医疗器械质量管理体系文件模板.doc

医疗器械质量管理体系文件 ()企业名称：*目 录MH-YLQXZZ001 质量管理职责1MH-YLQXZD-001质量管理要求制度5MH-YLQXZD-002疗器械供货商资格审核管理制度7MH-YLQXZD-003医疗器械采购管理制度9MH-YLQXZD-004医疗器械收货管理制度11MH-YLQXZD-005医疗器械验收管理制度13MH-YLQXZD-006医疗器械库房贮存管理制度15MH-YLQXZD-007医疗器械出库复核管理制度17MH-YLQXZD-008医疗器械销售管理制度19MH-YLQXZD-009医疗器械售后服务管理制度21MH-YLQXZD-010不合格医疗器械管理制度23MH-YLQXZD-011医疗器械退、换货管理制度25MH-YLQXZD-012医疗器不良事件监测和汇报管理制度27MH-YLQXZD-013医疗器械召回要求管理制度30MH-YLQXZD-014设施设备验证、校准和维护管理制度34MH-YLQXZD-015卫生和人员健康情况管理制度36MH-YLQXZD-016质量管理培训及考评管理制度38MH-YLQXZD-017质量投诉、事故调查和处理汇报管理制度40MH-YLQXZD-018医疗器械追踪溯源管理制度43MH-YLQXZD-019质量管理制度实施情况考评管理制度45MH-YLQXZD-020质量管理自查管理制度47MH-YLQXCX-001医疗器械资质审核程序51MH-YLQXCX-002医疗器械购进控制程序54MH-YLQXCX-003医疗器械收货控制程序57MH-YLQXCX-004医疗器械验收控制程序60MH-YLQXCX-005医疗器械入库储存程序62MH-YLQXCX-006医疗器械销售程序64MH-YLQXCX-007医疗器械出库复核程序67MH-YLQXCX-008医疗器械运输程序69MH-YLQXCX-009医疗器械拆零和拼装发货操作程序73MH-YLQXCX-010医疗器械退换货操作程序75MH-YLQXCX-011医疗器械召回操作程序77MH-YLQXCX-012不合格医疗器械控制处理操作程序82MH-YLQXCX-013相关统计和凭证管理程序85MH-YLQXCX-014售后服务质量控制管理程序88MH-YLQXCX-015用户质量投诉、事故调查和处理汇报程序90MH-YLQXCX-016计算机系统操作程序92MH-YLQXCX-017质量风险控制程序96质量管理机构图 99MH-YLQXZZ001 质量管理职责文件名称：质量管理职责编号：MH-YLQXZD-001起草部门：质检部起草人：*审核人：*同意人：*起草日期：10月20日同意日期：11月18日实施日期：11月20日版本号：变更统计：变更原因：1.目标：建立医疗器械经营质量管理职责。2.依据：医疗器械监督管理条例、医疗器械监督管理措施、医疗器械经营质量管理规范等法律法规。3.范围：适适用于企业质量管理。4.责任：企业责任人对本制度负责。5.内容：5.1.企业责任人质量职责5.1.1.企业责任人是医疗器械经营质量关键责任人;5.1.2.全方面负责企业日常管理;5.1.3.为医疗器械经营质量管理提供必需地物质条件;5.1.4.确保质量管理机构或质量管理人员有效推行职责;5.1.5.确保企业根据医疗器械经营质量管理规范经营医疗器械;5.2.质量责任人质量职责5.2.1.全方面负责企业医疗器械经营质量管理工作;5.2.2.独立推行医疗器械经营管理质量职责;5.2.3.在企业内部对医疗器械质量管理行使裁决权;5.2.4.负担对应医疗器械质量管理职责;5.3.内审员岗位职责5.3.1.负责企业质量管理体系文件设计、编制和修订；5.3.2.负责指导、监督、检验企业质量管理体系在企业运行；5.3.3.负责企业质量管理体系内部审核；5.3.4.负责检验企业在质量管理中漏洞和不足，并提出改善意见；5.3.5.