X射线诊断设备第二类注册关键技术审查指导原则修订版.doc

附件3X射线诊断设备（第二类）注册技术审查指引原则（修订版）本指引原则旨在指引注册申请人对X射线诊断设备（第二类）注册申报资料准备及撰写，同步也为技术审评部门审评注册申报资料提供参照。本指引原则是对X射线诊断设备（第二类）普通规定，申请人应根据产品详细特性拟定其中内容与否合用，若不合用，需详细阐述理由及相应科学根据，并根据产品详细特性对注册申报资料内容进行充实和细化。本指引原则是供申请人和审查人员使用指引文献，不涉及注册审批等行政事项，亦不作为法规强制执行，如有可以满足法规规定其她办法，也可以采用，但应提供详细研究资料和验证资料。应在遵循有关法规前提下使用本指引原则。本指引原则是在现行法规、原则体系及当前认知水平下制定，随着法规、原则体系不断完善和科学技术不断发展，本指引原则有关内容也将适时进行调节。一、合用范畴本指引原则合用于医疗器械分类目录中第二类X射线诊断设备，管理类代号为6830。二、技术审查要点（一）产品名称规定产品名称应为通用名称，并符合医疗器械命名规则、医疗器械分类目录、原则等有关法规、规范性文献规定。1.X射线诊断设备以发布国标、行业原则以及医疗器械分类目录命名，如移动式X射线机、牙科X射线机等，不得使用“X光机”、“X照相机”、“X线机”“胃肠机”等不规范名称。2.X射线诊断设备种类划分医用X射线诊断设备由于构造、功能、特性不同，种类划分比较复杂，惯用种类划分状况如下：2.1按构造划分依照不同构造可划分为便携式、移动式、固定式。2.2按使用功能划分按使用功能划分可划分为透视专用X射线诊断设备、照相专用X射线诊断设备、床旁X射线诊断设备、牙科X射线诊断设备、乳腺X射线诊断设备、胃肠X射线诊断设备等。（二）产品构造和构成一套X射线诊断设备因其容量大小和使用目不同，构造和构成往往也不同，但就整体而论，重要由三某些构成，涉及：1.X射线发生装置涉及X射线源组件和高压发生器等。2.X射线成像装置涉及X射线影像增强器、X射线影像增强器电视系统、荧光屏、胶片暗盒、CCD探测器，静态或动态平板探测器、CR成像板等、图像采集工作站。3.附属设备附属设备（床、台、器、架支持系统）涉及照相平床、透视胃肠诊断床、立式照相架、球管支架、乳腺照相支架、天轨吊架或更多。未尽项目和内容，可以增长。4.软件组件注册申请人应依照申报产品特点，按照附录三规定，明确产品构成。该某些规定可在综述资料中列出，并按照医疗器械软件注册技术审查指引原则（国家食品药物监督管理总局告示第50号）规定书写。（三）产品工作原理/作用机理1.工作原理（成像原理）高压发生器给X射线管灯丝和金属靶两端提供高电压，X射线管阴极灯丝上产生大量电子在真空管内高速运动，撞击金属靶，由此产生X射线。在医院使用X射线透视和照相时，X射线发生装置发出X射线穿透人体骨骼、肌肉等组织密度不同部位，将透过人体组织载有影像信息X射线通过荧光屏、胶片或数字影像接受器等影像接受装置，显示出密度不同人体组织影像，用于临床诊断。2.作用机理。因该产品为非治疗类医疗器械，故本指引原则不包括产品作用机理内容。（四）注册单元划分原则和实例见附录 医用X射线诊断设备（第二类）产品注册单元划分原则（五）产品合用有关原则表1 有关产品原则GB 9706.1医用电气设备 第1某些：安全通用规定（IEC 60601-1：1988，IDT）GB 9706.3医用电气设备 第2某些：诊断X射线发生装置高压发生器安全专用规定（idt IEC 60601-2-7:1998）GB 9706.111997医用电气设备 第2某些：医用诊断X射线源组件和X射线管组件安全专用规定（idt IEC 60601-2-28:1993）GB 9706.121997医用电气设备 第1某些：安全通用规定 3.并列原则诊断X射线设备辐射防护通用规定（idt IEC 60601-1-3:1994）GB 9706.141997医用电气设备 第2某些：X射线设备附属设备安全专用规定（idt IEC 60601-2-32:1994）GB 9706.15医用电气设备 第1某些：安全通用规定 1.