临床协调员(CRC)服务协议.doc

马来酸吡咯替尼片联合卡培他滨对比安慰剂联合卡培他滨治疗HER2表达阳性转移性乳腺癌的随机、双盲、平行对照、多中心的III期临床研究
临床协调员（CRC）服务协议

甲方：上海xx医药股份有限公司（以下简称“甲方”），
其地址为：xxx

乙方：上海xx医药科技有限公司 （以下简称“乙方”)，
其地址为：x

在本协议中，乙方将为甲方提供附件A所述的服务（“服务”）。甲方将按照附件B所述的条款和条件支付费用。

本协议自2016年7月1日起生效，至本试验结束双方权利义务完毕后自动失效。

本协议的条件和条款是本协议的基本组成部分，如双方需就该条件和条款作出修改，双方应当签订补充协议。条件和条款与附件规定不一致的，以附件为准。
条款和条件

1. 服务

1.1. 服务内容
在本协议期内，乙方应当根据本协议的规定和甲方的要求，在甲方指定的马来酸吡咯替尼片联合卡培他滨对比安慰剂联合卡培他滨治疗HER2表达阳性转移性乳腺癌的随机、双盲、平行对照、多中心的III期临床研究机构为甲方提供附件A所述的服务（“服务”）。如甲方要求的服务内容有所变化，修改后的服务内容应当作为附件附于本协议后。甲方应当为乙方履行服务提供必要的协助和资料。

1.2 保证
乙方声明并保证：

1.2.1 其是按照成立地管辖法律合法成立并有效存续的法人；
1.2.2 其不因签订或履行本协议而违反自己作为一方或应受约束的任何契约或协议；
1.2.3 在本协议签署时及本协议期限内，其有足够的专业知识、完全的能力和资质来签署和
履行本协议而无需任何其它中国政府进一步的批准，许可，同意或证书，并保其已有
的所有必要的批准，许可或证书在本协议期限内有效；
1.2.4 其将遵守为提供本协议项下的服务所适用的所有法律、法规和规章。乙方所有提供服
务的员工均具有足够的专业知识，并能充分有效得提供服务。

1.3 人员配置
CRC（包括CRC主管）为乙方员工，由乙方统一管理，乙方负责CRC人员的招聘、聘
用、薪资、福利、社保、培训及人事管理。在甲方没有事先书面同意的情况下，乙方不
得将服务转包给第三方。

1.4 乙方应该以专业的方式按照以下标准提供服务：

1.4.1 患者随访后数据产生72小时内完成判定及录入，96小时内完成质疑，120小时完成质疑回复，病人PD后14天内完成数据锁定并揭盲；
1.4.3 确保同意书签署正确及入排标准符合方案要求，数据链完成可溯源；
1.4.4 患者漏访次数、随访超窗次数、监查发现的重要问题和严重问题需要综合评估，后进行尾款结算
1.4.5 所有适用的法律法规包括但不限于中国药监部门的法规。
1.4.6 甲方的标准运作程序。
1.4.7 甲方其它的书面指示。

1.5 甲方权利&义务

甲方有权定期了解乙方派遣的CRC的工作情况，并作出评估和反馈，对于CRC在工
作中存在的问题，有权要求作出改进，更换CRC，乙方应在一个月之内更换合格的
CRC进行服务。

2. 付款

2.1 服务费
作为乙方提供本协议项下服务的对价，甲方将根据附件B的规定支付费用（“费用”）。

2.2 唯一费用
双方同意，附件B所列的服务费是乙方向甲方收取的唯一费用。除非双方书面改变了服务的范围和内容，甲方没有义务为服务向乙方支付除服务费以外的任何其它费用。

2.3 增加的费用
如因改变了服务内容或增加了服务内容，乙方要向甲方收取额外或增加的费用，应经甲方事先批准。该额外或增加的收费的确定应参照附件B规定的相同或相似服务的费用和费率。如协议没有包含该费用和费率，在任何情况下，该额外或增加的收费应该是公平的和合理的。

2.4 甲方收到乙方开具增值税普通发票后十个工作内向乙方完成付款。

3. 终止

3.1 在下列情况下，甲方有权书面通知乙方后立即终止本协议：

3.1.1 乙方违反本协议项下其应当履行的义务；
3.1.2 提供的服务不符合甲方的要求；
3.1.3 该临床试验项目的申办方终止项目的执行，甲方与申办方的合同终止；
3.1.4 乙方违反第1.2条中所作的陈述和保证；
3.1.4 乙方违反第 4 条下的保密义务。

