空气净化系统验证专项方案.doc

目 ：通过对空气净化系统进行验证，验证该系统各种控制系统功能与性能符合设计规定；确认在规定范畴内操作，系统能稳定地运营且保证各项指标能达到设计原则。合用范畴：合用于生产车间（三）提取生产线空气净化系统运营消毒验证过程及评估。依 据：药物生产质量管理规范（修订）、药物生产验证指南（）、设备阐明书、空气净化系统相应原则操作文献。内 容：1. 验证组织及职责1.1验证组织见验证总规划。1.2由设备验证小组执行本验证方案。2. 概述2.1空气净化系统概述 生产环境干净度是保证产品质量前提，空气净化系统重要涉及：空调机组、风管、除尘系统等几种重要某些。本空气净化系统采用组合式空调箱及风道送风系统，新风经初效过滤器与回风混合再经表冷器、加热器、风机、中效过滤器、臭氧发生器、高效过滤器送至干净区，气流组织顶送下侧回风或排风。药物生产中使用空气干净技术，是要控制室内空气悬浮粒子数、沉降菌数、温湿度及压差等，使室内生产环境空气干净度符合GMP及工艺规定，从而保证产品质量，为达到上述目，采用了如下办法：2.1.1空气滤过：运用初效、中效、高效滤过器将空气中微粒和微生物滤除，得到干净空气。2.1.2正压控制：使室内空气维持一定正压，防止污染物侵入干净室内。2.1.3温度控制：通过蒸汽加热器升温或通过表冷段降温，使干净区温度符合要 求。2.1.4相对湿度控制：通过表冷段除湿或通过加湿器进行加湿使干净区相对湿度符合规定。2.2空气净化系统示意图除 尘排 风使 用 点高效过滤器中效过滤器初效过滤器加 湿风 机臭氧消毒初效过滤器2.3空调机组简介生产线干净区域面积（m2）干净级别高效过滤器数量设计风量（m3/h）空调机组型号生产厂家提取生产线290D级4525708SJ-20苏净集团2.4为保证空气净化质量达到生产规定，待厂房设施安装结束，使用仪器仪表校验合格，且在校验有效期范畴内，对空气净化系统进行验证，验证项目涉及空气净化系统预确认、安装确认、运营确认和性能确认及空调系统监控和空气净化系统寻常监测。3. 预确认3.1目：通过对空气净化系统设计资料及空调机组设备技术指标合用性审查，确认空气净化系统工艺布局及空调机组能否满足GMP及工艺规定。3.2确认内容3.2.1空调机组技术合用性确认，成果记录于附表1。3.2.2干净区工艺布局确认，成果记录于附表2。3.2.2空调机组风机选型确认，成果记录于附表3。4. 风险评估4.1风险确认、分析与评价 通过对空气净化系统进行风险评估，拟定系统也许存在危害并预估已确认危害有关风险。4.2风险评价 对验证也许存在风险进行评价，拟定风险级别，针对评价中拟定风险点制定控制办法。4.3风险控制 验证结束后依照验证过程中针对风险分析中提出项目采用办法进行评价。5. 安装确认5.1目：进行安装确认是对干净区扩建某些风管安装、高效过滤器安装过程符合设计规范规定。5.2安装确认内容5.2.1空气净化系统文献确认 确认空气净化系统资料和正在使用文献与否符合GMP管理规定，检查确认内容有阐明书、合格证、电气原理图；干净区工艺布局平面图；干净区送、排、回风平面图及空气流向图；空调设备操作规程、维护保养规程、清洁规程及关于记录；设备采购合同等。成果记录于附表4。5.2.2风管制作、清洁、气密性检查、安装确认5.2.2.1风管制作、清洁、气密性检查、安装流程 风管制作风管气密性检查风管清洁风管安装风管吹扫高效过滤器安装5.2.2.2风管制作、气密性及清洁确认项目、办法及原则确认项目检查办法及原则风管制作根据送风、回风、排风系统图及风管制作规定，目测风管制作应采用法兰铆接，风管闭合咬口采用单咬口，矩形风管采用转角咬口，联合角咬口风管和配件表面应平整，圆弧均匀、纵向接缝应错开，咬缝应紧密，宽度均匀。