并列原则：医用电气系统安全规定（idt IEC 60601-1-1:）GB 9706.24医用电气设备 第2-45某些：乳腺X射线照相设备及乳腺照相立体定位装置安全专用规定（IEC 60601-2-45:，IDT）GB 10151医用X射线设备 高压电缆插头、插座技术条件GB/T 191包装储运图示标志GB/T 5465.2电气设备用图形符号（idt IEC 60417:1994）GB 101491988医用X射线设备术语和符号YY 00761992金属制件镀层分类 技术条件YY 0505医用电气设备 第1-2某些：安全通用规定 并列原则 电磁兼容 规定和实验（IEC 60601-1-2:，IDT）YY/T 0010口腔X射线机YY/T 0011X射线照相暗盒YY/T 0063医用电气设备 医用诊断X射线管组件 焦点特性（IEC 60336:,IDT）YY/T 0093医用诊断X射线影像增强器YY/T 0094医用诊断X射线透视荧光屏YY/T 0095钨酸钙中速医用增感屏YY/T 0106医用诊断X射线机通用技术条件YY/T 0347微型医用诊断X射线机通用技术条件YY/T 0590.1医用电气设备数字X射线成像装置特性 第1某些 量子探测效率测定YY/T 0590.2医用电气设备 数字X射线成像装置特性 第1-2某些：量子探测效率测定 乳腺X射线照相用探测器YY/T 0590.3医用电气设备 数字X射线成像装置特性 第1-3某些 量子探测效率测定 动态成像用探测器（对DQE规定）YY/T 0706乳腺X射线机专用技术条件YY/T 0707移动式照相X射线机专用技术条件YY/T 0724双能X射线骨密度仪专用技术条件YY/T 0741数字化医用X射线照相系统专用技术条件YY/T 0742胃肠X射线机专用技术条件YY/T 0743X射线胃肠诊断床专用技术条件YY/T 0744移动式C型臂X射线机专用技术条件YY/T 0746车载X射线机专用技术条件YY/T 0933医用普通照相数字化X射线影像探测器YY/T 0934医用动态数字化X射线影像探测器 GB/T 19042.1医用成像部门评价及例行实验 第3-1某些：X射线照相和透视系统用X射线设备成像性能验收实验GB/T 19042.2医用成像部门评价及例行实验 第32某些：乳腺照相X射线设备成像性能验收实验GB/T 19042.4医用成像部门评价及例行实验 第34某些牙科X射线设备成像性能验收实验YY/T 0129医用诊断X射线可变限束器通用技术条件YY/T 0202医用诊断X射线体层照相装置YY/T 0291医用X射线设备环境规定及实验办法YY/T 0347微型医用诊断X射线机通用技术条件YY/T 0347微型医用诊断X射线机通用技术条件YY/T 0480诊断X射线成像设备 通用及乳腺照相防散射滤线栅特性（IEC 60627:，IDT）YY/T 0609医用诊断X射线管组件通用技术条件YY/T 1099医用X射线设备包装、运送和贮存 YY 910571999医用脚踏开关通用技术条件 上述原则涉及了技术规定中经常涉及到产品原则、部件原则和办法原则。有公司还会依照产品特点引用行业外有关原则。如有新版强制性国标、行业原则发布实行，产品性能指标等规定应执行最新版本国标、行业原则。此外，部件原则与否合用，应根据详细状况执行。（六）产品合用范畴/预期用途X射线机通过X射线对人体进行透视和照相获得图像，用于医学影像诊断。依照申报资料和X射线机种类划分、功能，审查其预期用途，界定合用范畴。（七）产品重要风险X射线机风险管理应符合YY/T 0316医疗器械 风险管理对医疗器械应用关于规定，审查要点涉及：1.产品定性定量分析与否精确（根据YY/T 0316附录C）。2.危害分析与否全面（根据YY/T 0316附录E）。3.风险可接受准则，减少风险办法及采用办法后风险可接受限度，与否有新风险产生。