熟悉ISO9000标准，制订本企业质量标准。5.4.质管部质量职责5.4.1.组织制订质量管理制度，指导、监督制度实施，并对质量管理制度实施情况进行检验、纠正和连续改善。5.4.2.负责搜集和医疗器械经营相关法律、法规等相关要求，实施动态管理。5.4.3.督促相关部门和岗位人员实施医疗器械法规规章及本规范。 5.4.4.负责对医疗器械供货者、产品、购货者资质审核。5.4.5.负责不合格医疗器械确实定，对不合格医疗器械处理过程实施监督。5.4.6.负责医疗器械质量投诉和质量事故调查、处理及汇报。5.4.7.组织验证、校准相关设施设备。5.4.8.组织医疗器械不良事件搜集和汇报。5.4.9.负责医疗器械召回管理。5.4.10.组织对受托运输承运方运输条件和质量保障能力审核。 5.4.11.组织或帮助开展质量管理培训。5.4.12.其它应该由质量管理机构或质量管理人员推行职责。5.5.质检员质量职责5.5.1. 负责按法定医疗器械标准和协议要求质量条款对购进、退换疗器械逐批进行验收。5.5.2. 对医疗器械生产（经营）企业、品明、规格、型号、批号、效期、注册号、包装、标签、说明书、合格证和相关要求证实文件进行逐一查验； 5.5.3验收不合格医疗器械不得入库。5.5.4验收完成，应将抽样医疗器械包装复原，并标明抽样标识。5.5.5规范填写验收统计，做到字迹清楚、内容真实、项目齐全、批号数量正确、结论明确、签章规范。5.6.购销员质量职责5.6.1负责企业经营范围内医疗器械采购销售工作。5.6.2.对所采购销售医疗器械产品质量负具体责任。5.6.3负责医疗器械供销用户正当资质索取和质量信息及不良反应信息搜集汇报。5.7.保管员质量职责5.7.1.对医疗器械在库储存质量负关键责任。 5.7.2凭验收员签字或盖章入库凭证收货，对货和单不符、质量异常、包装不牢或破损、标志模糊等情况，给予拒收。5.7.3按医疗器械类别、批号、效期和属性分区储存，五距规范，合理利用仓容，实施色标管理。5.7.4正确记载医疗器械进、出、存动态，确保帐货、帐帐相符。5.7.5 对不合格医疗器械进行有效控制，专帐管理。 5.7.6保持库房环境清洁整齐，物品摆放有序，不准无关人员随意进入库房，做好库房安保工作。5.8.售后服务员质量职责 58.1.负责本企业所售产品售后服务工作，推行“为用户服务”、“对用户负责”、“让用户满意”宗旨。 5.8.2本企业所经营产品均和厂商签署售后服务承诺书，以确保产品质量，售后技术咨询、维护立即到位等优良服务。5.8.3 定时走访用户，主动咨询意见，保持信息沟通，提升服务质量。 5.8.4对售后产品出现质量问题，经质检部门确定后，由本企业负责，由其它原因造成问题，本企业主动帮助给予处理。 5.8.5.和销售用户签署售后服务承诺书,公布售后服务电话.MH-YLQXZD-001质量管理要求制度文件名称：质量管理要求制度编号：MH-YLQXZD-001起草部门：质检部起草人：*审核人：*同意人：*起草日期：10月20日同意日期：11月18日实施日期：11月20日版本号：变更统计：变更原因：1.目标：为了确保本企业经营医疗器械质量，特建立医疗器械质量管理要求制度。2.依据：医疗器械监督管理条例、医疗器械监督管理措施、医疗器械经营质量管理规范等法律法规。3.范围：适适用于企业质管部、医疗器械经营部、仓储部等部门。4.责任：企业各部门对医疗器械经营质量管理。5.内容：5.1. 严格遵守医疗器械监督管理条例、医疗器械经营企业监督管理措施等法鲁律法规，规范企业经营行为，在经营许可证核定经营方法和范围内从事医疗器械营销活动。5.2. 企业责任人、医疗器械质量人员应熟悉掌握相关医疗器械法规和行政规章，并落实实施。5.3.从事医疗器械经营人员必需含有高中以上（含高中）文化程度，并接收对应专业知识和医疗器械法规培训，含有良好商业道德，在法律上无不良品行统计，其质量人员应经市级药品监督管理部门培训考评合格后上岗。5.4. 