PH酸度计验证专项方案参考.docx

资源描述

METTLER S210酸度计确定方案起草姓名企业/职务署名日期审核姓名企业/职务署名日期批准姓名企业/职务署名日期目录 1. 目标 3 2. 范围 3 3. 参考文件 3 4. 缩写词和定义 4 5. 职责 4 6. 培训 5 7. 描述 5 7.1 仪器用途 5 7.2 能力和运行特点 5 8. 确定程序及可接收标准 6 9. 偏差 15 10. 确定汇报 15 11. 附件清单 15 12. 修订历史 15 1. 目标本方案目标在于为xx企业质量控制试验室METTLER S210酸度计提供安装、运行确定程序，以确定是否满足检验需要，为日常检验提供正确检测结果。依据VMP-QC-《QC试验室验证主计划》对设备/仪器确定范围（对象）风险评定，METTLER S210酸度计评定为B类仪器，确定活动将根据VMP-QC-《QC试验室验证主计划》验证矩阵进行。 2. 范围本方案是xx企业质量控制试验室METTLER S210酸度计安装、运行确定全部方面。仪器编号： 3. 参考文件 3.1 法规文件药品生产质量管理规范（修订）《中国药品检验标准操作规程》《药品生产验证指南》 JJG119-《试验室pH（酸度）计检定规程》 3.2 上级文件 1) QV-SOP-015《验证文件制订标准操作规程》 3.3 相关文件以下是实施本方案需参考相关文件列表。文件名称文件编号 METTLER S210酸度计标准操作规程 EQ-SOP-01-031 METTLER S210酸度计确定方案 VAP-IQ/OQ-QC-022 4. 缩写词和定义 4.1 缩写词其它相关缩写词见DM-SMP-003《术语表》。 4.2 定义相关定义见DM-SMP-003《术语表》。 5. 职责参与人员企业/职务职责 6. 培训文件名文件编号是否接收培训 METTLER S210酸度计标准操作规程 EQ-SOP-01-031 □是 □否 METTLER S210酸度计确定方案 VAP-IQ/OQ-QC-022 □是 □否 7. 描述 7.1 仪器用途 METTLER S210酸度计在质量控制部化学室，关键用来对原辅料、中间产品及成品等pH值进行精密测量。 7.2 能力和运行特点 METTLER S210酸度计在全屏或 uFocus™ 模式之间经过单个键操作进行切换；ISM® 电极连接在仪表上自动识别，有利于降低错误产生，确保使用最新校准数据；USB 和 RS232 接口能够连接梅特勒-托利多多种外围设备，从而增加仪器功效。技术参数： ü 测量范围：-2.000–20.000； ü 分辨率：0.001 / 0.01 / 0.1； ü 相对精度：±0.002； ü 温度范围：-5℃-130℃。 8. 确定程序及可接收标准 8.1 确定所需要试药、试液及对照品 Ø 目标检验仪器确定使用试剂试液是否符合要求。 Ø 程序根据测试方案和EQ-SOP-01-031《METTLER S210酸度计标准操作规程》检验使用试剂和试液清单，统计测试结果。名称供给商纯度或等级使用期 pH 4.01标准缓冲液 pH7.00标准缓冲液 pH9.21标准缓冲液 Ø 可接收标准确定使用试剂试液起源和纯度等符合要求并在使用期内。 8.2 确定所需要仪器仪表 Ø 目标检验仪器确定使用仪器仪表是否符合要求。 Ø 程序根据测试方案和EQ-SOP-01-031《METTLER S210酸度计标准操作规程》检验使用仪器仪表清单，统计检验结果。名称生产商型号仪器编号确定日期校准日期校准使用期至温度计水浴锅 Ø 可接收标准确定使用仪器仪表经过确定和校准并在使用期内。 8.3 安装确定本安装确定目标为检验和证实METTLER S210酸度计是按摄影应设计文件和生产商/供给商提供安装手册要求进行安装，各部件安装正确，能够满足中国GMP要求。安装确定将确定支持文件、质量文件存在；仪器仪表已经过校准。安装确定检验结果将根据本方案进行统计。 8.3.1 基础信息确定 Ø 目标检验仪器基础信息、安装电源、温度、相对湿度、工作台和安装环境。 Ø 程序检验基础信息项目信息制造商 METTLER 产品型号 S210 固件版本号可获取酸度计出厂编号可获取酸度计编号可获取检验仪器主机、文件资料及备品备件：项目检验方法可接收标准酸度计现场检验满足分辨率：0.001 / 0.01 / 0.1；测量范围：-2.000–20.000要求三合一pH电极现场检验可获取超纯水pH电极现场检验可获取电源现场检验可获取电极支架现场检验可获取电源连接示意图现场检验可获取仪器装箱清单现场检验可获取仪器使用说明书现场检验可获取质保卡现场检验可获取合格证现场检验可获取出厂检验汇报现场检验可获取计量检定证书现场检验可获取检验仪器安装外部环境：项目检验方法可接收标准安装位置现场检验一般仪器室温度现场检验 5℃~35℃ 湿度现场检验湿度小于85% 工作台现场检验稳定，耐腐蚀检验公用设施：项目检验方法可接收标准通风、空调设施检验是否含有通风空调设施并安装完成安装通风、空调设施电源检验和统计工作台电源设置 220V，50Hz 安装过程确定：项目检验方法可接收标准外观现场检验仪器外观应无变形，无破损，污渍和其它异常。