消毒标准和相关法规介绍.ppt

消毒标准和相关法规介绍一、我国已颁布的消毒标准一、我国已颁布的消毒标准n n一次性使用卫生用品卫生标准一次性使用卫生用品卫生标准15979-200215979-2002n n隐形眼镜护理液卫生要求隐形眼镜护理液卫生要求17988-200317988-2003n n食具消毒柜安全和卫生要求食具消毒柜安全和卫生要求17988-200417988-2004n n食品工具、设备用洗涤消毒剂卫生标准食品工具、设备用洗涤消毒剂卫生标准188-200188-200n n一次性医疗用品射线灭菌标准一次性医疗用品射线灭菌标准16352-199616352-1996n n一次性使用一次性使用 医疗用品卫生标准医疗用品卫生标准15980-199515980-1995n n消毒与灭菌效果的评价方法与标准消毒与灭菌效果的评价方法与标准15981-199515981-1995n n医院消毒卫生标准医院消毒卫生标准15982-1996 15982-1996 2020/12/282续续n n医疗卫生用品辐射灭菌消毒质量控制标准医疗卫生用品辐射灭菌消毒质量控制标准 16383-1996 16383-1996n n医疗保健产品灭菌生物指示物医疗保健产品灭菌生物指示物 第第1 1部分：通则部分：通则18281-18281-20002000n n医疗保健产品灭菌生物指示物医疗保健产品灭菌生物指示物 第第2 2部分：环氧乙烷灭部分：环氧乙烷灭菌用生物指示物菌用生物指示物1828118281、2-20022-2002n n医疗保健产品灭菌生物指示物医疗保健产品灭菌生物指示物 第第3 3部分：湿热灭菌用部分：湿热灭菌用生物指示物生物指示物1828118281、3-20023-2002n n医疗保健产品灭菌化学指示物医疗保健产品灭菌化学指示物 第第1 1部分：通则部分：通则18282-18282-20002000n n紫外线杀菌灯紫外线杀菌灯19258-200319258-2003n n 2020/12/283二、我国颁布的消毒技术规范、文件二、我国颁布的消毒技术规范、文件（一）涉及消毒产品有关的规范和文件：（一）涉及消毒产品有关的规范和文件：卫生部消毒管理办法卫生部消毒管理办法 2002 2002年年卫生部消毒技术规范卫生部消毒技术规范 2002 2002年版年版消毒产品生产企业卫生规范消毒产品生产企业卫生规范 2001 2001年年卫生部消毒产品检验规定卫生部消毒产品检验规定 2003 2003年年关于皮肤黏膜消毒剂中部分成分限量值的规定关于皮肤黏膜消毒剂中部分成分限量值的规定 卫法监发卫法监发（30033003）214214号号生活饮用水消毒剂和消毒设备卫生安全评价规范生活饮用水消毒剂和消毒设备卫生安全评价规范 （试行）（试行）卫法监发（卫法监发（20052005）336336号号消毒产品标签说明书管理规范消毒产品标签说明书管理规范 卫法监发（卫法监发（20052005）426426号号2020/12/284续续（二）涉及医疗机构消毒有关的规范和文件（二）涉及医疗机构消毒有关的规范和文件内镜清洗消毒机消毒效果检验技术规范内镜清洗消毒机消毒效果检验技术规范 （试行）卫法监（试行）卫法监发（发（20032003）33303330号号内镜清洗消毒技术操作规范内镜清洗消毒技术操作规范 2004 2004年年医疗机构口腔诊疗器械消毒技术规范医疗机构口腔诊疗器械消毒技术规范 2005 2005年年血液透析器复用操作消毒规范血液透析器复用操作消毒规范 2005 2005年年2020/12/285三、三、三、三、198198技委会颁部的国际消毒标准技委会颁部的国际消毒标准技委会颁部的国际消毒标准技委会颁部的国际消毒标准 国际标准：国际标准：国际标准是指由以下三个组织制定的标准：国际标准是指由以下三个组织制定的标准：国际标准化组织（国际标准化组织（,),)、国际电工委员会、国际电工委员会 （I )I )和和 确认并确认并公布的国际组织（共公布的国际组织（共2525个）。个）。2020/12/286续（一）续（一）n n已正式颁部的国际消毒标准共已正式颁部的国际消毒标准共1818个。个。n n1113411134：19941994医疗保健产品灭菌医疗保健产品灭菌有效要求和程序控制有效要求和程序控制蒸汽灭菌。蒸汽灭菌。n n1113511135：1994 1994医疗器械医疗器械对于环氧乙烷灭菌的有效要求对于环氧乙烷灭菌的有效要求和程序控制。和程序控制。