风管气密性检查风管制作完毕后，将风管置于暗室内，把电压不不不大于36V，功率在100W以上带保护罩灯泡接通电源放在风管内，两端用遮光材料密封，目测风管应无漏光现象。若风管外能观测到光线射出，阐明有严重漏风，应对风管进行修补后再查，直至合格。如有漏点应附图标明漏点位置、编号并有文字阐明。风管清洁用洗洁精擦拭风管内壁，用干净布及纯化水擦洗干净，用75%乙醇擦洗一遍，目测应无灰尘、无污物、无颗粒物质，并用干净PVC膜密封将风管两端封住待用。5.2.2.3成果记录于附表5。5.2.2.4风管安装确认项目、办法及原则检查项目原则规定风管厚度管道边宽度、高度在320mm（含320mm）如下铁皮厚度为0.5mm，边宽度、高度在320mm以上，630mm（含630mm）如下铁皮厚度为0.6mm，边宽度、高度在630mm以上，1000 （含1000mm） 如下铁皮厚度为0.75mm，1000mm以上、1250mm（含1250mm）如下铁皮厚度为1.0mm风管制作风管不得有横向接缝，矩型风管边长不不不大于900mm时不得有纵向接缝。保温材料应为橡塑海绵风管材料应为优质镀锌钢板风管密封应以板材连接密封为主，可采用密封胶嵌缝办法密封风管安装应符合风管安装示意图及工艺规定，接缝及接管连接处应严密，所有咬口、翻边、铆钉处必要涂密封胶送、回风管总风管上要有送风阀及送风口；送、回风管道有调节阀门顶送下侧回排风管排风管末端应安装有过滤器及止回阀5.2.5成果记录于附表6。5.2.4高效过滤器安装确认5.2.4.1目：通过对高效过滤器安装过程控制确认，保证高效过滤器安装符合规定。通过检漏发现高效过滤器及其安装缺陷所在，以便采用补救办法。5.2.4.2检测仪器：尘埃粒子计数器。5.2.4.3确认内容及可接受原则项目可接受原则出厂合格证应有合格证规格尺寸规格尺寸应符合规定安装安装前必要对干净室及净化空调系统全面清洁，在现场拆开包装并及时安装。高效过滤器应有合格证，且标注效率为99.99%；并不得有变形、脱落、断裂破损；按高效过滤器分布图拟定安装位置，安装时高效过滤器箭头正方向向下气密性过滤器框架密封垫和过滤器组支撑框架之间，支撑框架和墙壁或顶棚之间测风速为0 m/s检漏检测成果应符合B级/C级/D级净化原则，并且尘埃粒子数显示无异常，否则应判为泄漏。一旦在线检测时发现高效过滤器泄漏，可用硅胶修补，但在一种过滤器上，所有修补点面积总和应不大于过滤器面积5%，厂房5.2.4.4高效过滤器检漏检测办法 检漏时用粒子计数仪采样器放在被检部位下面2-3cm处，对被检过滤器整个断面，封头处和边框进行巡回扫描检查，巡回速度为20mm/s，以粒子计数仪显示屏无脉冲现象为合格。5.2.4.5检查成果记录于附表10。5.2.5仪器、仪表校验确认5.2.5.1目：在空气净化系统测试调节及运营监控过程中，需要对空气状态参数和冷、热介质物理参数、空调设备性能、房间干净度等进行大量测定工作，将测得数据与设计数据或原则规定数据进行比较、判断。这些物理参数测定需要通过比较精确仪表及仪器来完毕，因而所有仪器仪表校准必要在设备确认及环境监控前完毕，并记录在案，作为整个验证一种重要构成某些。5.2.5.2办法：现场查看。5.2.5.3可接受原则 所有用于空气净化系统（空气净化系统）测试仪器、仪表必要通过法定计量部门校准，并在校验有效期内；所有用于空气净化系统（空气净化系统）运营监控仪器、仪表必要通过法定计量部门校准，并在校验有效期内。