第三方产品认证与供方质量体系样本.doc

ISO/IEC导则53：1988第三方产品认证中利用供方质量体系方法引 言认证方案利用供方质量确保体系要素,在以立即、经济、有效方法实现认证，并在确保产品连续符合标准方面，对供方和认证机构双方全部是很有效。认证过程需要第三方认证机构和认证方案所针正确工业部门供方之间亲密合作。这种合作包含在一定资格要求和认证审核程序中，利用供方质量确保体系中描述一些要素，满足第三方认证方案要求和第三方认证机构提出全部其它要求。质量体系要素可选择自一个或多个标准，要素具体程度依质量体系水平不一样而有所区分。认证方案可采取多个形式,包含一些不利用供方质量确保能力形式。本导则并不评论某种认证方案是否优于另一个。当认证机构对某类产品有多个可供选择认证方案时,供方有权根据其本身意愿，选择某种形式认证方案申请认证。本导则基于这么共识：使用本导则制订认证方案人员熟悉ISO9000系列国际标准和/或其它适用质量体系标准所包含标准和实践。从这些标准中所选择要素应加以剪裁，以满足认证方案特定要求。同时，使用本导则人员除了应熟悉认证方案描述内容外，还应熟悉和使用包含具体产品标准，和诸如ISO/IEC导则28包含认证和监督基础要求。第三方产品认证中利用供方质量体系方法1 范围1.1 本导则概述了认证机构利用供方质量体系要素，制订并实施产品认证方案一个基础方法。1.2本导则所推荐认证方案形式仅用于产品合格认证，而且在任何情况下，全部应遵守以下标准。a 评价供方连续生产符合对应标准要求产品能力；b 经过测试或比对，评价产品是否满足认证机构确定标准要求；c 采取合适跟踪服务，以确保供方制造产品连续符合认证要求；d 对认证机构标志和/或名称使用进行控制。1.3 在认证方案内，第三方认证机构能够制订多个认证程序，以满足含有较宽范围质量确保能力供方需要。对有证据表明质量确保能力范围较窄那些供方，应采取这么一个认证程序：整个认证方案中绝大部分认证步骤由认证机构实施。对质量体系较完善那些供方，认证机构在对质量体系连续审核前提下，可在其认证方案要求步骤中充足采取供方质量体系结果。不管采取什么样认证方案形式，认证机构全部保留对供方所制造任何产品授予认证或不授予认证权力。认证机构能够自行要求除本导则所述之外其它具体认证方案要求。2 引用文件ISO/IEC导则2:1996 标准化及相关活动 通用术语ISO/IEC导则28:1982 第三方产品认证制度模式通则ISO9000-1：1994 质量管理和质量确保标准 第一部分：选择和使用指南ISO9001： 质量管理体系 要求ISO9001：1994 质量体系 设计、开发、生产、安装和服务质量确保模式ISO9002：1994 质量体系 生产和安装质量确保模式ISO9003：1994 质量体系 最终检验和试验质量确保模式ISO9004： 质量管理体系 业绩改善指南ISO9004：1994 质量管理和质量体系要素指南CNAB注：在“引用文件”中，CNAB引用最新/有效版本ISO9000-1：1994、ISO9001：1994、ISO9002：1994、ISO9003：1994、ISO9001：、ISO9004：1994、ISO9004：替换原ISO9000：1987、ISO9001：1987、ISO9002：1987、ISO9003：1987、ISO9004：1987。3定义本导则使用ISO/IEC导则2中相关定义。另外，还使用以下定义：供方：对产品、过程或服务负责，并有能力实施质量确保组织。本定义可适适用于制造商、经销商、进口商、组装商、服务组织等。4 制订认证方案步骤4.1 确定认证方案形式认证方案由认证机构制订，以满足各个供方、某个或一些工业部门要求，只要她们在了解和实施质量确保方面达成了可接收程度。应对普遍用于该工业部门质量体系要素进行审查，并将那些能用来满足所需认证方案要素纳入认证方案。CNAB注：相关质量体系要素资料见ISO9000系列标准或一些国家类似国家标准。4.2 实施认证方案三个阶段 本导则中产品认证方案全部形式均由以下三个阶段组成:a. 资格审查;b. 认证;c. 跟踪。5 资格审查阶段5.1在这个阶段对供方进行评审，看其是否有满足在特定认证方案所需认证过程各方面要求能力。