检验检测机构质量体系建立与运行.ppt

检验检测机构质量体系建立与运行p要点要点p质量管理体系的含义、构成、特性质量管理体系的含义、构成、特性p建立质量管理体系的要求建立质量管理体系的要求p质量管理体系文件的组成、关系质量管理体系文件的组成、关系p质量管理体系文件编写步骤、要求、原则质量管理体系文件编写步骤、要求、原则p质量管理体系运行的意义、要求质量管理体系运行的意义、要求 检验检测机构管理体系建立与运行2含义：是为实现质量方针、目标的一组相互联系、含义：是为实现质量方针、目标的一组相互联系、相互作用的要素的集合。相互作用的要素的集合。体现形式体现形式文件化。文件化。开展质量管理活动的依据。开展质量管理活动的依据。评价质量管理体系、进行质量改进的依据。评价质量管理体系、进行质量改进的依据。满足质量管理体系有效运行的需要满足质量管理体系有效运行的需要&。特征特征&：系统、全面、有效、适应：系统、全面、有效、适应1、检验检测机构管理体系的建立有效控制检测工作的全过程、全要素全方位的影响因素，达到质量目标。规范检测行为，保证检验报告质量。成为有一定活动规律的有机整体。系统性：各要素相互依赖、配合、促进、制约，形成具有一定活动规律的有机整体全面性：对各项活动覆盖、有效控制有效性：具备预防措施、纠正措施功能适应性：可不断改进3设立相应的行政职能、后勤保障、质量管理、技设立相应的行政职能、后勤保障、质量管理、技术实施部门。术实施部门。明确各部门的职责和权限，规定技术实施的过程明确各部门的职责和权限，规定技术实施的过程及影响质量的内部管理过程的顺序与相互作用。及影响质量的内部管理过程的顺序与相互作用。确定管理体系所需的过程确定管理体系所需的过程&2、建立管理体系的要求1）检验活动）检验活动2）资源提供（人员管理、后勤保障与管理、信息管理）资源提供（人员管理、后勤保障与管理、信息管理）3）检验过程的质量管理活动）检验过程的质量管理活动4）支持性服务的实现与测量过程）支持性服务的实现与测量过程4组织结构：为行使其职能&，按某种方式建立的职责，权限及其相互关系。程序：为实施某项活动所规定的途径。过程：将输入转化为输出的一组彼此相关的资源和活动。资源人员配置、培训、管理；技术信息收集、应用、管理；设施、设备购置、维修、校准/检定管理；物资采购供应、管理（资金）3、检验检测机构管理体系的构成与检测相适应的技术部门；综合协调的管理部门。为实施质量管理所需的组织机构、程序、过程、资源54、质量管理贯穿于整个检验检测工作过程16是描述管理体系的一整套文件是描述管理体系的一整套文件&，明确质量方针、，明确质量方针、目标和公正性承诺，以及管理体系要素所涉及各项目标和公正性承诺，以及管理体系要素所涉及各项活动的目的、范围、控制要点、执行方法与执行记活动的目的、范围、控制要点、执行方法与执行记录等。录等。评审准则要求检验检测机构应建立、实施和维评审准则要求检验检测机构应建立、实施和维持与其活动范围相适应的管理体系；持与其活动范围相适应的管理体系；应将实验室的政策、制度、计划、程序和指导书形应将实验室的政策、制度、计划、程序和指导书形成文件，并达到确保检测质量所需的程度。成文件，并达到确保检测质量所需的程度。5、管理体系文件的组成、关系质量手册：按质量方针、目标和适用的质量体系标准描述管理体系的要求。程序文件：描述实施管理体系要素所涉及的各项质量活动作业指导书：详细的操作方法文件。记录表格：管理体系运行信息的载体。7法规性：是机构内部法规性文件，是保证质量活法规性：是机构内部法规性文件，是保证质量活动有序、可控、有效运行的依据。动有序、可控、有效运行的依据。