电极和电计连接现场检验按安装手册电极和METTLER S210酸度计正确连接打印机和电计连接现场检验按安装手册打印机和METTLER S210酸度计正确连接打印机和电源连接，并打开打印机开关现场检验打印机能正常开关机电计和电源连接，并打开电计开关现场检验 METTLER S210度计能正常开关机 Ø 可接收标准仪器基础信息、安装电源、温度、相对湿度、工作台和安装环境应符合设计要求。部件清单和清单一致。酸度计根据要求位置完成安装。 8.4 运行确定本运行确定方案目标是经过统计在案测试，确定METTLER S210酸度计全部关键组件根据设计在已定程度和许可范围内能够正常使用，稳定可靠，能够满足设计和中国GMP要求。运行确定测试和检验结果将根据该确定方案进行统计。 8.4.1 按键和显示器对话窗口确定 Ø 目标检验仪器按键和显示器各个功效。 Ø 程序根据测试方案和EQ-SOP-01-031《METTLER S210酸度计标准操作规程》进行操作，实施按键和显示器各个功效，统计测试结果。项目检验方法可接收标准 “on/off”键开机、关机运行开关正常 “CAL” 键开机检验正常运行 “数据”键开机检验正常运行 “READ”键开机检验正常运行 “菜单”键开机检验正常运行 “模式”键开机检验正常运行 Ø 可接收标准 METTLER S210酸度计按键和显示器各项功效运行正常，每一步操作结果和操作规程描述一致。 8.4.2 温度示值误差确定 Ø 目标检验仪器温度示值误差是否在许可程度内。 Ø 程序将温度传感器和标准温度计尽可能靠近，并置于同一烧杯中。调整水温至预定温度并搅拌均匀，测量二者示值误差。三合一pH电极显示温度测定温度误差可接收标准 ±1℃ 超纯水pH电极显示温度测定温度误差可接收标准 ±1℃ Ø 可接收标准温度示值误差应低于±1℃。 8.4.3 示值误差 Ø 目标检验仪器正确程度是否符合要求。 Ø 程序在仪器正常工作条件下，选择适宜2种标准缓冲液进行校准后，测量第3种标准溶液。反复校准步骤和测量步骤3次，取平均值作为仪器示值，此示值和该溶液在测定温度下标准值之差为仪器示值误差（）。三合一pH电极名称校准次数 1 2 3 pH=4.01 显示温度 pH=9.21 显示温度相关系数可接收标准 0.95 <R>1.05 名称测定次数 1 2 3 pH=7.00 显示温度测定值平均值接收标准仪器示值误差小于±0.02 纯化水pH电极名称校准次数 1 2 3 pH=4.01 显示温度 pH=7.00 显示温度相关系数可接收标准 0.95 <R>1.05 名称测定次数 1 2 3 pH=7.00 显示温度测定值平均值接收标准仪器示值误差小于±0.02 Ø 可接收标准仪器示值误差小于±0.02。 8.4.4 反复性 Ø 目标检验仪器反复性是否符合要求。 Ø 程序在仪器正常工作条件下，选择适宜2种标准缓冲液进行校准后，测量第3种标准溶液。反复校准步骤和测量步骤6次，取平均值作为仪器示值，计算此示值和该溶液在测定温度下误差。仪器示值反复性误差不得超出0.02。三合一pH电极名称校准次数 1 2 3 4 5 6 pH=4.01 显示温度 pH=9.21 显示温度相关系数可接收标准 0.95 <R>1.05 名称测定次数 1 2 3 4 5 6 pH=7.00 显示温度误差接收标准仪器示值反复性误差小于0.02 纯化水pH电极名称校准次数 1 2 3 4 5 6 pH=4.01 显示温度 pH=7.00 显示温度相关系数可接收标准 0.95 <R>1.05 名称测定次数 1 2 3 4 5 6 pH=7.00 显示温度误差接收标准仪器示值反复性误差小于0.02 Ø 可接收标准仪器示值反复性误差小于0.02。 1) 2) 9. 偏差任何一项确定或测试结果不符合可接收标准，可根据QC-SMP-021《质量控制室OOS、OOT调查管理规程》及QA-SMP-002《偏差管理规程》进行调查，并找到其根本原因，该项试验或是试验一部分均需在合适风险评定后进行再次确定。 10. 确定汇报依据本确定方案要求，在完成全部确实定过程后（如有变更或偏差，应在完成全部调查后），将对所取得各确定结果或数据进行总结，并得出结论。由负责确定同意人做出正式接收/拒绝确定结果决定。 11. 附件清单附件编号附件名称 12. 修订历史版本日期修订原因 00 New

展开阅读全文