药品经营质量风险评估分析报告.doc

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质量风险评估报告起草（签名/日期）：审核（签名/日期）：批准（签名/日期）：一、概述质量风险管理是指贯穿产品生命周期药物质量风险评估、控制、沟通和审核系统过程。GSP基本原则与药物质量风险管理目的相一致。药物经营公司作为质量风险管理主体，在药物经营环节实行GSP过程中，通过运用质量风险管理办法，对的辨认质量风险、评估质量风险，科学控制质量风险，达到减少质量风险危害限度目，从而发挥质量风险管理对公司GSP贯彻实行保证作用，进一步保证所经营药物质量，切实保障公众用药安全有效。本报告方案通过预先积极地制定办法以辨认和控制在药物流通过程中存在潜在质量问题，达到防范风险，防止质量事故目。二、目通过质量风险分析评估，评估公司既有质量管控办法与否全面，必要时完善有关管控办法，明确公司风险控制方略。三、范畴药物经营质量与公司组织机构、人员、管理制度与职责、过程管理、设备设施等诸多要素共同整合复杂过程，任何一种要素发生问题都会影响所经营药物质量，引起药物质量风险。药物风险来源复杂，有人为因素，也有药物自身“两重性”因素。人为因素可导致假药、劣药经营、药物质量问题、标记缺陷和包装质量问题、用药差错问题等，多属可控制风险；药物属性因素涉及药物天然风险，其中涉及药物已知风险和未知风险。已知风险涉及药物已知不良反映和已知药物互相作用等，属可控制风险；药物未知风险涉及药物未知不良反映，非临床适应症患者使用，未实验人群应用（如孕产妇、婴幼儿、老年人、肝肾功能障碍者等，她们普通被排除在临床实验入选原则之外），多属不可控制风险。本风险分析包括组织机构、人员资质，管理制度与职责、设备设施、药物采购、药物检查、药物验收、药物储存、药物销售、药物运送等过程，重要是针对可控风险，不可控风险不在本报告方案之内。四、风险评估小组构成及职责公司于3月3日成立了风险评估小组，定于3月6日开展风险评估活动。告知文献详见附件。小组重要成员见下表：姓名部门小组职务职责 XX 总经办组长负责对质量风险评估问题改进所需资源提供支持，保证改进贯彻。 XX 总经办副组长负责领导质量风险评估开展；负责质量风险评估结论最后审定；负责跟踪质量风险评估中发现问题解决贯彻。 XX 质管部副组长负责质量风险评估组织与实行。 XX 质管部成员负责起草质量风险评估报告。 XX 质管部成员负责验收环节风险评估有关工作实行。 XX 仓储部成员负责仓储部（收货、储存与养护环节）风险评估有关工作实行。 XX 运送部成员负责运送部（出库与运送）风险评估有关工作实行。 XX 采购部成员负责采购部门风险评估有关工作实行。 XX 销售部成员负责销售部门风险评估有关工作实行。五、风险辨认风险辨认是系统地使用信息来寻找和辨认所述风险疑问或问题潜在根源。药物在经营过程中，引起质量风险核心影响因素，涉及公司负责人质量风险意识、组织机构、人员配备、管理制度与职责制定、仓储设施和管理条件、过程管理（药物购进、收货、检查验收、储存与养护、药物销售、出库与运送、售后服务）等各种环节和核心控制点，任何一种环节出错都将导致不同危害事件，即每个环节都存在着不同风险。各部门采用事故分析、流程图、检查表、因果图（鱼骨图）等工具，按岗位或活动进行风险辨认，成果如下，风险辨认表序号部门岗位活动过程也许导致质量事故因素产生后果 1 质管部首营资料审核未审核购入假药或劣药。 2 质管部首营资料审核审核不到位购入假药或劣药。 3 质管部首营资料审核资质过期购入假药或劣药。 4 仓储部收货检查检查不到位接受非我公司购进商品；接受假药（受污染）或劣药；接受药物质量明显缺陷（外观质量问题、包装破损、短少等）产品。 5 质管部检查验收未验收验收合格假药（受污染、假进口）或劣药。 