唯一性：质量活动要科学分工，组织合理，活动唯一性：质量活动要科学分工，组织合理，活动程序应正确展开，其规定只能有唯一的解释，不程序应正确展开，其规定只能有唯一的解释，不能模棱两可，工作现场只允许使用有效文件，过能模棱两可，工作现场只允许使用有效文件，过期或作废文件须从工作现场撤离，以免误用。期或作废文件须从工作现场撤离，以免误用。适用性：既要符合评审准则的原则要求，又适用性：既要符合评审准则的原则要求，又要结合本单位的实际情况，使文件成为规范本实要结合本单位的实际情况，使文件成为规范本实验室检验行为的可行制度。验室检验行为的可行制度。6、管理体系文件的特征8 7、管理体系文件编写原则、要求层次分明层次分明架构明确架构明确上下衔接上下衔接前后呼应前后呼应系统协调系统协调科学合理科学合理通俗易懂通俗易懂便于操作便于操作实现效果实现效果F必须识别这些过程必须识别这些过程必须识别这些过程必须识别这些过程F确定这些过程的顺序和相互作用确定这些过程的顺序和相互作用确定这些过程的顺序和相互作用确定这些过程的顺序和相互作用F确确确确定定定定这这这这些些些些过过过过程程程程有有有有效效效效运运运运作作作作和和和和控控控控制制制制所所所所需要的准则和方法需要的准则和方法需要的准则和方法需要的准则和方法F确确确确保保保保可可可可获获获获得得得得必必必必要要要要的的的的信信信信息息息息，以以以以支支支支持持持持这些过程的有效运作和监控这些过程的有效运作和监控这些过程的有效运作和监控这些过程的有效运作和监控F确确确确保保保保有有有有合合合合适适适适的的的的措措措措施施施施测测测测量量量量、监监监监控控控控和和和和分析这些过程分析这些过程分析这些过程分析这些过程F确保实现策划的结果和持续改进确保实现策划的结果和持续改进确保实现策划的结果和持续改进确保实现策划的结果和持续改进 9领导人的认识、全员教育培训、领会准则要求领导人的认识、全员教育培训、领会准则要求领导人的认识、全员教育培训、领会准则要求领导人的认识、全员教育培训、领会准则要求确定质量方针、质量目标确定质量方针、质量目标确定质量方针、质量目标确定质量方针、质量目标分析现状、选择过程和要素控制要求分析现状、选择过程和要素控制要求分析现状、选择过程和要素控制要求分析现状、选择过程和要素控制要求设定机构、分配职能设定机构、分配职能设定机构、分配职能设定机构、分配职能体系文件总体设计体系文件总体设计体系文件总体设计体系文件总体设计编写质量手册、程序编写质量手册、程序编写质量手册、程序编写质量手册、程序批准批准批准批准宣贯、运行宣贯、运行宣贯、运行宣贯、运行 8 8、管理体系的建立步骤、管理体系的建立步骤 改改改改 进进进进10地位：陈述质量方针、管理体系和检测工作的文件，地位：陈述质量方针、管理体系和检测工作的文件，最高管理者批准。最高管理者批准。内容内容&：应能反映质量管理体系总貌，内容清楚、：应能反映质量管理体系总貌，内容清楚、准确、全面、适用、易懂。准确、全面、适用、易懂。包括方针、目标、组织结构、控制要求，图、表。包括方针、目标、组织结构、控制要求，图、表。列出与评审准则条款的对照表。管理体系要素列出与评审准则条款的对照表。管理体系要素独立成章。独立成章。编写与修改：质量负责人主持。编写与修改：质量负责人主持。发放：按规定程序发放，并保证其现行有效。发放：按规定程序发放，并保证其现行有效。1、质量手册：解决“做到事事有人管”覆盖开展的技术领域范围；覆盖开展的检测过程范围。覆盖评审准则要求，如果需删减某个不适用的要素时，需作出说明。110.00.0封面封面&0.10.1公正性、诚信性声明公正性、诚信性声明0.20.2批准页批准页&0.30.3修订页修订页0.40.4目录目录1.1.前言前言2.2.质量手册管理质量手册管理3.3.质量方针、目标和承诺质量方针、目标和承诺4.4.管理体系要素描述管理体系要素描述5.5.支持性文件（附录）支持性文件（附录）6.6.