物料供应商风险评估报告.doc

物料供应商风险评估汇报

XXXX有限企业

目 录
1、目 1
2、风险评估小组组员与分工 1
3、范围 1
4、可接受原则 1
5、物料供应商分级 1
5.1风险识别 1
5.2风险分析 2
5.3风险评估 2
5.4风险控制 2
5.5物料供应商分级 3
5.6风险控制措施确实认及剩余风险确实认 7
5.7偏差及处理 8
6、结论 8
7、风险评估汇报审批 9

1、目
物料是保证药物质量基本要素之一，物料管理尤其是供应商管理在制药企业质量管理过程中起着越来越重要作用，供应商管理体系可以保证在药物生产过程中使用质量合格物料和优质服务。供应商管理是物料管理源头，也是产品质量持续稳定关键一环，因此对供应商应严格管理，减少其质量风险，保证药物质量。
企业根据物料性质、物料用量以及将物料对于产品质量影响程度综合考虑物料风险，对物料进行分级，根据风险评估成果确认不一样级别物料供应商潜在风险，从而制定对应控制措施以最大程度地减少风险。
根据对物料供应商风险识别和风险评估，确定不一样级别供应商管理体系，同步对经确认及采用管理措施后供应商剩余风险再评价，证明对供应商风险已进行了有效管理。
2、风险评估小组组员与分工
组员
部门
职责