坚持“按需进货、择优采购”标准选择医疗器械供货商，对供货单位生产（经营）正当性、资质、诚信、质量历史、质量体系情况等进行分析考察，向供货方索取盖有原印章医疗器械生产(经营)许可证、营业执照。同时应对供货方销售员进行正当资格验证、索取法人授权委托书、供货人身份证实、联络地址等，以确保购进医疗器械质量符合要求要求。5.5.采购医疗器械应和供货方签署“质量确保协议”、“售后服务承诺书”或购货协议。5.6.首营企业应对其资格和质量确保能力进行审核；首营医疗器械产品应对其质量性和正当进行性审核。5.7.质量人员负责质量不合格医疗器械审核，对不合格医疗器械处理过程实施监督。5.8.质量人员负责起草医疗器械质量管理制度，并指导、督促制度实施。5.9.电话要货、口头电传等应形成文字统计，凡包含协议及相关推行协议变更和解除协议往来信件、电话统计、传真和全部业务活动统计均应归档，保留五年备查。MH-YLQXZD-002疗器械供货商资格审核管理制度文件名称：医疗器械供货商资格审核管理制度编号：MH-YLQXZD-002起草部门：采购部起草人：*审核人：*同意人：*起草日期：10月20日同意日期：11月18日实施日期：11月20日版本号：变更统计：变更原因：1.目标：为了确保企业经营行为正当性，确保医疗器械购进质量，把好医疗器械购进质量关。 2.依据：医疗器械监督管理条例、医疗器械监督管理措施、医疗器械经营质量管理规范等法律法规。3.范围：适适用于首营企业和首营品种和供货单位销售人员正当资质审核。4.责任：质管部、医疗器械经营部对本制度实施负责。5.内容：5.1.定义：首营企业指采购医疗器械时，和本企业首次发生供需关系医疗器械生产或经营企业；首营品种指本企业首次采购医疗器械。5.2. 首营企业质量审核，必需提供加盖生产单位或经营单位原印章医疗器械生产许可证或医疗器械经营许可证或立案凭证、营业执照、税务登记证、组织机构代码证等证照复印件，销售人员须提供加盖企业原印章和企业法定代表人印章或签字委托授权书，并标明委托授权销售品种范围、地域、使用期限，注明销售人员身份证号码，销售人员身份证复印件，还应提供企业质量认证情况相关证实。5.3.首营品种须审核该产品质量标准和医疗器械产品注册证复印件及产品合格证、检验汇报书、包装、说明书等。5.4.购进首营品种或从首营企业进货时，医疗器械经营部应具体填写首营品种或首营企业审批表，连同以上所列资料报质管部审核。5.8.进口医疗器械，应查验进口医疗器械通关单及进口医疗器械产品注册证，进口医疗器械应有汉字说明书和汉字标签。5.5.和供货者签署采购协议或协议，明确医疗器械名称、规格（型号）、注册证号或立案凭证编号、生产企业、供货者、数量、单价、金额等。5.6.应该在采购协议或协议中，和供货者约定质量责任和售后服务责任，以确保医疗器械售后安全使用。5.7.质管部将审核同意“首营企业（品种）审批表”及报批资料等存档备查。 MH-YLQXZD-003医疗器械采购管理制度文件名称：医疗器械采购管理制度编号：MH-YLQXZD-003起草部门：采购部起草人：*审核人：*同意人：*起草日期：10月20日同意日期：11月18日实施日期：11月20日版本号：变更统计：变更原因：1.目标：为确保医疗器械安全、有效，制订本项制度。2.依据：医疗器械监督管理条例、医疗器械监督管理措施、医疗器械经营质量管理规范等法律法规。3.范围：医疗器械经营部4.责任：医药购销员5.内容：5.1.医疗器械购进必需坚持“按需购进，择优采购”标准，遵守国家相关法律法规，确保产品质量。5.2.购销员必需从含有工商部门核发营业执照，且含有有效医疗器械生产企业许可证或医疗器械经营企业许可证企业购进合格医疗器械,并验明产品合格证。5.3. 采购国产产品必需含有有效中国医疗器械注册证及医疗器械产品生产制造认可表，同时该产品必需是在供方医疗器械生产企业许可证或医疗器械经营企业许可证产品范围内。必需时对产品和企业质量体系进行考察。