县创建省级药品安全示范县工作实施专业方案.doc

县创建省级药品安全示范县工作实施方案为了深入落实落实国家食品药品监督管理局相关印发开展药品安全示范县工作指导意见通知（国食药监安480号）精神，扎实推进药品安全示范县创建工作，全方面完成创建工作目标任务，有效保障全县人民群众用药安全，依据甘肃省食品药品监督管理局相关印发甘肃省创建药品安全示范县工作实施方案通知(甘食药监市373号)要求，结合我县实际，制订本实施方案。一、总体思绪以邓小平理论和“三个代表”关键思想为指导，深入落实落实科学发展观，不停推进药品安全责任体系建设，以巩固全县药品“两网”建设和“规范化药房”建设结果为基础，深入建立健全药品安全长久有效监管机制，提升全县药品安全保障水平，建立覆盖城镇居民药品监管和供给保障体系，确保全县人民群众用药安全。二、工作目标经过药品安全示范县创建，落实各级政府、各监管部门及药品经营使用单位责任，建立科学、高效药品安全监管信息平台及药品不良反应、药品滥用监测体系，巩固农村药品“两网”建设及“规范化药房”创建工作结果，强化国家基础药品质量监督，加大药品监管法规及合理用药、安全用药知识宣传，最终实现药品安全责任全方面落实，药品安全保障水平显著提升，人民群众用药安全得到有效保障工作目标。三、创建工作任务(一)落实药品质量安全责任。建立县、乡（镇）、村(小区)三级药品安全监管体系，明确药品监管各职能部门安全监管职责，健全工作考评奖惩及责任追究制度，层层签署药品质量安全责任书，县政府对相关部门和乡（镇）人民政府药品安全工作考评达成100%；药品生产、经营、使用单位100%和食品药品监管部门签署药品安全承诺书，接收监管部门及广大群众监督。（二）规范药品生产经营使用行为。加强对辖区内药品生产、经营、使用单位日常监管，实现监管全覆盖、无盲点。辖区内药品经营单位、医疗机构制剂室100%符合药品经营质量管理规范（GSP）和医院制剂生产质量管理规范要求。加强对药品经营单位及医疗机构制剂室日常监督检验，关键加强特殊药品、含可待因复方口服溶液、麻黄碱类复方制剂、计生药品监督检验，确保辖区内无无证生产、经营行为，无制售、销售假药行为，无药品安全事件发生。 （三）推进医疗机构规范化药房建设。建立健全医疗机构规范化药库药房建设机制，县、乡两级医疗机构药房管理全部符合规范化药房要求，85以上城区个体诊所及村级卫生所药房符合规范化药房要求。（四）深化农村药品“两网”（监督网和供给网）建设。结合新型农村合作医疗，深入推进农村药品“两网”建设，继续发挥农村药品“两网”作用，构建完善农村药品监督体系和供给体系，保障农村药品质量安全。各乡（镇）、村小区从干部中选拔配置食品药品安全监管员各一名，由县创建工作领导小组办公室进行培训，经培训合格后，由各乡（镇）、村（小区）聘用, 建立定时考评机制,对考评不称职要立即解聘或转岗。药品安全监督员关键负责宣传国家相关药品监督管理方面法律法规和方针政策，配合县、乡（镇）食品药品监管部门进行日常监管等工作，关键加强对农村（小区）医疗机构基础药品安全使用和质量情况巡查。实现药品监督网和供给网覆盖率均达成100，药品评价性抽样检验合格率达98，群众对农村药品市场秩序满意度达95以上。 （五）加强基础药品质量监管。建立基础药品品种监管档案，对辖区内基础药品流通、使用步骤日常监管实现全覆盖，加大对基础药品品种监督抽验力度，初步建立基础药品供给保障体系。（六）全方面实施药品电子监管。全方面实施药品监管数据库管理，创新药品监管手段。建立基础药品品种监管档案和经营单位数据库，辖区内乡（镇）以上药品经营、使用单位应实施计算机管理，并和监管部门实现数据对接，电子监管覆盖率达成100。