6 质管部检查验收检查验收不到位验收合格药物质量缺陷（外观质量问题、包装破损、短少等）产品。 7 质管部检查验收验收延误导致药物质量缺陷（内在质量）、药物失效。 8 仓储部储存与养护药物未按存储条件（常温库、阴凉、冷库）分开存储；储存不当，导致药物污染、变质、失效（温湿度影响），成为假药。 9 仓储部储存与养护抽样不到位储存药物发生质量缺陷（储存导致外观质量问题、包装破损、短少等）产品。 10 仓储部储存与养护仓库合理储存不到位（未做到“五分开”）；药物堆码不到位，未做到符合“五距”；储存药物发生质量缺陷（储存导致外观质量问题、包装破损、短少等）产品。 11 仓储部储存与养护仓库“五防”设施不到位，未及时保养，更新，药物仓储环境卫生执行不到位储存药物发生质量缺陷（储存导致外观质量问题、包装破损、短少等）产品。 12 仓储部储存与养护仓库温湿度检测、调控设施、设备不到位，不能满足时时检测和自动调控（涉及冷库）；储存不当，导致药物污染、变质、失效（温湿度影响），成为劣药。 13 仓储部储存与养护药物存储未按“五区”分开存储，不合格药物未做到专人专区管理，实行色标管理不到位；储存药物发生质量缺陷（储存导致外观质量问题、包装破损、短少等）产品。 14 仓储部储存与养护养护员检测温湿度、指引保管员调控温湿度设施执行不到位；产品储存不当，导致药物污染、变质、失效（温湿度影响），成为劣药。 15 仓储部储存与养护 “药物催销月报表”执行不到位；储存药物过期成为劣药。 16 仓储部储存与养护养护检查过程中，发现问题及时按程序解决不到位；储存药物发生质量缺陷（储存导致外观质量问题、包装破损、短少等）产品。 17 仓储部储存与养护季度养护分析执行不到位；储存药物发生质量缺陷（储存导致外观质量问题、包装破损、短少等）产品。 18 仓储部储存与养护保管员库房账务管理不到位药物储存批号、数量差错。 19 销售部销售管理销售部门对客户选取管理不到位；销售药物质量缺陷（质量问题、包装破损、短少等）产品。 20 销售部销售管理质量管理人员未对客户资质审核；协助贩毒或提供毒源。 21 销售部销售管理由于仓储运送环节疏忽因素，导致销售假药、劣药；销售假药、劣药。 22 销售部销售管理销售人员操纵挂靠销售、走票销售；销售药物质量缺陷（质量问题、包装破损、短少等）产品。 23 销售部销售管理未按规定销售特殊管理药物协助贩毒或提供毒源。 24 销售部销售管理未梳理客户渠道，盲目新开户；协助贩毒或提供毒源。 25 仓储部出库复核保管员贯彻药物拆零拼装、发出药物批号错误，数量差错。 26 仓储部出库复核药物出库复核管理制度不到位；问题药物（药物质量缺陷等）发出；药物名称、数量等不符合客户规定。 27 仓储部出库复核药物出库执行“先产先出，近期先出，按批号发货”原则不到位，公司发生假药、劣药（发错药、发过期药）；经济受损失。 28 仓储部出库复核质量不合格药物发出，发出假药、劣药（发错药、发过期药）。 29 仓储部出库复核过期药物发出；发出假药、劣药（发错药、发过期药）。 30 仓储部出库复核药物外观质量复核执行工作不到位；问题药物给客户，经济受损失。 31 运送部出库药物运送药物搬运人员、运送人员贯彻药物运送管理制度不到位，搬运、堆码药物严格遵守药物外包装标记规定规范操作不到位；运送因素导致药物变质、药物失效等问题，形成劣药。 32 运送部冷链药物运送冷链药物运送未严格遵守制度规程运送因素导致药物变质、药物失效等问题，形成劣药。 33 仓储部出库复核特殊管理药物发出未执行操作规程；导致特管药物非法流入市场，提供毒源。 34 仓储部销后退回验收收货人员未按流程收退货；收到假劣药。 35 仓储部销后退回验收退货保管员未核算与否原发出；销后退回验收合格假药（受污染、变质、失效）或劣药。 36 质管部销后退回验收抽样不到位；销后退回验收合格假药（受污染、变质、失效）或劣药。 