D002制白附子工艺规程.doc

第 八 部 分

生产管理
制白附子工艺规程

安徽徽草堂药业股份有限公司
标准管理规程

题 目：制白附子工艺规程

编 号:TS-21-D002
制定人：
制定日期：2014 年 月 日
版 本： 2
审核人：
审核日期：2014 年 月 日
颁发部门：质量部
批准人：
批准日期：2014 年 月 日
生效日期：2014 年 月 日
目 的：建立制白附子工艺规程编制的规范化,明确工艺规程的要求和内容
范 围：制白附子产品的工艺规程
分发部门： 生产部 质量部 生产车间
1、
1.1
1.2
1.3
1.4
1.5
1.6
1.7
1.8
2、
3、
3.1

品名、规格
品名：制白附子 【产品代码】D4002
汉语拼音名：Zhibaifuzi 【批量】25Kg
包装规格：1kg/袋
白附子原料质量标准：TS-31-D1002
制白附子中间产品质量标准：TS-34-D3002
制白附子成品质量标准：TS-35-D4002
生姜质量标准：TS-32-2011
白矾质量标准：TS-32-2014
炮制依据：《中华人民共和国药典》2010年版一部
制白附子产品概述
制白附子产品特点（性状）：本品为类圆形或椭圆形厚片，外表皮淡棕色，切面黄色，角质。味淡，微有麻舌感。

3.2

3.3
3.4

作用与用途：制白附子辛，温；有毒。归胃、肝经。祛风痰，定惊搐，解毒散结，止痛。用于中风痰壅，口眼歪斜，语言謇涩，惊风癫痫，破伤风，痰厥头痛，偏正头痛，瘰疬痰核，毒蛇咬伤。
用法与用量： 3～6g。一般炮制后用，外用生品适量捣烂，熬膏或研末以酒调敷患处.
贮藏：置通风干燥处，防蛀.
所用原辅料名称
代码
用量
白附子
D1002
每100kg白附子，用生姜、白矾各12.5kg。
生姜
2011
白矾
2014

4、制白附子生产工艺流程及环境区域划分示意图

原料
(生白附子)

入 库

监 控 　　　　　　　　
　　　　　　　　　　　　　　　　　　监　控
外包装
外包装材料

净 选

　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　监
　　 　　　　　　　　　控
监　 检
内包装材料
内包装
控　 验

中转站
　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　监
浸泡

生产工艺用水
（饮用水）
　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　控

中转站
取样
干 燥
选

监 控 　
生产工艺用水
（饮用水）
　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　监
　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　控

切 制
　　　　 　　　　　监　　控
煮 制

中转站

标准管理规程

题 目：制白附子工艺规程

编 号： TS-21-D002
颁发部门：质量部
生效日期：2014 年 月 日
版 本： 2
5、
5.1
5.1.1

5.1.2

5.2
5.2.1

5.2.2
5.2.3

5.2.4

5.3
5.3.1
制白附子生产操作过程及工艺条件：
原料（生白附子）称量和预处理：
从合法定点供货单位购进原药材（生白附子），原药材须检验合格由质量部门签字盖章后，原料库管员根据车间开具的领料单，在质检员的监控下，办理原药材出库手续。进入生产操作过程。
原药材（生白附子）应经缓冲处理区脱去外包装或经适当清洁处理（预处理）后，才能进入净选处理操作区，净选处理区要求清洁卫生，并有捕尘和防止交叉污染措施。
净选处理：毒性车间净选岗位操作规程 SOP-08-201
净选职工穿戴好劳保用品严格按照净选岗位操作规程进行操作。在质检员监督下捡去杂质、异物，用专用不锈钢剪刀除去非药用部分，大小分档。将杂质、异物和非药用部分收集起来，运出生产区，在指定地点按销毁程序进行深埋处理，并及时作好销毁记录。
净选后的白附子含杂率应低于2％，物料平衡限度应在95％-100％。
将净选合格的白附子装入洁净的周转箱内，并逐箱悬挂状态标志牌，标明品名、批号、数量等。经质检员检验合格后转入浸润处理区（未经质检员检验验收，不准进入洗润处理区）。
净选处理职工清理干净净选场地和操作工具，填写清场记录和生产记录，工序负责人和质检员分别检查签字。
浸泡处理：毒性车间洗润岗位操作规程 SOP-08-202
浸泡岗位职工穿戴好劳保用品严格按照浸泡岗位操作规程进行操作。在质检员监督下逐箱核对实物是否与半成品递交单一致，检查无误后，将净选处理后的生白附子放入浸泡池中浸泡大个6-7天，小个5-6天。数日后如起黏沫，换水后加白矾(每100kg白附子，用白矾2kg)，泡1日后再进行换水每天换水2-3次，
题 目：制白附子工艺规程