如下根据YY/T 0316附录E从五方面列举了X射线机产品危害因素。表2产品重要危害也许产生危害形成因素A.能量危害电能-漏电流（电击危害）保护接地阻抗，接地不良，对地阻抗大。患者漏电流、外壳漏电流超标。高低压系统电介质绝缘强度不够。应用某些与带电某些没有充分隔离。设备电源插头剩余电压过高。机器外壳防护罩封闭不良。设备没有足够外壳机械强度和刚度。上述状况浮现可导致对使用者或患者电击危害。电能-网电源不恰当能量供应：设备供电电压是有一定限制，如果供电不恰当，将带来危害。电磁能-电磁场对环境电磁干扰超标。电磁能-对电磁干扰敏感性抗电磁干扰能力差。辐射能-电离辐射焦点皮肤距离过小。X射线线质差、软线过多、半价层低。固有滤过不够。漏射线、散射量过大；防护屏蔽遮拦不充分。限速器准直效果不良，照射野过大。设备和房间防护局限性，泄露辐射，导致对医生和环境曝射。X射线作用于人体时，对人体将产生危害。X射线源某些外壳封闭不良，泄漏辐射超标，焦点外辐射限制不符合规定，均也许引起电离辐射。应尽量减少这种辐射。热能-高温长时间透视，X线管组件外壁过热。容量保护控制失灵，X线管爆裂，组件热油飞溅。具备安全功能设备部件温度超过限定值。上述状况浮现可导致灼伤或飞溅。机械能重力-坠落、悬挂便携式X射线机提拎装置不牢固。设备不稳定，易翻倒。悬挂部件紧固不牢，绳索、链条和皮带易折断或脱离。防坠装置失效。运动零件运动部件间空间和隙缝过小，患者或操作者易受伤。运动部件极限位置限位保护装置失灵。电动机械运动存在危险而没有紧急中断开关。诊断床和其她运动装置被卡住压迫装置安全释放装置失效，或压迫力显示精度有误其她机械力如设计、加工不当，X射线机有尖角、锐边、毛刺，对使用者和患者易导致划伤、刮伤等。作用于患者身上压力过大。X射线管破碎，管套内部压力过大。对飞溅物防护不够。某些绳索、链条和皮带易折断或脱离。控制器件固定不紧故导致调节失误。患者移动和定位患者支持器械失效：患者支撑装置失效，如诊断床容易断裂。患者移动和定位器械失效：患者调节并固定位置装置故障，如诊断床浮现无法调节或固定故障；诊断床立位时，患者脚踏板突然下滑等。声能-噪声X射线机在工作时噪声过大，不符合有关原则规定。B.生物学和化学危害再感染和/或交叉感染同患者接触某些（如口腔X射线机应用某些、诊断床等）清洗消毒和灭菌没有明确规定，也许引起交叉感染。C.操作危害功能X射线机脚开关易产生误动作。不对的或不恰当输出或功能电能连接中断时设备可触及某些带电。压力作用于患者身上压力过大，患者被压伤。麻醉剂供应用于使用麻醉剂手术中X射线机也许引起混合气体爆炸（电气连接、设备构造、静电防止等不良）。辐射半价层低，X射线质不好。X射线源组件滤过小。辐射线束范畴限制不当。X射线野与影像接受面相应关系不对的。焦点至患者皮肤距离过短。一次防护屏配备及杂散辐射控制办法不合理。操作者不能持续控制加载开始和维持。设备没有合计加载限时装置和自动终结装置。加载因素范畴不恰当。X射线管电压、管电流和加载时间偏差大。重复性、线性和稳定性不能保证。图像不清若图像质量不清也许导致误诊或漏诊。设立、测量或其她信息含糊或不清晰显示操作者使用X射线机做透视、照相前需要进行一系列设立或测量，规定设备提供人、机交流界面应清晰明确，不应过于复杂。否则容易浮现错误导致危害。接口混淆有X射线机在使用过程中也许需要外接设备，同这些设备连接接口辨认不清晰明确。用于设备之间连接连接器可互换等，这些都易导致危害。功能丧失或变坏维护不良和老化引起危害对医疗器械寿命终结缺少恰当决定。应规定X射线机使用寿命，特别是X射线管寿命等。否则将产生设备老化，X射线输出剂量达不到规定，图像质量等性能指标减少，安全性能浮现隐患等现象。设备在单一故障状态（如X射线机变压器过载、断开保护接地线、设备元器件浮现故障）下运营可产生危险。使用错误导致危害、缺少注意力、不遵守规则、缺少常识、违背常规电池极性易接错。保护接地连接不对的。由不纯熟/未经培训人员使用易导致危害。