5.2 为便于评审，要制订认证方案资料表，表中应包含从申请方取得相关资料。针对认证方案所包含质量体系要素数量，设计了两种形式表格，见附录A和B，一个相对简单，另一个相对复杂。5.3 依据认证方案性质和认证方案利用供方质量体系程度，认证机构可要求供方，在根据该认证方案申请产品认证之前，应向认证机构证实其在生产合格产品方面含有最起码经历。5.4 申请人填写表格，并将其交回认证机构。对表格中各项回复进行评审，有利于确定申请人是否有资格参与该认证方案。任何一方全部可经过最快合适通讯方法取得所需要解释。5.5 无异义时，应安排访问申请人工厂日期，认证机构评审组要包含熟悉以下方面知识人员：a. 对应产品标准;b. 对应试验程序和技术;c. 评审程序;d. 纳入认证方案质量体系要素。5.6 评审小组在供方工厂里要调查内容，伴随供方被纳入认证过程程度不一样而有很大差异。通常说来，评审小组应采取以下方法:a. 通常核实认证方案资料表中提供全部资料是否正确;b. 核查确定供方含有必需设备、人员和设施，以满足认证方案中对应要求；c. 供方应证实其检测样品能力，以确保符合认证方案采取具体产品标准，这包含认证机构对检测结果验证；d. 确保作为认证方案一部分而必需由供方落实那些质量体系要素已得到很好实施；同时，应有对应方法确保它们能连续稳定得以实施。5.7 认证机构评审小组对工厂访问结束后，应准备一份评审组调查汇报，并将调查汇报和填好申请表一起提交认证机构责任人或负责小组，以确定申请人是否含有资格，和在什么条件下含有资格。如这些资料是完整和可接收，则可书面通知申请人。5.8 对新增产品目录范围，只有在成功地完成了对该新产品类型评审以后,供方才可被确定含有对应资格。5.9 全部包含认证方案覆盖产品研制过程机构，不管其是否为供方组织一部分，全部必需接收认证机构代表评价。6 认证阶段6.1 认证所采取方法将取决于制订认证方案类型。资格审查阶段以后，供方，比如每当进行新产品认证时,全部可能需要申请认证。然后,就要象认证方案所述那样完成认证过程，而且将要求供方质量体系要素纳入该认证过程中（仍见7c）.6.2 作为第一个例子（见附录A）,一个简单程序能够只依据供方试验室提供试验数据可接收性，即只依据在资格审查阶段包含到评价供方检测设施和实践所要求那些要素。在这种情况下，资格审查后，认证机构代表要访问试验室,方便：a. 见证全部型式试验; 或b. 见证一些型式试验；c. 评审供方测试结果。如认为正常，则可接收。6.3 作为第二个例子(见附录B),资格审查阶段包含对供方质量体系多要素评审，和对认证方案全部其它要求评审。资格审查阶段以后，许可供方在接收连续跟踪检验情况下，在认证产品上使用认证机构标志。6.4 附录A和附录B所举例子是用来说明认证方案，其中，附录A中认证方案利用供方质量体系要素较少，附录B中利用较多。除这些例子外,为满足不一样需要，认证机构能够决定使用多个不一样要素组合方法。7 跟踪阶段本阶段意在提供一个方法，方便使那些信赖认证标志大家确信，产品一旦被认证（随即一个时期供方仍在其产品上使用认证机构标志），该产品能连续满足对应产品标准要求。本阶段是认证机构工作人员和供方工作人员在工厂里不停协同工作过程。跟踪检验细节随认证方案需要而有所不一样。但应遵守下列基础标准。a.对供方工厂实施跟踪检验时,认证机构代表应确保认证方案要求全部质量体系要素得到遵守，并确信认证方案所覆盖产品连续符合产品标准要求。通常包含见证一些所选择试验项目、审查质量确保统计和审查产品，以确定其符合认证要求。b.在跟踪检验期间，对已在认证产品目录内拟在下次检察访问之前进行评价新产品，应就相关检测计划进行讨论。当讨论包含授权在新产品或改型产品上使用认证机构认证标志或其它认证证实时,评审组应由认证机构通常作出对应决定人员组成。c.在评审组认为可能产生不合格某一项设计或施工符合性证据被认证机构接收之前，不应使用认证标志或其它认证证实。d.在认证方案中应要求跟踪访问最低频次。对认证方案中包含全部场所全部要实施跟踪。假如产品制造同产品设计、试验、评价不在同一地点，而且全部这些要素全部属于认证方案一部分，那么，跟踪就应覆盖全部相关场所。