5.2.5.4检查成果记录于附表11、附表12。6. 运营确认 空气净化系统运营确认是为证明空气净化系统能否达到设计规定及生产工艺规定而进行实际运营实验，运营确认期间，所有空调设备必要开动，与空调系统关于工艺排风机、除尘机也必要开动，以利于空气平衡，调节房间压力。运营确认重要内容有：空调设备测试、高效过滤器风速及气流流型测定、空调调试和空气平衡、悬浮粒子和微生物预测定。6.1运营确认所需文献资料资料名称编 号存 放 处空气净化系统管理程序高效过滤器检漏及更换操作规程初、中效过滤器清洗规程温湿度计操作规程组合式空调使用维修保养规程6.2空调机组运营测试 按照设备操作规程进行单机试运营，每一小时记录一次各功能段参数，持续运营三次，每次12小时。确认各功能段运营应正常，检查成果记录于附表13。6.3高效过滤器风速、风量及换气次数测试6.3.1目：证明空调系统可以提供符合设计规定风速及风量，拟定换气次数能否达到干净室换气次数。6.3.2检测仪器：风速仪。6.3.3检测办法 干净室风速风量检测前，必要一方面检查风机运营与否正常，系统中各部件安装与否对的，有无障碍（如过滤器有无被堵、挡），所有阀门应固定在一定启动位置上，并且必要实际测量被测风口。用风速仪贴近风口处测量，按定点测量法规定按风口截面大小，把它划分为同样大小若干面积相等小块。由于送风口为矩形风口，尺寸较小，故在风口处取5个测试点，用风速仪贴近各测量点，测得各点风速，求出5个测试点平均风速。用风速仪贴近风口处测量，按定点测量法规定按风口截面大小，把它划分为同样大小若干面积相等小块。6.3.4测试点布置如图所示：125436.3.5计算办法6.3.5.1风口平均风速（V）计算公式：（m/s）式中：V1，V2Vn为各测点风速（m/s）；n为测点总数（个）。6.3.5.2风口风量（L）计算：L=3600FV（m3/s）式中：F为风口通风面积（m2）；V为测得风口平均风速（m/s）。6.3.5.3换气次数（n）计算： （次/h）式中：L1，L2Ln为房间各送风口风量；A为房间面积；H为房间高度。6.3.6可接受原则干净级别风速风量换气次数D级出口处面风速应0.35m/s风口实测风量与设计风量之差在15%以内15次/h6.3.7检测成果记录于附表14。6.4房间静压差测定6.4.1检查干净室和邻室之间与否保持必要正压或负压，从而懂得空气流向，这一项测定应在风量测定之后进行。6.4.2检测仪器：测试仪器用微压计。6.4.3测定办法：测试仪器用微压计安装在墙壁上，可随时观测压力变化状况，6.4.4并读数记录。测定前应将所有门都关闭并启动房间中排风机或除尘器，不容许有人穿越房间。为避免压力浮现不必要变化，测试状态应固定，在空气净化系统稳定后，以平面上最里面房间依次向外测定。6.4.5监测频率：每日检测两次，每50.5小时读数记录1次，持续检测三天。6.4.6可接受原则6.4.6.1干净室与室外压差应10Pa；6.4.6.2相邻不同级别房间静压差绝对值应5Pa，干净级别规定高区域对相邻干净级别规定低区域呈相对正压；6.4.6.3相似级别干净室，产尘大房间应形成相对负压，压差应5Pa。6.4.7检测成果记录于附表15。6.6自净时间测试6.6.1目 拟定设施清除悬浮微粒能力。产生粒子后在一定期间内恢复到特定干净级别自净能力是空气净化系统最重要功能之一。 6.6.2仪器 气溶胶生成器、粒子计数器。