37 质管部销后退回验收销后退回检查验收不到位（冷链保存药物退货未鉴定验收不合格）；销后退回验收合格药物质量缺陷（外观质量问题、包装破损、短少，严重不良反映等）产品。 38 仓储部购进退出管理药监部门确认假劣药物不能再执行药物购进退出程序，确认假药、劣药再次销售；假药、劣药再次销售。 39 仓储部购进退出管理召回药物未经质量审核重新发出假药、劣药再次销售。 40 质管部质量信息药监系统发布假药或劣药信息漏掉或反馈不及时或未及时启动应急预案；信息漏掉或反馈延误，导致致死致残个案；信息漏掉，导致使用假药、劣药；信息漏掉或反馈延误，引起新严重不良反映，信息漏掉或反馈延误，使用药物质量缺陷产品。 41 质管部质量信息和质量投诉各类质量信息收集不全面，未做分析和汇总；同上 42 质管部质量信息和质量投诉质量信息反馈延误；同上 43 质管部药物不良反映信息反馈、药物召回、质量事故调查未及时启动应急预案（药物召回、质量事故调查）。同上 44 质管部质量查询不做或延误导致采购、使用假药、劣药；信息漏掉，导致使用假药、劣药。六、风险评价风险评价是在一种风险管理过程中，对支持风险决策资料进行组织系统过程。它涉及风险分析和风险评估两个某些。风险分析就是对风险严重性和也许性进行分析判段。严重性（S）就是对风险源也许导致后果衡量，也许性（P）就是有害事件发生频率或也许性。它们分别分三级，分级原则如下危害因素分级严重性发生率高（3）质量影响很大，对患者导致危害；公司经济有损失。经常发生中（2）质量影响小，对患者无危害；公司经济有损失。偶尔会发生低（1）质量影响小，对患者无危害；公司经济无损失。很少发生风险评估是使用下图，以拟定风险严重性。依照风险严重限度，拟定风险可接受性，低风险是可接受风险，可不必积极采用风险干预办法；中档风险是合理风险，通过实行风险控制办法，风险得以减少，效益超过风险，达到接近可接受水平；不可接受风险，指风险也许导致伤害严重，必要采用有效干预办法，以规避风险。也许性高（3） 3中 6高 9高中（2） 2低 4中 6高低（1） 1低 2低 3中低（1）中（2）高（3）严重性对风险辨认各风险点进行逐个分析严重性和也许性并风险评价，成果如下：风险评价表序号岗位或活动过程也许导致质量事故因素产生后果发生也许性严重性风险评估 1 首营资料审核未审核购入假药或劣药。 1 3 中 2 首营资料审核审核不到位购入假药或劣药。 1 3 中 3 首营资料审核资质过期购入假药或劣药。 2 3 高 4 收货检查检查不到位接受非我公司购进商品；接受假药（受污染）或劣药；接受药物质量明显缺陷（外观质量问题、包装破损、短少等）产品。 2 3 高 5 检查验收未验收验收合格假药（受污染、假进口）或劣药。 1 3 中 6 检查验收检查验收不到位验收合格药物质量缺陷（外观质量问题、包装破损、短少等）产品。 2 2 高 7 检查验收验收延误导致药物质量缺陷（内在质量）、药物失效。 2 2 中 8 储存管理、养护检查 .药物未按存储条件（常温库、阴凉、冷库）分开存储；储存不当，导致药物污染、变质、失效（温湿度影响），成为劣药。 1 2 低 9 储存管理、养护检查抽样不到位储存药物发生质量缺陷（储存导致外观质量问题、包装破损、短少等）产品； 2 2 中 10 储存管理、养护检查仓库合理储存不到位（未做到“五分开”）；药物堆码不到位，未做到符合“五距”；储存药物发生质量缺陷（储存导致外观质量问题、包装破损、短少等）产品 1 2 低 11 储存管理、养护检查仓库“五防”设施不到位，未及时保养，更新，药物仓储环境卫生执行不到位储存药物发生质量缺陷（储存导致外观质量问题、包装破损、短少等）产品 1 2 低 12 储存管理、养护检查仓库温湿度检测、调控设施、设备不到位，不能满足时时检测和自动调控（涉及冷库）；储存不当，导致药物污染、变质、失效（温湿度影响），成为劣药； 1 2 低 13 