质量保证部
组织风险评估小组对风险进行评估确认，编制并提交风险评估汇报。

生产技术部
参与风险识别、风险评估、风险控制。

QC
参与风险识别、风险评估、风险控制。

物控部
参与风险识别、风险评估、风险控制。

QA
参与风险评估，协调风险管理全过程，同步负责风险控制措施执行状况跟踪与检查。

质量负责人
负责组织协调风险管理活动，审核同意风险评估汇报。
3、范围
本风险评估合用于物料供应商风险评估。
4、可接受原则
除非另有阐明，本评估汇报执行企业《质量风险管理制度》（编号：SMP-ZL-003）中制定风险评价/风险可接受准则。
5、物料供应商风险评估及控制
5.1 风险识别
目：目是针对风险疑问或问题，获得已知和潜在危险清单。
措施：企业根据物料性质、物料用量以及将物料对于产品质量影响程度综合考虑物料风险，在物料管理中，供应商管理和控制原则等是重要环节，采用失败模式效果分析（FMEA）系统地运用已经有信息，识别危害潜在来源。
项目
关键
控制点
关键控制点失败
也许导致后果
也许原因
既有控制措施
采购物料质量控制
供应商选择
物料不符合原则
供应商未进行审核
进行供应商审计
多处购置
在审计合格供应商处采购物料
物料不合格
每批取样检查
质量管理部检查偏差
建立质量原则及操作规程、OOS调查规程
5.2 风险分析
目：风险分析是对已识别危险有关联风险进行分析，以确定风险严重程度。
措施：应用失败模式效果分析(FMEA)，识别潜在失败模式，对风险发生频率、严重性和可测量性评分。
5.3 风险评估
目：识别、分析和评价潜在风险。
措施：从发生频率、严重性和可测量性角度出发确定风险水平。
5.4 风险控制
风险控制目是采用风险控制措施，将风险减少到可接受水平。
风险分析、评估与控制表
序号
环节
风险
影响/导致成果
严重度S
发生概率P
可检测性D
起始RPN
风险水平
风险控制
措施
1
A级物料采购
采购物料不符合原则
影响关键项目检测成果，例如含量、检查等项目
4
2
2
16
高
1.进行资质审计
2.供应商质量体系现场审计
3.每两年进行再审计
4.从审计合格供应商处采购物料
运送条件不符合规定
影响物料质量
3
2
1
6
低
1.对于有特殊条件（如温湿度控制）原辅料，验收时检查送货运送条件与否符合规定
2.对每批物料进行取样检查
供货不及时
影响生产进度
1
2
2
4
低
1.对供应商生产能力进行调查审计
2.做好采购计划，企业有一定量储存
2
B级物料采购
采购物料不符合原则
影响产品外观、装量、片重等
3
2
2
12
中
1.资质审计
2.尽量进行供应商质量体系现场审计，不便进行现场审计，进行资质审计
3.每年进行平常审计，每两年进行定期审计
4.从审计合格供应商处采购物料
运送条件不符合规定
影响物料质量
3
2
1
6
低
1.对于有特殊条件（如温湿度控制）原辅料，验收时检查送货运送条件与否符合规定
2.对每批物料进行取样检查
供货不及时
影响生产进度
1
2
2
4
低
1.对供应商生产能力进行调查审计
2.做好采购计划，企业有一定量储存
3
C级物料采购
采购物料不符合原则
影响包装外观
1
2
2
4
低
1.资质审计
2.定期进行再审计
3.从审计合格供应商处采购物料
5.5 物料供应商分级
5.5.1 物料分类原则和原则：综合考虑物料所生产药物质量风险、物料用量以及物料对药物质量影响程度等原因，对我司物料分为如下三种：
A级物料--对药物质量影响较大物料；
B级物料--对药物质量影响较小物料；
C级物料--对药物质量一般没有直接影响物料。
5.5.2 XXXX有限企业物料分级
物料名称
重要作用
风险描述
影响/导致成果
也许性
P
严
重
性
S
可
测
性
D
风险得分
风险级别
减少风险措施
评估成果
中药材或饮片及原料药氯化铵、人工牛黄等
本厂产品原料，作为药物一种活性成分，起重要治疗作用，影响机体功能。其供应商来源于成熟企业或地产供应商，质量数年稳定。
产地不详或不符合规定
药物主药含量不精确
影响药物疗效
1
4
2
26
高
注意检查其状态标志，确认产地药材
A级物料
质量不达标；
1
4
2
严格监控药物质量
储存、运送过程受污染
导致药物微生物不合格
2
3
2
审计供应商储存、运送条件
薄膜包衣粉
在本产品中作包衣材料用。用量不大，对产品包衣效果有重要影响。
用量不妥
导致片剂片面不平整、片剂崩裂等
1
2
3
13
中
严格按照工艺规程操作
B级物料
含量不达标；
使药物崩解性能过差
1
3
2
严格监控药物质量
运送过程受污染；
影响药物微生物状况
1
1
1
审计供应商运送条件
饴糖
在药剂中用作稀释剂、粘合剂和矫味剂。
用量过少
药物不良气味难掩盖
1
1
2
12
中
严格按照工艺规程操作
B级物料
运送过程受污染；
导致药物微生物超标
2
2
2
审计供应商运送条件
密封性不好受污染
导致药物微生物超标
1
2
2
检查其密封性
淀粉、糊精
填充剂。
用量不妥；
影响药物崩解性能
1
2
2
10
中
严格按照工艺规程操作
B级物料
储存条件不妥
发生吸潮
1
2
1
严格按照规定环境储存
运送过程受污染；
导致药物微生物不合格
2
2
1
审计供应商运送条件
蜂蜜
在药剂中用作粘合剂、矫味剂及炮制药材用。
密封性不好
受污染，杂质多
1
1
2
14
中
检查药物密封性及产品质量
B级物料
用量不妥
药物不良气味难掩盖或起不到粘合作用；
1
2
2
严格按照工艺规程操作
运送过程受污染；
导致药物微生物超标
2
2
2
审计供应商运送条件
滑石粉
在片剂中作助流剂，具有很好抗粘附性及助流作用，光滑度强。但润滑性能不好，常与硬脂酸镁合用，对崩解作用影响较小。
用量不妥
流动性差，片重差异大
流动性强，易崩片裂片
1
3
1
11
中
严格按照工艺规程操作
B级物料
运送过程受污染；
影响物料质量
2
2
2
审计供应商运送条件
硬脂酸镁
作润滑剂和抗粘剂，用量大对颗粒助流性不好。此产品用量小。
用量过大
影响药物硬度、流动性
1
2
2
14
中
严格按照工艺规程操作
B级物料
包装过大
多次拆包吸湿
1
2
1
严格监控取样、称量环境
运送过程受污染；
影响物料质量
2
2
2
审计供应商运送条件
蔗糖
作矫味剂、粘合剂，用量大，但其性质较稳定，对药物质量影响较小。
密封性不好
受潮或引虫蚁
1
2
2
13
中
检查药物密封性及环境湿度
B级物料
用量过少
药物不良气味难掩盖，起不到粘合作用，影响片面质量
1
1
1
严格按照工艺规程操作
B级物料
运送过程受污染；
导致药物微生物超标
2
2
2
审计供应商运送条件
B级物料
防腐剂
在糖浆剂中用，易潮解，用量较少。
密封性不好
吸潮
1
3
1
13
中
密封储存，控制湿度≤30％
B级物料
用量过少
起不到防腐效果
1
1
2
严格按照工艺规程操作
B级物料
用量过大；
对人体有不良影响
2
2
2
B级物料
色素
作着色剂用，用在糖衣片包衣上。用量小。
用量不妥
导致颜色过深、不均匀
1
2
1
10
中
严格按照工艺规程操作
B级物料
运送过程受污染；
影响物料质量
2
2
2
审计供应商运送条件
B级物料
香精
作矫味剂用，用于掩盖药物不良气味，用量少。
用量不妥
发苦或不能掩盖不良气味
1
2
2
12
中
严格按照工艺规程操作
B级物料
运送过程受污染；
影响物料质量
2
2
2
审计供应商运送条件
B级物料
95%乙醇
作溶剂及粘合剂。
含量不达标
原药材溶解不完全，提取效果差
1
4
2
12
中
检查到货含量及容器密封性
B级物料
密封性不好
浓度下降，影响产品质量
1
1
2
检查药物密封性及环境湿度
A级物料
运送过程受污染；
影响物料质量
1
1
2
审计供应商运送条件
B级物料
虫白蜡
浓缩丸打光用，起隔离作用并增长丸子亮度
用量不妥
导致隔离效果差、丸子亮度不均匀
1
2
1
10
中
严格按照工艺规程操作
B级物料
运送过程受污染；
影响物料质量
2
2
2