6.6.3测定房间干净度级别D级测定房间总混间6.6.4测定程序6.6.4.1将初始粒子浓度提高到目的干净限度100倍或更高。本次检测使用粒径为0.5m。干净度级别D级初始粒子浓度2900000目的干净限度290006.6.4.2将粒子计数器采样探头置于检测点，计数器采样探头不应直接位于送风口下。6.6.4.3将单次采样体量调节到测定干净度级别时用同一量值。计数器每次开始计数到输出计数成果延时应调节到不超过10s。6.6.4.4检测时，空气净化系统正常运营，干净室被测区域充斥气溶胶污染物。6.6.4.5将气溶胶初始浓度提高到目的干净限度100倍或更高。6.6.4.6每隔1min进行一次测量，直到离子浓度达到100目的浓度阈值，记录当时时间（t100n）。6.6.4.7记录粒子浓度降至目的干净度时间（tn）。6.6.5自净时间计算100:1自净时间为t0.01=（tn-t100n）6.6.6将测定成果记录于附表17。6.7房间温湿度测定6.7.1确认空气净化系统系统具备将干净厂房温度、相对湿度控制在设计规定范畴内能力。温、湿度测定应在风量风压调节后进行。6.7.2测试仪器：温、湿度计。6.7.3测定办法6.7.3.1测试应在空气平衡结束后进行。6.7.3.2测试前，空调系统持续运营24小时以上，所有照明设施也应在测试前24小时所有打开。6.7.3.3测量和记录温度、湿度应按不同房间、测点不同规定进行。6.7.3监测频率：每日检测两次，每50.5小时读数记录1次，持续检测三天。6.7.4测点分布：测点应放在干净室中心点。所有测点宜在同一高度，离地面0.8m，距外墙表面应不不大于0.5m。6.7.5可接受原则干净度级别温 度相对湿度D级18-2645-65%6.7.6将测定成果记录于附表18。7. 性能确认7.1目 确认空调净化系统可以持续、稳定地使干净区干净度符合设计原则及生产工艺规定，也就是对空气净化系统与否能达到规定干净度做出判断。7.2性能确认周期性能确认分为三个阶段，第一阶段为静态测试，第二阶段为动态测试，第三阶段为寻常监测。第一阶段：空调净化系统持续运营3个周期，每个周期1天。第二阶段：与同步进行，持续3个批次。第三阶段：寻常监测，测试从第一阶段开始持续一年，从而证明空气净化系统长期稳定性。 温湿度性能确认成果应以全年为一种周期。只有经历了季节变化，才干全面评价空调净化系统对干净区内温度与相对湿度控制能力。7.3检测项目及检测频率检测项目检测频率第一阶段第二阶段悬浮粒子数每个周期监测监测一次浮游菌数每个周期监测监测一次每天生产操作时监测一次沉降菌数每个周期监测监测一次每天生产操作时监测一次表面微生物每天生产操作时监测一次温度、相对湿度每日监测，每天上下午各读数记录1次静压差每日监测，每天上下午各读数记录1次7.4悬浮粒子级别计数与测量7.4.1目 悬浮粒子级别计数是对粒径分布在0.5m至5.0m之间悬浮粒子进行计数，为了验证或定期测量设施干净度级别。7.4.2测试办法 采用计数浓度法，通过测试干净环境内单位体积空气中含不不大于或等于某粒径悬浮粒子数，来评估干净室（区）悬浮粒子干净度级别。7.4.3仪器 激光尘埃粒子计数器。7.4.4测试状态7.4.4.1静态测试，测试时宜在空气净化正常运营时间不少于30min后开始，或在生产操作人员撤离现场并通过30min自净自净后开始。7.4.4.2动态测试，测试时需记录生产开始时间以及测试时间。7.4.5检测频率：静态、动态持续检测三天。7.4.6采样点数目及其布置 悬浮粒子干净度监测采样点数目及其布置要依照房间面积和功能设立。