5.4. 采购进口产品必需含有有效中国医疗器械注册证及医疗器械产品注册记录表，同时该产品必需是在供方医疗器械经营企业许可证产品范围内。并附汉字说明书和汉字标签。5.5.首次经营品种应建立质量审核制度。质量审核包含：索取产品技术标准，签署质量确保协议，并建立采购协议档案。5.6.购销员不得采购质量不合格产品，不得购进过期失效或国家明令淘汰医疗器械。5.7.购进医疗器械要有正当票据并建立完整真实购进统计做到票、账、货相符。5.8.企业须将全部经营品种产品资质和其供货方资质，制作目录并形成档案，妥善保留。定时查对资质有效性，立即更新。5.9.企业在采购医疗器械时，应建立采购统计。统计应该列明医疗器械名称、规格（型号）、注册证号或立案凭证编号、单位、数量、单价、金额、供货者、购货日期等。MH-YLQXZD-004医疗器械收货管理制度文件名称：医疗器械收货管理制度编号：MH-YLQXZD-004起草部门：验收组起草人：*审核人：*同意人：*起草日期：10月20日同意日期：11月18日实施日期：11月20日变更统计：变更原因：1.目标：为确保购进医疗器械质量，把好医疗器械入库收货质量关，指导仓库保管员完成收货任务，确保数据正确有效，制订本制度。2.依据：医疗器械监督管理条例、医疗器械监督管理措施、医疗器械经营质量管理规范等法律法规。3.范围：仓储部4.责任：仓储部收货人员对本制度负责。5.内容：5.1.收货人员在接收医疗器械时，应该核实运输方法及产品是否符合要求，并对摄影关采购统计和随货同行单和到货医疗器械进行查验查对。交货和收货双方应该对交运情况当场签字确定。对不符合要求货物应该立即汇报质量责任人并拒收。5.2. 随货同行单应该包含供货者、生产企业及生产企业许可证号（或立案凭证编号）、医疗器械名称、规格（型号）、注册证号或立案凭证编号、生产批号或序列号、数量、储运条件、收货单位、收货地址、发货日期等内容，并加盖供货者出库印章。5.3.收货人员对符合收货要求医疗器械，应该按品种特征要求放于对应待验区域，或设置状态标示，并通知质检员进行验收。需要冷藏、冷冻医疗器械应该在冷库内待验。5.4.委托为其它医疗器械生产经营企业提供贮存、配送服务医疗器械经营企业进行收货时，委托方应该负担质量管理责任。委托方应该和受托方签署含有法律效力书面协议，明确双方质量、法律责任和义务，并根据协议负担和推行对应质量责任和义务。MH-YLQXZD-005医疗器械验收管理制度文件名称：医疗器械验收管理制度编号：MH-YLQXZD-005起草部门：验收组起草人：*审核人：*同意人：*起草日期：10月20日同意日期：11月18日实施日期：11月20日变更统计：变更原因：1.目标：为确保购进医疗器械质量，把好医疗器械入库验收质量关，制订本制度。 2.依据：医疗器械监督管理条例、医疗器械监督管理措施、医疗器械经营质量管理规范等法律法规。3.范围：质管部4.责任：质管部质检员对本制度实施负责。5.内容：5.1.从事医疗器械质检工作人员，须经药监部门专业培训、经考评合格后上岗。5.2. 医疗器械验收，严格根据法律、法规要求和质量管理要求条款，对购进医疗器械逐批查验，销售退回医疗器械依据“退货通知单”逐批查验。5.3.查验医疗器械应具体查对进货凭证、对医疗器械外观、包装、标签和合格证实文件等进行检验、查对，并做好验收统计，包含医疗器械名称、规格（型号）、注册证号或立案凭证编号、生产批号或序列号、生产日期和使用期（或失效期）、生产企业、供货者、到货数量、到货日期、验收合格数量、验收结果等内容。5.4.质检员应做好验收统计，验收统计上应该标识验收人员姓名和验收日期。5.5.验收进口医疗器械，必需含有汉字说明书和汉字标签，验明国家食品药品监督管理局发放进口许可证。5.6对需要冷藏、冷冻医疗器械进行验收时，应该对其运输方法及运输过程温度统计、运输时间、到货温度等质量控制情况进行关键检验并统计，不符合温度要求应该拒收。5.7.