e.认证机构应保留全部已认证产品类型统计。附录A包含供方质量体系极少多个要素认证方案资料表示例示例说明（不作为认证方案资料表内容）这是一个认证机构认证方案资料表示例。当供方依据以下认证方案申请认证时适用该申请资料表：该认证方案利用供方试验室提供所要求部分或全部检测数据，以证实符合对应标准要求。在认证方案中，认证机构应评审供方质量体系要素以下：测量和检测设备;产品检测和测量。认证机构对供方质量体系评审包含项目以下:试验室运作质量手册;全部相关测量和检测设备精度范围；进行校准环境;进行试验环境；测量和检测方法；可供使用适宜仪器及检测设备；进行要求检测项目标能源供给充足；供方设备校准方案；根据要求标准和认证机构要求要求进行检测能力证实。在资格审查阶段，和认证机构相关其它事宜包含：a. 确定指定人员和代理人负责处理和认证机构交往中全部事宜;b. 确定供方充足了解对应标准，并跟踪标准发展情况;c. 对全部从事产品测试人员经验和资格，包含她们根据认证机构要求和/或使用技术和程序进行检测能力。和全部上述项目相关资料，均可经过本认证方案资料表取得(见以下实例)。认证方案资料表( 样 本 )1 引言和说明1.1本表意在给认证机构提供以下信息：a. 供方方案应确保带认证机构标志全部产品符合对应认证要求;b. 供方负责实施该认证方案人员资格和职责。1.2 对于下列每一问题，认证机构要求以文件形式确定各项回复是否属实，文件复印件由认证机构归档.1.3 本表应选择认证机构要求支持性文件，在认证机构代表访问工厂前，由供方填好送回认证机构。每个新厂或分厂全部应填写一份表格。1.4 填好表格、提交证实文件和供方试验室符合性控制认证方案，全部将作为评定依据。1.5 为保持按本认证方案认证资格，供方应将表格中给出组织、人员、资料或其它细节任何改变，快速以书面形式通知认证机构。本表包含资料,将由认证机构工作人员在事后监督时定时跟踪,以确定并统计任何可能发生改变。1.6 若表中填写所需资料地方不够，可在合适地方加上附注;比如“见附录、日期”.所需材料应有标识,日期，并随正文附上。1.7 表格填好后，表格及其内容应予保密,并由认证机构保管。场所及责任人1.8 检测机构(具体地址): a.检测机构负责管理按本认证方案评价产品事宜人员（包含负责检验产品是否满足全部相关标准. 姓名: 职务: 档案: 供方: 地址: 电话: 传真: 该工作人员必需有代表供方书面授权，能实施认证机构要求,并可在生产检测设备和程序方面，根据认证机构标准和相关文件要求作必需调整.是否有授权? 是 否 该工作人员向谁汇报?(姓名和职务) b.代理人姓名: 1.9 制造商（供给商） 名称(全称): 具体地址: 制造商（供给商）负责按本认证方案评价产品工作人员. 姓名: 职务: 电话: 传真: 2 工作人员 附上按认证机构要求从事检测产品,撰写产品汇报全部工作人员名单、岗位说明和经历。3 测量和检测设备3.1 准则。用于验证产品是否满足认证机构要求全部测量和检测设备，全部应建立校准控制制度，方便发觉缺点并能采取立即有效纠正方法。 应按适用参考标准校准测量和检测设备，参考标准应可溯源到国际或国家认可标准。3.2 按认证机构要求进行检测所使用测量和检测设备。列出每台设备系列编号、制造厂家和产品型号（合适时）并提供每一检测项目标正确度。3.3逐项列出测量和检测器具校准周期。3.4测量和检测设备校准状态怎样标识?3.5 每件相关测量和检测器具校准统计是否长久保留? 是 否 假如是，用什么表格? 请举出相关例子。3.6 使用什么标准仪器和器具进行校准？3.7 能否得到书面校准程序？ 谁负责同意该程序?3.8 说明标准仪器和器具是怎样和国际或国家计量标准器具溯源。4 测试程序4.1 对相关标准和认证机构公告所要求全部样品检测，是否备有书面程序？ 谁负责公布?4.2 该程序是否提供给全体检测人员? 4.3 工作人员是否有能力了解该程序并进行所要求全部试验？ 列出有能力进行检测相关人员姓名。4.4 是否有按认证机构修订要求修改检测方法书面方案？ 列出具体内容。4.5 对按本认证方案评价产品所进行试验和调查，其统计是否能够得到？ 假如不能得到，为何?