无菌检验方法学验证方案研讨样本.doc

文件名称无菌检验方法学验证方案总页数文件编号起草部门起草人起草日期备注审核部门审核人审核意见审核日期生产技术部主管起草部门主管审批部门审批人审批意见审批日期总工办责任人质量部主管目录1、验证对象、范围立即间2、目标3、实施验证人员分工及职责4、可接收标准5、验证操作方法6、验证结论7、结果分析和评价8、漏项和偏差表9、再验证周期10、最终同意11、附录1、验证对象及范围本试验是相关产品无菌检验试验验证。参考中国药典二部附录无菌检验方法进行试验。结果采取直接接种法对人工污染六种菌株进行试验，产品对枯草芽孢杆菌、生孢梭菌有不一样程度抑菌作用。采取薄膜过滤法用0.9%氯化钠100mL进行样品稀释，然后用500mLpH7.0氯化钠缓冲液分几次冲洗，可消除其抑菌成份。验证结果应显示对产品无菌试验方法。2、目标本方案目标在于为分析评价无菌检验方法，以确定采取适宜检验方法。3、实施验证人员分工及职责表1无菌检验方法学验证小组职责分工验证职责负责部门责任人起草验证方案起草验证汇报无菌检验方法学验证实施检 验审核验证方案和验证汇报同意验证方案和验证汇报4、接收标准已对生化检验人员进行专业培训。5、验证操作方法5、1概述本产品为三类医疗器械无菌产品。无菌检验法是对该产品质量控制关键检验项目，药典要求建立产品无菌检验法时要进行方法学验证，来确定所采取方法适用。根据中国药典要求，以金葡球菌，铜绿假单胞菌，枯草芽孢杆菌、生孢梭菌、白色念珠菌，黑曲霉菌作为试验菌种，对甲磺酸罗哌卡因注射液无菌检验方法进行了验证试验。5、2验证关键文件文件名称编号实际情况无菌工作服管理规程AMSMPDe23-05-I初始污染菌检验5、3无菌服洗衣消毒灭菌程序 适量 15分钟纯化水浸泡加洗涤剂洗涤 脱水 2分钟0.1新洁尔灭浸泡15分钟纯化水漂洗消毒纯化水漂洗 5分钟 3分钟脱水晾干 放入无菌袋 灭菌121，30min 放入传输窗 缓冲区指定地点5、4取样将浸有灭菌生理盐水棉拭子在无菌服门衣襟、袖上往返涂抹10次（往返为一次）采样面积为5cm5cm，将棉拭子放入10ml灭菌生理盐水试管中。5、6检验方法将已采集样品在6h内送检，将每个采样管震打80次，混匀，10倍递减稀释，对每个稀释度（取3个稀释度）分别取1ml放于灭菌平皿内，用一般琼脂培养基作倾注培养，每个样品平行接种两块平皿,置37恒温箱培养48h，计数平板上细菌菌落数，观察结果。5、7检验项目5、7、1外观检验目测法可接收标准：清洗后无菌服外观清洁，无可见残留物或残留气味。5、7、2微生物合格标准：细菌总数50CFU/标样（25cm2） 附：1.验证统计 2.检验汇报单6、验证结论 7、结果分析和评价 评定人： 日期： 审核人： 日期： 8、漏项和偏差值9、再验证周期9、1正常生产时，每十二个月应进行一次再验证。9、2 自动杀菌净手器大修或关键零部件更换时必需进行再验证。10、最终同意 同意人： 日期： 11、附录: -8-5初稿