CNAS实验室认可申请流程.ppt

CNAS实验室室认可申可申请流程流程认可申请建立质量管理体系 建立文件化质量管理体系，要满足的CNAS认可规范文件 体系运行过程中可参考的CNAS认可指南文件 CNAS认可规范文件下载CNAS-CL01、CNAS-CL06、CNAS-CL07、CNAS-CL0929CNAS-GL01、CNAS-GL04、CNAS-GL05、CNAS-GL12、CNAS-GL13、CNAS-GL16CNAS-GL27认可申请质量管理体系的运行 按照CNAS认可准则要求建立管理体系 正式运行6个月以上内审和管理评审 完整、有效认可申请正式申请 申请前自查 填写申请书 提交申请认可申请资料完整性审查 按申请书的要求提交资料办公系统中进行登记，给出任务编号任务编号贯穿评审任务的始终，在整个过程中，是每个机构唯一的身份号码。认可申请申请的受理受理条件 具有明确的法律地位，具备承担法律责任的能力；符合CNAS 颁布的认可准则；遵守CNAS 认可规范文件的有关规定，履行相关义务；符合有关法律法规的规定。认可申请申请前期审查 审查人员 审查目的 审查内容 审查输出资料审查专家是否符合受理条件认可申请技术性审查及合同评审审查人员审查内容 申请认可材料的规范性审查意见通知单的使用认可申请 符合受理条件，可以正式受理申请，发出认可申请受理情况通知书 初访前提条件初访人员认可申请不予受理不符合申请受理条件，向申请机构发出认可申请受理情况通知书申请机构可于10个工作日内提出申诉 申请资料除CNAS留存的外，其余退回申请机构 不予受理后的重新提出申请 CNAS-RL01有明确规定(CNAS-RL01：2011实验室认可规则.pdf)认可申请终止申请 申请机构自愿终止申请时，需提交书面申请，资料退回申请机构由于申请机构自身的原因，申请机构1年内没有获得认可，CNAS自动终止认可活动认可评审确定评审组长确定原则评审组长审查资料资料审查的结果反馈种建议中选择其一预评审实施现场评审暂缓实施现场评审不实施现场评审对申请事项予以认可认可评审预评审目的人员要求结果认可评审暂缓实施现场评审问题通知实验室整改体系运行提交资料资料再审查认可评审安排现场评审商定评审时间确定评审组组成原则安排观察员征求意见发放评审通知认可评审评审准备评审策划，准备评审文件及表格制订评审日程评审日程征得被评审机构同意认可评审现场评审过程评审组预备会首次会议观察现场现场见证现场评审现场见证 考核质量管理体系运行情况，包括查阅文件、记录等 考核实验室的技术能力，包括现场见证试验 考核质量管理体系中所有岗位人员的能力，包括授权签字人认可评审 评审组内部沟通与被评审机构沟通评审发现完成评审报告末次会议认可评审终止评审n 实验室实际状况与申请资料描述严重不符；n 实验室质量管理体系控制失效；n 现场不具备评审条件；n 实验室有意妨碍评审工作，以致无法进行评审；n 发现申请人存在不诚信行为n 实验室有恶意损害CNAS声誉的行为。跟踪评审跟踪评审的完成期限初次评审扩大认可范围监督评审复评审3个月2个月跟踪验证跟踪验证的方式文件审查现场跟踪文件审查现场跟踪根据文件审查的结果确定认可评定评审资料报审过程实验室处审查项目主管审查高级主管审查处长审查认可评定:CNAS 根据认可条件对在文件评审、现场评审或认可规则允许的其他来源得到的客观证据进行符合性审查，以作出认可或维持认可与否的决定。认可评定评定处审查项目主管审查评定处审查，代表CNAS上报评定委员会评定委员会审查批准发证通过评定委员会评定后评定处汇总评定委员会意见必要时整改报秘书长审核批准颁发认可证书监督评审与复评审监督评审的定义:CNAS为验证获准认可实验室是否持续地符合认可条件而在认可有效期内安排的定期或不定期的评审。复评审的定义:CNAS 在认可有效期结束前对获准认可实验室实施的全面评审，以确定是否持续符合认可条件，并将认可延续到下一个有效期。监督评审认可周期：三年定期监督评审无需申请实施时间评审范围评审组长的选派评审方式监督评审不定期监督评审任务的启动评审范围评审方式复评审申请提交的时间完成时间要求参加能力验证要求扩大认可范围受理与评审程序与初次评审相同包括:扩充检测校准项目参数、标准；扩充地点扩大测量范围取消限制范围认可申请书同一版本申请书可用于不同的类型实验室声明：签字、盖章承诺填写原则：申请书格式不允许更改按填写说明逐项填写，不适用时可填写“不适用”或“”申请书页眉、页脚不允许修改医学资料仅供参考,用药方面谨遵医嘱