验收不合格还应该注明不合格事项及处理方法。5.8.验收合格医疗器械，由验收员在入库凭证上签字后方可入库。5.9.委托为其它医疗器械生产经营企业提供贮存、配送服务医疗器械经营企业进行验收时，委托方应该负担质量管理责任。委托方应该和受托方签署含有法律效力书面协议，明确双方法律责任和义务，并根据协议负担和推行对应质量责任和义务。 MH-YLQXZD-006医疗器械库房贮存管理制度文件名称：医疗器械库房贮存管理制度编号：MH-YLQXZD-006起草部门：仓储部起草人：*审核人：*同意人：*起草日期：10月20日同意日期：11月18日实施日期：11月20日变更统计：变更原因：1.目标：为确保仓库医疗器械实施科学、规范管理，正确、合理储存，确保医疗器械储存质量，制订本制度。2.依据：医疗器械监督管理条例、医疗器械监督管理措施、医疗器械经营质量管理规范等法律法规。3.范围：医疗器械在库储存适用本制度。4.责任：仓储部对本制度负责。企业应该建立库存统计，验收合格医疗器械应该立即入库登记，验收不合格不得入库，并交质管部处理。5.内容：企业应该依据医疗器械类别、质量特征对医疗器械进行分区储存。5.1. 正确选择仓位，合理使用仓容，“五距”合适，堆码规范，无倒置现象。5.2.在人工作业库房，实施分库（区）管理，待验区、退货区为黄色，合格品区、发货区为绿色，不合格品区为红色；5.3.建立入库统计，验收合格医疗器械应该立即入库登记；验收不合格，应该注明不合格事项，并放置在不合格品区,根据相关要求采取退货、销毁等处理方法。5.4.企业医疗器械贮存，应符合以下要求：5.4.1.按说明书或包装标示贮存要求贮存医疗器械；5.4.2.贮存医疗器械应该根据要求采取避光、通风、防潮、防虫、防鼠、防火等方法；5.4.3.搬运和堆垛医疗器械应该根据包装标示要求规范操作，堆垛高度符合包装图示要求，避免损坏医疗器械包装；5.4.4.根据医疗器械类别和贮存要求分库（区）、分类存放，医疗器械和非医疗器械应该分开存放；5.4.5.医疗器械应该按无菌医疗器械、效期医疗器械、规格、批号分开存放，医疗器械和库房地面、内墙、顶、灯、温度调控设备及管道等设施间保留有足够空隙；5.4.6.贮存医疗器械货架、托盘等设施设备应该保持清洁，无破损； 5.4.7.非作业区工作人员未经同意不得进入贮存作业区，贮存作业区内工作人员不得有影响医疗器械质量行为；5.4.8.医疗器械贮存作业区内不得存放和贮存管理无关物品。5.5.为其它医疗器械生产经营企业提供贮存、配送服务时，其自营医疗器械应该和受托医疗器械分开存放。5.6.依据库房条件、外部环境、医疗器械使用期要求等对医疗器械进行定时检验，建立检验统计。内容包含：5.6.1.检验并改善贮存和作业步骤；5.6.2.检验并改善贮存条件、防护方法、卫生环境；5.6.3.随时观察库房温湿度进行监测统计；5.6.4.对库存医疗器械外观、包装、使用期等质量情况进行检验； 5.6.5.对冷库温度自动报警装置进行检验、保养。5.7.对库存医疗器械使用期进行跟踪和控制，采取近效期预警，超出使用期医疗器械，严禁销售，放置在不合格品区，然后按要求进行销毁，并保留相关统计。5.8.对库存医疗器械定时进行盘点，做到账、货相符。MH-YLQXZD-007医疗器械出库复核管理制度文件名称：医疗器械出库复核管理制度编号：MH-YLQXZD-007起草部门：仓储部起草人：*审核人：*同意人：*起草日期：10月20日同意日期：11月18日实施日期：11月20日变更统计：变更原因：1.目标：为了规范医疗器械出库复核管理工作，确保本企业销售医疗器械出库复核质量标准，杜绝不合格医疗器械流出，制订本制度。2.依据：医疗器械监督管理条例、医疗器械监督管理措施、医疗器械经营质量管理规范等法律法规。3.范围：医疗器械发货、复核工作适用本制度。4.责任：医疗器械仓库保管人员对本制度负责。5.内容：5.1.医疗器械出库必需经发货、复核手续方可发出。5.2.