在药品电子网络建设上，县食品药品监督管理局要抓好全县药品安全监督管理网站和药品经营企业电子监管网络建设，确保网络正常运行；卫生部门抓好医疗机构电子监管网络建设工作。（七）加强药品不良反应监测和药品广告监测。加强药品不良反应监测工作，建立健全药品不良反应汇报制度，完善药品预警和药品滥用监测体系。加强违法违规药品广告监测，明确专员负责，配置监测设备，做好药品广告监测工作；严厉打击违法违规公布药品广告行为，努力争取辖区内违法违规药品广告发生率不高于5；对公布违法违规药品广告立即移交率和处罚率应达成100，确保辖区内药品广告规范宣传。（八）加强诚信体系建设。建立健全药品质量安全信用分类管理制度，药品经营、使用单位100%建立信用档案。（九）加强应急处理体系建设。制订药品质量安全应急处理预案及应急处理操作手册，常常性开展药品安全事故应急演练。实施重大药品质量安全事故“一票否决制”，辖区内不得发生重大药品质量安全事故或负面影响较大药品质量安全事件。 （十）开展安全用药、合理用药宣传。充足利用电视媒体和现代化信息手段，开展形式多样安全用药、合理用药宣传活动，达成电视有影、广播有声、报纸有字、墙上有栏、街头有画宣传效果。药品质量安全宣传工作应做到“五进”，即“进农村、进机关、进学校、进小区、进家庭”，使全县群众初步掌握处方药、非处方药分类基础常识，了解滥用药品危害性，知道从正当渠道购置药品。四、部门职责县政府办要切实负起牵头抓总责任，认真分解落实相关部门创建目标任务，加强对创建工作组织协调和督促检验。县委宣传部要充足利用广播、电视、报刊等宣传平台，广泛宣传药品安全示范县建设意义和目标，大力宣传创建活动取得成效和创建工作中好做法、好经验，好经典。县监察局要加强对各相关部门依法行政、推行职责监督。县食品药品监督管理局要切实推行监管责任，加大药品市场日常监管力度；全方面实施药品电子监管，提升基础药品监管水平；完善应急处理机制，有效防控药品安全突发事件；加强诚信体系建设，督促企业落实药品安全主体责任；深化城镇药品“两网”建设，深入整理和规范药品市场秩序，严格规范药品生产、经营和使用行为，严厉查处制假售假违法行为。 县卫生局要加强医疗机构管理，建立健全医疗机构药事管理委员会并发挥作用；强化药品使用，落实基础药品制度，提升群众合理用药、安全用药水平；加强药品不良反应检测，立即上报严重疑似事件病例；加紧医疗机构药房规范化建设步伐，提升药品管理和使用水平。 县工商局要认真推行广告监督管理职责，依法加强对广告经营公布行为监管，对违法药品、医疗器械等广告要依法查处。 县公安局要加大对制售假劣药品等违法犯罪行为打击力度。 县财政局要保障药品安全监管经费和药品安全示范县创建宣传、检验、工作等相关经费。 县物价局要加强药品价格监督，依法查处药品价格违法行为。 县商务局要加强药品流通行业管理，提升药品流通行业组织化程度和现代化水平，推进行业信用体系建设。 县广电局要主动开展药品示范县创建活动宣传和药品安全知识宣传，加强对广播、电视管理，建立广告公布审查制度，加强广告审核把关，严格规范各类媒体公布药品、医疗器械广告行为。 县人口委要加强计生药品、药具管理，认真做好避孕药品药具购进、养护、验收统计，定时对基层计生部门避孕药品、药具进行检验，督促做好质量管理和养护工作。 县邮政局要加强药品邮寄工作监管。对个人寄递药品者，认真核实其购置药品票据和药监部门介绍信；对药品生产、经营单位及医疗机构寄递药品，要具体核实其提供资格证书（加盖公章药品生产许可证、药品经营许可证、医疗机构执业许可证复印件）及单位介绍信和相关部门介绍信。