储存管理、养护检查药物存储未按“五区”分开存储，不合格药物未做到专人专区管理，实行色标管理不到位；储存药物发生质量缺陷（储存导致外观质量问题、包装破损、短少等） 1 2 低 14 储存管理、养护检查养护员检测温湿度、指引保管员调控温湿度设施执行不到位；产品储存不当，导致药物污染、变质、失效（温湿度影响），成为劣药； 2 2 高 15 储存管理、养护检查 “药物催销月报表”执行不到位；储存药物过期成为劣药； 1 2 中 16 储存管理、养护检查养护检查过程中，发现问题及时按程序解决不到位；储存药物发生质量缺陷（储存导致外观质量问题、包装破损、短少等）产品； 1 2 中 17 储存管理、养护检查季度养护分析执行不到位；储存药物发生质量缺陷（储存导致外观质量问题、包装破损、短少等）产品； 1 2 低 18 储存管理、养护检查保管员库房账务管理不到位药物储存批号、数量差错。 1 1 低 19 销售客户选取、销售管理销售部门对客户选取管理不到位；销售药物质量缺陷（质量问题、包装破损、短少等）产品 1 1 低 20 销售客户选取、销售管理质量管理人员未对客户资质审核；协助贩毒或提供毒源； 1 2 中 21 销售客户选取、销售管理由于仓储运送环节疏忽因素，导致销售假药、劣药；销售假药、劣药； 1 3 高 22 销售客户选取、销售管理销售人员操纵挂靠销售、走票销售；销售药物质量缺陷（质量问题、包装破损、短少等）产品 2 3 高 23 销售客户选取、销售管理未按规定销售特殊管理药物协助贩毒或提供毒源； 1 3 中 24 销售客户选取、销售管理未梳理客户渠道，盲目新开户；协助贩毒或提供毒源； 1 3 中 25 出库复核保管员贯彻药物拆零拼装、发出药物批号错误，数量差错。 1 2 低 26 出库复核药物出库复核管理制度不到位；问题药物（药物质量缺陷等）发出；药物名称、数量等不符合客户规定 1 2 低 27 出库复核药物出库执行“先产先出，近期先出，按批号发货”原则不到位，公司发生假药、劣药（发错药、发过期药）；经济受损失 1 3 中 28 出库复核质量不合格药物发出，发出假药、劣药（发错药、发过期药）； 1 3 中 29 出库复核过期药物发出；发出假药、劣药（发错药、发过期药）； 1 3 中 30 出库复核药物外观质量复核执行工作不到位；问题药物给客户，经济受损失 1 3 中 31 出库药物运送药物搬运人员、运送人员贯彻药物运送管理制度不到位，搬运、堆码药物严格遵守药物外包装标记规定规范操作不到位；运送因素导致药物变质、药物失效等问题，形成劣药 2 2 中 32 冷链药物运送冷链药物运送未严格遵守制度规程运送因素导致药物变质、药物失效等问题，形成劣药 2 3 高 33 出库复核特殊管理药物发出未执行操作规程；导致特管药物非法流入市场，提供毒源； 1 3 中 34 药物销后退回验收收货人员未按流程收退货；收到假劣药 1 3 中 35 药物销后退回验收退货保管员未核算与否原发出；销后退回验收合格假药（受污染、变质、失效）或劣药； 1 3 中 36 药物销后退回验收抽样不到位；销后退回验收合格假药（受污染、变质、失效）或劣药； 2 3 高 37 药物销后退回验收销后退回检查验收不到位（冷链保存药物退货未鉴定验收不合格）；销后退回验收合格药物质量缺陷（外观质量问题、包装破损、短少，严重不良反映等）产品； 1 3 中 38 药物购进退出管理药监部门确认假劣药物不能再执行药物购进退出程序，确认假药、劣药再次销售；假药、劣药再次销售 1 3 中 39 药物购进退出管理召回药物未经质量审核重新发出假药、劣药再次销售 1 3 中 40 质量信息药监系统发布假药或劣药信息漏掉或反馈不及时或未及时启动应急预案；信息漏掉或反馈延误，导致致死致残个案；信息漏掉，导致使用假药、劣药；信息漏掉，导致使用假药、劣药；3. 