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ISO/TS16949标准宣贯手册
——————ISO/TS16949技术规范宣贯资料

1、什么是ISO9000标准：
ISO9000标准是国际标准化组织（ISO）制订和公布质量管理和质量确保系列标准，总结了现代世界质量管理领域成功经验，应用目前优异管理理论，以简单明确标准形式向世界推荐了一套实用管理方法模式。
2、什么是ISO/TS16949技术规范：
SO/TS16949技术规范是国际汽车尤其工作组（IATF）和国际标准化组织质量管理和质量确保技术委员会（ISO/TC176），为适应汽车工业全球采购需要，降低零部件及材料供给商为满足各国质量体系要求而数次认证负担，减低采购成本，而在ISO9000质量管理体系标准基础上，制订出技术规范（Technical Specification），它全名是“质量体系—汽车供给商质量管理体系要求”。
3、ISO/TS16949技术规范基础要求：
ISO/TS16949技术规范结合了各个国家汽车行业质量管理要求：QS-9000（美国）、VDA6.1（德国）、EAQF94（法国）、AVSQ95（意大利）等。它要求了汽车供给商质量体系要求，用于汽车相关产品零部件设计/开发、生产、安装和服务，适适用于全球汽车行业，目标在建立一个美国、欧洲及全球范围内全部能够接收单一质量管理体系标准和认证注册方案，避免供方实施多重质量体系标准和反复认证注册困扰。
4、ISO/TS16949关键内容：
ISO/TS16949是ISO9000标准在一个特定行业深入，结合该行业特点，整合了相关多个标准，给予了更多新内容。它关键增加内容有MSA（测量系统分析）、PPAP（生产件同意程序）、SPC（统计过程控制）、FMEA（失效模式和后果分析）、APQP&CP（产品质量先期策划及控制计划）。
5、ISO/TS16949目标：
l 在企业和供给商中连续不停改善，包含质量改善、生产力改善，从而使成本降低；
l 强调缺点预防，采取SPC技术及防错方法，预防不合格发生，“第一次就做好”是最经济质量成本；
l 降低变差和浪费，确保留货周转及最低库存量，强调质量成本，控制非质量额外成本（如待线时间，过多搬运等）；
l 重视过程，不仅要对过程结果进行管理，更强调对过程本身进行控制，从而有效地使用资源，降低成本，缩短周期。
l 重视用户期望。多种技术标准仅能作为合格和不合格判据，但并不是合格产品就能产生效益，只有让用户完全满意产品才能被用户接收，才能发明价值。所以，质量最终标准是用户完全满意，用户满意是实现质量最好路径。
6、ISO/TS16949和ISO9000标准在要求上区分 ：
ISO/TS16949标准增加了以下部分内容：
l 业务计划 （企业经营计划——分长久和短期）。
l 明确用户满意、趋势和指示，基准等； 
l 失效模式和效果分析； 
l 过程能力分析； 
l 生产件同意； 
l 测量系统分析； 
l 供方交付能力监控； 
l 连续改善；
l 防错。
l 更关注职业安全和环境要求
7、什么是生产件同意程序（PPAP）：
生产件同意程序为一个实用技术，其目标是在第一批产品发运前，经过产品核准认可手续，确定本企业是否已经了解用户全部要求，过程是否含有潜在能力，以确保批量生产产品满足用户要求。
8、生产件同意目标是什么？
生产件同意目标是验证由生产工装和过程制造出来产品符合技术要求。
9、什么是产品质量先期策划（APQP）：
质量先期策划和控制计划（APQP&cp）是对新产品、新项目或更改产品从确立要求到批量生产设计开发和生产技术准备全过程实施和控制先期策划过程，它拓展了ISO9001标准对质量策划要求。
10、什么是产品质量控制计划：
控制计划是对控制零件和过程体系书面描述，在整个产品寿命周期中被保持并使用，在产品寿命周期早期，它关键目标是对过程控制初始计划起到成文和交流目标，它指导在生产中怎样控制并确保产品质量。最终，控制计划作为一动态文件，反应该前使用控制方法和测量系统。
产品质量控制计划又分为样件制造控制计划、投产前（小批试制）控制计划和生产控制计划。它是对产品、零件在各个阶段制造过程中尺寸测量和材料、功效试验（包含对体系）描述，是一个活动文件，应依据零件生产中不停更新而改变。
11、实施产品质量先期策划好处是什么？
实施产品质量先期策划好处是引导资源，使用户满意；促进对所需更改早期识别；避免晚期更改；以最低成本立即提供优质产品。
12、一个完整产品质量策划可分为多个方面？
一个完整产品质量策划可分为五个方面：
l 计划和确定项目阶段；
l 产品设计和开发验证；