医疗器械按先产先出、近期先出、按批号发货标准出库。假如“先产先出”和“近期先出”出现矛盾时，应优先遵照“近期先出”标准。5.3.仓储部根据销售订单通知保管员发货，保管员按发货单发货完成后，在发货单上签字，将医疗器械交复核员复核，复核员必需按发货清单逐品种、逐批号对医疗器械进行质量检验和数量、项目标查对，并检验包装质量情况等。5.4.对出库医疗器械逐批复核后，复核人员应在发货单上签字，明确复核结论并统计复核内容。复核内容包含购货者、医疗器械名称、规格（型号）、注册证号或立案凭证编号、生产批号或序列号、生产日期和使用期（或失效期）、生产企业、数量、出库日期等内容。5.5.医疗器械出库时，库房保管人员应该对照出库医疗器械进行查对，发觉以下情况不得出库，并汇报质量管理机构或质量管理人员处理：5.5.1医疗器械包装出现破损、污染、封口不牢、封条损坏等问题； 5.5.2.标签脱落、字迹模糊不清或标示内容和实物不符；5.5.3.医疗器械超出使用期；5.5.4.存在其它异常情况医疗器械。5.6.医疗器械拼箱发货代用包装箱应该有醒目标发货内容标示。5.7.需要冷藏、冷冻运输医疗器械装箱、装车作业时，由专员负责，并符合以下要求：5.7.1.车载冷藏箱或保温箱在使用前应达成对应温度要求；5.7.2.作业时在冷藏环境下完成装箱、封箱工作；5.7.3.装车前检验冷藏车辆开启、运行状态，达成要求温度后可装车。5.8.委托其它机构运输医疗器械，对承运方运输医疗器械质量保障能力进行考评评定，明确运输过程中质量责任，确保运输过程中质量安全。5.9.运输需要冷藏、冷冻医疗器械冷藏车、车载冷藏箱、保温箱应该符合医疗器械运输过程中对温度控制要求。冷藏车含有显示温度、自动调控温度、报警、存放和读取温度监测数据功效。H-YLQXZD-008医疗器械销售管理制度文件名称：医疗器械销售管理制度编号：MH-YLQXZD-009起草部门：销售部起草人：*审核人：*同意人：*起草日期：10月20日同意日期：11月18日实施日期：11月20日版本号：变更统计：变更原因：1.目标：为了规范医疗器械出库复核管理工作，确保本企业销售医疗器械出库复核质量标准，杜绝不合格医疗器械流出，制订本制度。2.依据：医疗器械监督管理条例、医疗器械监督管理措施、医疗器械经营质量管理规范等法律法规。3.范围：医疗器械制票、发货、复核工作适用本制度。4.责任：医疗器械经营部、仓库部人员对本制度负责。5.内容：5.1.对其办事机构或销售人员以本企业名义从事医疗器械购销行为负担法律责任。企业销售人员销售医疗器械，需提供加盖本企业公章授权书。授权书应该载明授权销售品种、地域、期限，注明销售人员身份证号码。5.2.医疗器械批发企业应将医疗器械销售给含有正当资格购货者，销售前对购货者资质证实文件、经营范围进行核实，建立购货者档案，确保医疗器械销售流向真实、正当、可追溯。5.3.从事、类医疗器械批发业务企业应该建立销售统计，销售统计应该最少包含： 5.3.1医疗器械名称、规格（型号）、注册证号或立案凭证编号、数量、单价、金额； 5.3.2.医疗器械生产批号或序列号、使用期、销售日期； 5.3.3.生产企业和生产企业许可证号（或立案凭证编号）。 5.3.4.销售统计还应该包含购货者名称、经营许可证号（或立案凭证编号）、经营地址、联络方法。5.4.医疗器械销售应做到100%出库复核，确保质量，杜绝不合格品出库。MH-YLQXZD-009医疗器械售后服务管理制度文件名称：医疗器械售后服务管理制度编号：MH-YLQXZD-010起草部门：售后部起草人：*审核人：*同意人：*起草日期：10月20日同意日期：11月18日实施日期：11月20日版本号：变更统计：变更原因：1.目标：为了愈加好地为用户服务，保障商品质量及有效使用，特制订本制度。2.依据：医疗器械监督管理条例、医疗器械监督管理措施、医疗器械经营质量管理规范等法律法规。3.范围：本企业经营全部产品。4.