7.4.7至少采样点数目面积m2干净度级别D级10210202204024010027.4.8采样点位置 采样点普通离地面0.8米高度水平面上均匀布置。 采样点不不大于5点时，也可以在离地面0.81.5米高度区域内分层布置，但每层不少于5点。平面采样点布置图7.4.9采样次数限定 对任何小干净室（区）或局部空气净化区域，采样点数目不得少于2个，总采样次数不得少于5次。7.4.10最小采样量最小采样量L/次干净度级别D级0.5m2.835m8.57.4.11成果计算7.4.11.1采样点平均悬浮粒子浓度（A） 式中：A某一采样点平均粒子浓度，粒/m3； Ci为某一采样点粒子浓度（i=1，2，n），粒/m3； n为某一采样点上采样次数。7.4.11.2 95%置信上限（UCL） 式中：UCL为平均值均值95%置信上限，粒/m3； t为95%置信上限t分布系数。 95%置信上限t分布系数采样点数2345t6.312.9252.352.137.4.12成果评估 每个采样点平均悬浮粒子浓度必要低于或等于规定级别界限。 所有采样点悬浮粒子浓度平均值均值95%置信上限必要低于或等于规定级别界限，即UCL级别界限。7.4.13可接受原则干净度级别悬浮粒子最大容许数/立方米静态动态0.5m5m0.5m5mD级35029000不作规定不作规定7.4.14检测成果记录于附表20。7.5微生物测定7.5.1目拟定浮游生物微粒浓度和生物微粒沉降密度，以此来判断干净室与否达到规定干净度。7.5.2概述7.5.2.1测定办法 浮游菌、沉降菌和表面微生物。浮游菌用计数浓度表达：CFU/L或CFU/m3；沉降菌用沉降浓度表达：CFU/（皿min）；表面微生物用菌落数表达。7.5.2.2测试时间 阳性菌检查室和微生物限度检查室在臭氧消毒5天后开始检测。 无菌检查室在臭氧消毒5天后开始检测，每次检查结束后，使用杀孢子剂和酸酚消毒。7.5.2.3测试状态 动态测试，测试时需记录生产开始时间以及测试时间。7.5.2.4检测频率 持续检测三天。7.5.3浮游菌测定7.5.3.1测试办法：本办法采用计数浓度法，即通过收集悬游在空气中生物性粒子于专门培养基，经若干时间，在适当生长条件下让其繁殖到可见菌落进行计数。7.5.3.2所用仪器、设备和培养基 浮游菌采样器；培养皿；培养基；恒温培养箱；高压蒸汽灭菌器。7.5.3.3至少采样点数目 至少采样点数目同“7.4.7”。7.5.3.4采样点位置 采样点位置可以同悬浮粒子测试点。 工作区测点位置离地0.81.5m左右（略高于工作面）。 送风口测点位置离开送风面30cm左右。 可在核心设备或核心工作活动范畴处增长测点。7.5.3.5最小采样量干净度级别采样量（L/次）D级1007.5.3.6采样次数 每个采样点普通采样一次。7.5.3.7成果计算 用计数办法得出各个培养皿菌落数。 每个测点浮游菌平均浓度计算：7.5.3.8成果评估 每个测点浮游菌平均浓度必要低于所选定评估原则界限。7.5.3.9可接受原则干净度级别cfu/m3D级2007.5.3.10检测成果记录于附表21。7.5.4沉降菌测定7.5.4.1测试办法 采用沉降法，即通过自然沉降原理收集在空气中生物粒子于培养基平皿，经若干时间，在适当条件下让其繁殖到可见菌落进行计数，以平板培养皿中菌落数来鉴定干净环境内活微生物数，并以此来评估干净室（区）干净度。7.5.4.2仪器和设备 培养皿；培养基；恒温培养箱；高压灭菌器。7.5.4.3至少采样点数目 至少采样点数目同“7.4.7”。