临床试验合同模板黄石.doc

项目协议编号：2023-XHK-02 临床实验协议实验药物: 项目名称 CFDA批件号： 注册分类： 注册国家： 实验类别：国际多中心（代码） 国内多中心 单中心 实验分期：I期 II期 III期 IV期 研究者发起临床实验 申办方： 地址： 法人： 邮政编码： 项目负责人： E-mail： 联系电话（固定电话/手机）： 传真： CRO： 地址： 法人： 邮政编码： 项目负责人： E-mail： 联系电话（固定电话/手机）： 传真： 研究机构： 中心医院药物临床实验机构地址： 机构负责人： 邮政编码： 传真： 联系电话: 重要研究者： 专业组： 联系电话: E-mail： 委托方（甲方）申办方： 公司和（或） 协议研究组织（CRO）: 公司受托方（乙方）： 委托方将依据名为“ ”的方案【方案编号： 】开展一项临床实验，从而对申办方_研制的_实验药物/医疗器械进行临床实验（临床验证），并且受托方在阅读了研究方案、临床研究者手册以及与实验用药物有关的足够信息以评价其参与该研究的爱好后，研究机构和研究者批准参与研究，并保证有足够的权限、能力和经验进行临床实验，并拥有必备的基础设施和技术手段保证实验的顺利进行，依据中华人民共和国协议法、药物临床实验质量管理规范以及该临床实验方案的规定，协议双方在平等互利、充足表达各自意愿的基础上，就以下各条所涉及的相关技术和法律问题，经协商一致达成如下协议，由签约双方共同恪守。自双方签订协议之日起即生效，任何一方不得单独终止协议。一、双方合作的主体、合作方式、目的和内容： 1.协议主体 本协议的主体是甲方（_）和乙方（ ） 2. 根据国家食品药品监督管理总局第（ ）号批件，甲方委托乙方对甲方研制的（注册分类：）进行 期实验，以评价其 。 3.实验名称为： 4.乙方负责项目的专业组为：_，重要研究者为_。 5.该实验总设计例数为_例，甲方计划委托乙方完毕 例，具体研究内容详见附件 1：经伦理委员会审核通过的临床实验方案（版本号：_，版本日期_）及修正案（版本号_，版本日期_）。 二、协议各方承担的责任 甲方（ ）： 根据药物临床实验质量管理规范中对申办方、监查员的职责限定，甲方应在协议中明确如下职责： 1. 提供实验相关的文献、药物（器械）、设备、耗材及研究经费等；对实验用药物进行适当的包装与标签，并符合临床实验的设计需要。 2.为保证临床实验质量，甲方应派遣合格的监查员，必要时可组织独立的稽查，对实验的质量进行监查，保证所有实验资料符合相关规定，监查频率应和入组进度相协调。甲方应及时向乙方告知也许影响受试者健康或安全的严重或连续违反方案事件和重要信息。 3.负责与乙方一起对重要研究者及其研究团队进行资格审核，以选择合格的研究者。 4.负责对乙方的研究人员进行该临床研究有关的培训。 5.应及时向乙方重要研究者（PI） 告知实验中存在问题，以便乙方采用相关措施改善/保护受试者。 6.在决定中止或暂停临床实验前，须书面告知乙方研究机构、研究者和伦理委员会，并述明理由。乙方批准实验终止后，相关资料归档按照乙方的规定进行。 7.本实验一旦发生需要及时解决（涉及但不限于治疗、补偿等）不良事件或严重不良事件，若需要甲方协调，甲方监查员或者负责人必须尽快到达乙方机构，协助解决严重不良事件后果并采用必要的措施，以保证受试者的安全和权益，并及时向药品监督管理部门和卫生行政管理部门报告，同时向涉及同一药物的临床实验的其他研究单位通报不良事件。 8.向伦理委员会和研究机构递交最终的临床实验分中心小结或总结报告。 9.发生与实验相关的损害或死亡时，由申办方承担参与临床实验受试者的医疗费用及相应的经济补偿或者补偿。 10.未经受试者书面批准，受试者的个人信息/标本等不能擅自用于商业用途及探索性研究。 如涉及 CRO 公司的协议，还应增长以下要点： 11.提供申办方委托 CRO 承担临床实验相关业务的委托函，明确说明 CRO 受申办方委托承担和不承担的责任与义务范畴。 