请详述。附录B 包含供方多个质量体系要素认证方案资料表示例引言说明(不作为认证方案资料表内容)这是一个认证机构认证方案资料表示例。当供方(本例系指电器供方)计划根据利用供方质量体系中多个要素认证方案申请认证时,可使用此表。纳入此认证方案要素以下:测量和检测设备、质量统计、不合格、用户提供物品、检验和试验、文件控制、标识和可追溯性、采购、制造和施工、纠正方法、设计确保。认证方案资料表(实 例) 案 卷: 供 方: 所在地: 1 引言和说明1.1 本表意在向认证机构提供以下资料：a. 供方方案确保带认证标识产品符合认证要求;b. 供方负责实施该认证方案人员资格和职责。1.2 下列每一问题，认证机构全部要求提供诸如程序、表格、图纸、检测数据、岗位职责等类文件，作为实施该认证方案能力证实。文件副本将由认证机构归档。1.3 本表应在认证机构访问工厂，检验其控制认证方案符合性实施情况之前，由供方填好并附认证机构相关要求证实文件，送回认证机构。每个新工厂或分厂全部应填写一份表格。1.4 填好表格、证实文件和供方符合性控制认证方案,全部将作为评定依据。1.5 为保持按本认证方案认证资格，供方应将本表中汇报组织、人员、资料或其它细节任何改变，快速以书面形式通知认证机构。本表包含资料,将由认证机构工作人员在事后监督时定时现场跟踪, 确定并统计可能发生改变。1.6 若表中填写所需资料地方不够，可在合适地方加上附注.比如，“见附录,日期”。所需材料应标明日期，并随正文附上。1.7 此表填好后，连同其内容应予保密，并由认证机构保管。1.8 供方应制订控制产品设计程序，以确保认证机构要求能正确地反应在规范、图纸，采购、测试、生产和安装程序及说明上。2 认证方案组织工作2.1实施认证方案制造厂，最少应指派两人负责其实施工作，即一人关键负责，当她不在时最少另外有一人能作为其代理。只有这些人员才可授权使用认证机构标志。2.1.1 制造商(供方)负责处理和本认证方案所列产品相关事宜人员。 姓名: 电话: 所在地址: 在组织中职务: 该工作人员向谁汇报? 2.1.2代理人。 姓名: 电话: 地址: 在组织中职务: 该工作人员向谁汇报? 2.1.3提供一份表明这些工作人员和该机构之间关系组织图。 注:假如一个工厂是靠供方组织内另外一个场所提供设计和样机验证控制，那么该工厂提出申请时应提供2.1中所要求控制场所资料。2.2 独立性和授权2.1中所确定人员，应独立于直接负责生产管理部门之外,并有采取下列行动书面授权和职责。 a.在使用认证标志之前，有权纠正和认证要求之间偏差。 是 否 她们有这项授权吗? 她们行使了这项权力吗？ b.根据认证机构对设计、图样、采购等方面要求进行更改。她们有这项授权吗? C对已不符合认证机构要求认证产品或该认证方案未覆盖产品上撤消认证标志事先作出安排并核实。 她们有这项授权吗？ 她们行使这项权力吗？ 2.3 相关经历和/或培训及职责要求。 2.1中所确定人员，应含有推行其职责丰富经验和/或受过对应培训。她们含有何种经历和受过何种相关在职正式培训?2.4 2.1中所确定人员，应有职责和权限以确保： a.只在认证机构已书面认可那些产品上使用认证标志。她们有这项授权和职责吗? b.认证机构确保对应要求方面最新文件在现场应便于取得，并给以落实。 她们有这项授权和职责吗? c.使用认证标志产品在装运前应符合对应要求。她们有这项授权和职责吗? d.以下各节中对应要求在现场得到落实和遵守. 她们有这项授权和职责吗? 提供根据2.2条和2.4条要求授权和职责职位说明。并由负有实施责任人员签署。2.5 一致性管理。工厂应有一致性管理方案，并付诸实施。2.5.1 有没有一致性管理方案? 2.5.2 一致性管理方案怎样形成文件? 依据需要提供一份一致性管理程序复印件。2.5.3 说明一致性管理程序文件是否得到管理层同意? 2.5.4 这些文件是否定时复审和更新? 由谁负责? 职务: 间隔时间? 2.5.5 一致性管理文件应包含:a. 一致性管理方案中组织、结构和职责分工；b. 检验和试验方案;c. 每一项要素程序. 该一致性管理文件是否提供了这些资料？ 3 设计控制和样机验证3.1 供方应制订控制产品设计程序，以确保认证机构要求被正确地表现在规范、图纸和程序中。 