7.5.4.4采样点位置 采样点位置可以同悬浮粒子测试点。 工作区测点位置离地0.81.5m左右（略高于工作面）。 送可在核心设备或核心工作活动范畴处增长采样点。 可在核心设备或核心工作活动范畴处增长测点。7.5.4.5至少培养皿数 在满足至少采样点数目同步，还宜满足至少培养皿数。干净度级别至少培养皿数D级27.5.4.6采样次数 每个采样点普通采样一次。7.5.4.7成果计算 用计数办法得出各个培养皿菌落数。 每个测点沉降菌平均浓度计算： 式中：M为平均菌落数；M1为1号培养皿菌落数； M2为2号培养皿菌落数；Mn为n号培养皿菌落数； n为培养皿总数。7.5.4.8成果评估 每个测点沉降菌平均菌落数必要低于所选定评估原则界限。7.5.4.9可接受原则干净度级别cfu/m3D级1007.5.4.10检测成果记录于附表21。 7.5.5表面微生物测定7.5.5.1测试办法 触碟法和擦拭法。7.5.5.2仪器和设备 55mm培养皿（凸碟）；培养基；恒温培养箱；高压灭菌器。7.5.5.3人员表面菌检测 操作人员出干净区前，在更干净衣间进行取样。 先分别取2只手套五指样，手套取样时应涉及双手手指和手掌；打开接触碟盖子，将五指轻轻按于接触碟培养基上10秒钟后，盖回上盖，做上标记。 干净服表面取样重要是前胸、手肘和膝盖样；用接触碟分别轻压干净服前胸部、手肘部（任一边）、膝盖部（任一边）10秒钟后，盖回上盖，做上标记，标明操作人员代号、取样位置及取样时间。7.5.5.4设备环境表面菌检测 在清场前用接触碟对重要检查操作设备表面、地面和墙面进行取样，取样后，及时对取样位置用消毒液擦拭。 设备表面擦拭样为操作时人员易接触位置。7.5.5.6成果评估 每个测点平均菌落数必要低于所选定评估原则界限。7.5.5.7可接受原则干净度级别接触碟（cfu/皿）5指手套（cfu/t手套）D级507.5.5.8检测成果记录于附表21。7.5.6悬浮粒子及微生物监测采样点位置见悬浮粒子及微生物监测采样点位置平面图。7.5.7悬浮粒子及微生物监测采样筹划房间名称干净度级别房间面积（m2）采样点数悬浮粒子沉降菌浮游菌采样量L/次至少培养皿数采样时间采样量0.5m5m女更干净服D3.422.838.5230min100L7.6静压差确认7.6.1目：检查干净室和邻室之间与否保持必要正压或负压，从而懂得空气流向，这一项测定应在风量测定之后进行。7.6.2检测仪器：测试仪器用微压计。7.6.3检测办法：测量前应将所有门都关闭，测量时不容许有人穿越房间，并启动房间中排风机或除尘器，通过墙壁上安装微压表，读出房间这间压差。从平面上最里面房间依次向外测定。7.6.4检测频率：每50.5小时读数记录1次。7.6.5可接受原则 相邻不同级别房间静压差绝对值应5Pa，干净室与室外压差应10Pa。7.6.6监测成果记录于附表15。7.7温湿度确认7.7.1目：确认取样间空气净化系统具备将干净厂房温度、相对湿度控制在设计规定范畴内能力。7.7.2检测仪器：温、湿度计。7.7.3检测办法：通过温、湿度表对各房间进行检测。7.7.4检测频率：每日检测两次，每50.5小时读数记录1次。7.7.5可接受原则干净度级别温度相对湿度D级18-2645-65%7.7.6监测成果记录于附表18。8. 偏差解决程序8.1空气净化系统性能确认过程中，应严格按照系统原则操作规程，维护保养规程，检测规程和质量原则进行操作和鉴定。浮现个别项目不符合原则成果时，应按下列程序进行解决：待系统稳定后，重新检测。