l 过程设计和开发验证；
l 产品和过程确定；
反馈、评定和纠正方法。
13、什么是潜在失效模式和后果分析（FMEA）：
潜在失效模式和后果分析（FMEA）作为一个策划用作预防方法工具，其目标是发觉、评价产品/过程中潜在失效及其后果；找到能够避免或降低潜在失效发生方法并不停地完善。
潜在失效模式和后果分析（FMEA）能够轻易、低成当地对产品或过程进行修改，
从而减轻事后修改危机。
FMEA又可分为设计FMEA—DFMEA和过程FMEA—PFMEA。DFMEA是由产品设计人员编制设计失效模式和结果分析；PFMEA是由工艺设计人员编制过程失效模式和结果分析。
合适地利用潜在失效模式和后果分析（FMEA）是一个相互过程，永无止境。
14、什么是测量系统分析（MSA）：
测量系统分析（MSA）是对每个零件能够反复读数测量系统进行分析，评定测量系统质量，判定测量系统产生数据可接收性。
测量系统分析（MSA）条件是测量系统变差不大，且在稳定条件下运行数次测量结果统计特征。其最通用统计特征是测量系统偏倚和方差。
最常见测量系统分析方法是测量系统反复性和再现性合成评定。
15、什么是统计过程控制（SPC）：
统计过程控制（SPC）是一个应用数理统计方法进行质量管理技术，控制图是简单有效SPC工具之一。
SPC关键是指应用统计分析技术对生产过程进行实时监控，科学区分出生产过程中产品质量随机波动和异常波动，从而对生产过程异常趋势提出预警，方便生产管理人员立即采取方法，消除异常，恢复过程稳定，从而达成提升和控制质量目标。
16、统计过程控制（SPC）适用范围：
SPC作为质量改善关键工具，不仅适适用于工业过程，也适适用于服务等一切过程性领域。在过程质量改善早期，SPC可帮助确定改善机会，在改善阶段完成后，可用SPC来评价改善效果并对改善结果进行维持，然后在新水平上深入开展改善工作，以达成更强大、更稳定工作能力。
17、统计过程控制（SPC）技术原理：
它对生产过程进行分析评价，依据反馈信息立即发觉系统性原因出现征兆，并采取方法消除其影响，使过程维持在仅受随机性原因影响受控状态，以达成控制质量目标。当过程仅受随机原因影响时，过程处于统计控制状态（简称受控状态）；当过程中存在系统原因影响时，过程处于统计失控状态（简称失控状态）。因为过程波动含有统计规律性，当过程受控时，过程特征通常服从稳定随机分布；而失控时，过程分布将发生改变。SPC正是利用过程波动统计规律性对过程进行分析控制。所以，它强调过程在受控和有能力状态下运行，从而使产品和服务稳定地满足用户要求。
18、、实施统计过程控制（SPC）有什么好处？
实施SPC能够帮助企业在质量控制上真正作到"事前"预防和控制，SPC能够：
l 对过程作出可靠评定；
l 确定过程统计控制界限，判定过程是否失控和过程是否有能力；
l 为过程提供一个早期报警系统，立即监控过程情况以预防废品发生；
l 降低对常规检验依靠性，定时观察和系统测量方法替换了大量检测和验证工作。
19、连续改善常见技术方法有哪些？
a.统计技术 b.设备总效率 c.价值分析
d.MSA分析 e. 基正确定 f.防错
20、实施统计过程控制（SPC）过程步骤？
实施SPC过程通常分为两大步骤：
首先用SPC工具对过程进行分析，如绘制分析用控制图等；依据分析结果采取必需方法：可能需要消除过程中系统性原因，也可能需要管理层介入来减小过程随机波动以满足过程能力要求。
第二步则是用控制图对过程进行监控。
21、常见控制图种类：
按数据性质分类：
计量值控制图
均值和极差图（图）
均值和标准差图（图）
中位数图（图）
单值和移动极差图（X—MR图）
最大值和最小值控制图（L—S）
计数型数据控制图
不合格率p图
不合格品数np图
缺点数c图
单位缺点数u图

按用途分类：A、控制用控制图 B、分析用控制图
22、我企业使用最多控制图是什么？
均值和极差图（图）。
23、 控制图绘制：
l 搜集数据
l 选择子组大小﹑频率和数据
l 子组大小N通常取 3-5个。我企业-R图子组大小为5，即每次连续抽5个产品。我企业通常每班次抽二次。子组数大小K通常情况下为25以上。
l 计算每个子组均值()和极差(R)
R=X最大值 – X最小值
l 计算平均极差及过程平均值
K为子组数量
l 计算控制限
UCLR=D4 UCL=+A2
LCLR=D3 LCL=-A2
式中之D4、D3及A2为常数，见<-R控制图> 。
l 分析极差图上数据点(首先分析R图)，识别并标注特殊原因， 重新计算控制极限
l 分析均值图上数据点
24、过程能力计算
计算过程标准偏差:
计算过程能力
Ppk=min()为过程性能指数.