X射线机使用比较复杂，操作人员必要通过严格培训，否则对患者将产生各种危害。D. 信息危害标记X射线机外部和内部标记不全面、标记局限性、标记不对的或不可以清晰易认，以及标记不可以永久贴牢。如：警告性阐明、输入功率、电源电压、电流、频率、分类、生理效应、接地端子符号、危险电压等标记浮现问题。元器件标记不对的。使用阐明书、操作阐明书X射线机没有使用阐明书和技术阐明书，或其内容不全、有缺失。如缺少必要警告阐明、缺少详细用法、缺少必要技术参数、缺少电路图和元器件清单、缺少运送和贮存环境条件限制。性能特性不恰当描述。不恰当预期使用规范。过于复杂操作阐明。与消耗品/附件/其她医疗器械不相容性同X射线机一起使用消耗品，如胶片。如过期误用，将产生废片。重复拍片对患者将产生危害。警告对副作用警告不充分。警告不恰当。使用X射线在对患者进行透视或照相过程中，会产生副作用，如辐射危害。因此应有充分警告。服务和维护规范服务和维护规范缺少或不恰当，涉及维护后功能性检查规范不恰当。X射线机阐明书中应包括维护、保养等内容。如：清洗、防止性检查、保养以及保养周期。阐明书中应提供电路图、元器件清单、校正细则等可供技术人员修理必要资料。技术人员在维修后应对设备进行功能性检查，达到有关规定后是设备再投入使用。否则将带来危害锐边或锐尖角如设计、加工不当，X射线机有锐边或锐尖角，对使用者和患者可导致划伤危害。E.其她方面危害设备停电后又恢复时可导致危险。电源变压器短路、过载实验和电介质强度实验不通过。电源线固定办法及布线不对的。网电源各极不能同步分断。电源变压器构造不合理。设备内部构造和布线不当。设备不能防止有害进液（如手术中X射线机脚开关防进液限度不够）。储存或运营偏离预定环境条件设备自身不能满足规定环境条件规定或工作环境得不到满足，导致设备不可以正常运营。（八）产品技术规定应涉及重要性能指标1工作条件（环境条件、电源条件）2电功率（最大输出电功率、标称电功率）3加载因素及控制（调节范畴、调节方式及偏差）4成像性能4.1 具备X射线影像增强器透视/照相X射线机4.1.1线对辨别率4.1.2低对比度辨别率4.1.3影像增强器入射面空气比释动能(率)4.1.4患者表面入射空气比释动能（率）4.1.5标称入射野尺寸4.1.6影像失真4.1.7图像灰度鉴别级别4.1.8图像响应时间4.2具备数字X射线探测器（静态）照相X射线机4.2.1空间辨别率4.2.2低对比度辨别率4.2.3影像均匀性4.2.4有效成像区域4.2.5残影4.2.6伪影4.3乳腺X射线机4.3.1总滤过4.3.2自动照射量控制系统（AEC）及精度4.3.3材料衰减率4.3.4伪影4.3.5防散射滤线栅（应遵循YY/T 0706 乳腺X射线机专用技术条件）4.3.6高对比度辨别率4.3.7低对比度辨别率4.3.8量子探测效率（DQE）4.3.9残影(实验办法建议按照YY/T 0590.2附录A和附录B测试办法)4.3.10乳腺平均腺体剂量4.4牙科X射线机4.4.1线对辨别率4.4.2低对比度辨别率4.4.3图像均匀性4.5 具备数字X射线探测器（动态）透视/照相X射线机4.5.1空间辨别率4.5.2低对比度辨别率4.5.3影像均匀性4.5.4有效成像区域4.5.5残影(实验办法建议按照YY/T 0590.3附录A和附录B测试办法)4.5.6伪影4.5.7 X射线透视用探测器入射面空气比释动能(率)4.5.8患者表面入射空气比释动能（率）4.6双能X射线骨密度仪a)精确度b)重复性c)线性d)厚度依赖性e)距离依赖性4.7医用诊断X射线体层照相装置（见YY/T0202）a)层高b)曝光角c)体层照相运动及运动轨迹d)层厚e)体层面平面度f)体层面空间辨别率5.机械装置性能6.软件临床功能（参见医疗器械软件注册技术审查指引原则）7.高压电缆插头、插座8.环境实验规定9外观注册申请人编写产品技术规定，应包括但不限于上述性能指标。性能指标拟定，应参照相应产品国标及医药行业原则现行版本。产品技术规定中相应测试办法优先参照有关国标和医药行业原则。