编 号： TS-21-D002
颁发部门：质量部
生效日期：2014 年 月 日
版 本： 2

5.3.2

5.3.3

5.4
5.4.1

5.4.2

5.4.3

5.5
5.5.1
5.5.2
5.5.3

数日泡至无干心、口尝微有麻舌感时取出，经质检员检验合格后，用周转箱运送待煮制处理区，以备煮制。
浸润职工清洗干净浸泡池、作业场地和生产工具，填写清场记录和生产记录。工序负责人和质检员分别检查签字。
毒性废水处理：每次换水应将废水收集，收集后的废水应做减毒处理后再排入厂区污水处理站进行治理后排放。减毒方法为：取上述收集的废水，放入蒸煮锅内, 加入生姜片及白矾煮沸2小时, （洗涤、浸泡100kg生白附子后的废水用生姜、白矾各12.5kg）使有毒的生物碱水解。
煮制：毒性车间蒸煮岗位操作规程 SOP-08-203
煮制岗位职工穿戴好劳保用品严格按照蒸煮锅操作规程进行操作。在质检员监督下逐箱核对实物是否与半成品递交单一致，检查无误后，将生姜片、白矾粉置锅内加适量水，煮沸后，倒入白附子共煮3-5小时至无白心，捞出，除去生姜片，放在不锈钢盘中晾至六成干，经质检员检验合格后，用周转箱运至切制处理区，以备切制。
煮制职工清洗干净蒸煮锅、作业场地和生产工具，填写生产记录和清场记录。工序负责人和质检员分别检查签字。
切制： 毒性车间切制岗位操作规程 SOP-08-204
根据白附子的性质，选择切药机。在质检员监督下切制职工穿戴好劳保用品严格按照的操作规程进行切制操作，切制片型：类圆形或椭圆形厚片，2～4mm；
在切制的过程中，质检员应每30分钟取样检查一次，每次抽取10片，用游标卡尺测量，厚度应在规定范围内，异型片不超过5％。
切制职工清洗干净切药机、作业场地和生产工具，填写清场记录和生产记录，操作人和质检员分别检查签字。
标准管理规程
标准管理规程
题 目：制白附子工艺规程

编 号： TS-21-D002
颁发部门：质量部
生效日期：2014 年 月 日 日
版 本： 2
5.5.4

5.5.5

5.6

5.6.1

5.6.2

5.6.3
5.6.4
5.6.5
5.6.6

5.6.7
切制职工将切制好的白附子片放入周转箱内并逐箱悬挂状态标志牌，标明品名、批号、数量等。转入干燥处理区（未经质检员检验验收，不准进入干燥处理区）。
将切制产生的废弃物收集起来，运出生产区，在指定地点按销毁程序进行深埋处理，并及时作好销毁记录。
干燥：毒性车间干燥岗位操作规程 SOP-08-205
设备选型：热风循环烘箱
干燥职工穿戴好劳保用品严格按照热风循环风箱操作规程进行操作，在质检员监督下逐箱核对实物是否与半成品递交单一致，检查无误后，将净白附子片放入不锈钢盘中，厚度为 25—30mm，干燥温度60℃-70℃，干燥时间3—4小时。
严格控制干燥温度，质检员应每20分钟检查一次温度，防止白附子因干燥温度过高或干燥时间过长，造成过火，质量事故发生。干燥结束后，质检员应及时填写半成品请验单，交化验室检测白附子水分含量。
水分含量标准为：≤13%。
干燥合格的白附子转入筛选区过2号筛，除去杂质。
干燥职工应称量干燥品和废品的重量。
干燥品（制白附子）经化验室检测水分含量符合规定后，应放入专用周转箱中，经质检员检验合格后转入包装作业区。
干燥职工清理干净热风循环风箱，生产工具和作业场地，填写清场记录和生产记录，操作人、工序负责人和质检员审核签字。
标准管理规程
题 目：制白附子工艺规程