Cpk=min()为稳定过程能力指数;（双向公差）
Cpu=（给定上公差）
Cpl=（给定下公差）
d2为常数，可查表，σ＝／d2＝σ
过程能力接收准则
PPK≥1.67 CPK≥1.33
25、什么是防错技术：
防错是应用过程或设计特征来预防不合格品产生。当经过失效模式及后果分析、能力研究及服务汇报判别出潜在不合格原因时，必需在过程、设施、设备、工装计划中和在处理问题过程中，表明所采取防错方法。
我企业在落实ISO/TS16949过程中可采取把以上方法融入8.5.3条款对预防方法要求中。 
26、ISO/TS16949基础是什么？
ISO/TS16949基础是ISO9001：标准。而ISO9001：标准基础是八项管理标准。
27、什么是八项管理标准？
八项管理标准是国际标准化组织质量管理技术委员会在吸纳了国际上最受尊敬质量管理教授意见，整理并编撰管理标准。其出发点是：
“为了成功地领导和运作一个组织，需要采取一个系统和透明方法进行管理，针对全部相关方需求，实施并保持连续改善组织业绩管理体系，能够使组织取得成功。”
28、八项管理标准关键是什么？
八项管理标准关键是“以用户为关注焦点”，强调“领导作用”和“全员参与”。而采取基础方法为“过程方法”和“管理系统方法”，同时关注全部相关方利益，坚持连续改善。
29、为何要“以用户为关注焦点”？
因为市场经济条件下企业生存基础是用户，企业依存于其用户，所以，企业应该了解用户目前和未来需求，满足用户要求并争取超越用户期望。具体应做到：
l 了解并掌握用户需要和期望。
l 用户需求和期望关键表现在对产品特征方法，如产品符合性、可信性、可用性、交付能力、产品实现后活动、价格和寿命周期内费用等。
l 确保组织目标和用户需求和期望相结合。
l 确保在整个组织内沟通用户需求和期望。
l 测量用户满意程度并要求结果采取对应活动或方法。
l 管理好和用户关系。
l 兼顾用户和其它相关方之间利益。
30、领导作用是什么？
领导者建立组织统一宗旨及方向。她们应该发明并保持使职员能够充足参与实现组织目标内部环境。应该做到：
l 考虑全部受益者需求和期望。
l 为本组织未来描绘清楚远景。
l 确定富有挑战性目标。
l 在组织全部管理层次上建立价值共享和道德伦理观念。
u 如：创建良好人际关系，重视人才，尊重每一个人，树立职业道德观念。
l 建立信任，消除忧虑。
l 为职员提供所需资源，培训，并给予其职责范围内自主权。
l 鼓舞和激励职员并认可员贡献。
31、为何要强调全员参与？
因为各级人员是组织之本，只有她们充足参与，才能使她们才能为组织带来最好收益。应让做到：
l 了解本身贡献关键性及其它组织中角色——了解职责。
l 识别对其活动约束——对岗位提出能力要求。
l 接收所给予权力和职责并处理多种问题。
l 每个人依据各自应负担目标评定其业绩。
l 主动寻求机会增强职员能力、知识和经验。
l 自由地分享知识和经验。
32、何为过程方法？
将活动和相关资源作为过程进行管理，能够更高效地得到期望结果。
相关资源、活动、期望结果组成了活动系统，可视为一个过程。具体做到：
l 为了取得预期结果，使用已建立方法并确定关键活动（过程）。
l 为了管理这些关键活动（过程）需明确职责和权限。
l 了解并测定关键活动能力。
l 识别组织职能内部各职能之间关键活动接口。
l 关键管理能改善组织关键活动多种原因（如资源、方法和材料等）。
l 评价风险和对用户、供方和其它相关方产生后果和影响。
33、何为管理评审？：
管理评审是最高管理者按策划时间间隔评审质量管理体系，以确保其连续适宜性、充足性和有效性。
34、管理评审时间间隔：
