供应商风险综合评估报告.doc

文件名称供给商及物料采购选择风险评定汇报文件编号SMP.QA-ZG-017起 草 人起草日期 年 月 日审 核 人审核日期 年 月 日批 准 人同意日期 年 月 日实施日期 年 月 日颁发部门质量管理部版 本 号01分发号分发部门质管化验生产车间办公财务供销设备分发数量20000010目标确定供给商审计范围及程度，识别供给商及物料采购选择质量风险，对风险进行分级，依据等级大小，进行分析、评定，确保关键风险要素能够得到有效控制，以降低供给商带来质量风险，并为立即更换供给商提供依据。范围企业生产品种所包含原辅料、包材供给商均在此风险评定范围内，关键是评定供给商质量管理体系和所采购物料风险等级。责任质量管理部、供销部内容1供给商风险评定：包含质量确保能力评定、供货历史评定、维护性评定。2采购物料风险评定：分为关键性物料、影响产品质量物料、不影响产品质量物料等三级质量风险评定。3风险评定小组组员及职责组员姓名部门职务职责组长质量部部长质量确保能力评定。组员质量部QA供给商有效资质评定。组员质量部QA供货历史评定。组员供销部采购员和供给商联络，为质量部评定提供保障。4风险评定程序 开启质量风险管理风险信息沟通风险管理工具 不接收风险控制风险评定风险评价 风险分析 风险识别 接收风险风险降低质量风险管理过程结果风险回顾回顾风险管理过程5 供给商质量风险评定项目、风险分析标准及标准：一、项目确定标准：1.供给商系统设计性能检测项目2.生产工艺设计储存条件对系统要求3.洁净厂房设计规范GB50073-4. 药品生产质量管理规范二、评定标准：依据我企业生产所用供给商，对供给商相关资质、机构和人员、厂房和设施设备、物料管理、生产管理、质量管理、运输和交货七个关键项目用帕累托图分析法进行分析。分析供给商所存在问题，分为3类，A类属于关键问题，累计分数在080%；B类问题属于次要问题，累计分数在80%90%；C类问题属于通常问题，累计分数在90%100%。年 月 日 至 年 月 日，风险评定小组人员对供给商系统根据关键项目进行风险评定，各关键要素风险分析，评定及结果见下表： 评分标准 0分-未有文件 ; 1分 -手写程序或文件(未受控) ; 2 分-不足夠,需要改善 ; 3 分-备注，需要关注；4分-满意 ；N/A -不适用.风险评定表1资质审核总分20实际评分20432101.生产/经营许可证、工商营业执照42. GMP/GSP证书43. 注册批件44. 质量确保协议45. 质量检验汇报单42.机构和人员 总分40实际评分32432101.提供质量确保体系图。32.是否建立质量管理部门，能独立推行其职责。33.质量管理和检验人员数量和生产规模是否相适应，管理体系是否结构合理。34.质量管理部门是否负责药品生产全过程质量管理和检验。45.检验人员是否均经过专业培训，持证上岗，含有基础理论知识和实际操作技能。36主管生产和质量管理企业责任人是否含有药品生产和质量管理经验，有能力对药品生产和质量管理中实际问题做出正确判定和处理，对产品质量负责。37.关键人员情况和负责产品放行人员，如有变更是否立即通知。38.接触产品人员是否含有健康档案，是否每十二个月体验。49.是否制订年度培训计划，是否按计划落实培训。210.是否配置和生产相适应管理技术人员，而且有对应专业知识。4厂房和设施总分60实际评分32432101.厂房所处环境是否易造成对物料或产品污染。32.厂区布局是否合理，能预防交叉污染。33.厂房洁净等级是否符合制剂生产要求。34.是否采取必需防虫鼠方法。35.是否为专用车间（生产线），如不是，提供具体产品目录。26.是否产能稳定，能满足供货需求。27.厂房设施、生产设备是否定时维修、保养。38.是否有和生产规模、品种、检验要求相适应场所、仪器、设备。