医疗消毒供应中心管理综合规范.docx

附件2

医疗消毒供给中心管理规范（试行）

为加强医疗消毒供给中心管理工作，提升医疗消毒供给中心管理水平，保障反复使用诊疗器械、器具和物品安全，规范医疗消毒供给中心质量管理，保障医疗质量和医疗安全，依据《传染病防治法》、《特种设备安全法》、《护士条例》、《医疗机构管理条例》、《医疗废物管理条例》、《医疗器械监督管理条例》、《医院感染管理措施》、《消毒管理措施》、《医疗器械生产质量管理规范》、《病人、医务人员和器械用手术单、手术衣和洁净服》（YY/T0506 1-7）、《医院消毒供给中心第一部分：管理规范》（WS 301.1）、《医院消毒供给中心第二部分：清洗消毒及灭菌技术操作规范》（WS 301.2）、《医院消毒供给中心第三部分：清洗消毒及灭菌效果监测标准》(WS 301.3)、《医疗机构消毒技术规范》(WS/T 367)、《软式内镜清洗消毒技术规范》(WS 507)、《医用织物洗涤消毒技术规范》(WS/T 508)等相关法律、法规及相关要求，制订本规范。
本规范适适用于独立设置医疗消毒供给中心，不包含医疗机构内部设置消毒供给中心、消毒供给室和面向医疗器材生产经营企业消毒供给机构。
一、机构管理
（一）医疗消毒供给中心应该经卫生健康行政部门审批，依法为医疗机构提供复用器械、器具和物品消毒供给服务。
（二）医疗消毒供给中心应该建立质量安全管理体系，制订并落实各项规章管理制度，实施国家制订或认可技术规范、标准和操作规程，明确工作人员岗位职责，落实医院感染预防和控制方法，保障复用医疗器械、器具和物品清洗消毒灭菌工作安全有效地开展。
（三）医疗消毒供给中心应该设置独立质量安全管理部门并配置含有中级以上专业技术职务任职资格，含有相关专业知识和工作经验质量安全管理专职人员，负责质量安全管理和控制工作，推行以下职责：
1.对规章制度、技术规范、操作规程落实情况进行检验。
2.对医疗消毒供给中心工作质量、医院感染管理、器械和设备管理等方面进行检验。
3.对关键步骤，和影响复用医疗器械、器具、物品清洗消毒灭菌质量和医疗安全高危原因进行监测、分析和反馈，提出预防和控制方法。
4.对工作人员职业安全防护和健康管理提供指导。
5.预防控制医疗消毒供给中心污染物外泄及医院感染。
6.对医疗消毒供给中心监测和检测汇报书写、保留、信息统计等进行督查指导，并保障统计数据真实性和立即性。
7.对清洗剂、仪器耗材、辅助设备进行检验，对清洗消毒灭菌供给部门进行质量验收和审核，并提出质量控制改善意见和方法。
（四）财务部门要规范机构财务管理工作，加强财务监督，开展财务分析。
（五）后勤管理部门保障水、电、压缩空气、蒸汽供给质量及日常维护，定时进行设施、管道检修维护，对设备各类数字仪表如压力表、温度表进行校验，并统计备查。还应该负责防火、防盗等安全工作。
（六）由有《特种设备作业人员证》等资质专业人员对压力蒸汽灭菌器及供电设施设备进行日常性维护保养和定时检验，并统计。根据安全技术规范要求，在检验合格使用期届满前30天向特种设备检验机构提出定时检验要求，并将定时检验合格标志置于该特种设备显著位置。
二、质量管理
医疗消毒供给中心应该根据以下要求开展医疗质量管理工作：
（一）卫生专业技术人员配置符合《医疗消毒供给中心基础标准（试行）》要求。
（二）应该制订并落实工作人员培训考评计划，使工作人员含有和本职员作相关专业知识和技能，建立技术人员专业知识更新、专业技能维持和连续培养等相关管理制度和培训统计。关键做好特种设备工作人员安全教育和职业安全防护知识培训。必需时对相关人员进行免疫接种，保障全部些人员职业安全。
（三）应该依据ISO 9001, YY/T0287-《医疗器械 质量管理体系 用于法规要求》等，建立并实施医疗消毒供给中心质量管理体系，遵守《医院消毒供给中心第一部分：管理规范》（WS 301.1）、《医院消毒供给中心第二部分：清洗消毒及灭菌技术操作规范》（WS 301.2）、《医院消毒供给中心第三部分：清洗消毒及灭菌效果监测标准》（WS 301.3）、《病人、医务人员和器械用手术单、手术衣和洁净服》（YY/T0506 1-7）等相关技术规范和标准，落实复用诊疗器械回收、清洗消毒、检验保养、折叠、包装、灭菌及储存运输各个步骤质量管理制度、清洗消毒灭菌操作规程 、仪器设备标准操作和维护规程，连续改善医疗消毒供给质量。