本产品技术规定中重要性能指标，涉及分类目录6830医用X射线设备中II类产品，涉及：透视和/或照相X射线机（X射线照相设备、X射线透视设备、X射线照相和透视设备、胃肠X射线设备、移动式X射线机、车载X射线机、便携式X射线机等）、乳腺X射线照相设备、牙科X射线机、双能X射线骨密度仪等。注册产品带有某些特殊功能，如：数字减影血管造影（DSA）、数字体层成像（带有此功能移动式C型臂X射线机、口腔X射线机及乳腺机等）、乳腺照相立体定位装置等。若以上产品被分类界定为类产品，其有关性能指标，不在本指引原则中。软件版本阐明，参照医疗器械软件注册技术审查指引原则中有关规定。对于可用于儿科患者X射线机，应提供减少小朋友或新生儿辐射剂量所采用办法研究资料。产品如有各种型号规格或各种配备，产品技术规定应增长附录列明产品配备状况。（九）同一注册单元内注册检查代表产品拟定原则和实例见附录 同一注册单元内注册检查代表产品拟定原则和实例（十）产品生产制造有关规定依照不同类型X射线诊断设备，应提供申报注册设备生产过程资料，可采用流程图形式，涉及核心生产过程描述和控制办法。1.应当明确产品生产工艺过程工艺过程可采用流程图形式，并阐明其每道工序操作阐明及接受和放行原则，同步对过程控制要点进行详细阐明。2. 生产场地应详细阐明产品生产场地地址、生产工艺布局、生产环境规定及周边状况。有各种研制、生产场地，应当概述每个研制、生产场地实际状况。（十一）产品临床评价细化规定注册申请人应根据医疗器械临床评价技术指引原则提交相应临床评价资料。根据关于发布免于进行临床实验第二类医疗器械目录告示（国家食品药物监督管理总局告示第12号，如下简称目录），X射线诊断设备（第二类）产品属于目录中产品，可豁免临床实验，审评时应规定注册申请人提交临床评价资料，详细如下：1. 提交申报产品有关信息与目录所述内容比对资料，对比内容应能阐明属于目录中产品。2. 提交申报产品与目录中境内已上市同品种医疗器械比对阐明，比对阐明应当涉及申报产品与目录内境内已上市同品种医疗器械比对表（见附件）和相应支持性资料。表3 申报产品与目录内境内已上市同品种医疗器械比对表比对项目同品种医疗器械申报产品差别性支持性资料概述基本原理（工作原理/作用机理）构造构成与人体接触某些制造材料性能规定灭菌或消毒方式合用范畴用法注：比对项目可依照实际状况予以增长。提交上述资料应能证明申报产品与目录所述产品具备等同性。若申请注册产品在构造构成、性能规定、制造材料、合用范畴等方面与对比产品有一定差别，则申请人应详细阐明这些差别，并提交证明资料阐明这些差别不影响等同性，同步阐明差别与否会形成新产品安全性和有效性风险，若这种差别也许形成新影响产品安全性和有效性风险，则申请公司应视风险严重限度补充临床评价资料或临床实验资料。（十二）产品不良事件历史记录申请人在风险分析时应关注同品种医疗器械产品不良事件历史记录。1.美国FDA 关于X射线诊断设备不良事件报告状况通过MAUDE数据库检索，查询X射线诊断设备近十年（.1.1.1.1）不良事件报告状况，共查询到不良事件报告63份。其中，设备故障50份、损伤10份、其她3份。1.1设备故障美国FDA共收到50份故障报告，其中重要涉及X射线诊断设备图像质量、X射线球管故障、高压发生器故障以及部件松动脱落等问题。1.2损伤美国FDA共收到10份损伤报告，其中重要涉及限束装置松动致人受伤和X射线照相台断电后易致人跌倒等状况。1.3 FDA关于X射线诊断设备召回状况美国FDA有1例X射线诊断设备召回事件，召回因素系美国FDA变更X射线发生条件带来不符合产品指标。（十三）产品阐明书和标签规定产品阐明书普通涉及使用阐明书和技术阐明书，两者可合并。阐明书、标签和包装标记应符合医疗器械阐明书和标签管理规定及有关原则规定。1.阐明书内容使用阐明书内容应审查与否涉及产品名称、型号规格、重要构造及性能、预期用途、安装和调试、工作条件、用法、X射线防护、注意事项、保养和维护、故障排除、标签和包装标记、生产日期、生产允许证号、注册证号、技术规定、生产公司名称、地址和联系方式和有效期限。