12.应明确临床实验相关损害补偿等责任承担方，如 CRO 公司不承担该责任，应规定申办方出具承担该责任的具有中国法律效力的承诺书作为协议附件，且该承诺书的法律效力需由CRO公司提供担保。 乙方（ ）：1.负责与甲方一起对重要研究者及研究团队进行资格审核，以选择合格研究者。 2.负责协议的管理以及甲方提供的经费的管理，协调甲方提出的临床实验相关的规定。3.负责对临床实验的档案资料进行保管，保管期限至临床实验结束后 5 年。 4.研究者必须具体阅读和了解实验方案的内容，并严格按照方案执行。 5.研究者保证将数据真实、准确、完整、及时、合法地载入病历和病例报告表。 6.接受申办方派遣的监查员或稽查员的监查和稽查及药品监督管理部门的稽查和视察，保证临床实验的质量。 7.研究者负责做出与临床实验相关的医疗决定，保证受试者在实验期间出现不良事件（AE）和严重不良事件（SAE）时得到适当的治疗。研究者有义务采用必要的措施以保障受试者的安全，并记录在案。发生 SAE 时还应按规定程序上报。 8.在收到申办方的数据解决组织对病例报告表的询问表后，应及时提供反馈信息，一般情况下不应超过一周。 9.临床研究结束后负责整理临床实验所有相关资料，向甲方提供真实准确的 CRF 表、小结报告及其他书面资料。协助甲方解答主管部门或数据记录部门对本临床研究提出的各项疑问。 10.研究者应根据申办方的规定出席药物的审评会（费用由申办方负责）。 三、经费承担及支付方式、支付时间： （一）付款条件 1.该实验计划入组_例受试者，预计该项目总费用为人民币_ _整（大写）（￥_元整）。此费用涉及： 1.1 实验观测费（研究者的劳务费）_元 1.2 受试者检查、检查费_元（占总费用的_%）（相关实验室检查明细、检查次数、单价、金额等详见协议附件） 1.3 受试者其他补贴_元 1.4 实验用药物管理及配置费_元（占费用的_%） 1.5 CRC 费用_元 1.6 医院/机构管理费_元 。 1.7 实验材料费_元。 1.8 资料管理费：乙方免费保存临床实验资料至实验结束后 5 年，如甲方需要乙方逾期继续保存临床实验资料_年，每年缴纳资料保管费用_元，共计_元，此费用在实验结束时，小结报告盖章之前一次性单笔款（连同需要增长的税费）付给乙方。 1.9 数据管理及记录费 元。 1.10 其他费用（涉及_）_元1.11 根据国家税务部门规定，需缴纳_%的协议税费_元。 2.本协议项下所有甲方对乙方（研究机构）的付款，均应付至如下的银行账户： 开户银行名称： 帐 号： 账户名称： 乙方收到费用后及时开具与费用金额相等的正式发票。 注意：甲方在每次汇款时务必在备注中注明“项目重要研究者姓名、产品名称”，并及时将汇款回执的复印件发到机构办公室指定邮箱。（二） 付款计划 （可根据协议双方商定的比例和计划修改） 1.甲方在协议签订后7个工作日内支付协议总金额60%的费用，即人民币 整（大写）（￥_元整）。 2.甲方在入组病例数达成预计病例数的一半时，支付协议总金额的30%的费用，即人民币_整（大写）（￥_元整）。 3.甲方在临床研究结束后、小结报告盖章之前，按实际发生例数付清10%的协议尾款。 4.筛选失败的病历、脱落病历、剔除病历的费用按照实际发生的费用支付。 5.若临床实验期间，因方案修改导致研究经费发生变动，由双方重新协商解决。 四、计划与进度： 协议正式签定，并获得 医院医学伦理委员会审查批准报告，各种实验相关文献、实验用药物、研究经费、所有临床研究所需物资等到位后，乙方开始在 医院_专业内进行临床实验。力争在_个月内完毕_例受试者的筛选、入组、临床观测，提供符合 GCP 规定的 CRF、分中心小结表等法规规定的相关内容。若因实验用药、方案等原始资料修改、经费等因素导致延误，责任由甲方自负。 五、质量控制与保证： 1.甲方负责委派合格的监查员，并为乙方所接受，依照监查员的工作任务监查临床研究实行过程和所有实验资料，并就监查中发现的问题与研究者协商解决。