信息漏掉或反馈延误，引起新严重不良反映，信息漏掉或反馈延误，使用药物质量缺陷产品 1 3 中 41 质量信息和质量投诉各类质量信息收集不全面，未做分析和汇总；同上 1 3 中 42 质量信息和质量投诉质量信息反馈延误；同上 1 3 中 43 药物不良反映信息反馈、药物召回、质量事故调查未及时启动应急预案（药物召回、质量事故调查）。同上 1 3 中 44 质量查询不做或延误导致采购、使用假药、劣药；信息漏掉，导致使用假药、劣药 1 3 中七、风险控制风险控制是采用办法，其目是将风险减少到一种可以接受水平。针对经营过程各环节进行质量风险评价，为减少人为因素引起经营环节高风险，采用相应质量风险控制办法。岗位风险控制表过程控制办法风险接受首营资料审核和销售人员资质审核。 1.确立公司“进、储、销”计算机信息管理系统，未经审核，系统不能确认公司为合格供应商；资质过期，系统自动报警；非授权人不能在系统内审批； 2.对审核人员加强药物购进管理制度、首营公司和首营品种审核制度及有关程序培训； 3.通过年度药物质量进货评审，对质量信誉不好公司退出供应商或不购进其产品风险接受风险减少风险避免检查验收 1.确立公司“进、储、销”计算机信息管理系统，未经采购人员制定购进筹划，系统无收货指令；收货需凭系统指令——“采购订单”执行； 2.对收货人员加强药物购进管理制度、收货程序培训； 3.严格执行药物收货“四拒收”原则。风险接受风险减少风险避免收货检查 1.确立公司“进、储、销”计算机信息管理系统，未经采购人员制定购进筹划，系统无收货指令；收货需凭系统指令——“采购订单”执行； 2.对收货人员加强药物购进管理制度、收货程序培训； 3.严格执行药物收货“四拒收”原则。风险避免储存管理、养护检查 1.完善人员培训，养护员、保管员积极贯彻岗位管理职责，严格执行药物养护管理制度、药物存储管理制度、药物保管管理制度、仓库温湿度管理制度等有关制度和程序； 2.药物应按存储条件分（常温库、阴凉、冷库）开存储，仓库合理储存做到“五分开”；药物堆码做到符合“五距”； 3.仓库“五防”设施要及时保养，更新，定期清洁药物储存区域； 4.仓库温湿度检测、调控设施、设备需满足时时检测和自动调控（涉及冷库），必要时，进行仓库温湿度变化验证； 5.药物存储应按“五区”分开存储，不合格药物专人专区管理实行色标管理； 6.养护员检测温湿度、指引保管员调控温湿度设施需严格按制度执行； 7.“药物催销月报表”定期收集汇总，转发有关部门； 8.养护检查过程中，发现问题及时向质量管理部门上报，质量管理部门复核确认后，及时解决； 9.季度养护分析汇总及时，有分析，有成果； 10.保管员库房账务做到“日动碰，月盘点”，保证账、货、卡相符率100%。 11.确立公司“进、储、销”计算机信息管理系统，涉及仓储管理系统，满足药物存储条件系统控制，指定适当仓库；满足药物质量状态由质量管理部门指定人员系统拟定，仓储部门根据指令控制发出与否；满足按药物批号管理库房进出账目 12.贯彻质量否决权管理制度，保管员发现药物污染、变质、失效、药物过期或药物质量缺陷，报质量管理部门，复核确认后，入不合格库，禁止销售； 13.仓储条件不能满足特殊储存条件，可以通过药物直调方式，满足销售。风险减少风险避免风险转移销售客户选取、销售管理 1.确立公司“进、储、销”计算机信息管理系统，未经质量审核客户，系统不支持发出，问题药物，系统不支持付出； 2.规范销售人员销售行为； 3.对销售人员加强药物销售管理制度、程序培训； 4.严格执行特殊管理药物管理制度规定。风险减少风险避免出库复核、低温药物运送 1.保管员积极贯彻药物拆零拼装、药物出库复核管理制度，药物出库严格执行“先产先出，近期先出，按批号发货”原则； 2.出库复核坚持“四不发”原则，强化药物外观质量复核； 3.药物搬运人员、运送人员贯彻药物运送管理制度，搬运、堆码药物严格遵守药物外包装标记规定规范操作； 4.低温运送药物严格遵守《低温运送药物管理制度》，制定低温运送应急预案，保证药物运送质量安全； 5.