已制订这类程序了吗？ 简述这些程序，并附上对应支持性文件。3.2 进行设计评审人员是否十分熟悉认证机构要求？ 她们名字？ 注:假如这些人和2.1中所确定人相同，则说明情况，并接转3.3。 这些人含有什么样资格和经历和受过什么样相关在职培训或正式培训？3.3供方应对每种定型产品代表性试样进行检验和试验，而且每当产品进行了工程性更改时全部要进行检验和试验，以验证是否符合认证机构要求。是否进行这种检验和试验？ 是 否 是否保留这些检验和试验统计? 3.4 列出负责实施这些试验和检验人员名单。 姓名: 这些人员全部含有什么样资格和经历和受过什么样相关在职培训或正式培训?3.5 提供一份组织图,表明这些人员和其它行政、管理和监督人员关系。3.6工厂负责管理认证方案人员,应有权参与设计评审，以评审和同意全部工艺性更改。 她们有这项授权吗？ 3.7 设计控制和产品验证在什么地方进行?3.8 在产品投产前，应有证据证实样机符合认证机构全部相关要求。在制造现场档案中应有说明,以备认证机构查询。 该工厂程序是否提供这种证据？3.8.1全部检测及检测结果具体统计应在设计控制和样机验证现场归档,制造(供给)现场工作人员能够取得这些档案。生产现场程序提供了这类证据吗？ 4 测量和测试设备4.1 准则。对用于验证产品是否合乎认证机构要求全部测量和检测设备，全部应建立校准控制制度,方便发觉缺点并能采取立即、有效纠正方法。 应使用适用参考标准校准测量和检测设备，参考标准应可溯源到国际或国家认可标准。4.2 使用什么测量和检测设备？列出并全方面描述每种相关型号，即制造厂家、型号和系列编号。4.3 每一关键测量和检测设备校准周期是多长? 4.4 是否有每种测量和检测设备书面校准程序? 4.5 关键测量和检测设备校准情况怎样识别? 4.6 每件测量和检测器具其校准统计是否长久保留? 4.7 每件测量仪器是否有表明最近一次校按时间标志? 4.8 使用什么标准仪器和器具进行校准？ 逐项列出制造厂家、型号和系列编号，指出最近一次校准时间和已确定下次校准日期。4.9 说明标准仪器和器具怎样追溯到国际或国家标准。4.10 说明要求检测所需环境条件是怎样提供和控制。5 生产检验和试验计划5.1 准则。应制订书面检验和试验计划,叙述全部生产检验和试验，以确保该认证方案中每件产品在装运前符合认证机构要求。这种计划应包含以下实施细则。 a.用于外购材料和元器件、生产线、最终检验和包装检验控制细则。 假如使用未经认证元器件，那么,上述控制细则应包含确保实际使用元器件和当初评价元器件相同程序,并符合认证机构要求。 b仪器、校准设备及校准日期具体统计。 c.按认证机构要求统计生产线检测结果制度。d用来隔离和处理不合格品具体方法。e认证机构书面要求全部工厂生产线检测细节。 是否已制订了这么检验和试验计划? 是否已实施了这么检验方案和试验计划? 该计划是否包含认证机构所要求工厂检测具体情况？ 向认证机构提供一份该计划复印件。5.2 每个进行检验和/或试验以验证是否符合认证机构要求场所，全部应备有一份检验和试验特征及合格判据清单。 在这些场所是否能够得到这类资料？ 6 纠正方法6.1 准则。应该建立一个制度，控制不符合认证机构要求元器件和最终产品,以确保这类元器件和最终产品在采取合适纠正方法之前不得交付使用。 是否已制订了这类制度？ 这类制度是否已经实施？ 应提供描述该制度文件复印件。6.2为满足认证机构要求，元器件和最终产品，返工或返修以后，应重新检验和/或重新试验。 是否这么做了? 6.3 带有认证机构认证标志但不符合认证机构要求产品，或未包含在认证方案中产品,应在工厂装运前撤掉其对应认证标志。 是否这么做了？ 6.4 应对全部不符合要求情况进行调查，以搞清原因。 是否这么做了？ 6.5 找出不符合要求原因以后，应采取合适方法，以防再次发生。 是否这么做了？ 请提供一个例子加以说明。7 采购7.1 准则。供方应确保根据认证机构对应要求采购元器件（用于其产品），并确保在认证机构要求时只使用已认证元器件。 是否实施了这项要求作法? 描述用来识别要求认证外购元器件并确保其完全符合认证要求程序。