审计供应商运送条件
B级物料

5.5.3 包装材料供应商分级
物料名称
重要作用
风险描述
影响/导致成果
也许性
P
严
重
性
S
可
测
性
D
风险得分
风险级别
减少风险措施
评估成果
内包装材料
作为直接与药物接触包装材料，对包材微生物程度及密封性等规定严格。
密封差
导致药物受外界环境污染，影响药物质量。
1
2
2
11
中
严格按规定验收并防止虫鼠咬破
B级物料
微生物超标
1
3
1
严格按规定进行验收、储存
运送过程受污染
导致药物卫生不合格
1
2
2
审计并监督供应商运送条件
印刷包材
作为外包装材料一种，用于对产品论述或运送时对产品保护，对包材无微生物程度规定。
颜色不一致
影响药物外观，导致药物外观不一致。内容错误影响产品销售
1
1
1
7
低
严格按国家审批原则验收印字包材；
C级物料
印刷内容跑偏
1
3
1
运送过程受污染
1
2
2
在验收时检查运送条件与否符合规定。
非印字外包材如收缩膜
作为外包装材料，不与药物直接接触，对微生物程度无规定。对药物质量影响小。
裁剪边缘粗糙
影响药物外观，导致药物包装不一致，甚至出现包装不严实而使药物受挤压变形状况。
1
1
1
5
低
严格按国家审批原则验收印字包材；
C级物料
裁剪大小不一致
1
2
1
运送过程受污染
2
2
1
在验收时检查运送条件与否符合规定。
5.5.4 总结
物料种类
物料名称
物料供应商
级别
A级物料
原料（中药材或饮片），薄荷脑 、氯化铵、冰片、人工牛黄、盐酸小檗碱等
一级供应商
B级物料
薄膜包衣粉、硬脂酸镁、淀粉、糊精、滑石粉、活性炭、防腐剂、色素、香精、虫白蜡、饴糖、蔗糖、蜂蜜、药用PVC硬片、铝箔、药物包装复合膜、口服固体聚乙烯瓶、口服固体聚酯瓶
二级供应商
C级物料
包装用盒子、标签、阐明书、纸箱、收缩膜、打包带、监管码
三级供应商
5.6风险控制措施确实认及剩余风险确实认
序号
环节
控制措施
与否产生
新风险
新风险
控制措施
新风险控制后与否可接受
已执行
未执行
1
A级物料采购

2
B级物料采购

3
C级物料采购

检查人： 日期：
复核人： 日期：
5.7偏差及处理
风险控制措施实行过程中出现偏差和变更按企业管理文献《变更管理制度》、《偏差处理管理制度》进行处理，并将出现偏差和变更归档于确认汇报中。
5.8风险沟通和审核
5.8.1沟通：在进行供应商审计前，审计小组组员与有关人员应制定审计计划，明确审计内容及时间安排等事项，审计计划制定过程可就有关事项与供应商进行充足沟通，以使计划更有可操作性；供应商评估过程中充足讨论并保持沟畅通顺。
5.8.2风险管理再启动：供应商审计中出现重大缺陷或审计合格供应商出现重大偏差或变更，则需重新进行供应商风险评估。
5.8.3根据供应商审计成果，确认合格供应商。
6、结论

评价人： 日期：
7、风险评估汇报审批
风险评估汇报审批表
项目名称
物料供应商风险评估汇报

汇报编码
STP-FX-013
制定人

制定日期

审核人

审核日期

同意人

同意日期

汇报会审

会审人 部 门 日 期