质量手册章节与评审准则条款对照表质量手册章节与评审准则条款对照表 质量手册的结构检验检测机构名称标题文件编号版本状态发布日期、生效日期发放编号检验检测机构名称标题版本号发布日期、生效日期版本状态持有人编制人审核人批准人签名及日期12(天头可采用页眉的功能制作天头可采用页眉的功能制作)天头内容中心中心 质量手册质量手册第第 4 4 章章 第第 1 1 页页 共共 10 10 页页标题标题:4.1:4.1 依法成立依法成立并能够承担相应法律并能够承担相应法律责任的法人或者其他责任的法人或者其他组织组织第第 3 3 版版 第第 0 0 次修订次修订 颁布日期颁布日期:2015:2015年年 12 12 月月1818日日13 修改页内容用表格形式说明各部分的修改状态。用表格形式说明各部分的修改状态。包括：修订的章、节、条号，修订次序。包括：修订的章、节、条号，修订次序。修订内容、批准人和批准日期。修订内容、批准人和批准日期。章节号章节号 修订次序修订次序 修订内容修订内容 批准人批准人 日期日期141.1 1.1 检验检测机构概况（建制性质、法律地位、检验检测机构概况（建制性质、法律地位、发展历史背景、规模）。发展历史背景、规模）。1.2 1.2 工作任务工作任务1.3 1.3 资源（人员、机构设置、设备、设施）资源（人员、机构设置、设备、设施）1.4 1.4 技术能力技术能力1.5 1.5 检验检测机构的辨认检验检测机构的辨认1.6 1.6 编写依据编写依据 第1章 前言 15对质量手册的编制、发布、修改、再版、保管及对质量手册的编制、发布、修改、再版、保管及宣传贯彻等作出规定。宣传贯彻等作出规定。主要描述内容：主要描述内容：2.1 2.1 质量手册的编制、修改和再版控制；质量手册的编制、修改和再版控制；2.2 2.2 质量手册的版本和修改状态控制；质量手册的版本和修改状态控制；2.3 2.3 质量手册的发放；质量手册的发放；2.4 2.4 质量手册持有者的责任；质量手册持有者的责任；2.5 2.5 质量手册的宣传贯彻；质量手册的宣传贯彻；2.6 2.6 以上活动涉及的部门和人员的职责和权限；以上活动涉及的部门和人员的职责和权限；2.7 2.7 以上活动需要做的记录归档保管规定。以上活动需要做的记录归档保管规定。第2章 质量手册的管理16主要描述内容：主要描述内容：3.1 3.1 质量方针；质量方针；3.2 3.2 质量目标，可以分长远和年度控制性目标质量目标，可以分长远和年度控制性目标（报告差错率、检测及时率，有效申诉率）；（报告差错率、检测及时率，有效申诉率）；3.3 3.3 服务承诺；服务承诺；3.4 3.4 签署日期；签署日期；第3章 质量方针、质量目标、服务承诺17按准则章节要求描述。要考虑到专业特定要按准则章节要求描述。要考虑到专业特定要求、有关法律法规要求。求、有关法律法规要求。4.14.1要素是重点：要素是重点：1.1.概述（目的、范围）概述（目的、范围）2.2.负责部门和参加部门及其职责。负责部门和参加部门及其职责。3.3.达到所规定的要求（控制要点和相互关系）。达到所规定的要求（控制要点和相互关系）。4.4.开展活动的时机、地点及资源保证。开展活动的时机、地点及资源保证。5.5.支持文件支持文件&。4、要素的描述1职能要素分配表2程序文件目录3主要设备（标准物质）一览表4实验室人员一览表5制空权签字人识别表6实验室平面布置图7现用检测标准一览表8技术能力范围项目表9量值溯源图18定义：手册的基础，是原则性要求的展开与落实。定义：手册的基础，是原则性要求的展开与落实。应能上承手册，下接应能上承手册，下接SOPSOP，把规定具体落实下去，把规定具体落实下去，为实现对检验报告质量的有效控制创造条件。为实现对检验报告质量的有效控制创造条件。