假如甲方或监查员发现乙方未严格执行实验方案或未严格执行 GCP，甲方或监查员应及时书面告知研究者进行改正。监查频率应和入组进度相协调。 2.甲方应及时向乙方告知也许影响受试者健康或安全的严重或连续违反方案事件和相关信息。 3.甲方监查员应提供电子版备案资料，按照机构办提供的资料目录编号后递交*医院机构办指定邮箱。 4.监查员有权核对与该项研究有关的所有受试者的原始资料，但不得将受试者的病历资料、信息通过任何方式带出或传出研究机构之外。根据有关法规监查员应保护受试者的隐私。甲方从乙方调阅和拿走任何实验资料均需有资料调阅和交接记录。 5.监查员应从实验开始时即与乙方质量保证人员联系，在每次监查之前与乙方机构质量保证人员联系，并书面报告监查结果。 6.实验时间超过一年的，甲方须每年向伦理委员会和机构办公室提供年度报告。 六、协议结束对技术内容的验收标准及方式： 在实验结束时，甲方按国家食品药品监督管理总局颁布的药物临床研究相关法规中对新药临床实验的规定，以及临床研究方案，对乙方提供的临床研究病例报告表、临床研究小结表等进行验收，甲方应保证所有的研究经费已所有到乙方账户，携带有关资料到机构办盖章。 若临床实验内容不符合方案和协议的规定，乙方应配合甲方进行补充、完善。但若因实验药物自身或药物质量影响研究结果、或甲方提供的方案等其他资料自身设计存在缺陷，则责任由甲方承担。 七、知识产权 、成果归属与分享 、研究资料保存： 1.乙方、重要研究者在临床研究期间获得的所有病例报告表和其他资料均属于甲方所有，乙方不得将这些数据用于任何商业目的，涉及提出专利申请或将数据用于支持任何未决的或将来的专利申请。 2.甲方在申报本临床实验研究成果时，若引用临床研究资料，乙方应作为协作单位。甲方在获得CFDA的新药生产批件后，应给乙方一份复印件。 3.乙方在学术会议或刊物上交流临床研究结果时应征得甲方批准。 4.为保证临床实验资料的安全，乙方规定所有临床实验资料保管到期后均由乙方负责销毁，不得返还甲方。甲方需在保管到期时间提前三个月与乙方积极取得联系，商讨临床实验资料的销毁事宜，假如甲方不积极联系，乙方可以在保管到期后自行销毁。 八、保险及受试者权益保护和补偿 1.甲方应按照法律规定对参与临床实验的受试者投保了临床实验责任险，并将该保险单、保险协议副本复印件或者影印件提供应乙方。假如甲方为受试者购买的保险不能满足受试者补偿或补偿，甲方仍应继续承担受试者的补偿或者补偿款项。假如甲方未购买临床实验责任险，除应对研究者承担违约责任外，仍应承担受试者因实验相关的损害后果的所有责任。 2.甲方负责为乙方及研究者提供法律上与经济上的担保。对发生与实验相关的损害（涉及受试者损害、乙方研究机构和研究者的损害）后果时，甲方负责承担所有责任，涉及医疗费用、经济补偿或者补偿等。如进入诉讼程序，则由甲方承担案件的律师费、诉讼费等与诉讼相关的费用。 3.对实验所发生的需要及时解决（涉及但不限于治疗、补偿等）的不良事件申办方应与研究者迅速采用措施进行处置，涉及但不限于： （1）在研究者鉴定受试者损害后果与临床实验相关后，由甲方及时垫付受试者相关的治疗费用，以保证受试者的安全和权益。（2）假如出现与实验相关的不良事件或严重不良事件，研究者应及时解决并随访到不良事件或严重不良事件消失、正常或转归，甲方应及时支付受试者因不良事件或严重不良事件产生的医疗费用，并给予受试者误工费、护理费、营养费、住院期间伙食补贴费等法律规定的相关费用。 4.若因本实验产品自身的不良反映和（或）实验产品、实验方案或其他资料设计自身有缺陷而导致受试者、研究者损害时也应由甲方承担责任。5. 一旦发生受试者或研究者损害的补偿纠纷或诉讼，研究者应立即告知甲方，甲方(申办方）必须立即委托专人（律师或其工作人员）全权解决索赔或补偿或诉讼事宜，研究机构或研究者批准给予甲方相关协助。6.