价 错译那么可 以排除该豹据 的 测 量 误 差 结 果，由 不 超 过 四 个 基)僻翔喝踢 赘幽舀剩砚厅允 许 被 排 除 的 再 从 剩 余 的 测 量 结果中，除去偏离平均值最大的四个值。然后，再计算剩余测量结果的平均误差和标准偏差，所得测量误差不得超过表 1 0 4列出的范围表 1 04利用实际人体心电图进行整体间期和时限测量的可接受的平均误差和标准偏差 鱼 待 为 蠢 尹 U整体测量参数 P波 时 限 P Q 间 期QR S 波时限 O T 间 期可接 令 的平 均 误 差可 接 誉 的 标 准 偏 姜+1 门+1 0书摆 一一斗一一 书VV 0 7 R 夕 一 夕 n1 0/I F r 6 0 6 0 1 一 2 一 5 1.2 0 0 3气 n I n，4精噪吉roll量覆宁性的公布要大 制造商应该在其随机文件中公开本标准适用的设备所能识别的最小波形。如果心电图机能提供测量，制造商应该在其随机文件中公开在存在噪声的情况下测量的稳定性，如弃I n 气 所 采 _弃 I n 斤 森 才、由阁中由噪 责引叔的测量结果恋化公布(利 用表 HH.3所列心电图数据)误 差 的 公 布救 汰 测 佘 寨 瓤所 加 随 声 的 举 型平 均 误 煮标 准 偏 差 P波 时 限 P波 时 限 P波 时 限Q R S波时限Q R S波时限Q R S波时阳 QT 间期 Q T 间 期 OT 闻 湘 高频 工 频基线漂移 高频 工 频基线漂移 高频 工 频其 烤 潭 敌表 HH.3 中列出的10 个心电图数据，应按照以下测试条件输人心电图机:a)无噪声;卜、加作 HH_ 3条中楷出的.要右有效值 为 25 肚 V 的高频噪声产生;谷值为 50 胖 V，频率为 50 Hz/60 H z 的正弦工频噪声一 谷佰为 1 mV.颇率去 0.3Hz的 正弦基线漂移噪声。峰峰 CJ门 如果把实际人体的心电图数据进行数模信号转换后，通过电极电缆输人给心电图机，那么测试工作应进行 5 次。如果直接把实际人体的心电图数据以数字信号的形式输人给心电图机，那么测试工作只须执行一次。从一次测试的结果或从五次测试的平均值中计算得到测量值和参考值之间的误差。对于表 1 05 中每种噪声水平，都应通过无噪声的心电图和加噪声的心电图来计算确定，并计算出平均误差和标准偏差。在计算平均误差和标准偏差时要除去离平均值偏离最大的两个测量结果。5 0.102 心电图的自动解释(适用于分析型心电图机)如果心电图机能提供自动诊断功能，那么制造商应该按照本条所要求的，在其随机文件中公布其疾病诊断的准确性。5 0.1 0 2.1 衡量心电图自动诊断准确度指标的定义 四个主要测量参数的解释如下:假设已知一个患者的真实诊断结果(“真实的”)。心电图自 动诊断结果称为“测试”。以下名称用滩描述一个心电图自动分析系统测试过程中的现象，见表 1 06:a)“阴性的”的正确归类为“阴性的”，称为“真阴性，(T N);b)“阴性的”的错误归类为“阳性的”，称为“假阳性，(F P);V V n 7 只，_，门 I n/，p r n nl _。_ ，0。名c)“阳性的”的错误归为为“阴性的”，称为“假阴性”(F N)d)“阳性的”的正确归类为“阳性的”.森女“直阳性，(T p、类 1 0 6 刀1 伏结里别专参 考 结 果测试 结 果“正 常 的”“病 态 的”“正常的”T NFP“病态的”从两个(或多个)测试结果计算出以下参数:a)敏感性:“真正的病态”被归举为“病杰的”的榕主敏 感，一，畏瑞又 1 005注:这里的术语“敏感性”是指“心电图诊断的敏感性”，它和在2.1 20 中定义的普通灵敏度以及在2.1 25中定义的多 敏度是不同的。