设备设计、选型、安装是否符合生产要求。49.生产设备是否易于清洗、消毒或灭菌，是否便于生产操作和维修、保养，是否能预防差错和降低污染。310.原料药生产中难以清洁特定类型设备是否可专用于特定中间产品、原料药生产或贮存。311.设备所用润滑剂、冷却剂等是否对药品或容器造成污染。和设备连接关键固定管道是否标明管内物料名称、流向。312.水系统、空调净化系统设计、安装和维护是否能确保达成设定质量标准。2物料管理总分40实际评分19432101.是否提供生产关键原辅料清单。32.对关键原辅物料供给商是否定时审查。23.关键物料起源是否固定，如有变更，是否立即通知。34.全部起始物料是否有对应标准，抽查检验汇报有没有问题。35物料验收、取样、检验、储存和放行是否符合要求。36包装、仓储条件、物料管理是否符合要求。37.待验、合格、不合格物料是否严格管理。不合格物料是否专区存放，是否有易于识别显著标志，并按相关要求立即处理。18.产品运输过程，包装及贮存条件是否合适，产品不会变质或污染。1生产管理总分60实际评分432101.有没有提供生产工艺步骤图。2.批划分是否符合要求，批号管理是否有可追溯性。3.混批控制是否符合要求。4.原料药是否按注册同意工艺生产。5.原料药生产使用敞开设备或打开设备操作，是否有避免污染方法。6.是否依据产品工艺规程选择工艺用水，工艺用水是否符合质量标准，是否定时检验，并有检验统计。7.是否有对应SOP控制不合格品。不合格中间产品，是否明确标示并不得流入下道工序；因特殊原因需处理使用时，是否按要求书面程序处理并有统计。8.每批产品是否按产量和数量物料平衡进行检验。9.批生产统计是否反应生产全过程。连续生产批生产统计，是否可为该批产品各工序生产操作和质量监控统计。10.批生产统计是否立即填写、字迹清楚、内容真实、数据完整，操作人及复核人署名，是否按批号归档，并保留至药品使用期后十二个月。11.是否建立清场、清洁及消毒SOP，是否严格实施并统计。12.是否有偏差控制SOP，并严格实施。质量管理总分100实际评分432101.查看质量标准和检验方法，提供成品质量标准作为审计汇报附件。2.成品是否根据质量标准实施全项检验。3.检验方法是否经过验证。4.考评检验能力，检验汇报和原始统计是否完整无误。5.是否保留用户反馈、投诉统计及处理情况。6.是否建立OOS控制SOP，是否得到有效落实。7.是否有委托检验，如有，是否得到有效控制。8.产品杂质（有机杂质，无机杂质和残留溶剂等）是否进行有效控制。9.是否建立退货产品处理SOP，并严格实施。10.是否建立不合格产品处理SOP，并严格实施。11.质量管理部门是否制订和修订物料、中间产品和成品内控标准和检验操作规程。12.质量管理部门是否制订检验用设备、仪器、试剂、试液、标准品（或对照品）、滴定液等管理措施。13成品放行前是否由质量管理部门对相关统计进行审核。审核内容是否包含：配料、称重过程中复核情况；各生产工序检验统计；清场统计；中间产品质量检验结果；偏差处理；成品检验结果等。14.质量管理部门是否对物料、中间产品和成品进行取样、检验、留样、并按试验原始数据如实出具检验汇报。15.是否制订取样和留样制度。16.质量管理部门是否评价原料、中间产品及成品质量稳定性，为确定物料贮存期、药品使用期提供数据。17.内包材企业检验能力是否和其质量标准相匹配。18.外包材生产企业审计是否有印刷模板控制及清场管理。19.是否建立变更控制SOP。20.如有变更，分析检验方法是否会重新验证，并通知供给企业。运输和交货总分40实际评分432101.是否按购销协议要求日期提前交货2.运输过程中是否对货物造成污染3.货物不合格能否快速处理问题4.是否按购销协议要求日期推迟交货5.