责任：储运部、医疗器械经营部队本制度负责。5.内容：5.1.负责和经营医疗器械相适应专业指导、技术培训和售后服务能力，或约定由相关机构提供技术支持。5.2根据采购协议和供货者约定质量责任和售后服务责任，确保医疗器械售后安全使用。5.3.和供货者约定，由供货者负责产品安装、维修、技术培训服务或约定相关机构提供技术支持，设对应售后服务员。5.4.为用户提供安装、维修、技术培训，配置含有专业资格或经过厂家培训人员。5.5.加强对退、换货管理，确保退、换货步骤医疗器械质量和安全，预防混入假劣医疗器械。5.6.按质量管理制度要求，制订售后服务管理操作规程，内容包含投诉渠道及方法、档案统计、调查和评定、处理方法、反馈和事后跟踪等。5.7.配置专职或兼职人员负责售后管理，对用户投诉质量安全问题应查明原因，采取有效方法立即处理和反馈，并做好统计，必需时应该通知供货者及医疗器械生产企业。5.8.立即将售后服务处理结果等信息记入档案，方便查询和跟踪。MH-YLQXZD-010不合格医疗器械管理制度文件名称：不合格医疗器械管理制度编号：MH-YLQXZD-011起草部门：质量跟踪起草人：*审核人：*同意人：*起草日期：10月20日同意日期：11月18日实施日期：11月20日版本号：变更统计：变更原因：1.目标：为严格不合格医疗器械控制管理，确保消费者使用安全，特制订本制度。2.依据：医疗器械监督管理条例、医疗器械监督管理措施、医疗器械经营质量管理规范等法律法规。3.范围：质检员、质量管理人员适用本制度。4.责任：质量管理部负责对不合格医疗器械实施有效控制管理。5.内容：5.1.质管部是负责对不合格产品实施有效控制管理机构。5.2.在医疗器械入库验收过程中发觉不合格品，应存放于不合格品(区)，挂红牌标志。报质量管理部同时填写相关单据，并立即通知供货方，确定退、换货或报废销毁等处理措施。5.3.质量管理部在检验过程中发觉不合格医疗器械，应出具不合格通知单，立即通知仓储部、业务部立即停止出库、销售。同时，根据销售统计追回已发出不合格品，集中存放于不合格区，挂红牌标识。5.4.质检员在商品检验维护过程中发觉不合格品，应填写“复查通知单”报质管部进行确定，同时通知仓储部即停止出库。5.4.在检验维护过程或出库、复核过程中发觉不合格品，应立即停止发货。同时，已销售,按销售统计追回已销售不合格品。并将不合格品移放于不合格（区），挂红牌标识。5.5.上级药监部门抽查、检验判定为不合格品时，或上级药监、药检部门公告、发文、通知查处发觉不合格品，应立即通知医疗器械经营部停止销售。同时，按销售统计追回发出不合格品。并将不合格药品移入不合格药品(区)，做好统计，挂红牌标识，等候处理。5.6.不合格医疗器械应按要求进行报损和销毁。5.7.对质量不合格产品，应查明原因，分清责任，立即纠正并制订预防方法。5.8.认真立即地做好不合格产品上报、确定处理、报损和销毁统计，统计应妥善保留五年。MH-YLQXZD-011医疗器械退、换货管理制度文件名称：医疗器械退、换货管理制度编号：MH-YLQXZD-012起草部门：售后部起草人：*审核人：*同意人：*起草日期：10月20日同意日期：11月18日实施日期：11月20日版本号：变更统计：变更原因：1.目标：为加强医疗器械产品退、换货管理，对医疗器械产品退、换货有效控制，特制订本制度。2.依据：医疗器械监督管理条例、医疗器械监督管理措施、医疗器械经营质量管理规范等法律法规。3.范围：适适用于本企业购进退出和销后退回医疗器械产品管理。4.责任：质管部、医疗器械经营部、仓储部、财务部等部门。5.内容：5.1.定义： 5.1.1.医疗器械退换货产品系指销后退回和购进退出产品。5.1.2.销后退回医疗器械产品是指上级食品产品监督管理部门发文通知回收产品和用户要求退货产品。5.1.3.购进退出产品是指非质量原因在库产品退货和拒收产品退货。5.2.销后退回产品管理： 5.2.1.销后退回产品必需是本企业所售出产品，并和原销售出库产品批号相符。