确立公司“进、储、销”计算机信息管理系统，药物质量状态非“合格”，不能发出；满足过期药物不能发出；系统支持执行“先产先出，近期先出，按批号发货”原则；系统满足特殊管理药物执行电子监管码系统指令。风险减少风险避免药物销后退回验收、药物购进退出管理 1.确立公司“进、储、销”计算机信息管理系统，系统支持收货员凭销售负责人批准签发“药物退货申请表”收货；支持退货保管员核算与否原发出；支持验收员凭收货员签发销后退回验收指令—“销后退回验收告知单”执行验收；支持销后退回验收鉴定质量不合格药物不能出库； 2.对验收员加强药物质量检查验收管理制度、抽样程序、药物销后退回验收程序培训； 3.保管员加强对药物销后退回、购进退出管理制度培训； 3.严格执行冷链管理药物规定，退货应鉴定质量不合格； 4.验收不合格药物，质量管理员要履行质量复核手续。风险减少风险避免质量信息质量信息和质量投诉、质量查询药物不良反映信息反馈、药物召回、质量事故调查 1.确立公司“进、储、销”计算机信息管理系统，支持质量管理人员确认暂停发货指令； 2.对质量员加强药物质量信息、质量查询、质量投诉及顾客访问管理制度、程序培训； 3.质量员掌握对药物不良反映监测和报告管理制度、药物召回管理制度、药物质量事故解决管理制度纯熟运用；对各类应急预案启动清晰程序； 4.质量人员严格执行质量否决权赋予责任风险减少风险避免通过度析，公司质量工作办法基本全面，不需要再增长新控制办法。但是药物经营全过程中，环节众多，过程复杂，因而必要加强预先防范、同步控制、注重事后反馈控制（质量风险控制方略涉及事前控制、事中控制、事后反馈等环节。事前控制，即在质量风险发生前对其采用防止性控制办法，以避免各种失误、挥霍和损失发生。详细办法涉及风险避免、风险削弱、风险转移、风险自留等办法。事中控制，即指药物质量风险发生后，公司应积极运用质量风险管理方案，积极、科学、迅速地做出应对办法，将损失减少至最小。事后反馈，是指药物质量事故发生后，对整个事件自身进行总结分析，并据此提出此后改进方案，为此后质量安全防范办法制定和实行提供科学根据。），从而将质量风险降至可接受水平。有效发现和控制对质量有重大影响核心控制点，从而减少质量管理中漏洞或者盲点。详细办法涉及加强公司负责人质量风险意识，，建立质量风险管理组织机构，确立质量风险管理制度，定期开展质量风险管理活动；加强全员质量风险管理制度培训，培养全员质量风险管理意识；八、风险沟通风险沟通是指在决策者和其她涉险人员之间分享关于风险和风险管理信息。各方可以在风险管理过程任何阶段进行沟通。应当充分交流质量风险管理过程成果并有文献和记录。采购环节风险评价风险控制风险因素供应商审核；供应产品审核；销售人员资质审核。管理办法 1.确立公司“进、储、销”计算机信息管理系统，未经审核，系统不能确认公司为合格供应商；资质过期，系统自动报警；非授权人不能在系统内审批； 2.对审核人员加强药物购进管理制度、首营公司和首营品种审核制度及有关程序培训； 3.通过年度药物质量进货评审，对质量信誉不好公司退出供应商或不购进其产品。缺陷因素 1.未审核；2.资质过期；3.审核不到位缺陷后果购入假药或劣药风险分析 1.人为因素影响较大；2.系统可控。风险评估风险高，公司提供虚假证明材料；销售人员挂靠公司或未经授权代理其他公司产品或冒充药物产品风险接受风险接受风险减少、风险避免收货环节风险评价风险控制风险因素收货检查管理办法 1.确立公司“进、储、销”计算机信息管理系统，未经采购人员制定购进筹划，系统无收货指令；收货需凭系统指令——“采购订单”执行； 2.对收货人员加强药物购进管理制度、收货程序培训； 3.严格执行药物收货“四拒收”原则。缺陷因素检查不到位缺陷后果 1.接受非我公司购进商品；2.接受假药（受污染）或劣药； 3.接受药物质量明显缺陷（外观质量问题、包装破损、短少等）产品。