内容：明确活动中物资、人员、信息和环节等方面内容：明确活动中物资、人员、信息和环节等方面具备的条件，与其他活动具备的条件，与其他活动/过程接口处的协调措施，过程接口处的协调措施，每个环节转换过程中各因素。明确由谁干每个环节转换过程中各因素。明确由谁干,什么时什么时间干间干,什么场合干什么场合干,干什么，干到什么程度，怎么干，干什么，干到什么程度，怎么干，如何控制，以及要达到的要求，形成的记录、报告、如何控制，以及要达到的要求，形成的记录、报告、相应签发的手续。相应签发的手续。必要时注明需要注意的任何例外或特殊情况。必要时注明需要注意的任何例外或特殊情况。2、程序文件工作秩序（5W 1H）&目的：为什么要开展这顶活动/过程；范围：开展此项所涉及的方面；职责：由谁/部门实施，明确其职责和权限；工作流程：列出活动/过程的顺序和细节，明确各环节的“输入转换输出“。引用文件和表格：开展此项活动/过程涉及的文件、引用的标准/堆积，使用的记录表格191 1，4.2.1 4.2.1 检验检测机构应建立和保持人员管理程序（人员管理程序）检验检测机构应建立和保持人员管理程序（人员管理程序）2 2，4.2.54.2.5检检验验检检测测机机构构管管理理者者应应建建立立和和保保持持相相应应程程序序，以以确确定定其其检检验验检检测测人人员员教教育育、培培训训和和技能的目标，明确培训需求和实施人员培训。（人员教育培训管理程序）技能的目标，明确培训需求和实施人员培训。（人员教育培训管理程序）3 3，4.3.44.3.4检检验验检检测测机机构构应应对对影影响响检检验验检检测测质质量量的的区区域域的的进进入入和和使使用用加加以以控控制制，可可根根据据其其特特定定情情况况确确定定控控制制的的范范围围。应应将将不不相相容容活活动动的的相相邻邻区区域域进进行行有有效效隔隔离离，采采取取措措施施以以防防止止交交叉叉污污染染。应应采采取取措措施施确确保保实实验验室室的的良良好好内内务务，必必要要时时应应建建立立和和保保持持相相关关的的程程序序。（内内务务、安安全全、环环保保控制程序）控制程序）4 4，4.4.14.4.1检检验验检检测测机机构构应应建建立立和和保保持持安安全全处处置置、运运输输、存存放放、使使用用、有有计计划划维维护护测测量量设设备备的的程序，（仪器设备管理程序）程序，（仪器设备管理程序）5 5，4.4.74.4.7当当需需要要利利用用期期间间核核查查以以保保持持设设备备校校准准状状态态的的可可信信度度时时，应应按按照照规规定定的的程程序序进进行行（仪仪器设备期间核查程序器设备期间核查程序6 6，4.4.84.4.8检检验验检检测测机机构构应应建建立立和和保保持持对对检检验验检检测测结结果果、抽抽样样结结果果的的准准确确性性或或有有效效性性有有显显著著影影响响的的设设备备，包包括括辅辅助助测测量量设设备备（例例如如用用于于测测量量环环境境条条件件的的设设备备），在在投投入入使使用用前前，进进行行设设备备校准的计划和程序。（仪器设备检定校准的计划和程序。（仪器设备检定/校准程序）校准程序）7 7，4.4.94.4.9检验检测机构应建立和保持标准物质的溯源程序（标准物质的溯源程序）检验检测机构应建立和保持标准物质的溯源程序（标准物质的溯源程序）8 8，4.5.34.5.3检检验验检检测测机机构构应应建建立立和和保保持持避避免免卷卷入入降降低低其其能能力力、公公正正性性、判判断断力力或或运运作作诚诚信信等等方方面的可信度的程序。（保持可信度的程序）面的可信度的程序。（保持可信度的程序）9 9，4.5.34.5.3检检验验检检测测机机构构应应建建立立和和保保持持保保护护客客户户的的机机密密信信息息和和所所有有权权的的程程序序，该该程程序序应应包包括括保保护电子存储和传输结果的要求。