假如在受试者或研究者伤害需要补偿或诉讼的过程中出现法律或其他部门认定存在“无过错责任”时，该无过错责任的补偿由甲方承担。7.对于放入或植入或使用于体内而不取出或若干年后再从体内取出的药物，待实验结束若干年后或更长时间出现有关的不良反映所引起的责任（涉及经济和法律等责任）均由甲方承担；假如符合本条款的临床实验，本协议永久有效。九、申办方或其代理人失职应承担的责任： 1.甲方派出的监查员等与申办方有关的人员在监查、随访、数据审核等一切活动中不得参与原始数据的篡改、修改、修饰等，如有违反，申办方将承担所有的相关法律责任； 2.生物样本应在各研究机构的实验室、该实验组长单位实验室或卫计委认可的其他实验室（需提供该实验室的资质和卫计委临检中心出具的室间质控证明）进行生物样本的检测，如在研究机构以外其他单位检测，需经机构和伦理委员会批准后方可。不允许甲方擅自运送到国外检测，除非国家政府有关部门批准。 3.甲方派出的监查员以及其他任何人员，与申办方有关的一切人员在监查、随访、数据审核等一切活动中，如故意或无意泄露受试者信息，导致受试者权益受损或受试者追诉相关责任和补偿时，甲方应承担相关法律责任。 4.申办方应及时对实验项目进行监查，发现并指出研究者的过失与疏忽，如监查员未履行职责，申办方也应承担相应的责任。 5.假如该实验产品存在侵犯知识产权或专利等其他问题，其责任由甲方负责。 十、研究者过错应承担的责任： 1.在实验过程中，假如出现（1）研究者的诊疗行为被医学会认定为医疗事故；（2）研究者的诊疗行为存在过错与损害后果之间存在因果关系，且有相关司法鉴定中心出具的司法鉴定意见书；（3）因研究者未遵从临床实验方案、或未遵从申办方就实验提出的书面建议及指导说明而导致受试者的损害；（4）因研究者违反现行 CFDA 的规定及相关的法律、法规或规章，导致的受试者的损害；（5）因研究者违反保密原则，故意或无意泄露申办方相关保密信息，侵犯申办方知识产权等，导致申办方损失并规定予以补偿。以上情况则由乙方研究者承担责任。 2.药物临床实验质量的第一负责人为申办方，研究者对双方约定的方案负责，其重要责任是按方案真实、完整采集研究数据，研究机构不对该药物是否能通过注册审评或上市负责。 3.研究者恶意违反中国的有关法律、法规、实验方案导致不良后果的，由研究者承担相应责任，甚至法律责任。 4.申办方与研究机构就研究者过错不能达成一致时，由申办方对研究者是否存在过错、过错与损害后果是否因关系进行举证，如认定研究者存在过错且与损害后果之间存在因果关系时，由研究者承担相应责任。 十一、协议变更、生效及争议解决方法： 1.协议在甲乙双方商定定稿后，在协议签署期间，任何双方如有任何改动必须经另一方批准，假如任何一方私自改动而未经另一方批准，则由改动方负所有责任。 2.若甲方未按本协议规定的时间和金额付款或未按规定的时间提供临床研究用药物及相关设备物资，乙方有权终止协议或将协议规定之完毕期限相应顺延。 3.如因甲方因素提前终止实验，所付款额按终止时已入选的病例数决定；假如由乙方因素提前终止实验，所付款项金额双方协商解决。 4.以上未尽事宜，由甲乙双方本着互助的诚意协商解决，或另订书面补充协议。 5.本项目的实验方案和中国 GCP 和其他相关法律法规合用于本协议，双方应信守协议，若有争议，双方协商解决。经协商仍不能达成一致意见的，应提交黄石市仲裁委员会仲裁，双方对仲裁机构不能达成一致意见的，可选择法律解决。 6.本协议一式 肆 份 ，甲方保存 贰 份，乙方保存 贰 份，经签约双方签字盖章后，最后一个签字日期起生效。 甲方（委托方）：乙方（受托方）：*市中心医院单位名称（盖章）法定代表/委托代理人（签字）： 日期：联系部门/联系人：地址：研究机构名称：（盖章）*市中心医院药物临床实验机构法定代表/委托代理人（签字）： 日期：重要研究者签字： 日期： 注：甲方由委托代理人签字需要附法人授权书重要研究者代表该实验所有研究者签署协议，并承担相关责任和义务：