5.2.2.销后退回产品，由仓储部收货后，存放于有黄色标志退货区，专员负责保管，并做好统计。5.2.3.产品质量验收人员应对销后退回产品按购进产品质量验收要求进行逐批验收，并做好验收统计，统计保留至超出产品使用期十二个月，但不得少于五年。5.2.4.销后退回产品经验收合格，由保管人员移入合格品区；不合格，经质管部确定后移入不合格品区，并做好统计。5.2.5.销后退回产品验收时质量情况判定不明，通知质管部进行复查，必需时，送法定产品检验机构进行检验。5.2.6.已办理销后退回手续不合格产品，按不合格医疗器械管理制度处理。5.3.购进退出产品管理：5.3.1.非质量问题购进拒收产品（超协议、无协议或不符合企业相关要求），分别按以下程序办理：5.3.1.1.不符合企业相关要求，由质管部通知购销员办理退货手续。5.3.1.2.属超协议、无协议，由采购员和产品供货方联络后，办理相关手续。5.3.2.非质量问题在库产品购进退出（批号调剂、产品滞销等），由医疗器械经营部和产品供货方联络协商后，办理退换货手续。5.4.相关统计、凭证齐全，妥善保留至超出产品使用期后十二个月，但不得少于五年。 MH-YLQXZD-012医疗器不良事件监测和汇报管理制度文件名称：医疗器械不良事件监测和汇报管理制度编号：MH-YLQXZD-013起草部门：质量跟踪起草人：*审核人：*同意人：*起草日期：10月20日同意日期：11月18日实施日期：11月20日版本号：变更统计：变更原因：1.目标：为加强医疗器械销售管理，规范医疗器械不良事件监测和汇报，立即有效控制医疗器械风险，保障公众使用安全，特制订本要求。2.依据：医疗器械监督管理条例、医疗器械监督管理措施、医疗器械经营质量管理规范等法律法规。3.范围：企业销售医疗器械不良事件汇报、搜集、监测适用。4.责任：质量管理员负责本单位医疗器械不良反应事件监测和汇报工作。5.内容：5.1.基础概念5.1.1医疗器械不良事件：是指获准上市质量合格医疗器械在正常使用情况下发生，造成或可能造成人体伤害多种有害事件。医疗器械不良事件关键包含医疗器械已知和未知作用引发副作用、不良反应及过敏反应等。副作用：是诊疗使用医疗器械所产生一些和防治目标无关作用。5.1.2.医疗器械不良事件监测：指对医疗器械不良事件发觉、汇报、评价和控制过程。医疗器械和药品一样含有一定风险性，尤其是那些和人体长时间接触、长久使用、植入人体内医疗器械，在其对疾病诊治同时，不可避免地存在着对应风险。只有经过医疗器械上市后，在使用中发生不良事件监测和管理，最大程度地控制医疗器械潜在风险，确保医疗器械安全有效使用。5.2.汇报标准5.2.1.基础标准：造成患者、使用者或其它人员死亡、严重伤害事件已经发生，而且能和所用医疗器械相关，需要按可疑医疗器械不良事件汇报。严重伤害包含三种情况：5.2.1.1.危及生命5.2.1.2.造成机体功效永久性伤害或机体结构永久性损伤。5.2.1.3.必需采取医疗方法才能避免上诉永久性伤害或损伤。5.2.2.濒临事件标准：有些事件当初并未造成人员伤害，但临床医务人员依据自己临床经验认为再次发生同类事件时，会造成患者、使用者或其它人员死亡或严重伤害，则也需汇报。5.2.3.可疑即报标准：在不清楚是否属于医疗器械不良事件时，按可疑医疗器械不良事件汇报。汇报事件能够是和使用医疗器械相关事件，也能够是不能排除和医疗器械无关事件。5.3认真实施国家食品药品监督管理局制订医疗器械不良事件监测管理措施，遇患者使用所经销医疗器械产品有不良反应时间时应立即登记，按要求认真如实反应上报。5.4.各业务部门应注意搜集正在经营医疗器械不良事件信息，上报给质量管理部门。5.5.经办人员及质管部门应主动协调生产厂家和相关部门对此问题进行处理，减小损失范围，保护患者利益。5.6.不良反应汇报要实事求是，切忌弄虚作假，隐瞒实情及相关资料。发生医疗器械不良事件隐情不报者，依据情节严重，在