风险分析 1.人为因素影响较大；2.系统可控风险评估风险适中，由于是中间环节，后期有质量检查验收环节控制。风险接受风险避免质量检查验收环节风险评价风险控制风险因素检查验收管理办法 1.确立公司“进、储、销”计算机信息管理系统，验收员凭收货员签发验收指令——“验收告知单”执行验收； 2.对验收员加强药物质量检查验收管理制度、抽样程序、验收程序和进口药物管理制度培训； 3.严格执行冷链管理药物规定； 4.验收不合格药物，质量管理员要履行质量复核手续。缺陷因素 1.未验收；2.检查验收不到位；3.验收延误；4.抽样不到位缺陷后果 1.验收合格假药（受污染、假进口）或劣药；2.验收合格药物质量缺陷（外观质量问题、包装破损、短少等）产品；3.验收延误（冷链运送药物），导致药物质量缺陷（内在质量）、药物失效风险分析 1.人为因素影响较大；2.系统可控风险评估风险评估风险较高，验收环节是药物入库管理核心环节，是质量管理重点风险接受风险减少、风险避免储存养护环节风险评价风险控制风险因素储存管理、养护检查管理办法 1.完善人员培训，养护员、保管员积极贯彻岗位管理职责，严格执行药物养护管理制度、药物存储管理制度、药物保管管理制度、仓库温湿度管理制度等有关制度和程序； 2.药物应按存储条件分（常温库、阴凉、冷库）开存储，仓库合理储存做到“五分开”；药物堆码做到符合“五距”； 3.仓库“五防”设施要及时保养，更新，定期清洁药物储存区域； 4.仓库温湿度检测、调控设施、设备需满足时时检测和自动调控（涉及冷库），必要时，进行仓库温湿度变化验证； 5.药物存储应按“五区”分开存储，不合格药物专人专区管理实行色标管理； 6.养护员检测温湿度、指引保管员调控温湿度设施需严格按制度执行； 7.“药物催销月报表”定期收集汇总，转发有关部门； 8.养护检查过程中，发现问题及时向质量管理部门上报，质量管理部门复核确认后，及时解决； 9.季度养护分析汇总及时，有分析，有成果； 10.保管员库房账务做到“日动碰，月盘点”，保证账、货、卡相符率100%。 11.确立公司“进、储、销”计算机信息管理系统，涉及仓储管理系统，满足药物存储条件系统控制，指定适当仓库；满足药物质量状态由质量管理部门指定人员系统拟定，仓储部门根据指令控制发出与否；满足按药物批号管理库房进出账目； 12.贯彻质量否决权管理制度，保管员发现药物污染、变质、失效、药物过期或药物质量缺陷，报质量管理部门，复核确认后，入不合格库，禁止销售； 13.仓储条件不能满足特殊储存条件，可以通过药物直调方式，满足销售。缺陷因素 1.药物未按存储条件（常温库、阴凉、冷库）分开存储； 2.仓库合理储存不到位（未做到“五分开”）；药物堆码不到位，未做到符合“五距”； 3.仓库“五防”设施不到位，未及时保养，更新，药物仓储环境卫生执行不到位； 4.仓库温湿度检测、调控设施、设备不到位，不能满足时时检测和自动调控（涉及冷库）； 5.药物存储未按“五区”分开存储，不合格药物未做到专人专区管理，实施色标管理不到位； 6.养护员检测温湿度、指引保管员调控温湿度设施执行不到位； 7.“药物催销月报表”执行不到位；8.养护检查过程中，发现问题及时按程序解决不到位； 9.季度养护分析执行不到位； 10.保管员库房账务管理不到位缺陷后果 1.储存不当，导致药物污染、变质、失效（温湿度影响），成为假药； 2.储存药物过期成为劣药； 3.储存药物发生质量缺陷（储存导致外观质量问题、包装破损、短少等）产品； 4.药物储存批号、数量差错。风险分析 1.人为因素影响较大；2.系统可控；3.仓库设施、设备更新提高风险评估风险高，储存环节保持药物质量稳定是药物经营公司最重要质量管理环节，其中温湿度控制是核心，直接影响药物质量（特别是冷藏药物温湿度控制）风险接受风险减少、风险避免、风险转移销售环节风险评价风险控制风险因素销售客户选取、销售管理管理办法 1.