A型真空干燥箱验证专项方案.doc

一、引言
1． 概述
设备名称：876-2A型真空干燥箱
生产厂家：上海锦屏仪器仪表有限公司
设备型号：876-2A型
出厂日期：2月
出厂编号：022
本真空干燥机用于物料干燥。可将不同湿度物料干燥至湿含量低于0.5%。
本机是将被干燥物料置于真空状态下，通过电加热、电子式温度批示调节仪、控制加热温度，将湿气不断地吸出，达到低温干燥目。
技术规格：1.电源 220V 50HZ
2.功率 4 KW
3.升温时间 室温上5℃——200℃
4.真空度范畴 276Pa
5.恒温显示误差 ≤±2.5%
2．验证目
2．1 检查并确认真空干燥机安装符合规定，资料和文献符合GMP管理规定。
2．2 确认真空干燥机运营性能，在装载状况下干燥机干燥状况。
二、安装确认
1． 文献资料
下列文献资料齐全，并且符合GMP规定
文献/资料
存储地点
使用阐明书

《876-2A型真空干燥箱原则操作程序》

成果：

检查人： 日期：
复核人： 　　日期：
2．重要设备安装确认
2.1检查所有设备材质、制造符合GMP规定
部 件
规定材质
实际安装材质
外壳
喷漆

双锥体
不锈钢

结论：
检查人： 日期：
复核人： 日期：
2．2仪器安装确认
仪器名称
生产厂家
检查
XMTB数显调节仪
通州市大华仪器仪表厂

应用真空表

结论：
检查人： 日期：
复核人： 日期：
2．3 校正
校正规程号：
仪器、仪表送市计量所检查。
校正成果：
校正人： 日期：
2．4 检查并确认设备安装平稳、紧固
要 求
安装状况
台面水平

四脚受力均匀

各部件固定螺栓紧固

结论：
检查人： 日期：
复核人： 日期：

3．公用介质安装确认
3.1电源
设计规定
安装状况
电压： 380伏，三相

功率： 1.5KW

频率： 50Hz

结论：

检查人： 日期：
复核人： 日期：

3．2 真空管
设计规定
安装状况
压力：-0.08～-0.1MPa

管道连接：φ25mm管

管道材料：镀锌管

结论：

检查人： 日期：
复核人： 日期：
三、运营、性能确认
1．运营测试
1． 1目：（1）在空载状况下，876-2A型真空干燥箱各某些功率正常，符合设
计规定合格原则。
（2）各步程序运营正常，与使用阐明书相符。
1．2测试过程：
（1） 合上电源，控制面板仪表、按钮、批示灯工作正常。
（2） 接入真空，密封处不泄漏、无异常，内罐真空（表压）-0.08MPa，调节温度控制至45℃，温度控制器工作正常。
（3） 空载运营1小时，工作正常。
1．3测试成果：

测试人： 日期：
复核人： 日期：
2．性能测试
2．1目：（1）在装载状况下，876-2A型真空干燥箱各技术参数，符合设计规定合格原则。
（2）各步程序运营正常，技术参数符合工艺规定。
2．2测试用物料：含水20%湿淀粉
2．3测试过程：加入1kg颗粒，启动876-2A型真空干燥箱，按SOP-MF-34201《876-2A型真空干燥箱原则操作程序》操作。
运营过程中记录各种参数，持续运营3次。
第一次
时间
0
30’
60’
90’
120’
150’
180’
物料水分含量

真空度（MPa）

加热温度（℃）

第二次
时间
0
30’
60’
90’
120’
150’
180’
物料水分含量

真空度（MPa）

加热温度（℃）

第三次
时间
0
30’
60’
90’
120’
150’
180’
物料水分含量

真空度（MPa）

加热温度（℃）

测试成果：

测试人： 日期：
复核人： 日期：
四、验证结论及评价

生产车间： 日期：
工程部： 日期：
Q A部： 日期：
五、验证报告批准

批准人
签名
日期
总工程师