编 号： TS-21-D002
颁发部门：质量部
生效日期：2014 年 月 日
版 本： 2
5.7

5.7.1

5.7.2
5.7.3

5.7.4

5.7.5

5.7.6
5.8

包装：毒性车间包装岗位操作规程 SOP-08-207
根据包装生产指令及待包装品状态标记，包装职工领取内包装材料、外包装材料、标签等。包装岗位职工在质检员监督下按包装规定要求进行称量，分装、封口，（称量、封口要事先试机，校正衡器）、合装等。并在内包装袋外粘贴标签。按包装规定要求打印品名、包装规格和数量。在分装的过程中，操作工随时检查装量，质检员应每20分钟检查一次。装量差异应在2％以内。
内包装不得有差错，外包装品名、产地、规格、数量、批号应于内包装一致。
有零头产品，要求合并装箱的，每箱零头产品不多于2个批号，每个批号均应在外包装箱上印注，每箱应有二张合格证，并填写合箱记录。
装箱过程中，质检员和工段长检查包装情况，若不合格应返工重新包装直至包装质检合格。
包装职工在包装工序操作记录上填写有关项目，包装结束后，按清场规定严格清理包装作业区,并填写清场记录。工序负责人、质检员分别检查签字验收。
根据包装批次记录，填写产品入库单，仓库验收后，按指定地点摆放。
本品总收率应不低于80％。

6、物料平衡的计算及其平衡限度(制白附子)

项　目
物料平衡的计算方法
平衡限度
净　选
净选后药材重量＋废品量

原料总投入量
×100%
95%≤限度≤100%
干　燥
干燥后饮片重量＋废品量
净选后药材重量

　　　　×　　　　　　　×100%　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　
　95%≤限度≤100%
包　装
包装成品重量＋废品量＋取样量

干燥后饮片重量
　　　　　　　　　　　　　×100%
95%≤限度≤100%
总物料
平 衡
包装成品重量＋总废品量＋总取样量

原料总投入量

　　　　　　　　　　　　　 ×100%
95%≤限度≤100%

7、成品收率
成品数量（kg）

理论产量（kg）
成品收率＝　　　　　　×100%≥80%　　

8.产品质量监控点，项目及频次。(制白附子片)

工 序
质量控制点
项 目
标 准
频 次

原
料

生白附子
真伪、优劣、原药质检报告
《中国药典》
2010年版

每批一次
净 选
生白附子
捡去原药中杂质异物，除去非药用部分。
《中国药典》
2010年版

每20分钟一次
浸
润
生白附子
洁净度：外表无泥沙、干净。浸泡至内无干心、口长微有麻辣感为准。（每天换水2次）。
《中国药典》
2010年版

随时/班
煮
制
生白附子
将生白附子放入蒸煮锅中，加水常压煮沸至取出大个及实心者切开内无生心。
《中国药典》
2010年版
煮沸4小时后，质检员应每30分钟检查一次
切制
制白附子片
1、 切制质量：类圆形或椭圆形厚片厚度：2-4mm
2、切制操作规程。
《中国药典》
2010年版

每20分钟一次
干 燥
制白附子片
1、 干燥温度：（60℃－70℃）。
2、 厚度：25～30mm。
3、 干燥均匀性：含水分标准≤13%
4、 干燥操作规程要求
5、干燥质量标准：防止干燥温度过高造成过火质量事故发生。
《中国药典》
2010年版

每20分钟一次
包 装
在包装品(制白附子片)
分装、称重
准确

每20分钟一次
内包装袋
标签、打印
符合规定

每批一次
封口
封口质量、生产批次记录
内控标准

每20分钟一次
包装箱（盒）
数量、装箱单、印刷内容
内控标准

随时/班

9.原辅料、包装材料消耗定额
产品名称
原辅料名称
规格
单位
用 量
损耗率
制白附子片
生白附子个
统装
kg
25
20%
生姜
统装
kg
3

白矾
统装
kg
3

9.1原辅料消耗定额(按25kg计算)

9.2包装材料消耗定额(按25kg计算、1kg规格包装)

产品名称
包装材料名称
单位
用 量
损耗率
制白附子
内包装袋
个(条)
25
0
标签(合格证)
张
25
0
外包装袋
个（条）
1（25kg袋装）
0

10.设备一览表主要设备生产能力、型号

序号
设备名称
规格型号
数量
单机日生产能力
1
可倾式蒸煮锅
300
1
500kg
2
离心旋料式切片机
QP-150
1
2000kg
3
热风循环烘箱
CT-C-O
1
300kg

11.劳动组织与岗位定员

岗　　　位
定　员(人/班)
总经理
1
生产部
经理
1
统计员
1
核算员
1
设备部
主管
1
电工
1
维修工
1
锅炉工
1
仓 库
仓库主管
1
仓管员
1
生

产

车

间

车间主任
1
统计员
1
核算员
1
净选
2
软化洗润
2
煮制
2
切制
2
干燥
2
包装
2
清洁工
1
质
量
部
经理
1
质检员
1
车间质检员
1
化验室主任
1
检验员
1