技术阐明书内容应审查与否涉及概述、构成、原理、技术参数、规格型号、图示标记阐明、系统配备、外形图、构造图、控制面板图，必要电气原理图及表等。（1）产品名称、型号规格、重要构造及性能应审查与否与相应规定一致。预期用途应与注册申请表等相一致。（2）安装和调试：审查与否涉及机房选取，电源选取，地线埋设，机器布局，通电实验及性能调试某些，必要时，应有安装示意图。（3）用法：审查与否涉及控制某些详细描述、操作顺序和环节、各功能描述、对在X射线机控制面板上所浮现图形符号与否有清晰解释和阐明。（4）X射线防护：本某些普通在阐明书中以“危险”、“警告”和“注意”形式浮现，注意本某些内容应符合GB 9706.12中关于随机文献关于规定（原则6.8条款表202及附录CCC），详细涉及X射线机总滤过实现、滤过性能批示、X射线束自动调节阐明、自动调节办法检查、正常使用中可实现X射线野获得、光野尺寸检查、正常使用时焦点到影像接受器距离、最大衰减当量阐明等。对乳腺等部位进行X射线诊断时，还应检查阐明书与否按照原则GB 9706.24医用电气设备 第2-45某些：乳腺X射线照相设备及乳腺照相立体定位装置安全专用规定关于规定进行阐明。此外，还可以包括如下内容，例如：时间防护：一切人员尽量减少在X射线场停留时间。距离防护：一切人员尽量远离X射线源。屏蔽防护：隔离室操作，医生及陪护人员使用铅手套、铅衣、铅眼镜、铅帽等。例如，在X射线诊断过程中，X射线管窗口上要放置滤过板以吸取X射线，并且尽量缩小照射视野，防止散射面积过大;尽量避免孕妇和小朋友接触X射线，如果必要进行检查，则需考虑特殊专家方案，减少照射剂量并做好被照射以外部位防护工作，如铅衣覆盖等。（5）注意事项：本某些普通在阐明书中以“危险”、“警告”和“注意”形式浮现，审查时关注如下内容，例如：当患者检查时，在操作室应有人始终监视患者状况，以保证患者安全;将患者往诊断床上固定期，确认手脚、头发，衣服等的确没露出诊断床外；如没有对的固定，患者身体某个部位夹在诊断床下面，干扰装置，患者有也许受伤;患者无意识时，为防止从诊断床上跌落，应采用固定办法;的确牢固安装了患者支架附属品，如果没有牢固安装，有也许附属品脱落，装置损坏，患者受伤;确认患者导尿管和尿袋安全性，防止尿液溅到患者支架上，导致漏电等事故;患者眼镜、活动义齿、手表、发夹等也许会进入拍照范畴时，请批示摘下，避免导致图像假象;（6）维护和保养阐明书应当涉及必要维护及保养内容，审查时检查与否涉及如下内容：规定机房温度和湿度，应与有关规定相一致;规定产品清洁方式及有关注意事项;指定消毒时使用消毒剂;清扫和消毒后，室内充分换气后，再接通装置电源。如室内残留易燃性气体，通电时，有也许产生火灾和爆炸；规定日检、周检和年检内容；阐明机器停用2周以上时，进行预热环节（如合用）。（7）故障排除阐明书应当涉及故障排除内容，审查时检查与否涉及如下内容：规定设备维修人员资质；应给出使用中如果发现异常声响、操作失灵、设备损坏、患者支架运动不受控制时、X射线不受控制等状况下解决方式；应规定机器维修保证时限以及规定什么状况下进行何种维修服务。2.标签和包装标记参照原则YY/T 1099医用X射线设备包装、运送和贮存 及医疗器械阐明书和标签管理规定进行审查，应有有关标志图示阐明并包括有效期限。（十四） 产品研究规定1. 产品性能研究应当提供产品性能研究资料以及产品技术规定研究和编制阐明，涉及功能性、安全性指标（如电气安全与电磁兼容）以及与质量控制有关其她指标拟定根据，所采用原则或办法、采用因素及理论基本。2. 生物相容性研究应对与患者直接接触材料生物相容性进行评价。生物相容性评价研究资料应当涉及：1)生物相容性评价根据和办法。2)产品所用材料描述及与人体接触性质。3)实行或豁免生物学实验理由和论证。4)对于既有数据或实验成果评价。可参照原国家食品药物监督管理局关于印发医疗器械生物学评价和审查指南告知 （国食药监械345号）3. 