（保护客户的机密信息和所有权的程序）护电子存储和传输结果的要求。（保护客户的机密信息和所有权的程序）检验检测机构需建立和保持的程序文件201010，4.5.34.5.3检验检测机构应建立和保持控制其管理体系的内部和外部文件的程序（管理体系的内部检验检测机构应建立和保持控制其管理体系的内部和外部文件的程序（管理体系的内部和外部文件的控制程序）和外部文件的控制程序）1111，4.5.54.5.5检验检测机构应建立和保持评审客户要求、标书、合同的程序。（评审客户要求、标书、检验检测机构应建立和保持评审客户要求、标书、合同的程序。（评审客户要求、标书、合同的程序）合同的程序）1212，4.5.74.5.7检验检测机构应建立和保持选择和购买对检验检测质量有影响的服务和供应品的程序检验检测机构应建立和保持选择和购买对检验检测质量有影响的服务和供应品的程序（服务和供应品的选择和购买控制程序）（服务和供应品的选择和购买控制程序）1313，4.5.84.5.8检验检测机构应建立和保持服务客户的程序（保持服务客户的管理程序）检验检测机构应建立和保持服务客户的程序（保持服务客户的管理程序）1414，4.5.94.5.9检验检测机构应建立和保持处理投诉和申诉的程序。（处理投诉和申诉的程序）检验检测机构应建立和保持处理投诉和申诉的程序。（处理投诉和申诉的程序）1515，4.5.104.5.10检验检测机构应建立和保持出现不符合工作的处理程序。（不符合工作的处理程序）检验检测机构应建立和保持出现不符合工作的处理程序。（不符合工作的处理程序）1616，4.5.104.5.10检验检测机构应建立和保持纠正措施的程序。（纠正措施的程序）检验检测机构应建立和保持纠正措施的程序。（纠正措施的程序）1717，4.5.124.5.12检验检测机构应建立和保持识别潜在的不符合原因和改进，所采取预防措施的程序。检验检测机构应建立和保持识别潜在的不符合原因和改进，所采取预防措施的程序。（预防措施的程序）（预防措施的程序）1818，4.5.144.5.14检验检测机构应建立和保持识别、收集、索引、存取、存档、存放、维护和清理质量检验检测机构应建立和保持识别、收集、索引、存取、存档、存放、维护和清理质量记录和技术记录的程序。（质量记录和技术记录的控制程序）记录和技术记录的程序。（质量记录和技术记录的控制程序）1919，4.5.154.5.15检验检测机构应建立和保持管理体系内部审核的程序（管理体系内部审核的程序）检验检测机构应建立和保持管理体系内部审核的程序（管理体系内部审核的程序）2020，4.5.164.5.16检验检测机构应建立和保持管理评审的程序。（管理评审的程序）检验检测机构应建立和保持管理评审的程序。（管理评审的程序）2121，4.5.174.5.17检验检测机构应建立和保持使用适合的检验检测方法和方法确认的程序（检验检测方检验检测机构应建立和保持使用适合的检验检测方法和方法确认的程序（检验检测方法和方法确认的程序）法和方法确认的程序）检验检测机构需建立和保持的程序文件212222，4.5.17.44.5.17.4无无规规定定的的方方法法和和程程序序时时，检检验验检检测测机机构构应应建建立立和和保保持持开开发发特特定定的的检检验验检检测测方方法的程序（开发特定的检验检测方法的程序）法的程序（开发特定的检验检测方法的程序）2323，4.5.184.5.18检检验验检检测测机机构构应应建建立立和和保保持持应应用用评评定定测测量量不不确确定定度度的的程程序序。