3.2 如任何一方破产，或进入清算程序，或其财产被设定接管人，另一方有权立即终止本议。

3.3. 本协议一旦终止：

3.3.1 乙方应立即以适当的形式向甲方返还所有属于甲方的数据，记录或资料（无论是什么形式或种类）以及乙方在本协议下已完成或部分完成的服务，应甲方书面要求，乙方也可以销毁前述信息和资料。
3.3.2 乙方应当在本协议终止之日起10个工作日内将甲方支付给乙方的服务费退还甲方，但对乙方已完成且交付给甲方的服务（由甲方单方确认）相应部分的服务费除外。

4. 保密

4.1 未经甲方事先书面同意，乙方不得向任何第三方透露从甲方得到的任何文件和信息。否
则，乙方应赔偿甲方因乙方透露此类文件和信息而造成甲方的损失。

4.2 乙方应仅为履行本协议而使用甲方的保密信息。

4.3 乙方应以书面形式要求其员工承担相应保密义务，为此目的，乙方应与每个可能获得该
信息和文件的员工签订保密协议，且如甲方要求，应使甲方可获得该保密协议的复印件。

4.4 在甲方要求时，保密信息应归还甲方。

4.5 本保密条款在合同终止后继续有效。

5. 知识产权

5.1 所有权
所有因本协议服务而产生的信息包括但不限于所有的数据，报告，结果和结论（以下
统称“数据”）均属于甲方单独拥有的知识产权。乙方应促使其所有员工同意本条的规
定，非经甲方事先书面许可，乙方不得使用数据。

5.2 非转让和许可
乙方根据本协议可能从甲方收到或接触到的任何甲方的专利，商标，商品名，技术和商业信息，数据和专有技术或其它信息（以下统称“知识产权信息”）。这些知识产权信息仍然是属于甲方专有的财产，乙方不因本协议而获得这些知识产权信息的所有权，甲方仅授予乙方一个非排他的许可而同意乙方仅为履行本协议之目的在最小的范围内使用知识产权信息，该许可在本协议终止时同时终止，且乙方不因此获得任何知识产权信息的利益也不得妨害任何知识产权信息的权利。

6. 独立合同方

乙方在履行本协议时应作为独立的合同方。本协议的条款不应被理解为赋予甲方或使其保留任何权利对合同方与本协议有关的运作、活动、雇员或代理进行控制或指导，甲方理解并同意对这些运作、活动、雇员或代理的全部控制和指导应由乙方负责。本协议的任何一方都无权为另一方或以另一方的名义将任何人员雇为代理或雇员。

7. 赔偿

如乙方提供的服务不符合本协议的规定，或乙方有任何违反本协议的行为或使本协议目的无法实现，乙方应当赔偿甲方因此遭受的损失。甲方可以从向乙方支付的服务费中直接扣减赔偿，在法律允许的范围内，无论何种情形，乙在本合同下承担的全部责任最高额应仅限于乙方在本合同下所收取的全部服务费，但因故意或者欺诈而引起的损害赔偿不受该限制。

8. 行事准则

8.1 乙方承认其已阅读并完全了解甲方的《供应商道德与合规标准》，并保证在履行本协议
时其将严格遵守其中确立的各项原则。

8.2 乙方同意，违反甲方的《供应商道德与合规标准》即构成对本协议的严重违反，甲方有
权立即以书面通知的方式终止本合同，无需支付未付款项且乙方还应当向甲方返还其在本协议项下已经收取的所有款项。因乙方及其职员违反《供应商道德与合规标准》而使甲方遭致的损害、损失及支付的费用，乙方应当足额赔偿。

9. 其他条款

9.1 完整协议
本协议构成双方就题述事项的全部协议，并取代此前双方之间的所有其他协议、合同、谅解和函件。未经双方书面确认，本协议的条款不得被视为放弃或被修订。

9.2 通知
根据本协议发出的所有通知或函件应当以书面形式发送至下述地址：

甲方：上海xx医药股份有限公司
xx

乙方：上海xx医药科技有限公司
xx

如以邮寄形式发出，在发出后三（3）日视为送达；
如以传真形式发出，在通知或函件进入该传真系统且发送成功后视为送达；
如以专人递送，则在送交当日视为送达。
9.3 适用法律
本协议适用中国法律，受中国法律的管辖。如本协议条款被适用法律认为无效，则该条款应视为从本协议中删除，其他条款仍然有效。