每次供货时是否满意其售后服务表2 供给商存在问题排列表序号缺点分数 实际得分百分比（%）累计百分比（%）1供给商相关资质202机构和人员403厂房和设施设备604物料管理405生产管理606质量管理1007运输和交货40按以上风险评定得出审计范围和程度，在验证过程中，应对经评定确定关键点，进行供给商审计，以证实供给商系统各关键要素能够得到有效控制，能够确保从供给商购置合格原辅料。审核人： 日期同意人： 日期风险评定汇报1资质审核总分20实际评分432101.生产/经营许可证、工商营业执照2. GMP/GSP证书3. 注册批件4. 质量确保协议5. 质量检验汇报单2.机构和人员 总分40实际评分432101.提供质量确保体系图。2.是否建立质量管理部门，能独立推行其职责。3.质量管理和检验人员数量和生产规模是否相适应，管理体系是否结构合理。4.质量管理部门是否负责药品生产全过程质量管理和检验。5.检验人员是否均经过专业培训，持证上岗，含有基础理论知识和实际操作技能。6主管生产和质量管理企业责任人是否含有药品生产和质量管理经验，有能力对药品生产和质量管理中实际问题做出正确判定和处理，对产品质量负责。7.关键人员情况和负责产品放行人员，如有变更是否立即通知。8.接触产品人员是否含有健康档案，是否每十二个月体验。9.是否制订年度培训计划，是否按计划落实培训。10.是否配置和生产相适应管理技术人员，而且有对应专业知识。厂房和设施总分48实际评分432101.厂房所处环境是否易造成对物料或产品污染。2.厂区布局是否合理，能预防交叉污染。3.厂房洁净等级是否符合制剂生产要求。4.是否采取必需防虫鼠方法。5.是否为专用车间（生产线），如不是，提供具体产品目录。6.是否产能稳定，能满足供货需求。7.厂房设施、生产设备是否定时维修、保养。8.是否有和生产规模、品种、检验要求相适应场所、仪器、设备。设备设计、选型、安装是否符合生产要求。9.生产设备是否易于清洗、消毒或灭菌，是否便于生产操作和维修、保养，是否能预防差错和降低污染。10.原料药生产中难以清洁特定类型设备是否可专用于特定中间产品、原料药生产或贮存。11.设备所用润滑剂、冷却剂等是否对药品或容器造成污染。和设备连接关键固定管道是否标明管内物料名称、流向。12.水系统、空调净化系统设计、安装和维护是否能确保达成设定质量标准。物料管理总分32实际评分432101.是否提供生产关键原辅料清单。2.对关键原辅物料供给商是否定时审查。3.关键物料起源是否固定，如有变更，是否立即通知。4.全部起始物料是否有对应标准，抽查检验汇报有没有问题。5物料验收、取样、检验、储存和放行是否符合要求。6包装、仓储条件、物料管理是否符合要求。7.待验、合格、不合格物料是否严格管理。不合格物料是否专区存放，是否有易于识别显著标志，并按相关要求立即处理。8.产品运输过程，包装及贮存条件是否合适，产品不会变质或污染。生产管理总分48实际评分432101.有没有提供生产工艺步骤图。2.批划分是否符合要求，批号管理是否有可追溯性。3.混批控制是否符合要求。4.原料药是否按注册同意工艺生产。5.原料药生产使用敞开设备或打开设备操作，是否有避免污染方法。6.是否依据产品工艺规程选择工艺用水，工艺用水是否符合质量标准，是否定时检验，并有检验统计。7.是否有对应SOP控制不合格品。不合格中间产品，是否明确标示并不得流入下道工序；因特殊原因需处理使用时，是否按要求书面程序处理并有统计。8.每批产品是否按产量和数量物料平衡进行检验。9.批生产统计是否反应生产全过程。连续生产批生产统计，是否可为该批产品各工序生产操作和质量监控统计。10.批生产统计是否立即填写、字迹清楚、内容真实、数据完整，操作人及复核人署名，是否按批号归档，并保留至药品使用期后十二个月。11.是否建立清场、清洁及消毒SOP，是否严格实施并统计。12.