正常情况下，管理评审每十二个月进行二次；如发生重大质量事故等，也能够随时进行评审。
35、管理评审形式：
管理评审能够是以会议或现场评审形式进行。
36、何为质量成本？
企业为了确保满意质量而支出一切费用和因为质量未达成满意而产生一切损失总和。
质量成本：通常可分为直接质量成本和间接质量成本两大类。
直接质量成本：在产品制造和销售过程中所发生质量成本，通常指由内部故障成
本、外部故障成本、判定成本和预防成本组成。
内部故障成本：企业内部因为生产产品有质量缺点而造成损失和为处理质量缺点而发生费用之总和。包含：废品损失、返修费、复检和筛选费、停工损失、不合格处理费。
外部故障成本：指在用户在使用中发觉产品缺点而产生由企业支付一切费用总和。包含保修费、索赔费、诉讼费、退货费、降价费等。
判定成本：在一次交检合格情况下，为检验产品质量而发生一切费用。通常包含过程检验费、在库物资复检费、对测试设备评价费、质量评审费等。
预防成本：为了预防质量缺点发生确保和提升产品质量使故障成本和判定成本最低而破费一切费用。通常包含：质量体系程序和质量计划制订费、质量管理培训教育费、产品评审费等。
37、我企业项目小组组成人员包含企业什么部门？
我企业项目小组组成人员是由管理者代表 同志为项目小组协调人，技术、质量、生产、采供、销售等部门人员参于项目小组工作。
38、什么是过程（工序）能力？
在制造业中，过程能力称为工序能力，是指工序中人、机、料、法、测、环（5M1E）诸原因均处于要求条件下，操作呈稳定状态时所含有质量水平，即过程处于稳定状态下实际加工能力。通常见质量特征值分布标准偏差σ6倍来表示。
39、什么是过程（工序）能力指数Cp和Cpk?
过程（工序）能力指数是表示过程（工序）能力满足公差范围要求程度量值。它是公差范围和过程（工序）能力比值。通常见符号Cp表示。
当给定双侧公差，质量数据分布中心和公差中心不一致时，用Cpk表示过程（工序）能力指数。
40、企业质量管理体系文件有哪些？
质量管理体系文件有：1）质量方针及其目标；2）质量手册；3）形成文件程序；4）作业指导书；5）表格；6）质量计划；7）规范；8）统计
41、组织建立质量管理体系文件目标和好处是什么？
组织建立质量管理体系文件目标和好处于于（但不限于）：
1).描述组织质量管理体系；
2).为跨职能群体提供信息，便于愈加好地了解相互间关系；
3).向职员传达管理者对质量承诺；
4).有利于职员了解其在组织内职责，方便增强她们对工作目标及关键性意识；
5).在职员和管理者相互了解；
6).为工作业绩期望提供依据；
7).说明要实现具体要求应该怎样行事；
8).提供具体要求已被满足客观证据；
9).提供清楚、高效运作框架；
10).提供新职员培训及在职职员定时再培训基础；
11).为组织内秩序和平衡提供基础；
12).令以文件化过程为基础操作含有一致性；
13).为连续改善提供基础；
14).在形成文件体系基础上，为用户提供信心；
15).向相关方证实组织能力；
16).对供方要求形成清楚框架；
17).为质量管理体系审核提供依据；
18).为评价质量管理体系有效性及连续适宜性提供基础。
42、质量手册包含哪些内容？
质量手册包含标题和范围、目录、评审、同意和修订、质量方针和目标（也能够单独成文）、组织、职责和权限、相关文件、质量管理体系描述、支持性资料附录等内容。
43、程序和作业指导书联络和区分
程序为进行某项活动或过程所要求路径，即描述实施质量管理体系所需相互联络过程和活动。作业指导书是实施各类工作专门指令，即要求怎样实施某项活动基础文件。程序能够引用作业指导书。文件化程序描述通常是跨职能部门活动，而作业指导书往往只应用于某一职能部门内任务。