9.4 争议解决
因本协议产生的争议应当由双方友好协商解决。如该争议在一方向另一方发出要求协商的书面通知后十（10）日内仍未解决，任何一方均有权将该争议提交甲方所在地有管辖权的法院裁决。

在本协议期内及本协议终止后，非经甲方事先书面同意，乙方不得在任何广告、宣传或其他公开声明或文件中提及甲方名称。

本协议一式三份，甲方执两份，乙方执一份，每份具有同等法律效力。

甲方：上海xx医药股份有限公司 （章）

法人代表签字/公章：

日期： 年 月 日

乙方：上海xx医药科技有限公司（章）

授权代表签字/公章：

日 期： 年 月 日

附件A 服务内容

CRC工作内容
受试者管理
1、协助研究者进行筛选患者工作，例如：协助门诊筛选，门诊及住院病例库筛选
2、协助研究者进行知情同意过程，确认版本正确、填写规范、及时归档
3、协助研究者安排患者进行筛选检查，及时追踪检查结果报告研究者，及时归档
4、协调中心实验室的标本运送，跟踪结果，报告研究者
4、协助研究者进行入选及排除标准的确认
5、登陆IWRS系统进行获得随机及药物信息
6、协调患者、研究者、病房床位等相关信息，在窗口期内安排随访
7、协助研究者及时完成病历书写
8、填写CRF及解答DQR
9、协助研究者完成SAE的上报
研究文档管理
10、查收安全报告，请PI确认后递交EC获得回执
11、跟踪各项试验相关表格填写情况，及时归档
12、研究者文件夹资料整理
研究药物管理
13、协助研究护士完成药物的接收、使用前的核对、使用后的回收
14、及时完成发放、回收及库存统计，并根据情况与CRA沟通药物运送
15、协助研究护士完成药物温度记录
机构、EC
16、协助研究者完成PD的上报
17、与机构、EC的沟通、接受机构对试验的质控，并按要求进行调整
18、根据机构上会安排，协调研究者进行上会
19、跟踪并获得快审及上会批件、实验室质控、机构资质证明等
20、按机构要求流程（发邮件、合同、纸质版等）获取发票
其他事宜
21、与site 内相关科室的沟通协同工作
22、协助研究者、CRA召开启动会议
23、完成研究者、研究护士安排的其他事宜
24、研究物资管理
25、配合监查
26、site情况及时与CRA沟通（电话、邮件等）
27、CRC团队内部关于试验的沟通、培训
28、申办方组织的培训及workshop

附件B 价格和付款
1. 费用标准(见报价)：
总价计：人民币4,195,850.00（人民币：肆佰壹拾玖万伍仟捌佰伍拾元整）,每例13,535.00元，总共服务13家中心，筛选入组310例受试者。
2. 付款流程
2.1 依据本合同约定，甲方将服务费支付至乙方帐户；
2.2 甲方收到乙方开具的增值税普通发票后十个工作日内向乙方完成付款。
3. 付款方式：
2
3
3.1 第一笔费用支付：本协议签署后合同生效后10个工作日内，甲方需要支付给乙方服务总费用的30%，计人民币1,258,755.00元（人民币：壹佰贰拾五万捌仟柒佰伍拾伍元整）。
3.2 第二笔费用支付：自合同签订生效之日起，累计完成入组50% ，合计155例受试者后10个工作日内，甲方需要支付给乙方CRC服务总费用的20%，计人民币839,170.00元（人民币:捌拾叁万玖仟壹佰柒拾元整）。
3.3 第三笔费用支付：累计入组完成100%，合计310例受试者后10个工作日内，甲方需要支付给乙方CRC服务总费用的20%，计人民币839,170.00元（人民币：捌拾叁万玖仟壹佰柒拾元整）。
3.4 第四笔费用支付：完成数据库锁定后10个工作日内，甲方需要支付给乙方CRC服务总 费用的30%，计人民币1,258,755.00元（人民币：壹佰贰拾五万捌仟柒佰伍拾伍元整）。（根据实际入组病例数调整总服务费，最终总服务费应为每例病例的费用乘以实际入组病例数）
4. 乙方开户银行名称、户名和帐号为：
xx