是否有偏差控制SOP，并严格实施。质量管理总分80实际评分432101.查看质量标准和检验方法，提供成品质量标准作为审计汇报附件。22.成品是否根据质量标准实施全项检验。43.检验方法是否经过验证。24.考评检验能力，检验汇报和原始统计是否完整无误。25.是否保留用户反馈、投诉统计及处理情况。26.是否建立OOS控制SOP，是否得到有效落实。27.是否有委托检验，如有，是否得到有效控制。48.产品杂质（有机杂质，无机杂质和残留溶剂等）是否进行有效控制。49.是否建立退货产品处理SOP，并严格实施。210.是否建立不合格产品处理SOP，并严格实施。211.质量管理部门是否制订和修订物料、中间产品和成品内控标准和检验操作规程。412.质量管理部门是否制订检验用设备、仪器、试剂、试液、标准品（或对照品）、滴定液等管理措施。213成品放行前是否由质量管理部门对相关统计进行审核。审核内容是否包含：配料、称重过程中复核情况；各生产工序检验统计；清场统计；中间产品质量检验结果；偏差处理；成品检验结果等。414.质量管理部门是否对物料、中间产品和成品进行取样、检验、留样、并按试验原始数据如实出具检验汇报。215.是否制订取样和留样制度。16.质量管理部门是否评价原料、中间产品及成品质量稳定性，为确定物料贮存期、药品使用期提供数据。217.内包材企业检验能力是否和其质量标准相匹配。318.外包材生产企业审计是否有印刷模板控制及清场管理。119.是否建立变更控制SOP。220.如有变更，分析检验方法是否会重新验证，并通知供给企业。3运输和交货总分20实际评分432101.是否按购销协议要求日期提前交货22.运输过程中是否对货物造成污染13.货物不合格能否快速处理问题44.是否按购销协议要求日期推迟交货05.每次供货时是否满意其售后服务4表2 供给商存在问题排列表序号缺点分数 实际得分百分比（%）累计百分比（%）1供给商相关资质202机构和人员403厂房和设施设备484物料管理325生产管理486质量管理80457运输和交货2011累计2881.1 本企业供给商确定证书；1.2 本企业供给商质量评定汇报； 1.3 本企业供给商现场考察统计； 1.4 供给商企业概况；1.5 供给商证照：要求在效期内营业执照和药品生产许可证（或经营许可证）；1.5.1 关键原辅料同意文号；1.5.2 药品包装材料容器生产企业许可证及药品包装材料和容器注册证； 1.6 供给商企业组织机构图；1.7 供给商质量体系组织机构图；1.8 供给商生产管理组织机构图；1.9 供给商企业管理、技术、操作人员表；1.10 供给商企业总体人员概况（技术、操作、管理人员）；1.11 供给商生产工艺步骤；1.12 供给商生产厂房及设备设施情况；1.13 供给商检验设施及设备情况；1.14 供给商质量确保体系实施情况；1.15 供给商产品质量标准；1.16 供给商当地权威部门检验汇报书；1.17 本企业对供给商抽检三批检验汇报书；1.18 供给商产品包装情况：原辅料、内包材，均应注明包装材料内包材材质证实；1.19 供给商用户及其信誉情况；1.20 供给商售后服务情况；1.21 供给商其它资料。2 供给商档案原件由质量管理部综合管理员专员保管，复印件由生产工程部供给主管保管，上述资料均需盖有供给企业红章。3 供给商档案编号标准以下3.1 编号方法以下： 流水号物料分类代号3.2 物料分类代号含意：W-外包材；N-内包材；Y-中药材；F-辅料。 3.3 供给商档案具体编号：见“供给商档案目录”。3.4 供给商每三年审核一次，将新质量审核汇报放入该供给商档案中。4 供给商发生变更时，其供给商档案加盖作废留存标识保留至三年后，由质量管理部部长审核同意后销毁。附：供给商档案目录物料类别供给物料名称供给厂家名称联络电话供给商档案编号