有效期和包装研究有效期拟定：有效期限验证可根据具备固定有效期限重要元器件（如球管、高压发生器、患者支撑装置、探测器、显示屏）状况进行详细描述（如球管应依照行业原则规定提供曝光次数），来作为产品有效期限或者产品失效日期详细理由，并给出产品有效期限或者产品失效日期。应当提供产品有效期验证报告。4. 软件研究参见医疗器械软件注册技术审查指引原则有关规定。三、审查关注点（一）产品电气安全性能和重要技术性能指标与否执行了国家和行业强制性原则，与否引用了合用推荐性原则；（二）阐明书中必要告知顾客信息与否完整；（三）产品重要风险与否已经列举，并通过风险控制办法使产品安全性在合理可接受限度之内；（四）产品预期用途与否明确；（五）注册申请表应对核心部件型号进行限定。核心部件重要涉及X射线管组件（球管）、高压发生器、探测器、患者支撑装置。附录医用X射线诊断设备（第二类）产品注册单元划分原则注册单元划分应依照产品预期用途、性能指标、构造构成进行综合鉴定。一、不同预期用途X射线诊断设备，不能作为同一单元注册。如：牙科X射线诊断设备不能和乳腺X射线诊断设备作为同一注册单元。二、预期用途相似，性能指标相近，但技术构造有较大差别X线诊断设备不能作为同一注册单元。如：都是50kWX射线发生装置；高压发生装置中高压变压器构造不一致（如：工频和非工频），不能划为同一注册单元。如：同是透视胃肠诊断床，床上管和床下管不能划为同一注册单元。由于上述技术构造差别，涉及到产品风险限度和申报方技术能力。三、设计和生产过程相似，预期用途相似，性能指标相近，技术构造基本相似派生系列产品可以划为同一注册单元。如：高频50KW医用X射线诊断机，一台高压发生装置可以有两种或三种配备：配一台透视胃肠诊断床；构成单床机组，同是这台主机（接口有些变动）也可以再配一台照相平床，构成双床机组适应不同临床需要，这种状况也可以作为同一注册单元。如：高压发生器：硬件构造相似，仅靠软件调节功率可以划为同一注册单元。增长、减少或更换某些电路板方式调节高压发生器，其硬件构造方式相似，只是功率不同高压发生器可以划为同一注册单元。四、由于临床需求多样性，医用X射线诊断机和系统经常需要有各种各样部件灵活配备。在基本构成不变状况下，不同选取配备可以划为同一注册单元。如：一台DR数字X射线照相系统，主机和患者支持装置完全同样，只是悬吊系统不同（半自动和自动，实现自动跟踪），实现两种不同档次配备，这种状况也可以作为同一注册单元。五、决定主机、床台和成像装置能否构成一种合理X射线诊断系统注册单元，采用高压发生装置优先原则。如：一台高压发生装置，可以选配不同床台和成像装置，形成一种整机系统作为一种注册单元；而任何床台或成像装置不能选配不同硬件构造高压发生装置构成一种注册单元。一台胃肠诊断床不能选配不同高压发生装置（自制、外购）作为同一注册单元。六、通用X射线机如兼具数字机功能和模仿机功能可以作为同一注册单元。附录 同一注册单元内注册检查代表产品拟定原则和实例一、注册检查代表产品拟定原则:检测样机选用应考虑产品功能、性能、预期用途、安全指标、重要部件、构造及其组合方式等，详细原则如下：（一）对功能、性能、预期用途、安全指标、重要部件、构造及其组合方式不同设备应选用不同检测样机；（二）对产品性能不同，构造及其组合方式相似设备，应选用不同检测样机；（三）对重要部件组合方式不同设备应选用不同检测样机；（四）对产品重要部件不同设备应选用不同检测样机，例如：高压发生器、成像系统、射线管、患者支撑装置等；（五）对电源某些构造有较大区别，应选用不同检测样机；（六）多配备产品应选取涉及各种配备典型产品进行检测，例如：高压发生器功率不同产品应选用最大功率配备作为典型产品检测，平板探测器原理构造和使用预期相似，可以选取成像区域最大多平板探测器作为典型产品检测等。同一注册单元产品应选取典型性配备进行全面检测，其她配备产品更换部件检测可合用覆盖原则及进行差别实验，更换一种重要部件，如持证人一致，部件已经通过检查，部件型号及设计未发生变化，整机技术规定也未发生变化，可以合用覆盖原则。