对药品要进行安全检验，关键检验药品标签是否标有药品名称、同意文号、注册商标、生产企业、生产批号、生产日期、使用期等内容。各邮政网点在收寄药品包裹过程中，对发觉可疑药品，要立即向县食品药品监督管理局汇报。 县教体局要加强学校卫生室管理，认真组织各学校做好宣传和开展创建工作。五、实施步骤（一）宣传发动阶段（1月至2月）。县政府成立创建工作领导小组，制订创建工作实施方案，召开创建工作开启仪式、动员大会及创建工作会议。同时，经过新闻媒体等全方位宣传创建活动意义，营造良好气氛。（二）创建实施阶段（3月至9月）。各乡镇、各部门依据创建工作要求，明确分工，落实责任，确保创建工作进度，确保创建活动各项工作落到实处。（三）自查整改阶段（10月至12月）。根据创建标准，认真做好自查，对发觉问题立即整改，并完善创建工作档案。（四）迎评迎检阶段（1月至6月）。由县政府向市食品药品监管局提出考评申请，并做好迎评迎检各项准备工作。（五）总结表彰阶段（7月至8月）。县政府总结药品安全示范县创建工作经验，表彰创建工作中优异单位和优异个人。 六、工作要求（一）加强组织领导，落实工作责任。县政府成立由分管副县长为组长，政府办公室副主任和食品药品监督管理局关键责任人为副组长，宣传、商务、卫生、计生、工商、教体、财政、广电、公安、物价、监察、邮政等部门分管领导为组员创建省级药品安全示范县工作领导小组（名单附后），关键负责协调全县药品安全示范县创建工作，指导和监督本实施方案各项方法落实。同时，要把创建药品安全示范县相关工作经费纳入本级财政年度通常预算，保障药品安全监管经费，确保创建工作顺利开展。各乡镇、相关部门要认真落实工作责任，县食品药品监督管理局牵头创建工作，各乡镇、相关单位要成立对应领导组织，行政“一把手”为创建第一责任人，分管领导具体负责，要做到组织到位、人员到位、设施到位，确保创建工作一次成功。（二）提升思想认识，明确创建目标。各乡镇、相关部门要统一思想，提升对创建省级药品安全示范县关键性认识，明确创建目标和意义。各乡镇、相关部门要以创建省级药品安全示范县为总目标，细化、量化关键目标，明确工作任务，层层抓好落实。要结合实际，制订本部门创建工作方案，建立和完善创建工作制度，推进创建工作顺利开展。（三）加大宣传力度，营造创建气氛。各乡镇、相关部门认真组织学习创建省级药品安全示范县相关文件和标准，要充足利用广播电视，媒体、报刊、口号、专栏、会议、培训、宣传资料和用药安全知识宣传、咨询等多个形式加强对创建省级药品安全示范县宣传。要以创建省级药品安全示范县活动为载体，加大对药品安全宣传力度，关键向群众讲解和宣传安全用药常识，不停增强全社会参与意识和创建意识，营造创建活动良好气氛。（四）加强督查指导，通力协作配合。县创建工作领导小组组员单位要组织骨干力量深入创建一线，加强检验指导，把握工作进度，广泛听取人民群众和社会各界意见和提议，立即发觉问题并处理问题，将工作做实做细。要深入加强组织领导，统筹协调创建工作，确保工作责任到位、政策落实到位、方法保障到位、经费投入到位和督促检验到位。各乡镇、各部门要强化大局意识、责任意识和配合意识，既要独立开展工作，又要相互沟通、相互配合，形成齐抓共管协力，预防出现工作空档。对推行药品安全监管职责不力，造成重大药品安全事故，造成创建药品安全示范县工作受到影响单位和个人，要严格责任追究，以促进监管责任和监管方法落实，确保准期完成省级药品安全示范县创建任务。附件：1.*县创建省级药品安全示范县工作领导小组名单2.*县创建省级药品安全示范县目标责任分解表