（四）医疗消毒供给中心接收其它医疗机构提出复用诊疗器械、器具和物品处理申请时,应该和提出申请医疗机构签署协议,明确双方职责和物品运输交接等步骤,加强现场交接、质量检验及验收工作并完善签字程序，规范管理，确保安全。不得接收一次性消毒物品进行消毒复用申请。向申请医疗机构提供无菌复用诊疗器械器具和物品时，应该提供相关监测和检测结果汇报。必需时，医疗消毒供给中心应提供和监测和检测结果相关技术解释。建立质量确保方法，制订预处理、回收、清洗、消毒、干燥、折叠、检验包装、灭菌、储存、运输等标准操作规程，并组织实施。
（五）加强对器械处理过程质量管理，规范医疗消毒供给中心活动，定时进行质量监督检验，结果和统计实现可追溯。对检验中问题，定时总结分析并采取方法连续改善。根据安全、正确、立即、有效、经济、便于使用标准开展消毒灭菌供给工作，确保质量。
（六）建立突发事件应急预案，出现危急突发事件时能够提供立即、安全无菌物品服务。
（七）建立追溯跟踪制度、保留时限制度、无菌物品缺点召回制度等，确保质量，满足医疗需要并连续改善。
（八）参与各级卫生健康行政部门组织质量评价活动，接收当地卫生健康行政部门监督管理。
（九）医疗消毒供给中心工作人员应该含有相关专业学历，并取得对应专业技术职务任职资格和执业资格。接收卫生健康行政部门认可岗位培训，提升专业技术水平和质量管理意识。
（十）灭菌设备及清洗消毒设备，应该遵照WS 310.3和ISO 17665等标准要求，每十二个月对灭菌程序、清洗消毒程序关键参数进行检测。
（十一）建立满足服务质量要求医疗消毒供给中心信息系统（信息系统基础功效要求，见WS310.1附录A），建立系统数据安全管理制度和应急方法。含有和所服务机构信息系统联网能力。应该采取信息系统对清洗、消毒、灭菌和供给进行质量控制和实现质量可追溯。
（十二）建立医疗消毒供给中心汇报发放制度，确保医疗消毒供给中心汇报正确、立即和信息完整。不得出具虚假监测和检测结果汇报。
（十三）医疗消毒供给中心汇报应该使用汉字或国际通用、规范缩写,并按国家相关要求保留。
（十四）医疗消毒供给中心清洗、消毒、灭菌质量监测合格汇报内容应该符合国家相关要求。
（十五）医疗消毒供给中心在和其它类别医疗机构等建立长久合作时，应该对诊疗器械回收、运输、清洗、消毒、灭菌操作步骤等进行安全风险评定。应该签署协议，明确双方责任、权利和义务。建立定时联络制度，对意见和提议要有反馈和改善方法。
三、安全管理
（一）医疗消毒供给中心应该加强安全管理，强化医院感染预防和控制工作，科学设置并严格遵守安全管理相关规章制度和安全操作工作步骤，降低发生医院感染风险。
（二）应该设专员按摄影关要求负责医疗消毒供给中心和其它医院消毒供给中心之间物品交接管理工作，有效预防控制交叉污染。
（三）医疗消毒供给中心建筑布局应该遵照环境卫生学和医院感染管理标准，符合要求，做到布局合理、分区明确、标识清楚、洁污分流、不交叉、不逆流。
（四）医疗消毒供给中心应该划分为工作区、辅助工作区和管理区。
（五）各工作区域换气次数应该符合国家相关要求。
（六）严格根据《医疗机构消毒技术规范》相关要求，加强对特殊感染复用器械回收、运输、储存、处理相关管理。
（七）应该根据《传染病防治法》、《医疗废物管理条例》、《消毒管理措施》和《医疗机构水污染物排放标准GB18466》，对产生污水进行严格无害化处理。
（八）应该根据标准预防配置必需安全设备和个人防护用具，如：圆顶工作帽、口罩、面罩、防水隔离衣、专用鞋、防刺伤手套、洗眼器、防噪声耳塞，预防有毒气体环氧乙烷、过氧化氢、甲醛等泄露应急防毒面具和报警系统等，加强培训，确保工作人员能够正确使用。
（九）当工作人员在工作中发生职业暴露事件时，应该采取对应处理方法，并立即汇报机构内相关部门，做好统计存档，实现可追溯。
（十）管理人员应该定时对医疗消毒供给中心危险原因和安全风险进行评定，确保医疗消毒供给中心安全。定时举行医疗消毒供给中心安全和消防安全演练并保留统计。
四、监督和管理
（一）各级卫生健康行政部门应该加强对辖区内医疗消毒供给中心监督管理，卫生健康监督机构每十二个月现场监督检验不少于一次，发觉存在质量问题或安全隐患时,应该责令其立即整改。
（二）各级卫生健康行政部门推行监督检验职责时，有权采取下列方法：
1.对医疗消毒供给中心进行现场检验，了解情况，调查取证。
2.查阅或复制医疗消毒供给中心质量和安全管理相关资料，采集、封存样品。
3.责令违反本规范及相关要求医疗消毒供给中心停止违法违规行为。
（三）对于违反相关法律法规和本规范要求，卫生健康行政部门应该视情节依法依规进行处罚；组成犯罪，应该依法追究刑事责任。