必要时，分区别段进行对照检测，分析检测成果以拟定不合格因素。若属系统运营方面因素，必要时报验证工作组，调节系统运营参数或对系统进行解决。8.2若属系统运营方面因素，需报验证小组，调节运营参数或对系统进行解决后再进行性能确认。8.3在验证过程中应严格按照本方案规定内容进行，在执行本方案过程中发生任何偏差均应有文献记录，并将所有偏差状况描述清晰，并列出偏差纠正成果，阐明引起偏差因素。实行负责人应保证结论对的无误。验证工作组应对本系统中所有偏差与纠正予以审核、承认。9. 验证成果评价及建议9.1设备验证小组负责收集各项验证、实验成果记录，依照验证、实验成果起草验证报告，报验证工作组。9.2验证工作组对验证成果进行综合评估，做出验证结论，发放验证证书，确认空气净化系统寻常监测程序及验证周期。9.3对验证成果评审应涉及：9.3.1验证测试与否有漏掉；9.3.2验证明行过程中对验证方案有无修改，修改因素、根据以及与否通过批准；9.3.3验证记录与否完整；9.3.4验证明验成果与否符合原则规定，偏差及对偏差阐明与否合理，与否需要进一步补充实验。10. 再验证周期拟定依照验证评审成果及验证后风险评估分析，提出该系统正常运营条件下再验证周期，确认与否仍处在受控状态，若确以为非受控状态，则需及时重新进行验证。11. 验证文献归档验证工作结束后10天内，验证小组将整套验证文献交质量管理部QM验证管理员处存档。厂家检测报告作为验证文献附件附在验证记录中。12. 附表 附表1：空调机组技术合用性检查表 附表2：干净区工艺布局检查表 附表3：空调机组风机选型检查表 附表4：空气净化系统资料检查记录 附表5：风管制作、气密性及清洁确认检查记录 附表6：风管安装确认检查记录 附表7：空调机组安装确认检查记录 附表8：空调机组清洁检查记录 附表9：空气净化系统吹扫及清洁检查记录 附表10：高效过滤器安装确认检查记录 附表11：空气净化系统仪器、仪表校验状况检查记录 附表12：监测所用仪器、仪表校验状况检查记录 附表13：空调机组运营测试检查记录 附表14：高效过滤器风速、风量及换气次数监测记录 附表15：干净室静压差监测记录 附表16：气流流型测试记录 附表17：自净时间检测记录 附表18：干净室温度、相对湿度检测记录 附表19：干净室照度检测记录附表20：干净室（区）悬浮粒子监测记录附表21：干净室（区）沉降菌、浮游菌监测记录附表22：表面微生物监测记录附表23：验证方案偏差修正申请表附表24：偏差与修正一览表 附表1：空调机组技术合用性检查表空调机组名称空调机组型号空调机组编号净化级别净化区域序号确认项目承认原则确认办法检查成果1技术先进性可以满足产品加工质量和精度规定，具备技术领先性查看供应商提供资料合格 不合格2空调机组内外表面空调机组内外表面应平整光滑、无裂缝、无颗粒物脱落，耐腐蚀、能耐受清洗和消毒查看供应商提供资料合格 不合格3构造合理性空调机组设计应易于清洗、消毒或灭菌，便于生产操作及维护保养查看供应商提供资料、设备构造图合格 不合格4配套部件空调机组配套部件应符合GMP关于设备规定。