标准管理规程
题 目： 制白附子工艺规程

编 号： TS-21-D002
颁发部门：质量部
生效日期：2014 年 月 日
版 本： 2
12.
12.1
12.1.1

12.1.2

12.1.3

12.1.4

12.1.5

12.1.6

12.1.7
12.1.8

12.1.9
12.1.10

12.1.11

技术安全及劳动保护
技术安全：
严格按照工艺规程规定进行生产，熟练掌握标准操作规程的每个操作要领，不得任意更改。
生产过程中，生产、质量等部门负责人应对关键岗位进行指导和监督生产人员的操作，严格穿戴劳保用品，不得随意口尝、裸手触摸药材。车间负责人和技术负责人参加全过程操作，质检员应对生产全过程进行监控。
生产设备在使用前应先检查，必要时做空机试验，正常后再进行生产，生产结束后，要把设备清洁干净。
压力容器、管道、阀门要小心操作，不可使压力超过规定，安全阀要保持灵敏，要按规定定期检查容器，做耐压测试，并做记录。
各车间要设有安全小组，义务消防队，车间及仓库配备消防器材及泡沫灭火器。操作室内严禁烟火。
电器设备要定期检查，电线不得裸露，穿线管破损时要及时维修或更换，不得受潮，不得用湿手区碰电器开关。
加热容器，管道要有隔热保暖设施，防止烫伤。
禁止用铁锤或类似工具敲打包装机、管道等。发生安全事故后，要立即报告有关领导，事后写出详细的事故报告。
新工人上岗操作前，要经过培训，并有上岗证。
生产过程中各工序必须层层严格把关，不合格的半成品不得流入下工序、未取得检验合格报告的成品不准出厂。
更换生产品种规格前，应按要求认真进行清场，取得“清场合格证”后方可转入下一品种或规格的生产清场合格证随生产记录一起保存。检修的设备，如果需要用电焊气割时，对易燃物品(例如：汽油等)应给予分离隔绝、妥善安放、周围场地用水冲等，要切实做好防范措施。
标准管理规程
题 目： 制白附子工艺规程

编 号： TS-21-D002
颁发部门：质量部
生效日期：2014 年 月 日
版 本： 2
12. 2
12.2.1
12.2.2
12.2.3
12.2.4
12.2.5

劳动保护：
根据室温，定时开动空调机。
岗位操作人员每年体检一次。
按不同工种，每半年进行一次劳动安全教育。
按不同工种，及时发放劳动保护用品。
企业的安全生产组织每月对生产车间的安全生产检查一次，每年考核班组的执行情况。

13.工艺卫生
执行的管理规程及清洁规程编号如下表(具体内容参见各项目下规程)
序 号
文 件 目 录
编 号
1
卫生管理规程
SMP-02-201
2
厂区环境卫生管理规程
SMP-02-202
3
生产区环境卫生管理规程
SMP-02-204
4
生产区个人卫生管理规程
SMP-02-205
5
生产区工艺卫生管理规程
SMP-02-206
6
工作服管理规程
SMP-02-207
7
洁具管理规程
SMP-02-208
8
卫生状态标记管理规程
SMP-02-212
9
生产区卫生清洁规程
SOP-08-301
10
卫生洁具清洁规程
SOP-08-303
11
生产称量容器清洁规程
SOP-08-304
12
生产区容器清洁规程
SOP-08-305
13
更衣室清洁规程
SOP-08-306
14
包材清洁间清洁规程
SOP-08-308
15
生产区工作服的清洗、整理、存放规程
SOP-08-310
16
生产区人员更鞋更衣规程
SOP-08-312
18
非生产人员进入生产区更鞋更衣规程
SOP-08-313

14.动力消耗定额、综合利用与“二废”处理
14.1动力消耗定额
序号
项目
消耗定额
1
电
待考查
2
水
待考查

标准管理规程
题 目：制白附子工艺规程

编 号： TS-21-D002
颁发部门：质量部
生效日期：2014 年 月 日
版 本： 2
15.
15.1
15.2
15.3
15.4

综合利用与二废处理
严格执行厂订制度及各种标准作规定，保证生产用料得以充分利用。
加强管理，降低物料及水电的消耗，减少损失率。
对本车间的废料，及时进行处理。
对废品，按规定处理程序到指定地点进行深埋处理，并作好销毁记录。。

16.附表：制白附子工艺规程变更登记表

版次
变更的内容
变更的依据
变更实施时间
变更批准人
备注
2
增加批量等内容
2010年版《药品生产质量管理规范》中药饮片附录