（测测量量不不确确定定度度的的程序）程序）2424，4.5.18 4.5.18 检验检测机构应建立和保持数据控制的程序（数据控制的程序）检验检测机构应建立和保持数据控制的程序（数据控制的程序）2525，4.5.194.5.19检检验验检检测测机机构构应应建建立立和和保保持持需需要要对对物物质质、材材料料、产产品品进进行行抽抽样样时时，抽抽样样的的计计划划和程序（抽样控制程序）和程序（抽样控制程序）2626，4.5.204.5.20检检验验检检测测机机构构应应建建立立和和保保持持对对用用于于检检验验检检测测样样品品的的运运输输、接接收收、处处置置、保保护护、存储、保留、清理的程序（样品管理程序）存储、保留、清理的程序（样品管理程序）2727，4.5.214.5.21检检验验检检测测机机构构应应建建立立和和保保持持监监控控检检验验检检测测有有效效性性的的质质量量控控制制程程序序。（检检验验检检测测质量控制程序）质量控制程序）2828，4.5.224.5.22检验检测机构应建立和保持能力验证程序。（能力验证程序）检验检测机构应建立和保持能力验证程序。（能力验证程序）2929，4.5.284.5.28若若有有要要求求时时，检检验验检检测测机机构构应应建建立立和和保保持持检检验验检检测测结结果果发发布布的的程程序序（检检验验检检测测结果发布的程序）结果发布的程序）3030，4.5.314.5.31检检验验检检测测机机构构的的活活动动涉涉及及风风险险评评估估和和风风险险控控制制领领域域时时，应应建建立立和和保保持持相相应应识识别别、评估、实施的程序。（风险评估和风险控制程序。）评估、实施的程序。（风险评估和风险控制程序。）检验检测机构需建立和保持的程序文件22要求要求&：合理、详细、明了、有依据、可操作。：合理、详细、明了、有依据、可操作。类型：类型：1 1）方法类：用以指导检测过程，如标准、检测方）方法类：用以指导检测过程，如标准、检测方法细则等。法细则等。2 2）设备类：设备使用规范，如设备制造商提供的）设备类：设备使用规范，如设备制造商提供的技术说明书的细化、内部自校、核查方法等。技术说明书的细化、内部自校、核查方法等。3 3）准备类：样品处理、制备规则；试验用水制备；）准备类：样品处理、制备规则；试验用水制备；器具洗刷等。器具洗刷等。4 4）数据类：数据有效位数、修约、异常数值剔除）数据类：数据有效位数、修约、异常数值剔除以及结果测量不确定度评定表示等。以及结果测量不确定度评定表示等。3、作业指导书标准化操作规程1与检验所依据标准、使用仪器等相配套。若其比较完整、详细和具体，帽不必编写。2依据权威机构出版物或自身多年的实践经验等编制。需经过实验验证，证实准确、可靠。3详细、具体，可操作。231 1）技术记录）技术记录:检验合同或协议，设备使用和维护检验合同或协议，设备使用和维护记录，环境监控记录，样品采集、接收、传递和记录，环境监控记录，样品采集、接收、传递和留样记录，检测原始记录和证书报告，检测方法留样记录，检测原始记录和证书报告，检测方法的验证确认记录，客户反馈意见等；的验证确认记录，客户反馈意见等；2 2）质量记录）质量记录:人员培训记录，内部审核和管理评人员培训记录，内部审核和管理评审记录，纠正和预防措施记录，服务和供应品的审记录，纠正和预防措施记录，服务和供应品的采购记录，分包方的质量记录等。采购记录，分包方的质量记录等。信息量充分、必要。信息量充分、必要。4、记录表格，提供证据24 二、管理体系的运行QSQS文件文件文件文件QSQS结构结构结构结构QSQS运行运行运行运行QSQS评审评审评审评审质量质量质量质量要素要素要素要素方针方针方针方针目标目标目标目标报告报告报告报告QSQS审核审核审核审核QSQS持续改进持续改进持续改进持续改进25验证体系文件的有效性和协调性验证体系文件的有效性和协调性对文件中出现的问题采取改进措施对文件中出现的问题采取改进措施进一步完善体系文件进一步完善体系文件质量方针和目标能否被全面贯彻和实现，其关键质量方针和目标能否被全面贯彻和实现，其关键在于质量管理体系是否达到持续有效地运行并得在于质量管理体系是否达到持续有效地运行并得到不断完善。