蜜款冬花生产工艺规程.doc

文献标题
蜜炙款冬花生产工艺规程
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文献编码
T-YC-TS-006-00
审 核 人

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起草部门
生产部
批 准 人

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执行日期

分发部门
生产部、质量部

目 录
1．目的
2．合用范围
3．引用标准
4．职责
5．产品概述
6．工艺流程图
7．操作过程及工艺条件
8．质量监控
9．原辅料、中间产品、成品、包装材料的质量标准和检查方法
10．设备一览表及重要设备生产能力
11．技术安全、工艺卫生、及劳动保护
12．物料消耗定额
13．物料平衡计算公式及其正常范围值
14．劳动组织与岗位定员
15．操作工时与生产周期
16．贮藏条件

1.目的
本工艺规程规定了蜜款冬花生产全过程的工艺技术、质量、物耗、安全、工艺卫生等内容，以提供生产车间组织生产和进行生产操作的依据。
2.合用范围
本工艺规程合用于蜜款冬花生产的全过程，是各部门共同遵循的技术准则。
3引用标准
《中华人民共和国药典》（2023年版）
《贵州省中药饮片炮制规范》（2023年版）
4.职责
生产车间按该工艺规程组织生产和按该规程编制标准操作程序，生产部、质量部负责监督该规程的实行。
5.产品概述
5.1产品名称：蜜款冬花
5.2汉语拼音：mi kuan dong hua
5.3处方名称：款冬花、冬花、蜜冬花、炙冬花
5.4来源：本品为蜜款冬花科植物蜜款冬花Cornus officinalis Sieb. et Zucc. 的干燥成熟果肉。
5.5性味归经：辛、微苦、温。归肺经。
5.6功能主治：润肺下气，止咳化痰。用于新久咳嗽，喘咳痰多，劳嗽咳血。
蜜款冬花 便于润肺止咳。

款冬花原药材
6. 工艺流程:

挑选

半成品检查
炮制

成品检查，入库
包装

7．操作过程及工艺条件
7.1挑选：手工拣选，除去杂质及残留果核，脱落果柄。
7.2炮制：取净款冬花加炼蜜拌匀，约闷20-30分钟，将炒药机设定好温度、时间，加热至设定温度，取闷透款冬花置于炒筒内炒至饮片面呈棕黄色，且不黏手时，取出，摊晾。每锅投料量10kg左右，炮制温度约70℃左右，入锅到出锅约需10分钟左右取出。
7.3包装
7.3.1内包装
按批生产指令规定包装规格称取饮片装入聚乙烯塑料袋中。每袋重量应在包装规定重量±1%范围内。
7.3.2将分装好的饮片袋用封口机封口，聚乙烯塑料袋封口处应严密、均匀，无皱缩，无漏气现象。
7.3.3外包装工艺要点：
7.3.3.1包装车间要保证批包装指令与包材上文字标志和待包装产品一致。包装车间在同一包装间内不能同时包装不同批号中药饮片，更不能包装两个或几个不同的品种。防止混淆。
7.3.3.2如遇有产品零头，需要合袋时，严格按照“成品零头管理规程”进行操作。
7.3.3.3包装规格：1袋×250g、1袋×500g、1袋×1kg、1袋×2kg、 1袋×5kg
7.3.3.4小包装规格：1g、3g、5g、6g、9g、10g、12g、15g、30g。

7.3.4包装产品收率和包材回收率规定如下：
包装产品收率：98%
标签回收率：100%
8．质量监控
8.1挑选：保证后工序正常运营的关键工序，要重点监控净药限度是否达成规定。
8.2炮制：炒制前要重点监控蜜用量、混和均匀限度、闷润时间，闷润限度等。炒制时重点监控炒制温度、炒制时间、炒制限度。
8.3包装：检查分装重量差异及封口情况。
9．原辅料、中间品、成品、包装材料的质量标准和检查方法见质量标准。
10．设备一览表及重要设备生产能力
生产设备
设备名称
规格型号
数量
炒药机
CY-700
1
封口机
SF-150
1
11．技术安全、工艺卫生、及劳动保护
11.1技术安全
11.1.1 严格按岗位操作法及设备操SOP进行生产操作。
11.1.2设备发生故障必须立即停机，由专职机修工进行检修。检修时要切断电源，并挂上“检修”标志牌。
11.1.3电器设备有专人负责，电器设备发生故障时，必须由专职电工维修，其他非电工人员不可乱动。
11.1.4清洁设备必须在切断电源、设备完全停止运转后进行。
11.2工艺卫生
11.2.1所有原辅料有检查合格证、无混杂、变质、发霉、虫蛀等。
11.2.2物料进入洁净区必须按《物料进入一般区标准操作规程》操作。
11.2.3生产过程卫生
11.2.3.1生产过程，有关物料，用品等应按定规定规定进行定点放置，保持生产的良好生产秩序。
11.2.3.2生产中使用的容器，器具应清洁，表面不得有异物、遗留物。
11.2.3.3生产工作间、设备、容器等均应有卫生状态标志
11.3劳动保护
11.3.1对有余热、余湿的生产工序，要加强通风、除湿措施。
11.3.2对噪声较大的生产岗位，进行消声、隔声解决。
11.3.3生产车间各工序根据规定发放工作服、工作鞋、帽、毛巾、手套、口罩等劳动用品和保护用品
12．物料消耗定额
每100kg净款冬花药材用蜂蜜25kg
13．物料平衡计算公式及其正常范围值
挑选后净药材量
挑选成品率（％）= ×100％(正常范围95～100%)
原药材投料量
炮制成品量
炮制成品率（％）= ×100％(正常范围75～100%)
炮制投料量（含蜜量）

包装成品量
包装成品率（％）= ×100％(正常范围98～100%)
包装投料量

14．劳动组织与岗位定员
14.1劳动组合
本品根据生产工艺共分挑选、炮制、包装三个工序。
车间生产为连续生产，大部分工序天天生产2-3班。

14.2岗位定员
岗 位 名 称
人/班
班/日
定员
挑选
2
2
4
炮制
2
2
4
包装
2
1
2
车间管理
1
1
1
共计

11

15．操作工时与生产周期
每30kg款冬花原药材的操作工时和生产周期为：
工序
操作工时
生产周期
挑选

天
炮制

包装

16. 贮藏条件
16.1原料药贮藏条件:置通风干燥处。
16.2成品饮片贮藏条件:密闭,置通风干燥处。