查看供应商提供资料、设备构造图合格 不合格5空调机组维修性空调机组应有维修保养手册，有可供人操作和维修空间，以便生产操作和维修查看供应商提供资料、设备构造图合格 不合格6安全环保性空调机组安全环保应符合有关规定查看供应商提供资料、设备构造图合格 不合格结 论符合规定 不符合规定检 查 人日 期年 月 日复 核 人日 期年 月 日附表2：干净区工艺布局检查表空调机组名称空调机组型号空调机组编号净化级别净化区域序号房间名称干净级别检查成果合格 不合格合格 不合格合格 不合格合格 不合格合格 不合格合格 不合格合格 不合格合格 不合格合格 不合格合格 不合格合格 不合格合格 不合格合格 不合格合格 不合格合格 不合格合格 不合格合格 不合格合格 不合格结 论符合规定 不符合规定检 查 人日 期年 月 日复 核 人日 期年 月 日附表3：空调机组风机选型检查表空调机组名称空调机组型号空调机组编号额定风量总风量计算公式房间体积=房间面积标高送风量（m3/h）=房间体积换气次数总风量（m3/h）= 送风量安全系数（1.2）风机选型原则风机额定风量不得低于计算出总风量序号房间名称干净级别房间面积（m2）标高（m）房间体积（m3）换气次数（次/h）送风量（m3/h）共计总风量计算总风量（m3/h）=送风量安全系数（1.2）=风机选型结论符合规定 不符合规定检 查 人日 期年 月 日复 核 人日 期年 月 日附表4：空气净化系统资料检查记录空调机组名称空调机组型号空调机组编号净化级别净化区域检查项目合格原则检查成果设备阐明书应无丢失及缺损合格 不合格产品合格证应无丢失及缺损合格 不合格干净区工艺布局平面图应无丢失、缺损、改动合格 不合格干净区送、排、回风平面图及空气流向图应无丢失、缺损、改动合格 不合格设备采购合同应无丢失及缺损合格 不合格空气净化系统操作规程有合格 不合格空气净化系统维护保养规程有合格 不合格空气净化系统清洁规程有合格 不合格高效过滤器检漏操作规程有合格 不合格设备运营状况记录有并且准时记录，记录符合规定合格 不合格设备维护保养状况记录有并且准时记录，记录符合规定合格 不合格设备清洁状况记录有并且准时记录，记录符合规定合格 不合格结 论符合规定 不符合规定检 查 人日 期年 月 日复 核 人日 期年 月 日附表5：风管制作、气密性及清洁确认检查记录空调机组名称空调机组型号空调机组编号净化级别净化区域风管编号风管名称规格（mm）长度（m）制作检查气密性检查清洁检查结 论符合规定 不符合规定检 查 人日 期年 月 日复 核 人日 期年 月 日备注：合格在相应栏目下打“”，不合格在相应栏目下打“”，并按规定进行返工解决，直至合格。附表6：风管安装确认检查记录空调机组名称空调机组型号空调机组编号净化级别净化区域检查项目原则规定检查成果风管厚度管道边宽度、高度在320mm（含320mm）如下铁皮厚度为0.5mm，边宽度、高度在320mm以上，630mm（含630mm）如下铁皮厚度为0.6mm，边宽度、高度在630mm以上，1000 （含1000mm） 如下铁皮厚度为0.75mm，1000mm以上、1250mm（含1250mm）如下铁皮厚度为1.0mm合格 不合格风管制作风管不得有横向接缝，矩型风管边长不不不大于900mm时不得有纵向接缝。合格 不合格保温材料应为橡塑海绵合格 不合格风管材料应为优质镀锌钢板合格 不合格风管密封应以板材连接密封为主，可采用密封胶嵌缝办法密封合格 不合格风管安装应符合风管安装示意图及工艺规定，接缝及接管连接处应严密，所有咬口、翻边、铆钉处必要涂密封胶合格 不合格送、回风管总风管上要有送风阀及送风口；送、回风管道有调节阀门顶送下侧回合格 不合格排风管排风管末端应安装有过滤器及止回阀合格 不合格结 论符合规定 不符合规定检 查 人日 期年 月 日复 核 人日 期年 月 日附表10：高效过滤器安装确认检查记录空调机组名称空调机组型号空调机组编号净化级别净化区域序号房间名称过滤器编号规格合格证检查安装检查气密性检查检漏检查