n n11138-111138-1，19941994医疗保健产品灭菌医疗保健产品灭菌生物指示剂生物指示剂第一第一部分：总则。部分：总则。n n11138-211138-2，19941994医疗保健产品灭菌医疗保健产品灭菌生物指示剂生物指示剂第二第二部分：环氧乙烷灭菌用生物指示剂。部分：环氧乙烷灭菌用生物指示剂。n n11138-311138-3，1994 1994医疗保健产品灭菌医疗保健产品灭菌生物指示剂生物指示剂第三第三部分：蒸汽灭菌用生物指示剂。部分：蒸汽灭菌用生物指示剂。2020/12/287续（二）续（二）n n1113711137：19951995医疗保健产品灭菌医疗保健产品灭菌-有效要求和程序控制有效要求和程序控制辐辐射灭菌。射灭菌。n n11140-11140-，19951995医疗保健产品灭菌医疗保健产品灭菌-化学指示剂化学指示剂第一部分：第一部分：通用要求。通用要求。n n11137-111137-1，1995 1995医疗保健产品灭菌医疗保健产品灭菌-微生物学方法微生物学方法-第一部分：第一部分：检验产品微生物总数。检验产品微生物总数。n n11137-2,199811137-2,1998医疗保健产品灭菌医疗保健产品灭菌-微生物学方法微生物学方法第二部分：第二部分：对灭菌过程进行程序控制的灭菌试验。对灭菌过程进行程序控制的灭菌试验。n n1368313683：19971997医疗保健产品灭菌医疗保健产品灭菌对医疗保健设备进行蒸汽对医疗保健设备进行蒸汽灭菌的有效要求和程序控制。灭菌的有效要求和程序控制。2020/12/288续（三）续（三）n n13408-113408-1，19981998医疗保健产品的无菌加工医疗保健产品的无菌加工第一部分：第一部分：总则。总则。n n1340913409：19961996医疗保健产品的无菌加工医疗保健产品的无菌加工辐射灭菌辐射灭菌小小批量批量2525辐射灭菌。辐射灭菌。n n1416014160：19981998医疗保健产品灭菌医疗保健产品灭菌使用液体化学灭菌剂使用液体化学灭菌剂对混有动物源性物质的一次性使用医疗器械灭菌的有对混有动物源性物质的一次性使用医疗器械灭菌的有效要求和程序控制。效要求和程序控制。n n10993-710993-7，19951995对医疗器械的生物学评价对医疗器械的生物学评价第七部分：第七部分：环氧乙烷灭菌残留。环氧乙烷灭菌残留。n n1416114161：20002000医疗产品灭菌医疗产品灭菌生物指示剂生物指示剂选择使用和选择使用和检验结果的解释指南。检验结果的解释指南。2020/12/289续（四）续（四）n n11140-211140-2，19981998医疗产品灭菌医疗产品灭菌化学指示剂化学指示剂第二部分：第二部分：试验设备和方法。试验设备和方法。n n11140-311140-3，20002000医疗产品灭菌医疗产品灭菌化学指示剂化学指示剂第三部分：第三部分：蒸汽穿透试纸的二级指示剂。蒸汽穿透试纸的二级指示剂。n n11140-511140-5，20002000医疗产品灭菌医疗产品灭菌化学指示剂化学指示剂第五部分：第五部分：空气排除试纸及测试包的二级指示剂。空气排除试纸及测试包的二级指示剂。n n以上国际标准中，有以上国际标准中，有7 7项已转化为我国国家消毒标准。项已转化为我国国家消毒标准。2020/12/2810相关术语相关术语n n消毒消毒n n 杀灭或清除传播媒介上病原微生物，使其达到杀灭或清除传播媒介上病原微生物，使其达到无害化的处理。无害化的处理。n n灭菌灭菌n n 杀灭或清除传播媒介上一切微生物。杀灭或清除传播媒介上一切微生物。n n消毒卫生标准消毒卫生标准n n 不同对象经消毒灭菌处理后，允许残留微生物的不同对象经消毒灭菌处理后，允许残留微生物的最高数量。最高数量。2020/12/2811续续n n化学指示物化学指示物chemical indicatorchemical indicator 利用某些化学物质对某一杀菌因子的敏感性，使其利用某些化学物质对某一杀菌因子的敏感性，使其发生颜色或形态改变，以指示杀菌因子的强度（或浓度）发生颜色或形态改变，以指示杀菌因子的强度（或浓度）和和/或作用时间是否符合消毒或灭菌处理要求的制品。或作用时间是否符合消毒或灭菌处理要求的制品。n n生物指示物生物指示物biological indicatorbiological indicator 将适当载体染以一定量的特定微生物，用于指示消毒将适当载体染以一定量的特定微生物，用于指示消毒或灭菌效果的制品。或灭菌效果的制品。2020/12/2812