到不断完善。1、管理体系运行的意义26抓好组织管理、检测运作、资源保障的建设。抓好组织管理、检测运作、资源保障的建设。按管理体系要素和部门功能，划分质量职能按管理体系要素和部门功能，划分质量职能&。技术、管理、后勤服务部门要对质量管理体系起技术、管理、后勤服务部门要对质量管理体系起到支撑和保障作用。到支撑和保障作用。规范质量行为的座右铭规范质量行为的座右铭&：2、质量管理体系运行的要求组织职能、计划职能、协调职能、执行职能、监控职能、保障职能、审核职能、制约职能要做到事事有人管、人人有事做做工作有程序有程序要执行执行过的工作要有记录27关键岗位人员的有效工作很重要3737最高管理者 技术负责人 质量负责人 岗位代理人授权签字人授权签字人 内部审核员内部审核员 质量监督员质量监督员 样品管理员样品管理员 合同评审员合同评审员 档案管理员档案管理员 设备管理员设备管理员 检验检验/检测员检测员 内务内务/安全员安全员28符合性审核符合性审核&：体系涵盖内容与要求的符合性。：体系涵盖内容与要求的符合性。有效性审核：验证运作行为是否符合文件规定。有效性审核：验证运作行为是否符合文件规定。是衡量质量体系有效运作的重要手段，是自我发是衡量质量体系有效运作的重要手段，是自我发现问题、促进自我完善的重要机制。现问题、促进自我完善的重要机制。作为一种重要的管理手段：了解下情、推动工作、作为一种重要的管理手段：了解下情、推动工作、处理质量事故的有效手段。处理质量事故的有效手段。体系初建期，频次可高些，以便及时发现问题；体系初建期，频次可高些，以便及时发现问题；体系运行基本正常，频次可减少，最低一次体系运行基本正常，频次可减少，最低一次/年。年。质量管理体系的审核文件内容是否覆盖准则全部要求？要素是否齐全？不该回避的内容不应遗漏。体系文件的结构或层次表述是否明确？文件与文件之间衔接是否良好？是否有矛盾或说法不一致的地方？是否给出相关文件的指引路径？29由最高管理者就质量方针和目标对管理体系的现由最高管理者就质量方针和目标对管理体系的现状和适应性而进行的一项活动。状和适应性而进行的一项活动。确保其质量方针、质量目标和质量管理体系的持确保其质量方针、质量目标和质量管理体系的持续有效性、适应性。续有效性、适应性。采取有效、实用、科学，最宜达到评审目的和要采取有效、实用、科学，最宜达到评审目的和要求方法，如：集体会议讨论法和专题研讨法。求方法，如：集体会议讨论法和专题研讨法。每年至少一次。每年至少一次。管理评审要回答的管理评审要回答的5个问题个问题&。质量管理体系的评审质量方针、目标是否适宜？组织结构、管理职能是否合适、协调？各项程序是否合理、有效？是否需要增减/修改？各种过程是否受控？是否需要改善、优化？资源是否配置得当、充足？30最高管理者主持。最高管理者主持。各部门负责人参加，质量监督员也可参加；各部门负责人参加，质量监督员也可参加；质量负责人汇报近期体系运行和检测工作情况，质量负责人汇报近期体系运行和检测工作情况，各有关部门作专项或书面报告。各有关部门作专项或书面报告。讨论、研究、核实、分析；最高管理者对管理体讨论、研究、核实、分析；最高管理者对管理体系现状的适宜性、有效性、充分性作出结论和决系现状的适宜性、有效性、充分性作出结论和决议。议。评审报告和有关记录应归档。评审报告和有关记录应归档。评审会议纪要发通令。评审会议纪要发通令。管理评审 31各项质量活动均处于受控状态，即各项质量活动均处于受控状态，即“干你所写干你所写”有自我完善、自我发展的能力有自我完善、自我发展的能力减少和预防质量缺陷减少和预防质量缺陷一旦出现问题有迅速报警和纠正的能力一旦出现问题有迅速报警和纠正的能力 质量管理体系有效运行主要表现32