44、形成文件程序包含哪些内容？
形成文件程序包含标题、目标、范围、职责和权限、活动描述、统计、支持信息附录、评审、同意和修改和更改标识等内容。
45、企业质量管理体系文件怎样分层？
企业质量管理体系文件分为四层。第一层：质量手册，即依据申明质量方针和目标描述质量管理体系。第二层：质量管理体系程序、质量计划。第三层：规范、作业指导书和其它质量管理体系文件。第四层：统计。表格可应用于全部层次。
46、测量设备控制范围有哪些？
测量设备定义是测量仪器、测量标准、参考物质、辅助设备和进行测量所必需资料总称。测量设备除了控制经典仪器仪表、量检具外，还要控制起检验作用夹具、样板、定位器、用于试验产品功效和性能试验设备、基准样品和测试软件等。
47、为何要控制测量设备？
为了确保用以证实产品符合要求测量设备功效是适宜，设备测量不确定度和要求测量能力是一致，必需对测量设备进行有效控制。

48、测量设备是怎样流转？
1）申购：由使用部门申请落实经费，填报“外购计量器具申请单”，经相关部门审核同意后，交采购部门采购；
2）验收：采购部门将采购测量设备连同技术资料交质量部门作入库验收，验收合格签发入库验收合格证，并按要求进行编号、入库；
3）领用：使用部门办理领用手续，领用后必需委托测量设备管理部门进行出库检定/校准，经检定/校准合格出具合格标识，登入管理台帐；
4）变动：当测量设备发生使用部门或使用人变动，使用部门应立即通知测量设备管理部门办理变更手续；
5）检定/校准：确保在用测量设备完好由测量设备管理部门所做一组操作；
6）校对：因工作、生产需要，使用者可要求对测量设备进行临时性校对；
7）修理：测量设备损坏后，使用人员不得私自调修，必需由专职修理人员处理；
8）封存：测量设备因多种原因闲置不用，超出一个周期，使用部门可提出封存申请，填写“计量器具封存申请单”，依据实际情况给封存；封存测量设备需启封，由使用部门填写“计量器具启封申请单”，经同意并检定/校准合格后方可投入使用；
9）报废：对无法修理或无修理价值测量设备，由修理人员在报废单上提议报废，经确定方可报废。
49、怎样处理不合格测量设备？
不合格就是没有满足某个要求要求，就测量设备而言，指其功效或计量特征有缺项或偏离。
以下六种情况可认为不合格：
a、已经损坏；
b、过载或误操作；
c、不正常；
d、功效可疑；
e、超出检定/校准周期；
f、封缄损坏。
l 处理第一步：停止使用，隔离存放，加上标识；
处理第二步：分析原因，采取方法排除，重新确定，方准投入使用；
假如对以往测量结果有怀疑，应采取必需方法，如用合格测量设备核验已测产品，确保以往测量结果没有超差风险。
50、测量设备怎样分级管理？
测量设备分级管理目标在于确保测量设备管理科学合理和有效性。以实施国家《计量法》为标准，以生产实际为前提，结合测量设备在生产、科研、安全 、环境保护、能源、经营、生活等方面作用和技术经济性，对测量设备实施A、B、C分级管理。
●　A级管理测量设备：
凡列入国家《计量法》要求，用于贸易结算、安全防护、医疗卫生、环境监测方面
工作用测量设备和企业级最高计量标准器。
● B级管理测量设备：
企业各级工作标准；
过程控制、质量检测中，对计量数据有正确度要求各类测量设备；
企业内部经济核实用能源、物资管理等各类测量设备；
质量控制点所用各类测量设备；
科研试验、理化分析和出具计量数据汇报依据用各类测量设备。
● C级管理测量设备：
对计量数据无正确度要求仅作定性或粗略定量判别用测量设备；
属于玻璃器皿及简易粗糙、低值易耗测量设备；
损耗性及消耗性，使用时间短，周期不超出三个月各类测量设备；
仅作教学示范用测量设备；
国家计量行政部门要求许可一次性使用