b)特异性:“真正正常的，被归举去“下常的”的格宝_特 异 性 一，攘 杀 石 x 1 009注:在表1 07 中为了简化，统计正常心电图诊断准确性时，特异性含义和敏感性一样，就用“敏感性”来代替了c)阳性预测值(P十):被 归举为“病 杰的”具“直不的病木”的婀漱:+一 藉共石 x l o。*5 0.1 0 2.2公开预期 用镜 制造商应在其随机文件中公开分析型心电图机的预期用途。应公开包括预期用途的所有属性，仓括但不限于以下内容:a)心电图 机应用诊断(例如:检查普通人群的 心脏异常，检测胸痛患者的急性心肌缺血和心肌杖 死等);b)分析型心电图机适用的人群(例如:成人，儿童，婴儿，新生儿等针对适用的目标人群要男 定其年龄范围);c)分析型心电图机适用的场所(例如:医院，诊所，医院以外的地方如救护车上，家庭使用等);d)分 析 型 心电 图 机 中 自 动 分 析程 序 的 准 确性 的 重 点所 在 如:适合 低 风险 患 者的 高 特 异 性的 雇 序，用于检测高风险患者心脏异常的高灵敏度程序，灵敏度(特异性)均衡的程序等。如果分析型心电图机有不止一个不同方面的预期用途，所有预期用途及所涉及的属性都应该被公开。5 0.1 0 2.3 形态诊断的准确性5 0 1 2 1形态诊断用心电封据崖 用于测试分析型心电图机的心电图数据应从该设备适用的正常人和心脏病患者数据中获得。用于测试的心脏患者的心电图数据量和正常人的心电图数据量比例要均衡。注:不要求制造商用于形态诊断准确性测试的心电图数据库包含适用人群中低发病率的心脏疾病。但是，制造商 要在其随机文件中公开哪些疾病没有包含在其用于形态诊断准确性测试的心电图数据库中 用于测试分析型心电图机的正常人群应该有标准的临床诊断方法确定其没有疾病，尤其是没有心。，.了人，八n八 八，n 才，们 了、C八 亡八，0 _ 二，n n口鉴 架 函 篡 鬓 亨 冀 尾 璧 霆 茬 暴 艺 纂 裘 囊 喜 篇 瓮 裘 肇 拜 艾 裁 真 黔款 默 笙 粼 豁 瑰 蒸 戴一:1干:牛 1 令 1 1:):今:令 令 牛:令:馨 黑:悬 纂 雾 髻 翼 厦、黯超 声 氧 霆 昙 盘 馨 子J一;嘿 履:翼 鬓 阮 测 试。电 图 的 数 量，所，。试 人 群 特 征(。:年 龄、性 另、种 族 等)。统 计 氛 擎 坚 鳖 霖 皇 磊 裹 鬓 黔 震 霄 一簇 一靡，艺;履 瓷 J忿 瞥 豁 美 一橇 髯 馨 馨 霭 认 据 库 进 行，。50.1 0 2.3.2 公开解释诊断滩_ _ 应 该 一 尹忘 青杜 由续 昭曰下更 汾 了翔囚 L 声 燕如 以诊 断疾病 的诊 断滩应 疾 病 的 敏 感 性、特 异 性 和 阳 性 预 测 值。，了 嫦 在 品 姗 咸 J胜柱 异 J险 知 阴 J眨 预 测 佰俪 加.加 场比 蒲沪可 以 诊 断 亡币 只 诊 断 的 准 刁此浏列以以梗化可可肌裤a.r，、.声:竺)如果分打下诊断的准矽 对于每一(如:年龄、性 从形态谨电图机进行测从 肠、1 氏 三 去1，、，、犷 制 淮 商 了 内 1 和 文 件 中 饭二万壬 n 件 汪，开t一种用遥一.们;下 豹灌辛 测t 人群特 石吻攫醚七恻 梦、占 之 寿 么叭尸转J 医扫 r卜舒 以 f彝 毛 华输 人 给 d详确 性 进 行 日 寿 只统 计