确立公司“进、储、销”计算机信息管理系统，未经质量审核客户，系统不支持发出，问题药物，系统不支持付出； 2.规范销售人员销售行为； 3.对销售人员加强药物销售管理制度、程序培训； 4.严格执行特殊管理药物管理制度规定。缺陷因素 1.销售部门对客户选取管理不到位；未梳理客户渠道，盲目新开户； 2.质量管理人员未对客户资质审核； 3.由于仓储运送环节疏忽因素，导致销售假药、劣药； 4.销售人员操纵挂靠销售、走票售； 5.未按规定销售特殊管理药物。缺陷后果 1. 销售假药、劣药； 2．协助贩毒或提供毒源； 3. 销售药物质量缺陷（质量问题、包装破损、短少等）产品风险分析 1.人为因素影响较大； 2.系统可控风险评估风险较高风险接受风险减少、风险避免出库运送环节风险评价风险控制风险因素出库复核、低温药物运送管理办法 1.保管员积极贯彻药物拆零拼装、药物出库复核管理制度，药物出库严格执行“先产先出，近期先出，按批号发货”原则； 2.出库复核坚持“四不发”原则，强化药物外观质量复核； 3.药物搬运人员、运送人员贯彻药物运送管理制度，搬运、堆码药物严格遵守药物外包装标记规定规范操作； 4.低温运送药物严格遵守《低温运送药物管理制度》，与承运方订立“质量保证合同”，保证药物运送质量安全； 5.确立公司“进、储、销”计算机信息管理系统，药物质量状态非“合格”，不能发出；满足过期药物不能发出；系统支持执行“先产先出，近期先出，按批号发货”原则；系统满足特殊管理药物执行电子监管码系统指令。缺陷因素 1.保管员贯彻药物拆零拼装、药物出库复核管理制度不到位； 2.药物出库执行“先产先出，近期先出，按批号发货”原则不到位，质量不合格药物发出，过期药物发出； 3.出库复核员坚持“四不发”原则，强化药物外观质量复核执行工作不到位； 4.药物搬运人员、运送人员贯彻药物运送管理制度不到位，搬运、堆码药物严格遵守药物外包装标记规定规范操作不到位； 5.低温运送药物遵守《低温运送药物管理制度》不到位； 6.特殊管理药物发出未执行双人发货，双人复核； 7.特殊管理药物执行电子监管码系统指令执行不到位。缺陷后果 1.发出假药、劣药（发错药、发过期药）； 2.运送因素导致药物变质、药物失效等问题，形成假药； 3.问题药物（药物质量缺陷等）发出； 4.发出药物批号错误，数量差错。风险分析 1.人为因素影响较大；2.系统可控风险评估风险较高，出库运送环节是药物到使用顾客前最后核心环节，是质量管理重点风险接受风险减少、风险避免药物退货环节风险评价风险控制风险因素药物销后退回验收、药物购进退出管理管理办法 1.确立公司“进、储、销”计算机信息管理系统，系统支持收货员凭销售负责人批准签发“药物退货申请表”收货；支持退货保管员核算与否原发出；支持验收员凭收货员签发销后退回验收指令—“销后退回验收告知单”执行验收；支持销后退回验收鉴定质量不合格药物不能出库； 2.对验收员加强药物质量检查验收管理制度、抽样程序、药物销后退回验收程序培训； 3.保管员加强对药物销后退回、购进退出管理制度培训； 4.严格执行冷链管理药物规定，退货应鉴定质量不合格； 5.验收不合格药物，质量管理员要履行质量复核手续。缺陷因素 1.收货人员未凭销售负责人批准签发“退货申请表”收退货； 2.退货保管员未核算与否原发出； 3.抽样不到位； 4.销后退回检查验收不到位（冷链保存药物退货未鉴定验收不合格）； 5.药监部门确认假劣药物不能再执行药物购进退出程序，确认假药、劣药再次销售； 6.召回药物未经质量审核重新发出。缺陷后果 1. 销后退回验收合格假药（受污染、变质、失效）或劣药； 2. 销后退回验收合格药物质量缺陷（外观质量问题、包装破损、短少，严重不良反映等）产品； 3. 假

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