同步更换2个及以上重要部件，覆盖原则不合用。 详细规定如下：1.产品配备发生变化状况对于一种型号产品具备各种配备状况，以及一种注册单元产品具备各种型号状况，原则上产品每个不同部件都应通过检查。对于已经具有通过检查部件产品可以被某些覆盖，仅进行差别实验。如果一种型号产品各种配备一种配备所有部件在该型号产品检查中所有通过检查，可考虑免检。2.部件自身发生变化状况2.1更换高压发生器：硬件构造相似，仅靠软件调节功率，增长、减少或更换某些电路板方式调节，功率高可覆盖功率低。硬件构造不同，不能互相覆盖。2.2更换X射线管（组件）：原则上不能覆盖,应进行差别实验。2.3更换限束器：原则上不能覆盖,应进行差别实验。2.4患者支撑装置：原则上不能覆盖,应进行差别实验。2.5成像装置：成像原理相似，但构成器件不同，原则上不能覆盖，应进行差别实验。例如：平板探测器闪烁体和光电二极管材料不同，不能覆盖。3.其她阐明3.1整机检测合格，在原产品配备基本上，硬件构造无变化，只是减少了构成部件产品，可以被覆盖。（如：双床双管X射线机检测合格，公司又申请单床单管机，且使用仍是原双床双管机高压发生器及其她部件，可以被覆盖。）3.2对于不能被覆盖产品应进行差别检测，检查时执行原则应依照产品详细状况分析拟定，可参照更改部件涉及安全原则表。3.3新产品申请，由于性能不同，虽然硬件构造相似或相近，也应进行检测。表3 更改部件涉及安全原则表序号更改部件现鉴定结论应检测1.高压发生器GB9706.1、GB9706.3、YY 05052.组合式高压发生器（是指高压发生器和X射线管组件组合成一体）GB9706.1、GB9706.3、GB9706.11、GB9706.12、GB9706.14、YY 05053.X射线管、X射线管组件（涉及管芯、管套）GB9706.1、GB9706.11、GB9706.12、YY 05054.限束器GB9706.1、GB9706.11、GB9706.12、YY 05055.患者支撑装置（涉及床、座椅、各种支架）GB9706.1、GB9706.12、GB9706.14、YY 05056.电源柜GB9706.1、YY 05057.立柱(球管支撑、影像接受装置支撑)GB9706.1、GB9706.14、YY 05058.重要部件构造变化GB9706.1、YY 05059.增长附件（如：近台控制面板、无线遥控装置）GB9706.1、YY 050510.影像增强器或X射线探测器GB9706.1、GB9706.12、GB9706.14、YY 050511.软件（如涉及安全）GB9706.1、GB9706.3、GB9706.11、GB9706.12、GB9706.14、YY 0505，以上原则中相合用条款备注：1.更换以上部件，性能应重新检测；2.如果涉及系统，应增长GB9706.15检测及YY 0505重新评估。3.表格中原则皆为现行有效版本。附录 系统各部件技术特性和规范（文字表述，可按照下表分类填写，表格未尽项目和内容，可以增长）描述名称部件名称型号Model规格参数Specification注册申请人Manufacturer备注Remark高压发生装置管电压范畴：管电流范畴：加载时间范畴：电流时间积范畴：输出标称电功率：输入电源电压：输入电源频率：高压变压器构造：非工频/工频X射线源组件X射线管组件X射线管型号管套型号标称管电压：焦点：靶角：管组件热容量：靶材：限束器等效总滤过：X射线成像装置数字探测器平板闪烁体材料光电二极管像素尺寸成像区域采集矩阵CR用IP板影像增强器视野尺寸图像解决系统软件名称、版本监视器最低性能： 屏幕尺寸类型（CRT/液晶，彩色/黑白）辨别率 （象素矩阵）亮度最大值用品有CCC证书或符合信息安全原则，满足最低性能规定同类型预览型监视器替代原有监视器，无需发布型号及注册申请人患者支撑装置（增长承重）诊断床焦点到影像接受面距离床上管/床下管旋转角度照相床焦点到影像接受